Τα βιο-ομοειδή στη θεραπεία του καρκίνου. Αγγελική Ρομποτή Δρ. φαρμακοποιός Προϊσταμένη Τμήματος Αξιολόγησης Βιολογικών Δ/νση Αξιολόγησης ΕΟΦ
|
|
- Ἰακϊώβ Ζέρβας
- 5 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 Τα βιο-ομοειδή στη θεραπεία του καρκίνου Δρ. φαρμακοποιός Προϊσταμένη Τμήματος Αξιολόγησης Βιολογικών Δ/νση Αξιολόγησης ΕΟΦ
2 1. Σύνοψη κανονιστικού πλαισίου 2. Αποτίμηση 3. Θέσεις ΕΟΦ
3 ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ Βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν είναι προϊόν του οποίου η δραστική ουσία είναι βιολογική ουσία. Βιολογική ουσία είναι η ουσία που παράγεται ή εξάγεται από βιολογική πηγή και η οποία, για το χαρακτηρισμό της και τον προσδιορισμό της ποιότητάς της, χρειάζεται συνδυασμό φυσικο-χημικο-βιολογικών δοκιμών, παράλληλα με τη διαδικασία παραγωγής και τον έλεγχό της (Oδ. 2003/63). προϊόντα αίματος, εμβόλια, ορμόνες, αλλεργιογόνα, νευροτοξίνες, ενζυμα, ανοσοκατασταλτικοί & αντινεοπλασματικοί παράγοντες
4 ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ Clinical considerations for biosimilar antibodies Hakan Mellstedt EJC Supplements, vol. 11, 2013
5 ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΑ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Όφελος / Κίνδυνος (B/R) M3 παραγωγική διαδικασία M4 μη κλινικά Μ5 κλινικά
6 ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ / ΟΡΙΣΜΟΙ Βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ομοιότητας με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (προϊόν αναφοράς) ως προς τις ιδιότητες δομής βιολογικής δραστικότητας αποτελεσματικότητας & ασφάλειας ανοσογονικότητας Ένα βιοομοειδές φάρμακο ΔΕΝ είναι γενόσημο ενός βιολογικού φαρμάκου, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή της μοριακής μικροετερογένειας ενός βιολογικού φαρμάκου
7 Διαφορετικές κανονιστικές απαιτήσεις «όμοιων» προϊόντων / Οδ. 2001/83 ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΑ αρ. 10(1) : ΓΕΝΟΣΗΜΟ αρ. 10(4) : ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΕΣ ΣΥυυ Άσκηση Συγκρισιμότητας Comparability Exercise ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΕΣ = βιολογικό φάρμακο που περιέχει μια εκδοχή (version) της δραστικής ουσίας του προϊόντος αναφοράς. ΠΡΟΪΟΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ = εγκεκριμένο στην ΕΕ με νομική βάση πλήρους αίτησης (άρθρο 8.3/ Οδ. 2001/83) / 10ετία / ευρωπαϊκά GMP Κανονισμός 726/2004 ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ Κεντρική διαδικασία Ενιαία ΑΚ / επισήμανση EMA CHMP WPs Biological Working Party (BWP) Biosimilar Working Party (BMWP) Αγγελική Ρομποτή
8 ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ / ΣΥΓΚΡΙΣΙΜΟΤΗΤΑ Τεκμηρίωση ομοιότητας : Comparability Exercise = εξαντλητική άμεση σύγκριση (πολυάριθμα χαρακτηριστικά / ιδιότητες) - αξιολόγηση διαφορών Αποτέλεσμα συσσωρευμένης εμπειρίας στη συγκριτική αξιολόγηση βιομορίων συχνές αλλαγές στην παραγωγική διαδικασία Προϋποθέσεις : δυνατότητα εκτενούς χαρακτηρισμού της δραστικής / αναλυτική μεθοδολογία αιχμής / κλινική και κανονιστική εμπειρία με τη δραστική ουσία Quality (Q -M. 3) : πλήρης + CE S & E (M. 4 M.5): εξατομικευμένη - επιβεβαίωση ομοιότητας! ΑΠΟΚΛΙΣΗ ΚΡΙΣΙΜΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ = ΑΠΟΡΡΙΨΗ
9 ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ / ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΜΑ
10 ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
11 1. Σύνοψη κανονιστικού πλαισίου 2. Αποτίμηση 3. Θέσεις ΕΟΦ
12 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΑΚ GENOTROPIN Omnitrope somatropin 2006 Turner Syndrome / Prader-Willi Syndrome / Dwarfism, Pituitary EPREX Abseamed epoetin alfa 2007 Binocrit epoetin alfa 2007 Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa 2007 Retacrit epoetin zeta 2007 Silapo epoetin zeta 2007 Anaemia / Kidney failure, chronic
