AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5739/2005/01-02-03 Anexa 1 Prospect SIOFOR 1000 Comprimate filmate, 1000 mg COMPOZIŢIE Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg şi excipienţi: nucleu - hipromeloză 15 mpa.s, povidonă K25, stearat de magneziu, film - hipromeloză 5 mpa.s, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171). Grupa farmacoterapeutică Siofor 1000 aparţine unei grupe de medicamente destinate tratamentului diabetului noninsulinodependent la adulţi (tipul II de diabet zaharat). INDICAŢII TERAPEUTICE Siofor 1000 este un medicament pentru reducerea nivelului prea mare de glucoză din sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip II adult; în special la pacienţii supraponderali la care nivelul glucozei din sânge nu a putut fi reglat numai prin dietă şi exerciţiu fizic. Siofor 1000 poate fi utilizat singur (în mono-terapie) sau în combinaţie cu alte medicamente ce scad nivelul de glucoză din sânge sau cu insulină. După ce măsurile de dietă nu au dat rezultate la pacienţii supraponderali cu diabet zaharat de tip II, s-a demonstrat o scădere a frecvenţei complicaţiilor legate de diabet sub tratament cu metformină ca terapie de primă alegere. CE TREBUIE SĂ REŢINEŢI ÎNAINTE DE A LUA SIOFOR 1000? Siofor 1000 nu trebuie administrat în următoarele cazuri - hipersensibilitate la clorură de metformină sau la oricare dintre ceilalţi componenţi ai Siofor 1000; - acidifierea excesivă a sângelui în diabetul zaharat (cetoacidoză diabetică), etapă preliminară a comei (precomă); - afectare renală sau dereglarea funcţiei renale (insuficienţă renală cu valori ridicate de creatinină în sânge); - stări acute care pot determina dereglarea funcţiilor renale, ca de exemplu: pierderi de lichide datorită vomei persistente sau diareei severe (deshidratare), infecţii severe, insuficienţă circulatorie (şoc); - examinări cu administrare intravenoasă de agenţi care conţin iod, înainte, în timpul şi pe o perioadă de până la 48 de ore de la examinare; boli acute sau cronice care pot duce la insuficienţă de oxigen în ţesuturile corpului (hipoxia ţesuturilor), cum ar fi: insuficienţa cardiacă sau tulburări ale funcţiilor pulmonare (insuficienţă cardiacă sau respiratorie), atac de cord (infarct miocardic recent), insuficienţă circulatorie (şoc); - dereglarea funcţiei ficatului, intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism; - perioada de alăptare. 1
Atenţionări speciale de care trebuie să ţineţi cont atunci când luaţi Siofor 1000 Riscul unei acumulări nedorite şi, astfel, riscul unei acidifieri excesive a sângelui cu acid lactic (acidoză lactică) este determinat mai ales de funcţia renală, motiv pentru care funcţionarea normală dovedită a rinichilor este o condiţie necesara pentru tratamentul cu Siofor 1000. Evaluarea funcţiei renale, pe baza determinării nivelurilor serice ale creatininei, trebuie deasemenea repetată la intervale de cel puţin un an şi, dacă este posibil, chiar mai devreme de un an. Dacă nivelul de creatinină este la limita superioară a nivelului normal, faceţi-vă controlul recomandat de cel puţin două sau patru ori pe an. Trebuie remarcat că, în special la pacienţii în vârstă, determinarea nivelului seric de creatinină nu este întotdeauna relevant; s-ar putea deci ca, în acest caz, să fie necesară determinarea unei alte valori pentru analizarea funcţiei renale, verificarea clereance-ul creatininei, înainte de a începe tratamentul. Se va acorda o atenţie deosebită în cazul unei dereglări existente la nivelul funcţiei renale (de exemplu, la începutul terapiei cu anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor reumatice). De asemenea, trebuie acordată multă atenţie în cazul tulburărilor funcţiei ficatului. În cazul examinărilor cu administrare intravenoasă de agenţi diferiţi de cei care conţin iod, există riscul declanşării unei insuficienţe renale acute. Tratamentul cu Siofor 1000 trebuie deci întrerupt înainte de efectuarea controlului, şi poate fi recomandat numai după două zile de la examinare dacă o nouă examinare a arătat anterior că funcţia renală este normală. Dacă sunteţi programat pentru o operaţie cu anestezie generală, tratamentul cu Siofor 1000 trebuie întrerupt cu două zile înainte de operaţie şi poate fi continuat numai după două zile de la intervenţie, în condiţiile în care se remarcă o funcţie renală normală. Informaţi medicul dacă aţi contactat o infecţie virală sau bacteriană (de exemplu, gripă, infecţia tractului