AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8672/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Glucobay 50 mg comprimate Acarboză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Glucobay şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glucobay 3. Cum să luaţi Glucobay 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glucobay 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Glucobay şi pentru ce se utilizează Glucobay aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (inhibitor de α- glucozidază). Substanţa activă din Glucobay este acarboza. Aceasta este produsă biologic. Locul său principal de acţiune este intestinul subţire. Aproape nimic din substanţa activă nu este absorbită de către organism. Glucobay întârzie digestia de carbohidraţi. Acest lucru încetineşte viteza de eliberare a glucozei din carbohidrați şi absorbția sa în fluxul sanguin. În acest fel, Glucobay reduce creşterea glicemiei după mese. Datorită efectului de control asupra absorbţiei glucozei din intestin, fluctuaţiile glucozei în sânge peste zi sunt reduse şi concentraţiile glucozei în sânge sunt scăzute. Glucobay nu induce singur hipoglicemia. Glucobay este folosit ca supliment la tratamentul dietetic la pacienţii cu diabet zaharat. Glucobay va ajuta la controlul nivelului de zahăr din sânge. 1
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glucobay Nu luaţi Glucobay: - dacă sunteţi alergic la acarboză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă suferiţi de inflamarea cronică sau ulceraţie a intestinului, de exemplu, colita ulcerativă sau boală Crohn - dacă suferiţi de afecţiuni care se pot agrava ca urmare a gazelor care se formează în intestin (de exemplu creşterea diafragmei din cauza distensiei intestinale (sindromul Roemheld), hernii inghinale şi hernii diafragmatice grave, obstrucţii intestinale sau predispoziţie de obstrucţie intestinală şi ulcere intestinale) - dacă aveţi o afecţiune renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min) - dacă aveţi o afecţiune hepatică severă Atenţionări şi precauţii - în primele 6-12 luni de tratament poate să apară o creştere a enzimelor hepatice în sânge în timpul tratamentului cu Glucobay. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica valoarea enzimelor hepatice la intervale regulate în timpul primelor 6-12 luni de tratament (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile ). - dacă se dezvoltă simptomele acute de hipoglicemie (cum ar fi puls rapid, transpiraţie, tremurături), trebuie să luaţi glucoză şi nu zahăr de uz casnic (trestie de zahăr), pentru ameliorarea problemei (vezi Glucobay împreună cu alte medicamente ). Chiar dacă luaţi Glucobay este încă esenţial pentru dumneavoastră să respectaţi cu stricteţe dieta prescrisă. Glucobay împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu este probabil să apară episoade acute de hipoglicemie dacă sunteţi tratat(ă) exclusiv cu Glucobay şi urmaţi dieta prescrisă. Dacă Glucobay este prescris în plus faţă de alte tratamente cu medicamente care reduc glicemia precum sulfoniluree sau metformin comprimate sau cu insulină, aceste doze de comprimate sau de insulină trebuie să fie reduse corespunzător pentru a preveni hipoglicemia. În cazuri izolate, poate apărea şocul ca rezultat al hipoglicemiei. Dacă se dezvoltă hipoglicemie acută, amintiţi-vă că zahărul de uz caznic (trestia de zahăr) este digerat şi absorbit mai încet în timpul tratamentului cu Glucobay. Acest lucru înseamnă că hipoglicemia poate fi corectată rapid numai cu glucoză şi nu cu zahăr de uz casnic. În cazuri izolate, acarboza poate afecta biodisponibilitatea digoxinei (o substanţă activă utilizată în principal pentru tratamentul insuficienţei cardiace); poate fi necesar ca dozele de digoxină să fie ajustate. Nu luaţi următoarele medicamente în acelaşi timp cu Glucobay, deoarece acestea pot diminua efectul său: - colestiramină (un medicament care scade nivelul crescut de colesterol din sânge) - produse din cărbune şi alţi adsorbanţi intestinali - substanţe care grăbesc digestia (produse cu enzime digestive) Dacă luaţi neomicină şi acarboză pe cale orală, în acelaşi timp, creşterea glucozei din sânge după o masă poate fi redusă şi poate duce la disconfort abdominal mai frecvent sau mai sever. În cazul în care simptomele sunt severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră. El poate lua în considerare o reducere temporară a dozei de acarboză. Nu au fost observate interacţiuni cu dimeticonă/simeticonă (antiflatulent). Glucobay împreună cu alimente, băuturi şi alcool Zahărul de uz casnic (trestie de zahăr) şi alimentele care conţin zahăr pot duce cu uşurinţă la disconfort abdominal şi diaree severă în timpul tratamentului cu Glucobay (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile ). 2
Copii şi adolescenţi Glucobay nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece eficacitatea şi siguranţa administrării acarbozei nu au fost investigate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Pacienţi în vârstă Nu este necesară o ajustare a dozelor sau a frecvenţei de administrare la pacienţii în vârstă. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară o ajustare a dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică pre-existentă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Nu luaţi Glucobay în timpul sarcinii, deoarece nu există nicio experienţă în ceea ce priveşte siguranţa administrării sale la gravide. Alăptarea Nu luaţi Glucobay în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Monoterapia cu Glucobay nu produce hipoglicemie şi, prin urmare, nu va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tratamentul asociat cu alte medicamente care reduc nivelul de glucoză din sânge (metformin, sulfoniluree, insulină) ar putea afecta negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece acestea pot duce la hipoglicemie. 