Το BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση. τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα.

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Το BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση. τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα."

Transcript

1 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις BCS B ASED BIOWAIVER Λήδα Καλαντζή, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ BIOPHARMACEUTICALCLASSIFICATION SYSTEM (BCS) Το BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση την υδατική τους διαλυτότητα τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα. Τα στοιχεία αυτά στη συνέχεια συνδυάζονται με το ρυθμό διάλυσης του φαρμακευτικού σκευάσματος και έτσι το BCS λαμβάνει υπόψη, τους τρεις πρωταρχικούς παράγοντες που ελέγχουν το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης ενός φαρμάκου από ένα φαρμακευτικό σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης Ref: WHO Technical Report Series, No

2 BCS Classification Υψηλή διαπερατότητα Υψηλή διαλυτότητα Υψηλή διαπερατότητα Χαμηλή διαλυτότητα Υψηλή διαπερατότητα Υψηλή διαλυτότητα Χαμηλή διαλυτότητα Υψηλή διαλυτότητα Χαμηλή διαπερατότητα Χαμηλή διαλυτότητα Χαμηλή διαπερατότητα Χαμηλή διαπερατότητα Χαρακτηρισμός ΔΙΑΛΥΤΟΤΗΤΑΣ κατά BCS Εξετάζεται ο λόγος ΜΕΓΙΣΤΗΣ ΔΟΣΗΣ/ΔΙΑΛΥΤΟΤΗΤΑ ΚΟΡΕΣΜΟΥ σε όλο το φυσιολογικό εύρος των τιμών ph 1 6.8, (Buffer ph 1.2, 4.5, 6.8) Θερμοκρασία 37oC Shake flask method Cut off point 250ml (υψηλή διαλυτότητα σημαίνει λόγος <250 ml) Χαρακτηρισμός ΔΙΑΠΕΡΑΤΟΤΗΤΑΣ κατά BCS Εξετάζεται η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ή διεξάγονται mass balance studies cut off point 85% (υψηλή διαπερατότητα σημαίνει κλάσμα απορροφούμενης δόσης >85%) 2

3 BIOWAIVER Ο όρος biowaiver σχετίζεται με μια διαδικασία έγκρισης φαρμάκων κατά την οποία ο φάκελος που αξιολογείται δεν περιλαμβάνει in vivo στοιχεία ελέγχου της ισοδυναμίας των σκευασμάτων (βιοισοδυναμία) Ref: WHO Technical Report Series, No. 937 BCS BASED BIOWAIVER..γενικές προϋποθέσεις Καταρχάς αφορά αποκλειστικά σε στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές άμεσης αποδέσμευσης Δεν αφορά περιπτώσεις όπου το δραστικό συστατικό είναι στενού θεραπευτικού εύρους Αφορά περιπτώσεις όπου τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα (test και reference) περιγράφονται ως ίδια φαρμακευτική μορφή (same pharmaceutical form as in the Notice to the Applicant) Αφορά φαρμακοτεχνικές μορφές στις οποίες το δραστικό συστατικό προορίζεται να απορροφηθεί διαμέσου του βλεννογόνου του ΓΕ σωλήνα Αφορά περιπτώσεις στις οποίες το δραστικό συστατικό στα δύο προϊόντα (test και reference) είτε είναι πανομοιότυπο, είτε είναι διαφορετικό άλας εφόσον όμως τα δύο άλατα ανήκουν στην κατηγορία 1 του BCS.. δε βρίσκει εφαρμογή σε μορφές ελεγχόμενης αποδέσμευσης δε βρίσκει εφαρμογή σε υπογλώσσια δισκία, στοματικά δισκία και διασπειρόμενα στο στόμα δισκία, εκτός αν τα τελευταία αποδείξουν ότι δεν απορροφούνται από το στοματικό βλεννογόνο..δεν βρίσκει εφαρμογή όταν το δραστικό συστατικό στα δύο προϊόντα είναι διαφορετικός εστέρας, αιθέρας, ισομερές, μίγμα ισομερών κά 3

