ΔΙΑΣΟΜΕΑΚΟ ΜΑΘΗΜΑ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΙΑ - ΔΕΟΝΣΟΛΟΓΙΑ

Transcript

1 ΔΙΑΣΟΜΕΑΚΟ ΜΑΘΗΜΑ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΙΑ - ΔΕΟΝΣΟΛΟΓΙΑ ΠΡΟΠΣΤΦΙΑΚΑ ΜΑΘΗΜΑΣΑ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΙΑ - ΔΕΟΝΣΟΛΟΓΙΑ Ι ΕΞΑΜΗΝΟ ΣΟΜΕΑ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΣΕΦΝΟΛΟΓΙΑ, ΣΜΗΜΑ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΕΘΝΙΚΟΤ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΡΙΑΚΟΤ ΠΑΝΕΠΙΣΗΜΙΟΤ ΑΘΗΝΨΝ ΚΨΝΣΑΝΣΙΝΟ Ν. ΔΕΜΕΣΖΟ Ph.D Αν. ΚΑΘΗΓΗΣΗ ΠΑΝΕΠΙΣΗΜΙΟΤ ΑΘΗΝΨΝ

2 ΠΡΟΛΟΓΟ Η παρούσα έκδοση των Πανεπιστημιακών ημειώσεων Φαρμακευτική Νομοθεσία Δεοντολογία, προορίζεται αρχικά για τους φοιτητές της Υαρμακευτικής αλλά θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί και από τους επαγγελματίες Υαρμακοποιούς και επαγγελματίες υγείας, όπου και αν εργάζονται. Σο βιβλίο αυτό περιλαμβάνει θέματα που αφορούν σε Υαρμακευτικούς επιστημονικούς φορείς και οργανισμούς τόσο στην Ελλάδα όσο και Διεθνώς, σε Ελληνικές υπηρεσίες και σχετικά Τπουργεία. Αναφέρονται οι κυριώτερες διατάξεις που αφορούν στην Νομοθεσία για την ίδρυση και λειτουργία φαρμακείου, περιλαμβάνεται ο κώδικας της Υαρμακευτικής Δεοντολογίας, ενώ δίδεται έμφαση στον Ευρωπαϊκό οργανισμό εγκρίσεων φαρμάκων και στον αντίστοιχο Αμερικάνικο. Αναφέρονται οι διαδικασίες κατάθεσης φακέλου φαρμάκων και οι διαδικασίες έγκρισης αυτών, οι φάσεις των κλινικών μελετών, τα Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας, ενώ η Υαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί σημαντικό κεφάλαιο το οποίο επίσης αναπτύσσεται. Σέλος η Νομοθεσία για τα Ναρκωτικά αποτελεί ιδιαίτερο κεφάλαιο. Εκφράζουμε τις ευχαριστίες μας σε όσους βοήθησαν στην αρτιότερη παρουσίαση του βιβλίου και ειδικότερα στην Έλενα Αλεξοπούλου, Υαρμακοποιό MSc, για την βοήθεια της. Οποιαδήποτε παρατήρηση και υπόδειξη θα ληφθεί υπόψη σε μελλοντική επανέκδοση του Κωνσταντίνος Δεμέτζος Ελένη καλτσά Αννα Σσαντίλη-Κακουλίδου Ο Πρόλογος αυτός υπάρχει στις Πανεπιστημιακές ημειώσεις που χορηγούνται στους Υοιτητές του Σμήματος Υαρμακευτικής του Πανεπιστημίου Αθηνών και αφορούν στο υποχρεωτικό εξαμηνιαίο μάθημα του Ι Εξαμήνου σπουδών με τίτλο Υαρμακευτική Νομοθεσία Δεοντολογία

3 ΦΑΡΜΑΚΟΝ ΦΕΡΟΝ ΆΚΟ (= ΘΕΡΑΠΕΙΑ) Ο ΘΑΝΑΣΟ ΣΟΤ ΧΚΡΑΣΖ Ζ ΣΑΤΣΟΥΡΟΝΖ ΖΜΑΗΑ ΣΟΤ ΘΔΡΑΠΔΤΣΗΚΟΤ ΚΑΗ ΣΟΞΗΚΟΤ ΜΤΝΖΜΑΣΟ ΣΖ ΛΔΞΖ ΑΤΣΖ ΣΖ ΔΓΧΔ ΜΔΓΑΛΖ ΑΞΗΑ π. Υ ΘΔΟΦΡΑΣΟ ΓΑΛΖΝΟ ΓΗΟΚΟΤΡΗΓΖ ΗΠΠΟΚΡΑΣΖ μ.υ μ.υ π.υ

4 ΟΙ ΜΕΓΑΛΟΙ ΣΑΘΜΟΙ ΣΗΝ ΑΝΑΚΑΛΤΧΗ ΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΣΗΝ ΒΙΟΜΗΦΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΜΕΣΑΒΙΟΜΗΦΑΝΙΚΗ ΕΠΟΦΗ ΜΕΦΡΙ ΣΟΝ 21ο ΑΙΨΝΑ 1805 Adam Serturner. Ανακάλυψη του οπίου J. Pelletier, J. Caventou. Ανακάλυψη κινίνης, στρυχνίνης κ.α αλκαλοειδών Σην ίδια περίπου εποχή ανακαλύπτεται η ατροπίνη 1828 F. Wohler ύνθεση για πρώτη φορά οργανικής ουσίας της ουρίας. Καταρρίπτεται η θεωρία της ζωικής δύναμης χωρίς την οποία δεν μπορούσε να υπάρξει οργανική ένωση. Αρχές του 19 ου αιώνα θεμελιώνεται η Πειραματική Υαρμακολογία και μελετάται σε πειραματόζωα η δράση των ουσιών. Καθορίζεται η δόση.

5 ΟΙ ΜΕΓΑΛΟΙ ΣΑΘΜΟΙ ΣΗΝ ΑΝΑΚΑΛΤΧΗ ΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΣΗΝ ΒΙΟΜΗΦΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΜΕΣΑΒΙΟΜΗΦΑΝΙΚΗ ΕΠΟΦΗ ΜΕΦΡΙ ΣΟΝ 21ο ΑΙΨΝΑ Αρχές 19 ου αιώνα. ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΦΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΤΣΙΚΑ ΑΝΣΙΒΙΟΣΙΚΑ Ο L. Pasteur παρασκευάζει το εμβόλιο της λύσσας. Μαθητές του ανακαλύπτουν διάφορα εμβόλια και ορούς και τα Ινστιτούτα PASTEUR που υπάρχουν σε διάφορα κράτη συνεχίζουν αυτό το έργο P. Ehrich. Εισάγεται στη θεραπευτική η αλβαρσάνη κατά της σύφιλης A. Fleming (Nobel 1945).Ανακάλυψη της πενικιλλίνης. Η γενικευμένη χρήση της στη θεραπευτική άρχισε το 1944 από Βιομηχανίες των ΗΠΑ S. Waksman (Nobel 1952). Ανακάλυψη της στρεπτομυκίνης κατά της φυματίωσης. Θεωρείτε από τις μεγάλες ανακαλύψης στο χώρο των φαρμάκων τον περασμένο αιώνα μαζί με την πενικιλλίνη.η θνησιμότητα από την φυματίωση από 40. 3% πέφτει στο 0.6% Brotzu et al. Ανακάλυψη της κεφαλοσπορίνης, ημισυνθετικές κεφαλοσπορίνες

6 ΤΝΟΧΗ ΜΕΓΑΛΟΙ ΣΑΘΜΟΙ ΣΗΝ ΑΝΑΚΑΛΤΧΗ ΥΑΡΜΑΚΨΝ 1941 ΠΔΝΗΚΗΛΗΝΖ 1949 ΚΟΡΣΗΕΟΝΖ 1952 ΦΤΥΟΣΡΟΠΑ ΦΑΡΜΑΚΑ 1955 ΔΜΒΟΛΗΟ ΚΑΣΆ ΣΖ ΠΟΛΗΟΜΤΔΛΗΣΗΓΟ 1958 ΠΑΡΑΓΟΝΣΑ ΠΖΞΖ 1960 ΑΝΣΗΤΛΛΖΠΣΗΚΑ ΥΑΠΗΑ 1964 ΑΝΣΗΤΠΔΡΣΑΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ 1977 ΚΤΚΛΟΠΟΡΗΝΖ 1996 Ζ ΣΡΗΠΛΖ ΘΔΡΑΠΔΗΑ ΓΗΑ ΣΟ AIDS

7 ΟΡΙΜΟ ΣΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΤ Σο Υάρμακο αποτελείται από το Σο Υάρμακο αποτελείται από το ΦΑΡΜΑΚΟΜΟΡΗΟ Ζ ΒΗΟΓΡΑΣΗΚΟ ΜΟΡΗΟ + ΔΚΓΟΥΑ τα οποία ορθολογικά επιλέγονται, αλληλοεπιδρούν μεταξύ τους σε βαθμό που οι φυσικές και οι χημικές ιδιότητες τους καθορίζουν, με σκοπό την μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητας του προιόντος που θα χρησιμοποιηθεί για να βελτιώσει η να επαναφέρει τις φυσιολογικές λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού με βασική προυπόθεση που προκύπτει κυρίως απο την κλινική μελέτη, την ασφάλεια του. Η χορήγησή του μπορεί να γίνει από του στόματος, με εισπνοή, συστηματικά κ.α ΦΑΡΜΑΚΟΜΟΡΗΟ Ζ ΒΗΟΓΡΑΣΗΚΟ ΜΟΡΗΟ + ΒΗΟ-ΤΛΗΚA

8 τάδια έρευνας και ανάπτυξης των φαρμάκων Απομόνωςη, ςφνθεςη του Φαρμακομορίου Πνμ-θιηκηθέξ μειέτεξ (in vitro θαη in vivo) Κιηκηθέξ μειέτεξ Μειέτεξ μετά τεκ θοθιμυμνία Αδεια Κυκλοφορίας Αίτεσε έγθνησεξ θαη αλημιόγεσε

9 1 Η χρονική διάρκεια ανάπτυξης νέων φαρμάκων 0 5 σπόνια 10 σπόνια 15 σπόνια 20 σπόνια Λήξη παηένηος 10 σπόνια επεςνών 2 με 3 σπόνια διαδικαζιών SPC (Summary of Product Characteristics Φύλλο οδηγιών) (επιπλέον ένδειξη) max. + 5 years

10 ΕΝΟΣΗΣΑ ΚΟΙΝΟΤ ΣΕΦΝΙΚΟΤ ΕΓΓΡΑΥΟΤ (COMMON TECHNICAL DOCUMENT CTD) ( Η παρουσίαση του κοινού τεχνικού εγγράφου (COMMON TECHNICAL DOCUMENT CTD), δηλ. η δομή του φακέλου κατάθεσης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Υαρμάκων (EUROPEAN MEDICINES AGENCY EMA) και στους Εθνικούς Οργανισμούς Υαρμάκων, γίνεται βάσει των οδηγιών που παρέχονται από Notice to Applicants (NTA) και έχει δημιουργηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με εφαρμογή του άρθρου 6(5) της ρυθμιστικής διάταξης EEC No 2309/93 και με βάση το παράρτημα Annex I της οδηγίας 2001/83/EC όπως αυτή έχει τροποποιηθεί. Η πρώτη έκδοση του NTA (Vol.2 της σειράς The rule governing medicinal products in the European Union δημοσιεύθηκε το Σροποποίηση της έκδοσης αυτής έγινε το 1989 ενώ το 1993 η διαδικασία για την έγκριση κυκλοφορίας (marketing authorization) τροποποιήθηκε και το 1995 η κεντρική και η αμοιβαία διαδικασία αναγνώρισης των φαρμακευτικών προϊόντων δημοσιεύθηκε ενώ παράλληλα αποφασίσθηκε ο διαχωρισμός του Vol.2 της σειράς The rule governing medicinal products in the European Union σε Vol 2A και Vol 2B, αντίστοιχα. Σο 2000 απαιτήθηκε η έκδοση του Vol 3C, που αφορούσε ειδικές ρυθμιστικές διατάξεις και οδηγίες με αποτέλεσμα το NTA να χωρισθεί στους τρεις παρακάτω τόμους Vol 2A ο οποίος αφορά διαδικασίες για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας (marketing authorization) Vol 2B ο οποίος αφορά διαδικασίες και οδηγίες για την υποβολή του φακέλου του νέου φαρμάκου και Vol 2C ο οποίος αφορά ρυθμιστικές κατευθυντήριες οδηγίες. Ο τόμος 2Β (Vol 2B) δημοσιεύθηκε ως ξεχωριστός τόμος το 1998 και παρέχει πληροφορίες για όλες της διαδικασίες έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση καθώς επίσης και οδηγίες για την σύνταξη του φακέλου υποβολής νέου φαρμάκου. Σο ονομαζόμενο Common Technical Document (CTD), συμφωνήθηκε στην Διεθνή Διάσκεψη για την εναρμόνηση των διαδικασιών (International Conference on Harmonisation (ICH) to Σο κείμενο αυτό μαζί με άλλα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπ όψιν κατά την σύνταξη φακέλου νέου φαρμάκου περιέχονται την ηλεκτρονική διεύθυνση του ICH η οποία είναι Βελτίωση του NTA Vol 2B: EU-CTD η οποία αφορά ουσιαστικά την τροποποίηση ICH- CTD όσον αφορά τα κεφάλαια της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, έγινε το 2002, και ενσωματώθηκαν στις Ενότητες (Modules) 2,3,4 και 5 του EU CTD NTA. Σο Κοινό Σεχνικό Έγγραφο (Common Technical Document (CTD)) αφορά στην δημιουργία, την δομή και την παρουσίαση φακέλου νέου φαρμάκου στις αρμόδιες αρχές τόσο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσο και των Η.Π.Α και της Ιαπωνίας, με σκοπό την βελτίωση και την ταχύτερη εξέλιξη των διαδικασιών έγκρισης νέων φαρμάκων. Η διαδικασία αυτή της παρουσίασης του Κοινού Σεχνικού Εγγράφου παρουσιάζεται διαγραμματικά στο παρακάτω

11 Διαγραμματική παρουσίαση των επιμέρους Ενοτήτων (Modules) του Κοινού Σεχνικού Εγγράφου (Κ.Σ.Ε) Ενότητα 1 Δηαπεηνηστηθέξ Πιενμυμνίεξ 1.0 ΔΕΝ ΑΠΟΣΕΛΕΙ ΜΕΡΟ ΣΟΤ Κ.Σ..Ε ΚΣΕ Πίκαθαξ Πενηεπμμέκςκ 2.1 ΕΝΟΣΗΣΑ 2 ΚΣΕ Εησαγςγή 2.2 οκμιηθή Πενίιερε Πμηότεταξ 2.3 Με-θιηκηθή ύκμρε 2.4 Με-θιηκηθέξ Πενηιήρεηξ 2.6 Κιηκηθή ύκμρε 2.5 Κιηκηθέξ Πενηιήρεηξ 2.7 Κ.Σ.Ε Ενότητα 3 Πμηότετα 3.0 Ενότητα 4 Εθζέσεηξ Με- Κιηκηθώκ Μειετώκ 4.0 Ενότητα 5 Εθζέσεηξ Κιηκηθώκ Μειετώκ 5.0

12 Eνότητα 1 (Module I ) Module I (Διαχειριστικές πληροφορίες και πληροφορίες συνταγογράφησης) EU CTD (NTA, Vol. 2B, Edition 2002) 1.1 Πλήρης Πίνακας Περιεχομένων 1.2 Έντυπο Αίτησης 1.3 Περίληψη Φαρακτηριστικών του Προϊόντος(Π.Φ.Π)., Υύλλο Οδηγιών Φρήσης (Υ.Ο.Φ.) Π.Φ.Π Επισήμανση Υ.Ο.Φ Απομιμήσεις και δείγματα Π.Φ.Π που έχουν εγκριθεί σε Κράτη Μέλη 1.4 Πληροφορίες για τους Εμπειρογνώμονες 1.5 Ειδικές απαιτήσεις για διάφορους τύπους αιτήσεων Πληροφορίες για βιβλιογραφικές αιτήσεις Πληροφορίες για «γενόσημες» απλουστευμένες αιτήσεις Παράρτημα Ι Αποτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου Παράρτημα ΙΙ Ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα-επίδειξη σημαντικού οφέλους

13 Ενότητα 2 (Module II) Module II (Περιλήψεις κοινού τεχνικού εγγράφου) 2.1 υνολικός πίνακας περιεχομένων των ενοτήτων 2,3,4,52.2 Εισαγωγή 2.3 υνολική Περίληψη Ποιότητας 2.4 Μη κλινική επισκόπηση 2.5 Κλινική Επισκόπηση 2.6 Μη κλινική περίληψη Εισαγωγή Γραπτή Υαρμακολογική Περίληψη Πίνακας Υαρμακολογικής Περίληψης Γραπτή Υαρμακοκινητική Περίληψη Πίνακας Υαρμακοκινητική Περίληψης Γραπτή Σοξικολογική Περίληψη Πίνακας Σοξικολογική Περίληψης 2.7 Κλινική Περίληψη Περίληψη βιοφαρμακευτικών και σχετικών αναλυτικών μεθόδων Περίληψη κλινικών φαρμακολογικών μελετών Περίληψη κλινικής αποτελεσματικότητας Περίληψη κλινικής ασφάλειας ύνοψη Ανεξάρτητων Μελετών

14 Ενότητα 3 (Module III) Module III (Ποιότητα) 3.1 Πίνακας Περιεχομένων ενότητας ύνολο δεδομένων 3.2.Σ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΟΤΙΑ 3.2.T.1 Γενικές Πληροφορίες 3.2.Σ.1.1 Ονοματολογία 3.2.Σ.1.2 Δομή 3.2.Σ.1.3 Γενικές Ιδιότητες 3.2.Σ.2 Παραγωγή 3.2.Σ.2.1 Παραγωγός (οί) 3.2.Σ.2.2 Περιγραφή παρασκευαστικής διαδικασίας και ελέγχου διαδικασίας 3.2.Σ.2.3 Έλεγχος των υλικών 3.2.Σ.2.4 Έλεγχος κρίσιμων σταδίων και ενδιάμεσων προϊόντων 3.2.Σ.2.5 Αξιολόγηση εγκυρότητας διαδικασίας 3.2.Σ.2.6 Ανάπτυξη παρασκευαστικής διαδικασίας 3.2.Σ.3 Φαρακτηρισμός 3.2.Σ.3.1 Προσδιορισμός δομής και άλλων χαρακτηριστικών 3.2.Σ.3.2 Προσμείξεις 3.2.Σ.4 Έλεγχος της φαρμακευτικής ουσίας 3.2.Σ.4.1 Προδιαγραφές 3.2.Σ.4.2 Αναλυτικές διαδικασίες 3.2.Σ.4.3 Αξιολόγηση της εγκυρότητας αναλυτικών διαδικασιών 3.2.Σ.4.4 Αναλύσεις παρτίδας 3.2.Σ.4.5 Αιτιολόγηση των προδιαγραφών 3.2.Σ.5 Πρότυπα ή υλικά αναφοράς 3.2.Σ.6 ύστημα σφράγισης περιέκτη 3.2.Σ.7 ταθερότητα

15 3.2.Π ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟ ΠΡΟΩΟΝ 3.2.Π.1 Περιγραφή και σύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος 3.2.Π.2 Υαρμακευτική ανάπτυξη 3.2.Π.3 Παραγωγή 3.2.Π.3.1 Παραγωγός (οί) 3.2.Π.3.2 Σύπος παρτίδας 3.2.Π.3.3 Π εριγραφή παρασκευαστικής διαδικασίας και ελέγχου διαδικασιών 3.2.Π.3.4 Έλεγχος κρίσιμων σταδίων και ενδιαμέσων προϊόντων 3.2.Π.3.5 Αξιολόγηση εγκυρότητας της διαδικασίας 3.2.Π.4 Έλεγχος των εκδόχων 3.2.Π.4.1 Προδιαγραφές 3.2.Π.4.2 Αναλυτικές διαδικασίες 3.2.Π.4.3 Αξιολόγηση εγκυρότητας της διαδικασίας 3.2.Π.4.4 Αιτιολόγηση των προδιαγραφών 3.2.Π.4.5 Έκδοχα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης 3.2.Π.4.6 Νέα έκδοχα 3.2.Π.5 Έλεγχος του φαρμακευτικού προϊόντος 3.2.Π.5.1 Προδιαγραφή (ές) 3.2.Π.5.2 Αναλυτικές διαδικασίες 3.2.Π.5.3 Αξιολόγηση εγκυρότητας της διαδικασίας 3.2.Π.5.4 Ανάλυση παρτίδας 3.2.Π.5.5 Φαρακτηρισμός των προσμίξεων 3.2.Π.5.6 Αιτιολόγηση των προδιαγραφών 3.2.Π.6 Πρότυπα ή Τλικά αναφοράς 3.2.Π.7 ύστημα σφράγισης του περιέκτη 3.2.Π.8 ταθερότητα 3.2.Α ΠΑΡΑΡΣΗΜΑΣΑ 3.2.Α.1 Φώροι και εξοπλισμός 3.2.Α.2 Αξιολόγηση ασφάλειας από τυχαίους παράγοντες 3.2.Α.3 Νέα έκδοχα 3.2. ΣΟΠΙΚΕ ΠΛΗΡΟΥΟΡΙΕ 3.3 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΥΙΚΕ ΑΝΑΥΟΡΕ

16 ΕΝΟΣΗΣΑ 4 (Module IV) Module IV (Εκθέσεις μη κλινικών μελετών) 4.1 Ενότητα 4- Πίνακας περιεχομένων 4.2 Εκθέσεις μελετών ΥΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Πρωτογενής Υαρμακοδυναμική Δευτερογενής Υαρμακοδυναμική Υαρμακολογία ασφάλειας Υαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ΥΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΣΙΚΗ Αναλυτικές μέθοδοι και εκθέσεις- Αξιολόγηση της εγκυρότητας Απορρόφηση Κατανομή Μεταβολισμός Απέκκριση Υαρμακοκινητική αλληλεπίδρασης φαρμάκων (μη κλινική) Άλλες φαρμακοκινητικές μελέτες ΣΟΞΙΚΟΛΟΓΙΑ Σοξικότητα μίας δόσης Σοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Γενοτοξικότητα Καρκινογονιτικότητα Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα Σοπική ανοχή Άλλες μελέτες τοξικότητας 4.3 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΥΙΚΕ ΑΝΑΥΟΡΕ

17 Ενότητα 5 (Module V) Module V (Εκθέσεις κλινικών μελετών) 5.1 Ενότητα 5-Πίνακας περιεχομένων 5.2 Κατάλογος σε πίνακα όλων των κλινικών μελετών 5.3 ΕΚΘΕΕΙ ΚΛΙΝΙΚΨΝ ΜΕΛΕΣΨΝ Εκθέσεις για Βιοφαρμακευτικές μελέτες Ε κθέσεις για μελέτες σχετικά με φαρμακοκινητική σε ανθρώπινο βιολογικό υλικό Εκθέσεις για μελέτες φαρμακοκινητικής σε ανθρώπους Εκθέσεις για μελέτες φαρμαδυναμικής σε ανθρώπους Εκθέσεις για μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας Εκθέσεις για την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Έντυπα εκθέσεων περιπτώσεων ασθενών και κατάλογοι μεμονωμένων ασθενών, όταν υποβάλλονται 5.4 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΥΙΚΕ ΑΝΑΥΟΡΕ

18 ΟΡΓΑΝΙΜΟ ΣΡΟΥΙΜΨΝ ΚΑΙ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΣΨΝ Η.Π.Α (F.D.A) Σο F.D.A είναι ΟΜΟΠΟΝΔΙΑΚΗ ΤΠΗΡΕΙΑ των Η.Π.Α, υπεύθυνη για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα τροφίμων, ανθρώπινων και κτηνιατρικών φάρμακων, βιολογικών προϊόντων, ιατρικών και φαρμακευτικών συσκευών. Επίσης προϊόντων κοσμητολογίας, και προϊόντων εκπομπής ακτινοβολίας. Ελέγχει επίσης την δεοντολογία, την ορθότητα και το είδος των μηνυμάτων προώθησης των προιόντων. Ε.Μ.Α Ο Ε.Μ.Α ιδρύθηκε το 1995 και τα κεντρικά του γραφεία είναι στο Λονδίνο. Η επιστημονική γνωμοδότηση του Ε.Μ.Α και των επιτροπών του, προέρχεται από μιά βάση >3000 Ευρωπαίων ειδικών. Ο Ε.Μ.Α έχει την συνεχή υποχρέωση να απευθύνει συστάσεις και κατευθυντήριες οδηγίες για την καλύτερη αξιολόγηση, προώθηση και χρήση των φαρμάκων με στόχο το συμφέρον του ασθενή.

