Πέτρος Γαλάνης, MPH, PhD Εργαστήριο Οργάνωσης και Αξιολόγησης Υπηρεσιών Υγείας Τμήμα Νοσηλευτικής, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών

Πέτρος Γαλάνης, MPH, PhD Εργαστήριο Οργάνωσης και Αξιολόγησης Υπηρεσιών Υγείας Τμήμα Νοσηλευτικής, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών

Βασικά μέρη του πρωτοκόλλου Τίτλος μελέτης Εισαγωγή Σχεδιασμός της μελέτης Αντικείμενο (σκοπός, ερευνητική υπόθεση) Έκβαση Προσδιοριστές Συγχυτές Μεθοδολογία Δειγματοληψία Ερωτηματολόγια Ηθικά ζητήματα Στατιστική ανάλυση Βιβλιογραφία Παράρτημα Ερωτηματολόγια

Πρωτόκολλο Είναι απαραίτητο πριν από την έναρξη της μελέτης, καθώς αποτελεί τον οδηγό πάνω στον οποίο θα βασιστεί η μετέπειτα διεξαγωγή της μελέτης Περιγράφεται εκτενώς ο σχεδιασμός της μελέτης Ο σχεδιασμός της μελέτης στο πρωτόκολλο γράφεται μόνο στον μέλλοντα χρόνο Ενδεχομένως κατά τη διάρκεια της μελέτης, ορισμένες παράμετροι του πρωτοκόλλου να τροποποιηθούν, καθώς είναι αδύνατον οι ερευνητές να προβλέπουν πάντοτε τις μελλοντικές διαδικασίες Είναι απαραίτητο, καθώς κατατίθεται μαζί με τα ερωτηματολόγια της μελέτης στις κατάλληλες επιτροπές ηθικής και δεοντολογίας ή επιστημονικές επιτροπές νοσοκομείων, σχολείων, μονάδων παροχής υπηρεσιών υγείας κ.ά.

Τίτλος πρωτοκόλλου Πρέπει να είναι σαφής, περιεκτικός, ξεκάθαρος και σύντομος Είναι ουσιαστικά το αντικείμενο της μελέτης, η ερευνητική υπόθεση ή, αλλιώς, το ερευνητικό ερώτημα της μελέτης

Τίτλος πρωτοκόλλου Καπνιστική συνήθεια και συχνότητα εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου Κατανάλωση καφέ και συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του μαστού Βαθμός υιοθέτησης της μεσογειακής διατροφής και συχνότητα εμφάνισης σκλήρυνσης κατά πλάκας Προσδιοριστές της συχνότητα εμφάνισης άσθματος σε παιδιά Προσδιοριστές της συχνότητα εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου Προσδιοριστές της επαγγελματικής εξουθένωσης σε επαγγελματίες υγείας Προσδιοριστές της ικανοποίησης των ασθενών από τις παρεχόμενες δημόσιες υπηρεσίες υγείας

Εισαγωγή Στην εισαγωγή, πρέπει να απαντήσετε στα ερωτήματα: Τι είναι γνωστό (συνοπτικά) σχετικά με το αντικείμενο της μελέτης σας; Γιατί πραγματοποιήσατε τη μελέτη σας;

Εισαγωγή Ο σκοπός της εισαγωγής είναι να εισάγει το ερευνητικό θέμα που πραγματεύεται η μελέτη Αναπτύξτε συνοπτικά τη βιβλιογραφία σχετικά με το αντικείμενο της μελέτης σας, έτσι ώστε οι αναγνώστες να αντιληφθούν την υπάρχουσα γνώση Κινηθείτε από τη γενική γνώση προς την ειδική, με την τελευταία παράγραφο να είναι η ερευνητική σας υπόθεση Ο συνολικός αριθμός των λέξεων πρέπει να είναι περίπου 500-1000