4 BCS BASED BIOWAIVER.. εφαρμόζεται για στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές άμεσης αποδέσμευσης όταν Η δραστική ουσία ανήκει στην κατηγορία 1 του BCS υψηλή διαλυτότητα υψηλή διαπερατότητα Το υπό έλεγχο φαρμακευτικό σκεύασμα έχει γρήγορο ρυθμό διάλυσης (>85% σε 30 λεπτά) Τα έκδοχα που μπορούν να επηρεάσουν την φαρμακοκινητική συμπεριφορά του μορίου είναι ποιοτικά και ποσοτικά ίδια.ή όταν (ΝΕΟ) Η δραστική ουσία ανήκει στην κατηγορία 3 του BCS υψηλή διαλυτότητα χαμηλή διαπερατότητα Το υπό έλεγχο φαρμακευτικό σκεύασμα έχει πολύ γρήγορο ρυθμό διάλυσης (>85% σε 15 λεπτά) Τα έκδοχα που μπορούν να επηρεάσουν την φαρμακοκινητική συμπεριφορά του μορίου είναι ποιοτικά και ποσοτικά ίδια και τα υπόλοιπα έκδοχα είναι παρόμοια Ρυθμός Διάλυσης Αν και στις κατηγορίες 1 και 3 του BCS δεν περιμένουμε in vivo in vitro correlations (δηλ. ευθεία συσχέτιση της in vitro με την in vivo συμπεριφορά) οι προϋποθέσεις που τίθενται για το ρυθμό διάλυσης, διασφαλίζουν ότι ο ρυθμός διάλυσης (που αποτελεί χαρακτηριστικό του φαρμακευτικού προϊόντος) ) δεν θα αποτελέσει το βήμα που περιορίζει τη διαδικασία δ της απορρόφησης Έκδοχα Ο λειτουργικός ρόλος κάθε εκδόχου και η ποσότητα του πρέπει να συζητάτε. Τα έκδοχα που μπορούν να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητα ενός μορίου (πχ σορβιτόλη, επιφανειοδραστικά κά) πρέπει να προσδιορίζονται και να συζητάτε η πιθανότητα να επηρεάζουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα αλληλεπιδρούν με τη δραστική ουσία (πχ συμπλοκοποίηση) επηρεάζουν τη διαπέραση διαμέσου της ΓΕ βλεννογόνου αλληλεπιδρούν με τους μεταφορείς διαμέσου μεμβράνης (membrane transporters) 4

5 BCS Classification Υψηλή διαπερατότητα Υψηλή διαλυτότητα Υψηλή διαλυτότητα Υψηλή διαπερατότητα >85% σε 30 λεπτά RLS: Γαστρική κένωση Χαμηλή διαλυτότητα Υψηλή διαπερατότητα RLS: Ρυθμός Διάλυσης Χαμηλή διαλυτότητα Υψηλή διαλυτότητα Χαμηλή διαπερατότητα >85% σε 15 λεπτά RLS: Διαπερατότητα Χαμηλή διαλυτότητα Χαμηλή διαπερατότητα RLS: Διάφοροι παράγοντες Χαμηλή διαπερατότητα RLS: Rate Limiting Step ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Ο ΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΠΟΔΕΙΞΗ ΒΙΟΙΣΟΔΥΝΑΜΙΑΣ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ Π ΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΑΠΑΛΛΑΓΗΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΠΡΟΣΚΟΜΙΣΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΒΕ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ Λήδα Καλαντζή, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ 5

6 1. Δ ΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ Δ ΙΣΚΙΑ ( ORODISPERSIBLE Τ ABLETS) Υ ΠΟΓΛΩΣΣΙΑ Δ ΙΣΚΙΑ ( SUBLINGUAL TABLETS) Μ ΑΣΩΜΕΝΑ Δ ΙΣΚΙΑ ( CHEWABLE TABLETS) Δ ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΕΙΑΣ (B UCCAL TABLETS) Αν πρόκειται για Line extension άλλου oral formulation 3 Way study με και χωρίς νερό Αν πρόκειται για γενόσημο/ υβριδικό προϊόν Όταν το προϊόν αναφοράς χορηγείται με ή και χωρίς νερό 2 way study χωρίς νερό Όταν το προϊόν αναφοράς χορηγείται μόνο με ένα τρόπο (με ή χωρίς νερό) 2 way study με τις συνθήκες χορήγησης που περιγράφονται στο φύλλου οδηγιών του πρωτοτύπου Όταν το προϊόν αναφοράς χορηγείται μόνο με ένα τρόπο (με ή χωρίς νερό) αλλά το αντίγραφο σκεύασμα αιτείται επιπλέον τρόπο χορήγησης 3 way study με και χωρίς νερό *Σε όλες τις περιπτώσεις που η ΒΕ study γίνεται χωρίς συγχορήγηση νερού, το στόμα διαβρέχεται με 20 ml νερό πριν την εφαρμογή του δισκίου 2. ΠO ΣΙΜΑ ΥΔΑΤΙΚA ΔΙΑΛY ΜΑΤΑ Εάν το σκεύασμα την ώρα της χορήγησης είναι υδατικό διάλυμα και περιέχει ίδια συγκέντρωση ίδιου δραστικού συστατικού με άλλο εγκεκριμένο υδατικό διάλυμα, τότε πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης biowaiver, ΕΦΟΣΟΝ τα έκδοχα που επηρεάζουν την απορρόφηση (πχ surfactants, excipients affecting transport proteins) που επηρεάζουν το χρόνο διάβασης του μορίου διαμέσου του ΓΕ σωλήνα (πχ sorbitol, manitol, etc) που επηρεάζουν τη σταθερότητα του μορίου in vivo που επηρεάζουν τη διαλυτότητα του μορίου in vivo (co solvents) δεν παρουσιάζουν ποσοτικές διαφορές 6

