Το BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση. τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα.
|
|
- Ἑκάβη Μέλιοι
- 8 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις BCS B ASED BIOWAIVER Λήδα Καλαντζή, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ BIOPHARMACEUTICALCLASSIFICATION SYSTEM (BCS) Το BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση την υδατική τους διαλυτότητα τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα. Τα στοιχεία αυτά στη συνέχεια συνδυάζονται με το ρυθμό διάλυσης του φαρμακευτικού σκευάσματος και έτσι το BCS λαμβάνει υπόψη, τους τρεις πρωταρχικούς παράγοντες που ελέγχουν το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης ενός φαρμάκου από ένα φαρμακευτικό σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης Ref: WHO Technical Report Series, No
2 BCS Classification Υψηλή διαπερατότητα Υψηλή διαλυτότητα Υψηλή διαπερατότητα Χαμηλή διαλυτότητα Υψηλή διαπερατότητα Υψηλή διαλυτότητα Χαμηλή διαλυτότητα Υψηλή διαλυτότητα Χαμηλή διαπερατότητα Χαμηλή διαλυτότητα Χαμηλή διαπερατότητα Χαμηλή διαπερατότητα Χαρακτηρισμός ΔΙΑΛΥΤΟΤΗΤΑΣ κατά BCS Εξετάζεται ο λόγος ΜΕΓΙΣΤΗΣ ΔΟΣΗΣ/ΔΙΑΛΥΤΟΤΗΤΑ ΚΟΡΕΣΜΟΥ σε όλο το φυσιολογικό εύρος των τιμών ph 1 6.8, (Buffer ph 1.2, 4.5, 6.8) Θερμοκρασία 37oC Shake flask method Cut off point 250ml (υψηλή διαλυτότητα σημαίνει λόγος <250 ml) Χαρακτηρισμός ΔΙΑΠΕΡΑΤΟΤΗΤΑΣ κατά BCS Εξετάζεται η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ή διεξάγονται mass balance studies cut off point 85% (υψηλή διαπερατότητα σημαίνει κλάσμα απορροφούμενης δόσης >85%) 2
3 BIOWAIVER Ο όρος biowaiver σχετίζεται με μια διαδικασία έγκρισης φαρμάκων κατά την οποία ο φάκελος που αξιολογείται δεν περιλαμβάνει in vivo στοιχεία ελέγχου της ισοδυναμίας των σκευασμάτων (βιοισοδυναμία) Ref: WHO Technical Report Series, No. 937 BCS BASED BIOWAIVER..γενικές προϋποθέσεις Καταρχάς αφορά αποκλειστικά σε στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές άμεσης αποδέσμευσης Δεν αφορά περιπτώσεις όπου το δραστικό συστατικό είναι στενού θεραπευτικού εύρους Αφορά περιπτώσεις όπου τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα (test και reference) περιγράφονται ως ίδια φαρμακευτική μορφή (same pharmaceutical form as in the Notice to the Applicant) Αφορά φαρμακοτεχνικές μορφές στις οποίες το δραστικό συστατικό προορίζεται να απορροφηθεί διαμέσου του βλεννογόνου του ΓΕ σωλήνα Αφορά περιπτώσεις στις οποίες το δραστικό συστατικό στα δύο προϊόντα (test και reference) είτε είναι πανομοιότυπο, είτε είναι διαφορετικό άλας εφόσον όμως τα δύο άλατα ανήκουν στην κατηγορία 1 του BCS.. δε βρίσκει εφαρμογή σε μορφές ελεγχόμενης αποδέσμευσης δε βρίσκει εφαρμογή σε υπογλώσσια δισκία, στοματικά δισκία και διασπειρόμενα στο στόμα δισκία, εκτός αν τα τελευταία αποδείξουν ότι δεν απορροφούνται από το στοματικό βλεννογόνο..δεν βρίσκει εφαρμογή όταν το δραστικό συστατικό στα δύο προϊόντα είναι διαφορετικός εστέρας, αιθέρας, ισομερές, μίγμα ισομερών κά 3
4 BCS BASED BIOWAIVER.. εφαρμόζεται για στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές άμεσης αποδέσμευσης όταν Η δραστική ουσία ανήκει στην κατηγορία 1 του BCS υψηλή διαλυτότητα υψηλή διαπερατότητα Το υπό έλεγχο φαρμακευτικό σκεύασμα έχει γρήγορο ρυθμό διάλυσης (>85% σε 30 λεπτά) Τα έκδοχα που μπορούν να επηρεάσουν την φαρμακοκινητική συμπεριφορά του μορίου είναι ποιοτικά και ποσοτικά ίδια.ή όταν (ΝΕΟ) Η δραστική ουσία ανήκει στην κατηγορία 3 του BCS υψηλή διαλυτότητα χαμηλή διαπερατότητα Το υπό έλεγχο φαρμακευτικό σκεύασμα έχει πολύ γρήγορο ρυθμό διάλυσης (>85% σε 15 λεπτά) Τα έκδοχα που μπορούν να επηρεάσουν την φαρμακοκινητική συμπεριφορά του μορίου είναι ποιοτικά και ποσοτικά ίδια και τα υπόλοιπα έκδοχα είναι παρόμοια Ρυθμός Διάλυσης Αν και στις κατηγορίες 1 και 3 του BCS δεν περιμένουμε in vivo in vitro correlations (δηλ. ευθεία συσχέτιση της in vitro με την in vivo συμπεριφορά) οι προϋποθέσεις που τίθενται για το ρυθμό διάλυσης, διασφαλίζουν ότι ο ρυθμός διάλυσης (που αποτελεί χαρακτηριστικό του φαρμακευτικού