φακέλου, Μέρος I Μονοσυστατικές ουσίες Suvi Takala 1

Transcript

1 Βασικές έννοιες και κατάρτιση φακέλου, Μέρος I Μονοσυστατικές ουσίες Suvi Takala 1

2 Βασικές έννοιες και κατάρτιση φακέλου, Μέρος I Βασικές έννοιες Κύριο(α) συστατικό(ά) Προσμείξεις Πρόσθετα Κατάρτιση φακέλου Μονοσυστατικές ουσίες 2

3 Κύριο(α) συστατικό(ά) Συστατικό μιας ουσίας που αποτελεί σημαντικό μέρος αυτής, εξαιρουμένου του προσθέτου ή της πρόσμειξης Ένα κύριο συστατικό μονοσυστατική ουσία Δύο ή περισσότερα κύρια συστατικά πολυσυστατική ουσία ή ουσία UVCB Συμβάλλει στην ονομασία της ουσίας Προσδιορίζεται από όλα τα σχετικά προσδιοριστικά, όπως αυτά παρατίθενται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI του κανονισμού REACH Το(α) κύριο(α) συστατικό(ά) είναι το(α) ίδιο(α) για όλα τα μέλη ενός ΦΑΠΟ, όμως το εύρος συγκέντρωσής του(ς) ενδέχεται να ποικίλει Συγκέντρωση του κύριου(ων) συστατικού(ών) = καθαρότητα της ουσίας 3

4 Προσμείξεις Το ανεπιθύμητο συστατικό που υπάρχει σε μια ουσία κατά την παρασκευή της Δεν συμβάλλει στην ονομασία της ουσίας Ο προσδιορισμός της ταυτότητας και η ποσοτικοποίηση απαιτείται για: Όλες τις προσμείξεις (συμπεριλαμβανομένων των ισομερών και των παραπροϊόντων) 1 % Τις προσμείξεις που σχετίζονται με την ταξινόμηση ή/και την αξιολόγηση ΑΒΤ Πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστον με: Την(τις) ονομασία(ες) στην ονοματολογία IUPAC ή άλλη διεθνή χημική ονομασία Τον αριθμό EC (εάν υπάρχει και ανάλογα με την περίπτωση) Την ονομασία CAS και τον αριθμό CAS (εάν υπάρχει) Τον μοριακό και συντακτικό τύπο (εάν υπάρχει) Κάθε καταχωρίζων πρέπει να προσδιορίζει και να ποσοτικοποιεί τις προσμείξεις του στον φάκελό του 4

5 Πρόσθετα Ουσία που προστίθεται εκούσια για τη σταθεροποίηση μιας άλλης ουσίας Συμβάλλουν στη σύνθεση της ουσίας (όχι όμως στην ονομασία της) Πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστον με: Την(τις) ονομασία(ες) στην ονοματολογία IUPAC ή άλλη διεθνή χημική ονομασία Τον αριθμό EC (εάν υπάρχει και ανάλογα με την περίπτωση) Την ονομασία CAS και τον αριθμό CAS (εάν υπάρχει) Τον μοριακό και συντακτικό τύπο (εάν υπάρχει) Πρέπει να προσδιορίζεται ο τρόπος δράσης των προσθέτων Κάθε καταχωρίζων πρέπει να προσδιορίζει και να ποσοτικοποιεί το(α) πρόσθετό(ά) του στον φάκελό του 5

6 Μονοσυστατική ουσία Η σύνθεση είναι γνωστή Η συγκέντρωση του κυρίου συστατικού είναι 80% (κατά βάρος) Ονομασία Παίρνει το όνομά της από το κύριο συστατικό Σύμφωνα με τους κανόνες ονοματολογίας κατά IUPAC Στην αγγλική γλώσσα 6