7 3. Μ ΟΡΦΕΣ ΟΡΦΕΣ ΑΜΕΣΗΣ ΑΠΟΔΕΜΕΥΣΗΣ ΜΕ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΠΟΥ ΔΕΝ ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ Γενικά απαιτείται μελέτη βιοισοδυναμίας ωστόσο, εάν το σκεύασμα την ώρα της χορήγησης είναι διάλυμα και περιέχει ίδια συγκέντρωση ίδιου δραστικού συστατικού με άλλο εγκεκριμένο διάλυμα, τότε πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης του biowaiver ΕΦΟΣΟΝ η σύσταση των εκδόχων στα δύο προϊόντα είναι ίδια ποιοτικά και παρόμοια ποσοτικά 4. Π ΑΡΕΝΤΕΡΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ E νδοφλέβια σκευάσματα Εάν το σκεύασμα την ώρα της χορήγησης είναι υδατικό διάλυμα και περιέχει ίδια συγκέντρωση ίδιου δραστικού συστατικού με άλλο εγκεκριμένο υδατικό διάλυμα, τότε πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης με biowaiver E νδομυικά και υποδόρια σκευάσματα Εάν το σκεύασμα την ώρα της χορήγησης είναι υδατικό ή ελαιώδες διάλυμα και περιέχει ίδια συγκέντρωση ίδιου δραστικού συστατικού με άλλο εγκεκριμένο υδατικό ή ελαιώδες διάλυμα, ίδια ποιοτική και παρόμοια ποσοτική σύσταση εκδόχων, τότε πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης με biowaiver. Στις διατάξεις του biowaiver εμπίπτει και σε περίπτωση που υπάρχουν ποιοτικές διαφορές στη σύσταση των εκδόχων, εφόσον έχει παρόμοιο ιξώδες 7

8 5. Π ΡΟΙΟΝΤΑ ΡΟΙΟΝΤΑ ΓΙΑ Ε ΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΟΥ Π ΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΑ Γενικά για τα προϊόντα αυτά απαιτείται μελέτη βιοισοδυναμίας, ωστόσο ένα ενδοφλέβιο σκεύασμα που περιέχει γαλάκτωμα μπορεί να θεωρηθεί ότι πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης με biowaiver όταν το προϊόν δεν έχει σχεδιαστεί για να ελέγχει την αποδέσμευση ή την κατανομή του φαρμάκου η μέθοδος και ο ρυθμός της χορήγησης στα δύο προϊόντα (test και reference) είναι ίδια η ποιοτική και ποσοτική σύσταση στα δύο προϊόντων (test και reference) είναι ίδια υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν παρόμοια φυσικοχημικά χαρακτηριστικά στα δύο προϊόντων (πχ size distribution, zeta potential, rheological properties etc) 6. Π ΡΟΙΟΝΤΑ ΛΙΠΙΔΙΑ ΡΟΙΟΝΤΑ ΓΙΑ Ε ΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΟΥ Π ΕΡΙΕΧΟΥΝ Σκευάσματα που περιέχουν λιπίδια μπορεί να θεωρηθούν ότι εμπίπτουν στις διατάξεις του biowaiver, εφόσον υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν συγκρίσιμα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά στα δύο προϊόντα (test και reference) Οι όποιες διαφορές στη σύσταση των δύο προϊόντων πρέπει να μπορούν να αιτιολογηθούν με γνώμονα τη φύση και τους θεραπευτικούς σκοπούς αυτών των σκευασμάτων 8