13 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΑΚ GRANULOKINE Ratiograstim filgrastim 2008 Tevagrastim filgrastim 2008 Zarzio filgrastim 2009 Filgrastim Hexal filgrastim 2009 Nivestim filgrastim 2010 Grastofil filgrastim 2013 Accofil filgrastim 2014 Neutropenia / Cancer / HSCT
14 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΑΚ REMICADE Inflectra infliximab 2013 Remsima infliximab 2013 Flixabi infliximab 2016 Zessly infliximab 2018 Arthritis, Psoriatic / Spondylitis, Ankylosing / Colitis, Ulcerative / Psoriasis / Crohn Disease / Arthritis, Rheumatoid
15 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΑΚ LANTUS Abasaglar insulin glargine 2014 Lusduna insulin glargine 2017 Semglee insulin glargine 2018 HUMALOG Insulin lispro Sa insulin lispro 2017 Diabetes mellitus GONAL-f Bemfola follitropin alfa 2014 Ovaleap follitropin alfa 2013 Anovulation
16 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΑΚ CLEXANE Inhixa enoxaparin sodium 2016 Thorinane enoxaparin sodium 2016 Venous thromboembolism FORSTEO Movymia teriparatide 2017 Terrosa teriparatide 2017 Osteoporosis
17 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΑΚ ENBREL Benepali etanercept 2016 Erelzi etanercept 2017 Arthritis, Psoriatic / Arthritis, Rheumatoid / Psoriasis
18 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΑΚ MABTHERA Blitzima rituximab 2017 Ritemvia rituximab 2017 Rituzena rituximab 2017 Truxima rituximab 2017 Riximyo rituximab 2017 Rixathon rituximab 2017 Lymphoma, Non-Hodgkin / Arthritis, Rheumatoid / Wegener Granulomatosis / Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell / Microscopic Polyangiitis
19 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΑΚ HUMIRA Amgevita adalimumab 2017 Cyltezo adalimumab 2017 Imraldi adalimumab 2017 Solymbic adalimumab 2017 Halimatoz adalimumab 2018 Hefiya adalimumab 2018 Spondylitis, Ankylosing /Arthritis, Juvenile Rheumatoid / Uveitis / Colitis/ Ulcerative /Psoriasis, / Arthritis, Psoriatic/ Crohn Disease / Arthritis, Rheumatoid
20 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΑΚ HERCEPTIN Ontruzant trastuzumab 2017 Kanjinti trastuzumab 2018 Herzuma trastuzumab 2018 Trazimera trastuzumab 2018 Stomach Neoplasms / Breast Neoplasms
21 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΕΚΡΙΣΕΙΣ ΑΚ AVASTIN Mvasi bevacizumab 2018 Carcinoma, Renal Cell / Peritoneal Neoplasms / Ovarian Neoplasms / Breast Neoplasms/ Carcinoma, Non-Small- Cell Lung / Fallopian Tube Neoplasms NEULASTA Pelmeg pegfilgrastim 2018 Ziextenzo pegfilgrastim 2018 Neutropenia
22 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΔΕΝ έχουν καταγραφεί Νέες ΑΕ Μη αναμενόμενες ΑΕ ΔΕΝ έχουν καταγραφεί αποκλίσεις σε σοβαρότητα ΑΕ συχνότητα ΑΕ μεταξύ βιοομοειδών & προϊόντων αναφοράς για τα βιοομοειδή που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ Ανανεώσεις απεριόριστης διάρκειας των ΑΚ μετά την 1 η 5ετία κυκλοφορίας
23 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ
24 ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ / ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ Ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο βιοομοειδών φαρμάκων Πρωτοπόρο Αποτελεσματικό Αξιόπιστο
25 1. Σύνοψη κανονιστικού πλαισίου 2. Αποτίμηση 3. Θέσεις ΕΟΦ
26 ΘΕΣΕΙΣ ΕΟΦ Αιτήσεις & Εγκρίσεις Αδειών Κυκλοφορίας Δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης Μετεγκριτικά δεδομένα κλινικής χρήσης Κλινικές δοκιμές / μελέτες παρατήρησης / μητρώα / μετα-αναλύσεις Αυξανόμενη αποδοχή των βιοομοειδών Συναντήσεις ενδιαφερόμενων (EMA EC) Θέσεις ευρωπαϊκών ιατρικών εταιριών EULAR, ECCO, ESMO Θέσεις εθνικών αρχών φαρμάκου στην Ευρώπη
27 ΝΕΑ ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΕΟΦ Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους με τα αντίστοιχα προϊόντα αναφοράς και συνεπώς Η χορήγηση βιοομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς Η ανταλλαγή μεταξύ βιοομοειδούς φαρμάκου & προϊόντος αναφοράς, δηλαδή η αλλαγή αγωγής από το προϊόν αναφοράς σε βιοομοειδές ή αντίστροφα, για ασθενή που είναι ήδη σε θεραπεία με βιολογικό φάρμακο, είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς.
