Δελτίο τύπου sanofi-aventis

Transcript

1 Δελτίο τύπου sanofi-aventis Σύμφωνα με νέες μελέτες σε συνθήκες πραγματικής ζωής, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση της A 1c και όφελος ως προς το κόστος της θεραπείας με την ινσουλίνη glargine έναντι των ινσουλινών detemir και NPH Στις μελέτες THIN, ROLE και LIVE-DE χρησιμοποιήθηκαν ιατρικές βάσεις δεδομένων ή ιατρικά αρχεία προκειμένου να συγκριθούν τα οφέλη των διαφορετικών ινσουλινοθεραπειών σε χιλιάδες άτομα που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 Παρίσι, Γαλλία, 8 Σεπτεμβρίου 2008 Η sanofi-aventis, που κατέχει ηγετική θέση παγκοσμίως στον τομέα του διαβήτη, ανακοίνωσε τα αποτελέσματα τριών μη παρεμβατικών μελετών που παρουσιάσθηκαν στο 44 ο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (European Association for the Study of Diabetes - EASD) που διεξήχθη στη Ρώμη, στην Ιταλία (7 11 Σεπτεμβρίου 2008), σύμφωνα με τα οποία η θεραπεία με ινσουλίνη glargine : οδηγεί σε μεγαλύτερη μείωση της A 1c σε σύγκριση με την ινσουλίνη detemir, καθώς και σε μείωση του κόστους της θεραπείας (Μελέτη THIN) οδηγεί σε μεγαλύτερη μείωση της A 1c, προκαλεί χαμηλότερα ποσοστά υπογλυκαιμίας και οδηγεί σε μείωση του συνολικού κόστους περίθαλψης σε σύγκριση με την ινσουλίνη NPH (Μελέτη ROLE) οδήγησε σε μεγαλύτερη ικανοποίηση του ασθενή σε σύγκριση με την NPH (Μελέτη LIVE-DE) Αντανακλώντας την καθημερινή κλινική πράξη, μελέτες όπως οι THIN, ROLE και LIVE-DE παρέχουν σημαντικά συγκριτικά δεδομένα για διαφορετικές θεραπευτικές προσεγγίσεις σε συνθήκες πραγματικής ζωής. Τα τελευταία χρόνια, καθώς ο αριθμός των ατόμων που πάσχουν από διαβήτη παγκοσμίως δείχνει ότι η νόσος έχει αποκτήσει επιδημικές διαστάσεις, αυξάνεται επίσης σταθερά και το συνακόλουθο κόστος της φροντίδας του διαβήτη, ανέφερε ο Alexandre Moreau, Αντιπρόεδρος του Diabetes-Metabolism Franchise. Εκτός από τη συνεχή της επένδυση σε κλασικές κλινικές μελέτες, η sanofi-aventis έχει επίσης δεσμευτεί να δείξει τα οφέλη της ινσουλίνης glargine στην πραγματική ζωή. Sanofi-aventis Τηλ. : info.greece@sanofi-aventis.com

2 Αποτελέσματα των μελετών Και οι τρεις μελέτες αξιολόγησαν τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας σε συστήματα περίθαλψης υγείας των Η.Π.Α. και της Ευρώπης. Οι δύο μελέτες (ROLE, LIVE) συνέκριναν την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glargine με αυτή της NPH και η τρίτη μελέτη (THIN) συνέκρινε τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine με τη θεραπεία με detemir. Τα κύρια ευρήματα των μελετών ήταν: Εκβάσεις υγείας και ικανοποίηση από τη θεραπεία σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ινσουλίνη glargine έναντι θεραπείας με NPH: ROLE: Η προσαρμοσμένη μέση A 1c ενός έτους ήταν 8,05% για την ινσουλίνη glargine έναντι 8,51% για την NPH (δ= -0,45, p=0,0036). Η μέση A 1c δύο ετών ήταν 8,03% για την ινσουλίνη glargine έναντι 8,37% για την NPH (δ= -0,33, p=0,0099). LIVE-DE: οι ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη glargine ανέφεραν σημαντικά καλύτερη φυσική κατάσταση και υψηλότερη ικανοποίηση από τη θεραπεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη NPH (εκτιμήθηκε με SF-12, DTSQs και ερωτηματολόγιο για την εμπειρία από την ινσουλινοθεραπεία). Χορήγηση γλυκαγόνης για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων καταγράφηκε σε 4 ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη NPH. Δεν καταγράφηκε χρήση γλυκαγόνης για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη glargine. Κόστος περίθαλψης σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη glargine: THIN: Για την ινσουλίνη glargine και την detemir, το μειωμένο κόστος ανά ασθενή ήταν και αντίστοιχα. Τα προσαρμοσμένα για την ποιότητα έτη ζωής ήταν 7,71 και 7,64 για την ινσουλίνη glargine και την detemir, αντίστοιχα. Τα στοιχεία αυτά οδήγησαν σε καλύτερη (πιο αποτελεσματική και με οριακή μείωση