9 7. Π ΡΟΙΟΝΤΑ ΡΟΙΟΝΤΑ ΓΙΑ Ε ΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΟΥ Π ΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΙΚΚΥΛΙΑ Γενικά για τα προϊόντα αυτά απαιτείται μελέτη βιοισοδυναμίας, ωστόσο ένα ενδοφλέβιο σκεύασμα που περιέχει μικκύλια μπορεί να θεωρηθεί ότι πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης με biowaiver όταν το προϊόν δεν έχει σχεδιαστεί για να ελέγχει την αποδέσμευση και η διάλυση οδηγεί σε γρήγορη αποδόμηση του μικκυλίου η μέθοδος και ο ρυθμός της χορήγησης είναι ίδιος στα δύο προϊόντα τα έκδοχα δεν επηρεάζουν την κατανομή του φαρμάκου η ποιοτική και ποσοτική σύσταση των δύο προϊόντων είναι ίδια (ή έχει μικρές διαφορές αρκεί αυτές να μην εντοπίζονται στον επιφανειοδραστικό παράγοντα) υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν παρόμοια φυσικοχημικά χαρακτηριστικά (πχ CMC, solubilization capacity, free and bound active substance, micelle size etc) 8. Π ΡΟΪΟΝΤΑ ΤΟΠΙΚΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΔΡΑΣΗΣ Γενικά για τα προϊόντα αυτά χρειάζεται κάποιου τύπου κλινική τεκμηρίωση, ωστόσο σκευάσματα τοπικής χορήγησης και δράσης (πχ οφθαλμικές σταγόνες, ρινικά εκνεφώματα, διαλύματα τοπικής χρήσης) στη μορφή διαλύματος, πληρούν τις προϋποθέσεις κατάθεσης με biowaiver εφόσον είναι διαλύματα του ίδιου τύπου με το προϊόν αναφοράς (υδατικό ή ελαιώδες διάλυμα) περιέχουν την ίδια συγκέντρωση του ίδιου δραστικού συστατικού περιέχουν τα ίδια έκδοχα στις ίδιες ποσότητες (μικρές διαφορές μπορούν να υπάρχουν εφόσον οι φυσικοχημικές ιδιότητες παραμένουν ίδιες και εφόσον μπορούν να αιτιολογηθούν ως προς την επίδρασή τους στη θεραπευτική ισοδυναμία) η μέθοδος χορήγησης είναι η ίδια με το εγκεκριμένο προϊόν Επιπλέον σε περίπτωση που υπάρχει συστηματική απορρόφηση τέτοια που να δημιουργεί κίνδυνο συστηματικών παρενεργειών, η έκθεση στο φάρμακο πρέπει να μελετάται (το άνω όριο του 90%CΙ δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο αποδεκτό όριο για τις μελέτες βιοισοδυναμίας 125%) 9

10 9. Φ ΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΕ ΑΕΡΙΑ ΜΟΡΦΗ Τα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία αέρια για εισπνοή (inhalation gas) απαλλάσσονται από την υποχρέωση προσκόμισης μελετών συγκριτικής βιοισοδυναμίας 10

Α. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Β. EΛΕΓΧΟΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΩΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Γ. ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ

Α. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Β. EΛΕΓΧΟΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΩΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Γ. ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Δοκιμασία Διάλυσης Γενικές Απόψεις Δείκτης Ομοιότητας Ελευθερία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης. Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ

Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης. Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ Σύγκρουση συμφερόντων Conflict of interest Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές

Διαβάστε περισσότερα

Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης

Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης ΜΑΝΟΛΗΣ ΓΕΩΡΓΑΡΑΚΗΣ Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας & Ελέγχου Φαρμάκων Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης 1. ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _

Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Σοφία Χατζηαντωνίου Επίκουρη Καθηγήτρια Εργαστήριο Φαρμακευτικής Τεχνολογίας, Τμήμα Φαρμακευτικής Πανεπιστημίου

Διαβάστε περισσότερα

Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc

Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις 12/5/2010 ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

22-6 2000. Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη :

22-6 2000. Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη : ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗ ΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝ ΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 284 15562 ΧΟΛΑΡΓΟΣ Αθήνα. 226 2000 Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o / ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων Πληροφορίες: Τηλέφωνο: 6545.5257 Ι. ΓΙΩΤΑΚΗ ΠΡΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά.

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά. ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟ. Φάρμακο λέμε οποιαδήποτε ουσία που όταν χορηγηθεί στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά με συγκεκριμένο τρόπο και σε συγκεκριμένη δόση έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ»

ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» Προτεραιότητες Πλατφόρμας «Υγεία & Φάρμακα» στο πλαίσιο επικείμενης προκήρυξης Ενιαίας Δράσης Κρατικών Ενισχύσεων ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» της τρέχουσας Προγραμματικής Περιόδου 2014-2020» Εισαγωγή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Τμήματα παρουσίασης. Study Design

Τμήματα παρουσίασης. Study Design ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Study Design Γώ Γιώργος Αισλάιτνερ, Φαρμακοποιός, PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης

Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Χρήστος Παναγιωτίδης, Ph.D Αναπλ. Καθηγητής Κυτταρικής/Μοριακής Βιολογίας Τμήμα Φαρμακευτικής, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Email:

Διαβάστε περισσότερα

Διόρθωση Περιεχομένου ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ. Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός MSc. PhD

Διόρθωση Περιεχομένου ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ. Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Επίδραση PH (και άλλων παραγόντων) στη διαλυτότητα/ ρυθμό διάλυσης

Επίδραση PH (και άλλων παραγόντων) στη διαλυτότητα/ ρυθμό διάλυσης Επίδραση PH (και άλλων παραγόντων) στη διαλυτότητα/ ρυθμό διάλυσης Παραδείγματα από τη βιβλιογραφία (χορήγηση οξέος ή άλατος του) Παραδείγματα για επίδραση πολυμορφισμού - μορφοποίησης σε μικρογαλακτωμα

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτική Τεχνολογία ΙΙ

Φαρμακευτική Τεχνολογία ΙΙ Φαρμακευτική Τεχνολογία ΙΙ Καψάκια (μαλακής και σκληρής ζελατίνης) Κ. Αυγουστάκης Σχολή Επιστημών Υγείας Τμήμα Φαρμακευτικής Σκοπός ενότητας Επισκόπηση των ιδιοτήτων, των μεθόδων παραγωγής και των δοκιμασιών

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ.

Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ. Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ. Κωνσταντίνος Ν. Δεμέτζος Καθηγητής Φαρμακευτικής Νανο-Τεχνολογίας Διευθυντής του Εργαστηρίου της Φαρμακευτικής

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ L 396/374 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.12.2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ Στα Παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι

Διαβάστε περισσότερα

2) την αριθ. 2925/ απόφαση της Συνεδρίασης της Συγκλήτου

2) την αριθ. 2925/ απόφαση της Συνεδρίασης της Συγκλήτου ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚ ΗΛΩΣΗΣ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΤΕΣΣΑΡΩΝ (4) ΚΕΝΩΝ ΘΕΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΛΗΨΗ ΚΑΘΗΓΗΤΩΝ ΣΤΗ ΒΑΘΜΙ Α ΤΟΥ ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗ ή ΕΠΙΚΟΥΡΟΥ ΚΑΘΗΓΗΤΗ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΤΗΣ ΣΧΟΛΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Ελληνικά παραγόμενα γενόσημα

Ελληνικά παραγόμενα γενόσημα Ελληνικά παραγόμενα γενόσημα Ποιοτική και οικονομική λύση για τους καρδιολογικούς ασθενείς Θεόδωρος Τρύφων Πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας Αντιπρόεδρος ομίλου ELPEN Η Παγκόσμια Αγορά Φαρμάκου

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Αναστολή αντλίας πρωτονίων ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑ ΚΥΤΤΑΡΙΚΗΣ ΜΕΜΒΡΑΝΗΣ

ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Αναστολή αντλίας πρωτονίων ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑ ΚΥΤΤΑΡΙΚΗΣ ΜΕΜΒΡΑΝΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Αναστολή αντλίας πρωτονίων ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑ ΚΥΤΤΑΡΙΚΗΣ ΜΕΜΒΡΑΝΗΣ Περιγραφή της περίπτωσης Άνδρας 43 ετών εισάγεται σε κλινική λόγω επιγαστραλγίας. Μετά από έλεγχο ετέθη η διάγνωση του πεπτικού

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός, Αθήνα ιεύθυνση: Αξιολόγησης Φαρµάκων Tµήµα: Αξιολόγησης Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Πληροφορίες: Κ. Κεχαγιά Τηλέφωνο: 210 6507242

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

Τύποι Διαρροών. Κίνηση Ρύπου. Ανίχνευση Ρύπου. Ρύπος. εμείς τι παίρνουμε χαμπάρι με χημικές αναλύσεις δειγμάτων νερού;

Τύποι Διαρροών. Κίνηση Ρύπου. Ανίχνευση Ρύπου. Ρύπος. εμείς τι παίρνουμε χαμπάρι με χημικές αναλύσεις δειγμάτων νερού; Ρύπος υγρός στερεός Υ 1 Υ 2 διαρροή σε διάλυμα διαρροή σε καθαρή φάση πχ οινόπνευμα, βενζίνη διαλυμένος σε οργανική ουσία διαλυμένος σε νερό σαν Υ 2a ή Υ 2b σαν Υ 1 Τύποι Διαρροών μεταφορά διαλυμένης ουσίας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ 1 ΔΟΜΗ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: Η συνταγή είναι ιδιωτικό (ή δημόσιο αν προέρχεται από δημόσιο φορέα πχ. Νοσοκομείο) επίσημο έγγραφο και αποτελεί νομικό αποδεικτικό

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STERILLIUM, Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 100 g διαλύματος περιέχουν: Ισοπροπανόλη Ισοπροπανόλη Mecetronium

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κυκλοφορία φαρμακευτικών σκευασμάτων Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) 1.3.1. Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικόν και Καποδιστριακόν Πανεπιστήμιον Αθηνών ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας. Ιωάννης Ντότσικας. Επ. Καθηγητής

Εθνικόν και Καποδιστριακόν Πανεπιστήμιον Αθηνών ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας. Ιωάννης Ντότσικας. Επ. Καθηγητής Εθνικόν και Καποδιστριακόν Πανεπιστήμιον Αθηνών ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας Ιωάννης Ντότσικας Επ. Καθηγητής 1 Ως σταθερότητα ορίζεται η δυνατότητα του φαρμακευτικού προϊόντος να παραμένει

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακολογία. Τμήμα Ιατρικής Α.Π.Θ. Ενότητα 2: Φαρμακοκινητική. Μαρία Μυρωνίδου-Τζουβελέκη. Τμήμα Ιατρικής Α.Π.Θ.

