LISTI YFIR LYF MEÐ SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFJA

Transcript

1 LISTI YFIR LYF MEÐ SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFJA Aclasta... 2 Efient... 3 Firmagon... 4 Gilenya... 5 Humira... 7 INOmax... 8 Leflunomide Medac... 9 Macugen Multaq Mycamine Nplate Pradaxa Qutenza Revlimid Revolade RoActemra Simponi Stelara Tasigna Thalidomide Celgene Tracleer Trobalt Tysabri Valdoxan Vectibix Volibris Xarelto Xiapex Zypadhera Lyfjastofnun Janúar

2 ACLASTA Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd ATC-flokkur: M05BA08 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Markaðsleyfishafi skal tryggja að aukið verði við það fræðsluefni sem útbúið var fyrir samþykkta ábendingu, er varðar meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka, með upplýsingum er varða nýja ábendingu, fyrir þá sem hugsanlega koma til með að ávísa lyfinu. Nýja ábendingin er meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi: Kynningarefni fyrir lækna Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði: Samantekt á eiginleikum lyfs Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Ekki er mælt með að nota Aclasta handa sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o Tryggja þarf fullnægjandi vökvainntöku sjúklings o Gefa skal Aclasta með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín. o Lyfið er gefið einu sinni á ári o Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í tengslum við gjöf Aclasta o Viðeigandi hreyfing, reykleysi og heilbrigt mataræði er mikilvægt Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð: Fylgiseðil Meðganga og brjóstagjöf eru frábending frá notkun lyfsins Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu Lyfjastofnun Janúar

3 EFIENT Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V. ATC-flokkur: B01AC22 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum kennslugögn, sem hugsanlega koma til með að meðhöndla sjúklinga með prasugrel. Ræða skal form og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög. Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa gögnin reiðubúin áður en lyfið er sett á markað. Kennslugögn skulu innihalda eftirfarandi: Afrit af samantekt um eiginleika lyfsins Leggja áherslu á eftirfarandi: Alvarleg blæðing er algengari hjá sjúklingum 75 ára (þar með talin banvæn) eða hjá þeim sem eru < 60 kg. Meðferð með prasugrel er almennt ekki ráðlögð hjá sjúklingum 75 ára. Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum 75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi af meðferðarlækni og gefin er 60 mg hleðsluskammtur skal því fylgt eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg. Sjúklingar sem vega < 60 kg eiga að fá lægri viðhaldsskammt sem samsvarar 5 mg. Vísbendingar um áhrif 5 mg skammtsins eru einungis byggðar á greiningu á lyfhrifum/lyfjahvörfum (PK/PD) og engin klínísk gögn eru til um öryggi þessa skammts í sjúklingum í undirhópum fyrir áhættu. Lyfjastofnun Janúar

4 FIRMAGON Markaðsleyfishafi: Ferring Pharmaceuticals A/S ATC-flokkur: L02BX02 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins. Upplýsingarnar skulu innihalda eftirfarandi: Fræðsluefni Samantekt á eiginleikum lyfsins, fylgiseðil og áletranir Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu Skammtar Aðferð við lyfjagjöf Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu Lyfjastofnun Janúar

5 GILENYA Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd ATC-flokkur: L04AA27 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá endanlegt fræðsluefni samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig. Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem GILENYA er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa GILENYA upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið: Samantekt á eiginleikum lyfs Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað Upplýsingar um skrána sem haldin er yfir útsetningu fyrir fingolimodi á meðgöngu (Fingolimod Pregnancy Exposure Registry) Minnisspjald fyrir sjúklinga Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði: Nauðsyn þess að hafa eftirlit með hjartsláttartíðni sjúklinga eftir fyrsta skammt af GILENYA (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti GILENYA) í að minnsta kosti 6 klukkustundir, með tilliti til vísbendinga og einkenna um hægan hjartslátt. Að GILENYA eigi ekki að nota hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki IA eða flokki III. Að gæta skuli varúðar þegar GILENYA er notað hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma eða þeim sem nota lyf sem vitað er að hægja á hjartslætti. Að GILENYA dragi úr fjölda eitilfrumna í blóði. Að nauðsynlegt sé að rannsaka fjölda eitilfrumna í blóði (heildarfjölda blóðkorna) hjá sjúklingnum áður en meðferð hefst og hafa eftirlit með fjöldanum meðan á meðferð með GILENYA stendur. Að GILENYA geti aukið hættu á sýkingum. Að nauðsynlegt sé að seinka upphafi meðferðar hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu, þar til hún er gengin til baka. Að íhuga skuli að gera hlé á meðferð á meðan alvarlegar sýkingar ganga yfir. Að forðast skuli samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum eða lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið. Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá vísbendingum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur. Sérstakar ráðleggingar varðandi bólusetningu fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með GILENYA eða sem eru á meðferð með lyfinu. Nauðsyn þess að framkvæma augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð með GILENYA hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins. Nauðsyn þess að framkvæma augnskoðun áður en meðferð með GILENYA hefst og meðan á meðferð stendur, hjá sjúklingum með sykursýki eða sögu um æðubólgu. Hættu á vansköpun í tengslum við meðferð með GILENYA, mikilvægi þess að forðast þungun meðan á meðferð með GILENYA stendur og nauðsyn þess að staðfesta neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst. Nauðsyn þess að upplýsa konur á barneignaraldri um alvarlega áhættu fyrir fóstrið og að nota skuli öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur. Nauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3. og 6. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili. Nauðsyn þess að láta sjúklinginn fá minnisspjaldið sem ætlað er sjúklingum. Lyfjastofnun Janúar

