Lomexin Fenticonazole Nitrate

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Lomexin Fenticonazole Nitrate ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο διαβάστε με προσοχή τις πληροφορίες που γράφονται σ αυτό το φύλλο οδηγιών. - Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας για τη συγκεκριμένη πάθησή σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για άλλη πάθηση ούτε να το δώσετε σε άλλα άτομα. - Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται σ αυτό το φύλλο οδηγιών ή κάποιο άλλο πρόβλημα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Για ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σ ένα μέρος που δεν μπορούν να τα φθάσουν τα παιδιά. - Γενικά, μη φυλάτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα κάνουν επιβλαβή. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ονομασία: Lomexin Σύνθεση: Δραστικό συστατικό: Fenticonazole Νitrate Έκδοχα : Κρέμα : Propylene glycol, hydrogenated lanolin, almond oil, polyglycolic esters of fatty acids, cetyl alcohol, glyceryl monostearate, sodium edetate, water purified Εκνέφωμα : Propylene glycol, ethanol, water purified Φαρμακοτεχνικές μορφές: Κρέμα για δερματική χρήση Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα για δερματική χρήση Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία : Fenticonazole Nitrate 2% (κρέμα : 20 mg ανά 1 g) (εκνέφωμα: 20 mg ανά 1 ml) Περιγραφή-Συσκευασία: Κρέμα 2%: Σωληνάριο 30 g Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 2%: Φιαλίδιο 30 ml Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπεύθυνος κυκλοφορίας Ελλάδας: Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: Παρασκευαστής: Αντιμυκητιασικό Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E., Ζωοδόχου Πηγής 7, 1531 Χαλάνδρι, τηλ : , fax.: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ, Λεωφόρος Κιλκίς 35, 34 Λατσιά, Κύπρος RECORDATI S.p.A., Italy. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ Γενικές πληροφορίες Το Lomexin είναι ένα ευρέος φάσματος αντιμυκητιασικό. Το δραστικό του συστατικό είναι η Fenticonazole Nitrate [1(2,4-dichlorophenyl)-2-(N-imidazolyl)ethyl -4- phenylthiobenzyl ether nitrate], ένα νέο παράγωγο του ιμιδαζολίου που συνετέθη στα εργαστήρια της Recordati. To Lomexin ασκεί μυκητοστατική και μυκητοκτόνο δράση στα δερματόφυτα (που ευθύνονται για την πλειοψηφία των δερματικών μυκητιάσεων), στους παθογόνους ζυμομύκητες, στους δίμορφους μύκητες και στους ευρωμύκητες. Το Lomexin είναι δραστικό εναντίον όλων των γενών των: Tricophyton Mentagrophytes, T. Verrucosum, T.Rubrum, T. Tonsurans, T. Terrestre, Microsporum Canis, M. Gypseum, M. Andouinii, M. Fulvum, M. Cookei, Epidermophyton Floccosum, Candida Albicans, Cryptococcus Neoformans, Geotrichum Candidum, Torulopsis Glabrata, Sporotricum Schenckii, Aspergilus Niger, A. Fumigatus, A. Flavus, Penicillium Grysogenum. Lomexin cream 2% and spray 2% PIL (GR ) - 1 -