19 ΑΡΜΟΔΙΟΣΗΣΕ ΣΟΤ F.D.A ΒΗΟΛΟΓΗΚΑ ΠΡΟΗΟΝΣΑ ΠΡΟΗΟΝΣΑ ΚΟΜΖΣΟΛΟΓΗΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΡΟΦΗΜΑ ΗΑΣΡΗΚΔ ΤΚΔΤΔ ΠΡΟΗΟΝΣΑ ΖΛΔΚΣΡΟΝΗΚΖ ΣΔΥΝΟΛΟΓΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΠΡΟΗΟΝΣΑ ΑΦΑΛΔΗΑ ΚΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑΣΗΚΟΣΖΣΑ ΔΜΒΟΛΗΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΑ ΑΗΜΑΣΟ ΑΝΘΡΧΠΗΝΟΗ ΗΣΟΗ ΚΑΗ TRANSPLATATION ΑΛΛΔΡΓΗΟΓΟΝΑ ΚΑΗ ΑΝΣΗ ΣΟΞΗΝΔ Πληποθοπίερ, μοπθή ζςζκεςαζίαρ και ένθεηος οδηγιών ADVERSE REACTIONS α- ΤΓΡΟΞΤ ΟΞΔΑ ΔΓΚΡΗΔΗ ΦΑΡΜΑΚΧΝ OTC and prescription drug labeling ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΚΑΛΖ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΦΑΡΜΑΚΧΝ και εξαζθάλιζη ποιόηηηαρ LABELING INFANT FORMULA ΑΑΦΑΛΔΗΑ ΟΛΧΝ ΣΧΝ ΣΡΟΦΗΜΧΝ ΔΚΣΟ ΚΡΔΑΣΧΝ ΚΑΗ POULTRY ΔΜΦΤΑΛΧΜΔΝΑ ΠΡΟΗΟΝΣΑ Premarket approval of new devices ΣΤΠΟΠΟΗΖ ΣΖ ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ Tracking reports of device malfunctioning and serious adverse reactions ΑΦΑΛΔΗΑ Δ ΑΚΣΗΝΟΒΟΛΗΔ, ΜΗΚΡΟΚΤΜΑΣΑ, ΓΗΑΓΝΧΣΗΚΑ, Υ-RAY ΤΚΔΤΔ, ΤΚΔΤΔ ΤΔΡΤΥΧΝ Κ.Α ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΔ ΤΚΔΤΔ ΚΑΗ ΦΑΡΜΑΚΑ Livestock feeds

20 Η ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΕΓΚΡΙΗ ΠΡΟΙΟΝΣΨΝ ΑΠO ΣΟ F.D.A ΣΟ F.D.A ΑΠ ΣΟ 1962 ΕΦΕΙ ΣΟΦΟ ΣΗΝ ΑΥΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΙΚΟΣΗΣΑ ΣΨΝ ΠΡΟΙΟΝΣΨΝ ΤΓΕΙΑ Ζ ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΓΗΑ ΣΖΝ ΔΓΚΡΗΖ ΣΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ ΤΓΔΗΑ ΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΔΗ ΠΡΟΚΛΗΝΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ POSTMARKETING ΚΑΗ ΔΠΟΠΣΔΗΑ ΚΛΗΝΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ EΛΔΓΥΟ ΑΠ ΣΟ F.D.A ΤΠΑΡΦΟΤΝ ΠΕΝΣΕ ΚΕΝΣΡΑ ΣΟΤ F.D.A ΣΑ ΟΠΟΙΑ ΤΜΜΕΣΕΦΟΤΝ ΣΟΝ ΕΛΕΓΦΟ ΣΨΝ ΠΡΟΙΟΝΣΨΝ ΤΓΕΙΑ. ΣΟ ΜΕΓΑΛΤΣΕΡΟ ΑΠ ΑΤΣΆ ΕΊΝΑΙ ΣΟ CDER.

21 F.D.A / Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ΣΟ ΚΕΝΣΡΟ ΓΙΑ ΣΗΝ ΕΡΕΤΝΑ ΚΑΙ ΑΝΑΠΣΤΞΗ ΝΕΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΣΟΤ F.D.A ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΔΙΑΥΟΡΕ ΔΡΑΣΗΡΙΟΣΗΣΕ ΟΠΨ ΠΛΗΡΟΥΟΡΙΕ ΓΙΑ ΣΗΝ ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΑΝΑΠΣΤΞΗ ΕΝΌ ΝΕΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΤ (DRUG INFORMATION) ΟΔΗΓΟ ΡΤΘΜΙΣΙΚΨΝ ΔΙΑΣΑΞΕΨΝ ΜΕ ΒΑΗ ΣΗΝ ΙΦΤΟΤΑ ΝΟΜΟΘΕΙΑ (REGULATORY GUIDANCE) ΦΑΡΣΗ ΜΕ ΣΙ ΔΙΑΔΙΚΑΙΕ ΓΙΑ ΣΗΝ ΑΙΣΗΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ ΝΕΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ (DRUG APPLICATION SITE MAP) INVESTIGATIONAL NEW DRUG (IND) APPLICATION ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ πολλές επί μέρους δραστηριότητες όπως : NEW DRUG APPLICATION (NDA) DRUG APPLICATION REGULATORY COMPLIANCE Σο Center for Drug Evaluation and Research είναι ένα από τα πέντε μεγάλα κέντρα του FDA, το μεγαλύτερο, με προσωπικό περισσότερο από άτομα και το οποίο έχει την ευθύνη για τα φάρμακα, συνταγογραφούμενα και OTC. Ασχολείται με την αξιολόγηση των υποβαλλομένων αιτήσεων των φαρμάκων για την παρακολούθηση όλων των φάσεων ανάπτυξης και τις απαραίτητες γνωμοδοτήσεις Επίσης με την φαρμακοεπαγρύπνηση και την παρακολούθηση των φαρμάκων στην αγορά. Σα υπόλοιπα κέντρα γνωμοδοτήσεις του FDA αφορούν Ιατρικές, φαρμακευτικές και ραδιολογικές συσκευές, τρόφιμα, προϊόντα κοσμητολογίας και κτηνιατρικά προϊόντα. Ref.

22 INVESTIGATIONAL NEW DRUG (IND) APPLICATION Ζ ΚΑΣΑΘΔΖ ΣΟΤ IND ΑΠ ΣΖΝ ΔΝΓΗΑΦΔΡΟΜΔΝΖ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΝΔΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ, ΑΚΟΛΟΤΘΔΗ ΣΟΤ ΚΑΝΟΝΔ ΚΑΗ ΣΗ ΓΗΑΓΗΚΑΗΔ ΠΟΤ ΟΡΗΕΟΝΣΑΗ. ΟΗ ΔΛΔΓΥΟΗ ΠΡΑΓΜΑΣΟΠΟΗΟΤΝΣΑΗ ΑΠ ΣΟ Center for Drug Evaluation and Research ( ΚΔΝΣΡΟ ΓΗΑ ΣΖΝ ΔΡΔΤΝΑ ΚΑΗ ΑΝΑΠΣΤΞΖ ΝΔΧΝ ΦΑΡΜΑΚΧΝ ΣΟΤ F.D.A ) Ζ ΚΑΣΑΘΔΖ ΣΟΤ IND ΖΜΑΗΝΔΗ ΣΗ ΤΠΑΡΥΟΤΝ ΔΝΘΑΡΤΝΣΗΚΑ ΠΡΟΚΛΗΝΗΚΑ ΓΔΓΟΜΔΝΑ - ΟΠΧ Π.Υ ΣΔΚΜΖΡΗΧΖ ΣΖ ΑΦΑΛΔΗΑ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ ( ACUTE TOXICITY) ΚΑΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΖ ΑΞΗΑ ΠΟΤ ΜΠΟΡΔΗ ΝΑ ΟΓΖΓΖΔΗ Δ ΔΜΠΟΡΗΚΖ ΔΚΜΔΣΑΛΛΔΤΖ - ΣΑ ΟΠΟΗΑ ΚΑΣΑΣΗΘΔΝΣΑΗ ΜΑΕΗ ΜΔ ΟΛΑ ΣΑ ΑΠΑΡΑΗΣΖΣΑ ΣΟΗΥΔΗΑ ΚΑΗ ΣΑ ΟΠΟΗΑ ΜΠΟΡΟΤΝ ΝΑ ΟΓΖΓΖΟΤΝ ΣΟ ΠΡΟΗΟΝ Δ ΚΛΗΝΗΚΔ ΓΟΚΗΜΔ Ζ ΚΑΣΑΘΔΖ ΑΗΣΖΖ IND ΠΡΟΤΠΟΘΔΣΔΗ ΣΖΝ ΚΑΣΑΘΔΖ ΣΧΝ ΠΑΡΑΚΑΣΧ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΧΝ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ Δ ΕΧΑ ΚΑΗ ΜΔΛΔΣΔ ΣΟΞΗΚΟΣΖΣΑ (ΠΡΟΚΛΗΝΗΚΟ ΣΑΓΗΟ ΜΔΛΔΣΧΝ) ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΣΖ ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ. ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ ΤΣΑΖ, ΣΑΘΔΡΟΣΖΣΑ, ΑΠΟΓΔΜΔΤΖ ΑΠΟ ΣΟΝ ΦΟΡΔΑ ΚΑΗ ΑΠΟΓΔΗΚΣΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ ΟΣΗ Ζ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ ΜΠΟΡΔΗ ΝΑ ΠΑΡΑΓΔΗ ΑΤΣ Δ ΔΛΔΓΥΟΜΔΝΖ ΓΡΑΜΜΖ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΠΡΟΣΟΚΟΛΛΑ ΚΛΗΝΗΚΧΝ ΜΔΛΔΣΧΝ ΚΑΗ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ ΓΗΑ ΣΗ ΚΛΗΝΗΚΔ ΚΑΗ ΣΟΤ ΔΡΔΤΝΖΣΔ ΠΟΤ ΘΑ ΟΛΟΚΛΖΡΧΟΤΝ ΣΗ ΚΛΗΝΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ. ΜΕΣΑ ΣΗΝ ΚΑΣΑΘΕΗ ΣΟΤ IND Η ΒΙΟΜΗΦΑΝΙΑ ΚΑΣΑΘΕΣΗ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΜΕΝΗ 30 ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕ ΜΕΡΕ ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΗ ΣΙ ΚΛΙΝΙΚΕ ΜΕΛΕΣΕ. ΣΗΝ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΑΤΣΉ ΣΟ F.D.A ΕΛΕΓΦΕΙ ΟΛΑ ΣΑ ΠΑΡΑΠΑΝΨ ΚΑΙ ΕΓΚΡΙΝΕΙ ΣΙ ΚΛΙΝΙΚΕ ΜΕΛΕΣΕ

23 NDA (New Drug Application) Ζ ΚΑΣΑΘΔΖ ΣΟΤ NDA ΔΥΔΗ ΑΝ ΑΠΑΗΣΖΖ ΑΠO ΣΟ F.D.A ΠΟΛΤ ΗΚΑΝΟΠΟΗΖΣΗΚΑ ΚΑΗ ΠΛΖΡΧ ΔΛΔΓΥΟΜΔΝΑ ΚΑΗ ΣΔΚΜΖΡΗΧΜΔΝΑ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑΣΑ Δ ΟΛΔ ΣΗ ΦΑΔΗ ΠΟΗΟΣΖΣΑ (QUALITY) ΑΞΗΟΠΗΣΗΑ (RELIABILITY), ΔΠΑΝΑΛΔΗΦΖΜΟΣΖΣΑ (REPRODUCIBILITY) ΔΠΑΝΑΛΖΦΖ ΣΧΝ ΜΔΛΔΣΧΝ. ΠΟΛΤΚΔΝΣΡΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ Ζ ΥΡΟΝΗΚΖ ΓΗΑΡΚΔΗΑ ΑΠ ΣΗ ΑΡΥΗΚΔ ΚΛΗΝΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ ΜΔΥΡΗ ΣΖΝ ΣΔΛΗΚΖ ΔΓΚΡΗΖ ΔΊΝΑΗ ΑΠ 4 ΔΧ 7 ΥΡΟΝΗΑ

24 NEW DRUG APPLICATION (NDA) Ζ ΚΑΣΑΘΔΖ ΣΖ ΑΗΣΖΖ NDA ΑΠΟΣΔΛΔΗ ΣΖΝ ΦΑΖ ΔΚΔΗΝΖ ΠΡΗΝ ΣΖΝ ΔΓΚΡΗΖ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ ΓΗΑ ΜΑΕΗΚΖ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΚΑΗ ΔΚΜΔΣΑΛΛΔΤΖ ΑΠ ΣΖΝ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ ΓΗΑ ΓΔΚΑΔΣΗΔ, ΑΠ ΣΟ 1938 ΟΗ ΚΑΝΟΝΗΣΗΚΔ ΑΠΑΗΣΖΣΔΗ ΚΑΗ ΡΤΘΜΗΣΗΚΔ ΓΗΑΓΗΚΑΗΔ ΠΡΗΝ ΣΖΝ ΔΜΠΟΡΗΚΖ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΔΝ ΝΔΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ ΑΠΟΣΔΛΟΤΝ ΑΝΣΗΚΔΗΜΔΝΟ ΣΖ ΑΗΣΖΖ NDA. Ζ ΑΗΣΖΖ ΑΤΣΉ ΑΠΟΣΔΛΔΗ ΣΟ ΟΥΖΜΑ ΜΔΧ ΣΟΤ ΟΠΟΗΟΤ Ζ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ ΔΠΗΖΜΧ ΠΡΟΣΔΗΝΔΗ ΣΟ F.D.A ΣΖΝ ΔΓΚΡΗΖ ΔΝ ΝΔΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ ΓΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΚΑΗ ΔΜΠΟΡΗΚΖ ΔΚΜΔΣΑΛΛΔΤΖ ΜΔ ΣΟΗΥΔΗΑ ΠΟΤ ΒΑΗΕΟΝΣΑΗ Δ ΠΡΟΚΛΗΝΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ (ANIMAL STUDIES) ΚΛΗΝΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ (CLINICAL TRIALS) ΟΗ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ ΟΗ ΟΠΟΗΔ ΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΝΣΑΗ ΣΖΝ ΑΗΣΖΖ NDAΔΗΝΑΗ ΔΞΑΗΡΔΣΗΚΑ ΖΜΑΝΣΗΚΔ ΚΑΗ Ζ ΠΟΤΓΑΗΟΣΖΣΑ ΣΟΤ ΒΟΖΘΑ ΣΟΤ ΚΡΗΣΔ ΣΟΤ F.D.A ΝΑ ΚΑΣΑΛΖΞΟΤΝ Δ ΣΡΔΗ ΑΠΟΦΑΔΗ ΚΛΔΗΓΗΑ ΓΗΑ ΣΖΝ ΣΔΛΗΚΖ ΔΓΚΡΗΖ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ. ΑΤΣΈ ΟΗ ΑΠΟΦΑΔΗ ΔΗΝΑΗ 1. ΑΝ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΊΝΑΗ ΑΦΑΛΔ ΚΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑΣΗΚΟ ΥΧΡΗ ΚΗΝΓΤΝΟΤ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΘΔΝΔΗΑ ΠΟΤ ΠΡΟΣΔΗΝΔΣΑΗ 2. ΑΝ ΣΟ ΠΡΟΣΔΗΝΟΜΔΝΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟ ΚΔΤΑΜΑ ΚΑΗ ΟΗ ΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΔ ΟΓΖΓΗΔ (LABELING) ΣΟ ΚΑΘΗΣΟΤΝ ΑΦΑΛΔ ΚΑΗ ΚΑΣΑΛΛΖΛΟ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΔΗ ΑΤΣ ΣΟ ΟΠΟΗΟ ΠΔΡΗΓΡΑΦΔΗ Ζ ΔΣΣΗΚΔΣΑ 3. ΑΝ ΟΗ ΜΔΘΟΓΟΗ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΚΖ ΠΑΡΑΚΔΤΖ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ ΤΓΚΡΗΣΗΚΑ ΜΔ ΣΑ CONTROLS ΠΛΖΡΟΤΝ ΣΗ ΠΡΟΓΗΑΓΡΑΦΔ ΚΑΛΖ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΚΖ ΠΑΡΑΚΔΤΖ, ΠΟΗΟΣΖΣΑ, ΚΑΘΑΡΟΣΖΣΑ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ Ζ ΑΗΣΖΖ NDA ΠΡΟΤΠΟΘΔΣΔΗ ΣΖΝ ΠΔΡΗΓΡΑΦΖ ΟΛΟΚΛΖΡΖ ΣΖ ΗΣΟΡΗΑ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ ΠΟΤ ΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΔΗ ΣΖΝ ΥΖΜΔΗΑ ΣΟΤ, ΣΖΝ ΣΔΥΝΟΛΟΓΗΚΖ ΠΑΡΑΚΔΤΖ ΣΟΤ, ΣΗ ΠΡΟΚΛΗΝΗΚΔ ΚΑΗ ΚΛΗΝΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ ΜΔΥΡΗ ΣΖΝ ΣΔΛΗΚΖ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΚΖ ΚΑΗ ΔΜΠΟΡΗΚΖ ΣΟΤ ΜΟΡΦΖ. ΔΠΗΖ ΜΔΛΔΣΔ ΠΟΗΟΣΖΣΑ ΚΑΗ ΚΑΘΑΡΟΣΖΣΑ ΣΧΝ ΒΗΟ -ΤΛΗΚΧΝ (ΔΚΓΟΥΑ), ΜΔΛΔΣΔ ΤΜΠΔΡΗΦΟΡΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ ΣΟΝ ΑΝΘΡΧΠΗΝΟ ΟΡΓΑΝΗΜΟ, ΒΗΟΓΗΑΘΔΗΜΟΣΖΣΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΚΗΝΖΣΗΚΖ Κ.Α

25 Η ΠΡΟΕΣΟΙΜΑΙΑ ΜΙΑ ΑΙΣΗΗ NDA ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΜΔΛΔΣΔ ΒΗΟΓΗΑΘΔΗΜΟΣΖΣΑ ΚΑΗ ΒΗΟΗΟΓΤΝΑΜΗΑ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠ ΣΟΤ ΣΟΜΑΣΟ ΥΟΡΖΓΖΖ ΦΑΡΜΑΚΧΝ ΣΔΛΗΚΟ ΠΔΡΗΔΚΣΖ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ ΓΗΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΗ ΒΗΟΛΟΓΗΚΑ ΠΡΟΗΟΝΣΑ Drug Master File (DMF) ΑΦΟΡΑ ΣΖΝ ΤΠΟΒΟΛΖ ΔΜΠΗΣΔΤΣΗΚΧΝ ΓΔΓΟΜΔΝΧΝ ΚΑΗ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΧΝ ΓΗΑ ΣΟ ΝΈΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ ΚΑΗ ΜΔΓΔΘΟ (ΔΚΣΑΖ) ΜΗΚΡΟΒΗΟΛΟΓΗΚΧΝ ΜΔΛΔΣΧΝ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ ΥΖΜΗΚΧΝ ΜΔΛΔΣΧΝ ΚΑΗ ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΓΔΓΟΜΔΝΑ ΠΡΟΚΛΗΝΗΚΧΝ ΜΔΛΔΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΑ ΚΑΗ ΣΟΞΗΚΟΛΟΓΗΚΑ ΓΔΓΟΜΔΝΑ ΜΔΘΟΓΧΝ ΑΝΑΛΤΗ ΚΑΗ ΑΞΗΟΠΗΣΗΑ ΜΔΘΟΓΧΝ (VALIDATION)