προϊόντος) ) δεν θα αποτελέσει το βήμα που περιορίζει τη διαδικασία δ της απορρόφησης Έκδοχα Ο λειτουργικός ρόλος κάθε εκδόχου και η ποσότητα του πρέπει να συζητάτε. Τα έκδοχα που μπορούν να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητα ενός μορίου (πχ σορβιτόλη, επιφανειοδραστικά κά) πρέπει να προσδιορίζονται και να συζητάτε η πιθανότητα να επηρεάζουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα αλληλεπιδρούν με τη δραστική ουσία (πχ συμπλοκοποίηση) επηρεάζουν τη διαπέραση διαμέσου της ΓΕ βλεννογόνου αλληλεπιδρούν με τους μεταφορείς διαμέσου μεμβράνης (membrane transporters) 4
5 BCS Classification Υψηλή διαπερατότητα Υψηλή διαλυτότητα Υψηλή διαλυτότητα Υψηλή διαπερατότητα >85% σε 30 λεπτά RLS: Γαστρική κένωση Χαμηλή διαλυτότητα Υψηλή διαπερατότητα RLS: Ρυθμός Διάλυσης Χαμηλή διαλυτότητα Υψηλή διαλυτότητα Χαμηλή διαπερατότητα >85% σε 15 λεπτά RLS: Διαπερατότητα Χαμηλή διαλυτότητα Χαμηλή διαπερατότητα RLS: Διάφοροι παράγοντες Χαμηλή διαπερατότητα RLS: Rate Limiting Step ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Ο ΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΠΟΔΕΙΞΗ ΒΙΟΙΣΟΔΥΝΑΜΙΑΣ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ Π ΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΑΠΑΛΛΑΓΗΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΠΡΟΣΚΟΜΙΣΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΒΕ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ Λήδα Καλαντζή, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ 5
6 1. Δ ΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ Δ ΙΣΚΙΑ ( ORODISPERSIBLE Τ ABLETS) Υ ΠΟΓΛΩΣΣΙΑ Δ ΙΣΚΙΑ ( SUBLINGUAL TABLETS) Μ ΑΣΩΜΕΝΑ Δ ΙΣΚΙΑ ( CHEWABLE TABLETS) Δ ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΕΙΑΣ (B UCCAL TABLETS) Αν πρόκειται για Line extension άλλου oral formulation 3 Way study με και χωρίς νερό Αν πρόκειται για γενόσημο/ υβριδικό προϊόν Όταν το προϊόν αναφοράς χορηγείται με ή και χωρίς νερό 2 way study χωρίς νερό Όταν το προϊόν αναφοράς χορηγείται μόνο με ένα τρόπο (με ή χωρίς νερό) 2 way study με τις συνθήκες χορήγησης που περιγράφονται στο φύλλου οδηγιών του πρωτοτύπου Όταν το προϊόν αναφοράς χορηγείται μόνο με ένα τρόπο (με ή χωρίς νερό) αλλά το αντίγραφο σκεύασμα αιτείται επιπλέον τρόπο χορήγησης 3 way study με και χωρίς νερό *Σε όλες τις περιπτώσεις που η ΒΕ study γίνεται χωρίς συγχορήγηση νερού, το στόμα διαβρέχεται με 20 ml νερό πριν την εφαρμογή του δισκίου 2. ΠO ΣΙΜΑ ΥΔΑΤΙΚA ΔΙΑΛY ΜΑΤΑ Εάν το σκεύασμα την ώρα της χορήγησης είναι υδατικό διάλυμα και περιέχει ίδια συγκέντρωση ίδιου δραστικού συστατικού με άλλο εγκεκριμένο υδατικό διάλυμα, τότε πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης biowaiver, ΕΦΟΣΟΝ τα έκδοχα που επηρεάζουν την απορρόφηση (πχ surfactants, excipients affecting transport proteins) που επηρεάζουν το χρόνο διάβασης του μορίου διαμέσου του ΓΕ σωλήνα (πχ sorbitol, manitol, etc) που επηρεάζουν τη σταθερότητα του μορίου in vivo που επηρεάζουν τη διαλυτότητα του μορίου in vivo (co solvents) δεν παρουσιάζουν ποσοτικές διαφορές 6
7 3. Μ ΟΡΦΕΣ ΟΡΦΕΣ ΑΜΕΣΗΣ ΑΠΟΔΕΜΕΥΣΗΣ ΜΕ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΠΟΥ ΔΕΝ ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ Γενικά απαιτείται μελέτη βιοισοδυναμίας ωστόσο, εάν το σκεύασμα την ώρα της χορήγησης είναι διάλυμα και περιέχει ίδια συγκέντρωση ίδιου δραστικού συστατικού με άλλο εγκεκριμένο διάλυμα, τότε πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης του biowaiver ΕΦΟΣΟΝ η σύσταση των εκδόχων στα δύο προϊόντα είναι ίδια ποιοτικά και παρόμοια ποσοτικά 4. Π ΑΡΕΝΤΕΡΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ E νδοφλέβια σκευάσματα Εάν το σκεύασμα την ώρα της χορήγησης είναι υδατικό διάλυμα και περιέχει ίδια συγκέντρωση ίδιου δραστικού συστατικού με άλλο εγκεκριμένο υδατικό διάλυμα, τότε πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης με biowaiver E νδομυικά και υποδόρια σκευάσματα Εάν το σκεύασμα την ώρα της χορήγησης είναι υδατικό ή ελαιώδες διάλυμα και περιέχει ίδια συγκέντρωση ίδιου δραστικού συστατικού με άλλο εγκεκριμένο υδατικό ή ελαιώδες διάλυμα, ίδια ποιοτική και παρόμοια ποσοτική σύσταση εκδόχων, τότε πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης με biowaiver. Στις διατάξεις του biowaiver εμπίπτει και σε περίπτωση που υπάρχουν ποιοτικές διαφορές στη σύσταση των εκδόχων, εφόσον έχει παρόμοιο ιξώδες 7