6 Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði: Nauðsyn þess að hafa eftirlit með hjartsláttartíðni sjúklinga eftir fyrsta skammt af GILENYA (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti GILENYA) í að minnsta kosti 6 klukkustundir, með tilliti til vísbendinga og einkenna um hægan hjartslátt. Nauðsyn þess að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá vísbendingum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur. Nauðsyn þess að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá einkennum sjónskerðingar meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur. Að konur á barneignaraldri verði að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur. Greina verður þeim sem ávísaði lyfinu strax frá öllum (ætluðum eða ótilætluðum) þungunum meðan á meðferð með GILENYA stendur og í tvo mánuði eftir að meðferð lýkur. Veita skal upplýsingar um hvar hægt sé að nálgast upplýsingar um vansköpunarvaldandi áhrif, ef slík þjónusta er fyrir hendi. Nauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3. og 6. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili. Lyfjastofnun Janúar

7 HUMIRA Markaðsleyfishafi: Abbott Laboratories Ltd. ATC-flokkur: L04AB04 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Áður en lyfið er markaðsett skal markaðsleyfishafinn tryggja að sú fræðsluáætlun sem er gildandi fyrir samþykktar ábendingar skuli vera aðgengileg fyrir alla þá sem hugsanlega þurfa að ávísa lyfinu vegna nýrrar ábendingar, sjálfvakin barnaliðagigt. Fræðsluáætlunin skal sjá til þess að allir sem þurfa að ávísa Humira séu meðvitaðir um: hættu á alvarlegum sýkingum, blóðeitrun, berklum og öðrum tækifærissýkingum hættu um hjartabilun hættu á afmýlingu í miðtaugakerfi hættu á illkynja sjúkdómum að sjúklingar sem nota Humira eiga að fá sérstakt varúðarkort Lyfjastofnun Janúar

8 INOMAX Markaðsleyfishafi : Ino Therapeutics AB ATC-flokkur: R07AX01 SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við til þess bært yfirvald í viðkomandi landi. Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við útgáfu nýrrar ábendingar sé öllu heilbrigðisstarfsfólki, sem búist er við að muni nota og/eða ávísa INOmax sem hluta af meðferð við lungnaháþrýstingi fyrir, meðan eða eftir skurðaðgerð á hjarta hjá fullorðnum og börnum, veittur fræðslupakki. Fræðslupakkinn á að innihalda eftirfarandi: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir INOmax Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk Fræðsluefnið á að vera í formi leiðarvísis í vasabroti sem inniheldur upplýsingar um eftirfarandi megin atriði: Hætta á bakslagsviðbrögðum og varúðarráðstafanir sem viðhafa skal þegar meðferð er hætt Hætta sem stafar af því þegar Inomax meðferð er skyndilega hætt, ef skömmtunarkerfið bilar, og hvernig skuli koma í veg fyrir slíkt Eftirlit með methemóglóbíngildum Eftirlit með myndun NO 2 Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cgmp eða camp Lyfjastofnun Janúar

9 LEFLUNOMIDE MEDAC Markaðsleyfishafi : Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh ATC-flokkur: L04AA13 Leflunomidum SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Markaðsleyfishafinn á að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Leflunomide medac fái fræðslupakka fyrir lækna sem innihalda eftirfarandi: Samantekt á eiginleikum lyfs Fylgiseðill fyrir lækna Fylgiseðill fyrir lækna á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi meginatriði: Að það er hætta á alvarlegum lifrarskaða og því er mikilvægt að mæla reglulega ALT (SGPT) gildi til að fylgjast með lifrarstarfsemi. Upplýsingarnar í fylgiseðli fyrir lækna ættu að veita upplýsingar um skammtaminnkun, það að hætta meðferð og útskolunaraðferðir. Þekkta hættu á samlegðaráhrifum eiturverkana á lifur og blóð í tengslum við samhliða meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (t.d. metótrexati) Að það er hætta á fósturskemmandi áhrifum og forðast þarf þungun þar til gildi leflúnómíðs í blóðvökva ná viðeigandi styrk. Gera þarf læknum og sjúklingum viðvart um að til er sérstök ráðgjafarþjónusta sem veitir upplýsingar um rannsóknarmælingar á leflúnómíði í blóðvökva. Hættu á sýkingum, svo sem tækifærissýkingum, og frábendingar um notkun hjá sjúklingum með veikt ónæmiskerfi. Þörf á að ráðleggja sjúklingum varðandi mikilvæga áhættuþætti tengda meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins. Lyfjastofnun Janúar