28 ΝΕΑ ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΕΟΦ Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα : καταγραφή εμπορικής ονομασίας και αριθμού παρτίδας του χορηγούμενου στον ασθενή προϊόντος, ώστε η αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι απόλυτα και ασφαλώς σχετιζόμενη με το εκάστοτε χορηγούμενο εμπορικό προϊόν
29 Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients access to safe and effective biological medicines with proven quality.
30 ΠΗΓΕΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ
31 ΣΑΣ ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ!
Regulatory, Scientific & Patient Safety Perspectives
Regulatory, Scientific & Patient Safety Perspectives Angeliki Roboti Pharmacist, PhD Head Biologicals Evaluation Dept. National Organization for Medicines ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ & ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΦΑΡΜΑΚΑ ΑΔΕΙΑ
Διαβάστε περισσότεραΑνταλλαξιμότητα των βιο-ομοειδών. όφελος συστήματος υγείας
Ανταλλαξιμότητα των βιο-ομοειδών όφελος συστήματος υγείας Ευαγγελία Καταξάκη MD,MSc,PhD Διευθύντρια Ρευματολόγος Ε.Σ.Υ Γ.Ν.Ελευσίνας Θριάσιο kataxaki@otenet.gr Ορισμός του βιο-ομοειδούς Ευρωπαϊκός Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».
Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική
Διαβάστε περισσότεραΤα βιο-ομοειδή: Οφέλη από τη χρήση για το σύστημα υγείας και τους ασθενείς
Τα βιο-ομοειδή: Οφέλη από τη χρήση για το σύστημα υγείας και τους ασθενείς Κυριακή Μποκή Συντ. Διευθύντρια Ρευματολόγος Ρευματολογική Μονάδα ΓΝΑ Σισμανόγλειο Αθήνα 24-9-2019 Σύγκρουση συμφερόντων Disclosures-Conflict
Διαβάστε περισσότεραHow switching to biosimilars is to the benefits of all stakeholders patients perspective
How switching to biosimilars is to the benefits of all stakeholders patients perspective Κατερίνα Κουτσογιάννη Πρόεδρος Ομοσπονδίας Ασθενών, Γονέων, Κηδεμόνων & Φίλων των παιδιών με ρευματικά νοσήματα
Διαβάστε περισσότεραΕ. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών
Interchangeability: What Physicians and Policy Makers say. What is the position of Biosimilars in Therapeutic Protocols? How will they be positioned in the Therapeutic Algorithm? Ε. Θηραίος MD, MSc in
Διαβάστε περισσότεραΣύγχρονες προκλήσεις. Ποιές είναι οι σύγχρονες προκλήσεις και από που προέρχονται;
Σύγχρονες προκλήσεις Ποιές είναι οι σύγχρονες προκλήσεις και από που προέρχονται; «Πηγή» των προκλήσεων Ένα συνεχώς και ταχέως μεταβαλλόμενο περιβάλλον. Πηγή Προκλήσεων Εξελίξεις στην Φαρμακευτική Αγορά
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALPHEON Η εταιρεία BioPartners GmbH
Διαβάστε περισσότεραRisk Management System Risk Management Plan
Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο
Διαβάστε περισσότεραΑπό την έρευνα στη θεραπευτική εφαρµογή : προκλήσεις για τη ρυθµιστική αρχή
ΣΥΓΧΡΟΝΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ & ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΤΟΥ ΕΟΦ ΗΜΕΡΙΔΑ ΣΥΛΛΟΓΟΥ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ ΕΟΦ Από την έρευνα στη θεραπευτική εφαρµογή : προκλήσεις για τη ρυθµιστική αρχή Αγγελική Ροµποτή Δρ. Φαρµακοποιός Προϊσταµένη Τµήµατος
Διαβάστε περισσότεραΓενόσηµα και Βιο-οµοειδή φάρµακα
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήµιο Αθηνών ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Γενόσηµα και Βιο-οµοειδή φάρµακα Γεωργία Βαλσαµή Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ενότητες της οµιλίας
Διαβάστε περισσότεραΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
17827 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 1326 27 Αυγούστου 2010 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Εξαίρεση της Δημόσιας Επιχείρησης Πολεοδομίας και Στέγασης Ανώνυμης Εταιρείας
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, , Χολαργός Αρ. Πρωτ.: 22131