2 Επιπρόσθετα το Lomexin είναι δραστικό εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηριδίων σταφυλόκοκκου και στρεπτόκοκκου. Ως εκ τούτου ενδείκνυται για σοβαρές λοιμώξεις που οφείλονται σε μυκητίαση και συνοδεύονται από μικροβιακές λοιμώξεις. Ενδείξεις - Δερματική μυκητίαση προκαλούμενη από δερματόφυτα (όπως Τριχόφυτο, Μικρόσπορο, Επιδερμόφυτο) σε διάφορες περιοχές: Τριχοφυτία του τριχωτού της κεφαλής (tinea capitis) Τριχοφυτία ψιλού δέρματος (tinea corporis) Τριχοφυτία (επιδερμοφυτία) μηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris) Τριχοφυτία ποδιού (athletes foot) ή επιδερμοφυτία πελμάτων Τριχοφυτία χεριού (tinea manuum) ή επιδερμοφυτία παλαμών Τριχοφυτία του προσώπου (tinea facei) Μυκητιασική σύκωσις του γενιού (tinea barbae) Oνυχομυκητίαση (tinea unguium) - Δερματική καντιτίαση: Παράτριμμα (Intertrigo) Συγχειλίτις (perleche) Καντιτίαση του προσώπου (face candidiasis) Νapkin Καντιτίαση του περίνεου και του όσχεου (perineal and scrotal candidiasis) Βαλανίτις Βαλανοποσθίτις Ονυχία Περιονυχία - Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor), προκαλούμενη από το Pityrosporum orbiculare και Pityrosporum ovale. - Μυκητιασική λοίμωξη του έξω ωτός (οφειλόμενη στην κάντιτα ή τον ευρωμύκητα) μόνο όταν δεν υπάρχουν τραύματα στο τύμπανο του ωτός. - Ερύθρασμα - Μυκητίαση επιπλεγμένη από μικροβιακές λοιμώξεις προκαλούμενες από Gram θετικά βακτηρίδια. Αντενδείξεις Εξακριβωμένη υπερευαισθησία στο Lomexin, κύηση. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση Η μακροχρόνια χορήγηση φαρμάκων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα υπερευαισθησίας. Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιορισμένη περιοχή. Το προϊόν δεν ενδείκνυται για οφθαλμική χρήση. ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ. Χρήση κατά την κύηση και το θηλασμό Αν και η διαδερμική απορρόφηση της Fenticonazole είναι σπάνια, το προϊόν δεν χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν έχει επίδραση. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Δεν αναφέρονται. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το Lomexin πρέπει να εφαρμόζεται 1-2 φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού. Πριν την εφαρμογή του Lomexin η προς θεραπεία περιοχή πρέπει να πλένεται και να στεγνώνεται και ακολούθως να εφαρμόζεται η κατάλληλη μορφή του Lomexin (κρέμα ή εκνέφωμα). H κρέμα ενδείκνυται σε περιοχές του δέρματος όπου δεν υπάρχει τριχοφυία, σε δερματικές πτυχές και βλεννογόνους και εφαρμόζεται με απαλή εντριβή. Lomexin cream 2% and spray 2% PIL (GR ) - 2 -

3 Η κρέμα προτιμάται για μυκητιάσεις όπως η ποικιλόχρους πιτυρίαση, το ερύθρασμα, η ονυχομύκωση (σ'αυτήν την περίπτωση η κρέμα εφαρμόζεται με την βοήθεια απορροφητικής γάζας). Η μορφή της κρέμας είναι κατάλληλη επίσης σε περιπτώσεις μυκητίασης των γεννητικών οργάνων στον άνδρα. Το εκνέφωμα ενδείκνυται για το τριχωτό της κεφαλής και περιοχές όπου υπάρχει τριχοφυία. Το spray μπορεί εύκολα να εφαρμοστεί όταν υπάρχουν εκτεταμένες προσβεβλημένες περιοχές από μυκητίαση και επίσης σε περιοχές δύσκολα προσπελάσιμες από τις άλλες μορφές. Η θεραπεία με Lomexin εφαρμόζεται έως την πλήρη αποκατάσταση της δερματικής αλλοίωσης. Σε περίπτωση τριχοφυτίας του ποδός και ονυχομυκητίασης η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 2 εβδομάδες ακόμη μετά την αποκατάσταση της βλάβης για να μην υπάρξει επαναμόλυνση. To Lomexin δεν είναι λιπαρό, δεν λερώνει και απομακρύνεται εύκολα με την χρήση νερού. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων υπερδοσολογίας μπορείτε να απευθύνεστε στα Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών τηλ.: Κέντρο Δηλητηριάσεων Κύπρου τηλ.: 1401 Ανεπιθύμητες ενέργειες Το Lomexin είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρμα. Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν περιστατικά ήπιου παροδικού ερυθήματος. Μετά την τοπική εφαρμογή σε δερματικές αλλοιώσεις μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα παροδικού καύσου, τα οποία συνήθως εξαφανίζονται σύντομα. Σε περίπτωση εμφάνισης ερεθισμού του δέρματος που επιμένει ή ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών, διακόπτεται η θεραπεία και ζητείται η συμβουλή του θεράποντος ιατρού. Το Lomexin σπανίως απορροφάται από το δέρμα και συνεπώς δεν υπάρχουν παρενέργειες που να αφορούν την συστηματική του δράση όταν το Lomexin εφαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος Το Lomexin πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 o C. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Xορηγείται με ιατρική συνταγή. Lomexin cream 2% and spray 2% PIL (GR ) A and Lomexin cream 2% and spray 2% PIL (GR ) - 3 -