10 MACUGEN Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited ATC-flokkur: S01LA03 SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Eins og samþykkt hefur verið af yfirvöldum þátttökulanda á áður en til markaðssetningar kemur markaðsleyfishafi í hverju landi fyrir sig að kynna: Þjálfunaráætlun fyrir augnlækna og heilbrigðisstarfsfólk sem miðar að því að minnka áhættu og tryggja örugga og rétta notkun lyfsins. Þjáflunaráætlunin á að tryggja að hægt sé að sýna fram á ráðstafanir sem miða að því að minnka líkur á aukaverkunum tengdum inndælingunni í glæru (t.d. augnknattarbólgu (endophthalmitis)) auk almennrar kennslu um: a) Inndælingu í glerhlaup augans eins og hún var framkvæmd í klínísku rannsóknum b) Inndælingu við smitgát, til að minnka líkur á sýkingu c) Notkun sýklalyfja d) Notkun sótthreinsiefna (joðs) e) Framkvæmd f) Notkun róandi lyfja til að tryggja ró sjúklings g) Tækni við inndælingu í glerhlaup h) Meðferð á augnþrýstingi i) Meðferð á augnknattarbólgu j) Áhættuþætti sem geta leitt til augnknattarbólgu k) Aukaverkanatilkynningar Þjálfunaráætlun fyrir sjúklinga sem miðar að því að minnka áhættu og tryggja örugga og rétta notkun lyfsins. Þjálfunaráætlunin á að tryggja að hægt sé að sýna fram á nægjanlega þjálfun í: l) Lykileinkennum alvarlegra aukaverkana tengdum inndælingu í glerhlaup m) Hvenær eigi samstundis að leita hjálpar heilbrigðisstarfsfólks. Lyfjastofnun Janúar

11 MULTAQ Markaðsleyfishafi: Sanofi - Aventis ATC-flokkur: C01BD - Lyf við hjartsláttartruflunum flokkur III SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFISNS Markaðsleyfishafi skal tryggja að læknar sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og MULTAQ upplýsingakortið. Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig skulu samþykkja innihald og útlit MULTAQ upplýsingakortsins, ásamt samskipta- og dreifingaráætlun, áður en lyfið er sett á markað. 1. Á MULTAQ upplýsingakortinu skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði, sem hafa ber í huga varðandi öryggi Að ekki megi nota MULTAQ handa sjúklingum með óstöðuga blóðrás þar með talið sjúklinga með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu (sem samsvarar NYHA flokki IV og óstöðuga sjúklinga í flokki III). Að ekki sé mælt með notkun MULTAQ handa sjúklingum með nýlega (innan 1 til 3 mánaða) stöðuga hjartabilun af NYHA flokki III eða útfallshlutfall vinstri slegils (LVEF) < 35%. Að gera eigi lifrarpróf áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur. Ef staðfest er með endurtekinni mælingu að alanín transamínasi (ALT) er hækkaður upp í 3 efri eðlileg mörk (ULN) skal hætta meðferð með dronedarone. Að plasmaþéttni kreatíníns getur hækkað í upphafi meðferðar vegna hömlunar á útskilnaði kreatíníns í nýrnapíplum og þarf ekki að vera vísbending um skerðingu á nýrnastarfsemi. Að þar sem ekki eru öll varnaðarorð og frábendingar talin upp í MULTAQ upplýsingakortinu skal vísa í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) áður en MULTAQ er ávísað og einnig áður en öðrum lyfjum er ávísað fyrir sjúklinga sem þegar eru að taka MULTAQ. Að greina skuli sjúklingum frá því að: - þeir skuli hafa samband við lækni ef þeir fá eða finna fyrir versnun merkja eða einkenna hjartabilunar; - þeir skuli hafa tafarlaust samband við lækni ef þeir verða varir við einhver einkenni hugsanlegrar lifrarbilunar; - MULTAQ hafi milliverkanir við mörg önnur lyf; - ef þeir fari til annarra lækna skuli þeir greina frá því að þeir taki MULTAQ; - þeir skuli ekki taka Jóhannesarjurt samhliða MULTAQ; - þeir skuli forðast neyslu greipaldinsafa. 2. Á MULTAQ upplýsingakortinu á að vera listi yfir þau lyf sem hafa milliverkanir við MULTAQ. Flokka skal lyfin eftir alvarleika milliverkunarinnar (t.d. frábending, ekki er mælt með, notist með varúð). Frábending: - CYP3A hemlar þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir. - lyf sem geta valdið torsades de pointes þ.m.t. phenothiazin, cisaprid, bepridil, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, terfenadin og suma makrólíða til inntöku. - lyf við hjartsláttaróreglu af flokki I eða III. Lyfjastofnun Janúar

12 Ekki er mælt með/forðast skal: - greipaldinsafa - öfluga CYP3A4 hvata þ.m.t. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og Jóhannesarjurt. - dabigatran Notist með varúð: í tengslum við digoxin, beta-blokka, kalsíumgangaloka, statín og K-vítamín hemla. Lyfjastofnun Janúar

13 MYCAMINE Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V. ATC-flokkur: J02AX05 NOTKUN Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að ávísendur fái í hendur listann áður en lyfið er markaðssett, til að tryggja þekkingu á eftirfarandi atriðum: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni, öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna. Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt. Gæta skal varúðar ef sjúklingur: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða. - hefur fyrri sögu um blóðlýsu, blóðlýsublóðleysi eða skerta nýrnastarfsemi. - er á samhliða meðferð með amfótericín B desoxycholate Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur, Fylgjast skal náið með lifrarstarfsemi sjúklinga m.t.t. lifrarskemmda og vísbendingum um versnandi nýrnastarfsemi. Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfrumna og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT. Lyfjastofnun Janúar