26 (DRUG APPLICATION REGULATORY COMPLIANCE) Ζ Ζ ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΑΤΣΉ ΑΦΟΡΑ ΣΖΝ ΤΜΜΟΡΦΧΖ ΣΟΤ ΑΗΣΟΤΝΣΟ (ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ) ΜΔ ΣΗ ΡΤΘΜΗΣΗΚΔ ΚΑΗ ΚΑΝΟΝΗΣΗΚΔ ΓΗΑΣΑΞΔΗ ΣΖ ΝΟΜΟΘΔΗΑ ΠΟΤ ΟΡΗΕΔΣΑΗ ΑΠ ΣΟ F.D.A TO F.D.A ΑΠΑΗΣΔΗ ΚΑΗ ΔΛΔΓΥΔΗ ΣΖΝ ΚΑΛΖ ΓΗΑΓΗΚΑΗΑΠΑΡΑΓΧΓΖ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ (CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE CGMP) ΚΑΗ ΔΑΝ ΣΖΡΟΤΝΣΑΗ ΟΗ ΡΤΘΜΗΣΗΚΔ ΓΗΑΣΑΞΔΗ TA CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE (CGMP) ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΠΛΖΡΟΤΝ ΣΗ ΔΛΑΥΗΣΔ ΠΡΟΤΠΟΘΔΔΗ ΠΟΤ ΑΦΟΡΟΤΝ ΜΔΘΟΓΟΤ ΑΝΑΠΣΤΞΖ ΚΑΗ ΔΛΔΓΥΧΝ ΣΧΝ ΠΡΟΣΤΠΧΝ ΟΤΗΧΝ ΚΑΗ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ ΣΗ ΓΗΑΓΗΚΑΗΔ ΤΚΔΤΑΗΑ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ ΠΡΑΓΜΑΣΟΠΟΗΟΤΝΣΑΗ ΔΛΔΓΥΟΗ ΑΠ ΣΟ F.D.A ΓΗΑ ΟΛΑ ΣΑ ΠΑΡΑΠΑΝΧ ΚΑΗ ΔΠΗΖ ΔΛΔΓΥΔΣΑΗ Ζ ΗΣΟΡΗΑ ΣΖ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ ΟΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΖΝ ΤΜΜΟΡΦΧΖ ΣΖ ΜΔ ΣΗ ΡΤΘΜΗΣΗΚΔ ΓΗΑΣΑΞΔΗ ΣΟΤ F.D.A ΣΟ F.D.A ΜΠΟΡΔΗ ΝΑ ΑΠΟΡΡΗΦΔΗ ΑΗΣΖΔΗ ΟΣΑΝ ΓΗΑΠΗΣΧΘΔΗ Ζ ΜΖ ΤΜΜΟΡΦΧΖ ΣΖ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ ΜΔ ΣΗ ΑΠΑΗΣΖΔΗ ΓΗΑ ΣΖΝ ΚΑΛΖ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΚΖ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΣΖΝ ΑΦΑΛΔΗΑ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ ΚΑΗ ΣΟΝ ΔΛΔΓΥΟ ΣΧΝ ΜΖ ΓΡΑΣΗΚΧΝ ΒΗΟ-ΤΛΗΚΧΝ. ΔΠΗΖ ΟΣΗ ΣΑ ΒΗΟ-ΤΛΗΚΑ -ΔΚΓΟΥΑ ΚΑΗ Ζ ΓΗΑΡΚΔΗΑ ΕΧΖ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ ΣΑΤΣΗΕΟΝΣΑΗ ΜΔ ΣΗ ΑΠΑΗΣΖΔΗ ΓΗΑ ΣΟ ΠΡΟΗΟΝ ΑΤΣ ΑΠ ΣΖΝ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ

27 ΤΝΟΠΣΗΚΟ ΓΗΑΓΡΑΜΜΑ ΡΟΖ ΣΖ ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΔΓΚΡΗΖ ΠΡΟΗΟΝΣΟ ΑΠΟ ΣΟ ΣΑΓΗΟ ΣΧΝ ΠΡΟΚΛΗΝΗΚΧΝ ΜΔΛΔΣΧΝ ΜΔΥΡΗ ΣΖΝ ΤΠΟΒΟΛΛΖ ΣΖ ΑΗΣΖΖ IND ΤΝΔΝΓΡΗΑΖ ΤΜΒΟΤΛΔΤΣΗΚΖ ΔΠΗΣΡΟΠΖ ΤΠΟΒΟΛΛΖ ΓΔΓΟΜΔΝΧΝ ΑΠ ΣΖΝ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ IND ΔΛΔΓΥΟ ΣΧΝ ΓΔΓΟΜΔΝΧΝΑΠΟ TO CDER ΤΝΣΑΞΖ ΑΠΑΝΣΖΣΗΚΖ ΔΠΗΣΟΛΖ ΚΑΗ ΠΡΟΣΑΔΗ ΒΔΛΣΗΧΖ ΣΖ ΠΡΟΣΑΖ ΠΡΟΣΑΔΗ ΚΑΗ ΔΛΔΓΥΟ ΑΠ ΠΡΟΧΠΑ ΤΜΒΟΤΛΟΤ ΤΜΜΟΡΦΧΖ ΣΖ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ ΣΗ ΑΠΑΗΣΖΣΔΗ ΣΧΝ ΔΗΓΗΚΧΝ ΟΥΗ ΔΠΗΣΡΟΦΖ ΣΖ ΠΡΟΣΑΖ - ΑΗΣΖΖ ΝΑΗ ΤΝΑΝΣΖΖ ΜΔΣΑΞΤ ΣΖ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ ΚΑΗ ΣΧΝ ΔΗΓΗΚΧΝ ΣΟΤ CDER ΤΓΓΡΑΦΖ ΜΟΝΟΓΡΑΦΗΑ. ΓΖΜΟΗΔΤΖ ΣΟ FR ΤΓΓΡΑΦΖ ΣΔΛΗΚΖ ΜΟΝΟΓΡΑΦΗΑ ΚΑΗ ΓΖΜΟΗΔΤΖ ΣΖ ΤΜΜΟΡΦΧΖ ΟΥΗ ΔΠΗΣΡΟΦΖ ΣΟΤ ΦΑΚΔΛΛΟΤ ΓΗΑ ΓΗΟΡΘΧΔΗ ΣΔΛΗΚΖ ΜΟΝΟΓΡΑΦΗΑ ΚΑΗ ΓΖΜΟΗΔΤΖ ΣΟ CFR ΝΑΗ FR: FEDERAL REGISTER CFR:CODE OF FEDERAL REGISTER

28 POST DRUG-APPROVAL ACTIVITIES ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΖΖ ΑΦΑΛΔΗΑ ΚΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑΣΗΚΟΣΖΣΑ ΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΧΝ ΠΟΤ ΒΡΗΚΟΝΣΑΗ ΣΖΝ ΑΓΟΡΑ ΜΗΑ ΖΜΑΝΣΗΚΖ ΓΡΑΣΖΡΗΟΣΖΣΑ ΣΟΤ CDER ΔΊΝΑΗ Ζ ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΖΖ ΣΖ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑΣΗΚΟΣΖΣΑ ΚΑΗ ΑΦΑΛΔΗΑ ΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΧΝ ΣΑ ΟΠΟΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΟΤΝ ΣΖΝ ΑΓΟΡΑ ΣΧΝ Ζ.Π.Α ΣΟ F.D.A ΔΥΔΗ ΈΝΑ POSTMARKETING PROGRAMM ΜΔ ΚΟΠΟ ΣΖΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΖΖ ΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ ΣΖΝ ΑΓΟΡΑ ΓΗΑΦΑΛΗΕΟΝΣΑ ΔΣΗ ΣΖΝ ΚΟΗΝΧΝΗΚΖ ΤΓΔΗΑ. ΣΟ F.D.A ΠΑΡΑΣΖΡΔΗ ΦΑΗΝΟΜΔΝΑ ΓΖΛΖΣΖΡΗΑΔΧΝ ΚΑΗ ΑΝΔΠΤΘΖΜΖΣΧΝ ΔΝΔΡΓΔΗΧΝ ΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΧΝ, ΔΠΗΖ ΣΗ ΤΝΘΖΚΔ ΑΠΟΘΖΚΔΤΖ ΑΤΣΧΝ, ΣΖΝ ΔΣΣΗΚΔΣΟΠΟΗΖΖ Κ.Λ.Π. Ζ ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΑΤΣΉ ΠΡΑΓΜΑΣΟΠΟΗΔΗΣΑΗ ΜΔ ΣΗ ΠΑΡΑΚΑΣΧ ΓΗΑΓΗΚΑΗΔ ΤΠΑΡΞΖ ΒΑΖ ΓΔΓΟΜΔΝΧΝ ΑΠ ΣΟ 1960 ΓΗΑ ΠΔΡΗΟΣΔΡΑ ΑΠ 1 ΔΚΚΑΣΟΜΤΡΗΟ ΦΑΡΜΑΚΑ (SPONTANEOUS REPORTING SYSTEM) ΚΑΣΑΓΡΑΦΖ ΗΑΣΡΗΚΧΝ ΛΑΘΧΝ (DATABASE MEDICATION ERRORS) ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΤΛΛΟΓΖ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΧΝ ΑΠ ΣΟΤ ΑΘΔΝΔΗ ΜΔ ΠΡΟΧΠΗΚΖ ΣΟΤ ΠΑΡΔΜΒΑΖ (MEDWATCH) ΤΠΖΡΔΗΑ ΣΟΤ CDER ΓΗΑ ΣΖΝ ΦΑΡΜΑΚΟΔΠΑΓΡΤΠΝΖΖ ΚΑΗ ΔΠΗΓΗΜΗΟΛΟΓΗΑ ΜΔ ΓΗΑΦΟΡΔ ΓΡΑΣΖΡΗΟΣΖΣΔ ΟΠΧ ΔΛΛΔΗΦΔΗ ΦΑΡΜΑΚΧΝ (DRUG SHORTAGES) ΔΠΗΓΗΜΗΟΛΟΓΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ ΠΟΤ ΔΛΔΓΥΟΝΣΑΗ ΑΠ ΣΟ POST- MARKETING DRUG RISK ASSESSMENT (ΔΚΣΗΜΖΖ ΣΧΝ ΚΗΝΓΤΝΧΝ ΑΠ ΣΖΝ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ) ΤΠΖΡΔΗΑ ΔΛΔΓΥΟΤ ΣΧΝ ΗΟΓΤΝΑΜΧΝ ΦΑΡΜΑΚΧΝ ΚΑΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΖΖ ΣΖ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑΣΗΚΟΣΖΣΑ Ζ ΣΟΞΗΚΟΣΖΣΑ ΣΟΤ. ΓΖΜΗΟΤΡΓΗΑ ΑΠ ΣΟ 1988 ΣΖ ΤΠΖΡΔΗΑ (Therapeutic Inequivalence Action Coordinating Committee)

29 ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΔΠΗΣΖΡΖΖ (REGULATIONS AND POLICIES AND PROCEDURES FOR POSTMARKETING SURVEILLANCE PROGRAMM) Η ΓΙΑΓΙΚΑΙΑ ΔΦΑΡΜΟΓΗ ΣΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΙΚΩΝ ΚΑΙ ΡΤΘΜΙΣΙΚΩΝ ΓΙΑΣΑΞΔΩΝ ΔΠΙΣΗΡΗΗ ΣΩΝ ΚΤΚΛΟΦΟΡΟΤΝΣΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΔΡΙΛΑΜΒΑΝΔΙ Code of Federal Regulations Guidance Documents Manual of Policies and Procedures (MaPPs) Ο ΚΧΓΗΚΑ ΑΤΣΟ ΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΔΗ ΟΓΖΓΗΔ ΑΠ ΠΡΟΣΑΔΗ ΝΟΜΧΝ, ΑΠΟΦΑΔΗ ΤΜΒΟΤΛΗΧΝ, ΖΜΔΗΧΔΗ ΤΝΔΓΡΗΑΔΧΝ Κ ΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔΗ ΣΗ ΟΜΟΠΟΝΓΗ ΑΚΔ ΡΤΘΜΗΔΗ ΣΧΝ Ζ.Π.Α ΠΟΤ ΑΦΟΡΟΤΝ Δ ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΡΟΦΗΜΑ ΚΑΛΛΤΝΣΗΚΑ. Ο ΟΓΖΓΟ ΑΤΣΟ ΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΔΗ ΚΔΦΔΗ ΔΗΓΗΚΧΝ Δ ΗΓΗΑΗΣΔΡΑ ΑΝΣΗΚΔΗΜΔΝΑ ΠΟΤ ΑΦΟΡΟΤΝ ΔΓΚΡΗΔΗ ΦΑΡΜΑΚΧΝ. ΣΑ ΠΡΟΗΟΝΣΑ ΚΔΦΔΗ ΑΤΣΆ ΓΔΝ ΑΠΟΣΔΛΟΤΝ ΡΤΘΜΗΣΗΚΔ Ζ ΝΟΜΟΘΔΣΗΚΔ ΡΤΘΜΗΔΗ ΚΑΗ ΓΔΝ ΑΞΗΟΛΟΓΟΤΝΣΑΗ ΑΠ ΣΑ ΓΗΚΑΣΖΡΗΑ ΠΑΡΔΥΔΗ ΔΠΗΖΜΔ ΟΓΖΓΗΔ ΚΑΗ ΓΗΑΓΗΚΑΗΔ ΠΟΤ ΑΚΟΛΟΤΘΟΤΝΣΑΗ ΑΠ ΣΟ CDER ΜΔ ΚΟΠΟ ΝΑ ΒΟΖΘΖΟΤΝ ΚΑΗ ΣΤΠΟΠΟΗΖΟΤΝ ΣΖ Ν ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΔΛΔΓΥΟΤ ΣΧΝ ΑΗΣΖΔΧΝ. ΣΑ ΚΔΗΜΔΝΑ ΑΤΣΆ ΔΊΝΑΗ ΠΡΟΗΣΑ ΣΗ ΒΗΟΜΖΥΑΝΗΔ ΠΟΤ ΤΠΟΒΑΛΛΟΤΝ ΑΗΣΖΔΗ ΓΗΑ ΝΔΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

30 ΚΛΗΝΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ ΟΠΧ ΟΡΗΕΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΣΟ F.D.A ΚΟΠΟ ΣΧΝ ΚΛΗΝΗΚΧΝ ΜΔΛΔΣΧΝ ΔΊΝΑΗ Ζ ΑΠΟΚΣΖΖ ΓΔΓΟΜΔΝΧΝ ΑΦΑΛΔΗΑ ΚΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑΣΗΚΟΣΖΣΑ ΣΧΝ ΝΔΧΝ ΦΑΡΜΑΚΧΝ για ηοςρ επεςνηηέρ ηων κλινικών μελεηών πος δεν είναι εξοικειωμένοι με ηην νομοθεζία ηος F.D.A ςπάπσοςν δςο πηγέρ από ηιρ οποίερ ανηλούν πληποθοπίερ 1. federal regulations for clinical investigators contains Code of Federal Regulations (CFR). 2. guidance for industry: good clinical practice consolidated guideline Ο ΟΓΖΓΟ ΑΤΣΟ ΔΥΔΗ ΑΝΑΠΣΤΥΘΔΗ Δ ΤΝΔΡΓΑΗΑ ΜΔ ΣΖΝ ΔΤΡΧΠΑΗΚΖ ΔΝΧΖ, ΚΑΗ ΣΖΝ ΗΑΠΧΝΗΑ ΚΑΗ ΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΔΗ 62 ΟΡΗΜΟΤ ΠΟΤ ΑΦΟΡΟΤΝ ΣΗ ΚΛΗΝΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ

31 ΕΤΡΨΠΑΙΚΗ ΕΝΨΗ ΡΤΘΜΙΣΙΚΕ ΔΙΑΣΑΞΕΙ ΚΑΙ ΤΠΗΡΕΙΕ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΨΝ ΠΡΟΙΟΝΣΨΝ Ε.Μ.Α EUROPEAN MEDICINES AGENCY

32 Ευρωπαϊκή Επιτροπή Αξιολόγησης Υαρμάκων Γενικόρ Γιεςθςνηήρ Ππό ηηρ κςκλοθοπίαρ αξιολόγηζη θαπμάκων για ανθπώπινη σπήζη Μεηά ηην κςκλοθοπία αξιολόγηζη θαπμάκων για ανθπώπινη σπήζη Κηηνιαηπικά θάπμακα και έλεγσοι Δπικοινωνία και δικηύωζη Γιοικηηικέρ Τπηπεζίερ Δπιζηημονική ζςμβοςλή και οπθανά θάπμακα Ποιόηηηα ηων θαπμάκων Αζθάλεια και Αποηελεζμαηικόηη ηα ηων θαπμάκων Κανονιζηικέρ διαηάξειρ και οπγανωηική ςποζηήπιξη Φαπμακοεπαγπύπνηζη και έλεγσορ ηηρ αζθάλειαρ και ηηρ αποηελεζμαηικόηηηαρ ηων θαπμάκων μεηά ηην κςκλοθοπία ηοςρ Γιαδικαζίερ έγκπιζηρ πποώθηζηρ κηηνιαηπικών πποϊόνηων Αζθάλεια κηηνιαηπικών θαπμάκων Δλεγσοι Γιασείπηζη εγγπάθων Γικηύωζη ηων εθνικών οπγανιζμών Σεσνολογία πληποθοπίαρ ςνηονιζμόρ επγαζιών Πποζωπικό και πποϋπολογιζμόρ Τπηπεζίερ ηων εζωηεπικών δομών Λογιζηική

33 Ε.Μ.Α Ο Ε.Μ.Α ιδρύθηκε το 1995 και τα κεντρικά του γραφεία είναι στο Λονδίνο. Η επιστημονική γνωμοδότηση του Ε.Μ.Α και των επιτροπών του, προέρχεται από μιά βάση η οποία περιλαμβάνει > 3000 Ευρωπαίων ειδικούς. Ο Ε.Μ.Α έχει την συνεχή υποχρέωση να απευθύνει συστάσεις και κατευθυντήριες γραμμές για την καλύτερη αξιολόγηση, προώθηση και χρήση των φαρμάκων με στόχο το συμφέρον του ασθενή.

34 ΑΠΟΣΟΛΗ ΣΟΤ Ε.Μ.Α Κινητοποίηση των επιστημονικών πηγών στην Ευρωπαϊκή Ενωση για την παροχή υψηλής ποιότητας αξιολόγησης των προϊόντων για ιατρική χρήση, για παροχή συμβουλών στα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης και για την παροχή χρήσιμης και καθαρής πληροφόρησης στους χρήστες και στους επαγγελματίες υγείας. Ανάπτυξη αποτελεσματικών και διαφανών διαδικασιών που επιτρέπουν την διαρκή πρόσβαση των χρηστών στα νέα φάρμακα δια μέσου μιάς ενιαίας Ευρωπαϊκής διαδικασίας έγκρισης. Ελεγχος της ασφάλειας των φαρμάκων γιά ανθρώπους και ζώα δια μέσου τιυ δικτύου της Υαρμακοεπαγρύπνησης.

35 ΕΤΡΨΠΑΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΜΟ ΥΑΡΜΑΚΨΝ (EUROPEAN MEDICINES AGENCY E.M.A) ( ΕΙΑΓΨΓΗ Ο Ε.Μ.Α ιδρύθηκε το Περιλαμβάνει περισσότερους από 4000 Ευρωπαίους εμπειρογνώμονες και διαχειρίζεται τα επιστημονικά δεδομένα τα οποία προσλαμβάνει από περισσότερες από 40 αρμόδιες εθνικές αρχές από της 27 χώρες της Ε.Ε και των χωρών της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων υναλλαγών (ΕΟΦ- ΕΖΕ). Η Ελλάδα αντιπροσωπεύεται στο δίκτυο αυτό από τον Εθνικό Οργανισμό Υαρμάκων (Ε.Ο.Υ) και από Έλληνες επιστήμονες. To 1965, είναι το έτος κατά το οποίο έχουμε την πρώτη Κοινοτική Οδηγία για φάρμακα (65/65/EEC), η οποία είχε σαν σκοπό την αποφυγή επανάληψης των ολέθριων αποτελεσμάτων της θαλιδομίδης στις αρχές της δεκαετίας το 1960 και στόχο την αποτροπή παρόμοιων περιστατικών στο μέλλον. Περίπου μια δεκαετία αργότερα εμφανίζονται δύο σημαντικές οδηγίες (75/318/EEC; 75/319/EEC) και αργότερα η 75/320/EEC οι οποίες μπορούν να χαρακτηρισθούν σαν ορόσημα, μια και έθεσαν τις βάσεις για την ενοποίηση της φαρμακευτικής αγοράς στην Ευρώπη, γνωστή τότε σαν Ευρωπαϊκή Κοινότητα. Σο 1985 με την ονομαζόμενη Λευκή Βίβλο έγινε μια μεγάλη προσπάθεια για την δημιουργία της βάσης της ενιαίας αγοράς για φάρμακα στον Ευρωπαϊκό χώρο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Υαρμακευτικών Προϊόντων (European Agency of Evaluation of Medicinal Products EMEA), συστήνεται και υιοθετείται ο Κανονισμός 2309/93 (Reg (EEC) No 2309/93), ενώ αρχίζει επίσημα να λειτουργεί το Μετά δέκα χρόνια τίθεται σε ισχύ ο Κανονισμός Reg (EC) No 726/2004 ο οποίος αντικαθιστά τον 2309/93 και με τον οποίο ιδρύεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υαρμάκων (European Medicines Agency EMEA). Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υαρμάκων (E.M.A), είναι ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής ένωσης (Ε.Ε), ο οποίος φέρει την ευθύνη για την προστασία της δημόσιας υγείας και υγείας των ζώων, την ενίσχυση αυτών μέσω της διαδικασίας αξιολόγησης των φαρμάκων για ανθρώπινη αλλά και για κτηνιατρική χρήση.

36 Αποστολή του Ε.Μ.Α είναι να συμβάλλει στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων με τους ακόλουθους τρόπους: Κινητοποιώντας το επιστημονικό προσωπικό από όλη της Ε.Ε για να παράσχει υψηλής ποιότητας αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων καθώς επίσης και συμβουλές σχετικά με ερευνητικά προγράμματα και χρήσιμες πληροφορίες που αφορούν στους επαγγελματίες και χρήστες του τομέα της υγείας. Αναπτύσσοντας αποτελεσματικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να είναι δυνατή και έγκαιρη η πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα μέσω της χορήγησης της ενιαίας Ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας. Μέσω του δικτύου της Υαρμακοεπαγρύπνησης ελέγχει την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση.

37 Οι αρμοδιότητες του Ε.Μ.Α μπορούν να συνοψισθούν στα παρακάτω σημεία : Αξιολόγηση των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή αγορά μέσω της κεντρικής διαδικασίας έγκρισης. Η κεντρική διαδικασία έγκρισης περιλαμβάνει μία μόνο αίτηση για την χορήγηση ενιαίας άδειας κυκλοφορίας η οποία έχει ισχύ σε όλα τα κράτη-μέλη. Η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΕΑ εξετάζει αναλυτικά την αίτηση με κύρια κριτήρια την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και γνωμοδοτεί εντός 210 ημερών, εφ όσον δεν ζητηθούν επιπλέον στοιχεία από την Εταιρεία η οποία υποβάλλει την αίτηση. Εφ όσον η αρμόδια Επιστημονική Επιτροπή αποφανθεί θετικά για όλα τα παραπάνω κριτήρια, αποστέλλεται μια θετική γνωμοδότηση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (European Commission), για την χορήγηση κεντρικής άδειας εμπορικής διάθεσης του προϊόντος σε ολόκληρη την Ε.Ε και της χώρες ΕΟΦ- ΕΖΕ. Έλεγχος της ασφάλειας των φαρμάκων μέσω του δικτύου της Υαρμακοεπαγρύπνησης Διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στη Υαρμακοβιομηχανία παρέχοντας επιστημονικές συμβουλές και κατάρτιση πρωτοκόλλου, με στόχο την ανάπτυξη των νέων φαρμάκων. υμμετέχει σε διεθνείς δραστηριότητες μέσω της συνεργασίας με την Ευρωπαική Υαρμακοποιΐα, την Παγκόσμια Οργάνωση Τγείας και σε διασκέψεις με χώρες όπως η Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής και η Ιαπωνία.

