BRAVA CRT-D DTBC2D1. Εγχειρίδιο συσκευής

Transcript

1 BRAVA CRT-D DTBC2D1 Ψηφιακός εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής με θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού (VVE-DDDR) Σχεδιασμός PhysioCurve, βελτιστοποίηση CardioSync, τεχνολογία SmartShock, πλήρης διαγνωστική λειτουργία Capture Management (ACM (Διαχείριση κολπικής σύλληψης), RVCM (Διαχείριση σύλληψης δεξιάς κοιλίας), LVCM (Διαχείριση σύλληψης αριστερής κοιλίας)) Εγχειρίδιο συσκευής

2 Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. ATP During Charging, Active Can, Brava, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide

3 Περιεχόμενα 1 Επισκόπηση συστήματος Εισαγωγή Περιγραφή συστήματος Ενδείξεις και χρήση Αντενδείξεις Σύνοψη δυνατοτήτων Πληροφορίες τρόπου βηματοδότησης 11 2 Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Εκφύτευση και απόρριψη Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης Αξιολόγηση ηλεκτροδίων και σύνδεση ηλεκτροδίων Λειτουργία συσκευής Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα 18 3 Διαδικασία εμφύτευσης Προετοιμασία για εμφύτευση Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων Σύνδεση των ηλεκτροδίων στη συσκευή Εκτέλεση δοκιμασιών ουδού κοιλιακής απινίδωσης Τοποθέτηση και στερέωση της συσκευής Ολοκλήρωση της διαδικασίας εμφύτευσης Αντι της συσκευής 31 4 Προδιαγραφές προϊόντος Φυσικά χαρακτηριστικά Ηλεκτρικές προδιαγραφές Δείκτες αντις Προβλεπόμενη διάρκεια ωφέλιμης λειτουργίας Επίπεδα ενέργειας και χαρακτηριστικοί χρόνοι φόρτισης Εφαρμογή μαγνήτη 39 5 Παράμετροι συσκευής Ρυθμίσεις έκτακτης ανάγκης Παράμετροι ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας Παράμετροι θεραπείας κοιλιακής ταχυαρρυθμίας Παράμετροι βηματοδότησης Παράμετροι CareAlert της Medtronic Παράμετροι συλλογής δεδομένων Παράμετροι δοκιμασιών συστήματος Παράμετροι EP study (Ηλεκτροφυσιολογική μελέτη) 66 6 Δήλωση συμμόρφωσης Δήλωση συμμόρφωσης Πληροφορίες συμμόρφωσης με τα πρότυπα της βιομηχανίας του Καναδά 71 3

4 1 Επισκόπηση συστήματος 1.1 Εισαγωγή Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει τον εμφυτεύσιμο καρδιοανατάκτη απινιδωτή δύο κοιλοτήτων Brava CRT-D Μοντέλο DTBC2D1 της Medtronic με θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού (CRT-D). Περιέχει πληροφορίες για τις δυνατότητες που είναι συγκεκριμένες για το μοντέλο, ενδείξεις και αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, οδηγίες για την εμφύτευση της συσκευής, προδιαγραφές ταχείας αναφοράς και πίνακες παραμέτρων. Πρόσθετα εγχειρίδια και έγγραφα με πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή: Εγχειρίδιο αναφοράς Το παρόν εγχειρίδιο περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις δυνατότητες της συσκευής και περιγράφει τον τρόπο χρήσης ενός προγραμματιστή για τη διεξαγωγή μιας συνεδρίας. Το εγχειρίδιο αναφοράς ισχύει για πολλαπλά μοντέλα συσκευών CRT-D. Επεξήγηση των συμβόλων Το παρόν έγγραφο καθορίζει τα σύμβολα που ενδέχεται να εμφανίζονται στη συσκευασία της συσκευής. Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν συγκεκριμένα για την παρούσα συσκευή. Εγχειρίδιο «Προφυλάξεις για ιατρικές διαδικασίες και ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ)» για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης Το εγχειρίδιο αυτό παρέχει προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που πραγματοποιούν ιατρικές θεραπείες και διαγνωστικές διαδικασίες σε ασθενείς με καρδιακές συσκευές. Το εγχειρίδιο παρέχει επίσης πληροφορίες εκπαίδευσης των ασθενών σχετικά με τις πηγές ΗΜΠ στο σπίτι, στην εργασία και σε άλλα περιβάλλοντα. 1.2 Περιγραφή συστήματος Ο εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής δύο κοιλοτήτων Brava CRT-D Μοντέλο DTBC2D1 της Medtronic με θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού (CRT-D) είναι μια πολυπρογραμματιζόμενη καρδιακή συσκευή που παρακολουθεί και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς παρέχοντας βραδυκαρδιακή βηματοδότηση μίας ή δύο κοιλοτήτων προσαρμοζόμενη στη συχνότητα, διαδοχική αμφικοιλιακή βηματοδότηση και θεραπείες κοιλιακής ταχυαρρυθμίας. Η συσκευή μπορεί να ανιχνεύσει κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή)) αυτομάτως και να παράσχει θεραπεία με απινίδωση, καρδιοανάταξη και θεραπείες αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή μπορεί επίσης να ανιχνεύσει κολπικές ταχυαρρυθμίες (AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή)) αυτομάτως. Χρησιμοποιείται ταυτόχρονη ή διαδοχική αμφικοιλιακή βηματοδότηση για την παροχή θεραπείας καρδιακού επανασυγχρονισμού στους ασθενείς. Η συσκευή αποκρίνεται σε βραδυαρρυθμίες παρέχοντας θεραπείες βραδυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή παρέχει επίσης διαγνωστικές πληροφορίες και πληροφορίες παρακολούθησης, οι οποίες διευκολύνουν την αξιολόγηση του συστήματος και τη φροντίδα του ασθενούς. Περιεχόμενα της στείρας συσκευασίας Η συσκευασία περιέχει 1 εμφυτεύσιμο καρδιοανατάκτη απινιδωτή, 1 δυναμόκλειδο και ένα 1 βύσμα ακίδων DF-1. Ηλεκτρόδια Το σύστημα ηλεκτροδίων που χρησιμοποιείται με την παρούσα συσκευή πρέπει να παρέχει βηματοδότηση στην αριστερή κοιλία (LV), αίσθηση, βηματοδότηση, θεραπείες καρδιοανάταξης και απινίδωσης στη δεξιά κοιλία (RV), καθώς και αίσθηση και βηματοδότηση στον κόλπο (A). Μη χρησιμοποιείτε κανένα ηλεκτρόδιο με την παρούσα συσκευή χωρίς πρώτα να επαληθεύσετε τη συμβατότητα ηλεκτροδίου και συνδέσμου. Για πληροφορίες σχετικά με την επιλογή και εμφύτευση ηλεκτροδίων για την παρούσα συσκευή, ανατρέξτε στην Ενότ. 3.2, Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων, σελ

5 Σύστημα εμφυτεύσιμης συσκευής Το Μοντέλο DTBC2D1 του Brava CRT-D αποτελεί, μαζί με τα ηλεκτρόδια βηματοδότησης και τα ηλεκτρόδια απινίδωσης, το εμφυτεύσιμο τμήμα του συστήματος της συσκευής. Προγραμματιστές και λογισμικό Ο προγραμματιστής CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic και το λογισμικό χρησιμοποιούνται για τον προγραμματισμό της παρούσας συσκευής. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο αναφοράς για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του προγραμματιστή. Οι προγραμματιστές άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατοί με τις συσκευές της Medtronic, αλλά δεν προκαλούν βλάβη στις συσκευές της Medtronic. Ενεργοποιητής Conexus Μοντέλο Ο ενεργοποιητής Conexus Μοντέλο της Medtronic σας επιτρέπει να ενεργοποιήσετε (on) την ασύρματη τηλεμετρία Conexus για εμφυτευμένες συσκευές που υποστηρίζουν ασύρματη τηλεμετρία. Ο ενεργοποιητής Conexus χρησιμοποιείται με τον προγραμματιστή CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic με τηλεμετρία Conexus στο νοσοκομείο ή την κλινική. Αναλυτής CareLink Μοντέλο 2290 Το σύστημα υποστηρίζει τη χρήση του αναλυτή CareLink Μοντέλο 2290 της Medtronic, ενός παρελκομένου του προγραμματιστή CareLink της Medtronic. Το σύστημα σάς επιτρέπει να έχετε μια συνεδρία συσκευής και μια συνεδρία αναλυτή να τρέχουν ταυτόχρονα, για γρήγορη εναλλαγή από τη μία συνεδρία στην άλλη χωρίς να απαιτείται τερματισμός ή επανέναρξη των συνεδριών, καθώς και για αποστολή δεδομένων από τον αναλυτή στον προγραμματιστή. Συσκευή παρακολούθησης CareLink Μοντέλο 2490C Οι ασθενείς χρησιμοποιούν τη συσκευή παρακολούθησης CareLink Μοντέλο 2490C της Medtronic για να συγκεντρώνουν αυτομάτως πληροφορίες από τις εμφυτευμένες συσκευές τους και να κοινοποιούν τις πληροφορίες στους ιατρούς τους. Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής παρακολούθησης CareLink, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο ασθενούς. Για πληροφορίες σύνδεσης και χρήσης, ανατρέξτε στη βιβλιογραφία της συσκευής παρακολούθησης. Βοηθός ασθενούς InCheck Μοντέλο 2696 Οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιούν τον βοηθό ασθενούς InCheck Μοντέλο 2696 της Medtronic για να εκκινούν την καταγραφή δεδομένων καρδιακών συμβάντων στη μνήμη της συσκευής και να επαληθεύουν εάν η εμφυτευμένη συσκευή έχει ανιχνεύσει μια υποπτευόμενη κολπική ταχυαρρυθμία. 1.3 Ενδείξεις και χρήση Το σύστημα Brava CRT-D ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου λόγω κοιλιακών ταχυαρρυθμιών και οι οποίοι έχουν καρδιακή ανεπάρκεια με κοιλιακό δυσυγχρονισμό. Η συσκευή προορίζεται για την παροχή κοιλιακής αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης, καρδιοανάταξης και απινίδωσης για την αυτοματοποιημένη θεραπεία των επικίνδυνων για τη ζωή κοιλιακών ταχυαρρυθμιών. Πριν την εμφύτευση, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης ηλεκτροφυσιολογικής δοκιμής. Επίσης, συνιστώνται ηλεκτροφυσιολογική αξιολόγηση και δοκιμασία της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων θεραπειών ταχυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια και μετά την εμφύτευση της συσκευής. 1.4 Αντενδείξεις Το σύστημα Brava CRT-D αντενδείκνυται για ασθενείς που βιώνουν ταχυαρρυθμίες με παροδικές ή αναστρέψιμες αιτίες που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τα ακόλουθα: οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, φαρμακευτική τοξίκωση, πνιγμό, ηλεκτροπληξία, διατάραξη της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας, υποξία ή σηψαιμία. Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς που έχουν εμφυτευμένο μονοπολικό βηματοδότη. Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς με συνεχή κοιλιακή ταχυκαρδία (VT) ή κοιλιακή μαρμαρυγή (VF). 5