14 NPLATE Markaðsleyfishafi: Amgen Europe B.V. ATC-flokkur: B02BX04 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi: Fræðsluefni Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu Skammtar Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á áhættu-ávinningi fyrir sjúklinginn. Í gögnunum skal koma fram eftirfarandi þekkt og hugsanleg áhætta: - Tíðni blóðflagnafæðar í klínískum rannsóknum og líkur á að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt. Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt. - Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg. Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi. Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar. Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg. - Tíðni fylgikvilla er varða segamyndun/segarek í klínískum rannsóknum. Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi. - Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð. Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki. - Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome). - Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum. Vísbendingar um að romiplostim-hlutleysandi mótefni víxlverki við eigin thrombopoietin. Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar. - Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) sem fyrir eru. Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð Lyfjastofnun Janúar

15 við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna. Gögn úr klínískum rannsóknum á mergmisþroska um tíðni aukinna blóðkímfruma sem leiðir til bráðs kyrningahvítblæðis. - Ítrekun um að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð við blóðflagnafæð hjá sjúklingaþýði sem ekki er með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura. Útskýringar á að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura. - Tíðni villna við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum. Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf. Lyfjastofnun Janúar

16 PRADAXA Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International G.m.b.H ATC-flokkur: B01AE07 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt. Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa. Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist. Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift. Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum): Fræðsluefnið skal innihalda: Samantekt á eiginleikum lyfs Leiðbeiningar fyrir lækna Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card) Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar: Nákvæman lista yfir þá hópa sem hugsanlega eru í meiri hættu á blæðingu Ráðleggingar varðandi mælingu á nýrnastarfsemi Ráðleggingar varðandi minnkun skammta hjá áhættuhópum Hvernig á að bregðast við tilvikum um ofskömmtun Notkun storkuprófa og túlkun þeirra Að allir sjúklingar skulu fá Öryggisspjald fyrir sjúklinga og ráðgjöf varðandi: Vísbendingar eða einkenni blæðingar og hvenær skal leita læknisaðstoðar Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að hafa Öryggisspjaldið ávallt meðferðis Nauðsyn þess að tilkynna heilsbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða inngripsaðgerð. Á Öryggisspjaldi sjúklingins skulu eftirfarandi öryggisatriði, sem eru mikilvæg, koma fram: Vísbendingar og einkenni blæðingar og hvenær skal leita læknisaðstoðar Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að hafa Öryggisspjaldið ávallt meðferðis Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að undirgangast skurðaðgerð eða inngripsaðgerð Lyfjastofnun Janúar

17 QUTENZA Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V ATC-flokkur: N01BX04 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Markaðsleyfishafi skal útbúa fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við yfirvöld á hverjum stað og dreifa slíku efni í hverju landi áður en lyfið er sett á markað. Í þessu fræðsluefni verða m.a.: - ráðleggingar varðandi almenna meðhöndlun og aðferðir við förgun Qutenza - leiðbeiningar varðandi notkun Qutenza - varnaðarorð og varúðarreglur varðandi m.a. nauðsyn þess: að fylgjast með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur að veita stuðningsmeðferð ef sjúklingar finna fyrir auknum verkjum þegar Qutenza er gefið hjá sjúklingum með óstöðugan háþrýsting eða háþrýsting sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á, eða sem nýlega hafa verið með hjarta- eða æðasjúkdóma: að meta áður en meðferð með Qutenza er hafin hættuna á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi vegna hugsanlegs álags er fylgir meðferðinni hjá sjúklingum sem nota ópíóíða í háum skömmtum og grunur leikur á að hafi verulegt þol fyrir ópíóíðum: að hafa tilbúna aðra áætlun til verkjameðferðar áður en meðferð með Qutenza er hafin, þar sem ekki er víst að þessir sjúklingar svari ópíóíð verkjalyfjum til inntöku við notkun gegn bráðum verkjum meðan á meðferðinni stendur og eftir hana að vara sjúklinga við aukinni hættu á aukaverkunum vegna skammvinnra breytinga á skynjun (t.d. skynjun hita) eftir notkun Qutenza að vara sjúklinga við hættunni á staðbundnum áhrifum sem lyfið getur valdið (t.d. snertihúðbólgu) og ertingu í augum og slímhúðum í tengslum við hreinsihlaup Qutenza Lyfjastofnun Janúar

18 REVLIMID Markaðsleyfishafi: Celgene Europe Ltd. (C) ATC-flokkur: L04AX04 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN 1. MLH ætti að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við viðeigandi yfirvöld og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir. Áður en lyfinu er ávísað (þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn: o Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk o Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga o Kort sjúklings o Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), fylgiseðill og áletranir 2. MLH ætti að koma á reglum varðandi getnaðarvarnir í hverju aðildarlandi. Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins. 3. MLH og yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir. 4. MLH skal samþykkja útfærslu sjúklingakortakerfis í hverju aðildarlandi. 5. Áður en lyfið er sett á markað skulu aðildarlöndin og mlh komast að samkomulagi um: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands Fyrirkomulag ráðstafana í hverju landi til að meta árangur af og fylgni reglna varðandi getnaðarvarnir Meginatriði hafa að geyma Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum: Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP). Kröfur samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld í hverju landi varðandi eftirfarandi: o Dreifingu vöru o Að tryggja að allar viðeigandi ráðstafanir hafi verið gerðar fyrir afhendingu Revlimid Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði: Stutt kynning á lenalídómíði og samþykktum ábendingum þess Skammtar Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004 Lyfjastofnun Janúar