38 Η έδρα του Ε.Μ.Α, είναι το Λονδίνο και ο Ε.Μ.Α απαρτίζεται από 5 διαφορετικές Επιστημονικές Επιτροπές. Επιτροπή για Υαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) Επιτροπή για Υαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CVMP) Επιτροπή για ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα (COMP) Επιτροπή για Βοτανοθεραπευτικά προϊόντα (HMPC) Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO) Οι επιτροπές αυτές περιλαμβάνουν ομάδες εργασίας και συμβουλευτικές ομάδες Ευρωπαίων επιστημόνων με εξειδίκευση σε αντίστοιχους επιστημονικούς τομείς.

39 Διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων ΕΤΡΨΠΑΙΚΗ ΕΝΨΗ Κεντρική διαδικασία Αμοιβαία διαδικασία Αποκεντρωμένη διαδικασία Εθνική διαδικασία

40 ΚΕΝΣΡΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ Η κεντρική διαδικασία έγκρισης φαρμάκων αποτελεί την σημαντικότερη διαδικασία και αυτός είναι ο λόγος που θα περιγραφεί στη συνέχεια εκτενώς. Η Ευρωπαϊκή Οδηγία 2001/83/EC παρέχει το πλαίσιο λειτουργίας της κεντρικής διαδικασίας. Η οδηγία αυτή εναρμονίζει την περίοδο προστασίας δεδομένων (data protection), ενώ εισάγεται η έννοια της παγκόσμιας άδειας κυκλοφορίας ( Global MA). την οδηγία αυτή υπάρχουν και διατάξεις που αφορούν και σε άλλα θέματα όπως, διπλώματα ευρεσιτεχνίας, την Ευρωπαϊκή Δημόσια έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) καθώς και διατάξεις για τα επιστημονικά στοιχεία που απαιτούνται για την κατάθεση του ΑΑΚ (Annex I). Κατά την Κεντρική Διαδικασία έγκρισης, η άδεια κυκλοφορίας κατατίθεται απ ευθείας στον ΕΜΕΑ, και λαμβάνει χώρα μία μόνο αξιολόγηση από την Επιτροπή των Υαρμάκων για Ανθρώπινη Φρήση (Committee for Human Medicinal Products CHMP) η οποία διαρκεί 210 ημέρες και η οποία καταλήγει σε γνωμοδότηση που αφορά στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Η γνωμοδότηση της CHMP διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (European Commission EC) η οποία την εγκρίνει σε 67 ημέρες και έτσι μετατρέπεται σε άδεια κυκλοφορίας με δεσμευτική ισχύ για όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σο εγκεκριμένο φάρμακο φέρει την ίδια εμπορική ονομασία, την ίδια περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC), πανομοιότυπη επισήμανση (Labeling) καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης (Package Leaflet), σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής ένωσης.

41 Οι φάσεις της Κεντρικής Διαδικασίας έγκρισης είναι οι παρακάτω: Υάση πριν την κατάθεση. Περιλαμβάνει την αίτηση πρόσβασης (Eligibility Request) η οποία γίνεται 6-18 μήνες πριν την κατάθεση της ΑΑΚ. Η CHMP αποφαίνεται σε δύο μήνες αν το προϊόν εμπίπτει στις διατάξεις της νομοθεσίας και στη συνέχεια κατατίθεται η αίτηση (ΑΑΚ). Η CHMP διορίζει δύο μέλη αυτής ως Αξιολογητές (Rapporteur και co Rapporteur) για την αξιολόγηση του φακέλου. ημαντική διαδικασία είναι η συνάντηση αιτούντα Ε.Μ.Α προ της κατάθεσης η οποία λαμβάνει χώρα 6-7 μήνες πριν την κατάθεση και σκοπό έχει την διευκρίνιση διοικητικών και διαδικαστικών θεμάτων. Επίσης υποβάλλεται πρόταση από τον αιτούντα για την εμπορική ονομασία του προϊόντος, 4-12 μήνες πριν την κατάθεση της ΑΑΚ. Κατάθεση/ Έλεγχος εγκυρότητας. Περιλαμβάνει τον έλεγχο για την συμμόρφωση του αιτούντα με τις κατευθυντήριες οδηγίες και τον έλεγχο εγκυρότητας που ο Ε.Μ.Α πραγματοποιεί σε 10 εργάσιμες ημέρες. 1η Υάση αξιολόγησης. Η αξιολόγηση η οποία διενεργείται από δύο ειδικούς Εισηγητές διαρκεί 80 ημέρες και κατατίθενται ξεχωριστές εισηγήσεις στην επιτροπή CHMP η οποία την 120η ημέρα από την έναρξη της αξιολόγησης υιοθετεί την γενική επισκόπηση του φακέλου, την προσωρινή εισήγηση και τον Ενιαίο κατάλογο ερωτημάτων (List of questions LoQ). το σημείο αυτό παγώνει η διαδικασία και ο αιτών καλείται να απαντήσει στα ερωτήματα που του υπεβλήθησαν, μέσα σε 6 μήνες. 2η Υάση αξιολόγησης. Με την υποβολή των απαντήσεων από τον αιτούντα αρχίζει να μετρά ο χρόνος και σε 30 ημέρες δηλ την 150η ημέρα συντάσσεται η Ενιαία έκθεση Αξιολόγησης η οποία γνωστοποιείται στα μέλη της CHMP και στον αιτούντα. Σην ημέρα 180 η επιτροπή υιοθετεί τη γνωμοδότηση εφ όσον έχουν απαντηθεί όλα τα ερωτήματα της ημέρας 120, από τον αιτούντα. Η τελική γνωμοδότηση της CHMP δίνεται την ημέρα 210 ακόμα και αν παραμένουν εκκρεμή ζητήματα τα οποία ο αιτών καλείται και πάλι να απαντήσει. Η τελική γνωμοδότηση της επιτροπής προωθείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και αφού εγκριθεί και από αυτή εκδίδεται η άδεια κυκλοφορίας μέσα σε 67 ημέρες. Μετά την έγκριση του προϊόντος. Μετά την έγκριση του προϊόντος λαμβάνουν χώρα διαδικασίες οι οποίες αφορούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του δικτύου της Υαρμακοεπαγρύπνησης (EudraVigilance) ειδικό κεφάλαιο στη συνέχεια -, τροποποιήσεις (Variations), Επεκτάσεις (Extensions Annex II Reg (EC) 1084/2003, 1085/2003), Ανανεώσεις (Renewals) κ.α.

42 Έγκριση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος με Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης (Mutual Recognised Procedure, MRP) Κατάθεση στο Κράτος Μέλος Αναφοράς (Reference Member State, RMS) 210 ημέρες: Έγκριση/Έκδοση Έκθεσης Αξιολόγησης Επικαιροποιημένος φάκελος/άδεια από το Κράτος Μέλος Αναφοράς Έκθεση Αξιολόγησης στα ενδιαφερόμενα Κράτη-Μέλη (Concerned Member States, CMS) Ημέρα 0 Ημέρα 50: Πιθανές αντιρρήσεις από τα Κράτη Μέλη αποστέλλονται στο RMS και στον αιτούντα Ημέρα 60: ο αιτών αποστέλλει την απάντησή του στο RMS και στα CMS s Ημέρα 90: Επίλυση ζητημάτων Μη επίλυση Έγκριση Διαιτησία

43 Έγκριση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος με Αποκεντρωμένη Διαδικασία (Decentralised Procedure, DCP) Κατάθεση στο Κράτος Μέλος Αναφοράς (RMS) και στο Κράτος Μέλος (CMS) 120 ημέρες: Έκδοση Έκθεσης Αξιολόγησης (ΕΑ) από το RMS 90 ημέρες Έγκριση Έκθεσης Αξιολόγησης Κράτος Μέλος Αντιρρήσεις Κράτους Μέλους στην ΕΑ 30 ημέρες: Έγκριση απο GC RMS και CMS Ομάδα συντονισμού (Coordination Group), Επίλυση θεμάτων. ΈΓΚΡΙΗ Μη επίλυση. ΤΠΟΦΡΕΨΣΙΚΗ ΔΙΑΙΣΗΙΑ (60 ημέρες) Η διαφορά της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και αυτής της Αποκεντρωμένης διαδικασίας έγκρισης είναι η επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης, με ελαχιστοποίηση των διαφωνιών των κρατών μελών μια και η εμπλοκή των μελών γίνεται σε πρώιμο στάδιο.

44 Έγκριση Άδειας Κυκλοφορίας Υαρμακευτικού Προϊόντος Εθνική Διαδικασία Υαρμακευτική Εταιρεία- Τποβολή φακέλου ΕΟΥ Σμήμα Γραμματείας και Διοικητικού Ελέγχου. Επιβεβαίωση πληρότητας φακέλου Υαρμακοχημικό μέρος (Μοdule III) (Modules II, IV, V) Διεύθυνση Εργαστηρίων, Εργαστήριο Φημικών Αναλύσεων Υαρμάκων ΕΟΥ Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων Εισήγηση Θετική εισήγηση Έκδοση άδειας Σμήμα Έκδοσης Αδειών Επιστημονικό υμβούλιο Εγκρίσεων (Ε..Ε.) Αρνητική εισήγηση / Ένσταση Δευτεροβάθμιο Επιστημονικό υμβούλιο

45 ΚΛΙΝΙΚΕ ΜΕΛΕΣΕ ΥΑΕΙ ΚΛΙΝΙΚΨΝ ΜΕΛΕΣΨΝ Οι κλινικές μελέτες αφορούν στην μελέτη αποτελεσματικότητας του υπό ανάπτυξη φαρμάκου σε ανθρώπους και ακολουθούν το στάδιο των προκλινικών μελετών που αφορούν μελέτες που γίνονται σε πειραματόζωα. Οι φάσεις των κλινικών μελετών είναι τέσσερις (4) και ονομάζονται Υάσεις Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και ΙV. Οι φάσεις ΙΙ και ΙΙΙ μπορούν να χωρισθούν σε υπο-φάσεις που συμβολίζονται με τα Ελληνικά γράμματα α και β. Θα πρέπει να αναφερθεί ότι κατά την διάρκεια ανάπτυξης του φαρμάκου μπορούν οι φάσεις να εμπλέκονται μεταξύ τους και έτσι ένα φάρμακο να αξιολογείται ταυτόχρονα σε περισσότερες από μια φάσεις.

46 ΥΑΗ Ι Οι αρχικές μελέτες ασφάλειας του φαρμάκου (safety trials) σε υγιείς συνήθως εθελοντές και η προσπάθεια προσδιορισμού της θεραπευτικής δόσης τόσο της εφ άπαξ όσο και των επανειλημμένων δόσεων αποτελούν αντικείμενο της φάσης αυτής. τη φάση αυτή μπορούν να χρησιμοποιηθούν σοβαρά ασθενείς εθελοντές σε φάρμακα όπως αντικαρκινικά φάρμακα κατά του ιού HIV κ.α Η φάση αυτή περιλαμβάνει τον προσδιορισμό των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών παραμέτρων καθώς και των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου. Σα αποτελέσματα της φάσης αυτής (πχ προσδιορισμός θεραπευτικής δόσης και δασολογικού σχήματος) χρησιμοποιούνται για τον καλύτερο σχεδιασμό της επόμενης κλινικής φάσης. τη φάση αυτή μπορεί να συμμετέχει μικρός αριθμός εθελοντών που προσδιορίζεται από 20 έως 100.

47 ΥΑΗ ΙΙα τη φάση αυτή εκτιμάται η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε επιλεγμένους πληθυσμούς ασθενών και οι μελέτες αυτές χαρακτηρίζονται σαν πιλοτικές μελέτες. τη Υαση ΙΙα μπορεί να ελέγχεται ταυτόχρονα η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ενώ η ασφάλεια του να αποτελεί το κυρίαρχο στόχο της μελέτης. Σο ίδιο και αν ελέγχεται η φαρμακοκινητική του, συνεχίζει το φάρμακο να αξιολογείται ως ευρισκόμενο στη Υάση ΙΙα. ΥΑΗ ΙΙβ τη φάση αυτή ισχυροποιούνται οι μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου, και αποτελούν σημαντικά στοιχεία απόδειξης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και για αυτό χαρακτηρίζονται σαν θεμελιώδεις (pivotal). Ο αριθμός των εθελοντών προσδιορίζεται από

48 ΥΑΗ ΙΙΙα Η Υάση αυτή είναι η μελέτη πριν την υποβολή του φακέλου για έγκριση από τους αρμόδιους Οργανισμούς (Εθνικούς ή Διεθνείς), και αφού έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς για την συγκεκριμένη νόσο, για τους οποίους τελικά προορίζεται το φάρμακο. Ο αριθμός των εθελοντών προσδιορίζεται από 300-μερικές χιλιάδες. Υαρμακοοικονομικές μελέτες, μελέτες αλληλεπίδρασης με τροφές, η ποιότητα ζωής των ασθενών, αφορούν στην κλινική αυτή φάση. Οι πληροφορίες της φάσης αυτής θα χρησιμοποιηθούν για την δημιουργία της Περίληψης των Φαρακτηριστικών του Προϊόντος (Summary of Product Characteristics SPC). ΥΑΗ ΙΙΙβ Είναι η φάση των κλινικών μελετών που αφορά στις μελέτες μετά την υποβολή του φακέλου στους Οργανισμούς έγκρισης και πριν την έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά.

49 ΥΑΗ IV Αφορά τις μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Είναι φανερό ότι το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης περιλαμβάνεται στην φάση αυτή των μελετών και αποτελεί ουσιαστικό τρόπο ελέγχου της ασφάλειας του φαρμάκου. Η ταυτοποίηση ανεπιθυμήτων ενεργειών οι οποίες δεν είχαν ανιχνευθεί στις προηγούμενες φάσεις των κλινικών μελετών αποτελούν αντικείμενο της μελέτης στη φάση αυτή. Φρησιμοποιείται ο όρος Υαρμακοεπαγρύπνηση (PharmacoVigilance) η επιτήρηση μετά την κυκλοφορία η μετακυκλοφορική επαγρύπνηση η επιτήρηση (Post-marketing Surveillance). Θα πρέπει να αναφέρουμε συνοπτικά ότι μια κλινική φάση ενός φαρμάκου μπορεί να διεξάγεται σε μια χώρα και μια άλλη φάση σε άλλη χώρα, π.χ. να είναι σε κλινική Υάση Ι σε μια χώρα και σε Υάση IV σε άλλη χώρα. Επίσης θεωρείται ξεχωριστό φάρμακο και ακολουθεί τις παραπάνω διαδικασίες των φάσεων διαφορετικές κρυσταλλικές μορφές του ίδιου μορίου, διαφορετικά άλατα του η διαφορετικές πολυμερικές του μορφές.

50 Οι παράγοντες που επηρεάζουν την συνολική πορεία ανάπτυξης του φαρμάκου μπορούμε να πούμε ότι είναι οι παρακάτω: Υαρμακοτεχνική μορφή. Διαφορετικές Υαρμακοτεχνικές μορφές θεωρούνται διαφορετικά φάρμακα και ακολουθούν την παραπάνω περιγραφείσα πορεία των κλινικών μελετών. Διαδικασία παραγωγής. Η ένδειξη του φαρμάκου και η χώρα που γίνονται οι κλινικές μελέτες. ΕΝΑΡΜΟΝΙΗ ΣΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΙΑ ΠΡΟ ΣΗΝ ΑΝΣΙΣΟΙΦΗ ΚΟΙΝΟΣΙΚΗ ΟΟΝ ΑΥΟΡΑ ΣΗΝ ΕΥΑΡΜΟΓΗ ΣΗ ΟΡΘΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΚΣΙΚΗ ΚΑΣΑ ΣΙ ΚΛΙΝΙΚΕ ΜΕΛΕΣΕ ΤΑ ΔΤΓ3/89292/2003 ΥΕΚ 1973/Β/ Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύμφωνα με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ της 4ης Απριλίου 2001 «για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο».

51 ΝΟΜΟΘΕΣΙΚΟ ΠΛΑΙΙΟ ΣΗΝ ΕΤΡΨΠΗ ΑΠΟ ΣΟ 1991 ΗΣΑΝ ΑΥΕ Η ΕΛΛΕΙΧΗ ΚΟΙΝΟΤ ΝΟΜΟΘΕΣΙΚΟΤ ΠΛΑΙΙΟΤ ΜΕΣΑΞΤ ΣΨΝ ΚΡΑΣΨΝ ΜΕΛΨΝ ΟΔΗΓΙΑ 2001 /20 /ΕC ΓΙΑ ΣΗΝ ΕΝΑΡΜΟΝΙΗ ΣΨΝ ΝΟΜΟΘΕΙΨΝ ΣΨΝ ΚΡΑΣΨΝ ΜΕΛΨΝ ΣΟΦΟ ΤΠΑΡΞΗ ΚΟΙΝΨΝ ΔΙΑΣΑΞΕΨΝ ΠΟΤ ΑΥΟΡΟΤΝ ΠΟΙΟΣΗΣΑ, ΑΥΑΛΕΙΑ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΙΚΟΣΗΣΑ ΕΛΛΑΣΨΗ ΣΨΝ ΔΙΑΥΟΡΨΝ ΜΕΣΑΞΤ ΣΨΝ ΕΘΝΙΚΨΝ ΑΡΦΨΝ ΣΨΝ ΚΡΑΣΨΝ ΜΕΛΨΝ ΟΟΝ ΑΥΟΡΑ ΣΗΝ ΕΥΑΡΜΟΓΗ ΣΨΝ ΚΑΝΟΝΨΝ ΣΗ ΟΡΘΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΚΣΙΚΗ

52 ΝΟΜΟΘΕΣΙΚΟ ΠΛΑΙΙΟ ΚΛΙΝΙΚΨΝ ΜΕΛΕΣΨΝ ΦΡΟΝΙΚΑ ΒΗΜΑΣΑ ΠΟΤ ΟΔΗΓΗΑΝ ΣΗΝ ΕΚΔΟΗ ΣΗ ΟΔΗΓΙΑ 2001 / 20/ EC Εκδίδεται ευρωπαϊκή οδηγία η οποία δεν εφαρμόζεται ποτέ Εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή άρθρο με τίτλο «Εφαρμογή της Ορθής Κλινικής Πρακτικής Πρακτικής και Κλινικές Μελέτες» Εκδίδεται προσχέδιο της οδηγίας Η Ευρωπαϊκή Ένωση υιοθετεί μία οδηγία η οποία αποτελεί τη βάση της σημερινής οδηγίας 2001/20/EC Χηφίζεται η οδηγία 2001/20/EC από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Η οδηγία τίθεται σε εφαρμογή στα κράτη - μέλη την Ελλάδα η εναρμόνιςη επήλθε με την Τπουργική Απόφαςη ΔΤΓ3/89292/2003 (ΦΕΚ 1973/Β/ ) η οποία τζθηκε ςε ιςχφ την 1 η Μαΐου Στισ δθμοςιεφτθκε θ Υπουργικι Απόφαςθ ΔΥΓ3(α)/69150/ΦΕΚ 1503Β ςχετικά με τθ ςφςταςθ και τον κανονιςμό τθσ Εκνικισ Επιτροπισ Δεοντολογίασ για τισ κλινικζσ μελζτεσ, ενϊ τθν 1 θ εκδίδεται θ εγκφκλιοσ ςφμφωνα με τθν οποία γνωςτοποιείται ότι θ 1 θ Οκτωβρίου 2005 είναι θ πρϊτθ θμερομθνία ζναρξθσ των κακθκόντων τθσ Εκνικισ Επιτροπισ Δεοντολογίασ.

53 ΚΛΙΝΙΚΕ ΜΕΛΕΣΕ Ε ΠΑΙΔΙΑΣΡΙΚΟΤ ΠΛΗΘΤΜΟΤ Σηνπο θόιπνπο ηεο Επξωπαϊθήο θνηλόηεηαο είρε εθθξαζζεί ε αλάγθε ζέζπηζεο λνκνζεηηθνύ πιαηζίνπ πνπ λα θαζνξίδεη ηνπο όξνπο θαη ηηο πξνϋπνζέζεηο δηεμαγωγήο θιηληθώλ κειεηώλ ζε παηδηαηξηθνύο πιεζπζκνύο. Από ην γεγνλόο όηη πάλω από ην 50% ηωλ ρξεζηκνπνηνύκελωλ ζηα παηδηά θαξκάθωλ έρνπλ δνθηκαζζεί κόλν ζε ελήιηθεο, ζε ζπλδπαζκό κε ην γεγνλόο ηεο δηαθνξεηηθήο θπζηνινγίαο θαη αλάπηπμεο ηνπ παηδηθνύ πιεζπζκνύ θαίλεηαη ε ζεκαζία ηεο ζπιινγήο δεδνκέλωλ απνθιεηζηηθά γηα παηδηαηξηθνύο αζζελείο πξνθεηκέλνπ λα βειηηωζεί ε πνηόηεηα δωήο ηνπο. Η Εσρωπαϊκή κοινόηηηα οδηγήθηκε ζηην σιοθέηηζη ηοσ Κανονισμού 1901/2006, ο οποίος ηέθηκε ζε ιζτύ ζηις 26 Ιανοσαρίοσ 2007 και ο οποίος αθορά ζηα θάρμακα ποσ προορίζονηαι για παιδιαηρική τρήζη. τόχοι ηοσ ανωηέρω κανονιζμού είναι: 1. η ανάπτυξη φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς 2. η έρευνα και η συλλογή πληροφοριών αναφορικά με αυτή την ευαίσθητη πληθυσμιακή ομάδα 3. η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας αποκλειστικά για παιδιατρική χρήση.

54 ΠΡΨΣΟΣΤΠΑ / ΚΑΙΝΟΣΟΜΑ ΥΑΡΜΑΚΑ Πρωτότυπα Υάρμακα / Υαρμακευτικά προιόντα χαρακτηρίζονται εκείνα τα οποία είναι αποτέλεσμα πρωτότυπης έρευνας, κυκλοφορούν στο εμπόριο και πληρούν τις προδιαγραφές ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και επιστημονικής τεκμηρίωσης για την χρήση τους, τόσο θεραπευτικά όσο και διαγνωστικά Καλύπτονται απο Διπλώματα Ευρεσυτεχνίας για τις αξιώσεις που αυτά περιγράφουν

55 ΓΕΝΟΗΜΑ ΥΑΡΜΑΚΑ Γενόσημο φαρμακευτικό προιόν ορίζεται εκείνο το οποίο περιλαμβάνει στην σύνθεση του τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά των βιο-υλικών (βιοδραστικό μόριο / έκδοχα) του πρωτότυπου φαρμακευτικού προιόντος και είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με αυτό. Η Θεραπευτική Ισοδυναμία (Θ.Ι) δύο Υαρμακευτικών προϊόντων, περιγράφεται σαν το άθροισμα της Βιοϊσοδυναμίας (Β.Ι) και της Υαρμακευτικής Ισοδυναμίας του (Υ.Ι). Ισχύει δηλ. [(ΘΙ = ΒΙ + ΥΙ)].