6 Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς των οποίων η πρωτοπαθής διαταραχή είναι η χρόνια κολπική ταχυαρρυθμία χωρίς συνακόλουθη κοιλιακή ταχυκαρδία (VT) ή κοιλιακή μαρμαρυγή (VF). 1.5 Σύνοψη δυνατοτήτων Οι ακόλουθες δυνατότητες είναι διαθέσιμες στην παρούσα συσκευή. Για έναν κατάλογο των δυνατοτήτων που είναι ενεργοποιημένες κατά την αποστολή, βλ. στήλη «Απεσταλμένη» στους πίνακες στο Kεφ. 5, Παράμετροι συσκευής, σελ Δυνατότητες λογισμικού προγραμματιστή Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. Conexus wireless telemetry (Ασύρματη τηλεμετρία Conexus) Η δυνατότητα αυτή επιτρέπει την ασύρματη μετάδοση δεδομένων μεταξύ μιας εμφυτευμένης συσκευής και του προγραμματιστή στο νοσοκομείο ή την κλινική και μεταξύ μιας εμφυτευμένης συσκευής και μιας οικιακής συσκευής παρακολούθησης στην οικία του ασθενούς. Emergency therapies (Θεραπείες έκτακτης ανάγκης) Κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας ασθενούς, η απινίδωση, η καρδιοανάταξη, η βηματοδότηση σταθερής ριπής και η βηματοδότηση VVI έκτακτης ανάγκης μπορούν να εκκινηθούν με μη αυτόματο τρόπο για την ταχεία αντιμετώπιση επεισοδίων κοιλιακής ταχυαρρυθμίας. Live Rhythm Monitor (Ζωντανή παρακολούθηση ρυθμού) Το παράθυρο αυτό του προγραμματιστή εμφανίζει τα ECG (ΗΚΓ), LEGG (Leadless ECG: ΗΚΓ χωρίς ηλεκτρόδιο) και Marker Channel με επισημειώσεις δείκτη και ίχνη της κυματομορφής ΗΓΜ που μετρήθηκε τηλεμετρικά. Εμφανίζει επίσης την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς και το διάστημα στην επάνω αριστερή γωνία του παραθύρου. Checklist (Λίστα ελέγχου) Η δυνατότητα αυτή παρουσιάζει μια διαδραστική λίστα των κοινών εργασιών που εκτελούνται κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας εμφύτευσης ή μιας συνεδρίας μετέπειτα παρακολούθησης. Όταν ο κλινικός ιατρός επιλέξει μια εργασία, εμφανίζεται η συσχετιζόμενη οθόνη του προγραμματιστή για την εν λόγω εργασία. Οι κλινικοί ιατροί μπορούν να δημιουργούν τις δικές τους λίστες ελέγχου ή να χρησιμοποιούν μια συνήθη λίστα ελέγχου της Medtronic που παρέχεται με τον προγραμματιστή. Leadless ECG (ΗΚΓ χωρίς ηλεκτρόδιο) Η δυνατότητα αυτή της συσκευής επιτρέπει στους κλινικούς ιατρούς να προβάλουν και να καταγράψουν ένα σήμα ισοδύναμο με ένα ΗΚΓ χωρίς προσάρτηση επιφανειακών ηλεκτροδίων ΗΚΓ. TherapyGuide Η δυνατότητα αυτή προτείνει ένα σύνολο παραμέτρων βάσει των προγραμματισμένων πληροφοριών σχετικά με τις κλινικές συνθήκες του ασθενούς. Η δυνατότητα TherapyGuide δεν αντικαθιστά την έμπειρη κρίση ενός ιατρού. Ο ιατρός μπορεί να αποδεχτεί, να απορρίψει ή να τροποποιήσει οποιαδήποτε από τις προτεινόμενες τιμές παραμέτρων. Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς) Η δυνατότητα αυτή επιτρέπει στους κλινικούς ιατρούς να αποθηκεύουν στον προγραμματιστή πληροφορίες σχετικά με τους ασθενείς τις οποίες μπορούν να προβάλουν και να εκτυπώσουν κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας ασθενούς Δυνατότητες διαγνωστικών δεδομένων Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. Quick Look II Αυτή η οθόνη του προγραμματιστή παρουσιάζει δεδομένα επισκόπησης σχετικά με τη λειτουργία της συσκευής και ρυθμούς του ασθενούς που συλλέχθησαν μετά από την τελευταία συνεδρία ασθενούς. Περιλαμβάνει συνδέσμους προς πιο λεπτομερείς πληροφορίες ς και διαγνωστικών δεδομένων που είναι αποθηκευμένες στη συσκευή, όπως επεισόδια αρρυθμίας και θεραπείες που παρασχέθηκαν. CareAlert της Medtronic Εάν η συσκευή αναγνωρίσει οποιαδήποτε συνθήκη προγραμματισμένης ή αυτόματης επαγρύπνησης CareAlert, η δυνατότητα αυτή αποστέλλει ένα ασύρματο σήμα επαγρύπνησης στη 6

7 συσκευή παρακολούθησης CareLink, μεταδίδει μια ειδοποίηση επαγρύπνησης στην κλινική και παράγει έναν ηχητικό τόνο επαγρύπνησης ασθενούς, για να ειδοποιήσει τον ασθενή να ζητήσει ιατρική φροντίδα. RV Lead Integrity Alert (Επαγρύπνηση ακεραιότητας ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας) Η δυνατότητα αυτή παράγει έναν ηχητικό τόνο επαγρύπνησης για να προειδοποιήσει τον ασθενή ότι υπάρχει υπόνοια πιθανού προβλήματος ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας (RV), γεγονός που θα μπορούσε να υποδεικνύει θραύση ηλεκτροδίου. Όταν πληρούνται τα κριτήρια επαγρύπνησης, οι ρυθμίσεις της συσκευής προσαρμόζονται αυτομάτως προς αποφυγή χορήγησης ακατάλληλης θεραπείας. Cardiac Compass Trends (Τάσεις Cardiac Compass) Η δυνατότητα αυτή παρέχει μια επισκόπηση της ς του ασθενούς κατά τους προηγούμενους 14 μήνες με γραφήματα που εμφανίζουν τις μακροπρόθεσμες τάσεις του καρδιακού ρυθμού και της ς της συσκευής, όπως συχνότητα αρρυθμιών, καρδιακές συχνότητες και θεραπείες συσκευής. Δεδομένα επεισοδίων αρρυθμίας Το σύστημα συντάσσει ένα ημερολόγιο επεισοδίων αρρυθμίας το οποίο ο κλινικός ιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει για να προβάλει γρήγορα συνοπτικά και λεπτομερή διαγνωστικά δεδομένα, περιλαμβανομένου του αποθηκευμένου ΗΓΜ, για το επιλεγμένο επεισόδιο αρρυθμίας. Ο προγραμματιστής διαθέτει επίσης μετρητές επεισοδίων και θεραπειών, δηλαδή αποθηκευμένα δεδομένα που παρουσιάζουν πόσες φορές συνέβησαν αρρυθμίες και θεραπείες. Flashback Memory (Μνήμη Flashback) Αυτή η διαγνωστική δυνατότητα καταγράφει τα διαστήματα που συνέβησαν αμέσως πριν από τα επεισόδια ταχυαρρυθμίας ή που συνέβησαν πριν από την τελευταία υποβολή ερωτημάτων στη συσκευή και αποτυπώνει σε γραφική παράσταση τα δεδομένα διαστήματος ως προς το χρόνο. Δεδομένα επεισοδίων κοιλιακής αίσθησης Η δυνατότητα αυτή καταρτίζει διαγνωστικές πληροφορίες για να βοηθήσει τον κλινικό ιατρό να αναγνωρίσει την αιτία των επεισοδίων κοιλιακής αίσθησης και να επαναπρογραμματίσει τη συσκευή προς αποφυγή αυτών των επεισοδίων. Τα δεδομένα που συλλέγονται περιλαμβάνουν την ημερομηνία και την ώρα, τη διάρκεια, τα διαστήματα και τους δείκτες, τις μέγιστες κολπικές και κοιλιακές συχνότητες, καθώς και μια υπόδειξη για το εάν το επεισόδιο ήταν μέρος μιας ταχυαρρυθμίας. Rate Histograms (Ιστογράμματα συχνότητας) Αυτή η διαγνωστική δυνατότητα παρουσιάζει τις κατανομές εύρους της καρδιακής συχνότητας του ασθενούς Δυνατότητες βηματοδότησης Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. Auto-adjusting sensitivity (Αυτόματη προσαρμογή ευαισθησίας) Η δυνατότητα αυτή προσαρμόζει αυτομάτως τους ουδούς ευαισθησίας ύστερα από την εκδήλωση συγκεκριμένων συμβάντων βηματοδότησης και αίσθησης. Δυνατές επιλογές κοιλιακής βηματοδότησης CRT (Θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού) Η διαμόρφωση κοιλιακής βηματοδότησης στη συσκευή CRT (Θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού) παρέχει τη δυνατή επιλογή προγραμματισμού για αμφικοιλιακή βηματοδότηση, βηματοδότηση RV only (Δεξιά κοιλία μόνο) ή βηματοδότηση LV only (Αριστερή κοιλία μόνο). Η ακολουθία αμφικοιλιακής βηματοδότησης και η καθυστέρηση βηματοδότησης V-V (Κοιλία-Κοιλία) είναι προγραμματιζόμενες ως πρόσθετο μέσο βελτίωσης της αιμοδυναμικής. LV Pacing Polarity (Πολικότητα βηματοδότησης αριστερής κοιλίας) Η δυνατότητα αυτή παρέχει 4 πολικότητες βηματοδότησης τις οποίες ο κλινικός ιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει για να επιλέξει μια πολικότητα βηματοδότησης η οποία διασφαλίζει τη σύλληψη, μεγιστοποιεί τη διάρκεια ζωής της συσκευής και αποφεύγει τη διέγερση του φρενικού νεύρου. Επιτρέπει επίσης στον κλινικό ιατρό να αλλάξει τη θέση της βηματοδότησης, εάν είναι απαραίτητο, προγραμματίζοντας την πολικότητα βηματοδότησης. Rate Response (Προσαρμογή συχνότητας) Η δυνατότητα αυτή προσαρμόζει τη συχνότητα της καρδιακής βηματοδότησης ως απόκριση στις αλλαγές της δραστηριότητας του ασθενούς που γίνεται αισθητή. 7