19 Skilyrði sem heilbrigðisstarfsmaður þarf að uppfylla hvað varðar ávísun Revlimid o Þörf á að veita sjúklingum ítarleg ráð og ráðleggingar o Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings Ráð varðandi öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið reglum varðandi getnaðarvarnir o Skilgreining á konum í barneign og þeim aðgerðum sem læknir á að grípa til ef um vafa er að ræða Ráð varðandi öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun Ráð varðandi öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) Meðan á Revlimid meðferð stendur Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn o Að ef sambýliskona verður þunguð meðan hann tekur Revlimid eða stuttu eftir að hann hættir töku Revlimid ætti hann að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust Kröfur ef þungun verður o Leiðbeiningar um að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að vísa sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum og greiningu þeirra í mat og ráðgjöf o Upplýsingar um staðbundinn tengilið er tekur við tilkynningum ef grunur leikur á þungun. o Eyðublað til að tilkynna þunganir Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra. Eyðublað til að tilkynna aukaverkanir Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga Lyfjastofnun Janúar

20 Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga ættu að vera af 3 gerðum: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign og maka þeirra Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru í barneign Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga Allir bæklingar fyrir sjúklinga ættu að innihalda eftirfarandi atriði: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess Förgun lyfs sem ekki er lengur þörf fyrir Landsbundið fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid Að sjúklingur megi ekki gefa blóð Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram Eftirfarandi upplýsingar ættu einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir Þörf á viðunandi getnaðarvörnum og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf o Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á um þungun Þörf á að láta lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á þungun Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Revlimid meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn Að ef sambýliskona verður þunguð ætti að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust Kort sjúklings Kort sjúklings á að innihalda eftirfarandi atriði: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar Upplýsingar um barneignarmöguleika Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa Lyfjastofnun Janúar

21 REVOLADE Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline Trading Services Limited ATC-flokkur: B02BX05 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um útfærslu fræðsluáætlunar og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd í hverju landi til að tryggja að allir læknar fái, áður en þeir ávísa lyfinu, upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi: Fræðsluefni Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil og áletranir Aðalatriði sem skulu koma fram í fræðsluefninu Eiturverkanir á lifur Fræða sjúklinga um hugsanlegar hækkanir á lifrarensímum, mikilvægi mánaðarlegra mælinga á ALAT og ASAT, auk einkenna sem benda til lifrarskaða (t.d. gulu). Mæla ALAT, ASAT og bílírúbín í sermi áður en meðferð með Revolade er hafin, á tveggja vikna fresti meðan á skammtaaðlögun stendur og mánaðarlega eftir að jafnvægisskammti er náð. Hætta notkun Revolade ef ALAT-þéttni eykst ( 3X eðlileg efri mörk) og er: - vaxandi, eða - viðvarandi í > 4 vikur, eða - tengt bílírúbín hækkar, eða - klínísk einkenni lifrarskaða eða vísbendingar um skerta lifrarstarfsemi koma fram. Gæta varúðar við gjöf eltrombópags hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Nota minni upphafsskammt af eltrombópagi og fylgjast náið með þegar eltrombópag er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Segareksfylgikvillar Ekki skal nota eltrombópag hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi 5) nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á segamyndun í portæð. Ef notkun eltrombópags er talin nauðsynleg þarf upphafsskammturinn að vera 25 mg einu sinni á dag. Fræða sjúklinga um hugsanlega segareksfylgikvilla hjá sjúklingum með langvinnt ITP og þekkta áhættuþætti segareks (t.d. Factor V Leiden, ATIII-skort, andfosfólípíðaheilkenni). Fræða sjúklinga með langvinna lifrarsjúkdóma og hættuna á segareksfylgikvillum. Hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm, sem fengu meðferð með eltrombópag, voru tengsl milli segareksfylgikvilla og blóðflagnafjölda /µl. Skammtalækkun er ráðlögð hjá ITP-sjúklingum með blóðflagnafjölda á milli /μl. Gera skal hlé á notkun Revolade ef blóðflagnafjöldi fer yfir > /μl. Þegar blóðflagnafjöldi er orðinn < /μl skal hefja meðferð að nýju með lægri dagsskammti. Skammtar Fræða sjúklinga um viðeigandi notkun Revolade (t.d. skammtaaðlögun, milliverkanir við fæðu, ráðlagða skammta hjá sérstökum sjúklingahópum [t.d. Austur-Asíubúum]). Vekja athygli lækna á samþykktri ábendingu og varnaðarorðum í tengslum við hópa sem ekki mega nota lyfið (t.d. notkun ekki ráðlögð hjá börnum, barnshafandi konum eða konum með börn á brjósti, önnur notkun sem ekki er mælt með). Lyfjastofnun Janúar