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 05-03-2018 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αρ. Πρωτ.: 22131 Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τμήμα Γραμματείας & Διοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραBIO-ΝΚΝΔΗΓΖ ΠΡΖΛ ΝΓΘΝΙΝΓΗΑ
BIO-ΝΚΝΔΗΓΖ ΠΡΖΛ ΝΓΘΝΙΝΓΗΑ Κ ΗΦΑΙΖΣ Κ ΒΑΣΙΑΚΑΤΕΖΣ, MD, PHD ΓΗΔΥΘΥΛΤΖΣ ΟΓΘΟΙΟΓΗΘΖΣ ΘΙΗΛΗΘΖΣ Γ.Λ.ΑΘΖΛΩΛ «ΟΔΥΑΓΓΔΙΗΣΚΟΣ» 10 ν ΞΑΛΔΙΙΖΛΗΝ ΠΛΔΓΟΗΝ ΔΞΔΚ ΞΝΟΡΝ ΣΔΙΗ 27/4-1/5 2018 Λ/Κ «Ν ΔΑΓΓΔΙΗΠΚΝΠ», ΘΑΒΑΙΑ
Διαβάστε περισσότεραΤα βιοομοειδή στην ΕΕ
Τα βιοομοειδή στην ΕΕ Ενημερωτικός οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας Εκπονήθηκε από κοινού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Πίνακας περιεχομένων Πρόλογος 2 Συνοπτική
Διαβάστε περισσότεραΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ BIOSIMILARS ΣΤΑ ΡΕΥΜΑΤΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ BIOSIMILARS ΣΤΑ ΡΕΥΜΑΤΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ Λουκία Κουτσογεωργοπούλου Επιμελήτρια Α Κλινική Παθολογικής Φυσιολογίας Λαικό Νοσοκομείο ΒΙΡ -Ρ Ξ Ρ ΕΙΔΗ ΒΙΡ Ρ Ξ Ρ ΕΙΔΗ - ΑΟΑΣ ΦΧΠΗ
Διαβάστε περισσότεραΘεραπευτικοί αλγόριθμοι: ερευνητικό ή/και κλινικό εργαλείο στην απόφαση για την έναρξη των βιολογικών θεραπειών;
Θεραπευτικοί αλγόριθμοι: ερευνητικό ή/και κλινικό εργαλείο στην απόφαση για την έναρξη των βιολογικών θεραπειών; ΙΩΑΝΝΗΣ ΑΛΕΞΙΟΥ ΠΑΝ/ΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ Π.Γ.Ν.ΛΑΡΙΣΑΣ «Rheuma» ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΜΣΑΦ Κορτικοειδή
Διαβάστε περισσότεραΑνοσογονικότητα βιολογικών παραγόντων. Νικόλαος Ζερβός Ρευματολόγος 251 ΓΝΑ
Ανοσογονικότητα βιολογικών παραγόντων Νικόλαος Ζερβός Ρευματολόγος 251 ΓΝΑ Ανοσογονικότητα Συχνότητα παρουσίας αυτοαντισωμάτων 1. Έχει σχέση με το ίδιο το φάρμακο 2. Την οδό χορήγησης 3. Την συχνότητα
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Διαβάστε περισσότεραΔήμος Κ. Πατρίκος Ρευματολόγος 401 ΓΣΝΑ ΕΠΕΜΥ ΠΟΡΤΑΡΙΑ 20/10/12
Δήμος Κ. Πατρίκος Ρευματολόγος 401 ΓΣΝΑ ΕΠΕΜΥ ΠΟΡΤΑΡΙΑ 20/10/12 Διάγραμμα ανακάλυψης, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης ενός φαρμάκου 10.000-500.000 Ελέγχονται αρχικά 250-2.000 Συγκεκριμένα μόρια συντίθενται
Διαβάστε περισσότεραΕΡΕ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα
ΕΡΕ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Δήμος Κ. Πατρίκος Εκ Μέρους της Διαρκούς «Επιτροπής Παρακολούθησης και Επικαιροποίησης των Διαγνωστικών και Θεραπευτικών Ρευματολογικών Πρωτοκόλλων»
Διαβάστε περισσότεραΕΠΙΤΥΧΗΣ ΓΛΥΚΑΙΜΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤOΕΙΔΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ ΚΑΙ ΣΔ 2 ΜΕ ΤΟ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΕΣ ΤΗΣ ΓΛΑΡΓΙΝΙΚΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ LY IGLAR
ΕΠΙΤΥΧΗΣ ΓΛΥΚΑΙΜΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤOΕΙΔΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ ΚΑΙ ΣΔ 2 ΜΕ ΤΟ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΕΣ ΤΗΣ ΓΛΑΡΓΙΝΙΚΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ LY IGLAR Κώστογλου-Αθανασίου Ι. 1,2, Αθανασίου Λ. 2, Κωστόπουλος Μ. 3, Κοτρώνης Γ. 4,
Διαβάστε περισσότεραSandoz. Παγκόσμιος ηγέτης στα Βιο-ομοειδή. φαρμακευτική εταιρεία. που έλαβε έγκριση ενός βιο-ομοειδούς στην Ευρώπη, ΗΠΑ και Ιαπωνία 1-3
Sandoz Παγκόσμιος ηγέτης στα Βιο-ομοειδή 1 η 5 φαρμακευτική εταιρεία που έλαβε έγκριση ενός βιο-ομοειδούς στην Ευρώπη, ΗΠΑ και Ιαπωνία 1-3 βιο-ομοειδή εγκεκριμένα από τον EMA 4-8 10 70 86 χρόνια κλινικής
Διαβάστε περισσότεραΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ. Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ Τεύχος Α ΦΕΚ 41/01-03-2012: Τιμολόγηση στον ΕΟΦ Απόφαση Προέδρου 04/11/13:
Διαβάστε περισσότεραΠρος : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΕΟΦ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
ΕΟΦ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ Βασίλης Βιολάκης Διευθυντής Εργαστηρίων ΕΟΦ Αρµοδιότητες Διεύθυνσης Εργαστηρίων ΕΟΦ Α. Εργαστηριακός έλεγχος ποιότητας κυκλοφορούντων στην ελληνική αγορά φαρµακευτικών προϊόντων