8 5. Π ΡΟΙΟΝΤΑ ΡΟΙΟΝΤΑ ΓΙΑ Ε ΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΟΥ Π ΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΑ Γενικά για τα προϊόντα αυτά απαιτείται μελέτη βιοισοδυναμίας, ωστόσο ένα ενδοφλέβιο σκεύασμα που περιέχει γαλάκτωμα μπορεί να θεωρηθεί ότι πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης με biowaiver όταν το προϊόν δεν έχει σχεδιαστεί για να ελέγχει την αποδέσμευση ή την κατανομή του φαρμάκου η μέθοδος και ο ρυθμός της χορήγησης στα δύο προϊόντα (test και reference) είναι ίδια η ποιοτική και ποσοτική σύσταση στα δύο προϊόντων (test και reference) είναι ίδια υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν παρόμοια φυσικοχημικά χαρακτηριστικά στα δύο προϊόντων (πχ size distribution, zeta potential, rheological properties etc) 6. Π ΡΟΙΟΝΤΑ ΛΙΠΙΔΙΑ ΡΟΙΟΝΤΑ ΓΙΑ Ε ΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΟΥ Π ΕΡΙΕΧΟΥΝ Σκευάσματα που περιέχουν λιπίδια μπορεί να θεωρηθούν ότι εμπίπτουν στις διατάξεις του biowaiver, εφόσον υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν συγκρίσιμα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά στα δύο προϊόντα (test και reference) Οι όποιες διαφορές στη σύσταση των δύο προϊόντων πρέπει να μπορούν να αιτιολογηθούν με γνώμονα τη φύση και τους θεραπευτικούς σκοπούς αυτών των σκευασμάτων 8
9 7. Π ΡΟΙΟΝΤΑ ΡΟΙΟΝΤΑ ΓΙΑ Ε ΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΟΥ Π ΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΙΚΚΥΛΙΑ Γενικά για τα προϊόντα αυτά απαιτείται μελέτη βιοισοδυναμίας, ωστόσο ένα ενδοφλέβιο σκεύασμα που περιέχει μικκύλια μπορεί να θεωρηθεί ότι πληροί τις προϋποθέσεις κατάθεσης με biowaiver όταν το προϊόν δεν έχει σχεδιαστεί για να ελέγχει την αποδέσμευση και η διάλυση οδηγεί σε γρήγορη αποδόμηση του μικκυλίου η μέθοδος και ο ρυθμός της χορήγησης είναι ίδιος στα δύο προϊόντα τα έκδοχα δεν επηρεάζουν την κατανομή του φαρμάκου η ποιοτική και ποσοτική σύσταση των δύο προϊόντων είναι ίδια (ή έχει μικρές διαφορές αρκεί αυτές να μην εντοπίζονται στον επιφανειοδραστικό παράγοντα) υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν παρόμοια φυσικοχημικά χαρακτηριστικά (πχ CMC, solubilization capacity, free and bound active substance, micelle size etc) 8. Π ΡΟΪΟΝΤΑ ΤΟΠΙΚΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΔΡΑΣΗΣ Γενικά για τα προϊόντα αυτά χρειάζεται κάποιου τύπου κλινική τεκμηρίωση, ωστόσο σκευάσματα τοπικής χορήγησης και δράσης (πχ οφθαλμικές σταγόνες, ρινικά εκνεφώματα, διαλύματα τοπικής χρήσης) στη μορφή διαλύματος, πληρούν τις προϋποθέσεις κατάθεσης με biowaiver εφόσον είναι διαλύματα του ίδιου τύπου με το προϊόν αναφοράς (υδατικό ή ελαιώδες διάλυμα) περιέχουν την ίδια συγκέντρωση του ίδιου δραστικού συστατικού περιέχουν τα ίδια έκδοχα στις ίδιες ποσότητες (μικρές διαφορές μπορούν να υπάρχουν εφόσον οι φυσικοχημικές ιδιότητες παραμένουν ίδιες και εφόσον μπορούν να αιτιολογηθούν ως προς την επίδρασή τους στη θεραπευτική ισοδυναμία) η μέθοδος χορήγησης είναι η ίδια με το εγκεκριμένο προϊόν Επιπλέον σε περίπτωση που υπάρχει συστηματική απορρόφηση τέτοια που να δημιουργεί κίνδυνο συστηματικών παρενεργειών, η έκθεση στο φάρμακο πρέπει να μελετάται (το άνω όριο του 90%CΙ δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο αποδεκτό όριο για τις μελέτες βιοισοδυναμίας 125%) 9
10 9. Φ ΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΕ ΑΕΡΙΑ ΜΟΡΦΗ Τα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία αέρια για εισπνοή (inhalation gas) απαλλάσσονται από την υποχρέωση προσκόμισης μελετών συγκριτικής βιοισοδυναμίας 10