22 Milliverkanir við fæðu Fræða sjúklinga um hugsanlegar milliverkanir við fæðu (þ.e. klóbindingu við fjölgildar katjónir svo sem járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink). Sýrubindandi lyf, mjólkurafurðir og aðrar vörur sem innihalda fjölgildar katjónir, svo sem steinefni, skal gefa minnst fjórum klst. fyrir eða eftir töku Revolade til að forðast verulega skerðingu á frásogi Revolade vegna klóbindingar. Aðstoða sjúkling við að útbúa áætlun um töku Revolade á þeim tíma dags sem hentar venjulegu dagsskipulagi sjúklingsins. Endurkoma blóðflagnafæðar Fræða sjúklinga um hugsanlega hættu á blæðingum eftir að meðferð er hætt (láta tíðni í klínískum rannsóknum koma fram og líkur á endurkomu blóðflagnafæðar eftir lok meðferðar). Þegar meðferð með Revolade er hætt, ná blóðflögur grunngildi innan 2 vikna hjá meirihluta sjúklinga, sem eykur blæðingarhættuna og getur í sumum tilvikum valdið blæðingum. Hafa eftirlit með blóðflagnafjölda vikulega í 4 vikur eftir að meðferð með Revolade er hætt. Aukning retíkúlínþráða í beinmerg Fræða sjúklinga um hugsanlega hættu á myndun retíkúlínþráða í beinmerg. Bakgrunnsupplýsingar um retíkúlín í beinmerg (þ.e. bakgrunnstíðni retíkúlíns í beinmerg hjá ITP-sjúklingum og tíðni og hugsanlegur verkunarháttur retíkúlínútfellinga sem komið hefur fram sem svörun við Revolade). Áður en meðferð með Revolade er hafin skal skoða vandlega smásjársýni af útæðablóði til að staðfesta grunngildi formfræðilegra frávika frumnanna. Þegar stöðugur skammtur af Revolade hefur verið fundinn, skal gera heildarblóðtalningu með deilitalningu hvítra blóðkorna mánaðarlega. Ef óþroskaðar eða afbrigðilegar frumur koma fram, skal rannsaka blóðstrok til að kanna ný eða aukin formfræðileg frávik (t.d. tárlaga rauð blóðkorn og rauð blóðkorn með kjarna, óþroskuð hvít blóðkorn) eða frumufæð. Hjá sjúklingum þar sem ný eða aukin formfræðileg frávik eða frumufæð koma fram skal hætta meðferð með Revolade og íhuga töku sýnis úr beinmerg, þ.m.t. litun fyrir netjuhersli (fibrosis). Illkynja blóðsjúkdómar Greining á ITP hjá fullorðnum og öldruðum sjúklingum ætti að hafa verið staðfest með því að útiloka aðrar klínískar ástæður blóðflagnafæðar. Íhuga skal vefsýnatöku úr beinmerg meðan á sjúkdómsferlinu og meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára eða þeim sem eru með einkenni eða merki um sjúkdóm. Fræða sjúklinga um fræðilega áhættu tengda illkynja sjúkdómum í blóði við notkun trombópóitínviðtakaörva. Mikilvægi þess að nota Revolade ekki nema í samræmi við markaðsleyfi þess, nema í klínískum rannsóknum. Önnur hugsanleg notkun (off-label) Ekki hefur verið sýnt fram á áhættu-ávinning af meðferð blóðflagnafæðar hjá sjúklingum sem ekki hafa ITP. Áhætta-ávinningur af notkun Revolade hjá börnum með ITP, hefur ekki verið metin. Lyfjastofnun Janúar

23 ROACTEMRA Markaðsleyfishafi: Roche Registration limited ATC-flokkur: L04AC07 SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir ábendingarnar, RA og sjia sem dreift verður til allra lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti RoActemra og inniheldur eftirfarandi: Upplýsingar til læknis Upplýsingar til hjúkrunarfræðings Upplýsingar til sjúklings Markaðsleyfishafi og yfirvöld í hverju landi verða að samþykkja innihald og uppsetningu á fræðsluefni ásamt áætlun um samskipti áður en fræðsluefninu er dreift. Upplýsingar til læknis skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) Útreikningar á skammtastærð (RA og sjia sjúklingar), undirbúningur innrennslis og innrennslishraði Hætta á alvarlegum sýkingum Lyfið má ekki gefa sjúklingum með virka sýkingu eða grun um sýkingu Lyfið getur minnkað einkenni bráðar sýkingar og leitt til seinkunar á greiningu Alvarleg viðbrögð við innrennsli og meðhöndlun Alvarleg ofnæmisviðbrögð og meðhöndlun Hætta á rofi í meltingarvegi sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um sarpbólgu eða sár í meltingarvegi Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir Upplýsingar til sjúklings (afhentar sjúklingi af heilbrigðisstarfssmanni) Greining átfrumuvirkjunarheilkennis hjá sjia sjúklingum. Ráðleggingar um rof á meðferð hjá sjia sjúklingum Upplýsingar til hjúkrunarfræðings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti: Hvernig komið er í veg fyrir læknisfræðilegar villur og innrennslisviðbrögð Undirbúningur innrennslis Innrennslishraði Eftirlit með sjúklingi og innrennslisviðbrögðum Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir Upplýsingar til sjúklings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti: Fylgiseðill Varúðarkort sjúklings til að vekja athygli á hættu á sýkingum sem geta orðið alvarlegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Að auki geta fyrri sýkingar tekið sig upp aftur. til að vekja athygli á hættu á að sjúklingar á RoActemra meðferð geta þróað með sér fylgikvilla sem heitir sarpbólga og getur orðið alvarleg ef hún er ekki meðhöndluð. Lyfjastofnun Janúar