Εισαγωγή Χρησιμοποιήστε τις κατάλληλες βιβλιογραφικές παραπομπές Μην επεκτείνεστε και μην κουράζετε τους αναγνώστες με δεκάδες λεπτομέρειες μικρότερης σημασίας ή και τελείως ασήμαντες Επικεντρωθείτε στα πλέον σημαντικά ευρήματα της βιβλιογραφίας

Έκβαση Γράψτε ξεκάθαρα την μελετώμενη έκβαση Αποσαφηνίστε τον τρόπο με τον οποίο θα μετρήσετε την έκβαση όπως π.χ. με ερωτηματολόγια, εργαστηριακές εξετάσεις, ακτινογραφίες, ιατρικά και νοσηλευτικά αρχεία κ.ά. Παραθέστε στο παράρτημα το ερωτηματολόγιο που ενδεχομένως θα χρησιμοποιήσετε για τη μέτρηση της έκβασης

Προσδιοριστές Γράψτε ξεκάθαρα τον μελετώμενο προσδιοριστή ή προσδιοριστές Αποσαφηνίστε τον τρόπο με τον οποίο θα μετρήσετε τον προσδιοριστή όπως π.χ. με ερωτηματολόγια, εργαστηριακές εξετάσεις, ακτινογραφίες, ιατρικά και νοσηλευτικά αρχεία κ.ά. Παραθέστε στο παράρτημα το ερωτηματολόγιο που ενδεχομένως θα χρησιμοποιήσετε για τη μέτρηση του προσδιοριστή

Συγχυτές Γράψτε ξεκάθαρα τους συγχυτές της μελέτης σας Αποσαφηνίστε τον τρόπο με τον οποίο θα μετρήσετε τους συγχυτές όπως π.χ. με ερωτηματολόγια, εργαστηριακές εξετάσεις, ακτινογραφίες, ιατρικά και νοσηλευτικά αρχεία κ.ά. Παραθέστε στο παράρτημα το ερωτηματολόγιο που ενδεχομένως θα χρησιμοποιήσετε για τη μέτρηση των συγχυτών

Μεθοδολογία Αναλύστε λεπτομερώς τις μεθόδους που θα εφαρμόσετε, έτσι ώστε να είναι δυνατή η επανάληψη της μελέτης σας από άλλους ερευνητές, όπως για παράδειγμα: Τον τρόπο συλλογής των δεδομένων Τη διαδικασία συλλογής των δεδομένων Το χρονικό διάστημα διεξαγωγής της μελέτης Τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού των συμμετεχόντων Το είδος της μελέτης σας (συγχρονική μελέτη, μελέτη κοόρτης, μελέτη ασθενώνμαρτύρων, κλινική δοκιμή) Τον χώρο διεξαγωγής της μελέτη σας, όπως π.χ. χώρα, πόλη, νοσοκομείο, σχολείο, γενικός πληθυσμός, οίκος ευγηρίας κ.ά.

Δειγματοληψία Περιγράψτε εκτενώς τον τρόπο με τον οποίο θα επιλέξετε το δείγμα της μελέτης σας, όπως για παράδειγμα: Τον πληθυσμό-πηγή Τον διαθέσιμο πληθυσμό Τον μελετώμενο πληθυσμό Το ποσοστό απόκρισης (ποσοστό συμμετοχής) Τη μεθοδολογία δειγματοληψίας (τυχαία, ευκολίας, στρωματοποιημένη κ.ά.)

Ερωτηματολόγια Παρουσιάστε συνοπτικά τα ερωτηματολόγια που θα χρησιμοποιήσετε στη μελέτη σας για να μετρήσετε τον προσδιοριστή, την έκβαση και τους συγχυτές Αναφέρετε την πηγή προέλευσής τους εφόσον δημιουργήθηκαν από άλλους ερευνητές Αναφέρετε τον τρόπο δημιουργίας τους εφόσον τα δημιουργήσατε εσείς Αναφέρετε τη διαδικασία λήψης των αδειών για την χρήση των ερωτηματολογίων Αναφέρετε τη διαδικασία μετάφρασης των ερωτηματολογίων Αναφέρετε την ακρίβεια και την εγκυρότητα των ερωτηματολογίων