7 Μονοσυστατική ουσία Ταυτοποίηση (Κανονισμός REACH: σημεία του παραρτήματος VI, IUCLID 5 Ενότητα 1.1) Ονομασία κατά IUPAC, αριθμός EINECS ή ELINCS (εάν υπάρχει και ανάλογα με την περίπτωση), ονομασία CAS και αριθμός CAS (εάν υπάρχει), άλλη ονομασία ή κωδικός ταυτότητας (εάν υπάρχει), πληροφορίες σχετικά με τον μοριακό και συντακτικό τύπο Σύνθεση (Κανονισμός REACH: σημεία του παραρτήματος VI, IUCLID 5 Ενότητα 1.2) Καθαρότητα, προσμείξεις και πρόσθετα σε συνδυασμό με σχετικά αναγνωριστικά στοιχεία και συγκεντρώσεις Αναλυτικά δεδομένα (Κανονισμός REACH: σημεία του παραρτήματος VI, IUCLID 5 Ενότητα 1.4) Φασματικά και χρωματογραφικά δεδομένα Περιγραφή των χρησιμοποιούμενων αναλυτικών μεθόδων (* φάκελος IUCLID 5) 7

8 Παραδείγματα μονοσυστατικών ουσιών 1-Aminoanthracene-9,10-dione (1- αμινοανθρακένιο-9,10-διόνη) 1-Aminoanthracene-9,10-dione (1-αμινοανθρακένιο-9,10-διόνη) 95% Anthraquinone (ανθρακινόνη) 5% Cobalt (Κοβάλτιο) Cobalt (Κοβάλτιο) 99,8% 12 άγνωστες προσμείξεις 0,2% (σύνολο, κάθε ουσία <0,1%) 8

9 Ενότητα 1.1 Προσδιορίστε την ουσία αναφοράς Επιλέξτε τον τύπο της ουσίας 9

10 Ενότητα 1.1 (συνέχεια συνέχεια) Ελέγξτε τα προσυμπληρωμένα πεδία. Συμπληρώστε τις πληροφορίες που λείπουν. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα προσδιοριστικά (ονομασία κατά IUPAC, συντακτικός τύπος, αριθμός EC, ονομασία και αριθμός CAS, μοριακός τύπος και βάρος, αναπαράσταση σύμφωνα με το σύστημα SMILES κ.λπ λπ.) αφορούν την ίδια ουσία. 10

11 Ενότητα 1.2 Προσδιορίστε όλα τα κύρια συστατικά, τις προσμείξεις και τα πρόσθετα. Για κάθε συστατικό αναφέρατε τουλάχιστον την ονομασία κατά IUPAC και τον συντακτικό τύπο. Σε περίπτωση που για την ουσία διατίθεται αριθμός και ονομασία EC, αριθμός και ονομασία CAS, αναπαράσταση σύμφωνα με το σύστημα SMILES κ.λπ λπ., πρέπει να αναφέρονται. Αναφέρατε δύο ή περισσότερες συνθέσεις, ανάλογα με την περίπτωση. 11

12 Ενότητα 1.2 (συνέχεια συνέχεια) Όταν συμπληρώνετε τα στοιχεία, βεβαιωθείτε ότι: - ο αριθμός των κύριων συστατικών και των συγκεντρώσεών τους - ο αριθμός των προσμείξεων και των συγκεντρώσεών τους - η αναφερόμενη καθαρότητα συμφωνούν όλα με τα αναλυτικά δεδομένα που αναφέρονται στην ενότητα 1.4. Αναφέρατε τόσο το ανώτατο όσο και το κατώτατο όριο του φάσματος συγκέντρωσης. 12

13 Ενότητα 1.2 (συνέχεια συνέχεια) Για άγνωστες προσμείξεις, αναφέρατε τη συνολική συγκέντρωση των αγνώστων προσμείξεων μαζί με τον αριθμό των προσμείξεων. 13

14 Ενότητα 1.2 (συνέχεια συνέχεια) Προσδιορίστε τον τρόπο δράσης του προσθέτου. Σημείωση: Στο πλαίσιο του κανονισμού REACH, πρόσθετα θεωρούνται μόνο οι σταθεροποιητές. 14

15 Ενότητα 1.4 Προσαρτήστε τις αναλυτικές πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το σημείο 2 του παραρτήματος VI του κανονισμού REACH. Βεβαιωθείτε ότι τα αποτελέσματα της ανάλυσης συμφωνούν με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην ενότητα 1.2. Πρέπει να αιτιολογήσετε επιστημονικά τον λόγο για τον οποίο δεν υποβάλετε τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το σημείο 2 του παραρτήματος VI του κανονισμού REACH. Εάν οι τεχνικές που αναφέρονται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI του κανονισμού REACH δεν είναι κατάλληλες για την ουσία σας, μπορείτε να παρέχετε δεδομένα άλλης μεθόδου χαρακτηρισμού. 15