24 SIMPONI Markaðsleyfishafi: Jansen Biologics B.V ATC-flokkur: L04AB06 SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN, SEM AÐILDRRÍKIN MUNU INNLEIÐA Fyrir markaðssetningu skal markaðsleyfishafi tryggja að læknar sem reiknað er með að ávísi lyfinu fái upplýsingar ætlaðar læknum, sem eru: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar ætlaðar læknum Öryggiskort sjúklings Upplýsingar ætlaðar lækninum eiga að fela í sér eftirfarandi lykilatriði: Hættu á alvarlegum sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum, bakteríu-, veiru- og sveppasýkingum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Simponi. Nauðsyn þess að meta sjúklinga með tilliti til virkra og duldra berkla áður en meðferð hefst, þ.m.t notkun viðeigandi skimunarprófa. Frábendingar Simponi: saga um meðalalvarlega og alvarlega hjartabilun (NYHA III/IV) og hættu á að hjartabilun geti versnað við notkun Simponi Hætta á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum og síðkomnu alvarlegu almennu ofnæmi Nauðsyn þess að fræða sjúklinginn um tækni við lyfjagjöf og leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki hvernig eigi að tilkynna ranga lyfjagjöf. Hlutverk og notkun öryggiskorts Lyfjastofnun Janúar

25 STELARA Markaðsleyfishafi: Janssen-Cilag International NV ATC-flokkur: L04AC05 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Markaðsleyfishafi verður að tryggja að fyrir markaðssetningu Stelara fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að ávísi/noti Stelara kennsluefni sem inniheldur eftirfarandi: Kennsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn Upplýsingapakki fyrir sjúklinga Helstu skilaboðin og efni sem tilheyrir kennsluefninu fyrir heilbrigðisstarfsmenn er skilgreint sem eftirfarandi: Samantekt á eiginleikum lyfs, Leiðbeiningar í hverju landi varðandi skimun á berklum, Hætta á alvarlegum sýkingum, þar með taldar sýkingar af völdum salmonella, berkla og annarra mycobacteriae, Hætta á ofnæmisviðbrögðum, m.a. latexofnæmi, Hætta á illkynja sjúkdómum. Helstu skilaboðin í upplýsingapakka fyrir sjúklinga eru skilgreind sem eftirfarandi: Fylgiseðill, Hætta á endurkomu óvirkrar berklasýkingar og upplýsingar um skimun á berklum í hverju landi, Hætta á alvarlegum sýkingum, þar með taldar sýkingar af völdum salmonella, berkla, og annarra mycobacteriae, Hætta á ofnæmisviðbrögðum, m.a. latexofnæmi, Hugsanleg hætta á illkynja sjúkdómum, Viðeigandi aðferðir við að gefa sér Stelara, m.a. hvernig á að nota áfylltar sprautur. Lyfjastofnun Janúar

26 TASIGNA Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd ATC-flokkur: L01XE08 SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir markaðssetningu, sé öllum læknum sem áætla að ávísa Tasigna, og öllum lyfjafræðingum sem hugsanlega afgreiða Tasigna, útvegaður upplýsingapakki fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi: Fræðslubækling Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðil og áletranir Mikilvæg atriði sem þurfa að koma fram í fræðslubæklingi Stutt forsaga Tasigna, samþykktar ábendingar og skammtastærðir Upplýsingar um hjartatengda áhættu í tengslum við notkun Tasigna o Að Tasigna geti valdið lengingu QT bils og að ekki eigi að ávísa Tasigna handa sjúklingum sem eru í hættu á að fá hjartsláttaróreglu, einkum torsade de pontes. o Nauðsyn þess að forðast að ávísa lyfjum sem gætu lengt QT bilið samhliða Tasigna. o Varúð við að ávísa lyfinu handa sjúklingum með sögu um áhættuþætti kransæðasjúkdóms o Að Tasigna geti valdið vökvasöfnun, hjartabilun og lungnabjúg Að Tasigna umbrotni fyrir tilstilli CYP3A4 og að öflugir hemlar eða hvatar þessa ensíms geti haft marktæk áhrif á útsetningu fyrir Tasigna. o Að hemlar geti aukið líkur á aukaverkunum, einkum lengdu QT bili. o Varúð til sjúklinga hvað varðar lausasölulyf, einkum Jóhannesarjurt (St. John s wort, hypericum perforatum) Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um áhrif matar á Tasigna o Ekki má borða í tvær klukkustundir áður en Tasigna er tekið og ekki fyrr en einni klukkustund eftir að það er tekið o Nauðsyn þess að forðast mat eins og greipaldinsafa sem hamlar CYP3A4 ensímunum Lyfjastofnun Janúar