Διαβάστε περισσότεραΑνοςογονικότθτα και άλλα κλινικά προβλιματα των βιο-ομοειδών παραγόντων;
Ανοςογονικότθτα και άλλα κλινικά προβλιματα των βιο-ομοειδών παραγόντων; Δεδομζνα για τα πρώτα φάρμακα που ζχουν λάβει άδεια κυκλοφορίασ πφροσ Ν Νίκασ Ρευματολόγοσ Ιωάννινα Musculoskeletal US specialist
Διαβάστε περισσότεραΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥ
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ Ν. ΔΕΜΕΤΖΟΣ Αν. ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ
Διαβάστε περισσότεραΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 19/5/2010 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, , Χολαργός
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 19/5/2010 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθμ.Πρωτ.: Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τμήμα Γραμματείας & Διοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΑΝΑΡΤΗΤΕΑ. Ταχ. Δ/νση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : Αθήνα Τηλέφωνο : FAX :
ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 26-07 -2017 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αριθμ. Πρωτ.: Γ5(α)οικ. 57940 ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Δ/ΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ &ΤΙΜΩΝ
Διαβάστε περισσότεραΕισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016
8 Φεβρουαρίου 2016 EMA/171277/2016 Γενικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 Του γενικού διευθυντή, Guido Rasi Τομείς προτεραιότητας του EMA και βασικοί παράγοντες Το
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας
Διαβάστε περισσότεραΑ Ρ Θ Ρ Ο 18 Ιουλίου 2017
Α Ρ Θ Ρ Ο 18 Ιουλίου 2017 ΜΥΘΟΙ ΚΑΙ ΑΛΗΘΕΙΕΣ ΓΥΡΩ ΑΠΟ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Με αφορμή την κυκλοφορία πλαστού αντικαρκινικού φαρμάκου στις κατεχόμενες περιοχές, την οποία επεσήμαναν πρόσφατα σε σχετική τους ανακοίνωση
Διαβάστε περισσότεραΕΡΕ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΨΩΡΙΑΣΙΚΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ
ΕΡΕ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΨΩΡΙΑΣΙΚΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ ΣΠΥΡΟΣ ΝΙΚΑΣ Ρευματολόγος Μέλος της Διαρκούς «Επιτροπής Παρακολούθησης και Επικαιροποίησης των Διαγνωστικών και Θεραπευτικών Ρευματολογικών Πρωτοκόλλων» ΣΥΓΚΡΟΥΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΑθήνα, 10 Μαΐου Αριθ. Πρωτ. Γ55/ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΣ ΕΠΕΙΓΟΝ
Αθήνα, 10 Μαΐου 2010 Αριθ. Πρωτ. Γ55/766 --------------- ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΣ ΕΠΕΙΓΟΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΤΜΗΜΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑΣ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ Ταχ. Δ/νση:
Διαβάστε περισσότεραΑθήνα, 10 Μαΐου Αριθ. Πρωτ. Γ55/ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΣ ΕΠΕΙΓΟΝ
Αθήνα, 10 Μαΐου 2010 Αριθ. Πρωτ. Γ55/766 --------------- ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΣ ΕΠΕΙΓΟΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΤΜΗΜΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑΣ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ Ταχ. Δ/νση:
Διαβάστε περισσότεραPricing and reimbursement considerations for biosimilars
Pricing and reimbursement considerations for biosimilars George Alevizopoulos, MD, Ph.D General Manager Aenorasis S.A Pricing and reimbursement considerations for biosimilars Biosimilars Pricing & Reimbursement
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακευτ μακε ική Φροντίδα : όταν ο ασθενή ασθε ς βρίσκετ ίσκε αι στ αι ο κέντ κέ ρο της επ ε ιχειρ ιχε ηματικότητας
Φαρμακευτική Φροντίδα : όταν ο ασθενής βρίσκεται στο κέντρο της επιχειρηματικότητας 22/1/2012 Dr. Ίνα Πιπεράκη 1 Επιχειρηματικότητα εν μέσω κρίσης Τον κυρίαρχο ρόλο του Φαρμακοποιού Διευκολύνει στη μείωση