4 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1 Lomexin Fenticonazole Nitrate ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο διαβάστε με προσοχή τις πληροφορίες που γράφονται σ αυτό το φύλλο οδηγιών. - Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας για τη συγκεκριμένη πάθησή σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για άλλη πάθηση ούτε να το δώσετε σε άλλα άτομα. - Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται σ αυτό το φύλλο οδηγιών ή κάποιο άλλο πρόβλημα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Για ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σ ένα μέρος που δεν μπορούν να τα φθάσουν τα παιδιά. - Γενικά, μη φυλάτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα κάνουν επιβλαβή. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ονομασία: Lomexin Σύνθεση Δραστικό συστατικό : Fenticonazole Nitrate Έκδοχα : Κάθε κολπικό υπόθετο των 200 mg περιέχει : Triglycerides of saturated fatty acids, silicon dioxide coloidal, gelatin, glycerol, titanium dioxide E171, ethyl hydroxybenzoate sodium, propyl hydroxybenzoate sodium Κάθε κολπικό υπόθετο των 600 mg περιέχει : Paraffin liquid, white soft paraffin, gelatin, glycerol, titanium dioxide E171, ethyl hydroxybenzoate sodium, propyl hydroxybenzoate sodium, soya lecithin Φαρμακοτεχνική μορφή : Κολπικά υπόθετα 200 mg και 600mg Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία : - Κολπικά υπόθετα 200 mg: Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει Fenticonazole Nitrate 200 mg - Κολπικά υπόθετα 600 mg: Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει Fenticonazole Nitrate 600 mg Περιγραφή-Συσκευασία : - Κουτί που περιέχει : 3 κολπικά υπόθετα 200 mg - Κουτί που περιέχει : 1 κολπικό υπόθετο 600 mg Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιμυκητιασικό Υπεύθυνος κυκλοφορίας Ελλάδας : GALENICΑ Α.Ε., Ελευθερίας 4, Κηφισιά , τηλ : Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ, Λεωφόρος Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Κύπρος Παρασκευαστής : Catalent Italy Spa, Aprilia (LT), Italy ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ Γενικές πληροφορίες Το Lomexin είναι ένα ευρέος φάσματος αντιμυκητιασικό. Το Lomexin ασκεί υψηλή μυκητοστατική και μυκητοκτόνο δράση εναντίον όλων των δερματοφύτων (όλων των ειδών των Tριχόφυτων, Mικρόσπορων και Eπιδερμόφυτων), της κάντιντα και άλλων παραγόντων Lomexin vag. supp. 200mg and 600mg PIL (GR ) - 1 -

