Mνλνγξαθίεο Γξνγώλ Νεώηεξα Δπξωπαϊθά Γεδνκέλα. Γξ. Ιωάλλα Β. Υήλνπ Σνκέαο Φαξκαθνγλωζίαο & Υεκείαο Φπζηθώλ Πξνϊόληωλ, Φαξκαθεπηηθό Σκήκα, ΔΚΠΑ

Transcript

1 Mνλνγξαθίεο Γξνγώλ Νεώηεξα Δπξωπαϊθά Γεδνκέλα Γξ. Ιωάλλα Β. Υήλνπ Σνκέαο Φαξκαθνγλωζίαο & Υεκείαο Φπζηθώλ Πξνϊόληωλ, Φαξκαθεπηηθό Σκήκα, ΔΚΠΑ Θεζζαινλίθε, 13 Οκτωβρίοσ 2012

2 επηέκβξηνο 1990

3 ΝΟΜΙΚΟ ΚΑΘΔΣΩ ΦΤΣΙΚΗ ΠΡΟΔΛΔΤΗο ΠΡΟΪΌΝΣΩΝ ηξόθηκα Νενθαλή ηξόθηκα Βηνιεηηνπξγηθά ηξόθηκα ΤΜΠΛΗ ΡΩΜΑΣΑ ΚΑΛΛΤΝΣΙΚΑ ΦΤΣΙΚΗ ΠΡΟΔΛΔΤΗ ΠΡΟΪΟΝΣΑ Φαξκαθεπηηθά βνεζήκαηα Φάξκαθα Φπηηθήο πξνέιεπζεο

4 θαιιπληηθό Καξύθεπκα Σςμπλήπυμα διαηποθήρ Σξόθηκν Σν ίδην Φπηό Φάξκαθν Παξαδνζηαθό θάξκαθν Φπηηθήο πξνέιεπζεο

5 ΦΤΣΟΘΔΡΑΠΔΙΑ -- Διιάδα Παξάδνζε Mνληέξλα Φπηνζεξαπεία

6 Φάξκαθα θπηηθήο πξνέιεπζεο Running total of the number of research papers listed on PubMed from containing the word "phytotherapy." Το 80% από ηα 30,000 γνωζηά τημικά μόρια θσζικής προέλεσζης είναι θσηικής προέλεσζης. Περιζζόηερα από 7,000 θαρμακεσηικά παραζκεσάζμαηα θσηικής προέλεσζης διακινούνηαι ζηην θαρμακεσηική αγορά ποσ προέρτονηαι από 100 θπηηθά είδε (Phillipson, 2006),

7 ΦΤΣΙΚΗ ΠΡΟΔΛΔΤΗ ΦΑΡΜΑΚΑ Φαρμακεστικό υστό Φστικό υάρμακο / προϊόν Φστικό παρασκεύασμα εκτύλισμα Φάρμακο υστικής προέλεσσης

8 ...H πρώτη ύλη σύμυωνα με τις μονογραυίες της Εσρωπαϊκής Φαρμακοποιίας...

9 EΤΡΩΠΑΪΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑ Γεκηνπξγία Mνλνγξαθηώλ Φαξκάθωλ θπηηθήο πξνέιεπζεο --- Δπξωπαϊθή Φαξκαθνπνηία

10 EΤΡΩΠΑΪΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑ 22 Γεληθά κέξε (Pharmacognosy methods) 5 Γεληθέο κνλνγξαθίεο 261 Μνλνγξαθίεο Γξνγώλ Μνλνγξαθίεο Φπηηθώλ Φαξκάθωλ

11

12 Eιεγρνη πνηόηεηαο θαξκάθωλ θπηηθήο πξνέιεπζεο Bνηαληθή ηαπηνπνίεζε Έιεγρνη ηαπηόηεηαο Έιεγρνη θαζαξόηεηαο Ξέλεο πξνζκίμεηο Ξέλεο ύιεο Βαξηά κέηαιια Παξαζηηνθηόλα Μπθνηνμίλεο Απνιύκαλζε κε θαπληζηηθά Μηθξνβηνινγηθή κόιπλζε Τπνιείκκαηα δηαιπηώλ Μέζνδνη αλάιπζεο ζπζηαηηθώλ κε γλωζηή ζεξαπεπηηθή δξάζε ή δξαζηηθνί παξάγνληεο (active markers)

13

14 A4-0075/97 8. Incorporating non-conventional medical remedies to the European Pharmacopoeia The European Pharmacopoeia, as drawn up by the Council of Europe, needs to be opened up to other pharmacopoeiae particularly the medicinal plants used in Chinese medicine.

