Ρυθμιστικό πλαίσιο Φαρμάκων φυτικής προέλευσης Συμπληρωμάτων Διατροφής- Ασφάλεια χρήσης

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Ρυθμιστικό πλαίσιο Φαρμάκων φυτικής προέλευσης Συμπληρωμάτων Διατροφής- Ασφάλεια χρήσης"

Ευλάλιος Καλάρης
6 χρόνια πριν
Προβολές:

1 Ρυθμιστικό πλαίσιο Φαρμάκων φυτικής προέλευσης Συμπληρωμάτων Διατροφής- Ασφάλεια χρήσης Δρ. Ιωάννα Β. Χήνου Τομέας Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Φαρμακευτικό Τμήμα, ΕΚΠΑ Πάτρα 1 Νοεµβρίου 2016

2 Practice of PharmacognosyLeads to Three New Nobel Prize Winners2015 Dr. Ōmurafor his work on the discovery of novel bacterial strains and their bioactive constituents such as Streptomyces avermitilis, which produced the antifilarial drug Avermectin. He continues to publish significant research papers on novel compounds from Streptomyces species. Campbelland colleagues, are now the standard of care for these infections in both humans and animals and have dramatically reduced the human suffering from river blindness and elephantitis. (Due to the effects of Avermectin and its analogs). Οctober 2015

which she isolated from the plant Artemisia annua (Asteraceae).

traditional Chinese herbal medicines, for fevers from infection.

Plasmodium parasites at an early stage in their development.

3 Qinghaosu(ARTEMISININ) Dr. TUΥοuyou has been honored for her discovery of the antimalarial compound artemisinin, which she isolated from the plant Artemisia annua (Asteraceae). Artemisia annua, also known as sweet wormwood or qīnghāo, is a plant that had been used in traditional Chinese herbal medicines, for fevers from infection. Artemisinin proved a spectacularly effective drug against malaria by rapidly killing Plasmodium parasites at an early stage in their development. Artemisinin, is part of current combination therapy for malaria that has been reported to reduce the mortality from this parasite by 20-30%, saving hundreds of thousands of lives per year. Academy of Traditional Chinese Medicine, Beijing, China

4 ΝΟΜΙΚΟ ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗς ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ τρόφιµα Νεοφανή τρόφιµα Βιολειτουργικά τρόφιµα ΣΥΜΠΛΗ ΡΩΜΑΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Φαρµακευτικά βοηθήµατα Φάρµακα Φυτικής προέλευσης

5 EU / EEA (+Iceland, Norway, Liechtenstein Political union of 28 Member States ) about 500 Mio inhabitants 24 official languages

7 Συµπληρώµαταδιατροφής ίνονται συµπληρωµατικά σε µία φυσιολογική διαιτα και περιλαµβάνουν βιταµίνες, ανόργανα στοιχεία ή άλλα στοιχεία µε διατροφική αξία ή φυσιολογική δράση ιατίθενται σε µορφή δισκίων, χαπιών κλπ. Σε Ευρωπαϊκό επίπεδο τα συµπληρώµατα διατροφής υπόκεινται στην Οδηγία Food Supplements Directive i.e. Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements. Στη παραπάνω οδηγία περιλαµβάνονται οι ελάχιστες και µέγιστες δόσεις βιταµινών και ανοργάνων, ενώ δεν υπάρχουν αντίστοιχα κανόνες για τη χρήση άλλων ουσιών εκτός των βιταµινών και των ανοργάνων (αµινοξέων, λιπαρώνοξέων, φυτικώνινώνκαιφυτικώνεκχυλισµάτων ) στασυµπληρώµαταδιατροφής. ΤακράτηµέλητηςΕΕµπορούννα θέτουν τους δικούς τους κανόνες σε αυτή τη περιοχή. 7

Φάρµακα φυτικής προέλευσης Το 80% απότα 30,000 γνωστά χηµικά

Περισσότερααπό 7,000 φαρµακευτικά παρασκευάσµατα φυτικής

πουπροέρχονταιαπό 100 φυτικάείδη (Phillipson, 2006), Running

8 Φάρµακα φυτικής προέλευσης Το 80% απότα 30,000 γνωστά χηµικά µόρια φυσικής προέλευσης είναι φυτικήςπροέλευσης. Περισσότερααπό 7,000 φαρµακευτικά παρασκευάσµατα φυτικής προέλευσης διακινούνται στην φαρµακευτική αγορά πουπροέρχονταιαπό 100 φυτικάείδη (Phillipson, 2006), Running total of the number of research papers listed on PubMed from containing the word "phytotherapy."