Φαρμακολογία. Τμήμα Ιατρικής Α.Π.Θ. Ενότητα 2: Φαρμακοκινητική. Μαρία Μυρωνίδου-Τζουβελέκη. Τμήμα Ιατρικής Α.Π.Θ. ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΑΝΟΙΧΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΙΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ Α.Π.Θ. Ενότητα 2: Φαρμακοκινητική Μαρία Μυρωνίδου-Τζουβελέκη Α.Π.Θ. Άδειες Χρήσης Το παρόν εκπαιδευτικό υλικό υπόκειται σε άδειες χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΑΡΜΑΚΟ. Τα έκδοχα είναι ουσίες χωρίς θεραπευτική δράση αλλά με συμπληρωματικές λειτουργίες:

ΦΑΡΜΑΚΟ. Τα έκδοχα είναι ουσίες χωρίς θεραπευτική δράση αλλά με συμπληρωματικές λειτουργίες: ΦΑΡΜΑΚΟ Όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα αποτελούνται από το ενεργό συστατικό και διάφορα έκδοχα. Το ενεργό συστατικό προσδίδει και τη θεραπευτική δράση στο φάρμακο. Τα έκδοχα είναι ουσίες χωρίς θεραπευτική

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα Δ/νση : Αξιολόγησης Προϊόντων Τμήμα : Αξιολόγησης Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, - -2014 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Αριθ. πρωτ: & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΑΣΚΗΣΗ 2 ΤΡΟΦΙΜΑ. ΠΛΕΣΣΑΣ ΣΤΑΥΡΟΣ, PhD

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΑΣΚΗΣΗ 2 ΤΡΟΦΙΜΑ. ΠΛΕΣΣΑΣ ΣΤΑΥΡΟΣ, PhD ΑΣΚΗΣΗ 2 ΑΝΑΛΥΣΗ ΛΙΠΩΝ & ΕΛΑΙΩΝ ΣΕ ΤΡΟΦΙΜΑ ΠΛΕΣΣΑΣ ΣΤΑΥΡΟΣ, PhD Εργαστήριο Μικροβιολογίας Τροφίµων, Βιοτεχνολογίας και Υγιεινής, Τµήµα Αγροτικής Ανάπτυξης, ηµοκρίτειο Πανεπιστήµιο Θράκης Λίπη & έλαια (Λιπίδια)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFER 800 (40 Fe +3 ) mg/15ml VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο FYSIOFER

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΡΟΣ Ι: ΘΕΩΡΗΤΙΚΕΣ ΓΝΩΣΕΙΣ

ΜΕΡΟΣ Ι: ΘΕΩΡΗΤΙΚΕΣ ΓΝΩΣΕΙΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΠΡΟΛΟΓΟΣ... 11 ΜΕΡΟΣ Ι: ΘΕΩΡΗΤΙΚΕΣ ΓΝΩΣΕΙΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: ΓΕΝΙΚΑ... 15 1.1. ΠΟΙΟΤΙΚΗ και ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΧΗΜΕΙΑ... 15 1.2. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ των ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ... 16 1.3. ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Όλοι γνωρίζουμε και αποτελεί αντικείμενο έντονων

Όλοι γνωρίζουμε και αποτελεί αντικείμενο έντονων Ο Ρόλος των γενοσήμων (GENERICS) στην καθημερινή ιατρική πράξη ΜΑΓΔΑ ΤΣΟΛΑΚΗ MD PhD, Νευρολόγος-Ψυχίατρος, Θεολόγος Αν. Καθηγήτρια ΑΠΘ, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Νόσου Alzheimer Την τελευταία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτική Τεχνολογία Ι

Φαρμακευτική Τεχνολογία Ι Φαρμακευτική Τεχνολογία Ι Εισαγωγή στην Φαρμακευτική Τεχνολογία- Σχεδιασμός Φαρμακομορφών Κ. Αυγουστάκης Σχολή Επιστημών Υγείας Τμήμα Φαρμακευτικής Σκοπός της ενότητας Σκοπός της ενότητας αυτής είναι η

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ

ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΝΟΜΟΘΕΤΗΜΑΤΟΣ Είδος: ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθμός: ΔΥΓ3(Α)/83657 Έτος: 2006 ΦΕΚ: Β 59 20060124 Τέθηκε σε ισχύ: 24.01.2006 Αρμόδιος Φορέας: ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟ ΜΕΤΣΟΒΙΟ ΠΟΛΥΤΕΧΝΕΙΟ ΣΧΟΛΗ ΧΗΜΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΟΡΓΑΝΙΚΗΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΚΡΥΣΤΑΛΛΩΣΗ ΓΛΥΚΙΝΗΣ

