φακέλου, Μέρος II Πολυσυστατικές ουσίες

Transcript

1 Βασικές έννοιες και κατάρτιση φακέλου, Μέρος II Πολυσυστατικές ουσίες Michał Skowron 1

2 Πολυσυστατική ουσία Σύνθεση γνωστή και προσδιορισμένη Περισσότερα από ένα συστατικά 10% και < 80% της ουσίας Κάθε κύριο συστατικό προσδιορίζεται πλήρως από την ονομασία κατά IUPAC «Μάζα αντίδρασης [ονομασία κατά IUPAC] και [ονομασία κατά IUPAC] και» 2

3 Πολυσυστατική ουσία Οριακές περιπτώσεις Τυπική συγκέντρωση < 80% με ανώτατο όριο συγκέντρωσης 80% της ουσίας πιθανόν πολυσυστατική, απαιτείται αιτιολόγηση πιθανόν μονοσυστατική, απαιτείται αιτιολόγηση Συστατικό 10% της ουσίας, αλλά σαφώς «πρόσμειξη» πιθανόν δεν περιλαμβάνεται στην ονομασία (απαιτείται αιτιολόγηση) 3

4 Πολυσυστατική ουσία Ταυτοποίηση (Ενότητα 1.1*) Ονομασία κατά IUPAC, αριθμός EINECS ή ELINCS (εάν υπάρχει και ανάλογα με την περίπτωση), ονομασία CAS και αριθμός CAS (εάν υπάρχει), άλλος κωδικός ταυτότητας (εάν υπάρχει), πληροφορίες σχετικά με τον μοριακό και συντακτικό τύπο Σύνθεση (Ενότητα 1.2*) Κύρια συστατικά Καθαρότητα, προσμείξεις και πρόσθετα, καθώς και σχετικά αναγνωριστικά στοιχεία και συγκεντρώσεις Αναλυτικά δεδομένα (Ενότητα 1.4*) Φασματικά και χρωματογραφικά δεδομένα Περιγραφή των χρησιμοποιούμενων αναλυτικών μεθόδων (* φάκελος IUCLID 5) 4

5 Πολυσυστατική ουσία Η μη ειδική ονομασία κατά IUPAC είναι αποδεκτή εφόσον αναφέρονται όλα τα ισομερή Προσδιορισμός όλων των ισομερών στη σύνθεση εκτός από την οπτική δραστηριότητα του ρακεμικού μείγματος w/o (νερού/ελαίου) «Μάζα αντίδρασης» εφόσον όλα τα ισομερή που υπάρχουν είναι 10% της ουσίας 5

6 Πολυσυστατική ουσία CH 3 CH 3 HO OH 25% HO OH 25% HO O 2,3-διυδροξυβουτανικό οξύ (2,3-dihydroxybutanoic acid) HO O CH 3 CH 3 HO OH 25% HO OH 25% HO O HO O 6

7 Πολυσυστατική ουσία CH 3 HO OH 25% HO CH 3 O Μάζα αντίδρασης (2R,3R)-2,3 διυδροξυβουτανικό οξύ (2,3- dihydroxybutanoic acid) και (2S,3S)-2,3-διυδροξυβουτανικό οξύ (2,3- dihydroxybutanoic acid) HO OH 75% HO O 7

8 Πολυσυστατική ουσία H N N OH OH N N OH + N N OH Reaction mass (6S)-6,7-dihydro-5H-imidazo[1,5-a]azepin-6-ol and (5R)-5,6- dihydroimidazo[1,5-a]pyridin-5-ylmethanol Μάζα αντίδρασης (6S)-6,7-διυδρο διυδρο-5h-ιμιδαζο ιμιδαζο[1,5-a]αζεπιν αζεπιν-6-όλη και (5R)-5,6- διυδροϊμιδαζο[1,5-a]πυριδιν πυριδιν-5-υλομεθανόλη υλομεθανόλη M.Skowron, D. Deredas, A. Frankowski, W. Wolf, E. Salomon, C. Tarnus, T. Tschamber, Tetrahedron 2007, 63, , "Stereocontrolled synthesis of enantiomeric imidazolopiperidinoses and imidazoloazepanoses using Wittig/dihydroxylation reactions" 8

9 Ενότητα

10 Ενότητα 1.1 (ουσία αναφοράς) 10

11 Ενότητα 1.1 (ουσία αναφοράς) 11

12 Ενότητα Σύνθεση 12

13 Ενότητα Σύνθεση 13

14 Ενότητα Σύνθεση 14

15 Ενότητα Σύνθεση 15

16 Ενότητα Σύνθεση 16

17 Ενότητα 1.2 Σύνθεση 17

18 Ενότητα Σύνθεση 18

19 Ενότητα Σύνθεση 19

20 Ενότητα

21 Ενότητα

22 Πολυσυστατική ουσία 22

23 Πολυσυστατική ουσία 23

24 Πολυσυστατική ουσία 24

25 Πολυσυστατική ουσία 25