56 ΝΟΜΟΘΕΣΙΚΟ ΠΛΑΙΙΟ ΔΙΑΔΙΚΑΙΕ ΕΓΚΡΙΗ ΣΨΝ ΓΕΝΟΗΜΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ Οι κανονιστικές διατάξεις (regulatory aspects) με βάση τον φορέα αξιολόγησης των Υαρμακευτικών προιόντων π.χ για τις Η.Π.Α ο F.D.A, για την Ευρωπαική Ένωση ο Ε.Μ.Α, σχετίζονται άμεσα με την διαδικασία αξιολόγησης (review process) και περιλαμβάνουν την κατάθεση στον φορέα (π.χ. F.D.A, Regulatory Agency) φακέλλου που για το F.D.A ορίζεται σαν N.D.A (New Drug Application). Η κατάθεση αυτού του φακέλλου περιλαμβάνει όλο το ιστορικό του υπό έγγριση φαρμακευτικού προιόντος και είναι το στάδιο πριν την εμπορική εκμετάλλευση και την παραγωγή απο την Βιομηχανία. Η διαδικασία για ένα γενόσημο φαρμακευτικό προιόν στον ίδιο φορέα αξιολόγησης, π.χ για τις Η.Π.Α ο F.D.A και για την Ευρωπαϊκή Ένωση ο Ε.Μ.Α, περιλαμβάνει την κατάθεση αίτησης διαφορετικής από αυτής του πρωτοτύπου/καινοτόμου (innovative) Υαρμακευτικού προιόντος η οποία είναι η A.N.D.A (Abbreviated N.D.A). Η διαδικασία της αξιολόγησης περιλαμβάνει1.έλεγχος Φημείας, (Chemistry) 2.Διαδικασία καλής εργαστηριακής και Βιομηχανικής παραγωγής (Manufacturing) 1.Έλεγχος Φημείας, (Chemistry) 2.Διαδικασία καλής εργαστηριακής και Βιομηχανικής παραγωγής 3. Ελέγχους με πρότυπες ουσίες (Controls) (Manufacturing) Οδηγίες Ελέγχους (Labeling) με πρότυπες ουσίες (Controls) Ελέγχους Οδηγίες (Ποιοτικούς (Labeling), Ποσοτικούς) (Tests) Μελέτες Ελέγχους σε πειραματόζωα (Ποιοτικούς, Ποσοτικούς) (Animal studies) (Tests) Κλινικές Μελέτες μελέτες σε πειραματόζωα (Clinical studies) (Animal studies) 7. Κλινικές μελέτες (Clinical studies) 8. Βιοδιαθεσιμότητα Βιοϊσοδυναμία (Bioavailability-Bioequivalence) 8. Βιοδιαθεσιμότητα Βιοϊσοδυναμία (Bioavailability-Bioequivalence) Οι 5 πρώτες αφορούν τόσο στο πρωτότυπο όσο και στο γενόσημο φαρμακευτικό προιόν. Οι 2 επόμενες αφορούν στις μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τις οποίες θα πρέπει να έχει το πρωτότυπο Υαρμακευτικό προϊόν στον φάκελο υποβολής στον φορέα ελέγχου, ενώ η τελευταία αφορά στις μελέτες που πρέπει να έχει το γενόσημο Υαρμακευτικό προϊόν προκειμένου να αποδειχτεί η φαρμακοκινητική ισοδυναμία (βιοϊσοδυναμία) και κατ επέκταση η θεραπευτική ισοδυναμία του με το πρωτότυπο Υαρμακευτικό προϊόν. Η έγκριση ενός γενοσήμου Υαρμακευτικού προιόντος, εξαρτάται απο την διαδικασία αξιολόγησης του, όπως αναφέρθηκε. Οι μελέτες Βιοδιαθεσιμότητας και Βιοïσοδυναμίας, απαιτούνται από τον φορέα ελέγχου και έγκρισης ώστε να αποδεικνύεται η Θεραπευτική του Ισοδυναμία (Θ.Ι) με το προιόν αναφοράς.

57 In vivo και in vitro έλεγχοι χρησιμοποιούνται για την μελέτη των ποιοτικών χαρακτηριστικών του γενόσημου Υαρμακευτικού προιόντος. Έτσι, οι φάκελλοι κατάθεσης στον φορέα ελέγχου και έγκρισης δηλ. οι N.D.A και A.N.D.A πρέπει να περιλαμβάνουν in vivo μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και in vitro ελέγχους, κυρίως ρυθμού και έκτασης διάλυσης (dissolution tests). Για παράδειγμα η κατάθεση για έγκριση γενόσημου φαρμακευτικού προιόντος τόσο στον F.D.A όσο και στον ΕΜΑ, περιλαμβάνει απαιτήσεις που σχετίζονται με την Βιοϊσοδυναμία και είναι οι παρακάτω: Ίδια ποιοτική και ποσοτική σύσταση In vivo μελέτες βιοϊσοδυναμίας In vitro αποτέλεσμα Βιοïσοδυναμίας το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν πρότυπο π.χ. In vitro έλεγχος διάλυσης (για στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές χορηγούμενες από το στόμα) τα αποτελέσματα του οποίου συσχετίζονται με τα in vivo αποτελέσματα βιοδιαθεσιμότητας απο μελέτες με ανθρώπους. Σο ζητούμενο από όλα τα παραπάνω είναι η εξασφάλιση/απόδειξη της Υαρμακευτικής, Υαρμακοκινητικής και Θεραπευτικής Ισοδυναμίας του γενόσημου και του πρωτότυπου προϊόντος και κατ επέκταση της εναλλαξιμότητας (interchangeability) ανάμεσα σε ένα πρωτότυπο/καινοτόμο (innovative) και ένα γενόσημο (generic) φαρμακευτικό προιόν.

58 Η συνταγογράφηση των γενόσημων φαρμάκων σχετίζεται και με τις πιθανές ανεπιθυμητες ενέργειες, που δεν έχουν ανιχνευθεί η παρουσιασθεί στο πρωτότυπο και δεν υπάρχει εμπειρία διαχείρησης τους. Παρ όλα αυτά πολυ υψηλό ποσοστό του ιατρικού κόσμου πιστεύει ότι θα πρέπει να συνταγογραφούνται. Προτιμούν όμως το πρωτοτυπο εφ όσον αυτό είναι διαθέσιμο στην αγορά Η συνταγογράφηση των γενόσημων φαρμάκων σχετίζεται και με την πολιτική του φαρμάκου κάθε χώρας, αλλά κυρίως με το σύστημα τιμών και την αποζημίωση με βάση την φαρμακευτική τιμολογιακή πολιτική. Ref. Tsiantou et al., Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2009) 34, 1 8

59 Επιστημονικές προσεγγίσεις στην ποιοτική αξιολόγηση των γενοσήμων Υυσικές μεταβολές των βιο-υλικών (δραστικά μόριο και έκδοχα ) που μπορούν να υποστούν αυτά, είτε κατά την αποθήκευση είτε κατα την παραγωγή των πρώτων υλών, είτε κατα την μεταφορά, είτε τέλος κατα την παραγωγική διαδικασία, είναι εξαιρετικά σημαντικές και δύσκολα ανιχνεύσιμες με την συμβατική αναλυτική μεθοδολογία. Οι φυσικές αυτές μεταβολές μπορούν να τροποποιήσουν σημαντικά, τα ποιοτικά χαρακτηριστικά του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και να μεταβάλουν την ισότητα (Θ.Ι = Β.Ι + Υ.Ι). Οι διαδικασίες ελέγχου, όχι μόνο σε όλα τα σταδια της παραγωγικής διαδικασίας αλλά και της διαδικασίας παραγωγής και προμήθειας των βιο-υλικών είναι σημαντική και απαιτεί εξιδικευμένο επιστημονικό προσωπικό αλλά κυρίως μη συμβατική αναλυτική τεχνογνωσία και τεχνολογία π.χ. τεχνικές Θερμικής Ανάλυσης για τον έλεγχο του πολυμορφισμού όλων των βιο-υλικών με στόχο π.χ τον έλεγχο της διαλυτότητας που σχετίζεται με την διαλυτοποίηση του βιο-υλικου (δραστικό μόρια η έκδοχο ) που απαιτείται για την αξιολόγηση του και σχετίζεται με την βιοδιαθεσιμότητα του. Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των βιο-υλικών του τελικού φαρμακευτικού προιόντος, αλλά και το είδος της φαρμακοτεχνικής μορφής η οποία έχει επιλεγεί θα πρέπει να ελέγχονται με συμβατικές αλλά και με προηγμένες τεχνικές π.χ όχι μόνο χρωματογραφικά αλλά και φασματοσκοπικά Οι εξελίξεις όπως αναφέρθηκε των επιστημών και η επίδραση τους στον σχεδιασμό και την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών φορέων με το ίδιο π.χ βιοδραστικό μόριο, δημιουργεί νέες φαρμακοτεχνικές μορφές με νέες ιδιότητες της ύλης π.χ σε κλίμακα νάνο- (νανοτεχνολογία) οι οποίες επηρεάζονται σαφέστατα απο το μίκρο- και μάκρο- περιβάλλον και απαιτούν εξειδίκευση στην αξιολόγηση τους αλλά και υψηλό κόστος. Η παραγωγή αυτών των νέων νανο- και βιο- τεχνολογικών φαρμακευτικών προιόντων ως γενοσήμων απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή απο τους ελεκτικούς μηχανισμούς όσον αφορά την ποιότητα του τελικού προιόντος.

60 H διεξαγωγή κλινικών μελετών αποτελεί τη βάση για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προιόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Για το λόγο αυτό το νομοθετικό πλαίσιο που τις ορίζει πρέπει να είναι αυστηρό και κοινό σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, έτσι ώστε να διευκολύνεται η αξιολόγηση και να προασπίζεται η ασφάλεια των Ευρωπαίων πολιτών. 1 ΚΛΙΝΙΚΕ ΜΕΛΕΣΕ ΕΝΗΛΙΚΨΝ ΚΛΙΝΙΚΕ ΜΕΛΕΣΕ ΑΝΗΛΙΚΨΝ ΚΤΚΛΟΥΟΡΙΑ ΝΕΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΤ ΣΗΝ ΑΓΟΡΑ θάπμακο 0 5 σπόνια 10 σπόνια 15 σπόνια 20 σπόνια Λήξη παηένηος 10 σπόνια επεςνών 2 με 3 σπόνια διαδικαζιών SPC (Summary of Product Characteristics Φύλλο οδηγιών) (επιπλέον ένδειξη) max. + 5 years

61 ΔΙΠΛΨΜΑΣΑ ΕΤΡΕΙΣΕΦΝΙΑ Δικαιώματα Βιομηχανικής και Πνευματικής Ιδιοκτησίας

62 Εφεύρεση Ευρεσιτεχνία: Διάρκεια Η διάρκεια του διπλϊματοσ ευρεςιτεχνίασ ενόσ φαρμάκου είναι είκοςι ζτη και αρχίηει από τθν επόμενθ τθσ κανονικισ κατάκεςθσ τθσ αίτθςθσ για τθν απόκτθςι του Για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι ςτθν πράξθ μειωμζνη κατά το χρονικό διάςτθμα που απαιτείται για τθν ζγκριςθ τθσ άδειασ κυκλοφορίασ τουσ Η κάλυψθ με δίπλωμα ευρεςιτεχνίασ ενκαρρφνει τον ανταγωνιςμό, προςφζροντασ κίνθτρα για τθν ανακάλυψθ νζων και καινοτόμων φαρμάκων, αλλά και γενικότερα ςτθρίηει τθ επιςτθμονικι και τεχνολογικι καινοτομία Η δυνατότθτα προάςπιςθσ των δικαιωμάτων μιασ εταιρείασ μπορεί να τθσ εξαςφαλίςει τθν απόςβεςθ τθσ επζνδυςθσ Ενϊ ο εφευρζτθσ επενδφει ςθμαντικοφσ πόρουσ και χρόνο, ο αντιγραφζασ δεν αναλαμβάνει κανζνα κίνδυνο όπωσ και δεν ςυμβάλλει ςε νζα κλινικά δεδομζνα ι πλθροφορίεσ για τον αςκενι

63 Σα Κίνητρα και η ανταμοιβή για την ευρεσιτεχνια Κίνδυνος σημαντικής απώλειας εσόδων από τη λήξη του Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας Πίεση για απόδοση μέσα σε χρόνια ημαντική πρόοδο στην ιατρική και φαρμακευτική κάτω από δυσμενής συνθήκες οργάνωσης της αγοράς και της οικονομίας Σα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, κατά τη διάρκεια της ισχύς τους, αποκλείουν τους άλλους από την: Παρασκευή Φρήση Πώληση Η απόκτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και από τον αντιγραφέα, δεν του επιτρέπει τη χρήση του προϊόντος, αλλά την αποκλειστικότητα της εφεύρεσής του

64 Κατηγορίες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας Ιςχυρό Προϊόν Καλύπτει και το δραστικό ανεξάρτητα από μέθοδο και χρήση Εναντιομερή, άλατα, πολυμορφικά κ.λ.π. ύνθεση Καλύπτει μίγμα δραστικού συστατικού με συγκεκριμένα έκδοχα Φρήση Καλύπτει τη χρήση του συστατικού για συγκεκριμένη χρήση Μέθοδος Καλύπτει τη χημική μέθοδο παραγωγής του συστατικού υνδυασμός Καλύπτει τον συνδυασμό συστατικών Αςθενζσ Μεταβολίτης Καλύπτει τα προϊόντα βιοδιάσπασης

65 ΣΑ ΔΙΠΛΨΜΑΣΑ ΕΤΡΕΙΣΕΦΝΙΑ (ΠΑΣΕΝΣΕ) ΓΙΑ ΜΙΑ ΒΙΟΜΗΦΑΝΙΑ ΑΠΟΣΕΛΟΤΝ ΣΡΟΠΟ ΔΗΜΙΟΤΡΓΙΑ ΠΡΟΣΙΘΕΜΕΝΗ ΑΞΙΑ. ΕΙΔΙΚΑ ΓΙΑ ΑΝΑΠΣΤΟΜΕΝΕ ΕΣΑΙΡΕΙΕ ΒΙΟΣΕΦΝΟΛΟΓΙΑ ΑΠΟΣΕΛΟΤΝ ΙΨ ΚΑΙ ΣΑ ΜΟΝΑΔΙΚΑ ΣΟΤ Η ΣΑ ΗΜΑΝΣΙΚΟΣΕΡΑ ΑΠΌ ΣΑ ΚΕΥΑΛΑΙΑ ΣΟΤ ΟΥΕΛΗ ΑΠ ΣΗΝ ΑΠΟΚΣΗΗ ΠΑΣΕΝΣΑ 1. ΜΟΝΟΠΨΛΙΑΚΗ ΑΠΟΚΛΕΙΣΙΚΟΣΗΣΑ ΣΗΝ ΕΚΜΕΣΑΛΛΕΤΗ ΣΟΤ ΠΡΟΙΟΝΣΟ 2. ΑΠΟΚΛΕΙΜΟ ΑΝΣΑΓΨΝΙΣΨΝ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΑΡΑΚΕΤΗ ΣΟΤ ΙΔΙΟΤ ΠΡΟΙΟΝΣΟ 3. ΔΤΝΑΣΟΣΗΣΑ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΣΕΤΗ ΜΕ ΜΕΓΑΛΤΣΕΡΕ ΒΙΟΜΗΦΑΝΙΕ ΓΙΑ ΑΝΑΠΣΤΞΗ ΣΟΤ ΠΡΟΙΟΝΣΟ ΜΕ ΠΨΛΗΗ ΣΨΝ ΔΙΚΑΙΟΜΑΣΨΝ ΣΗ ΠΑΣΕΝΣΑ Ο ΦΡΟΝΟ ΠΟΤ ΑΠΑΙΣΕΙΣΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΚΑΣΑΛΗΞΗ ΜΙΑ ΕΥΕΤΡΕΗ Ε ΠΡΟΙΟΝ ΜΟΡΕΙ ΝΑ ΕΊΝΑΙ ΠΕΡΙΠΟΤ 10 ΦΡΟΝΙΑ Ref. Κ. Αιεβηδόπμοιμξ BIO P , 2004

66 Η διεκδίκηση των δικαιωμάτων Γενικά, το βάρος της απόδειξης βρίσκεται στον κάτοχο της ευρεσιτεχνίας Πρέπει να αποδείξει την καταστρατήγηση Να συγκρίνει τα δεδομένα που προτείνει ο αντιγραφέας Να βρει δείγμα από το προϊόν του αντιγραφέα Να φροντίσει για αναλυτικές δοκιμασίες Αν και η Υαρμακευτική Βιομηχανία είναι απόλυτα ελεγχόμενη από κανονιστικές ρυθμίσεις, τα δικαιώματα αυτά συχνά καταπατούνται. Αν και η Παγκόσμια Οργάνωση Εμπορίου έχει θεσπίσει κανόνες όπως αυτόν της TRIPS, σε πολλά Κράτη Μέλη παραμένει ακόμη να υιοθετήσουν εθνικές νομοθεσίες και να προσφέρουν την πρέπουσα προστασία Πρέπει ακόμα να γίνουν πολλά αναθεώρηση της νομοθεσίας, εκπαίδευση των ρυθμιστικών παραγόντων και επαγγελματιών, βελτίωση της επικοινωνίας και συντονισμό μεταξύ των Αρχών επιβολής του Νόμου.

67 ΔΙΑΔΙΚΑΙΕ ΓΙΑ ΣΗΝ ΑΠΟΚΣΗΗ ΔΙΠΛΨΜΑΣΟ ΕΤΡΕΙΣΕΦΝΙΑ ΟΡΙΜΟ ΣΟΤ Δ.Ε ΜΕ ΒΑΗ ΣΟΝ Ο.Β.Ι ΔΙΠΛΨΜΑ ΕΤΡΕΙΣΕΦΝΙΑ ΕΊΝΑΙ ΝΟΜΙΚΟ ΣΙΣΛΟ ΠΡΟΣΑΙΑ ΜΕ ΔΙΑΡΚΕΙΑ 20 ΕΣΨΝ, ΠΟΤ ΦΟΡΗΓΕΙΣΑΙ ΣΟ ΔΙΚΑΙΟΤΦΟ ΓΙΑ ΕΠΙΝΟΗΜΑΣΑ ΝΕΑ ΠΟΤ ΕΜΠΕΡΙΕΦΟΤΝ ΕΥΕΤΡΕΣΙΚΗ ΔΡΑΣΗΡΙΟΣΗΣΑ ΚΑΙ ΕΊΝΑΙ ΕΠΙΔΕΚΣΙΚΑ ΒΙΟΜΗΦΑΝΙΚΗ ΕΥΑΡΜΟΓΗ

68 ΔΟΜΗ ΣΟΤ Δ.Ε ΣΙΣΛΟ ΚΑΙ ΠΕΡΙΛΗΧΗ ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ ΠΕΡΙΓΡΑΥΗ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΟΤ ΤΠΟΒΑΘΡΟΤ ΠΟΤ ΑΝΑΥΕΡΕΣΑΙ Η ΕΥΕΤΡΕΗ ΠΕΡΙΓΡΑΥΗ ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΣΑ ΠΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΥΟΤΝ ΠΨ Η ΕΥΕΤΡΕΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΥΑΡΜΟΘΕΙ ΑΞΙΨΕΙ ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ ΑΠΟΣΕΛΟΤΝ ΣΟ ΗΜΑΝΣΙΚΟΣΕΡΟ ΗΜΕΙΟ ΣΟΤ Δ.Ε. ΠΕΡΙΓΡΑΥΟΤΝ ΚΑΙ ΟΡΙΖΟΤΝ ΣΟ ΣΟ ΠΕΡΙΕΦΟΜΕΝΟ ΣΗ ΑΠΑΙΣΟΤΜΕΝΗ ΠΡΟΣΑΙΑ ΚΑΙ ΟΡΙΖΟΤΝ ΣΑ ΦΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ. ΟΙ ΑΞΙΨΕΙ ΕΊΝΑΙ ΕΚΕΙΝΕ ΠΑΝΨ ΣΙ ΟΠΟΙΕ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΗΡΙΦΘΟΤΝ ΟΙ ΑΠΑΙΣΗΕΙ ΣΨΝ ΕΥΕΤΡΕΣΨΝ ΕΝΑΝΣΙ ΑΝΣΑΓΨΝΙΣΨΝ ΠΟΤ ΚΑΣΑΥΕΤΓΟΤΝ ΣΗΝ ΔΙΚΑΙΟΤΝΗ ΓΙΑ ΣΗΝ ΚΑΣΑΡΙΧΕΙ ΣΗ ΠΡΨΣΟΣΤΠΙΑ ΣΟΤ Δ.Ε

69 ΑΙΣΗΗ ΓΙΑ ΣΗΝ ΑΠΟΚΣΗΗ Δ.Ε ΚΡΙΣΗΡΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΕΊΝΑΙ ΣΑ ΚΡΙΣΗΡΙΑ ΜΕ ΒΑΗ ΣΑ ΟΠΟΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΕΙΣΑΙ Η ΕΥΕΤΡΕΗ ΚΑΣΑΘΕΗ ΑΙΣΗΗ ΣΟ ΓΡΑΥΕΙΟ ΦΟΡΗΓΗΗ Δ.Ε. ΚΑΣΟΦΤΡΨΗ ΣΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΙΣΗΗ 1. Η ΕΥΕΤΡΕΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΊΝΑΙ ΝΕΑ (NOVELTY) 2. ΚΡΙΣΗΡΙΟ ΕΥΕΤΡΕΣΙΚΗ ΔΡΑΣΗΡΙΟΣΗΣΑ (INVETIVE STEP) 3. ΚΡΙΣΗΡΙΟ ΣΗ ΒΙΟΜΗΦΑΝΙΚΗ ΕΥΑΡΜΟΓΗ (ENABLEMENT) ΜΕ ΒΑΗ ΣΑ ΠΑΡΑΠΑΝΨ ΚΡΙΣΗΡΙΑ ΗΜΑΝΣΙΚΟ ΡΟΛΟ ΓΙΑ ΣΗΝ ΘΕΣΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΠΑΙΖΟΤΝ 1. ΚΑΣΑΛΛΗΛΗ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΑ ΚΑΙ ΣΕΦΝΙΚΑ ΤΓΓΡΑΥΗ ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ 2. Η ΦΡΟΝΙΚΗ ΣΙΓΜΗ ΣΗ ΚΑΣΑΘΕΗ 1.FIRST TO FILE 2.FIRST TO INVENT