του κόστους) αυξητική σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine. ROLE: Το προσαρμοσμένο συνολικό κόστος περίθαλψης στο ένα έτος για τους ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine ήταν $16.184, έναντι $ (τριμηνιαία διαφορά = -$1.034, p=0,0372) για εκείνους που ξεκίνησαν θεραπεία με NPH. Το κόστος στα δύο έτη για τις αντίστοιχες ομάδες θεραπείας ήταν $ έναντι $ (τριμηνιαία διαφορά = -$1.522, p=0,0029). LIVE-DE: Το μέσο συνολικό κόστος για την άμεση περίθαλψη του διαβήτη ήταν ελαφρώς χαμηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη glargine, σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη NPH (658 έναντι 685 ανά ασθενή κατά τη διάρκεια έξι μηνών, p=0,001 σύμφωνα με τη δοκιμασία αθροισμάτων τάξεων Wilcoxon). Παρά το υψηλότερο κόστος φαρμάκου με τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine, παρατηρήθηκε εξοικονόμηση κόστους στη χρήση ινσουλινών βραχείας διάρκειας δράσης (-62 ), ταινιών μέτρησης σακχάρου (-52 ) και βελονών (-6 ). Οι ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη glargine έκαναν επίσης κατά μέσο όρο λιγότερες ενέσεις βασικής ινσουλίνης ημερησίως (1,09 έναντι 1,47) και χρειάσθηκε να μετρήσουν λιγότερες φορές τη γλυκόζη αίματός τους. Μετά την προσαρμογή για σχετικές μεταβλητές, το συνολικό κόστος ανά ασθενή για την εξάμηνη διάρκεια θεραπείας με ινσουλίνη glargine ήταν οριακά υψηλότερο απ ότι με την NPH (προσαρμοσμένος μέσος όρος: +73, p<0,001, ANCOVA). Γλυκαιμικός έλεγχος στους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη glargine έναντι της θεραπείας με detemir: THIN: Σε σύγκριση με την detemir σε μία περίοδο 12 μηνών, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση της A 1c σε ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη glargine

3 (διαφορά=0,29%, p=0,021). Οι μέσες δόσεις ινσουλίνης σε μονάδες ανά kg ημερησίως ήταν 0,53 για την ινσουλίνη glargine και 0,56 για την detemir. Η ανώτερη αποτελεσματικότητα που διαπιστώθηκε με την ινσουλίνης glargine έναντι της detemir σε συνθήκες πραγματικής ζωής συμφωνεί με τα ευρήματα από μία πρόσφατα δημοσιευμένη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη. Σε αυτή τη συγκριτική μελέτη, πάνω από το ήμισυ των ασθενών που λάμβαναν detemir χρειάζονταν δύο ενέσεις ημερησίως και απαιτείτο πολύ υψηλότερη δόση detemir για την επίτευξη των ίδιων μειώσεων της A 1c που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν μία ένεση ινσουλίνης glargine ημερησίως. i Σχεδιασμός των μελετών THIN: Η ανάλυση προήλθε από τη βάση δεδομένων πρωτοβάθμιας περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου THIN. Συμπεριελήφθησαν 2554 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν λάμβαναν ινσουλίνη στο παρελθόν (ομάδα ινσουλίνης glargine: 2197, ομάδα detemir: 357) και ξεκίνησαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine ή detemir. Η αρχική HbA 1c στην ομάδα της ινσουλίνης glargine και στην ομάδα της detemir ήταν αντίστοιχα 9,5 και 9,7%. Η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε 12 μήνες μετά την έναρξη ινσουλινοθεραπείας. ROLE: Η ανάλυση προήλθε από μια βάση δεδομένων οργανωμένης περίθαλψης των Η.Π.Α. και συμπεριέλαβε 2839 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν είχαν λάβει ινσουλίνη στο παρελθόν (ομάδα ινσουλίνης glargine: 2105, ομάδα NPH: 734) και ξεκίνησαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine ή NPH. Η αρχική A 1c στην ομάδα της ινσουλίνης glargine και στην ομάδα της NPH ήταν αντίστοιχα 9,3 και 8,9%. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε 12 και 24 μήνες μετά την έναρξη ινσουλινοθεραπείας. LIVE-DE: Πρόκειται για μία μη παρεμβατική, διασταυρούμενη, αναδρομική μελέτη που διεξήχθη σε 199 τυχαία επιλεγμένα κέντρα ιατρών πρωτοβάθμιας περίθαλψης στη Γερμανία. Στη μελέτη εντάχθηκαν 1602 διαδοχικοί ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που είχαν δημόσια ασφάλιση υγείας και κρίθηκαν κατάλληλοι για καταγραφή των δεδομένων τους κατά τη λήψη θεραπευτικών αγωγών με ινσουλίνη glargine ή NPH για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την καταγραφή δεδομένων. Πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τα δεδομένα των μελετών THIN, ROLE και LIVE-DE περιλαμβάνονται στις περιλήψεις που είναι διαθέσιμες στο EASD.org. Σχετικά με την ινσουλίνη glargine [προέλευσης rdna]) Η ινσουλίνη glargine ενδείκνυται για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι χρειάζονται βασική (μακράς διάρκειας δράσης) ινσουλίνη για τον έλεγχο της υπεργλυκαιμίας, καθώς και για ενήλικες και παιδιά (ηλικίας τουλάχιστον έξι ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Η ινσουλίνη glargine έχει σταθερό και χωρίς αιχμές προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου στη διάρκεια του 24ώρου, μειώνοντας κατ αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας και παρέχοντας συνεχή και υψηλή αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια του 24ώρου με μία μόνο ημερήσια ένεση. Η ινσουλίνης glargine είναι η ινσουλίνη που συνταγογραφείται συχνότερα παγκοσμίως. Σχετικά με την ινσουλίνη glulisine [προέλευσης rdna]) Η ινσουλίνη glulisine είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης ταχείας δράσης. Χάρη στη μοναδική μοριακή δομή της, η οποία δεν περιέχει ψευδάργυρο, έχει ταχεία έναρξη και βραχεία διάρκεια δράσης και ενδείκνυται στην ΕΕ για ενήλικους ασθενείς, καθώς και για εφήβους και παιδιά (6 ετών και άνω) με διαβήτη. Η ινσουλίνη glulisine παρέχει στους ασθενείς ευελιξία ως προς την ώρα των γευμάτων καθώς μπορεί να ληφθεί σε διάστημα 15 λεπτών πριν από το γεύμα ή αμέσως μετά από αυτό. Επίσης, η glulisine μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα

4 ευρύ φάσμα ασθενών, ανεξάρτητα από το βάρος τους. Η ινσουλίνη glulisine αποτελεί λογική επιλογή για συνδυασμό με την ινσουλίνη glargine όταν απαιτείται η λήψη ινσουλίνης με τα γεύματα. Σχετικά με το διαβήτη Ο διαβήτης είναι μια χρόνια, προοδευτική, ευρέως διαδεδομένη νόσος, κατά την οποία ο οργανισμός μειώνει την παραγωγή ή δεν παράγει ή δεν χρησιμοποιεί ορθά την ινσουλίνη την ορμόνη που απαιτείται για τη μετατροπή της γλυκόζης (σάκχαρο) σε ενέργεια. Υπολογίζεται ότι το 2008 πάνω από 250 εκατομμύρια άτομα σε όλο τον κόσμο πάσχουν από διαβήτη και ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί σε 380 εκατομμύρια έως το Σύμφωνα με εκτιμήσεις, πάνω από 24 εκατομμύρια Αμερικανοί πάσχουν από διαβήτη. Ταυτόχρονα, πάνω από το 40% των ανθρώπων με διαγνωσμένο διαβήτη δεν επιτυγχάνει το γενικό στόχο για τον έλεγχο του σακχάρου αίματος που είναι A 1C <7%, σύμφωνα με τις συστάσεις της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (ADA/EASD). Η εξέταση A 1C αντανακλά το μέσο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα για διάστημα 2-3 μηνών. Όταν η ινσουλίνη δεν παράγεται και δεν δρα σωστά, η γλυκόζη παραμένει στο αίμα, προκαλώντας χρόνια υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Η κατάσταση αυτή μπορεί να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες επιπλοκές, πολλές εκ των οποίων μπορούν να είναι θανατηφόρες, αν δεν προληφθούν και δεν αντιμετωπιστούν. Οι επιπλοκές αυτές μπορούν δυνητικά να επιβαρύνουν την ποιότητα ζωής των διαβητικών και των οικογενειών τους. Οι συνηθέστερες μακροπρόθεσμες επιπλοκές είναι: Διαβητική νεφροπάθεια (νόσος των νεφρών), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, για την αντιμετώπιση της οποίας ενδέχεται να απαιτηθεί αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού. Διαβητικές οφθαλμικές παθήσεις (αμφιβληστροειδοπάθεια και οίδημα της ωχράς κηλίδας), βλάβες του αμφιβληστροειδούς που μπορούν να επιφέρουν απώλεια όρασης. Διαβητική νευροπάθεια (νόσος των νεύρων), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε εξέλκωση και ακρωτηριασμό του άκρου πόδα και των κάτω άκρων. Καρδιαγγειακές