Διαβάστε περισσότεραονοµασία Vantas 50 mg Εµφύτευµα Υποδόρια 50 mg
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΤο Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΟ EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη
Ο EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες Ο
Διαβάστε περισσότεραΔΡΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ στη θεραπεία της Ψωρίασης. Γιώργος Χρ. Χαϊδεμένος, MD, PhD Θεσσαλονίκη
ΔΡΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ στη θεραπεία της Ψωρίασης Γιώργος Χρ. Χαϊδεμένος, MD, PhD Θεσσαλονίκη Πορταριά Βόλου ΕΔΑΕ, Ιαν, 2012 Αποτελεσματικότητα Βιολογικών Παραγόντων: μετά από 20 μέρες Μετά
Διαβάστε περισσότερα1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)
1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 141 Επιστημονικά πορίσματα Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ. Έτος Ιδρύσεως 1960
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ Έτος Ιδρύσεως 1960 Αθήνα 2 Μαρτίου 2015 Αρ.πρωτ.:438 Διοικητικό Συμβούλιο 2015-2016 Πρόεδρος Παναγιώτης Τρόντζας panatron@otenet.gr
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση
Διαβάστε περισσότεραΕισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015
7 Αυγούστου 2015 EMA/372783/2015 Αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015 Του αναπληρωτή εκτελεστικού διευθυντή, Andreas Pott Προτεραιότητες του EMA
Διαβάστε περισσότεραΈλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων
Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο
Διαβάστε περισσότεραΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ»
Προτεραιότητες Πλατφόρμας «Υγεία & Φάρμακα» στο πλαίσιο επικείμενης προκήρυξης Ενιαίας Δράσης Κρατικών Ενισχύσεων ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» της τρέχουσας Προγραμματικής Περιόδου 2014-2020» Εισαγωγή
Διαβάστε περισσότεραΠεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις 12/5/2010 ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΕΛΕΓΧΟΥ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide
Διαβάστε περισσότεραΑΔΑ: ΒΟΖΛΟΞ7Μ-2Η4. Αθήνα, 26/1/2012. Αρίθμ. Πρώτ: οικ. 709 ΠΡΟΣ. 1.Μονάδες Υγείας Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
ΑΔΑ: ΒΟΖΛΟΞ7Μ-2Η4 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ & ΚΟΙΝ. ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝ. ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ
Διαβάστε περισσότεραKeytruda (πεμπρολιζουμάμπη)
EMA/559197/2018 EMEA/H/C/003820 Ανασκόπηση του Keytruda και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Keytruda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 74 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουλίου 2016, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης,
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότερα27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν
Διαβάστε περισσότεραΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΑΞΟΝΙΚΗΣ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΑΞΟΝΙΚΗΣ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Η Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑξΣπΑ) διακρίνεται σε αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα με ακτινολογικά ευρήματα (ιερολαγονίτιδα
Διαβάστε περισσότεραΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΒΙΟ- ΟΜΟΕΙΔΟΥΣ INFLIXIMAB ΣΤΙΣ ΙΦΝΕ. Κωνσταντίνος Καρμίρης Βενιζέλειο Νοσοκομείο
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΒΙΟ- ΟΜΟΕΙΔΟΥΣ INFLIXIMAB ΣΤΙΣ ΙΦΝΕ Κωνσταντίνος Καρμίρης Βενιζέλειο Νοσοκομείο Βιο-ομοειδή: ορισμός Π.Ο.Υ. Ένα βιολογικό προϊόν που είναι παρόμοιο όσον
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση
Διαβάστε περισσότεραΑθήνα, 15 Σεπτεμβρίου Αριθ. Πρωτ. Γ55/797
Αθήνα, 15 Σεπτεμβρίου 2010 Αριθ. Πρωτ. Γ55/797 ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΤΜΗΜΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑΣ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ Ταχ. Δ/νση: Αγ. Κων/νου 16 Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΠολιτική Φαρμάκου: Θεραπευτικά Πρωτόκολλα ή Εξορθολογισμός Συνταγογράφησης; Δημήτριος Κούβελας MD, Bpharm, FRCGP, PhD
ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘEΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ, ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας Πολιτική Φαρμάκου: Θεραπευτικά Πρωτόκολλα ή Εξορθολογισμός Συνταγογράφησης; Δημήτριος Κούβελας
Διαβάστε περισσότεραΖητήματα συμμόρφωσης στη θεραπευτικη αγωγη
Ζητήματα συμμόρφωσης στη θεραπευτικη αγωγη 3 η Πανελλήνια Συνάντηση Συλλόγων Ατόμων και Γονέων Παιδιών με Ρευματικές παθήσεις Αθήνα 3-4 Οκτωβρίου 2014 Κατερίνα Κουτσογιάννη Πρόεδρος Σ Ρ Κ Ορισμός Ως "συμμόρφωση
Διαβάστε περισσότεραΤο Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.
EMA/669881/2015 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I) Ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΑΣΘΕΝΗ ΜΕ ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΑ. Χατζημιχαηλίδου Σοφία
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΑΣΘΕΝΗ ΜΕ ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΑ Χατζημιχαηλίδου Σοφία ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΕΣ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΙΤΙΔΕΣ Οσφυαλγία (φλεγμονώδους τύπου) Ιερολαγονίτιδα Ασύμμετρη περιφερική αρθρίτιδα Ενθεσίτιδα
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΟ ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΑΥΤΟΑΝΟΣΕΣ Η ΑΥΤΟΦΛΕΓΜΟΝΩ ΕΙΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ
Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΑΥΤΟΑΝΟΣΕΣ Η ΑΥΤΟΦΛΕΓΜΟΝΩ ΕΙΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ Κική Χαµπάλογλου Ειδική Παθολόγος Υποψήφια ιδάκτωρ Ιατρικής Σχολής Κυτταρική χυµική ανοσία
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΓενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I)
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 58 Επιστημονικά πορίσματα
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως
Διαβάστε περισσότεραΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ..
ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθ.. «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ( παρηγορητική χρήση )». ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ
Διαβάστε περισσότεραΝομοθεσία Βιοκτόνων Προϊόντων που αφορούν το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης & Τροφίμων
Νομοθεσία Βιοκτόνων Προϊόντων που αφορούν το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης & Τροφίμων Δρ ΜΑΣΕΛΟΥ ΔΙΟΝΥΣΙΑ & Δρ ΒΑΓΙΑΣ ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Διαβάστε περισσότερα16-17 Μαρτίου. Kλιμακτηρίου & Εμμηνόπαυσης. Managing ovarian aging in the context of chronic disease. Μέσα Προβολής. Αθήνα ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ
Διοργάνωση Eλληνική Εταιρεία Κλιμακτηρίου & Εμμηνόπαυσης European Menopause and Andropause Society o ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ Kλιμακτηρίου & Εμμηνόπαυσης 16-17 Μαρτίου 2018 Στοά του βιβλίου Αθήνα ΕΜΑS SCHOOL
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση
Διαβάστε περισσότεραΚυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _
Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Φαρμακοεπαγρύπνηση Ασφάλεια Φαρμάκων και ο Ρόλος του Φαρμακοποιού Σοφία Χατζηαντωνίου Επίκουρη Καθηγήτρια
Διαβάστε περισσότεραΜελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης. Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ
Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ Σύγκρουση συμφερόντων Conflict of interest Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα Δ/νση : Αξιολόγησης Προϊόντων Τμήμα : Αξιολόγησης Φαρμάκων
Διαβάστε περισσότεραΛόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού
Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος
Διαβάστε περισσότεραΗ ΘΕΣΗ ΤΩΝ ΒΙΟΙΣΟΔΥΝΑΜΩΝ ΙΝΣΟΥΛΙΝΩΝ ΣΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ Σ.Δ.