Α. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Β. EΛΕΓΧΟΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΩΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Γ. ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Δοκιμασία Διάλυσης Γενικές Απόψεις Δείκτης Ομοιότητας Ελευθερία
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως
Διαβάστε περισσότεραΓενόσηµα Φάρµακα του Καρδιαγγειακού Συστήµατος
Ιωάννης Νιώπας, PhD Καθηγητής Κλινικής Φαρµακευτικής-Φαρµακοκινητικής Τµήµα Φαρµακευτικής, ΑΠΘ Γενόσηµα Φάρµακα του Καρδιαγγειακού Συστήµατος 9 ο Πανελλήνιο Συνέδριο Αθηροσκλήρωσης Εταιρεία Αθηροσκλήρωσης
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΜελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης. Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ
Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ Σύγκρουση συμφερόντων Conflict of interest Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALPHEON Η εταιρεία BioPartners GmbH
Διαβάστε περισσότεραΣημαντική Ανακοίνωση: 1η Ημερίδα Παρουσίασης Μονάδας Φαρμακο-Πληροφορικής
Σημαντική Ανακοίνωση: 1η Ημερίδα Παρουσίασης Μονάδας Φαρμακο-Πληροφορικής Η Μονάδα καλύπτει όλο το υπολογιστικό έργο που απαιτείται κατά τα στάδια της ανακάλυψης-ανάπτυξης και της εφαρμογής των φαρμάκων
Διαβάστε περισσότεραΙn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης
Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης ΜΑΝΟΛΗΣ ΓΕΩΡΓΑΡΑΚΗΣ Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας & Ελέγχου Φαρμάκων Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης 1. ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΠεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις 12/5/2010 ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΕΛΕΓΧΟΥ
Διαβάστε περισσότερα22-6 2000. Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη :
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗ ΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝ ΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 284 15562 ΧΟΛΑΡΓΟΣ Αθήνα. 226 2000 Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o / ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων Πληροφορίες: Τηλέφωνο: 6545.5257 Ι. ΓΙΩΤΑΚΗ ΠΡΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΚυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _
Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Σοφία Χατζηαντωνίου Επίκουρη Καθηγήτρια Εργαστήριο Φαρμακευτικής Τεχνολογίας, Τμήμα Φαρμακευτικής Πανεπιστημίου
Διαβάστε περισσότεραονοµασία) Ονοµασία Vertimen 8 mg Tabletten Vertimen 16 mg Tabletten Vertisan 16 mg Таблетка
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΗ μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟ. Φάρμακο λέμε οποιαδήποτε ουσία που όταν χορηγηθεί στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά με συγκεκριμένο τρόπο και σε συγκεκριμένη δόση έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Διαβάστε περισσότεραΓενόσηµα και Βιο-οµοειδή φάρµακα
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήµιο Αθηνών ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Γενόσηµα και Βιο-οµοειδή φάρµακα Γεωργία Βαλσαµή Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ενότητες της οµιλίας
Διαβάστε περισσότεραmeloxicam Ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml Βοοειδή,
Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα
Διαβάστε περισσότεραΡΟΔΟΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013
ΡΟΔΟΣ 25-28 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013 Η ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ,, ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ 4ο : ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΣΤΙΣ ΧΡΟΝΙΕΣ ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΥΡΙΟΚΕΦΑΛΙΤΑΚΗΣ
Διαβάστε περισσότερα1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:
Διαβάστε περισσότεραΒασικές Αρχές Φαρμακοκινητικής
ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ Βασικές Αρχές Φαρμακοκινητικής Βιοδιαθεσιμότητα και κάθαρση πρώτης διόδου. Προβλέποντας τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων Διδάσκων: Αναπληρωτής Καθηγητής
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.