Ηθικά ζητήματα Προφορική και γραπτή ενημέρωση των συμμετεχόντων Άδεια διεξαγωγής της μελέτης Πληροφορημένη συγκατάθεση των συμμετεχόντων Ανωνυμία των συμμετεχόντων Διασφάλιση του απόρρητου των πληροφοριών που θα συλλεχθούν

Στατιστική ανάλυση Περιγράψτε συνοπτικά τις στατιστικές μεθόδους που θα χρησιμοποιήσετε Προφανώς πρόκειται για μια εκτίμηση, καθώς δεν είναι γνωστές εκ των προτέρων οι κατανομές των μεταβλητών Αναφέρετε το στατιστικό πρόγραμμα που θα χρησιμοποιήσετε Αναφέρετε το χρησιμοποιούμενο επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας (τιμή α), που συνήθως είναι το 0,05

Βιβλιογραφικές παραπομπές Σύστημα Vancouver Είναι γνωστό και ως αριθμητικό σύστημα και εφαρμόζεται στα περισσότερα περιοδικά Οι βιβλιογραφικές παραπομπές αριθμούνται διαδοχικά σύμφωνα με τη σειρά με την οποία εμφανίζονται για πρώτη φορά στο κείμενο Η διαδοχική αρίθμηση γίνεται με τη χρήση των αραβικών αριθμών σε παρένθεση, δηλαδή (1), (2), (3), (4) κ.ο.κ. Σε ορισμένα περιοδικά, οι παραπομπές δεν σημειώνονται με αραβικούς αριθμούς εντός παρενθέσεων, αλλά με δείκτες, δηλαδή 1, 2, 3, 4 κ.ο.κ. Οι παραπομπές που αφορούν μόνο σε πίνακες ή σε γραφήματα πρέπει να αριθμούνται σύμφωνα με το σημείο του κειμένου στο οποίο γίνεται αναφορά για πρώτη φορά σ έναν συγκεκριμένο πίνακα ή σ ένα συγκεκριμένο γράφημα Στο τέλος του άρθρου, παρατίθεται η λίστα των βιβλιογραφικών παραπομπών σύμφωνα με τη σειρά με την οποία οι παραπομπές εμφανίστηκαν στο άρθρο

Βιβλιογραφικές παραπομπές Σύστημα Vancouver Παραδείγματα βιβλιογραφικών παραπομπών που αφορούν άρθρα σε περιοδικά: Galanis PA, Sparos LD, Katostaras T, Velonakis E, Kalokerinou A. Factors that influence Greeks decision to register as potential bone marrow donors. Transpl Proceed 2008, 40:1271-1274. Bilali A, Galanis P, Velonakis E, Katostaras T. Factors associated with abnormal eating attitudes among Greek adolescents. J Nutr Educ Behav 2010, 42:292-298. Γαλάνης Π, Σπάρος Λ. Διαστρωμάτωση επιδημιολογικών δεδομένων. Αρχ Ελλ Ιατρ 2006, 23:626-637.

Βιβλιογραφικές παραπομπές Σύστημα Vancouver Παραδείγματα βιβλιογραφικών παραπομπών που αφορούν βιβλία: Rothman KJ, Greenland S, Lash TL. Modern epidemiology. 3 rd ed. Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2008:259-262. Hosmer D, Lemeshow S. Applied logistic regression. 2 nd ed. John Willey & Sons, New Jersey, 2000. Rothman KJ. Epidemiology. An introduction. Oxford University Press, New York, 2002:144-147, 181-185. Γαλάνης ΠA, Σπάρος ΛΔ. Εγχειρίδιο επιδημιολογίας. Ιατρικές Εκδόσεις ΒΗΤΑ, Αθήνα, 2010.