15 TCM-Working Party Oκάδα εξγαζίαο πξόεδξνο: Prof. Dr. Gerhard FRANZ (Germany) 17 Δηδηθνί από 11 ρώξεο (1 παξαηεξεηήο) 100 Mνλνγξαθίεο ζην πιάλν εξγαζίαο 31 Μνλνγξαθίεο απνδεθηέο από ηελ European Pharmacopoeia θαη Commission 17 Monographs ππό έθδνζε ζηε ΡHARMEUROPA Mνλνγξαθίεο γηα γεληθέο κεζόδνπο: Έιεγρνη γηα αξηζηνινρηθά νμέα: ήδε δεκνζηεπκέλε Έιεγρνη γηα Αιθαινεηδή Ππξξνιηδηδίλεο: pending

16 Mνλνγξαθίεο ήδε απνδεθηώλ ζηελ Δπξωπαϊθή Φαξκαθνπνηία θαη ηε Commission Salviae miltiorhizae radix et rhizome (Danshen 丹 参 ) Ph. Eur. 7.7 Magnoliae officinalis flos (Hou po hua 厚 朴 花 ) Ph. Eur. 7.7 Clematidis armadii caulis (Chuanmutong 川 木 通 ) Ph. Eur. 7.7 Sophorae japonicae flos (Huai hua 槐 花 ) Ph. Eur. 7.7

17 Mνλνγξαθίεο ήδε δεκνζηεπκέλωλ ζηελ Δπξωπαϊθή Φαξκαθνπνηία Bistortae rhizoma (Quan shen 拳 参 ) Ph. Eur. 6.0 Notoginseng radix (San qi 三 七 ) Ph. Eur. 6.0 Sanguisorbae radix (Di yu 地 榆 ) Ph. Eur. 6.1 Schisandrae fructus (Wu wei zi 五 味 子 ) Ph. Eur. 6.3 Carthami flos (Hong hua 红 花 ) Ph. Eur. 6.4 Ephedrae herba (Ma huang 麻 黄 ) Ph. Eur. 6.7 Stephaniae tetrandrae radix (Han Fangji 防 己 ) Ph. Eur. 7.0 Astragali mongholici radix (Huang qi 黄 芪 ) Ph. Eur. 7.0 Scutellariae baicalensis radix (Huang qin 黄 芩 ) Ph. Eur. 7.1 Sophorae japonicae flos immaturus (Huai mi 槐 米 ) Ph. Eur. 7.2 Acanthopanacis gracilistyli cortex (Wu jia pi 五 加 皮 ) Ph. Eur. 7.3 Angelicae dahuricae radix (Bai zhi 白 芷 ) Ph. Eur. 7.3 Angelicae pubescentis radix (Du huo 独 活 ) Ph. Eur. 7.3 Isatidis radix (Ban lan gen 板 蓝 根 ) Ph. Eur. 7.3 Puerariae lobatae radix (Ge gen 葛 根 ) Ph. Eur. 7.3 Puerariae thomsonii radix (Fen ge 粉 葛 ) Ph. Eur. 7.3

18 Mνλνγξαθίεο ήδε δεκνζηεπκέλωλ ζηελ Δπξωπαϊθή Φαξκαθνπνηία Angelicae sinensis radix (Dang gui 当 归 ) Ph. Eur. 7.5 Atractylodis macrocephalae rhizoma (Bai zhu 白 术 ) Ph. Eur. 7.5 Atractylodis lanceae rhizoma (Cang zhu 苍 术 ) Ph. Eur. 7.5 Poria (Fu ling 茯 苓 ) Ph. Eur. 7.5 Drynariae rhizoma (Gu sui bu 骨 碎 补 ) Ph. Eur. 7.5 Coicis semen (Yi yi ren 薏 苡 仁 ) Ph. Eur. 7.6 Magnoliae officinalis caulis cortex (Hou po 厚 樸 ) Ph. Eur. 7.6 Sinomenii caulis (Qing feng teng 青 风 藤 ) Ph. Eur. 7.6 Piperis fructus (Hu jiao 胡 椒 ) Ph. Eur. 7.6 Prunellae spica (Xia ku cao 夏 枯 草 ) Ph. Eur. 7.6 Piper fructus (Hu jiao 胡 椒 ) Ph. Eur. 7.6