8 Rate Profile Optimization (Βελτιστοποίηση προφίλ συχνότητας) Η δυνατότητα αυτή παρακολουθεί τα ημερήσια και μηνιαία προφίλ συχνοτήτων του αισθητήρα του ασθενούς και προσαρμόζει τις καμπύλες προσαρμογής συχνότητας με την πάροδο του χρόνου προκειμένου να επιτευχθεί το συνταγογραφημένο προφίλ της συχνότητας-στόχου. Ο στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι η προσαρμογή συχνότητας παραμένει κατάλληλη για το πλήρες φάσμα των δραστηριοτήτων του ασθενούς. Capture Management (Διαχείριση σύλληψης) Η δυνατότητα αυτή παρακολουθεί τους ουδούς βηματοδότησης με ημερήσιες αναζητήσεις του ουδού βηματοδότησης και, εάν έχει προγραμματιστεί κατάλληλα, προσαρμόζει τις εντάσεις της βηματοδότησης προς μια ένταση-στόχο. RAAV (Rate Adaptive AV: Κολποκοιλιακό διάστημα προσαρμοζόμενο στη συχνότητα) Αυτή η δυνατότητα βηματοδότησης δύο κοιλοτήτων μεταβάλλει τα διαστήματα PAV (Paced AV: Κολποκοιλιακή βηματοδότηση) και SAV (Sensed AV: Κολποκοιλιακή αίσθηση) καθώς η καρδιακή συχνότητα αυξάνεται ή ελαττώνεται, για τη διατήρηση ρυμούλκησης 1:1 και κολποκοιλιακού (AV) συγχρονισμού. Auto PVARP (Αυτόματη μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος) Η δυνατότητα αυτή προσαρμόζει την PVARP (Post-Ventricular Atrial Refractory Period: Μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος) ως απόκριση στις αλλαγές της καρδιακής συχνότητας του ασθενούς ή της συχνότητας βηματοδότησης. Η PVARP (Μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος) είναι μακρύτερη στις χαμηλότερες συχνότητες ρυμούλκησης προκειμένου να αποτρέπεται PMT (Βηματοδοτική ταχυκαρδία επανεισόδου) και βραχύτερη στις υψηλότερες συχνότητες προκειμένου να διατηρείται ρυμούλκηση 1:1. Sleep (Ύπνος) Η δυνατότητα αυτή έχει ως αποτέλεσμα η συσκευή να βηματοδοτεί σε βραδύτερη συχνότητα κατά τη διάρκεια μιας προγραμματισμένης περιόδου ύπνου. NCAP (Non-Competitive Atrial Pacing: Μη ανταγωνιστική κολπική βηματοδότηση) Η δυνατότητα αυτή αποτρέπει την κολπική βηματοδότηση εντός ενός προγραμματιζόμενου διαστήματος μετά από ένα ανερέθιστο κολπικό συμβάν. PMT Intervention (Pacemaker-mediated tachycardia Intervention: Παρέμβαση βηματοδοτικής ταχυκαρδίας επανεισόδου) Η δυνατότητα αυτή ανιχνεύει και διακόπτει αυτομάτως τις βηματοδοτικές ταχυκαρδίες επανεισόδου (PMT) που έχουν καθοριστεί στη συσκευή. PVC Response (Προσαρμογή πρώιμης κοιλιακής συστολής) Η δυνατότητα αυτή παρατείνει την PVARP (Μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος) μετά από μία PVC (Πρώιμη κοιλιακή συστολή), ώστε να αποφευχθεί η ρυμούλκηση ανάδρομου επάρματος P και να αποτραπεί η αναστολή της κολπικής βηματοδότησης λόγω ανάδρομης αγωγής. VSP (Ventricular Safety Pacing: Kοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας) Η δυνατότητα αυτή αποτρέπει την ακατάλληλη αναστολή της κοιλιακής βηματοδότησης που προκαλείται από αυτοπαρεμβολή ή κοιλιακή υπεραισθησία. Mode Switch (Εναλλαγή τρόπου βηματοδότησης) Η δυνατότητα αυτή εναλλάσσει τον τρόπο βηματοδότησης της συσκευής από τρόπο βηματοδότησης με κολπική ρυμούλκηση δύο κοιλοτήτων σε τρόπο βηματοδότησης χωρίς ρυμούλκηση κατά τη διάρκεια μιας κολπικής ταχυαρρυθμίας. Η δυνατότητα αυτή αποτρέπει την ταχεία κοιλιακή βηματοδότηση η οποία μπορεί να προκληθεί από ρυμούλκηση σε υψηλή κολπική συχνότητα και αποκαθιστά τον προγραμματισμένο τρόπο βηματοδότησης όταν η κολπική ταχυαρρυθμία λήξει. Atrial Tracking Recovery (Απο κολπικής ρυμούλκησης) Εάν η κολπική ρυμούλκηση απολεσθεί λόγω πρώιμων κοιλιακών συστολών (PVC) ή ενός κολπικού ρυθμού ο οποίος είναι υπερβολικά ταχύς ώστε να μην είναι δυνατή η ρυμούλκηση στην κοιλία, η δυνατότητα αυτή βραχύνει προσωρινά την PVARP (Μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος) ώστε να αποκατασταθεί η κολπική ρυμούλκηση και η χορήγηση CRT (Θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού). Ventricular Sense Response (Προσαρμογή κοιλιακής αίσθησης) Η δυνατότητα αυτή πυροδοτεί κοιλιακή βηματοδότηση ως απόκριση σε κοιλιακή αίσθηση για να διασφαλιστεί ότι η βηματοδότηση CRT (Θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού) χορηγείται όπως προγραμματίστηκε. Conducted AF Response (Προσαρμογή σε αγόμενη κολπική μαρμαρυγή) Η δυνατότητα αυτή προσαρμόζει και εξομαλύνει δυναμικά τη συχνότητα βηματοδότησης για να προάγει τη χορήγηση CRT 8

9 (Θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού) παρουσία κοιλιακών συμβάντων αίσθησης σε τρόπους βηματοδότησης χωρίς ρυμούλκηση. Post VT/VF Shock Pacing (Βηματοδότηση μετά από σοκ κοιλιακής ταχυκαρδίας/κοιλιακής μαρμαρυγής) Η δυνατότητα αυτή παρέχει προσωρινή υπερκερωτική βηματοδότηση για μια προγραμματισμένη διάρκεια μετά από κοιλιακή θεραπεία υψηλής τάσης. VRS (Ventricular Rate Stabilization: Σταθεροποίηση κοιλιακής συχνότητας) Αυτή η δυνατότητα διαχείρισης κοιλιακού ρυθμού προσαρμόζει δυναμικά τη συχνότητα βηματοδότησης για εξάλειψη της μακράς παύσης που ακολουθεί συνήθως μια πρώιμη κοιλιακή συστολή (PVC) Δυνατότητες ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. AT/AF detection (Ανίχνευση κολπικής ταχυκαρδίας/κολπικής μαρμαρυγής) Η δυνατότητα αυτή αναλύει την κολπική συχνότητα και την επίδρασή της στον κοιλιακό ρυθμό για να προσδιοριστεί εάν ο ασθενής βιώνει εκείνη τη στιγμή κολπική ταχυαρρυθμία. Οι ενδείξεις μιας κολπικής ταχυαρρυθμίας βασίζονται στον αριθμό και τον χρονισμό των κολπικών συμβάντων κατά τη διάρκεια κοιλιακών διαστημάτων. Η συσκευή συνεχίζει να παρακολουθεί την AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή) χωρίς να χορηγεί θεραπεία. VT/VF detection (Ανίχνευση κοιλιακής ταχυκαρδίας/κοιλιακής μαρμαρυγής) Η δυνατότητα αυτή χρησιμοποιεί προγραμματιζόμενες ζώνες ανίχνευσης για ταξινόμηση των κοιλιακών συμβάντων. Εάν ο αριθμός των συμβάντων ταχυαρρυθμίας σε μια ζώνη υπερβαίνει έναν προγραμματισμένο ουδό, η συσκευή ανιχνεύει ένα επεισόδιο κοιλιακής ταχυαρρυθμίας. Ανάλογα με τον προγραμματισμό, η συσκευή χορηγεί μια προγραμματισμένη θεραπεία, αξιολογεί εκ νέου τον καρδιακό ρυθμό του ασθενούς και τερματίζει ή επανανιχνεύει το επεισόδιο. PR Logic Αυτή η ομάδα δυνατοτήτων χρησιμοποιεί την ανάλυση μοτίβων και συχνοτήτων για να διακρίνει μεταξύ των SVT (Yπερκοιλιακές ταχυκαρδίες) και των αληθών κοιλιακών ταχυαρρυθμιών και για να συγκρατεί ακατάλληλη ανίχνευση και θεραπεία VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή) κατά τη διάρκεια επεισοδίων ταχέως αγόμενης SVT (Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία). Wavelet Η δυνατότητα αυτή είναι σχεδιασμένη να αποτρέπει την ανίχνευση των ταχέως αγόμενων υπερκοιλιακών ταχυκαρδιών (SVT) ως κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, συγκρίνοντας το σχήμα κάθε συμπλέγματος QRS κατά τη διάρκεια μιας ταχείας κοιλιακής συχνότητας με ένα πρότυπο. Η δυνατότητα αυτή προσφέρει επίσης τη δυνατή επιλογή αυτόματης συλλογής και διατήρησης του αποθηκευμένου προτύπου. Onset (Έναρξη) Η δυνατότητα αυτή συμβάλλει στο να αποτραπεί η ανίχνευση της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας ως VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) αξιολογώντας την επιτάχυνση της κοιλιακής συχνότητας. Stability (Σταθερότητα) Η δυνατότητα αυτή συμβάλλει στο να αποτραπεί η ανίχνευση της κολπικής μαρμαρυγής ως κοιλιακής ταχυαρρυθμίας αξιολογώντας τη σταθερότητα της κοιλιακής συχνότητας. Εάν η συσκευή προσδιορίσει ότι η κοιλιακή συχνότητα δεν είναι σταθερή, συγκρατεί την ανίχνευση VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία). High Rate Timeout (Λήξη χρονικού ορίου υψηλής συχνότητας) Η δυνατότητα αυτή επιτρέπει στη συσκευή να χορηγεί θεραπεία για οποιαδήποτε κοιλιακή ταχυαρρυθμία η οποία εξακολουθεί πέρα από την προγραμματισμένη χρονική διάρκεια. TWave Discrimination (Διάκριση TWave) Η δυνατότητα αυτή συγκρατεί την ανίχνευση VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή) όταν ανιχνεύεται ταχεία κοιλιακή συχνότητα λόγω υπεραισθησίας επαρμάτων Τ, αποφεύγοντας τη χορήγηση ακατάλληλης θεραπείας. RV Lead Noise Discrimination (Διάκριση θορύβου ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας) Όταν η συσκευή αναγνωρίσει θόρυβο ηλεκτροδίου λόγω υπόνοιας προβλήματος ηλεκτροδίου, η δυνατότητα αυτή συγκρατεί την ανίχνευση VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή) για να αποτραπεί η χορήγηση ακατάλληλης θεραπείας. Επίσης, εάν έχει προγραμματιστεί ανάλογα, παράγεται ένας ηχητικός τόνος για να ειδοποιήσει τον ασθενή να ζητήσει ιατρική φροντίδα. 9