παθήσεις, οι οποίες επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία και μπορούν να προκαλέσουν θανατηφόρες επιπλοκές, όπως η στεφανιαία νόσος (που μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου) και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο διαβήτης αποτελεί την τέταρτη κατά σειρά αιτία θανάτου από νόσο, παγκοσμίως. Κάθε χρόνο, 3,8 εκατομμύρια άνθρωποι καταλήγουν από αίτια σχετιζόμενα με το διαβήτη. Σχετικά με τη sanofi-aventis Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακευτικές βιομηχανίες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις, για τη βελτίωση της ζωής όλων των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο του Παρισιού (EURONEXT PARIS: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY). Δηλώσεις πρόβλεψης (Forward-looking statements) Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την τροποποιημένη Πράξη Αναθεώρησης σχετική με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του Οι δηλώσεις πρόβλεψης αποτελούν δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Οι δηλώσεις αυτές περιλαμβάνουν προβλέψεις και εκτιμήσεις, καθώς και τις υποκείμενές τους υποθέσεις σχετικά με την ανάπτυξη και τις δυνατότητες προϊόντων, δηλώσεις που αφορούν σχέδια, στόχους, επιδιώξεις και προσδοκίες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα, εγχειρήματα, προϊόντα και υπηρεσίες, καθώς και δηλώσεις που αφορούν στη μελλοντική απόδοση. Οι δηλώσεις πρόβλεψης προσδιορίζονται γενικά από τις λέξεις «αναμένει», «προσδοκά», «πιστεύει», «σκοπεύει», «εκτιμά», «σχεδιάζει» και παρόμοιες εκφράσεις. Παρότι η διοίκηση της sanofi-aventis πιστεύει ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιου είδους δηλώσεις πρόβλεψης είναι λογικές, οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι οι πληροφορίες και δηλώσεις πρόβλεψης υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλές από τις οποίες είναι δύσκολο να προβλεφθούν και γενικά βρίσκονται πέρα από τον έλεγχο της sanofi-aventis και ότι θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πραγματικά αποτελέσματα και πραγματικές εξελίξεις που να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που είχαν εκφραστεί ή υπαινιχθεί ή παρουσιαστεί στις πληροφορίες και τις δηλώσεις πρόβλεψης. Αυτοί οι

5 κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που αφορούν στην έρευνα και την ανάπτυξη, τα μελλοντικά κλινικά δεδομένα και την ανάλυση, συμπεριλαμβανομένων εκείνων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών, όπως ο FDA ή η ΕΜΕΑ, για το εάν ή πότε θα εγκριθεί ένα φάρμακο, μια συσκευή ή ένα βιολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να υποβληθεί αίτηση για υποψήφια προϊόντα, καθώς και τις αποφάσεις τους όσον αφορά στην ετικέτα και άλλα ζητήματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή την εμπορική δυνατότητα τέτοιων υποψήφιων προϊόντων, την απουσία εγγύησης ότι τα υποψήφια προϊόντα σε περίπτωση έγκρισης θα είναι εμπορικά επιτυχημένα, τη μελλοντική έγκριση και εμπορική επιτυχία θεραπευτικών εναλλακτικών επιλογών, καθώς και εκείνες που είχαν συζητηθεί ή προσδιοριστεί στις δημόσιες εγγραφές στην Αμερικανική και τη Γαλλική Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς που έγιναν από τη sanofi-aventis, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχαν καταχωρηθεί κάτω από τους «Παράγοντες Κινδύνου» και την «Προειδοποιητική Δήλωση Σχετικά με τις Δηλώσεις Πρόβλεψης» στην ετήσια έκθεση της sanofi-aventis σχετικά με το Έντυπο 20-F για το έτος που τελείωνε στις 31 Δεκεμβρίου Για οτιδήποτε άλλο απ ό,τι προβλέπεται από τον ισχύοντα νόμο, η sanofi-aventis δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε πληροφορίες ή δηλώσεις πρόβλεψης. i Rosenstock J et al. A randomised, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine when administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetologia March; 51(3):