Η ΘΕΣΗ ΤΩΝ ΒΙΟΙΣΟΔΥΝΑΜΩΝ ΙΝΣΟΥΛΙΝΩΝ ΣΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ Σ.Δ. Bιοϊσοδύναμα (EMA) Κατά την EMA (European Medicines Agency) Bιοϊσοδύναμο φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι
Διαβάστε περισσότεραΣχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης
Σχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης Τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον ΕΟΠΥΥ. Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΤο Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΕ.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 21 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των
Διαβάστε περισσότεραΘέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για ανοσολογικά αντιδραστήρια
Προς Γενικό Νοσοκομείο Νίκαιας Γραφείο προμηθειών Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για ανοσολογικά αντιδραστήρια Στα πλαίσια της πρόσκλησης για τη Δημόσιας διαβούλευσης
Διαβάστε περισσότεραΕλπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.
Ελπίδα Φωτιάδου Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Θεραπευτικό Πρωτόκολλο: Δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις)
Διαβάστε περισσότεραΡΟΔΟΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013
ΡΟΔΟΣ 25-28 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013 Η ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ,, ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ 4ο : ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΣΤΙΣ ΧΡΟΝΙΕΣ ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΥΡΙΟΚΕΦΑΛΙΤΑΚΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΠρόγραμμα Ογκολογίας Ουροποιογεννητικού GenitoUrinary Oncology
Πρόγραμμα Ογκολογίας Ουροποιογεννητικού 2017 2018 GenitoUrinary Oncology 2017-2018 Κωδικός Μαθήματος: ΧΡ0511 Υπεύθυνος Καθηγητής: Σταύρος Γκράβας, Αναπληρωτής Καθηγητής ECTS: 2 Τύπος Μαθήματος: ΕΠΙΛΟΓΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΚΥΠΡΟΥ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ
ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΚΥΠΡΟΥ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Πτυχιακή Εργασία Η ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΗ ΜΕ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΑΤΟΜΩΝ ΜΕ ΝΕΑΝΙΚΗ ΙΔΙΟΠΑΘΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ Όνομα Φοιτήτριας: Μαρία Θωμά Αριθμός φοιτητικής ταυτότητας:2010221455
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε
Διαβάστε περισσότεραΑρχεία Βιολογικών Θεραπειών Αποτελεσματικότητα και Διατήρηση της θεραπείας
Αρχεία Βιολογικών Θεραπειών Αποτελεσματικότητα και Διατήρηση της θεραπείας Δρ.ΕΥΘ. ΣΤΑΥΡΟΠΟΥΛΟΣ ΑΡΧΙΠΛΟΙΑΡΧΟΣ (ΥΙ )-ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΟΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΗΣ ΓΕΕΘΑ / ΔΥΓ 1 Γενικά Συνήθως, οι κλινικές δοκιμές των βιολογικών
Διαβάστε περισσότεραΤο Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων:
EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Περίληψη EPAR για το κοινό πεμπρολιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραAnkylosing Spondylitis AS. NSAIDs. NSAIDs 100% B27 NSAID ~ 90% FDA EMA
2016 12 12 Ankylosing Spondylitis AS human leukocyte antigen HLA- AS NSAIDs NSAIDs B27 100% NSAIDs NSAIDs 90% NSAID ~ AS 0.25% 2~3 1 100% 1 AS CFDA FDA EMA 14 AS NSAIDs 2 CFDA non-ster- AS 1 oidal anti-inflammatory
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα Επιστημονικά πορίσματα Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, απαιτείται
Διαβάστε περισσότεραΠότε και πώς χρησιμοποιούμε βιολογικούς παράγοντες στην ΙΦΝΕ. Χρήστος Ζαβός Γαστρεντερολόγος Διδάκτωρ Α.Π.Θ.
Πότε και πώς χρησιμοποιούμε βιολογικούς παράγοντες στην ΙΦΝΕ Χρήστος Ζαβός Γαστρεντερολόγος Διδάκτωρ Α.Π.Θ. 15ο Πανελλήνιο Συνέδριο ΙΦΝΕ Ιωάννινα 3-5 Ιουνίου 2016 Σύγκρουση συμφερόντων με χορηγούς εταιρείες:
Διαβάστε περισσότερα