70 ΑΙΣΗΗ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ ΜΕ ΣΟΝ ΟΡΟ ΑΙΣΗΗ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ ΟΡΙΖΟΤΜΕ ΣΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΚΕΙΝΗ (ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ) ΣΗΝ ΟΠΟΙΑ ΚΑΣΑΣΙΘΕΣΑΙ Η ΑΙΣΗΗ ΓΙΑ ΣΗΝ ΑΠΟΚΣΗΗ ΣΟΤ Δ.Ε. Η ΑΙΣΗΗ ΚΑΙ ΣΟ ΠΕΡΙΕΦΟΜΕΝΟ ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΡΟΠΟΠΟΙΗΘΕΙ (π.χ νέα ερευνητικά αποτελέσματα) Η ΝΑ ΚΑΣΑΣΕΘΕΙ ΝΈΟ ΜΕ ΣΗΝ ΙΔΙΑ ΑΙΣΗΗ ΜΕΑ Ε ΦΡΟΝΙΚΟ ΔΙΑΣΗΜΑ ΕΝ ΕΣΟΤ. ΜΕΣΑ ΣΗΝ ΠΑΡΕΛΕΤΗ ΣΟΤ ΦΡΟΝΟΤ ΑΤΣΟΤ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΚΑΣΑΘΕΗ ΔΙΕΘΝΟΤ ΔΙΠΛΨΜΑΣΟ Ε Η.Π.Α Η ΆΛΛΕ ΦΨΡΕ ΠΑΝΣΑ ΜΕ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ ΣΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΣΑΘΕΗΗ ΣΗ ΑΙΣΗΗ

71 ΠΛΕΟΝΕΚΣΗΜΑΣΑ ΑΠ ΣΗΝ ΚΑΣΑΘΕΗ ΣΗ ΕΘΝΙΚΗ ΑΙΣΗΗ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ 1. ΔΤΝΑΣΟΣΗΣΑ ΔΗΜΟΙΕΤΗ ΣΨΝ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΨΝ Ε ΔΙΕΘΝΗ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΑ ΠΕΡΙΟΔΙΚΑ, ΤΝΕΔΡΙΑ Η ΔΗΜΟΙΟΠΟΙΗΗ ΓΕΝΙΚΑ ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ ΜΕΣΑ ΣΗΝ ΑΠΟΚΣΗΗ ΣΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ 2. ΕΜΠΛΟΤΣΙΜΟ ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ ΜΕ ΠΕΡΙΘΨΡΙΟ ΕΝΌ ΕΣΟΤ ΜΕ ΝΕΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΑ ΟΠΟΙΑ ΙΦΤΡΟΠΟΙΟΤΝ ΣΗΝ ΕΥΕΤΡΕΗ 3. ΦΡΟΝΙΚΟ ΠΕΡΙΘΨΡΙΟ ΕΝΌ ΕΣΟΤ ΓΙΑ ΣΗΝ ΑΝΑΖΗΣΗΗ ΠΗΓΨΝ ΦΡΗΜΑΣΟΔΟΣΗΗ ΣΨΝ ΕΞΟΔΨΝ ΣΨΝ ΔΙΕΘΝΨΝ ΚΑΣΑΘΕΕΨΝ ΣΗ ΕΥΕΤΕΡΕΗ ΕΝΏ ΕΦΕΙ ΕΞΑΥΑΛΙΘΕΙ ΚΑΙ ΚΑΣΟΦΤΡΨΘΕΙ Η ΙΔΕΑ ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ 4. ΤΝΟΛΙΚΟ ΦΡΟΝΟ ΠΡΟΣΑΙΑ 20+1 ΕΣΗ ΑΠΌ 20 ΕΣΗ ΠΟΤ ΕΞΑΥΑΛΙΖΟΤΝ ΟΙ ΑΠ ΕΤΘΕΙΑ ΔΙΕΘΝΕΙ ΚΑΣΑΘΕΕΙ Δ.Ε

72 ΕΘΝΙΚΗ ΚΑΣΑΘΕΗ Δ.Ε ΣΟ ΣΕΛΟ ΣΟΤ ΦΡΟΝΟΤ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ Ο ΕΥΕΤΡΕΣΗ/ΚΑΣΑΘΕΣΗ ΕΦΕΙ ΣΙ ΕΞΕΙ ΔΤΝΑΣΟΣΗΣΕ ΚΑΣΑΘΕΗ ΑΙΣΗΗ Ε ΈΝΑ Η ΠΕΡΙΟΣΕΡΑ ΚΡΑΣΗ ΚΑΣΑΘΕΗ ΑΙΣΗΗ ΠΟΤ ΚΑΛΤΠΣΕΙ ΦΨΡΕ ΕΤΡΤΣΕΡΗ ΠΕΡΙΟΦΗ π.χ τις 27 χώρες που συμμετέχουν στο European Patent Convention (EPC) δηλ χώρες της ΕΕ και Βουλγαρία, Ελβετία, Ρουμανία, Ουγγαρία, Σουρκία. ΕΥ ΟΟΝ Η ΑΙΣΗΗ ΚΡΙΘΕΙ ΌΣΙ ΠΛΗΡΕΙ ΣΑ ΚΡΙΣΗΡΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΣΟ Ευρωπαικό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσυτεχνίας (European Patent Office, EPO) αποδίδει την Ευρωπαική πατέντα που μετατρέπεται αυτόματα σε Δ.Ε (πατέντα ) ΚΑΙ ΟΛΨΝ ΣΨΝ ΕΠΙ ΜΕΡΟΤ ΦΨΡΨΝ ΣΑ ΚΡΙΣΗΡΙΑ ΥΟΡΟΤΝ ΚΤΡΙΨ ΣΗΝ ΤΠΑΡΞΗ ΠΡΟΗΓΟΤΜΕΝΗ ΓΝΨΗ (PRIOR ART) ΦΕΣΙΚΗ ΜΕ ΣΗΝ ΤΠΟ ΕΡΕΤΝΑ ΕΥΕΤΡΕΗ, ΜΕΦΡΙ ΣΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΣΑΘΕΗ ΣΗ ΑΙΣΗΗ (ΑΙΣΗΗ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ, ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ). ΣΑ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΑ ΣΗ ΕΡΕΤΝΑ ΔΙΑΒΙΒΑΖΟΝΣΑΙ ΣΟΝ ΕΥΕΤΡΕΣΗ/ΚΑΣΑΘΕΣΗ Ο ΟΠΟΙΟ ΠΡΟΠΑΘΕΙ Ε ΦΡΟΝΙΚΟ ΔΙΑΣΗΜΑ ΕΨ 6 ΜΗΝΨΝ ΝΑ ΑΠΑΝΣΗΗ Ε ΑΤΣΆ. Η ΕΡΕΤΝΑ ΓΙΑ ΣΗΝ ΤΠΑΡΞΕΙ PRIOR ART ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ ΑΥΟΡΑ Ε ΠΟΛΛΕ ΒΑΕΙ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ. Η ΔΗΜΟΙΕΤΗ ΣΗ ΕΚΕΘΕΗ ΕΡΕΤΝΑ ΓΙΝΕΣΑΙ Ε ΔΙΑΣΗΜΑ 18 ΜΗΝΨΝ ΑΠΌ ΣΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ

73 ΔΙΑΔΙΚΑΙΕ ΓΙΑ ΣΗΝ ΑΠΟΚΣΗΗ ΔΙΠΛΩΜΑΣΟ ΕΤΡΕΙΣΕΥΝΙΑ

74 ΔΙΕΘΝΗ ΑΙΣΗΗ Δ.Ε ΔΙΑΔΙΚΑΙΕ ΜΕΨ ΣΗ PATENT CORPORATION TREATY (PCT) Ο ΕΥΕΤΡΕΣΗ / ΚΑΣΑΘΕΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΚΑΣΑΘΕΕΙ ΑΙΣΗΗ ΔΙΕΘΝΟΤ ΔΙΠΛΨΜΑΣΟ ΦΡΗΙΜΟΠΟΙΨΝΣΑ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ ΣΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΣΑΘΕΗ ΚΑΙ ΠΛΗΡΨΝΟΝΣΑ ΣΑ ΣΕΛΗ ΚΑΣΑΘΕΗ. ΔΤΝΑΣΟΣΗΣΑ ΚΑΣΑΘΕΗ Ε 122 ΦΨΡΕ ΕΝΗΜΕΡΨΗ ΣΟΤ ΕΥΕΤΡΕΣΗ/ΚΑΣΑΘΕΣΗ Ε ΔΙΑΣΗΜΑ 16 ΜΗΝΨΝ ΓΙΑ ΣΑ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΑ ΣΗ ΕΡΕΤΝΑ ΓΙΑ (PRIOR ART) ΜΕ ΣΗΝ Διεθνή Έκθεση Έρευνας (ΔΕΕ) Η ΟΠΟΙΑ ΔΗΜΟΙΕΤΕΣΑΙ Ε ΕΝΣΤΠΟ ΣΟΤ PCT (PCT GAZETTE) ΣΟΝ 18 ΜΗΝΑ ΑΠ ΣΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ.

75 ΔΙΕΘΝΗ ΑΙΣΗΗ Δ.Ε

76 ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΕΞΕΣΑΗ ΣΗ ΑΙΣΗΗ ΓΙΑ Δ.Ε Η ΕΞΕΣΑΗ ΣΗ ΑΙΣΗΗ ΓΙΝΕΣΑΙ ΑΠ ΘΕΣΙΚΑ ΕΙΔΙΚΕΤΜΕΝΟΤ ΕΠΙΣΗΜΟΝΕ ΚΑΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΕΡΕΤΝΑ Ε ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΑ ΕΡΕΤΝΑ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΟ ΣΕΦΝΟΛΟΓΙΚΟ ΜΕ ΒΑΗ ΣΑ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΑ ΣΗ Διεθνούς Έκθεσης Έρευνας (ΔΕΕ) ΑΡΝΗΣΙΚΑ Δηαβηβάδεταη ε Έθζεσε Ελέτασεξ (Office Action) στμκ Ευεονέτε/Καταζέτε μ μπμίμξ εκτόξ 2-6 μεκώκ πνέπεη κα απακτήσεη.

77 Διαβιβάζεται η Έκθεση Εξέτασης (Office Action) στον Εφευρέτη/Καταθέτη ο οποίος εντός 2-6 μηνών πρέπει να απαντήσει. ΑΡΝΗΣΙΚΗ ΑΠΟΚΡΙΗ ΘΕΣΙΚΗ ΑΠΟΚΡΙΗ ΑΠΟΡΙΧΗ ΣΗ ΑΙΣΗΗ ΓΙΑ ΑΠΟΚΣΗΗ Δ.Ε ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΟΤ ΕΞΕΣΑΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΔΟΦΗ, ΔΙΟΡΘΨΗ Η ΑΠΟΡΙΧΗ ΣΨΝ ΔΙΟΡΘΨΕΨΝ ΑΠΌ ΣΟΝ ΕΥΕΤΡΕΣΗ/ΚΑΣΑΘΕΣΗ Η ΠΕΡΙΟΔΟ ΣΗ ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΑΤΣΗ ΜΕΦΡΙ ΣΗΝ ΣΕΛΙΚΗ ΑΠΟΔΟΦΗ ΣΗ ΑΙΣΗΗ ΕΊΝΑΙ ΗΜΑΝΣΙΚΗ ΚΑΙ ΑΠΑΙΣΗΣΑΙ ΣΙ ΠΕΡΙΟΣΕΡΕ ΥΟΡΕ ΤΝΔΡΟΜΗ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΤ ΓΡΑΥΕΙΟΤ ΕΙΔΙΚΕΤΜΕΝΟΤ Ε Δ.Ε ΓΙΑ ΣΗΝ ΣΕΛΙΚΗ ΜΟΡΥΟΠΟΙΗΗ ΣΗ ΑΙΣΗΗ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΑ (ε συνεργασία με τους Επιστήμονες) ΚΑΙ ΣΕΦΝΟΛΟΓΙΚΑ

78 ΔΙΚΑΙΨΜΑΣΑ ΚΑΙ ΤΠΟΦΡΕΨΕΙ ΣΟΤ ΕΥΕΤΕΡΕΣΗ/ΚΑΣΑΘΕΣΗ ΑΠΟΚΣΗΗ Δ.Ε ΜΟΝΟΠΨΛΙΑΚΗ ΕΚΜΕΣΑΛΛΕΤΗ ΣΨΝ ΔΙΚΑΙΨΜΑΣΨΝ ΣΗ ΕΥΕΤΡΕΗ ΓΙΑ 20 ΦΡΟΝΙΑ (Ημερομηνία Κατάθεσης και όχι από την ημερομηνία απόδοσης της πατέντας) ΠΛΗΡΨΜΗ ΣΨΝ ΣΕΛΨΝ ΑΝΑΝΕΨΗ ΣΟΤ Δ.Ε Ε ΚΆΘΕ ΦΨΡΑ Ε ΠΕΡΙΠΣΨΗ ΜΗ ΠΛΗΡΨΜΗ ΣΨΝ ΣΕΛΨΝ Ε ΜΙΑ ΦΨΡΑ ΣΑ ΔΙΚΑΙΨΜΑΣΑ ΓΙΑ ΣΗΝ ΤΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΦΨΡΑ ΦΑΝΟΝΣΑΙ Ο ΕΥΕΤΡΕΣΗ/ΚΑΣΑΘΕΣΗ ΜΕΣΑ ΣΗΝ ΑΠΟΚΣΗΗ ΣΟΤ Δ.Ε ΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΤΠΟΦΡΕΨΜΕΝΟ ΝΑ ΑΝΑΠΣΤΞΕΙ ΕΜΠΟΡΙΚΑ ΣΗΝ ΕΥΕΤΡΕΗ ΣΟΤ. ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΔΙΑΒΙΒΑΕΙ ΣΑ ΔΙΚΑΙΨΜΑΣΑ Ε ΜΕΓΑΛΤΣΕΡΕ ΒΙΟΜΗΦΑΝΙΕ ΠΟΤ ΕΦΟΤΝ ΣΗΝ ΔΤΝΑΣΟΣΗΣΑ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΚΜΕΣΑΛΛΕΤΗ. ΕΔΏ ΑΡΦΙΖΕΙ ΚΑΙ Η ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΣΗ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΣΕΤΗ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΨΛΗΗ ΣΨΝ ΔΙΚΑΙΨΜΑΣΨΝ ΠΟΤ ΕΞΑΥΑΛΙΖΕΙ ΑΜΜΕΑ Η ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΜΑ ΚΕΡΔΗ ΣΟΝ ΕΥΕΤΡΕΣΗ/ΚΑΣΑΘΕΣΗ

79 ΑΝΣΙΠΑΡΑΘΕΗ ΜΕΣΑΞΤ ΑΝΣΑΓΨΝΙΣΨΝ ΓΙΑ ΣΗΝ ΕΓΚΤΡΟΣΗΣΑ ΣΗ ΑΠΟΔΟΗ ΣΟΤ Δ.Ε ΣΗΝ ΠΕΡΙΠΣΨΗ ΠΟΤ ΚΑΠΟΙΟ ΑΝΣΑΓΨΝΙΣΗ ΑΜΥΙΒΙΣΗΗ ΣΗΝ ΕΓΚΤΡΟΣΗΣΑ ΣΗ ΑΠΟΔΟΗ ΕΝ Δ.Ε ΣΟΣΕ ΤΠΑΡΦΕΙ Η ΝΟΜΙΚΗ ΔΤΝΑΣΟΣΗΣΑ ΣΗ ΚΑΣΑΘΕΗ ΑΙΣΗΗ ΑΝΣΙΘΕΗ (OPPOSITION) ΖΗΣΨΝΣΑ ΣΗΝ ΣΡΟΠΟΠΟΙΗΗ Η ΚΑΙ ΑΚΟΜΑ ΣΗΝ ΑΚΤΡΨΗ ΣΟΤ Δ.Ε. ΣΟ ΦΡΟΝΙΚΟ ΔΙΑΣΗΜΑ ΟΡΙΖΕΣΑΙ ΜΕ ΒΑΗ ΣΟ ΓΡΑΥΕΙΟ ΚΑΣΑΘΕΗ ΣΗ ΑΙΣΗΗ ΠΡΟΣΕΡΑΙΟΣΗΣΑ (9 ΜΗΝΕ ΓΙΑ ΣΑ Εuropean Patent Office) Η ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΟΡΙΖΕΙ ΕΠΑΝΕΞΕΣΑΗ ΣΟΤ Δ.Ε ΕΙΣΕ ΣΟ ΤΝΟΛΟ ΣΟΤ ΕΙΣΕ Ε ΤΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕ ΑΞΙΨΕΙ

80 ΓΙΑΣΙ? ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΤΠΑΡΞΟΤΝ ΗΜΑΝΣΙΚΑ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΟΦΕΛΗ ΑΠΌ ΣΗΝ ΑΠΟΡΙΨΗ ΜΕΡΙΚΩΝ Η ΚΑΙ ΑΚΟΜΑ ΜΙΑ ΑΞΙΩΗ (CLAIM) ΣΟΤ Δ.Ε ΣΟ 8 % ΣΩΝ ΠΑΣΕΝΣΩΝ ΟΔΗΓΟΤΝΣΑΙ Ε ΑΤΣΉ ΣΗΝ ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΣΟ 35% ΣΩΝ Δ.Ε ΑΠΟΡΡΙΠΣΕΣΑΙ ΣΟ ΤΝΟΛΟ Η ΕΝ ΜΕΡΗ ΝΟΜΙΚΟ ΠΛΑΙΙΟ ΕΤΡΨΠΗ Η.Π.Α Η ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΑΝΣΙΘΕΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΔΗΛΨΘΕΙ ΜΕΑ Ε 9 ΜΗΝΕ ΑΠ ΣΗΝ ΑΠΟΔΟΗ ΣΟΤ Δ.Ε Η ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΣΗ ΑΝΣΙΘΕΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΚΔΗΛΨΘΕΙ ΚΑΘ ΟΛΗ ΣΗΝ ΨΥΕΛΙΜΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΨΗ ΜΙΑ ΠΑΣΕΝΣΑ

81

82 ΤΝΕΦΕΙΑ

83 ΔΑΠΑΝΕ ΚΑΙ ΕΞΟΔΑ ΓΙΑ ΣΗΝ ΑΠΟΚΣΗΗ ΣΟΤ Δ.Ε Η ΔΤΚΟΛΙΑ ΣΗ ΑΠΟΔΟΦΗ ΣΗ ΑΙΣΗΗ ΓΙΑ ΣΗΝ ΑΠΟΚΣΗΗ Δ.Ε ΚΑΘΟΡΙΖΕΣΑΙ ΑΠΌ ΣΗΝ ΔΤΚΟΛΙΑ ΓΙΑ ΝΑ ΠΕΙΘΟΤΝ ΟΙ ΕΞΕΣΑΣΕ ΌΣΙ ΦΑΡΑΚΣΗΡΙΖΕΣΑΙ ΑΠΌ ΠΡΟΣΨΣΤΠΙΑ (NOVELTY). ΑΤΣΌ ΟΔΗΓΕΙ Ε ΑΝΑΖΗΣΗΗ ΕΙΔΙΚΨΝ ΓΡΑΥΕΙΨΝ ΠΑΣΕΝΣΨΝ ΣΗΝ ΕΤΡΨΠΗ Η ΣΙ Η.Π.Α ΜΕ ΣΕΡΑΣΙΑ ΚΟΣΗ ΓΙΑ ΣΗΝ ΤΠΟΣΗΡΙΞΗ ΣΟΟ ΣΕΦΝΙΚΑ ΟΟ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΑ ΣΗ ΑΙΣΗΗ. ΤΝΗΘΨ Η ΦΡΕΨΗ ΣΨΝ ΕΞΕΙΔΙΚΕΤΜΕΝΨΝ ΑΤΣΨΝ ΓΡΑΥΕΙΨΝ ΓΙΝΕΣΑΙ ΜΕ ΒΑΗ ΣΟΝ ΦΡΟΝΟ ΑΠΑΦΟΛΗΗ ΣΟΤ ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΓΙΑ ΑΠΛΕ ΤΜΒΟΤΛΕ ΣΑ ΣΕΛΗ ΚΑΣΑΘΕΗ ΚΑΙ ΤΠΟΣΗΡΙΞΗ ΣΟΤ Δ.Ε ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΕΘΝΙΚΗ ΚΑΣΑΘΕΗ ΔΗΜΟΙΕΤΗ ΣΗ ΔΕΕ ΕΠΙΛΟΓΗ ΓΙΑ ΣΗΝ ΕΞΕΣΑΗ ΣΗ ΑΙΣΗΗ ΔΙΕΘΝΗ ΚΑΣΑΘΕΗ (PCT) ΕΤΡΨΠΗ Ε 4-5 ΦΡΟΝΙΑ ΑΠΟΚΣΗΗ Δ.Ε Η.Π.Α

84 ΔΤΡΧΠΑΗΚΖ ΣΡΑΣΖΓΗΚΖ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑΣΗΚΟΣΔΡΖ ΠΡΟΣΑΗΑ ΣΖ ΓΖΜΟΗΑ ΤΓΔΗΑ. ΗΥΤΡΟΠΟΗΖΖ ΚΑΗ ΔΚΛΟΓΗΚΔΤΖ Η ΣΡΑΣΗΓΙΚΗ ΑΤΣΉ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΣΑΙ Ε ΤΜΒΟΤΛΕΤΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΟ ΟΠΟΙΟ ΦΕΣΙΖΕΣΑΙ ΜΕ ΣΗΝ ΠΡΟΚΛΗΗ ΠΡΟΣΑΕΨΝ ΓΙΑ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΙΚΟΣΕΡΗ ΕΥΑΡΜΟΓΗ ΣΟΤ ΗΜΕΡΙΝΟΤ ΝΟΜΙΚΟΤ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΣΟ ΑΛΛΑ ΠΡΟΚΑΛΕΙ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΣΑΕΨΝ ΠΟΤ ΘΑ ΒΟΗΘΟΤΑΝ Ε ΒΕΛΣΙΨΕΙ Η ΚΑΙ ΑΛΛΑΓΕ.