Διαβάστε περισσότεραΤμήματα παρουσίασης. Study Design
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Study Design Γώ Γιώργος Αισλάιτνερ, Φαρμακοποιός, PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ
Διαβάστε περισσότεραVersion 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης
Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Χρήστος Παναγιωτίδης, Ph.D Αναπλ. Καθηγητής Κυτταρικής/Μοριακής Βιολογίας Τμήμα Φαρμακευτικής, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Email:
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I) Ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα
Διαβάστε περισσότεραΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ»
Προτεραιότητες Πλατφόρμας «Υγεία & Φάρμακα» στο πλαίσιο επικείμενης προκήρυξης Ενιαίας Δράσης Κρατικών Ενισχύσεων ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» της τρέχουσας Προγραμματικής Περιόδου 2014-2020» Εισαγωγή
Διαβάστε περισσότεραΔιόρθωση Περιεχομένου ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ. Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός MSc. PhD
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός
Διαβάστε περισσότεραΕπίδραση PH (και άλλων παραγόντων) στη διαλυτότητα/ ρυθμό διάλυσης
Επίδραση PH (και άλλων παραγόντων) στη διαλυτότητα/ ρυθμό διάλυσης Παραδείγματα από τη βιβλιογραφία (χορήγηση οξέος ή άλατος του) Παραδείγματα για επίδραση πολυμορφισμού - μορφοποίησης σε μικρογαλακτωμα
Διαβάστε περισσότεραΑποτελέσματα μελέτης και διαπιστώσεις για τα. Εναιωρήματα ή διαμοιρασμένες δόσεις κόνεων ; Κ.Κουλορίδας2, Π.Π. Δάλλας1
Αποτελέσματα μελέτης και διαπιστώσεις για τα Παιδιατρικά Γαληνικά Σκευάσματα στο Ελληνικό φαρμακείο Εναιωρήματα ή διαμοιρασμένες δόσεις κόνεων ; Σ. Τζουανάκη1, Β. Δημητρούλης2, Α. Βρατσίστα2, Κ.Κουλορίδας2,
Διαβάστε περισσότεραΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ
ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Δελτίο μαθήματος (Syllabus): ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Κωδικός μαθήματος: 79 Κύκλος/Επίπεδο σπουδών: Εξάμηνο σπουδών: Προπτυχιακό 8 ο Εξάμηνο Τύπος μαθήματος Υποβάθρου / Γενικών Γνώσεων
Διαβάστε περισσότεραΠεριεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ. Μεγάλος κίνδυνος για τη Δημόσια Υγεία από τη χρήση των γενόσημων φαρμάκων
Αθήνα, 20 Φεβρουαρίου 2012 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Μεγάλος κίνδυνος για τη Δημόσια Υγεία από τη χρήση των γενόσημων φαρμάκων Καταγγέλλεται ότι κυκλοφορούν χωρίς επαρκείς ελέγχους και μελέτες και έχουν προκαλέσει
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακευτική Τεχνολογία ΙΙ
Φαρμακευτική Τεχνολογία ΙΙ Καψάκια (μαλακής και σκληρής ζελατίνης) Κ. Αυγουστάκης Σχολή Επιστημών Υγείας Τμήμα Φαρμακευτικής Σκοπός ενότητας Επισκόπηση των ιδιοτήτων, των μεθόδων παραγωγής και των δοκιμασιών
Διαβάστε περισσότεραονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes
Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΟδός χορήγησης. Περιεκτικ ότητα. Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία. Φαρµακοτεχνική
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate
Διαβάστε περισσότεραΥποκατάσταση με θυροξίνη: αλληλεπιδράσεις με άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα
Υποκατάσταση με θυροξίνη: αλληλεπιδράσεις με άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα Ευαγγελία Κιντιράκη Eνδοκρινολόγος Υποψήφια διδάκτορας ΑΠΘ, Μονάδα Ενδοκρινολογίας Αναπαραγωγής, Α Μαιευτική-Γυναικολογική Κλινική
Διαβάστε περισσότεραΠρόσβαση στο αναγκαίο φάρμακο για όλους και έλεγχος της φαρμακευτικής δαπάνης
Πρόσβαση στο αναγκαίο φάρμακο για όλους και έλεγχος της φαρμακευτικής δαπάνης Φαρμακευτικές Δαπάνες Φαρμακευτικές Δαπάνες Οι φαρμακευτικές δαπάνες, καθώς και οι συνολικές δαπάνες υγείας, παρουσίασαν μια
Διαβάστε περισσότεραΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για τα κτηνιατρικά φάρμακα