19 Mνλνγξαθίεο ήδε δεκνζηεπκέλωλ ζηελ Pharmeuropa Arnebia radix (Zi cao 紫 草 ) 19.1 Eucommia ulmoidis bark (Du zhong 杜 仲 ) 19.3 Indigo naturalis (Qing dai 青 黛 ) 20.1 Acori calami rhizoma (Shui chang pu 水 菖 蒲 ) 21.1 Acori tatarinowii rhizoma (Shi chang pu 石 菖 蒲 ) 21.1 Aucklandiae radix (Mu xiang 木 香 ) 22.4 Citri reticulatae epicarpium et mesocarpium (Chen pi 陈 皮 ) 22.4 Polygoni multiflori radix (He shou wu 何 首 乌 ) 22.4 Polygoni multiflori radix immutata (Shi he shou wu) 22.4 Acebiae caulis (Mu tong 木 通 ) 23.1 Ecliptae prostatae herba (Mo han lian 墨 旱 蓮 ) 23.1 Lycii fructus (Gou qi zi 枸 杞 子 ) 23.1 Paeoniae radix alba (Bai shao 白 芍 ) 23.1 Paeoniae radix rubra (Chi shao 赤 芍 ) 23.1 Ligustici sinensis radix et rhizome (Gao ben 藁 本 ) 23.2 Fraxini rhynchophyllae cortex (Qin pi 秦 皮 ) 23.3 Paeoniae suffruticosae cortex (Mu dan pi 牡 丹 皮 ) 23.3

20 Κύξηα πξνβιήκαηα ειέγρνπ πνηόηεηαο (Με Eπξωπαϊθώλ ) θπηηθώλ παξαζθεπαζκάηωλ Βνηαληθόο πξνζδηνξηζκόο ρξεζηκνπνηνύκελωλ θπηηθώλ εηδώλ Πξνζκίμεηο θαη ηνμηθά ζπζηαηηθά Γηαθνξεηηθνί ηξόπνη θαηεξγαζίαο ( paozhi, samskara ) Μέζνδνη πξνζδηνξηζκνύ θαηάιιειωλ δεηθηώλ Γηαθνξεηηθή ηαηξηθή πξνζέγγηζε Απμεκέλε ρξήζε λέωλ θαξκαθνηερληθώλ κνξθώλ (μεξά πδαηηθά εθρπιίζκαηα, granules )

21 Πνιιά θπηά έρνπλ πεξηζζόηεξα ηνπ ελόο Pinyin νλόκαηα π.ρ.: Epimedii Herba: yinyanghuo 淫 羊 藿, xianlingpi 仙 灵 脾 Tν ίδην όλνκα (Pinyin) ππάξρεη θαηαρωξεκέλν γηα θπηηθά είδε : Clematis armandii 小 木 通 - xiao mutong Akebia quinata 五 叶 木 通 - wuye mutong Akebia trifoliata 三 叶 木 通 - sanye mutong Κνληηλά θηλεδηθά νλόκαηα πνπ δύζθνια μερωξίδνπλ: Guan mutong 关 木 通 / Chuan mutong 川 木 通

22 ε όλνκα θπηνύ ζηελ Ayurvedic medicine: Eclipta prostrata 3 δηαθνξεηηθά θπηηθά είδε νλνκάδνληαη Bhringaraja ή Bhangra ζηελ Ayurveda: Eclipta prostrata (L.) L., Wedelia calendulacea Less., and Heliotropium brevifolium Wall. Sanskrit: Bhringaraja, Kesaranja, Ajakara Hindi: Bhangarila, Bhangra, Mochkand, Babri Bengali: Kesuti, Kesharaya, Keshukti, Keysuria, Keshuri Marathi: Bhringaraja Makra Gujarathi: Bhangra, Kaluganthi, Dodhak, Kalobhangro Telugu: Galagara, Guntakalagara Tamil: Karisalanganni, Kayyanthagarai, Karisalai, Kavichhi Ilai. Kannada: Garagadasoppu Malayalam: Kayannyam, Kayyonni Oriya: Keshadara Sindhi: Tik

23 EΛΛΗΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑ

24 EΛΛΗΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑ Passiflora/ παζνβόηαλν Juniperus/ άξθεπζνο Salvia/ ειειίζθαθνο Serenoa/ ζεξελόα ε έξπνπζα ε πξηνλόθπιινο Chamomilla/ ρακαίκειν Oenothera bienis/ Οηλνζήξα ή δηεηήο Ilex folia Mate/Eιαηόπξηλνο ν Παξαγνπϊαλόο Stephania tetrandra/ ηεθαλία ε ηεηξάλζεξνο

25 ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΔ ΓΡΟΓΩΝ ΔΝΗΜΔΡΩΗ Commission E The German Commission E Monographs are a therapeutic guide to herbal medicine with 380 monographs evaluating the safety and efficacy of herbs for licensed medical prescribing in Germany. The commission itself was formed in 1978, and no longer exists. The monographs were published between 1984 and 1994 in the Bundesanzeiger, Υ Υ Υ