5 2 υπευθύνων για μυκητιασικές φλεγμονές του δέρματος και των επιθηλιακών μεμβρανών (in vitro), καθώς και επιτυγχάνει επούλωση των κολπικών φλεγμονών που οφείλονται στην κάντιντα σε πέντε ημέρες σε επίμυς (in vivo). To Lomexin, in vitro είναι επίσης δραστικό κατά των θετικών κατά Gram μικροοργανισμών. Πιθανός τρόπος δράσης: αποκλεισμός των οξειδωτικών ενζύμων που οδηγούν στη συσσώρευση της υπεροξειδάσης και νέκρωση των κυττάρων των μυκήτων (άμεση δράση στην κυτταρική μεμβράνη). Ενδείξεις Καντιτίαση γεννητικών οργάνων : - Aιδιοκολπίτιδα - Kολπίτιδα - Λευκόρροια Αντενδείξεις Εξακριβωμένη υπερευαισθησία στο φάρμακο. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων ή ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών η θεραπεία διακόπτεται και ζητείται η συμβουλή του θεράποντος ιατρού. Χρήση κατά τη κύηση και το θηλασμό Το Lomexin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τους πρώτους 3 μήνες της κύησης εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι η χρήση του είναι απαραίτητη για την υγεία της μητέρας. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν έχει επίδραση. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Καμία γνωστή αλληλεπίδραση. Δοσολογία / Τρόπος χορήγησης: Κολπικά υπόθετα 200 mg : 1 υπόθετο των 200 mg ημερησίως πριν την νυκτερινή κατάκλιση επί 3 ημέρες. Κολπικά υπόθετα 600 mg : 1 υπόθετο των 600 mg πριν την νυκτερινή κατάκλιση μία (1) μόνο φορά. Σε περίπτωση εμμονής των συμπτωμάτων η θεραπεία επαναλαμβάνεται μετά από τρεις ημέρες. Τα υπόθετα πρέπει να εισάγονται βαθιά στον κόλπο. Η θεραπεία με Lomexin πρέπει να συνεχίζεται μέχρι πλήρους επούλωσης της αλλοίωσης. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων υπερδοσολογίας μπορείτε να απευθύνεσθε στα: Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών τηλ.: Κέντρο Δηλητηριάσεων Κύπρου τηλ.: 1401 Ανεπιθύμητες ενέργειες Το Lomexin είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρμα και τον βλεννογόνο. Μετά από ενδοκολπική χορήγηση σποραδικά μπορεί να εμφανισθεί ελαφρό παροδικό αίσθημα καύσου το οποίο συνήθως υποχωρεί γρήγορα. Το Lomexin απορροφάται σε ελάχιστο βαθμό. Ως εκ τούτου δεν αναμένονται ανεπιθύμητες συστηματικές επιδράσεις όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. Lomexin vag. supp. 200mg and 600mg PIL (GR ) - 2 -

6 3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος Το Lomexin θα πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 o C. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Χορηγείται με ιατρική συνταγή Lomexin vag. supp. 200mg and 600mg PIL (GR ) Lomexin vag. supp. 200mg and 600mg PIL (GR ) - 3 -

7 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ LOMEXIN κολπική κρέμα 2% Fenticonazole Nitrate ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο διαβάστε με προσοχή τις πληροφορίες που γράφονται σ αυτό το φύλλο οδηγιών. - Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας για τη συγκεκριμένη πάθησή σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για άλλη πάθηση ούτε να το δώσετε σε άλλα άτομα. - Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται σ αυτό το φύλλο οδηγιών ή κάποιο άλλο πρόβλημα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Για ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σ ένα μέρος που δεν μπορούν να τα φθάσουν τα παιδιά. - Γενικά, μη φυλάτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα κάνουν επιβλαβή. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ονομασία: Lomexin Σύνθεση: Δραστικό συστατικό: Fenticonazole Nitrate Έκδοχα: Propylene glycol, hydrogenated lanolin, almond oil, polyglycolic esters of fatty acids, cetyl alcohol, glyceryl monostearate, sodium edetate, water purified. Φαρμακοτεχνική μορφή: Κρέμα κολπική Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 1 g κολπικής κρέμας περιέχει 20 mg Fenticonazole Nitrate Περιγραφή-Συσκευασία: Κουτί που περιέχει : 1 Σωληνάριο 78 g με κολπική κρέμα 2% και 16 συσκευές εφαρμογής μίας χρήσης. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό Υπεύθυνος κυκλοφορίας Ελλάδας: Recordati Hellas Pharmaceuticals AE Ζωοδόχου Πηγής 7, Χαλάνδρι, Τηλ: , Fax: Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: ΧΡ. Γ. ΠΑΠΑΛΟΪΖΟΥ ΛΤΔ, Λεωφόρος Κιλκίς 35, 2234 Λάτσια, Κύπρος Παρασκευαστής: GALENICΑ Α.Ε. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ Γενικές πληροφορίες Το Lomexin είναι ένα ευρέος φάσματος αντιμυκητιασικό. Το Lomexin ασκεί υψηλή μυκητοστατική και μυκητοκτόνο δράση εναντίον όλων των δερματοφύτων (όλων των ειδών των Tριχόφυτων, Mικρόσπορων και Eπιδερμόφυτων), της κάντιντα και άλλων παραγόντων υπευθύνων για μυκητιασικές φλεγμονές του δέρματος και των επιθηλιακών μεμβρανών (in vitro), καθώς και επιτυγχάνει επούλωση των κολπικών φλεγμονών που οφείλονται στην κάντιντα σε πέντε ημέρες σε επίμυς (in vivo). To Lomexin, in vitro είναι επίσης δραστικό κατά των θετικών κατά Gram μικροοργανισμών. Πιθανός τρόπος δράσης: αποκλεισμός των οξειδωτικών ενζύμων που οδηγούν στη συσσώρευση της υπεροξειδάσης και νέκρωση των κυττάρων των μυκήτων (άμεση δράση στην κυτταρική μεμβράνη). Ενδείξεις Καντιτίαση γεννητικών οργάνων : - Aιδιοκολπίτιδα - Kολπίτιδα - Λευκόρροια Αντενδείξεις Lomexin vaginal cream 2% PIL (GR ) - 1 -