9 ΦΥΤΟΘΕΡΑΠΕΙΑ Φυτικά βάμματα ή αυτούσια κονιοποιημένες δρόγες, σε μίγματα ή σε μορφοποιημένα σκευάσματα, για την κάλυψη συνήθως αυτοθεραπείας(otc) Φυτοθεραπεία είναι η επιστήμη στην οποία όλοι οι ειδικοί αξιοποιούν τις θεραπευτικές ιδιότητες των βοτάνων για να δώσουν λύσεις σε προβλήματα υγείαςπουαπασχολούν. Ταβόταναμπορείναείναιχρήσιμααλλάολάθος τρόπος χρήσης τους μπορεί να προκαλέσει προβλήματα. Όλαταβόταναδενείναι "αθώα",

10 Info Commission E

11 Herbal Medicinal Products In Europe, ~ 4 Bill. Προϊόντα φυσικής προέλευσης Nεοφανές τρόφιµο Καλλυντικό Γερµανία 37% Γαλλία 25% Iτταλία 8% Ρωσία 7% Πολωνια 7% UK 6% Ισπανία 5% Ολλανδία 2% Τσεχία 2% Αυστρία 2% Βιολειτουργικό τρόφιµο Τρόφιµο Φυτικό φάρµακο Ιατρο τεχνολογικό

12 ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΑ Φαρµακευτικό φυτό Φυτικόφάρµακο / προϊόν Φυτικό παρασκεύασµα εκχύλισµα Φάρµακο φυτικής προέλευσης

13 EMA ---Επιτροπές Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP HMPC Committee on Herbal Medicinal Products Committee for Advanced Therapies CAT EMA PDCO Paediatric Committee Committee for Veterinary Medicinal Products CVMP COMP Committee for Orphan Medicinal Products

14 ΣύνθεσηHMPC 28 Μέλη κράτη 28 Mέλη εκπρόσωποι + 28 αναπληρωματικά μέλη 5 Ειδικοί επιστήμονες Κλινική φαρμακολογία Πειραματική- μη κλινική φαρμακολογία Τοξικολογία Γενική και Οικογενειακή ιατρική Παιδιατρική Norway, Iceland (EEA-EFTA States) Observers: European Commission EDQM-Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία Υπό ένταξη χώρες στην EU (Αλβανία, ΒοσνίαΕρζεγοβίνη,Κόσοβο, Σερβία, Μαυροβούνιο, FYROM, Tουρκία) HMPC HERBAL MEDICINAL PRODUCTS COMMITTEE 1 member + 1 alternate/member State + 5 coopted members EEA- EFTA states: NO, IS πρόεδρος:dr Werner Knöss(DE) ,

15 Μόνο 3 κλικτου mouse ΕΜΑ

HMPC Δομήεργασίας 23-24 September 2004αντικατέστησετηπροηγούµενη CHMP HMPWP HMPC 6 συναντήσεις / έτος Working Party on Community Monographs and List Entries (MLWP) 24 µέλη ειδικοί Chair Dr I.

16 HMPC Δομήεργασίας September 2004αντικατέστησετηπροηγούµενη CHMP HMPWP HMPC 6 συναντήσεις / έτος Working Party on Community Monographs and List Entries (MLWP) 24 µέλη ειδικοί Chair Dr I. Chinou (EL) since 2008, Quality Drafting Group (QDG) 10 µέλη, Chair Dr Linda Anderson, UK Organisational Matters Drafting Group (ORGAM DG) 10 µέλη, Chair Dr Emiel van Galen, NL HMPC-Secretariat at the EMA HMPC meeting room (3A)

Chinou (EL) 2010-2012, 2012-214, 2015-2018 Vice Chair Dr M.

17 MLWP -21μέλη Οµάδα εργασίας για την παραγωγή Μονογραφιών και εισαγωγές στη Κοινοτική Λίστα Chair Dr I. Chinou (EL) , , Vice Chair Dr M. Delbo (Italy) µέλη (Pharmacists, Medical Doctors, Toxicologists, clinical and experimental pharmacologists, experts from National Agencies, Academic Profs etc)

18 ΜονογραφίεςEU, ΗΜPCΕΜΑ Ποιοτική και ποσοτική σύσταση Φαρµακοτεχνική µορφή Θεραπευτική ένδειξη οσολογία και τρόπος χορήγησης Ανεπιθύµητες ενέργειες Αντενδείξεις Κύηση και γαλουχία Υπερδοσολογία Φαρµακολογικές ιδιότητες Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Πληροφορίες αποτελεσµατικότητας Πληροφορίες ασφάλειας

19 * Structure of EU Community herbal monographs evidence-based Well-established use plausible traditional use

20 ...H πρώτη ύλη σύµφωνα µε τις µονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας...