26 European Medicines Agencies (EMA) - Herbal Medicinal Products Committee ΗΜPC Kαηεπζπληήξηα νδεγία 2001/83/ΔΚ Directive 2004/24/EC of 31 March 2004 Chapter 2a, Articles 16 a 16 i well established use καλώρ καθιεπυμένηρ σπήζηρ Παξαδνζηαθά θάξκαθα Φπηηθήο πξνέιεπζεο Σraditional Herbal Medicinal Products

27 EMA ---Δπηηξνπέο Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP HMPC Committee on Herbal Medicinal Products CAT EMA Committee for Advanced Therapies PDCO Paediatric Committee Committee for Veterinary Medicinal Products CVMP COMP Committee for Orphan Medicinal Products

28 HMPC Herbal Committee EDQM/European Pharmacopoeia Composition Since Chair: Dr W. Knöss (DE) Vice-chair: Dr Ioanna Chinou (ΔL) + European Commission + 5 co-opted members from Z. Frias

29 HMPC Σύνθεζη πρόεδρος: Dr W. Knöss (DE) ( ) ανηιπρόεδρος: Δρ Ιωάννα Χήνοσ (ΕL) ( , ) 27 μέλη + 27 αναπληρωμαηικά + 4 Ειδικοί επιζηήμονες Eιδικά μέλη: Norway, Iceland Παραηηρηηές: EDQM / Eσρωπαϊκή Φαρμακοποιία, Τπό έληαμε ρώξεο: Croatia, Turkey, FYROM Ανηιπρόζωπος ηης Ε.Ε.

30

31 Πιεξνθνξίεο γηα HMPC HMPC and subgroups: P/CHMP.html Community list: Community herbal monographs: nographs.htm Implementation of Directive 2004/24/EC: on/legislationherbal.htm

32 Moλνγξαθίεο γηα αξωκαηηθά θπηά θαη αηζέξηα έιαηα Foeniculi seeds Foeniculi ess. Oil Anissi seeds Anissi ess. oil Menthae leaves Mentha oil Cupressi fruits Cupressus ess. Oil Eucalyptus oil Eucalyptus ess. Oil Chamomilla flos Chamomilla oil Salvia leaves Salvia oil

33 ΔΛΛΑΓΑ 2012 Δγθεθξηκέλα θπηηθά θάξκαθα Αδεηνδνηεκέλα θπηηθά θάξκαθα Δγθεθξηκέλα θπηηθά θάξκαθα 2004/24/EC) Δλεγμένη ποιόηηηα GMP Αξιολόγηζη Αζθάλειαρ & επικινδςνόηηηαρ Ικανή πληποθόπηζη για ηον καηαναλυηή Αποδεκηή και αζθαλήρ παπαδοζιακή ένδειξη Με Αδεηνδνηεκέλα θπηηθά θάξκαθα Φπηηθά πξνϊόληα ωο πκπιεξώκαηα δηαηξνθήο Υτηλή ποιόηηηα παπαγυγήρ (GMP) Γιάθεζη ζυζηή (GDP) Αζθαλήρ Παπακολούθηζη (PhV) Έλεγσορ διαθήμιζηρ --Advertising controls

34 ηνμηθά Πξνηείλεηαη - ιαλζαζκέλα ΛΑΓΟΚΟΙΜΗΘΙΑ, πόιην, παλαγηόρνξην, ζηνκαρνβόηαλν : Γηαβήηεο ηύπνπ ΙΙ, Χυνεςηικό, Βήσαρ. O ρπκνο ΝΟΝΙ Πξνέξρεηαη από ηνλ πνιηό ηνπ θξνύηνπ noni Morinda citrifolia πνπ ρξεζηκνπνηνύζαλ νη ηζαγελείο ηεο Γαιιηθήο Πνιπλεζίαο πνπ ζήκεξα εκθηαιώλεηαη

35 Φπηνζεξαπεπηηθά Η Γαιιηθή Φαξκαθνπνηία (French Pharmacopoeia) είλαη αλνηθηή γηα ην θνηλό ζηνλ ηζηόηνπν ANSM website armacopee-francaise-plan Όιεο νη κνλνγξαθίεο κπνξνύλ λα παξαιεθζνύλ ωο αξρεία PDF ζηε Pharmacopée française ζην αξηζηεξό κέξνο ηεο ζειίδαο. Όια ηα θπηηθά παξαζθεπάζκαηα / θάηω από ην ηίηιν Substances d origine végétale.

36 LOGO