85 ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΜΕ ΒΑΗ ΣΗΝ ΚΟΙΝΟΣΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΙΑ (Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου του υμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί Κοινοτικού Κώδικα για τα Υάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση) άρθρα Άρθρο 101. Σα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρύνουν ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγείας να γνωστοποιούν πιθανολογούμενες παρενέργειες στις αρμόδιες αρχές. Γενικά μιλώντας για το θέμα της Υαρμακοεπαγρύπνησης 1. Σα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα Υαρμακοεπαγρύπνησης 2. Λαμβάνεται υπ όψιν η εσφαλμένη η η κατάχρηση φαρμάκων από το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και γίνεται αξιολόγηση 3. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου πρέπει να διαθέτει μονίμως ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για την φαρμακοεπαγρύπνηση 4. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου πρέπει να τηρεί λεπτομερή αρχεία 5. υγκρότηση δικτύου επεξεργασίας δεδομένων σε Κοινοτικό επίπεδο. Διαβίβαση πληροφοριών από τα κράτη μέλη στον υπεύθυνο οργανισμό φαρμακοεπαγρυπνησης σε 15 ημέρες 6. ύνταξη λεπτομερών οδηγιών για ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών 7. Αν κράτος μέλος θεωρήσει απαραίτητη την διακοπή κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να το κάνει. Ενημερώνει τον Οργανισμό και τα υπόλοιπα κράτη μέλη την επόμενη εργάσιμη ημέρα.

86 ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΕΙΝΑΙ Ο ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΟ ΣΟΜΕΑ ΣΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΗΗ ΣΗ ΑΥΑΛΕΙΑ ΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΚΑΘΨ ΚΑΙ ΣΨΝ ΔΙΑΔΙΚΑΙΨΝ ΓΙΑ ΣΗΝ ΕΛΑΦΙΣΟΠΟΙΗΗ ΣΟΤ ΚΙΝΔΤΝΟΤ ΚΑΙ ΣΗΝ ΒΕΛΣΙΨΗ ΣΨΝ ΘΕΡΑΠΕΤΣΙΚΨΝ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΨΝ ΑΠΟ ΣΗ ΦΡΗΗ ΣΟΤ Η ΛΕΙΣΟΤΡΓΙΑ ΑΤΣΉ ΣΗ ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ

87 1. ΤΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΔΙΑΦΕΙΡΙΗ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΠΟΤ ΑΥΟΡΟΤΝ ΣΗΝ ΑΥΑΛΕΙΑ ΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ 2. ΑΝΙΦΝΕΤΗ ΗΜΑΣΨΝ ΚΙΝΔΤΝΟΤ ΜΕΑ ΑΠ ΣΗΝ ΑΝΑΛΤΗ ΣΨΝ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ 3. ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΣΨΝ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΚΑΙ ΛΗΧΗ ΑΠΟΥΑΕΨΝ ΜΕ ΒΑΗ ΖΗΣΗΜΑΣΑ ΑΥΑΛΕΙΑ 4. ΕΝΕΡΓΕΙΕ ΓΙΑ ΠΡΟΣΑΙΑ ΣΗ ΔΗΜΟΙΑ ΤΓΕΙΑ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗ ΚΑΙ ΣΗ ΕΥΑΡΜΟΓΗ ΣΨΝ ΡΤΘΜΙΣΙΚΨΝ ΔΙΑΣΑΞΕΨΝ ΣΟΤ ΝΟΜΟΘΕΣΙΚΟΤ ΠΛΑΙΙΟΤ 5. ΕΠΙΚΟΙΝΨΝΙΑ ΜΕ ΕΘΝΙΚΟΤ ΟΡΓΑΝΙΜΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΤ 6. ΣΑΣΙΣΙΚΗ ΑΝΑΛΤΗ

88 κοπός της Υαρμακοεπαγρύπνησης Κίνδυνοι Οφέλη Να διαςφαλίςει ότι για τα κυκλοφοροφντα φάρμακα, τα οφζλθ υπερτεροφν των κινδφνων

89 Η Υαρμακοεπαγρύπνηση αφορά: Ασθενείς Επαγγελματίες Τγείας Υαρμακευτικές εταιρείες Οργανισμούς φαρμάκου

90 Με την ταυτοποίηση των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών Προωθώντας την ασφαλή χρήση των φαρμάκων Με την πρόληψη των Α.Ε Ισχυροποιώντας την ασφαλή χρήση στην κλινική πράξη Διασφαλίζοντας ότι ο συνταγογράφων και ο ασθενής έχουν όλη την απαραίτητη πληροφόρηση για την ασφαλή χρήση των φαρμάκων

91 ΣΙ ΠΡΟΗΓΟΤΜΕΝΕ ΔΙΑΔΙΚΑΙΕ ΕΜΠΛΕΚΟΝΣΑΙ ΟΙ: 1. ΙΑΣΡΟΙ, ΥΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΙ, ΝΟΗΛΕΤΣΙΚΟ ΠΡΟΨΠΙΚΟ ΚΑΙ ΟΛΟΙ ΟΙ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΣΙΕ ΤΓΕΙΑ 2. ΟΡΓΑΝΙΜΟΙ ΌΠΨ Ο Ε.Μ.Α ΚΑΙ ΟΙ ΕΘΝΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΜΟΙ ΥΑΡΜΑΚΨΝ 3. ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΕΣΑΙΡΕΙΕ, ΕΣΑΙΡΕΙΕ ΕΙΑΓΨΓΨΝ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗ ΥΑΡΜΑΚΨΝ

92 ΟΗ ΚΑΝΟΝΔ ΠΟΤ ΚΑΘΟΡΗΕΟΤΝ ΣΟΝ ΟΡΟ ΦΑΡΜΑΚΟΔΠΑΓΡΤΠΝΖΖ ΜΔ ΒΑΖ ΣΟ ΚΔΗΜΔΝΟ ΓΗΑ ΣΖ ΔΤΡΧΠΑΗΚΖ ΣΡΑΣΖΓΗΚΖ ΓΗΑ ΣΖΝ ΠΡΟΣΑΗΑ ΣΖ ΤΓΔΗΑ (Βπςξέλλερ ) ΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΝΣΑΗ ΚΟΙΝΟΣΙΚΟ ΚΨΔΙΚΑ ΓΙΑ ΣΑ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΣΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΨΠΙΝΗ ΦΡΗΗ ΣΙ ΡΤΘΜΙΕΙ ΣΟΤ ΕΤΡΨΠΑΙΚΟΤ ΚΟΙΝΟΒΟΤΛΙΟΤ ΚΑΙ ΣΗ ΕΤΡΨΠΑΙΚΗ ΕΠΙΣΡΟΠΗ ΓΙΑ ΣΑ ΚΕΝΣΡΙΚΨ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΥΑΡΜΑΚΑ ΣΙ ΣΡΟΠΟΠΟΙΗΕΙ ΣΗ ΕΤΡΨΠΑΙΚΗ ΕΠΙΣΡΟΠΗ ΕΤΡΨΠΑΙΚΕ ΟΔΗΓΙΕ Η ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΣΗΝ Ε.Ε ΟΤΙΑΣΙΚΑ ΔΙΑΦΕΙΡΙΖΕΣΑΙ ΑΠ ΣΟΝ ΕΜΕΑ Ο ΟΠΟΙΟ ΕΦΕΙ ΣΗΝ ΤΠΕΤΘΤΝΟΣΗΣΑ ΣΗ ΔΙΑΣΗΡΗΗ ΚΑΙ ΑΝΑΠΣΤΞΗ ΒΑΗ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΓΙΑ Α.Ε. ΣΗΝ Ε.Ε. ΣΟ ΤΣΗΜΑ ΚΑΛΕΙΣΑΙ EUDRAVIGILANCE ΚΑΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΒΑΕΙ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΓΙΑ Α.Ε. ΣΟΟ ΣΟΝ ΑΝΘΡΨΠΟ ΟΟ ΚΑΙ ΣΑ ΖΨΑ.

93 ΣΗ ΣΡΑΣΗΓΙΚΗ ΣΗ Ε.Ε ΓΙΑ ΣΗΝ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΑΝΑΥΕΡΕΣΑΙ ΣΙ ΟΙ ΗΜΕΡΙΝΕ ΔΙΑΔΙΚΑΙΕ ΣΗ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΓΙΝΟΝΣΑΙ ΟΛΟ ΚΑΙ ΠΙΟ ΠΟΛΤΠΛΟΚΕ ΚΑΙ ΑΔΤΝΑΣΟΤΝ ΝΑ ΛΑΒΟΤΝ ΤΠ ΧΙΝ ΣΙ ΕΞΕΛΙΞΕΙ Ε ΚΑΙΝΟΣΟΜΑ ΥΑΡΜΑΚΑ ΑΛΛΑ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΨΣΕΡΑ ΣΗΝ ΕΠΑΝΑΣΑΗ ΠΟΤ ΤΝΣΕΛΕΙΣΑΙ ΣΗΝ ΕΠΙΣΗΜΗ ΚΑΙ ΣΗΝ ΣΕΦΝΟΛΟΓΙΑ ΑΛΛΑ ΚΑΙ ΣΙ ΕΤΚΑΙΡΕΙΕ ΓΙΑ ΦΡΗΗ ΤΣΗΜΑΣΨΝ ΠΛΗΡΟΥΟΡΗΗ ΕΠΕΙΔΗ ΑΝΑΓΝΨΡΙΖΕΣΑΙ ΣΟ ΓΕΓΟΝΟ ΟΣΙ ΣΑ ΥΑΡΜΑΚΑ ΨΖΟΤΝ ΑΝΘΡΨΠΙΝΕ ΖΨΕ ΒΕΛΣΙΨΝΟΤΝ ΣΗΝ ΔΙΑΒΙΨΗ ΠΑΡΟΤΙΑΖΕΣΑΙ ΕΠΙΣΑΚΣΙΚΑ Η ΑΝΑΓΚΗ ΣΗ ΠΛΗΡΟΥΟΡΗΗ ΦΕΣΙΚΑ ΜΕ ΣΙ Α.Ε. (ADR) ΟΙ ΑΝΕΠΙΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΙΕ ΑΠ ΣΗΝ ΦΡΗΗ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΑΠΟΣΕΛΟΤΝ ΣΗΝ 5η ΑΙΣΙΑ ΘΑΝΑΣΟΤ

94 ΕΠΕΙΔΗ ΑΝΑΓΝΨΡΙΖΕΣΑΙ ΣΟ ΓΕΓΟΝΟ ΟΣΙ ΣΑ ΥΑΡΜΑΚΑ ΨΖΟΤΝ ΑΝΘΡΨΠΙΝΕ ΖΨΕ ΒΕΛΣΙΨΝΟΤΝ ΣΗΝ ΔΙΑΒΙΨΗ ΠΑΡΟΤΙΑΖΕΣΑΙ ΕΠΙΣΑΚΣΙΚΑ Η ΑΝΑΓΚΗ ΣΗ ΠΛΗΡΟΥΟΡΗΗ ΦΕΣΙΚΑ ΜΕ ΣΙ Α.Ε. (A.D.R) ΟΙ ΑΝΕΠΙΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΙΕ ΑΠ ΣΗΝ ΦΡΗΗ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΑΠΟΣΕΛΟΤΝ ΣΗΝ 5η ΑΙΣΙΑ ΘΑΝΑΣΟΤ

95 ΣΟ ΤΠΑΡΦΟΝ ΝΟΜΟΘΕΣΙΚΟ ΠΛΑΙΙΟ ΕΊΝΑΙ ΠΟΛΤΠΛΟΚΟ ΚΑΙ ΠΑΡΟΤΙΑΖΕΙ ΕΛΛΕΙΧΕΙ ΦΕΣΙΚΑ ΜΕ ΣΟΤ ΡΟΛΟΤ ΚΑΙ ΣΙ ΤΠΕΤΘΤΝΟΣΗΣΕ ΚΑΘΨ ΕΠΙΗ ΚΑΙ ΕΛΛΕΙΧΗ ΕΝΑΡΜΟΝΙΗ ΣΨΝ ΕΝΕΡΓΕΙΨΝ ΜΕΣΑΞΤ ΣΨΝ ΚΡΑΣΨΝ ΜΕΛΨΝ. ΔΠΗΖ Ζ ΓΡΖΓΟΡΖ ΚΑΗ ΣΔΚΜΖΡΗΧΜΔΝΖ ΔΤΡΧΠΑΗΚΖ ΓΡΑΖ ΦΑΗΝΔΣΑΗ ΣΗ ΠΑΡΟΤΗΑΕΔΗ ΔΛΛΔΗΜΑ ΣΟ ΟΠΟΗΟ ΜΠΟΡΔΗ ΝΑ ΘΔΔΗ Δ ΚΗΝΓΤΝΟ ΣΖΝ ΚΟΗΝΧΝΗΚΖ ΤΓΔΗΑ ΦΡΗΙΜΗ ΟΡΟΛΟΓΙΑ A.D.R (ΑΝΕΠΙΘΤΜΗΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΥΑΡΜΑΚΟΤ): ΕΊΝΑΙ ΟΡΟ ΠΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΥΕΙ ΣΙ ΑΝΕΠΙΘΤΜΗΣΕ ΑΡΝΗΣΙΚΕ ΤΝΕΠΕΙΕ ΦΕΣΙΖΟΜΕΝΕ ΜΕ ΣΗΝ ΦΡΗΗ ΔΕΔΟΜΕΝΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΤ. SIDE-EFFECT (ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΑ) ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΔΟΘΕΙ ΑΝ ΟΡΟ ΠΟΤ ΦΑΡΑΚΣΗΡΙΖΕΙ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΟΔΗΓΗΕΙ Ε ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΑ ΑΠΌ ΜΗ ΚΑΣΑΛΛΗΛΗ Η ΜΗ ΟΡΘΗ ΔΟΟΛΟΓΙΑ Η ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΚΑΣΆ ΣΗΝ ΦΟΡΗΓΗΗ ΣΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΤ. ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΔΟΘΕΙ ΚΑΙ ΜΕ ΣΟΝ ΟΡΟ ΙΑΣΡΟΓΕΝΗ ΔΙΟΣΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΟΥΕΙΛΕΣΑΙ Ε ΙΑΣΡΙΚΟ ΛΑΘΟ ΚΑΣΆ ΣΗΝ ΘΕΡΑΠΕΤΣΙΚΗ ΑΓΨΓΗ

96 Α.Ε που δεν ανευρίσκονται σε κλινικές μελέτες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου: Α.Ε με μακρά περίοδο λανθάνουσας κατάστασης Α.Ε που εμφανίζονται μετά από μακρά έκθεση στο φάρμακο Α.Ε λόγω μακράς συσσώρευσης Α.Ε λόγω κακής χρήσης ή κατάχρησης του φαρμάκου

97 ΚΑΣΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΗ ΣΨΝ A.D.R ΣΤΠΟ Α ΣΤΠΟ Β ΣΤΠΟ C ΣΤΠΟ D ΣΤΠΟ Ε ΣΤΠΟ F ΔΠΑΤΞΖΜΔΝΟ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΟ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑ ΟΦΔΗΛΟΜΔΝΟ Δ ΗΓΗΟΤΓΚΡΑΗΑ ΥΡΟΝΗΟ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑ ΛΟΓΧ ΣΔΡΜΑΣΗΜΟΤ ΘΔΡΑΠΔΗΑ ΚΑΘΤΣΔΡΖΜΔΝΟ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑ ΑΠΟΣΤΥΗΑ ΘΔΡΑΠΔΗΑ ΦΡΗΙΜΗ ΟΡΟΛΟΓΙΑ ΟΡΨΝ ΣΗ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΟΦΔΛΟ: ΥΑΡΑΚΣΖΡΗΕΔΗ ΣΖΝ ΑΠΟΓΔΓΔΗΓΜΔΝΖ ΘΔΡΑΠΔΤΣΗΚΖ ΑΞΗΑ ΔΝ ΠΡΟΗΟΝΣΟ ΚΗΝΓΤΝΟ : ΔΊΝΑΗ Ζ ΠΗΘΑΝΟΣΖΣΑ ΝΑ ΤΠΑΡΞΔΗ ΒΛΑΒΖ, ΚΑΗ ΤΝΖΘΧ ΔΚΦΡΑΕΔΣΑΗ ΑΝ % Ζ Ο ΛΟΓΟ ΣΖ ΔΜΦΑΝΗΖ ΑΝΔΠΗΘΤΜΖΣΖ ΔΝΔΡΓΔΗΑ ΒΛΑΒΖ: Ζ ΦΤΖ ΚΑΗ ΣΟ ΜΔΓΔΘΟ ΣΖ ΒΛΑΒΖ. ΓΔΝ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΤΓΥΔΔΣΑΗ ΜΔ ΣΟ RISK EFFECTIVENESS: ΔΊΝΑΗ ΟΡΟ ΠΟΤ ΔΚΦΡΑΕΔΗ ΣΖΝ ΔΚΣΑΖ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΛΔΗΣΟΤΡΓΔΗ ΘΔΡΑΠΔΤΣΗΚΑ ΈΝΑ ΦΑΡΜΑΚΟ ΚΑΣΧ ΑΠ ΠΡΑΓΜΑΣΗΚΔ ΤΝΘΖΚΔ (ΚΛΗΝΗΚΖ ΠΡΑΚΣΗΚΖ, όσι ΚΛΗΝΗΚΔ ΜΔΛΔΣΔ) EFFICACY: ΥΡΖΗΜΟΠΟΗΔΗΣΑΗ ΑΝ ΟΡΟ ΠΟΤ ΔΚΦΡΑΕΔΗ ΣΖΝ ΔΚΣΑΖ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΛΔΗΣΟΤΡΓΔΗ ΘΔΡΑΠΔΤΣΗΚΑ ΈΝΑ ΦΑΡΜΑΚΟ ΚΑΣΧ ΑΠ ΗΓΑΝΗΚΔ ΤΝΘΖΚΔ (ΚΛΗΝΗΚΔ ΓΟΚΗΜΔ)

98 ΔΙΕΘΝΗ ΤΝΕΡΓΑΙΑ ΣΟ ΠΕΔΙΟ ΣΗ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ H ΔΙΕΘΝΗ ΤΝΕΡΓΑΙΑ ΣΟ ΘΕΜΑ ΣΗ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΤΠΟΣΗΡΙΖΕΣΑΙ ΑΠΌ ΣΟ INTERNATIONAL Drug Monitoring Programme ΜΕΑ ΑΠΌ ΣΟ ΟΠΟΙΟ > ΑΠΌ 80 ΦΨΡΕ ΤΝΕΡΓΑΖΟΝΣΑΙ ΜΕΨ ΣΗ WHO ΚΑΙ ΑΝΑΥΕΡΟΤΝ Η ΕΝΗΜΕΡΨΝΟΝΣΑΙ ΓΙΑ ADR. Η Ε.Ε ΕΦΕΙ ΕΠΙΗ ΣΟ ΔΙΚΟ ΣΗ ΤΣΗΜΑ ΕΝΗΜΕΡΨΗ Uppsala Monitoring Centre International Society of Pharmacovigilance ΟΙ ΤΝΕΡΓΑΖΟΜΕΝΕ ΦΨΡΕ ΕΝΗΜΕΡΨΝΟΤΝ ΣΟ ΚΕΝΣΡΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΗΗ ADR ΣΟ ΟΠΟΙΟ ΒΡΙΚΕΣΑΙ ΣΗΝ UPPSALA ΚΑΙ ΟΙ ΑΝΑΥΟΡΕ ΦΕΣΙΚΑ ΜΕ ΣΑ ADR ΚΑΣΑΦΨΡΟΤΝΣΑΙ Ε ΔΙΕΘΝΗ ΒΑΗ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΣΗ WHO. Η International Society of Pharmacovigilance (ISoP) ΕΊΝΑΙ ΔΙΕΘΝΗ ΜΗ ΚΕΡΔΟΚΟΠΙΚΟ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΜΟ ΚΑΙ ΕΦΕΙ ΑΝ ΣΟΦΟ ΣΗΝ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΨΗ Ε ΘΕΜΑΣΑ ΑΥΑΛΕΙΑ ΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ Ε ΟΛΕ ΣΗ ΦΨΡΕ

99 Eudra Vigilance ΣΟ ΔΙΚΣΤΟ ΣΟ ΟΠΟΙΟ ΔΙΑΦΕΙΡΙΖΕΣΑΙ ΣΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΗ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΠΟΤ ΑΥΟΡΟΤΝ ΣΙ A.D.R ΣΟΟ ΚΑΣΆ ΣΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΑΝΑΠΣΤΞΗ ΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΟΟ ΚΑΙ ΣΗ ΕΓΚΡΙΗ ΚΤΚΛΟΥΟΡΙΑ ΥΑΡΜΑΚΟΤ. ΣΟ ΕΤΡΨΠΑΙΚΟ ΑΤΣ ΤΣΗΜΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΗΛΕΚΣΡΟΝΙΚΟ ΤΣΗΜΑ ΔΙΑΦΕΙΡΗΗ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΠΡΨΙΜΗ ΑΝΙΦΝΕΤΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΣΨΝ ΑΥΑΛΕΙΑ ΝΕΟ-ΚΤΚΛΟΥΟΡΟΤΝΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΤΣΗΜΑ ΤΝΕΦΟΤ ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΗΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΠΙΘΑΝΟΝ ΠΑΡΑΜΕΣΡΨΝ ΑΥΑΛΕΙΑ ΥΑΡΜΑΚΨΝ Ε ΦΕΗ ΜΕ ΣΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΨΝ ADR ΤΣΗΜΑ ΛΗΧΗ ΑΠΟΥΑΕΨΝ ΒΑΙΜΕΝΟ ΣΗΝ ΓΕΝΙΚΟΣΕΡΗ ΓΝΨΗ ΣΨΝ ADR ΕΝ ΥΑΡΜΑΚΟΤ

100 Ο ΡΟΛΟ ΣΟΤ ΕΛΛΗΝΑ ΥΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΤ ΕΙΝΑΙ ΑΝΑΠΟΠΑΣΟ ΑΠΟ ΣΙ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΕ ΕΞΕΛΙΞΕΙ (ΤΝΕΦΙΖΟΜΕΝΗ ΕΚΠΑΙΔΕΤΗ) ΣΗΝ ΠΟΛΙΣΙΚΗ ΣΟ ΦΨΡΟ ΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΨΝ ΠΡΟΙΟΝΣΨΝ (ΔΑΠΑΝΕ ΤΓΕΙΑ) ΣΗΝ ΒΕΛΣΙΨΗ ΣΗ ΠΟΙΟΣΗΣΑ ΖΨΗ ΣΟΤ ΚΑΣΑΝΑΛΨΣΗ ΑΘΕΝΗ (ΠΟΙΟΣΗΣΑ) ΚΑΙ Η ΕΠΙΒΙΨΗ ΣΟΤ ΦΕΣΙΖΕΣΑΙ ΑΜΕΑ ΜΕ ΣΗΝ ΕΠΙΒΙΨΗ ΣΨΝ ΕΤΡΨΠΑΙΨΝ ΤΝΑΔΕΛΥΨΝ ΣΟΤ.