10 1.5.5 Δυνατότητες θεραπείας ταχυαρρυθμίας Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. Προγραμματιζόμενοι πόλοι Active Can και άνω κοίλης φλέβας (SVC) Η συσκευή αυτή παρέχει τη δυνατότητα απενεργοποίησης είτε του πόλου Active Can είτε του πόλου άνω κοίλης φλέβας (SVC) ως τμήμα στο πλαίσιο της διαδρομής χορήγησης θεραπείας υψηλής τάσης. Θεραπείες κοιλιακής μαρμαρυγής (VF) Αυτόματα σοκ απινίδωσης είναι διαθέσιμα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση επεισοδίων VF (Kοιλιακή μαρμαρυγή). Η πρώτη θεραπεία απινίδωσης απαιτεί επιβεβαίωση VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) πριν τη χορήγηση. Μετά τη χορήγηση του πρώτου σοκ, τα σοκ χορηγούνται ασύγχρονα εάν ο συγχρονισμός αποτύχει. Η δυνατότητα ATP During Charging (Αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση κατά τη διάρκεια της φόρτισης) επιτρέπει στη συσκευή να χορηγήσει μια ακολουθία κοιλιακής θεραπείας αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης ενώ η συσκευή φορτίζει τους πυκνωτές της για την πρώτη θεραπεία απινίδωσης. Η συσκευή μπορεί επίσης να προγραμματιστεί ώστε να επιχειρεί μια πρόσθετη ακολουθία θεραπείας ATP (Αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση) πριν από την έναρξη της φόρτισης. ATP (Ventricular antitachycardia pacing: Κοιλιακή αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση) Οι θεραπείες αυτές αποκρίνονται σε ένα επεισόδιο VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) ή ένα επεισόδιο FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία) με ταχείες ακολουθίες βηματοδοτικών παλμών για τερματισμό των ανιχνευόμενων κοιλιακών ταχυαρρυθμιών. Οι δυνατές επιλογές της θεραπείας περιλαμβάνουν τις Burst (Ριπή), Ramp (Κλιμακωτή βηματοδότηση) και Ramp+ (Κλιμακωτή βηματοδότηση+), κάθε μία με έναν προγραμματιζόμενο αριθμό ακολουθιών. Ventricular cardioversion (Κοιλιακή καρδιοανάταξη) Η θεραπεία αυτή χορηγεί ένα σοκ υψηλής τάσης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενός επεισοδίου VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) ή FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία). Η θεραπεία συγχρονίζεται με ένα κοιλιακό συμβάν αίσθησης. Progressive Episodes Therapies (Προοδευτικές θεραπείες επεισοδίων) Η δυνατότητα αυτή αναγκάζει τη συσκευή να παραλείπει θεραπείες ή να τροποποιεί τα επίπεδα ενέργειας υψηλής τάσης για να διασφαλιστεί ότι η κάθε θεραπεία που χορηγείται κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου είναι τουλάχιστον τόσο επιθετική όσο και η προηγούμενη θεραπεία Δυνατότητες δοκιμής Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. Underlying Rhythm Test (Δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού) Η δυνατότητα αυτή αναστέλλει προσωρινά την έξοδο βηματοδότησης της συσκευής ώστε να επιτρέψει στον κλινικό ιατρό να αξιολογήσει τον ενδογενή καρδιακό ρυθμό του ασθενούς. Κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας, η συσκευή προγραμματίζεται προσωρινά σε τρόπο λειτουργίας χωρίς βηματοδότηση. Pacing Threshold Test (Δοκιμασία ουδού βηματοδότησης) Η δυνατότητα αυτή επιτρέπει στον κλινικό ιατρό να προσδιορίσει τους ουδούς βηματοδότησης του ασθενούς και, στην αριστερή κοιλία (LV), να προσδιορίσει τους ουδούς διέγερσης του φρενικού νεύρου. Για τη δοκιμή του ουδού αριστερής κοιλίας (LV), κάθε αποτέλεσμα της δοκιμασίας καταγράφεται στο παράθυρο LV Test Results (Αποτελέσματα δοκιμασίας αριστερής κοιλίας) καθώς εκτελείται από τον κλινικό ιατρό. Στη συνέχεια ο κλινικός ιατρός μπορεί να προβάλει όλα τα αποτελέσματα δοκιμασίας ουδού ταυτόχρονα, καθιστώντας το ευκολότερο να αποφασίσει τις κατάλληλες ρυθμίσεις έντασης και διάρκειας παλμού της βηματοδότησης για τον ασθενή. CardioSync Optimization Test (Δοκιμασία βελτιστοποίησης CardioSync) Η δυνατότητα αυτή μετρά τα ενδογενή κολποκοιλιακά (AV) διαστήματα του ασθενούς και τις διάρκειες κυματομορφής του επάρματος P και του συμπλέγματος QRS. Βάσει αυτών των μετρήσεων, η δοκιμασία παρέχει βελτιστοποιημένες τιμές για τις ακόλουθες παραμέτρους CRT (Θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού): διαμόρφωση V. Pacing (Κοιλιακή βηματοδότηση), V-V Pace Delay (Καθυστέρηση βηματοδότησης κοιλίας-κοιλίας), Paced AV (Kολποκοιλιακή βηματοδότηση) και Sensed AV (Kολποκοιλιακή αίσθηση). Wavelet Test (Δοκιμασία Wavelet) Η δυνατότητα αυτή αξιολογεί την ακρίβεια του τρέχοντος προτύπου Wavelet και επιτρέπει στον κλινικό ιατρό να συλλέξει ένα νέο πρότυπο, εάν είναι απαραίτητο. 10

11 Lead Impedance Test (Δοκιμασία σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίων) Η δυνατότητα αυτή ελέγχει την ακεραιότητα του εμφυτευμένου συστήματος ηλεκτροδίων μετρώντας τη σύνθετη αντίσταση των πόλων βηματοδότησης και υψηλής τάσης. Η δοκιμασία χρησιμοποιεί χαμηλής τάσης, υποουδικούς παλμούς για να κάνει αυτές τις μετρήσεις. Sensing Test (Δοκιμασία αίσθησης) Η δυνατότητα αυτή μετρά τις εντάσεις επάρματος P και επάρματος R για να βοηθήσει τον κλινικό ιατρό να αξιολογήσει την ακεραιότητα του ηλεκτροδίου και την απόδοση της αίσθησης. Οι παράμετροι Mode (Τρόπος βηματοδότησης), AV Delay (Κολποκοιλιακή καθυστέρηση) και Lower Rate (Κατώτατη συχνότητα) μπορούν να προγραμματιστούν προσωρινά, ούτως ώστε η συσκευή να μην βηματοδοτεί την καρδιά του ασθενούς, αυξάνοντας την πιθανότητα εκδήλωσης συμβάντων αίσθησης. Δοκιμασία Charge/Dump (Φόρτιση/Εκκένωση) Η δυνατότητα αυτή ελέγχει το χρόνο φόρτισης των πυκνωτών και εκκενώνει τυχόν φορτίο που απομένει στους πυκνωτές. EP Studies (Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες) Αυτό το σύνολο πρωτοκόλλων επιτρέπει στους κλινικούς ιατρούς να επάγουν αρρυθμίες κατά τη διάρκεια ηλεκτροφυσιολογικών μελετών. Τα διαθέσιμα πρωτόκολλα επαγωγής είναι T-Shock, 50 Hz Burst (Ριπή 50 Hz), Fixed Burst (Σταθερή ριπή) και Programmed Electrical Stimulation (Προγραμματισμένη ηλεκτρική διέγερση). Διατίθενται επίσης μη αυτόματες θεραπείες. 1.6 Πληροφορίες τρόπου βηματοδότησης Οι τρόποι λειτουργίας του βηματοδότη περιγράφονται με τη χρήση του κωδικού NBG. Ο κωδικός πέντε γραμμάτων NBG 1, που πήρε το όνομά του από την Εταιρεία Βηµατοδότησης και Ηλεκτροφυσιολογίας Βορείου Αµερικής (NASPE: North American Society of Pacing and Electrophysiology) και από τη Βρετανική Ομάδα Βηματοδότησης και Ηλεκτροφυσιολογίας (BPEG: British Pacing and Electrophysiology Group), περιγράφει τη λειτουργία των εμφυτεύσιμων βηματοδοτών. Ο κωδικός NBG, ο οποίος αντικαθιστά τον κωδικό ICHD, περιγράφεται στον Πίν Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb

12 Πίνακας 1. Ο αναθεωρημένος γενικός κωδικός NASPE/BPEG για την αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση Θέση: I II III IV V Κατηγορία: Προσδιορισμός μόνο των κατασκευαστών: Βηματοδοτούμενες κοιλότητες O = Kαμία A = Κόλπος V = Κοιλία D = Δύο (A + V (Κόλπος + Κοιλία)) S = Μονή (Μία) a (A (Κόλπος) ή V (Κοιλία)) Κοιλότητες στις οποίες πραγματοποιείται αίσθηση O = Kαμία A = Κόλπος V = Κοιλία D = Δύο (A + V (Κόλπος + Κοιλία)) S = Μονή (Μία) a (A (Κόλπος) ή V (Κοιλία)) Απόκριση σε αίσθηση O = Kαμία T = Πυροδοτούμενη I = Ανεσταλμένη D = Διπλή (T + I (Πυροδοτούμενη + Ανεσταλμένη)) Διαμόρφωση συχνότητας O = Kαμία R = Διαμόρφωση συχνότητας Βηματοδότηση πολλαπλών σημείων b O = Kαμία A = Κόλπος V = Κοιλία D = Διπλή (A + V (Κόλπος + Κοιλία)) a Ο προγραμματιστής εμφανίζει A (Κόλπος) ή V (Κοιλία) (όχι S (Μονή)) για τις βηματοδοτούμενες κοιλότητες και τις κοιλότητες στις οποίες πραγματοποιείται αίσθηση. b Οι συσκευές της Medtronic δεν χρησιμοποιούν τον κωδικό βηματοδότησης πολλαπλών σημείων. Τρόποι βηματοδότησης DDDR και DDD Όταν η βηματοδότηση βρίσκεται στον τρόπο DDDR ή DDD, εάν η συσκευή αισθανθεί ένα ενδογενές κολπικό συμβάν, προγραμματίζει ένα κοιλιακό συμβάν βηματοδότησης ως απόκριση. Η καθυστέρηση μεταξύ του συμβάντος κολπικής αίσθησης και του αντίστοιχου κοιλιακού συμβάντος βηματοδότησης είναι το προγραμματισμένο διάστημα Sensed AV (Κολποκοιλιακή αίσθηση). Η καθυστέρηση μεταξύ του συμβάντος κολπικής βηματοδότησης και του αντίστοιχου κοιλιακού συμβάντος βηματοδότησης είναι το διάστημα Paced AV (Κολποκοιλιακή βηματοδότηση). Εάν το τρέχον διάστημα βηματοδότησης λήξει πριν η συσκευή αισθανθεί ένα κολπικό συμβάν, η συσκευή βηματοδοτεί τον κόλπο και στη συνέχεια προγραμματίζει ένα κοιλιακό συμβάν βηματοδότησης μετά το διάστημα Paced AV (Κολποκοιλιακή βηματοδότηση). Εάν ένα κοιλιακό συμβάν αίσθησης συμβεί κατά το διάστημα Sensed AV (Κολποκοιλιακή αίσθηση) ή το διάστημα Paced AV (Κολποκοιλιακή βηματοδότηση), τότε αναστέλλεται η κοιλιακή βηματοδότηση. Η βηματοδότηση DDDR συμβαίνει στη συχνότητα του αισθητήρα, εκτός εάν η σύμφυτη κολπική συχνότητα είναι ταχύτερη. Η βηματοδότηση DDD συμβαίνει στην προγραμματισμένη κατώτατη συχνότητα, εκτός εάν η σύμφυτη κολπική συχνότητα είναι ταχύτερη. Τρόποι βηματοδότησης DDIR και DDI Όταν η συσκευή βηματοδοτεί στον τρόπο DDIR ή DDI, τα κολπικά συμβάντα αίσθησης δεν ρυμουλκούνται. Εάν η συσκευή αισθανθεί ένα ενδογενές κολπικό συμβάν, η κολπική βηματοδότηση αναστέλλεται, αλλά το διάστημα Sensed AV (Κολποκοιλιακή αίσθηση) δεν ξεκινά. Αντιθέτως, χορηγείται κοιλιακή βηματοδότηση στην τρέχουσα συχνότητα βηματοδότησης. Εάν το τρέχον διάστημα βηματοδότησης λήξει πριν η συσκευή αισθανθεί ένα κολπικό συμβάν, η συσκευή βηματοδοτεί τον κόλπο και στη συνέχεια προγραμματίζει ένα κοιλιακό συμβάν βηματοδότησης μετά το διάστημα Paced AV (Κολποκοιλιακή βηματοδότηση). Εάν εκδηλωθεί ένα κοιλιακό συμβάν αίσθησης κατά τη διάρκεια του διαστήματος Paced AV (Κολποκοιλιακή βηματοδότηση), η κοιλιακή βηματοδότηση αναστέλλεται. Η βηματοδότηση DDIR πραγματοποιείται στη συχνότητα του αισθητήρα. Η βηματοδότηση DDI πραγματοποιείται στην προγραμματισμένη κατώτατη συχνότητα. 12

13 Τρόπος βηματοδότησης DOO Ο τρόπος βηματοδότησης DOO παρέχει διαδοχική κολποκοιλιακή (AV) βηματοδότηση στην προγραμματισμένη κατώτατη συχνότητα χωρίς καμία αναστολή από ενδογενή συμβάντα. Στον τρόπο βηματοδότησης DOO, δεν πραγματοποιείται αίσθηση σε καμία από τις δύο κοιλότητες. Τρόποι βηματοδότησης VVIR και VVI Στους τρόπους βηματοδότησης VVIR και VVI, η κοιλία βηματοδοτείται όταν δεν γίνονται αισθητά ενδογενή κοιλιακά συμβάντα πριν από τον τερματισμό του τρέχοντος διαστήματος βηματοδότησης. Η βηματοδότηση πραγματοποιείται στη συχνότητα του αισθητήρα στον τρόπο βηματοδότησης VVIR και στην προγραμματισμένη κατώτατη συχνότητα στον τρόπο βηματοδότησης VVI. Τρόπος βηματοδότησης VOO Ο τρόπος βηματοδότησης VOO παρέχει κοιλιακή βηματοδότηση στην προγραμματισμένη κατώτατη συχνότητα χωρίς καμία αναστολή από τα ενδογενή κοιλιακά συμβάντα. Στον τρόπο βηματοδότησης VOO, δεν πραγματοποιείται κοιλιακή αίσθηση. Τρόποι βηματοδότησης AAIR και AAI Στους τρόπους βηματοδότησης AAIR και AAI, ο κόλπος βηματοδοτείται όταν δεν γίνονται αισθητά ενδογενή κολπικά συμβάντα πριν από τον τερματισμό του τρέχοντος διαστήματος βηματοδότησης. Η βηματοδότηση πραγματοποιείται στη συχνότητα του αισθητήρα στον τρόπο βηματοδότησης AAIR και στην προγραμματισμένη κατώτατη συχνότητα στον τρόπο βηματοδότησης AAI. Τρόπος βηματοδότησης AOO Ο τρόπος βηματοδότησης AOO παρέχει κολπική βηματοδότηση στην προγραμματισμένη κατώτατη συχνότητα χωρίς καμία αναστολή από τα ενδογενή κολπικά συμβάντα. Στον τρόπο βηματοδότησης AOO, δεν πραγματοποιείται κολπική αίσθηση. Τρόπος βηματοδότησης ODO Ο τρόπος βηματοδότησης ODO δεν χορηγεί κοιλιακή ή κολπική έξοδο βηματοδότησης, ανεξάρτητα από τη σύμφυτη συχνότητα. Ο τρόπος βηματοδότησης ODO προορίζεται μόνο για τις καταστάσεις εκείνες όπου ο κλινικός ιατρός επιθυμεί να απενεργοποιήσει τις εξόδους βραδυκαρδιακής βηματοδότησης από τη συσκευή. 2 Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα 2.1 Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο «Προφυλάξεις για ιατρικές διαδικασίες και ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ)» για πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τις ιατρικές θεραπείες και τις διαγνωστικές διαδικασίες σε ασθενείς με καρδιακές συσκευές. Το εγχειρίδιο αυτό περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τις πηγές ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών (ΗΜΠ) στο περιβάλλον του ασθενούς. Αποφεύγετε τον κλονισμό της συσκευής κατά το χειρισμό Απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης, της εκφύτευσης ή των διαδικασιών μετά το θάνατο. Η συσκευή μπορεί να χορηγήσει σοκ υψηλού δυναμικού αν αγγίξετε τα τερματικά απινίδωσης. Ηλεκτρική μόνωση κατά τη διάρκεια εμφύτευσης Μην επιτρέψετε στον ασθενή να έρθει σε επαφή με γειωμένο ηλεκτρικό εξοπλισμό που θα μπορούσε να προκαλέσει διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος ενδέχεται να προκαλέσει ταχυαρρυθμίες που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο του ασθενούς. Εξωτερικός εξοπλισμός απινίδωσης Κρατήστε κάπου κοντά τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης για άμεση χρήση σε περίπτωση που εμφανιστούν ή προκληθούν σκόπιμα ταχυαρρυθμίες κατά τη δοκιμή της συσκευής, τις διαδικασίες εμφύτευσης ή τη δοκιμή μετά την εμφύτευση. Συμβατότητα ηλεκτροδίων Μη χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια άλλου κατασκευαστή, των οποίων η συμβατότητα με τις συσκευές της Medtronic δεν έχει αποδειχθεί. Εάν το ηλεκτρόδιο δεν είναι συμβατό με μία συσκευή της Medtronic, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι υπαισθησία της καρδιακής δραστηριότητας, αποτυχία χορήγησης της αναγκαίας θεραπείας, ή διαρροή ή ασυνέχεια στην ηλεκτρική σύνδεση. 13