ΕΘΝΙΚΟ ΜΕΤΣΟΒΙΟ ΠΟΛΥΤΕΧΝΕΙΟ ΣΧΟΛΗ ΧΗΜΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΟΡΓΑΝΙΚΗΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΚΡΥΣΤΑΛΛΩΣΗ ΓΛΥΚΙΝΗΣ ΕΘΝΙΚΟ ΜΕΤΣΟΒΙΟ ΠΟΛΥΤΕΧΝΕΙΟ ΣΧΟΛΗ ΧΗΜΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΟΡΓΑΝΙΚΗΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΡΩΤΕΣ ΥΛΕΣ ΟΡΓΑΝΙΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΑΣΚΗΣΗ ΚΡΥΣΤΑΛΛΩΣΗ ΓΛΥΚΙΝΗΣ Ν. Δημητρίογλου Noέμβριος

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος ποιότητας φαρμακευτικών αναλύσεων

Έλεγχος ποιότητας φαρμακευτικών αναλύσεων Έλεγχος ποιότητας φαρμακευτικών αναλύσεων Ιωάννης Τσαγκατάκης, Ph.D. Κατερίνα Κανάκη, Ph.D. ΙΕΚ Ιεράπετρας, Βοηθός Φαρμακείου Το α και το ω μιας φαρμακευτικής ανάλυσης περιλαμβάνει μια ξεκάθαρη στρατηγική

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΡΙΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟ Ο ΓΡΙΠΗΣ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΡΙΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟ Ο ΓΡΙΠΗΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΡΙΠΗ 2010-2011 ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟ Ο ΓΡΙΠΗΣ 2010-2011 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗΣ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΓΡΙΠΗΣ 15 ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 2011 ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ Κατά την περίοδο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/347 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

Παράμετροι κόστους θεραπείας των ρευματικών παθήσεων στην εποχή της οικονομικής κρίσης

Παράμετροι κόστους θεραπείας των ρευματικών παθήσεων στην εποχή της οικονομικής κρίσης Παράμετροι κόστους θεραπείας των ρευματικών παθήσεων στην εποχή της οικονομικής κρίσης Κώστας Αθανασάκης BScHS, BSCEcon, MSc, PhD Οικονομολόγος της Υγείας, Ερευνητής Τομέας Οικονομικών της Υγείας, ΕΣΔΥ

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ. Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ. Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ Τεύχος Α ΦΕΚ 41/01-03-2012: Τιμολόγηση στον ΕΟΦ Απόφαση Προέδρου 04/11/13:

Διαβάστε περισσότερα

Σταθερότητα Φαρμακευτικών Προϊόντων και Ιδιοσκευασμάτων.

Σταθερότητα Φαρμακευτικών Προϊόντων και Ιδιοσκευασμάτων. Σταθερότητα Φαρμακευτικών Προϊόντων και Ιδιοσκευασμάτων. Κωνσταντίνος Ν. Δεμέτζος Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας και Νανοτεχνολογίας Δ/ντης του Εργαστηρίου Φαρμακευτικής Τεχνολογίας Πανεπιστημίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΝΟΡΓΑΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΝΟΡΓΑΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΝΟΡΓΑΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ Αναλυτική Μέθοδος- Αναλυτικό Πρόβλημα. Ανάλυση, Προσδιορισμός και Μέτρηση. Πρωτόκολλο. Ευαισθησία Μεθόδου. Εκλεκτικότητα. Όριο ανίχνευσης (limit of detection, LOD).

Διαβάστε περισσότερα

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Οι επόμενες σελίδες αποτελούν την Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική. Τα άρθρα της Διακήρυξης είναι τα κοινώς συμφωνηθέντα σε ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Δήμος Κ. Πατρίκος Ρευματολόγος 401 ΓΣΝΑ ΕΠΕΜΥ ΠΟΡΤΑΡΙΑ 20/10/12

Δήμος Κ. Πατρίκος Ρευματολόγος 401 ΓΣΝΑ ΕΠΕΜΥ ΠΟΡΤΑΡΙΑ 20/10/12 Δήμος Κ. Πατρίκος Ρευματολόγος 401 ΓΣΝΑ ΕΠΕΜΥ ΠΟΡΤΑΡΙΑ 20/10/12 Διάγραμμα ανακάλυψης, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης ενός φαρμάκου 10.000-500.000 Ελέγχονται αρχικά 250-2.000 Συγκεκριμένα μόρια συντίθενται

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Αρχή της μεθόδου: MAΘΗΜΑ 7 ο MEΘΟ ΟΙ ΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΟΡΓΑΝΙΚΩΝ ΕΝΩΣΕΩΝ ΕΚΧΥΛΙΣΗ

Αρχή της μεθόδου: MAΘΗΜΑ 7 ο MEΘΟ ΟΙ ΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΟΡΓΑΝΙΚΩΝ ΕΝΩΣΕΩΝ ΕΚΧΥΛΙΣΗ MAΘΗΜΑ 7 ο MEΘΟ ΟΙ ΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΟΡΓΑΝΙΚΩΝ ΕΝΩΣΕΩΝ ΕΚΧΥΛΙΣΗ Αρχή της μεθόδου: Η μέθοδος στηρίζεται στις διαφορετικές διαλυτότητες των ουσιών σε δύο μη μιγνυομένους διαλύτες Δρα. Κουκουλίτσα Αικατερίνη Χημικός