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 COM(2014) 558 final ANNEXES 1 to 4 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ της πρότασης ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα κτηνιατρικά φάρμακα {SWD(2014) 273 final}
Διαβάστε περισσότεραΕ. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών
Interchangeability: What Physicians and Policy Makers say. What is the position of Biosimilars in Therapeutic Protocols? How will they be positioned in the Therapeutic Algorithm? Ε. Θηραίος MD, MSc in
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΣχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης
Σχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης Τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον ΕΟΠΥΥ. Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός, Αθήνα ιεύθυνση: Αξιολόγησης Φαρµάκων Tµήµα: Αξιολόγησης Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Πληροφορίες: Κ. Κεχαγιά Τηλέφωνο: 210 6507242
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Διαβάστε περισσότερα2) την αριθ. 2925/ απόφαση της Συνεδρίασης της Συγκλήτου
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚ ΗΛΩΣΗΣ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΤΕΣΣΑΡΩΝ (4) ΚΕΝΩΝ ΘΕΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΛΗΨΗ ΚΑΘΗΓΗΤΩΝ ΣΤΗ ΒΑΘΜΙ Α ΤΟΥ ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗ ή ΕΠΙΚΟΥΡΟΥ ΚΑΘΗΓΗΤΗ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΤΗΣ ΣΧΟΛΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΕλληνικά παραγόμενα γενόσημα
Ελληνικά παραγόμενα γενόσημα Ποιοτική και οικονομική λύση για τους καρδιολογικούς ασθενείς Θεόδωρος Τρύφων Πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας Αντιπρόεδρος ομίλου ELPEN Η Παγκόσμια Αγορά Φαρμάκου
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοκινητική. Χρυσάνθη Σαρδέλη
Φαρμακοκινητική Χρυσάνθη Σαρδέλη Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Κλινικής Φαρμακολογίας Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας Τμήμα Ιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΑΠΘ Φαρμακοκινητική Η Φαρμακοκινητική είναι η επιστήμη
Διαβάστε περισσότεραΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ
ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, - -2014 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Αριθ. πρωτ: & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Διαβάστε περισσότεραΑνακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον
Διαβάστε περισσότεραΚΛΙΝΙΚΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Αναστολή αντλίας πρωτονίων ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑ ΚΥΤΤΑΡΙΚΗΣ ΜΕΜΒΡΑΝΗΣ
ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Αναστολή αντλίας πρωτονίων ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑ ΚΥΤΤΑΡΙΚΗΣ ΜΕΜΒΡΑΝΗΣ Περιγραφή της περίπτωσης Άνδρας 43 ετών εισάγεται σε κλινική λόγω επιγαστραλγίας. Μετά από έλεγχο ετέθη η διάγνωση του πεπτικού
Διαβάστε περισσότεραΚανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,
Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών
Διαβάστε περισσότεραΤύποι Διαρροών. Κίνηση Ρύπου. Ανίχνευση Ρύπου. Ρύπος. εμείς τι παίρνουμε χαμπάρι με χημικές αναλύσεις δειγμάτων νερού;
Ρύπος υγρός στερεός Υ 1 Υ 2 διαρροή σε διάλυμα διαρροή σε καθαρή φάση πχ οινόπνευμα, βενζίνη διαλυμένος σε οργανική ουσία διαλυμένος σε νερό σαν Υ 2a ή Υ 2b σαν Υ 1 Τύποι Διαρροών μεταφορά διαλυμένης ουσίας
Διαβάστε περισσότεραΕ.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTERGONAN, 1000 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, αγελάδες, πρόβατα, αίγες, κόνικλοι,
Διαβάστε περισσότερα1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)
1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς
Διαβάστε περισσότεραΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Ι. Γενικές αρχές. Φαρμακοκινητική Π. ΠΑΠΠΑΣ. Εργαστήριο Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων
ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Ι Γενικές αρχές Φαρμακοκινητική Π. ΠΑΠΠΑΣ Εργαστήριο Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων ΓΕΝΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ Φάρμακο Φαρμακοτεχνική μορφή Σκεύασμα Ιδιοσκεύασμα ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΕΣ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ
L 396/374 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.12.2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ Στα Παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
Διαβάστε περισσότερα6 Δεκεμβρίου 2014 ΛΥΚΕΙΟ:... ΟΜΑΔΑ ΜΑΘΗΤΩΝ: ΜΟΝΑΔΕΣ:
ΤΟΠΙΚΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ EUSO 2015 BIOΛOΓΙΑ 6 Δεκεμβρίου 2014 ΛΥΚΕΙΟ:.... ΟΜΑΔΑ ΜΑΘΗΤΩΝ: 1.. 2.. 3.. ΜΟΝΑΔΕΣ: Α. Ανίχνευση αλκοολικής ζύμωσης στον μύκητα Saccharomyces Cerevisiae Θεωρητικό πλαίσιο: Ο άνθρωπος
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότεραΙ. Ντότσικας, Επ. Καθηγητής Φαρμακευτικής ΕΚΠΑ. Οι κυκλοδεξτρίνες (cyclodextrins, CDs)
Οι κυκλοδεξτρίνες (cyclodextrins, CDs) Οι κυκλοδεξτρίνες είναι μία οικογένεια κυκλικών ολιγοσακχαριτών αποτελούμενες από μονομερή σακχάρων (α-d-γλυκοπυρανόζη) συνδεδεμένων μεταξύ τους με α - [1,4] γλυκοσιδικούς
Διαβάστε περισσότεραΟ ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ.
Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ. Κωνσταντίνος Ν. Δεμέτζος Καθηγητής Φαρμακευτικής Νανο-Τεχνολογίας Διευθυντής του Εργαστηρίου της Φαρμακευτικής
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFER 800 (40 Fe +3 ) mg/15ml VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο FYSIOFER
Διαβάστε περισσότεραΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 29.5.2018 C(2018) 3193 final ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29.5.2018 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 ως προς τον ορισμό της έννοιας «παρόμοιο
Διαβάστε περισσότεραΈλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων
Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κυκλοφορία φαρμακευτικών σκευασμάτων Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) 1.3.1. Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
Διαβάστε περισσότεραΕΟΦ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
ΕΟΦ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ Βασίλης Βιολάκης Διευθυντής Εργαστηρίων ΕΟΦ Αρµοδιότητες Διεύθυνσης Εργαστηρίων ΕΟΦ Α. Εργαστηριακός έλεγχος ποιότητας κυκλοφορούντων στην ελληνική αγορά φαρµακευτικών προϊόντων
Διαβάστε περισσότεραΔιπλώματα ευρεσιτεχνίας και γενόσημα. Το φαινόμενο του «evergreening». Χ. Κοντογιάννης 07/5/2017
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας και γενόσημα. Το φαινόμενο του «evergreening». Χ. Κοντογιάννης 07/5/2017 Τι είναι γενόσημα;! To σκεύασμα το οποίο είναι ουσιωδώς όμοιο με το σκεύασμα αναφοράς.! Πρέπει να είναι
Διαβάστε περισσότεραΗ Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:
Παρ. Ν. 100(Ι)/2004 Αρ. 3849, 30.4.2004 Ο περί Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Ποιότητας, Προµήθειας και Τιµών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόµος του 2004 εκδίδεται µε δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Κυπριακής
Διαβάστε περισσότεραΑνάλυση Τροφίμων. Ενότητα 10: Εφαρμογές υδατική ισορροπίας Τ.Ε.Ι. ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ. Τμήμα Τεχνολογίας Τροφίμων. Ακαδημαϊκό Έτος
Ανάλυση Τροφίμων Ενότητα 10: Εφαρμογές υδατική ισορροπίας Τμήμα Τεχνολογίας Τροφίμων Τ.Ε.Ι. ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ Ακαδημαϊκό Έτος 2018-2019 Δημήτρης Π. Μακρής PhD DIC Αναπληρωτής Καθηγητής Αντιδράσεις Εξουδετέρωσης
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά
Διαβάστε περισσότερα: Mesalazine impurity C
Ημερομηνία έκδοσης: 31/05/2017 εκδοχή: 1.0 ΤΜΗΜΑ 1: Αναγνωριστικός κωδικός ουσίας/μείγματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Μορφή προϊόντος Όνομα ουσίας Χημική Ονομασία
Διαβάστε περισσότεραΔιάλυμα, είναι κάθε ομογενές μίγμα δύο ή περισσότερων ουσιών.