Βιβλιογραφικές παραπομπές Σύστημα Vancouver Παραδείγματα βιβλιογραφικών παραπομπών που αφορούν κεφάλαια σε βιβλία: Molenberghs G, Beunckens C, Jansen I, Thijs H, Verbeke G, Kenward M. Missing data. In: Ahrens W, Pigeot I (eds) Handbook of epidemiology. Springer Science & Business Media, Berlin, 2006:767-828. Weiss NS. Clinical Epidemiology. In: Rothman KJ, Greenland S, Lash TL (eds) Modern epidemiology. 3 rd ed. Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2008:642-652.

Βιβλιογραφικές παραπομπές Σύστημα Harvard Δεν υπάρχει διαδοχική αρίθμηση των βιβλιογραφικών παραπομπών σύμφωνα με τη σειρά με την οποία εμφανίζονται για πρώτη φορά στο κείμενο Για κάθε παραπομπή, παρατίθενται στο κείμενο του άρθρου τα ονόματα των συγγραφέων της παραπομπής και το έτος δημοσίευσής της Εάν οι συγγραφείς είναι δυο, τότε χρησιμοποιείται το σύμβολο «&» (για παράδειγμα, Rothman & Greenland 2003), ενώ εάν είναι περισσότεροι από δυο, τότε χρησιμοποιείται το όνομα του πρώτου και ακολουθεί η συντομογραφία «και συν.» (για παράδειγμα, Rothman και συν. 2007) ή et al. στην αγγλική γλώσσα (για παράδειγμα, Rothman et al. 2007) Εάν υπάρχουν περισσότερες από δυο παραπομπές σ ένα σημείο του άρθρου, τότε παρατίθενται με χρονολογική σειρά, ξεκινώντας με την παλαιότερη. Στο τέλος του άρθρου, παρατίθεται η λίστα των βιβλιογραφικών παραπομπών σύμφωνα με την αλφαβητική σειρά των συγγραφέων

Βιβλιογραφικές παραπομπές Σύστημα Harvard Παραδείγματα βιβλιογραφικών παραπομπών που αφορούν άρθρα σε περιοδικά: Galanis PA, Sparos LD, Katostaras T, Velonakis E, Kalokerinou A (2008). Factors that influence Greeks decision to register as potential bone marrow donors. Transpl Proceed, 40:1271-1274. Bilali A, Galanis P, Velonakis E, Katostaras T (2010). Factors associated with abnormal eating attitudes among Greek adolescents. J Nutr Educ Behav, 42:292-298. Γαλάνης Π, Σπάρος Λ (2006). Διαστρωμάτωση επιδημιολογικών δεδομένων. Αρχ Ελλ Ιατρ, 23:626-637.

Βιβλιογραφικές παραπομπές Σύστημα Harvard Παραδείγματα βιβλιογραφικών παραπομπών που αφορούν βιβλία: Rothman KJ, Greenland S, Lash TL (2008). Modern epidemiology. 3 rd ed. Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 259-262. Hosmer D, Lemeshow S (2000). Applied logistic regression. 2 nd ed. John Willey & Sons, New Jersey. Rothman KJ (2002). Epidemiology. An introduction. Oxford University Press, New York, 144-147, 181-185. Γαλάνης ΠA, Σπάρος ΛΔ (2010). Εγχειρίδιο επιδημιολογίας. Ιατρικές Εκδόσεις ΒΗΤΑ, Αθήνα.

Βιβλιογραφικές παραπομπές Σύστημα Harvard Παραδείγματα βιβλιογραφικών παραπομπών που αφορούν κεφάλαια σε βιβλία: Molenberghs G, Beunckens C, Jansen I, Thijs H, Verbeke G, Kenward M (2006). Missing data. In: Ahrens W, Pigeot I (eds) Handbook of epidemiology. Springer Science & Business Media, Berlin, 767-828. Weiss NS (2008). Clinical Epidemiology. In: Rothman KJ, Greenland S, Lash TL (eds) Modern epidemiology. 3 rd ed. Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 642-652.