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Ferrum Hausmann 100 mg Iron (III) / 5 ml vial-oral Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Ferrum Hausmann 100 mg Iron (III) / 5 ml vial-oral Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Ferrum Hausmann 100 mg Iron (III) / 5 ml vial-oral Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Ferrum Hausmann 100 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗ ΓΕΩΤΕΧΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗ ΓΕΩΤΕΧΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗ ΓΕΩΤΕΧΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ Μ. Πανταζίδου, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια ΕΜΠ Θεματική Ενότητα 6 Αλληλεπίδραση ρύπων με το έδαφος Αλληλεπίδραση φάσεων στην κορεσμένη ζώνη Άδειες Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ

ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΥΠΟΛΟΓΙΣΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ (ABC Calc) ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΏΝ ΣΤΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΔΟΣΕΙΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗΣ ΧΗΜΕΙΑΣ-ΕΚΧΥΛΙΣΗ

ΠΑΡΑΔΟΣΕΙΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗΣ ΧΗΜΕΙΑΣ-ΕΚΧΥΛΙΣΗ ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ Οι περισσότερες τεχνικές της χημικής ανάλυσης απαιτούν το διαχωρισμό της προς προσδιορισμό ουσίας (αναλυτής-analyte) από ένα μίγμα διαφορετικών συστατικών τα οποία παρεμποδίζουν την

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΟΛΥΜΠΙΑΔΑ ΦΥΣΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ 2013 ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΣΤΗ ΧΗΜΕΙΑ. Στοιχεία Διαγωνιζόμενων

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΟΛΥΜΠΙΑΔΑ ΦΥΣΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ 2013 ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΣΤΗ ΧΗΜΕΙΑ. Στοιχεία Διαγωνιζόμενων ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΟΛΥΜΠΙΑΔΑ ΦΥΣΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ 2013 ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΣΤΗ ΧΗΜΕΙΑ Αριθμός ομάδας: Ονόματα Διαγωνιζόμενων: Στοιχεία Διαγωνιζόμενων 1) 2) 3) Σχολείο: Όνομα Υπεύθυνου Καθηγητή: ΤΙΤΛΟΣ ΑΣΚΗΣΗΣ:

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικόν και Καποδιστριακόν Πανεπιστήμιον Αθηνών ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας. Ιωάννης Ντότσικας. Επ. Καθηγητής

Εθνικόν και Καποδιστριακόν Πανεπιστήμιον Αθηνών ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας. Ιωάννης Ντότσικας. Επ. Καθηγητής Εθνικόν και Καποδιστριακόν Πανεπιστήμιον Αθηνών ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας Ιωάννης Ντότσικας Επ. Καθηγητής 1 Οι υδρολύσεις είναι οι συχνότερα απαντώμενες αντιδράσεις αποκοδόμησης,

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ αλληλεπιδράσεις μεταξύ χημικών ουσιών και ζώντων οργανισμών) ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Διακίνηση του φαρμάκου στον οργανισμό ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ Μηχανισμό δράσης Βιοχημικές δράσεις Φυσιολογικές δράσεις η φυσιολογική

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4082, 14/4/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4082, 14/4/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟN ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ ------------------------- Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με τις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

Πεπτικό σύστημα Περιγραφή

Πεπτικό σύστημα Περιγραφή Πεπτικό Σύστημα Πεπτικό σύστημα Περιγραφή Το γαστρεντερικό σύστημα (ΓΕΣ) αποτελείται από τα κοίλα όργανα που εκτείνονται από το στόμα έως τον πρωκτό και τους επικουρικούς αδένες που ευθύνονται για την

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

Κεφάλαιο 3: Βιοφαρμακευτική Ανάλυση

Κεφάλαιο 3: Βιοφαρμακευτική Ανάλυση Κεφάλαιο 3: Βιοφαρμακευτική Ανάλυση Βικτωρία Σαμανίδου Σύνοψη Στο κεφάλαιο αυτό δίνονται στοιχεία που αφορούν σε θέµατα φαρµακοκινητικής, βιοδιαθεσιµότητας και βιοϊσοδυναµίας φαρµακευτικών σκευασµάτων.

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: «Παράλληλη εισαγωγή φυτοπροστατευτικών προϊόντων» ΑΠΟΦΑΣΗ O ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΘΕΜΑ: «Παράλληλη εισαγωγή φυτοπροστατευτικών προϊόντων» ΑΠΟΦΑΣΗ O ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ Αθήνα 14/11/2005 ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Aριθ. Πρωτ. 128416 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Συγγρού

Διαβάστε περισσότερα