Διάλυμα, είναι κάθε ομογενές μίγμα δύο ή περισσότερων ουσιών. Διαλύτης: Είναι το συστατικό του διαλύματος που έχει την ίδια φυσική κατάσταση με το διάλυμα. Όταν περισσότερα από ένα συστατικά έχουν την
Διαβάστε περισσότεραAMINOPLASMAL HEPA-10%
AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin
Διαβάστε περισσότεραονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα Δ/νση : Αξιολόγησης Προϊόντων Τμήμα : Αξιολόγησης Φαρμάκων
Διαβάστε περισσότεραΟι σπουδές στο Τμήμα Φαρμακευτικής του Α.Π.Θ.
Οι σπουδές στο Τμήμα Φαρμακευτικής του Α.Π.Θ. Δ. ΧΑΤΖΗΠΑΥΛΟΥ-ΛΙΤΙΝΑ, Ph.D Kαθηγήτρια Φαρμακευτικής Χημείας, Τμήμα Φαρμακευτικής, Α.Π.Θ. e-mail: hadjipav@pharm.auth.gr Σύμφωνα με τονπαγκόσμιο Οργανισμό
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STERILLIUM, Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 100 g διαλύματος περιέχουν: Ισοπροπανόλη Ισοπροπανόλη Mecetronium
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό
Διαβάστε περισσότεραΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ
ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ 1 ΔΟΜΗ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: Η συνταγή είναι ιδιωτικό (ή δημόσιο αν προέρχεται από δημόσιο φορέα πχ. Νοσοκομείο) επίσημο έγγραφο και αποτελεί νομικό αποδεικτικό
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότεραΕθνικόν και Καποδιστριακόν Πανεπιστήμιον Αθηνών ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας. Ιωάννης Ντότσικας. Επ. Καθηγητής
Εθνικόν και Καποδιστριακόν Πανεπιστήμιον Αθηνών ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας Ιωάννης Ντότσικας Επ. Καθηγητής 1 Ως σταθερότητα ορίζεται η δυνατότητα του φαρμακευτικού προϊόντος να παραμένει
Διαβάστε περισσότεραΕγχειρίδιο Δοκιμών Βιοϊσοδυναμίας
ΣYNΔEΣMOΣ ΦAPMAKEYTIKΩN EΠIXEIPHΣEΩN EΛΛAΔOΣ Σύντομος οδηγός για Χορηγούς και Οργανισμούς Ερευνών (CROs) 3 Συντακτική Ομάδα, διαπιστώνοντας την έλλειψη ενός παρόμοιου εργαλείου, Η προχώρησε στη δημιουργία
Διαβάστε περισσότερα(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.
C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά
Διαβάστε περισσότεραΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ
ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ Το Νομικό πλαίσιο που ισχύει σήμερα Βασίλειος Βάγιας Γεωπόνος MSc, PhD Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Δ/νση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής Τμήμα Φυτοπροστατευτικών
Διαβάστε περισσότεραΣυμβολή στην Οικονομία Ευκαιρίες Ανάπτυξης
ΔΙΑΣΥΝΔΕΣΗ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΕ ΤΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Συμβολή στην Οικονομία Ευκαιρίες Ανάπτυξης Θεόδωρος Τρύφων Πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας Αντιπρόεδρος ΔΣ Ομίλου ΕΛΠΕΝ Η ιδιαίτερη φύση του
Διαβάστε περισσότεραΕφαρμογές αρχών φαρμακολογίας
Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο
Διαβάστε περισσότεραΣΤΕΡΕΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΙΘΕΡΙΩΝ ΕΛΑΙΩΝ
ΣΤΕΡΕΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΙΘΕΡΙΩΝ ΕΛΑΙΩΝ http://www.ypaithros.gr/kalliergeia-me-prooptikh-h-riganh/ http://www.bostanistas.gr/?i=bostanistas.el.article&id=3551 http://www.ethnos.gr/ epaggelmatikes_eukairies/arthro/
Διαβάστε περισσότεραΑφροδίτη Βούλγαρη Φαρµακοποιός MSc, PhD. Προϊόντων Αρµοδιότητας ΕΟΦ
Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρµακοποιός MSc, PhD Τµήµα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρµοδιότητας ΕΟΦ Αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της Δηµόσιας Υγείας σε σχέση µε την κυκλοφορία στην Ελλάδα: ü Φαρµακευτικών
Διαβάστε περισσότερα