14 2.2 Εκφύτευση και απόρριψη Λάβετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την εκφύτευση και την απόρριψη της συσκευής: Για να αποτραπεί η χορήγηση ανεπιθύμητων σοκ από τη συσκευή, υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή και απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας πριν από την εκφύτευση, τον καθαρισμό και την αποστολή της συσκευής. Εκφυτεύστε την εμφυτευμένη συσκευή μετά το θάνατο. Σε ορισμένες χώρες, η εκφύτευση εμφυτευμένων συσκευών που λειτουργούν με μπαταρία είναι υποχρεωτική λόγω περιβαλλοντικών ζητημάτων. Ελέγξτε τους τοπικούς κανονισμούς. Επιπλέον, η συσκευή ενδέχεται να εκραγεί εάν υποβληθεί σε θερμοκρασίες καύσης ή αποτέφρωσης. Οι εμφυτεύσιμες συσκευές της Medtronic προορίζονται για μία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώνετε και μην επανεμφυτεύετε τις εκφυτευμένες συσκευές. Επικοινωνήστε με τη Medtronic για τα κιτ ταχυδρομικής επιστροφής για να επιστρέψετε τις εκφυτευμένες συσκευές για ανάλυση και απόρριψη. Βλ. οπισθόφυλλο για τις διευθύνσεις. Σημείωση: Η απόρριψη των εκφυτευμένων συσκευών ή ηλεκτροδίων υπόκειται στους τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς. 2.3 Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης Εφαρμόζετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες όταν χειρίζεστε ή αποθηκεύετε τη συσκευή Χειρισμός της συσκευής Έλεγχος και άνοιγμα της συσκευασίας Πριν ανοίξετε το δίσκο της στείρας συσκευασίας, ελέγξτε οπτικά για τυχόν ίχνη βλάβης που θα μπορούσαν να ακυρώσουν τη στειρότητα των περιεχομένων της συσκευασίας. Κατεστραμμένη συσκευασία Η συσκευασία της συσκευής αποτελείται από έναν εξωτερικό δίσκο και από έναν εσωτερικό δίσκο. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή ή τα παρελκόμενα, εάν ο εξωτερικός δίσκος συσκευασίας έχει βραχεί, διατρηθεί, ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημία. Η ακεραιότητα της στείρας συσκευασίας ή η λειτουργικότητα της συσκευής μπορεί να έχει επηρεαστεί δυσμενώς. Επιστρέψτε τη συσκευή στη Medtronic. Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για να επαναποστειρωθεί. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με οξείδιο του αιθυλενίου πριν από την αποστολή. Η παρούσα συσκευή είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Θερμοκρασία της συσκευής Αφήστε τη συσκευή να φτάσει τη θερμοκρασία του δωματίου πριν τον προγραμματισμό ή την εμφύτευση. Θερμοκρασία της συσκευής πάνω ή κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου μπορεί να επηρεάσει την αρχική λειτουργία της συσκευής. Πτώση της συσκευής Μην εμφυτεύετε τη συσκευή εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια από ύψος 30 cm ή περισσότερο μετά την αφαίρεσή της από τη συσκευασία. Ημερομηνία «Χρήση έως» Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία «Χρήση έως» επειδή η διάρκεια ζωής της συσκευής μπορεί να είναι μειωμένη. Για μία χρήση μόνο Μην επαναποστειρώνετε και επανεμφυτεύετε ένα εκφυτευμένο ηλεκτρόδιο Αποθήκευση της συσκευής Αποφυγή των μαγνητών Για να αποφύγετε βλάβη της συσκευής, φυλάξτε την σε καθαρό μέρος, μακριά από μαγνήτες, σετ που περιέχουν μαγνήτες και πηγές ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών. Ορια θερμοκρασίας Να αποθηκεύετε και να μεταφέρετε τη συσκευασία μεταξύ 18 C και +55 C. Σε θερμοκρασίες κάτω από 18 C μπορεί να επέλθει ηλεκτρική επαναρύθμιση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής ενδέχεται να μειωθεί και η απόδοσή της να επηρεαστεί σε θερμοκρασίες άνω των +55 C. 14

15 2.4 Αξιολόγηση ηλεκτροδίων και σύνδεση ηλεκτροδίων Ανατρέξτε στα τεχνικά εγχειρίδια του ηλεκτροδίου για ειδικές οδηγίες και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό του ηλεκτροδίου. Δυναμόκλειδο Χρησιμοποιήστε μόνο το δυναμόκλειδο που παρέχεται με τη συσκευή. Το δυναμόκλειδο έχει σχεδιαστεί για την αποτροπή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή από υπερβολική σύσφιξη κάποιου κοχλία ρύθμισης. Άλλα δυναμόκλειδα (για παράδειγμα, ένα εξαγωνικό κλειδί με μπλε λαβή ή ορθής γωνίας) διαθέτουν ικανότητες στρέψης μεγαλύτερες από αυτές που μπορεί να ανεχτεί ο σύνδεσμος ηλεκτροδίου. Σύνδεση ηλεκτροδίου Εχετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες όταν συνδέετε το ηλεκτρόδιο και τη συσκευή: Καλύψτε τα εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια για να αποφευχθεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Τοποθετήστε βύσματα στις θύρες ηλεκτροδίων που δεν χρησιμοποιούνται για να προστατεύσετε τη συσκευή. Ελέγξτε τις συνδέσεις των ηλεκτροδίων. Οι χαλαρές συνδέσεις ηλεκτροδίων ενδέχευαι να προκαλέσουν ακατάλληλη ανίχνευση και αποτυχημένη παροχή θεραπείας αρρυθμίας. Σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου Λάβετε υπόψη σας τις παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τη σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου όταν αξιολογείτε το σύστημα ηλεκτροδίου: Βεβαιωθείτε ότι η σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου απινίδωσης είναι μεγαλύτερη από 20 Ω. Μια σύνθετη αντίσταση μικρότερη από 20 Ω μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή ή να αποτρέψει την παροχή θεραπείας υψηλού δυναμικού. Πριν τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων ή μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης, απομακρύνετε από όλους τους πόλους τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά, όπως σύρματα οδηγοί. Μεταλλικά αντικείμενα, όπως σύρματα οδηγοί, μπορούν να βραχυκυκλώσουν μία συσκευή και το ηλεκτρόδιο, με αποτέλεσμα το ηλεκτρικό ρεύμα να παρακάμψει την καρδιά και ενδεχομένως να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή και το ηλεκτρόδιο. Εάν η LV pacing impedance (Σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης αριστερής κοιλίας) για βηματοδότηση LVtip to RVcoil (Άκρο αριστερής κοιλίας προς πηνίο δεξιάς κοιλίας) είναι μεγαλύτερη από 3000 Ω και η V. Defib (RVcoil) impedance (Σύνθετη αντίσταση κοιλιακής απινίδωσης (Πηνίο δεξιάς κοιλίας)) είναι μεγαλύτερη από 200 Ω, χρησιμοποιήστε LV EGM (ΗΓΜ αριστερής κοιλίας) (Can to LVtip (Κυτίο προς άκρο αριστερής κοιλίας)) για να αξιολογήσετε την ακεραιότητα του ηλεκτροδίου LV (Αριστερή κοιλία). Επικαρδιακά ηλεκτρόδια Μη διπλώνετε, μην τροποποιείτε και μην αφαιρείτε κανένα τμήμα ενός επικαρδιακού ηλεκτροδίου. Κάτι τέτοιο ενδεχομένως να επηρεάσει δυσμενώς τη λειτουργία ή τη διάρκεια ζωής του ηλεκτροδίου. 2.5 Λειτουργία συσκευής Εξαρτήματα Χρησιμοποιήστε αυτή τη συσκευή μόνο με εξαρτήματα, μέρη που υπόκεινται σε φθορά και αναλώσιμα αντικείμενα που έχουν δοκιμαστεί με τεχνικά πρότυπα και έχουν αποδειχθεί ασφαλή από εγκεκριμένο φορέα που εκτελεί δοκιμασίες. Διαχείριση κολπικής σύλληψης Η διαχείριση κολπικής σύλληψης δεν ρυθμίζει τις κολπικές εξόδους σε τιμές υψηλότερες από 5,0 V ή 1,0 ms. Αν ο ασθενής χρειάζεται έξοδο κολπικής βηματοδότησης υψηλότερη από 5,0 V ή 1,0 ms, προγραμματίστε χειροκίνητα την κολπική ένταση και τη διάρκεια παλμού. Αν ένα ηλεκτρόδιο εκτοπιστεί μερικώς ή πλήρως, η διαχείριση κολπικής σύλληψης μπορεί να μην αποτρέψει την απώλεια της σύλληψης. Εξάντληση μπαταρίας Παρακολουθείτε προσεκτικά τη διάρκεια ζωής της συσκευής ελέγχοντας τους δείκτες τάσης της μπαταρίας και αντις. Η εξάντληση της μπαταρίας θα προκαλέσει τελικά την παύση της λειτουργίας της συσκευής. Η καρδιοανάταξη και η απινίδωση είναι θεραπείες υψηλής ενέργειας οι οποίες βραχύνουν τη διάρκεια ζωής της συσκευής. Ο υπερβολικός αριθμός κύκλων φόρτισης επίσης βραχύνει τη διάρκεια ζωής της συσκευής. Μήνυμα Charge Circuit Timeout (Λήξη χρονικού ορίου κυκλώματος φόρτισης) ή Charge Circuit Inactive (Αδράνεια κυκλώματος φόρτισης) Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic και 15