101 ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΠΟΛΙΣΙΚΗ ΣΗΝ ΕΤΡΨΠΑΙΚΗ ΕΝΨΗ ΚΟΙΝΨΝΙΚΗ ΤΓΕΙΑ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΥΡΟΝΣΙΔΑ ΒΙΟΜΗΦΑΝΙΚΗ ΠΟΛΙΣΙΚΗ ΥΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΤΜΒΟΤΛΟ ΤΓΕΙΑ (CONSULTANT PHARMACIST) O ΟΡΟ ΑΤΣΟ ΑΥΟΡΑ ΕΙΔΙΚΟΤ Ε ΘΕΜΑΣΑ ΥΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΤ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΟΤΝ ΚΑΙ ΕΦΟΤΝ ΤΠΕΤΘΤΝΟΣΗΣΑ ΓΙΑ ΣΗΝ ΘΕΡΑΠΕΤΣΙΚΗ ΑΓΨΓΗ ΣΨΝ ΑΘΕΝΨΝ Ε ΤΝΕΡΓΑΙΑ ΜΕ ΣΟΝ ΙΑΣΡΟ. 1. ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΟΤΝ ΣΗΝ ΘΕΡΑΠΕΤΣΙΚΗ ΑΓΨΓΗ (ΚΑΝΟΝΕ ΟΡΘΗ ΤΝΣΑΓΟΓΡΑΥΗΗ?) ΠΟΤ ΔΙΔΕΣΑΙ ΑΠ ΣΟΝ ΙΑΣΡΟ ΚΑΙ ΤΜΒΟΤΛΕΤΟΤΝ Ε ΕΠΙΚΟΙΝΨΝΙΑ ΜΕ ΣΟΝ ΙΑΣΡΟ ΣΟΝ ΑΘΕΝΗ 2. ΤΜΜΕΣΕΦΟΤΝ ΣΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΗ ΣΨΝ ΑΠΑΙΣΗΕΨΝ ΣΟΤ ΟΡΟΤ EFFECTIVENESS 3. ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΟΤΝ ΣΗΝ ΠΙΘΑΝΗ ΑΤΜΒΑΙΑ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΠΟΤ ΕΦΟΤΝ ΦΟΡΗΓΗΘΕΙ, ΤΝΔΤΑΜΟ ΑΤΣΨΝ ΜΕ ΣΡΟΥΕ ΚΑΙ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΕ ΔΡΑΣΗΡΙΟΣΗΣΕ ΣΟΤ ΑΘΕΝΟΤ ΚΑΙ ΟΤΙΑΣΙΚΑ ΤΜΜΕΣΕΦΟΤΝ ΣΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΗΗ ΣΨΝ ADR (ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ)

102 υμβολή του φαρμακοποιού-φαρμακείου στην Υαρμακοεπαγρύπνηση Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μη προβλεπόμενων στο φύλλο οδηγιών, μέσω της συμπλήρωσης της κίτρινης κάρτας Εκπαίδευση ασθενών σε θέματα φαρμακευτικής αγωγής

103 ΑΝΕΠΙΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΙΕ ΥΑΡΜΑΚΨΝ

104 >130 φάρμακα έχουν αποσυρθεί από την κυκλοφορία σε 4 δεκαετίες a,b για λόγους ασφάλειας 1/3 των φαρμάκων εντός 2 ετών από την κυκλοφορία τους 1/2 εντός 5 ετών > θάνατοι/έτος λόγω Α.Ε c a Fung M. et al, Drug Information Journal 2001; 35: b Woodcock J. et al, JAMA, 1999; 281: c Lazarou J. et al, JAMA, 1998; 279:

105 ΚΤΚΛΟΥΟΡΙΑ ΝΕΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΤ ΣΗΝ ΑΓΟΡΑ Μετά το πέρας των κλινικών μελετών για την έγκριση της κυκλοφορίας φαρμάκου γνωρίζουμε πολλά

106 αλλά υπάρχουν και άλλα που πρέπει να διερευνηθούν Όταν περάσει στην κλινική πράξη..

107 ΕΠΙΠΕΔΟ ΟΒΑΡΟΣΗΣΑ Α.Ε Επίπεδο ςοβαρότητασ Επιπζδο ςοβαρότητασ 1 Επιβεβλθμζνθ θ μθ διαφοροποίθςθ ςτθ κεραπευτικι αγωγι με «φποπτο» για ΑΕ φάρμακο. 2 Αλλαγι ςτθ δοςολογία ι ςτθ ςυχνότθτα χοριγθςθσ του φαρμάκου, χωρίσ τθν φπαρξθ αντιδότου ι κεραπευτικισ αγωγισ για τα ςυγκεκριμζνα ςυμπτϊματα. 3 Επιβεβλθμζνθ αγωγι (πρόςκετθ για τθν αντιμετϊπιςθ των ΑΕ) ι διακοπι τθσ χοριγθςθσ του φαρμάκου. 4 Υψθλότερο επίπεδο φροντίδασ. 5 Πρόκλθςθ μόνιμθσ βλάβθσ ςτον αςκενι ι ςθμαντικισ αιμοδυναμικισ αςτάκειασ. 6 Άμεςα ι ζμμεςα ζχουν ωσ αποτζλεςμα το κάνατο του αςκενοφσ. Σο επίπεδο 1 ως 3 αφορούν Α.Ε με μικρό δείκτη σοβαρότητας, ενώ υψηλό δείκτη σοβαρότητας εμφανίζουν οι Α.Ε που κατηγοριοποιούνται στα επίπεδα 4 ως 6. Ref. Pediatrics Vol. 118, (2), 2006

108 ΑΝΕΠΙΘΤΜΗΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΥΑΡΜΑΚΟΤ (ADR) ΕΊΝΑΙ ΟΡΟ ΠΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΥΕΙ ΣΙ ΑΝΕΠΙΘΤΜΗΣΕ ΑΡΝΗΣΙΚΕ ΤΝΕΠΕΙΕ ΦΕΣΙΖΟΜΕΝΕ ΜΕ ΣΗΝ ΦΡΗΗ ΔΕΔΟΜΕΝΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΤ. ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΑ (SIDE EFFECT) ΑΥΟΡΑ Ε ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΑ ΑΠΌ ΜΗ ΚΑΣΑΛΛΗΛΗ Η ΜΗ ΟΡΘΗ ΔΟΟΛΟΓΙΑ Η ΔΙΑΔΙΚΑΙΑ ΚΑΣΆ ΣΗΝ ΦΟΡΗΓΗΗ ΣΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΤ. ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΔΟΘΕΙ ΚΑΙ ΜΕ ΣΟΝ ΟΡΟ ΙΑΤΡΟΓΕΝΗΣ ΔΙΟΣΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΟΥΕΙΛΕΣΑΙ Ε ΙΑΣΡΙΚΟ ΛΑΘΟ ΚΑΣΆ ΣΗΝ ΘΕΡΑΠΕΤΣΙΚΗ ΑΓΨΓΗ

109 ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΕΊΝΑΙ Ο ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΟ ΣΟΜΕΑ ΣΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΗΗ ΣΗ ΑΥΑΛΕΙΑ ΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ ΚΑΘΨ ΚΑΙ ΣΨΝ ΔΙΑΔΙΚΑΙΨΝ ΓΙΑ ΣΗΝ ΕΛΑΦΙΣΟΠΟΙΗΗ ΣΟΤ ΚΙΝΔΤΝΟΤ ΚΑΙ ΣΗΝ ΒΕΛΣΙΨΗ ΣΨΝ ΘΕΡΑΠΕΤΣΙΚΨΝ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΨΝ ΑΠΟ ΣΗ ΦΡΗΗ ΣΟΤ 1. ΤΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΔΙΑΦΕΙΡΙΗ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΠΟΤ ΑΥΟΡΟΤΝ ΣΗΝ ΑΥΑΛΕΙΑ ΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ 2. ΑΝΙΦΝΕΤΗ ΗΜΑΣΨΝ ΚΙΝΔΤΝΟΤ ΜΕΑ ΑΠΌ ΣΗΝ ΑΝΑΛΤΗ ΣΨΝ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ 3. ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΣΨΝ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΚΑΙ ΛΗΧΗ ΑΠΟΥΑΕΨΝ ΜΕ ΒΑΗ ΖΗΣΗΜΑΣΑ ΑΥΑΛΕΙΑ 4. ΕΝΕΡΓΕΙΕ ΓΙΑ ΠΡΟΣΑΙΑ ΣΗ ΔΗΜΟΙΑ ΤΓΕΙΑ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗ ΚΑΙ ΣΗ ΕΥΑΡΜΟΓΗ ΣΨΝ ΡΤΘΜΙΣΙΚΨΝ ΔΙΑΣΑΞΕΨΝ ΣΟΤ ΝΟΜΟΘΕΣΙΚΟΤ ΠΛΑΙΙΟΤ 5. ΕΠΙΚΟΙΝΨΝΙΑ ΜΕ ΕΘΝΙΚΟΤ ΟΡΓΑΝΙΜΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΤ 6. ΣΑΣΙΣΙΚΗ ΑΝΑΛΤΗ ΑΥΑΛΕΙΑ ΥΑΡΜΑΚΨΝ

110 κοπός της Υαρμακοεπαγρύπνησης Κίνδυνο ι Οφέλη Να διασφαλίσει ότι για τα κυκλοφορούντα φάρμακα, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων Ασθενείς Επαγγελματίες Τγείας Υαρμακευτικές εταιρείες Οργανισμούς φαρμάκων ΕΦΕΙ ΑΝ ΣΟΦΟ Σην ταυτοποίηση των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών Σην ασφαλή χρήση των φαρμάκων με την πρόληψη των Α.Ε Σην ισχυροποίηση της ασφαλούς χρήσης των φαρμάκων στην κλινική πράξη (και στις κλινικές μελέτες) Να διασφαλίσει ότι ο συνταγογράφων και ο ασθενής έχουν όλη την απαραίτητη πληροφόρηση για την ασφαλή χρήση των φαρμάκων

111 EudraCT και Eudravigilance Η οδηγία 2001/20/EC η οποία σχετίζεται με το νομο8ετικό πλαίσιο των κλινικών μελετών, εισήγαγε, μεταξύ άλλων, και δύο νέες βάσεις δεδομένων 1.Ευρωπαϊκή βάση Κλινικών Μελετών (European Clinical Trials Database) ή EudraCT 2.Eudravigilance. την πρώτη μπαίνουν όλοι οι χορηγοί προκειμένου να λάβουν έναν μοναδικό αριθμό που αντιστοιχεί στη συγκεκριμένη κλινική μελέτη (αριθμός αναφοράς/ταυτοποίησης της μελέτης), ενώ H δεύτερη περιλαμβάνει όλες τις Ύποπτες Σοβαρές Απροσδόκητες Ανεπιθύμητες Ενέργειες που καταγράφονται κατά τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης. Με αυτό τον τρόπο σκιαγραφείται το προφίλ ασφαλείας του εξεταζόμενου φαρμάκου.

112 Α.Ε που δεν ανευρίσκονται σε κλινικές μελέτες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου: Α.Ε με μακρά περίοδο λανθάνουσας κατάστασης Α.Ε που εμφανίζονται μετά από μακρά έκθεση στο φάρμακο Α.Ε λόγω μακράς συσσώρευσης Α.Ε λόγω κακής χρήσης ή κατάχρησης του φαρμάκου Α.Ε που μιμούνται συχνές παθήσεις Άτομα συχνά αποκλείονται από τις Κλινικές μελέτες (μη πλήρης αντιπροσώπευση του πληθυσμού), όπως: Νέοι Ηλικιωμένοι Γυναίκες με μικρά παιδιά Έγκυες Άτομα με συνακόλουθες παθήσεις καρδιοπάθεια νεφροπάθεια ηπατοπάθεια Άτομα με εγκατεστημένη φαρμακευτική αγωγή Αρκετές εθνικές ομάδες

113 Η ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΣΗΝ Ε.Ε ΟΤΙΑΣΙΚΑ ΔΙΑΦΕΙΡΙΖΕΣΑΙ ΑΠΌ ΣΟΝ Ε.Μ.Α Ο ΟΠΟΙΟ ΕΦΕΙ ΣΗΝ ΤΠΕΤΘΤΝΟΣΗΣΑ ΣΗ ΔΙΑΣΗΡΗΗ ΚΑΙ ΑΝΑΠΣΤΞΗ ΒΑΗ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΓΙΑ Α.Ε. ΣΗΝ Ε.Ε. ΣΟ ΤΣΗΜΑ ΚΑΛΕΙΣΑΙ EUDRAVIGILANCE ΚΑΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΒΑΕΙ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΓΙΑ Α.Ε. ΣΟΟ ΣΟΝ ΑΝΘΡΨΠΟ ΟΟ ΚΑΙ ΣΑ ΖΨΑ. ΟΙ ΚΑΝΟΝΕ ΠΟΤ ΚΑΘΟΡΙΖΟΤΝ ΣΟΝ ΟΡΟ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΜΕ ΒΑΗ ΣΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΣΗ ΕΤΡΨΠΑΙΚΗ ΣΡΑΣΗΓΙΚΗ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΣΑΙΑ ΣΗ ΤΓΕΙΑ (Βρυξέλλες ) ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΣΑΙ ΚΟΙΝΟΣΙΚΟ ΚΨΔΙΚΑ ΓΙΑ ΣΑ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΣΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΨΠΙΝΗ ΦΡΗΗ ΣΙ ΡΤΘΜΙΕΙ ΣΟΤ ΕΤΡΨΠΑΙΚΟΤ ΚΟΙΝΟΒΟΤΛΙΟΤ ΚΑΙ ΣΗ ΕΤΡΨΠΑΙΚΗ ΕΠΙΣΡΟΠΗ ΓΙΑ ΣΑ ΚΕΝΣΡΙΚΨ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΥΑΡΜΑΚΑ ΣΙ ΣΡΟΠΟΠΟΙΗΕΙ ΣΗ ΕΤΡΨΠΑΙΚΗ ΕΠΙΣΡΟΠΗ ΕΤΡΨΠΑΙΚΕ ΟΔΗΓΙΕ

114 ΔΙΕΘΝΗ ΤΝΕΡΓΑΙΑ ΣΟ ΠΕΔΙΟ ΣΗ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ H ΔΙΕΘΝΗ ΤΝΕΡΓΑΙΑ ΣΟ ΘΕΜΑ ΣΗ ΥΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΤΠΝΗΗ ΤΠΟΣΗΡΙΖΕΣΑΙ ΑΠΌ ΣΟ INTERNATIONAL Drug Monitoring Programme ΜΕΑ ΑΠΌ ΣΟ ΟΠΟΙΟ > ΑΠΌ 80 ΦΨΡΕ ΤΝΕΡΓΑΖΟΝΣΑΙ ΜΕΨ ΣΗ WHO ΚΑΙ ΑΝΑΥΕΡΟΤΝ Η ΕΝΗΜΕΡΨΝΟΝΣΑΙ ΓΙΑ ADR. Η Ε.Ε ΕΦΕΙ ΕΠΙΗ ΣΟ ΔΙΚΟ ΣΗ ΤΣΗΜΑ ΕΝΗΜΕΡΨΗ Upsala Monitoring Centre International Society of Pharmacovigilance ΟΙ ΤΝΕΡΓΑΖΟΜΕΝΕ ΦΨΡΕ ΕΝΗΜΕΡΨΝΟΤΝ ΣΟ ΚΕΝΣΡΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΤΘΗΗ ADR ΣΟ ΟΠΟΙΟ ΒΡΙΚΕΣΑΙ ΣΗΝ UPPSALA ΚΑΙ ΟΙ ΑΝΑΥΟΡΕ ΦΕΣΙΚΑ ΜΕ ΣΑ ADR ΚΑΣΑΦΨΡΟΤΝΣΑΙ Ε ΔΙΕΘΝΗ ΒΑΗ ΔΕΔΟΜΕΝΨΝ ΣΗ WHO. Η International Society of Pharmacovigilance (ISoP) ΕΊΝΑΙ ΔΙΕΘΝΗ ΜΗ ΚΕΡΔΟΚΟΠΙΚΟ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΜΟ ΚΑΙ ΕΦΕΙ ΑΝ ΣΟΦΟ ΣΗΝ ΕΠΙΣΗΜΟΝΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΨΗ Ε ΘΕΜΑΣΑ ΑΥΑΛΕΙΑ ΣΨΝ ΥΑΡΜΑΚΨΝ Ε ΟΛΕ ΣΗ ΦΨΡΕ

115 Ανεπιθύμητες ενέργειεςοικονομικές επιπτώσεις Σο 6,7% όλων των εισαγωγών στα νοσηλευτικά ιδρύματα στη Μεγάλη Βρετανία οφείλονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες [Lazarou et. Al, 1998]. 10% των ασθενών μέσα σε ένα νοσοκομείο παρουσιάζουν μια ανεπιθύμητη ενέργεια [Wiffen et.al.,2002]. Οι ασθενείς με ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να καλύψουν 10 νοσοκομεία 800 κλινών.

116 Ανεπιθύμητες ενεργειες- οικονομικες επιπτώσεις Είναι δύσκολο να υπολογισθεί ακριβώς το κόστος των ανεπιθύμητων ενεργειών για το σύστημα υγείας. ύμφωνα με μια μελέτη [Davies et.al., 2007], υπολογίζεται ότι το ετήσιο άμεσο κόστος των ανεπιθύμητων ενεργειών για το σύστημα υγείας της Μεγάλης Βρετανίας είναι γύρω στα 630 εκατομμύρια λίρες.

117 Ανεπιθύμητες ενέργειες- οικονομικές επιπτώσεις τα 4 εκ. δολάρια το χρόνο υπολογίζεται το άμεσο κόστος λόγω των ανεπιθύμητο ενεργειών στις ΗΠΑ. Σο έμμεσο κόστος είναι δύσκολο να υπολογιστεί.(bates et.al.; 1997)

118 Mελέτη η οποία δημοσιεύθηκε το 1997 στο περιοδικό JAMA, αναφέρει Ανιχνεύθησαν 247 Α.Ε για 207 εισαγωγές σε Νοσοκομείο (Brigham and Women s Hospital, Boston, MA) Επέκταση παραμονής στο Νοσοκομείο 2.2 ημέρες και αύξηση του κόστους νοσηλείας κατά 3244 δολάρια για κάθε Α.Ε. Ετήσιο κόστος του 700 κλινών Νοσοκομείου υπολογίσθηκε σε 5.6 εκ. δολάρια Ref. JAMA, 22/29, 1997

119 ύμφωνα με μια πρόσφατη μελέτη (Rottenkolber et. Al,2011), διαπιστώθηκε ότι το άμεσο κόστος για τη θεραπεία μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ανέρχεται στα 2250 για κάθε ασθενή. Σο συνολικό άμεσο κόστος υπολογίζεται στα 434 εκατομμύρια το χρόνο. Από αυτά, το 20% των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορούν να προβλεφθούν και να εξοικονομηθούν 87 εκατομμύρια το χρόνο.

120 Ο ρόλος των Υαρμακοποιών στην αναφορά Α.Ε σε διεθνές επιπεδο Η ςυμμετοχι των φαρμακοποιϊν ςτα Εκνικά ςυςτιματα αναφοράσ Α.Ε εξαρτάται απο τον βακμό εξουςιοδότθςθσ με βάςθ τον Εκνικό ςχεδιαςμό. Ακόμθ και ςιμερα, υπάρχει ζνασ αρικμόσ χωρϊν, πιο ςυγκεκριμζνα οι Σκανδιναβικζσ χϊρεσ, όπου οι φαρμακοποιοί δεν είναι εξουςιοδοτθμζνοι ςτθν αναφορά των Α.Ε. Αντίκετα, ςε εκείνεσ τισ χϊρεσ όπου επιτρζπεται θ αναφορά, οι φαρμακοποιοί δε χρηςιμοποιοφν πάντα τη δυνατότητα που τουσ παρζχεται.

121 Σι δειχνουν οι ερευνες; Διεξήχθη βιβλιογραφική έρευνα που εξέτασε την εμπλοκή των φαρμακοποιών στην αναφορά των Α.Ε. Εκτιμήθηκε η ακριβής συνεισφορά των φαρμακοποιών το 2001 στην αναφορά των Α.Ε, με ένα διεθνές ερωτηματολόγιο βασισμένο στην αξιολόγηση των χωρών που συμμετέχουν WHO, Drug Monitoring Programme το επτέμβριο του Εκτός από τον αριθμό των αναφορών που αποστέλλουν οι φαρμακοποιοί, ρωτήθηκε να προσδιοριστεί η ποιότητα και η σπουδαιότητα της συμβολής τους στην Υαρμακοεπεγρύπνηση.

122 Απο τις 68 συμμετεχουσες χωρες, οι 41 ανταποκρίθηκαν θετικά επιστρέφοντας το ερωτηματολογιο. ΤΜΠΕΡΑΜΑΣΑ O ρόλοσ του φαρμακοποιοφ ςτθν αναφορά των Α.Ε δεν ζχει αξιοποιθκεί όςο κα ζπρεπε. Μόνο ςε 3 από τισ 41 χϊρεσ οι φαρμακοποιοί δεν εξουςιοδοτοφνται να αναφζρουν τισ Α.Ε των φαρμάκων (Φιλανδία, Νορβθγία, Σουθδία), διότι ςτισ Σκανδιναβικζσ χϊρεσ δεν είναι εξουςιοδοτθμζνοι για τθ διαδικαςία αυτι. Στο Ηνωμζνο Βαςίλειο επιτρζπεται ςτουσ φαρμακοποιοφσ να αναφζρουν τισ Α.Ε ανεξάρτθτα. την Ολλανδία το 40% των αναφορών για Α.Ε που υποβάλλονται προζρχεται από φαρμακοποιοφσ, ο ρόλοσ των οποίων ςτην Φαρμακοεπαγρφπνηςη είναι ουςιώδησ. Σε Αυςτραλία, Καναδά, Γαλλία, Ιαπωνία, Ολλανδία, Ιςπανία, Ην. Βαςίλειο και Η.Π.Α., οι φαρμακοποιοί αποςτζλλουν περιςςότερεσ από 1000 αναφορζσ για Α.Ε φαρμάκων ετηςίωσ. Όλεσ αυτζσ οι χϊρεσ ζχουν μία παράδοςθ το λιγότερο 20 χρόνων ςτθ ςυςτθματικι ςυλλογι των Α.Ε.

123 Ο ΡΟΛΟ ΣΟΤ ΥΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΤ ΣΗΝ ΑΝΙΦΝΕΤΗ ΚΑΙ ΑΝΑΥΟΡΑ ΣΨΝ Α.Ε The Pharmacist as an ADR reporter. Ο Υαρμακοποιός ως ανταποκριτής Ανεπιθύμητων Ενεργειών (Α.Ε) ΚΑΙ Η ΤΜΒΟΛΗ ΣΟΤ ΣΙ ΠΑΡΕΦΟΜΕΝΕ ΤΠΗΡΕΙΕ ΤΓΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΝ ΥΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ ΥΑΙΝΕΣΑΙ ΑΠΟ ΣΙ ΔΙΕΘΝΕΙ ΜΕΛΕΣΕ