27 THALIDOMIDE CELGENE Markaðsleyfishafi: Celgene Europe Ltd. (C) ATC-flokkur: L04AX02 SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN 1. Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að: Áður en lyfið er markaðssett, að allir læknar og lyfjafræðingar sem munu ávísa eða afgreiða Thalidomide Celgene fái sent bréf eins og lýst er hér að neðan. Áður en lyfi er ávísað, að allt fagfólk í heilbrigðisstétt sem mun ávísa (og afgreiða, í samræmi við samkomulag við til þess bært yfirvald) Thalidomide Celgene fái pakka með fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt sem hefur að geyma eftirtalið: o Bækling fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Bæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingaspjald o Samantekt á eiginleikum lyfsins, fylgiseðil og áletrun 2. Markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme, PPP) í hverju aðildarríki. Samkomulag þarf að vera um áætlunina við til þess bært yfirvald í hverju aðildarríki og því framfylgt áður en lyfið er markaðsett. 3. Markaðsleyfishafi skal samþykkja endanlega útgáfu bréfs til fagfólks í heilbrigðistétt og innihald fræðsluefnis fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt ásamt til þess bærum yfirvöldum í hverju aðildarríki áður en lyfið er markaðssett og tryggja að efnið hafi að geyma lykilþætti sem lýst er hér að neðan. 4. Markaðsleyfishafi skal samþykkja framfylgd sjúklingaspjalda í hverju aðildarríki. 5. Markaðsleyfishafi skal tryggja að fræðsluefnið sé afhent og prófað af samtökum sjúklinga eða, ef slík samtök eru ekki til staðar, eða geta ekki tekið þátt, af viðeigandi sjúklingahópum. Sjúklingar sem taka þátt ættu helst ekki að þekkja sögu talidómíðs. Niðurstöður notendaprófana þarf að afhenda þar til bæru yfirvaldi og lokaútgáfur efnis samþykktar á landsvísu. 6. Markaðsleyfishafi skal fá samþykkt í hverju aðildarríki áður en lyfið er sett á markað að: Beita viðeigandi aðferðum til að meta notkun utan samþykktra ábendinga (off-label use) í hverju landi fyrir sig. Safna ítarlegum gögnum með a.m.k. upplýsingum um lýðfræði sjúklinga og ábendingar til þess að geta fylgst náið með notkun utan þess sem tilgreint er á merkimiða. Koma á fót ráðstöfunum á landsvísu til að meta mælikvarða í hverju landi fyrir sig til þess að meta hvernig PPP prógrammið virkar og hvernig farið er eftir því. 7. Markaðsleyfishafi skal tilkynna EMA og viðeigandi fulltrúum sjúklinga og fórnarlamba um ætlaða dagsetningu markaðssetningar áður en til hennar kemur í hverju aðildarríki. Lykilatriði sem þurfa að koma fram Bréf til fagfólks í heilbrigðisstétt Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt verður í tveimur hlutum: Megintexti sem hefur verið samþykktur af sérfræðinefnd evrópsku Lyfjastofnunarinnar Sérstakar kröfur í hverju landi sem samþykktar eru af til þess bæru yfirvaldi varðandi: o Dreifingu lyfsins Lyfjastofnun Janúar

28 o Áætlun til að tryggja að öll skilyrði hafi verið uppfyllt áður en thalidomíð er afgreitt Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt Í fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt skal vera eftirfarandi: Bæklingur fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Saga thalidomíðs, upplýsingar um Thalidomide Celgene og heimilaða notkun þess o o o o Skammtar Hámarksgildistími lyfseðils 4 vikur fyrir konur sem geta orðið þungaðar 12 vikur fyrir karla og konur sem ekki geta orðið þungaðar Vansköpunarmyndandi áhrif og þörfina á að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið Skyldur fagfólks í heilbrigðisstétt sem ætla sér að ávísa eða afgreiða Thalidomide Celgene þar með talið Nauðsyn þess að veita sjúklingum ítarlegar upplýsingar og ráðgjöf Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun talidómíðs Nauðsyn þess að veita sjúklingum viðeigandi fræðsluefni Tilkynna um allar þunganir, taugakvilla eða aðrar aukaverkanir til Celgene og heilbrigðisyfirvalda (ef á við í viðkomandi ríki) á eyðublöðum sem fylgja með Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o o o Ráðleggingar um öryggi sem eiga við alla sjúklinga Lýsing og stjórnun segareks í bláæðum og slagæðum hjarta- og æðatilfella og úttaugakvilla Förgun ónotaðs lyfs Ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í eina viku eftir að meðferð lýkur Algrím til innleiðingar áætlunar til að koma í veg fyrir þungun Það á að aðstoða við flokkun sjúklinga og ákvörðun nauðsynlegra aðgerða til að koma í veg fyrir þungun sem og mælinga. Upplýsingar fyrir þá sem ávísa lyfinu um áætlun til að koma í veg fyrir þungun Skilgreining á því hvenær kona getur orðið þunguð og aðgerðir sem sá sem ávísar lyfinu skal grípa til ef ekki er vitað hvort konan er þunguð eður ei. Upplýsingar um hvað er örugg getnaðarvörn Öryggisleiðbeiningar fyrir konur sem geta orðið þungaðar Verða að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið Krafa um að koma í veg fyrir þungun, skilgreining og nauðsyn á fullnægjandi getnaðarvörnum Ef hún þarf að skipta um eða hætta notkun getnaðarvarnar skal hún tilkynna: -lækninum sem ávísar getnaðarvörninni að hún noti talidomíð -lækninum sem ávísar talidomíði að hún hafi skipt um eða hætt notkun getnaðarvarnar. Kröfur um þungunarpróf o Leiðbeiningar um viðeigandi próf o Tíðni (áður en meðferð hefst, mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur) Verða að hætta að nota Thalidomide Celgene tafarlaust ef grunur leikur á um þungun Verða að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef grunur leikur á um þungun Öryggisleiðbeiningar fyrir karla Lyfjastofnun Janúar