16 αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή εάν ο προγραμματιστής εμφανίζει μήνυμα Charge Circuit Timeout (Λήξη χρονικού ορίου κυκλώματος φόρτισης) ή Charge Circuit Inactive (Αδράνεια κυκλώματος φόρτισης). Εάν εμφανιστεί αυτό το μήνυμα, δεν υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες υψηλής τάσης για τον ασθενή. Ταυτόχρονη χρήση βηματοδότη Εάν ένας χωριστός βηματοδότης χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ICD, διασφαλίστε ότι ο ICD δεν έχει αίσθηση των παλμών εξόδου του βηματοδότη, επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει την ανίχνευση ταχυαρρυθμιών από τον ICD. Προγραμματίστε το βηματοδότη ώστε να εφαρμόζει παλμούς βηματοδότησης σε διαστήματα μεγαλύτερα από τα διαστήματα ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας του ICD. Δείκτες ς συσκευής Εάν οποιοσδήποτε από τους δείκτες ς της συσκευής (για παράδειγμα, Electrical Reset (Ηλεκτρική επαναφορά )) εμφανίζεται στον προγραμματιστή μετά από την υποβολή ερωτημάτων στη συσκευή, ενημερώστε αμέσως έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Εάν εμφανίζονται αυτοί οι δείκτες ς της συσκευής, οι θεραπείες μπορεί να μην είναι διαθέσιμες για τον ασθενή. Ηλεκτρική επαναφορά Η ηλεκτρική επαναφορά μπορεί να προκληθεί από έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω των 18 C ή σε ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Συμβουλεύστε τους ασθενείς να αποφεύγουν τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Να τηρείτε τα όρια θερμοκρασίας αποθήκευσης προκειμένου να αποφεύγεται η έκθεση της συσκευής σε χαμηλές θερμοκρασίες. Εάν συμβεί μερική επαναφορά, η βηματοδότηση συνεχίζει στον προγραμματισμένο τρόπο λειτουργίας διατηρώντας πολλές από τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις. Εάν συμβεί ολική επαναφορά, η συσκευή λειτουργεί σε τρόπο βηματοδότησης VVI στους 65 min 1. Η ηλεκτρική επαναφορά υποδεικνύεται από ένα προειδοποιητικό μήνυμα του προγραμματιστή, το οποίο εμφανίζεται αμέσως μετά την υποβολή ερωτημάτων. Για να επαναφέρετε τη συσκευή στην προηγούμενη λειτουργία της, θα πρέπει να την επαναπρογραμματίσετε. Ενημερώστε έναν αντιπρόσωπο της Medtronic εάν η συσκευή του ασθενούς σας πραγματοποίησε επαναφορά της. Δείκτης EOS (End of Service: Λήξη ωφέλιμης λειτουργίας) Αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή εάν ο προγραμματιστής εμφανίσει το δείκτη EOS (Λήξη ωφέλιμης λειτουργίας). Η συσκευή ενδέχεται να χάσει σύντομα την ικανότητά της για επαρκή βηματοδότηση, αίσθηση και χορήγηση θεραπείας. Δοκιμή μεταγενέστερης παρακολούθησης Να έχετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες όταν διενεργείτε δοκιμή μεταγενέστερης παρακολούθησης της συσκευής: Να έχετε τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης κοντά για άμεση χρήση. Ενδεχομένως επιβλαβείς αυτόματες ή επαγόμενες ταχυαρρυθμίες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της δοκιμής της συσκευής. Αλλαγές στην του ασθενούς, η φαρμακευτική αγωγή και άλλοι παράγοντες ενδέχεται να αλλάξουν τον ουδό απινίδωσης (DFT), εμποδίζοντας τη συσκευή να ανατάσσει τις ταχυαρρυθμίες του ασθενούς μετεγχειρητικά. Η επιτυχής ανάταξη της κοιλιακής μαρμαρυγής ή της κοιλιακής ταχυκαρδίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης δεν εξασφαλίζει ότι θα συμβεί και μετεγχειρητικά ανάταξη των ταχυαρρυθμιών. Υψηλότερη από την προγραμματισμένη ενέργεια Η συσκευή μπορεί να παρέχει θεραπεία υψηλότερης ενέργειας από την προγραμματισμένη εάν φορτίστηκε πρόσφατα σε υψηλότερη ενέργεια και αυτή η φόρτιση παραμένει στους πυκνωτές. Μαγνήτες Η τοποθέτηση μαγνήτη επάνω από τη συσκευή διακόπτει προσωρινά την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας, αλλά δεν μεταβάλλει τη θεραπεία βραδυκαρδίας. Εάν τοποθετήσετε μια κεφαλή προγραμματισμού επάνω από τη συσκευή κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας ασύρματης τηλεμετρίας, ο μαγνήτης στην κεφαλή προγραμματισμού πάντοτε αναστέλλει την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας. Εάν τοποθετήσετε μια κεφαλή προγραμματισμού επάνω από τη συσκευή και εδραιώσετε μια συνεδρία μη ασύρματης τηλεμετρίας, η ανίχνευση ταχυαρρυθμίας δεν αναστέλλεται. Παρέμβαση βηματοδοτικής ταχυκαρδίας επανεισόδου (PMT) Ακόμα και με τη δυνατότητα PMT Intervention (Παρέμβαση βηματοδοτικής ταχυκαρδίας επανεισόδου) προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), οι PMT (Βηματοδοτικές ταχυκαρδίες επανεισόδου) ενδέχεται να εξακολουθούν να απαιτούν κλινική παρέμβαση, όπως επαναπρογραμματισμό της συσκευής, φαρμακευτική αγωγή ή αξιολόγηση του ηλεκτροδίου. 16

17 Περιθώρια ασφαλείας βηματοδότησης και αίσθησης Η ωρίμανση των ηλεκτροδίων (τουλάχιστον ένας μήνας μετά την εμφύτευση) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των εντάσεων αίσθησης και αύξηση των ουδών βηματοδότησης, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπαισθησία ή απώλεια σύλληψης. Παρέχετε επαρκές περιθώριο ασφαλείας όταν επιλέγετε τιμές για την ένταση βηματοδότησης, τη διάρκεια παλμού βηματοδότησης και τις παραμέτρους ευαισθησίας. Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια συνεδρίας ασύρματης τηλεμετρίας Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τον κατάλληλο ασθενή πριν προχωρήσετε σε ασύρματη συνεδρία ασθενούς. Διατηρήστε οπτική επαφή με τον ασθενή καθ όλη τη διάρκεια της συνεδρίας. Εάν επιλέξετε λάθος ασθενή και συνεχίσετε τη συνεδρία, μπορεί να προγραμματίσετε ακούσια τη συσκευή του ασθενούς με εσφαλμένες ρυθμίσεις. Διέγερση φρενικού νεύρου Ενδέχεται να συμβεί διέγερση του φρενικού νεύρου ως αποτέλεσμα της βηματοδότησης αριστερής κοιλίας σε υψηλότερες εντάσεις. Παρότι αυτή η δεν είναι απειλητική για τη ζωή, συνιστάται να ελέγξετε για διέγερση του φρενικού νεύρου σε διάφορες ρυθμίσεις έντασης βηματοδότησης με τον ασθενή σε διάφορες στάσεις. Εάν συμβεί διέγερση του φρενικού νεύρου στον ασθενή, προσδιορίστε τον ελάχιστο ουδό βηματοδότησης για τη διέγερση φρενικού νεύρου και προγραμματίστε την ένταση βηματοδότησης σε τιμή που ελαχιστοποιεί τη διέγερση αλλά παρέχει επαρκές περιθώριο ασφαλείας βηματοδότησης. Εάν χρησιμοποιηθεί η LV Capture Management (Διαχείριση σύλληψης αριστερής κοιλίας), ρυθμίστε την LV Maximum Adapted Amplitude (Μέγιστη προσαρμοσμένη ένταση αριστερής κοιλίας) σε τιμή που ελαχιστοποιεί τη διέγερση του φρενικού νεύρου αλλά παρέχει επαρκές περιθώριο ασφαλείας βηματοδότησης. Εξετάστε προσεκτικά το ενδεχόμενο των σχετικών κινδύνων της διέγερσης του φρενικού νεύρου έναντι της απώλειας σύλληψης πριν προγραμματίσετε χαμηλότερες τιμές έντασης βηματοδότησης για τον ασθενή. Προγραμματιστές Να χρησιμοποιείτε μόνο προγραμματιστές και λογισμικό εφαρμογής της Medtronic για να επικοινωνείτε με τη συσκευή. Προγραμματιστές και λογισμικό άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατά με τις συσκευές της Medtronic. Τρόποι προσαρμοζόμενης συχνότητας Μην προγραμματίζετε τρόπους λειτουργίας προσαρμοζόμενης συχνότητας για ασθενείς οι οποίοι δεν ανέχονται συχνότητεςς υψηλότερες από την Κατώτερη Συχνότητα (Lower Rate). Οι τρόποι προσαρμοζόμενης συχνότητας ενδέχεται να προκαλούν δυσφορία σε αυτούς τους ασθενείς. Διαχείριση σύλληψης δεξιάς κοιλίας Η διαχείριση σύλληψης δεξιάς κοιλίας δεν ρυθμίζει τις δεξιές κοιλιακές εξόδους σε τιμές υψηλότερες από 5,0 V ή 1,0 ms. Εάν ο ασθενής χρειάζεται έξοδο δεξιάς κοιλιακής βηματοδότησης υψηλότερη από 5,0 V ή 1,0 ms, προγραμματίστε χειροκίνητα την ένταση και τη διάρκεια παλμού της δεξιάς κοιλίας. Αν το ηλεκτρόδιο εκτοπιστεί μερικώς ή πλήρως, η διαχείριση σύλληψης δεξιάς κοιλίας μπορεί να μην αποτρέψει την απώλεια της σύλληψης. Τιμές παραμέτρων κατά την αποστολή Μην χρησιμοποιείτε τις τιμές παραμέτρων κατά την αποστολή ή τις ονομαστικές τιμές της έντασης βηματοδότησης και της ευαισθησίας, χωρίς να επιβεβαιώσετε ότι οι τιμές αυτές παρέχουν επαρκή περιθώρια ασφαλείας για τον ασθενή. Τρόποι μονοεστιακής κολπικής βηματοδότησης Μην προγραμματίζετε τρόπους μονοεστιακής κολπικής βηματοδότησης σε ασθενείς με διαταραχές αγωγής στο επίπεδο του κολποκοιλιακού κόμβου. Δεν συμβαίνει κοιλιακή βηματοδότηση σε αυτούς τους τρόπους. Βραδεία ανάδρομη αγωγή και PMT (Βηματοδοτική ταχυκαρδία επανεισόδου) Η βραδεία ανάδρομη αγωγή ενδέχεται να επάγει βηματοδοτική ταχυκαρδία επανεισόδου (PMT) όταν ο χρόνος κολποκοιλιακής (VA) αγωγής είναι μεγαλύτερος από 400 ms. Ο προγραμματισμός της PMT Intervention (Παρέμβαση βηματοδοτικής ταχυκαρδίας επανεισόδου) μπορεί να συμβάλλει στην αποτροπή της PMT (Βηματοδοτική ταχυκαρδία επανεισόδου) μόνον όταν ο χρόνος κοιλιοκολπικής (VA) αγωγής είναι μικρότερος από 400 ms. Σύνδρομο Twiddler Το σύνδρομο Twiddler, δηλαδή η τάση ορισμένων ασθενών να χειρίζονται τη συσκευή τους μετά από την εμφύτευση, μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της συχνότητας βηματοδότησης εάν η συσκευή έχει προγραμματιστεί σε τρόπο βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας. 17