Παρασιτοκτόνα Μυκοτοξίνες Απολύμανση με καπνιστικά Μικροβιολογική μόλυνση

21 Eλεγχοι ποιότητας φαρμάκων φυτικής προέλευσης Bοτανική ταυτοποίηση Έλεγχοι ταυτότητας Έλεγχοι καθαρότητας Ξένες προσμίξεις Ξένες ύλες Βαριά μέταλλα Παρασιτοκτόνα Μυκοτοξίνες Απολύμανση με καπνιστικά Μικροβιολογική μόλυνση Υπολείμματα διαλυτών Μέθοδοι ανάλυσης συστατικών με γνωστή θεραπευτική δράση ή δραστικοί παράγοντες (active markers)

22 Εκτόςφαρμακείου? Διαδίκτυο Μεμονωμένα-ατομικά(door to door) Χώροιαισθητικής(spa, κομμωτήρια, κέντρααισθητικήςκλπ) Γυμναστήρια (συμπληρώματα διατροφής, εισαγωγές σε γυμναστήρια) Άλλοι χώροι (μοναστήρια, λαϊκές αγορές, οικοτεχνία, μαγαζιά μπαχαρικών κλπ)

Αυτοθεραπεία χρήση από ασθενείς ΜΥΣΥΦΑ για συμπτώματα και ήπιες παθήσεις. Οασθενής φέρει την ευθύνηγια την αγωγή του. Γιατολόγο αυτό, είναι σημαντικόνα διαβάζει ΦΟΧ και/ή τις πληροφορίες στο κουτί.

23 Αυτοθεραπεία χρήση από ασθενείς ΜΥΣΥΦΑ για συμπτώματα και ήπιες παθήσεις. Οασθενής φέρει την ευθύνηγια την αγωγή του. Γιατολόγο αυτό, είναι σημαντικόνα διαβάζει ΦΟΧ και/ή τις πληροφορίες στο κουτί. Οι γιατροί - φαρμακοποιοί έχουν σημαντικό ρόλοστην παροχή βοήθειας, συμβουλών / πληροφόρησης προς τουςασθενείς. Η περίοδος αυτοθεραπείας 3-7 ημέρες. Ολαταφάρμακα, GMP/ EE Ηαυτοθεραπεία αντενδείκνυται όταν: τασυμπτώματά σας επιμένουν ; ηκατάστασή επιδεινώνεται ή υποτροπιάζει/ ανεπιθύμητες ενέργειες Συμπτώματα- Νόσοι κοινά κρυολογήματα - γρίπη Βήχας, πονόλαιμος ρινικές λοιμώξεις- στοματικά έλκη δύσκολη πέψη(καύσος στομάχου) Δυσκοιλιότητα- έμετος, διάρροια αιμορροϊδες ηλιακά εγκαύματα, δερματικές φλεγμονές, μελανιές Ήπιοι/ μέτριοι πόνοι, πονοκέφαλοι, μυικοί πόνοι, ημικρανίες Άγχος, αϋπνίες, 23

24 Κύριες θεραπευτικές ενδείξεις φυτικών φαρμάκων Βήχας και κοινό κρυολόγημα Δυσκοιλιότητα Ουρολογικά και γυναικολογικά προβλήματα Διαταραχές φλεβικής κυκλοφορίας Γαστρεντερικές διαταραχές Δερματολογικά προβλήματα Άγχος, και διαταραχές διάθεσης Διαταραχές στοματικής κοιλότητας Απώλεια όρεξης.

25 Eξειδικευμένεςθεραπευτικές ενδείξεις ΚΥΠ (BPH) συμπτώματα Urtica radix Cucurbita semen Προσαρμογόνο, τονωτικό Eleutherococci radix Rhodiolae rosae rhizoma et radix Ginseng Ημικρανίες Tanaceti parthenii herba Ελαφρά συμπτώματα κατάθλιψης Hypericum herba

Θεραπευτικέςενδείξεις Indications for mono-component products Indications for combination products Cough and cold 58 Mental stress & mood disorders 24 Mental stress & mood disorders 56 Urinary tract

27 Θεραπευτικέςενδείξεις Indications for mono-component products Indications for combination products Cough and cold 58 Mental stress & mood disorders 24 Mental stress & mood disorders 56 Urinary tract and gynaecology disorders 23 Gastrointestinal disorders 39 Cough and cold 20 Urinary tract and gynaecology disorders 35 Other 19 Pain and inflammation 32 Sleep disorders & temporary insomnia 18 Sleep disorders & temporary insomnia 26 Fatigue & weakness 14 Skin disorders & minor wounds 19 Gastrointestinal disorders 11 Other 16 Skin disorders & minor wounds 5 Mouth and throat disorders 13 Venous circulatory disorders 2 Fatigue & weakness 12 Loss of appetite 2 Venous circulatory disorders 12 Pain and inflammation 1 Constipation 1 Eye discomfort 1 Loss of appetite 1 Total 321 Total 139 * HMPC Secretariat survey January 2011, only refers to the new registration procedure 27