8 Εξακριβωμένη υπερευαισθησία στο φάρμακο. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων ή ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών η θεραπεία διακόπτεται και ζητείται η συμβουλή του θεράποντος ιατρού. Χρήση κατά τη κύηση και το θηλασμό: Το Lomexin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τους πρώτους 3 μήνες της κύησης εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι η χρήση του είναι απαραίτητη για την υγεία της μητέρας. Οι έγκυες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν την συσκευή εφαρμογής χωρίς ιατρικές οδηγίες. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν έχει επίδραση. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Καμία γνωστή αλληλεπίδραση. Δοσολογία / Τρόπος χορήγησης Κρέμα κολπική : Δόση 5 gr (1 γεμάτη σύριγγα μίας χρήσης) εφαρμόζεται στον κόλπο πρωί και βράδυ επί 3 ημέρες. Είναι χρήσιμο ο σύντροφος να λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με Lomexin (πόσθη βάλανος) για να αποφευχθεί επαναμόλυνση. Η θεραπεία με το Lomexin πρέπει να συνεχίζεται μέχρι πλήρους επούλωσης της δερματικής αλλοίωσης. Η κολπική κρέμα Lomexin δεν είναι λιπαρή, δεν λερώνει τα ρούχα και απομακρύνεται εύκολα με νερό. Οδηγίες χρήσης 1. Ανοίξτε την συσκευασία των συσκευών εφαρμογής μίας χρήσεως και βγάλτε μία έξω. Ξεβιδώστε το πώμα του σωληναρίου και τοποθετήστε την συσκευή εφαρμογής στο σωληνάριο, στη θέση του πώματος. 2. Στην συνέχεια βιδώστε καλά την συσκευή εφαρμογής στο σωληνάριο της κολπικής κρέμας Lomexin. 3. Τραβήξτε τώρα το έμβολο της συσκευής εφαρμογής προς τα επάνω έως ότου σταματήσει. Πιέστε ελαφρά το σωληνάριο στο κάτω άκρο του μέχρι να γεμίσει πλήρως η συσκευή εφαρμογής. 4. Ξεβιδώστε την συσκευή εφαρμογής από το σωληνάριο, ξαπλώστε ανάσκελα με λυγισμένα τα γόνατα και εισάγετε απαλά την συσκευή εφαρμογής όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο. Πιέστε τώρα το έμβολο μέχρις ότου συναντήσετε αντίσταση. Η συσκευή εφαρμογής έχει αδειάσει και το περιεχόμενό της έχει μεταφερθεί στον κόλπο. Τέλος τραβήξτε προσεκτικά την συσκευή εφαρμογής από τον κόλπο χωρίς να αγγίξετε το έμβολο και πετάξτε την. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων υπερδοσολογίας μπορείτε να απευθύνεσθε στα: Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών τηλ.: Κέντρο Δηλητηριάσεων Κύπρου τηλ.: 1401 Lomexin vaginal cream 2% PIL (GR ) - 2 -

9 Ανεπιθύμητες ενέργειες Το Lomexin είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρμα και τον βλεννογόνο. Μετά από ενδοκολπική χορήγηση σποραδικά μπορεί να εμφανισθεί ελαφρό παροδικό αίσθημα καύσου το οποίο συνήθως υποχωρεί γρήγορα. Το Lomexin απορροφάται σε ελάχιστο βαθμό. Ως εκ τούτου δεν αναμένονται ανεπιθύμητες συστηματικές επιδράσεις όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος Το Lomexin θα πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ο C. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Χορηγείται με ιατρική συνταγή. Lomexin vaginal cream 2% PIL (GR ) RECORDATI HELLAS Lomexin vaginal cream 2% PIL (GR ) - 3 -