respirator, infecţia tractului urinar). Continuaţi regimul în timpul tratamentului cu Siofor 1000 şi acordaţi o atenţie deosebită distribuirii raţiei de hidrocarbonaţi pe parcursul zilei. Dacă sunteţi supraponderal, ar trebui să continuaţi regimul de slăbit sub supravegherea unui medic. Consumul unor cantităţi mari de alcool prezintă riscul apariţiei hipoglicemiei şi acidozei lactice; deci în timpul tratamentului cu metformină, ar trebui evitat consumul de alcool. Copii Deoarece nu există informaţii adecvate în această privinţă, Siofor 1000 nu trebuie utilizat în tratamentul la copii. Vârstnici Datorită dereglării funcţiilor renale specifice pacienţilor mai în vârstă, dozajul Siofor 1000 trebuie stabilit în acord cu funcţia renală. Din acest motiv, trebuie să mergeţi la medic pentru controale regulate ale funcţiei renale. Sarcină Pacientele cu diabet care sunt sau doresc să rămână însărcinate, nu trebuie să urmeze tratament cu Siofor 1000. În aceste cazuri, nivelul de glucoză din sânge trebuie adus la nivelul normal cu ajutorul insulinei. Informaţi medicul dumneavoastră cu privire la acest lucru pentru a se face trecerea la tratamentul cu insulină. Perioada de alăptare Nu trebuie să luaţi acest medicament în perioada de alăptare. Atenţionări speciale În cazul unei acumulări nedorite, metformina poate declanşa sau facilita apariţia unei acidifieri excesive a sângelui (acidoză lactică) o complicaţie care dacă nu este tratată la timp poate pune în pericol viaţa pacientului (de exemplu, apariţia comei). Pe lângă supradozaj, cauzele acidifierii excesive a sângelui cu acid lactic (acidoză lactică) ar putea fi ignorarea 2
contraindicaţiilor. De aceea, contraindicaţiile trebuie luate în considerare cu multă atenţie (vezi secţiunea Siofor 1000 nu trebuie luat în următoarele cazuri... ). Semnele de debut a acidifierii în exces a sângelui cu acid lactic (acidoză lactică) pot fi asemănătoare cu efectele secundare ale metforminei asupra tractului gastrointestinal: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. În câteva ore, se pot instala şi celelalte efecte: crampe şi dureri musculare, intensificarea excesivă a respiraţiei şi pierderea cunoştinţei cu intrare în comă care impun un tratament de urgenţă într-un spital. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Tratamentul cu Siofor 1000 în monoterapie nu determină scăderea nivelului de glucoză din sânge (hipoglicemie) şi, prin urmare, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În tratament combinat cu sulfonilureice, insulină sau alte medicamente cu efect de scădere a nivelului de glucoză din sânge, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau de a lucra sigur, fără sprijin, ar putea fi afectată de un posibil nivel scăzut al glucozei din sânge (hipoglicemie). Interacţiuni cu alte medicamente Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi şi alte medicamente sau le-aţi utilizat recent, chiar dacă sunt medicamente fără prescripţie. În timpul unui tratament îndelungat cu Siofor 1000, atât îniţierea cât şi întreruperea bruscă a tratamentului cu un alt medicament pot interfera cu reglarea nivelului de glucoză în sânge. Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi următoarele medicamente sau dacă le-aţi luat recent: corticosteroizi, anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii (inhibitori ECA), medicamente care măresc cantitatea de urină (diuretice), anumite medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (β simpatomimetice), precum şi agenţi de contrast care conţin iod sau medicamente care conţin alcool. Când luaţi Siofor 1000 cu alimente sau băuturi În timpul utilizării Siofor 1000 ar trebui să evitaţi băuturile sau alimentele ce conţin alcool. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Întotdeauna luaţi Siofor 1000 conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi foarte sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Doza de Siofor 1000 trebuie stabilită de către medic, separat pentru fiecare pacient în parte, pe baza nivelului de glucoză din sânge ce va fi controlat periodic. Sunt disponibile, de asemenea, comprimatele filmate cu un conţinut de substanţă activă de 500 mg şi 850 mg metformină ca doză de întreţinere adaptată pentru fiecare pacient în parte. Cum se divide comprimatul filmat de Siofor 1000? Datorită noii forme a comprimatului, Siofor 1000 permite o împărţire uşoară şi precisă. Comprimatele filmate pot fi înjumătăţite, ca şi celelalte comprimate, cu ambele mâini sau prin plasarea lor cu şanţul de pe mijloc în jos, pe o suprafaţă dură, dreaptă şi prin apăsare cu degetul mare. Dacă comprimatul filmat este rupt numai pentru a uşura înghiţirea, cele două jumătăţi se vor lua imediat una după cealaltă. În cazul în care nu se prescrie altfel de către medic, doza normală este: Doza normală este de două comprimate filmate de Siofor 1000 pe zi (echivalentul a 2000 mg de clorură de metformină). Doza zilnică maximă este de trei comprimate filmate de Siofor 1000 pe zi (echivalentul a 3000 de mg de clorură de metformină). Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, în timpul sau după masă, cu o cantitate suficientă de apă. Când luaţi două sau mai multe comprimate filmate, acestea trebuie distribuite pe parcursul unei zile, de exemplu, câte un comprimat filmat după micul dejun sau cină. Comunicaţi 3
medicului dumneavoastră, dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Siofor 1000 este prea puternic sau prea slab. Dacă aţi uitat să luaţi Siofor 1000 Dacă aţi uitat să luaţi Siofor 1000, luaţi doza prescrisă de Siofor 1000 la următoarea administrare şi încercaţi ca, în viitor, să respectaţi instrucţiunile. Nu încercaţi să recuperaţi doza uitată şi să luaţi un număr mai mare de comprimate filmate la următoarea administrare. Efecte care apar când se întrerupe tratamentul cu Siofor 1000: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Siofor 1000 fără ca medicul să vă fi recomandat acest lucru, trebuie să anticipaţi faptul că nivelul de glucoză din sânge va înregistra o creştere incontrolabilă, şi că, pe termen lung, vor apărea complicaţii întârziate ale diabetului precum afecţiuni la nivelul ochilor, rinichilor şi vaselor de sânge. REACŢII ADVERSE Ca toate medicamentele, Siofor 1000 poate avea reacţii adverse. Următoarele frecvenţe sunt stabilite pe baza analizării reacţiilor adverse: Mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi Mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi. Mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi. Mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10,000 de pacienţi trataţi. Mai puţin de 1 din 10,000 de pacienţi trataţi, inclusiv cazurile izolate. Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente: greţuri, vărsături şi diaree, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare. Acestea se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi dispar spontan în majoritatea cazurilor. Pentru a preveni aceste simptome, se recomandă administrarea de Siofor 1000 în timpul sau după masă, câte o doză de două sau trei ori pe zi. Dacă aceste simptome persistă pe o perioadă îndelungată, întrerupeţi administrarea Siofor 1000 şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Frecvente: gust de metal. Dereglări de metabolism şi nutriţie Foarte rare: dereglări severe ale metabolismului în sensul unei acidifieri în exces a sângelui cu acid lactic (acidoză lactică). Vărsăturile şi durerile abdominale care pot fi însoţite de dureri şi crampe musculare sau de oboseală generală severă ar putea fi semne ale acestei dereglări (vezi Atenţionări speciale ). Dereglări la nivelul pielii şi ţesuturilor subcutanate Foarte rare: înroşirea pielii (un uşor eritem) la pacienţii care manifestă o intoleranţă la medicamente. SUPRADOZAJ Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi luat o doză de Siofor 1000 mai mare decât cea prescrisă. O supradoză de Siofor 1000 nu duce la scăderea nivelului glicemiei din sânge (hipoglicemie), ci atrage după sine riscul de acidifiere în exces a sângelui cu acid lactic (acidoză lactică). Semnele începutului de acidifiere a sângelui cu acid lactic pot fi asemănătoare efectelor secundare directe ale metforminei asupra tractului gastrointestinal: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. În câteva ore se pot instala dureri musculare şi crampe, respiraţie adâncă şi rapidă, precum şi pierderea cunoştinţei şi coma care impune internarea imediată într-un spital. 4
Dacă se suspectează o acidifiere în exces a sângelui cu acid lactic (acidoză lactică), mergeţi imediat la un medic şi încetaţi administrarea de Siofor 1000. PǍSTRARE Nu lăsaţi medicamentele la îndemâna copiilor. Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germania Fabricanţi BERLIN CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania MENARINI VON HEYDEN GmbH Leipziger Straẞe 7 13, 01097 Dresden, Germania Data ultimei verificări a prospectului: Noiembrie, 2015 5