28 Φυτικά παρασκευάσµατα Συµπληρώµατα Γνωστοποίηση ισχυρισµός ιαφήµισηστο κοινό HACCP EFSA Φυτικά φάρµακα ιαδικασίαέγκρισης Θεραπευτικήένδειξη Φύλλοοδηγιών χρήσης GMP EMA - HMPC 28

30 Αλληλεπιδράσεις αλληλεπιδράσεις Επερχόμενες... παρενέργειες αντενδείξεις Αλληλεπιδράσεις-παρενέργειες

31 Γενικέςαπαγορεύσεις Έγκυοι Γαλουχούσες Παιδιά μέχρι 12 ετών Σοβαρά νοσήματα Ιστορικό αλλεργειών (Αsteraceae- Compositae//// Umbeliferae- Apiaceae)

32 ΕΛΛΑ Α 2016 Εγκεκριµένα και αδειοδοτηµένα φάρµακα Αδειοδοτηµένα φυτικά φάρµακα 2004/24/EC Μη αδειοδοτηµένα φυτικά φάρµακα Συµπληρώµατα διατροφής Ιατροτεχνολογικά Καλλυντικά ΠΟΛΛΑ ΓΑΛΗΝΙΚΑ ΑΜΦΙΒΟΛΗς ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

33 Εγκεκριµένα φάρµακα (φυτικά) Ελεγµένη ποιότητα GMP ΑξιολόγησηΑσφάλειας & επικινδυνότητας Ικανή πληροφόρηση για τον καταναλωτή Αποδεκτή και ασφαλής παραδοσιακή ένδειξη Υψηλή ποιότητα παραγωγής (GMP) ιάθεση σωστή (GDP) Ασφαλής Παρακολούθηση (PhV) Έλεγχος διαφήµισης --Advertising controls

34 Φυτικά φάρµακα vs Συµπληρωµατα διατροφής vs Iατροτεχνολογικά Ε.U 34

35 Χρήση φυτικών και κίνδυνοι στη δηµόσια υγεία St John s Wort και αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα (2000) Kava kava και κίνδυνος ηπατοτοξικότητας (2002) Black Cohosh και κίνδυνος ηπατοτοξικότητας (2005) Petasites (Butterbur) και ηπατοτοξικότητα (2012) Πόσα τέτοια προϊόντα κυκλοφορούν στην Ελλάδα Ποια είναι τα δραστικά συστατικά που περιέχουν Ποια είναι η ποιότητα αυτών των προϊόντων Πόσοι ασθενείς τα χρησιµοποιούν Πόσες ηµερήσιες δόσεις καταναλώνονται κατ έτος?

37 Η χρήση των καθαρτικών δρογών µε ανθρακινονοπαράγωγα δεν πρέπει να είναι παρατεταµένη και µην υπερβαίνει τις 8 µε 10 µέρες, η κατάχρηση προκαλεί

38 Γλυκύρριζα Υπερβολική κατανάλωση γλυκύρριζας μπορεί να είναι τοξική, προκαλεί υπέρταση, οίδημα (συχνά εγκεφαλικό) Κατανάλωση 50 g καθημερινά, 2 εβδ. μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης. (ΜΗΔ 2008 προτάθηκε 100mg of glycyrrhizic acid ) Πεπτικά προβλήματα αποχρεμπτικό Fucus vesiculosus

39 Jan 2014 Amer. Society Clin Pharm Therapeutics

40 Echinaceae purp. herba 7 March 2008 Well-established use Not to be used for children below 12 years of age Foeniculi fructus September 2007 Traditional use Not to be used for babies below 9 months a) Mild gastrointestinal disorders 40

41 Allium sativum Σκόρδο Ginkgo

42 Herbal medicinal products vs Food supplements Ε.U 42

Cinnamomum verum ή Κιννάμωμο το κεϋλανικό Cinnamomum zeylanicum http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/herbal_- _Community_herbal_monograph/2011/08/WC500110095.

43 Cinnamomum verum ή Κιννάμωμο το κεϋλανικό Cinnamomum zeylanicum _Community_herbal_monograph/2011/08/WC pdf Indication 1 Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence. Indication 2 Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild diarrhoea.

44 Green tea

Σχετικά έγγραφα

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ. Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρμακοποιός MSc, PhD Τμήμα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ. Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρμακοποιός MSc, PhD Τμήμα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρμακοποιός MSc, PhD Τμήμα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ Σύντομο ιστορικό: Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε το 1983 με το Ν. 1316 και είναι Νομικό