3. Cum să luaţi Glucobay Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Glucobay este necesar să luaţi în funcţie de cerinţele dumneavoastră personale, deoarece Glucobay acţionează în mod diferit la fiecare persoană, şi nu este tolerat de toată lumea în acelaşi mod. Doza uzuală recomandată pentru tratament suplimentar în asociere cu dieta la pacienţii cu diabet zaharat este: - 3 x 1 comprimat Glucobay 50 mg (echivalent la 150 mg acarboză pe zi) La unii pacienţi, o creştere treptată a dozei a ajutat la reducerea efectelor adverse gastrointestinale, începând cu: - 1 sau 2 x 1 comprimat Glucobay 50 mg pe zi (echivalent la 50 mg până la 100 mg acarboză pe zi) Medicul dumneavoastră vă va creşte doza treptat, în funcţie de nivelul glucozei din sânge şi în funcţie de progresia tratamentului dacă este suficient de eficient, până la: - 2 comprimate Glucobay 50 mg de 3 ori pe zi (echivalent la 300 mg acarboză pe zi). În cazuri rare, dacă este necesar, doza poate fi crescută până la: - 4 comprimate Glucobay 50 mg de 3 ori pe zi (echivalent la 600 mg acarboză pe zi) Ar trebui să începeţi tratamentul cu o doză mică, care ar trebui să fie apoi crescută încet, cu scopul de a reduce orice reacţii adverse intestinale. Dacă apar dureri în ciuda respectării stricte a dietei dumneavoastră (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile ), doza nu ar trebui să fie crescută şi mai mult, şi dacă este necesar, ar trebui să fie uşor redusă. 3
Cum şi când trebuie să luaţi Glucobay Comprimatele de Glucobay trebuie mestecate cu primele înghiţituri de alimente. Dacă preferaţi să nu mestecaţi comprimatele înghiţiţi-le, întregi cu puţin lichid imediat înainte de masă. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris alte medicamente antidiabetice, în plus faţă de Glucobay, luaţi de asemenea, aceste medicamente. Cât timp trebuie să luaţi Glucobay Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Glucobay. Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia bolii dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Glucobay decât trebuie Dacă depăşiţi doza prescrisă sau în caz de supradozaj, este posibil să aveţi diaree şi alte simptome intestinale, cum ar fi flatulenţă (gaze) şi dureri abdominale. Dacă aţi luat prea mult Glucobay este important să evitaţi alimente şi băuturi care conţin carbohidraţi pentru următoarele 4-6 ore. Dacă uitaţi să luaţi Glucobay Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Glucobay nu luaţi comprimatele între mese, aşteptaţi până la următoarea masă programată şi continuaţi ca înainte. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă orice reacţie adversă devine severă sau dacă experimentaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - gaze intestinale (flatulenţă) Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din10 persoane) - diaree - dureri gastrointestinale şi abdominale În mod normal, aceste simptome vor dispărea dacă se continuă tratamentul şi se păstrează dieta prescrisă. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - greaţă - vărsături - tulburări digestive - creşteri reversibile ale enzimelor hepatice Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 4
- umflarea (acumulare de lichid, mai ales la nivelul picioarelor) - icter (îngălbenirea pielii) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - reducerea nivelurilor trombocitelor din sânge (trombocitopenie) - reacţii alergice (erupţie şi înroşirea pielii, urticarie) - obstrucţie incompletă a intestinului (subileus) - obstrucţia completă a intestinului (ileus) - gaze în peretele intestinal (pneumatoză chistică intestinală) - inflamaţie a ficatului (hepatită) - pustuloză exantematică acută generalizată După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de tulburări hepatice, disfuncţie hepatică şi leziuni hepatice Cazuri individuale de hepatită fulminantă cu evoluţie letală au fost raportate în special din Japonia. Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 2 sau 3 zile sau în cazul în care sunt severe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special în caz de diaree. Aceste reacţii adverse pot fi intensificate mai ales dacă nu urmaţi dieta prescrisă pentru diabet zaharat. Dacă aveţi dureri severe, în ciuda faptului că urmaţi cu exactitate dieta prescrisă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră poate lua în considerare temporar sau permanent reducerea dozei. Tulburările gastrointestinale pot fi severe şi pronunţate. În astfel de cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul cu Glucobay trebuie continuat. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Glucobay Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 C. Păstrarea la o temperatură ṣi umiditate mai mare poate determina modificări de culoare a comprimatelor neambalate. Prin urmare comprimatele se vor scoate din blister imediat înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glucobay - Substanţa activă este acarboza. Fiecare comprimat conţine 50 mg acarboză. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, amidon din porumb, acid silicic coloidal anhidru. 5
Cum arată Glucobay şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la alb-gălbui, cu diametrul de 7 mm şi raza de curbură de 10 mm, inscripționate pe una din feţe cu G 50 și pe cealaltă față cu crucea Bayer. Cutie cu 2 blistere PP/Al a câte 15 comprimate. Cutie cu 8 blistere PP/Al a câte 15 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania Fabricant BAYER PHARMA AG 51368 Leverkusen, Germania Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2017. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 6