18 2.5.1 Ασθενείς εξαρτώμενοι από βηματοδότη Ventricular Safety Pacing (Κοιλιακή βηματοδότηση ασφάλειας) Για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη, να ενεργοποιείτε πάντα την κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας (VSP). Η κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας αποτρέπει την κοιλιακή ασυστολία λόγω λανθασμένης αναστολής της κοιλιακής βηματοδότησης που προκαλείται από υπεραίσθηση στην κοιλία. Τρόπος βηματοδότησης ODO Η βηματοδότηση είναι απενεργοποιημένη στον τρόπο βηματοδότησης ODO. Μην προγραμματίζετε τον τρόπο βηματοδότησης ODO σε ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Αντί γι αυτό, χρησιμοποιήστε τη δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού για να δημιουργήσετε μια σύντομη χρονική περίοδο χωρίς υποστήριξη από το βηματοδότη. Δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε τη δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού για να αναστείλετε τη βηματοδότηση. Ο ασθενής παραμένει χωρίς υποστήριξη βηματοδότησης όταν αναστέλλεται η βηματοδότηση. 2.6 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίζονται με τη χρήση διαφλέβιων ηλεκτροδίων και συστημάτων βηματοδότησης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα συμβάντα: επιτάχυνση των ταχυαρρυθμιών (προκαλούμενη από τη συσκευή) εμβολή αέρα αιμορραγία φαινόμενα σωματικής απόρριψης, περιλαμβανομένης της τοπικής ιστικής αντίδρασης καρδιακός διαχωρισμός καρδιακή διάτρηση καρδιακός επιπωματισμός χρόνια νευρική βλάβη συμπιεστική περικαρδίτιδα θάνατος μετατόπιση συσκευής ενδοκαρδίτιδα διάβρωση υπερβολική ανάπτυξη ινώδους ιστού έκθλιψη μαρμαρυγή ή άλλες αρρυθμίες συσσώρευση υγρού σχηματισμός αιματωμάτων/υγρωμάτων ή κύστεων καρδιακός αποκλεισμός ρήξη καρδιακού τοιχώματος ή φλεβικού τοιχώματος αιμοθώρακας λοίμωξη σχηματισμός χηλοειδούς τριβή και ασυνέχεια του ηλεκτροδίου μετατόπιση/εκτόπιση του ηλεκτροδίου θνησιμότητα λόγω αδυναμίας χορήγησης θεραπείας μυϊκή ή/και νευρική διέγερση βλάβη του μυοκαρδίου ευερεθιστότητα του μυοκαρδίου αίσθηση μυοδυναμικού περικαρδιακή συλλογή υγρού περικαρδιακή τριβή πνευμοθώρακας κακή σύνδεση του ηλεκτροδίου με τη συσκευή, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε υπεραισθησία, υπαισθησία ή απώλεια θεραπείας ανύψωση ουδού 18

19 θρομβωτική εμβολή θρόμβωση νέκρωση ιστού βαλβιδική βλάβη (ιδιαίτερα σε ευπαθείς καρδιές) φλεβική απόφραξη φλεβική διάτρηση Μια πρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίζεται με τη χρήση διαφλεβικών ηλεκτροδίων αριστερής κοιλιακής βηματοδότησης είναι ο διαχωρισμός στεφανιαίου κόλπου. Στις πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση των συστημάτων ICD περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: ακατάλληλα σοκ πιθανή θνησιμότητα λόγω αδυναμίας απινίδωσης διαφυγή ηλεκτρισμού ή απομόνωση μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της απινίδωσης Ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε συχνά σοκ παρόλη την ιατρική διαχείριση ενδέχεται να αναπτύξουν ψυχολογική δυσανεξία σε ένα σύστημα ICD, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει τις εξής καταστάσεις: εξάρτηση κατάθλιψη φόβο πρώιμης εξάντλησης της μπαταρίας φόβο για σοκ εν συνειδήσει φόβο απώλειας της ικανότητας για σοκ σοκ στη φαντασία του ασθενούς (φανταστικό σοκ) 3 Διαδικασία εμφύτευσης 3.1 Προετοιμασία για εμφύτευση Οι ακόλουθες διαδικασίες εμφύτευσης παρέχονται για αναφορά μόνο. Ο ιατρός είναι υπεύθυνος για τις κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και τις ασηπτικές τεχνικές. Ο κάθε ιατρός θα πρέπει να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες για αυτές τις διαδικασίες σύμφωνα με την ιατρική του εκπαίδευση και εμπειρία. Για πληροφορίες σχετικά με την αντι ήδη εμφυτευμένης συσκευής, δείτε το Ενότ. 3.8, Αντι της συσκευής, σελ. 31. Βεβαιωθείτε ότι έχετε όλα τα απαραίτητα εργαλεία, εξαρτήματα συστημάτων και αποστειρωμένα παρελκόμενα για να εκτελέσετε την εμφύτευση Εργαλεία, εξαρτήματα και παρελκόμενα που απαιτούνται για μία εμφύτευση Τα ακόλουθα μη εμφυτευμένα εργαλεία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη της διαδικασίας εμφύτευσης: προγραμματιστής CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic με τηλεμετρία Conexus και ενεργοποιητή Conexus ή προγραμματιστής CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic με κεφαλή προγραμματισμού Μοντέλο 2067 ή 2067L εφαρμογή λογισμικού προγραμματιστή για τη συσκευή Brava CRT-D Μοντέλο DTBC2D1 2 αναλυτής Μοντέλο 2290 ή ισοδύναμος αναλυτής συστήματος βηματοδότησης εξωτερικός απινιδωτής 2 Ο αντιπρόσωπος της Medtronic μπορεί να εγκαταστήσει την εφαρμογή λογισμικού Μοντέλο SW

20 Τα ακόλουθα στείρα εξαρτήματα και παρελκόμενα του συστήματος χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση της εμφύτευσης: εξαρτήματα εμφυτεύσιμης συσκευής και συστήματος ηλεκτροδίων περίβλημα κεφαλής προγραμματισμού (εάν χρησιμοποιείται κεφαλή προγραμματισμού) Σημείωση: Εάν κατά τη διάρκεια μιας εμφύτευσης χρησιμοποιηθεί στείρα κεφαλή προγραμματισμού, δεν είναι απαραίτητο ένα στείρο περίβλημα κεφαλής προγραμματισμού. καλώδια αναλυτή συστήματος βηματοδότησης εισαγωγείς ηλεκτροδίων κατάλληλοι για το σύστημα ηλεκτροδίων πρόσθετοι στυλεοί κατάλληλου μήκους και σχήματος Ρύθμιση του προγραμματιστή και εκκίνηση της εφαρμογής Βλ. εγχειρίδιο αναφοράς του προγραμματιστή CareLink 2090 της Medtronic για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ρύθμισης του προγραμματιστή. Το λογισμικό Μοντέλο SW016 θα πρέπει να είναι εγκατεστημένο στον προγραμματιστή. Εδραιώστε τηλεμετρία με τη συσκευή και ξεκινήστε μια συνεδρία ασθενούς Παρατηρήσεις σχετικά με την προετοιμασία για εμφύτευση Εξετάστε τις παρακάτω πληροφορίες πριν εμφυτεύσετε τα ηλεκτρόδια ή τη συσκευή: Προειδοποίηση: Μην επιτρέψετε στον ασθενή να έρθει σε επαφή με γειωμένο ηλεκτρικό εξοπλισμό που θα μπορούσε να προκαλέσει διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος ενδέχεται να προκαλέσει ταχυαρρυθμίες που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο του ασθενούς. Προειδοποίηση: Να έχετε τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης κοντά για άμεση χρήση. Ενδεχομένως επιβλαβείς αυτόματες ή επαγόμενες ταχυαρρυθμίες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της δοκιμής της συσκευής, στις διαδικασίες εμφύτευσης και στη δοκιμή μετά την εμφύτευση. Προσοχή: Η συσκευή προορίζεται για εμφύτευση στη θωρακική περιοχή με διαφλέβια ηλεκτρόδια απινίδωσης της Medtronic. Δεν μπορεί να εγερθεί καμία αξίωση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άλλων συστημάτων ηλεκτροδίων προσωρινής ή μόνιμης εμφύτευσης τα οποία δεν έχουν κατασκευαστεί από τη Medtronic. Προσοχή: Τα πηνία του ηλεκτροδίου και οι πόλοι του Active Can που βρίσκονται σε επαφή κατά τη θεραπεία υψηλού δυναμικού πιθανόν να οδηγήσουν το ρεύμα να παρακάμψει την καρδιά και επομένως να καταστρέψουν τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια. Κατά τη σύνδεση της συσκευής με τα ηλεκτρόδια, βεβαιωθείτε ότι τα θεραπευτικά ηλεκτρόδια, οι στυλεοί ή τα οδηγά σύρματα δεν έρχονται σε επαφή ούτε συνδέονται με υλικό που είναι καλός αγωγός του ηλεκτρικού ρεύματος. Απομακρύνετε τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά (π.χ. εμφυτευμένο οδηγό σύρμα) από όλους τους πόλους πριν από την παροχή σοκ υψηλού δυναμικού. Προσοχή: Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στη σήμανση της συσκευασίας. Η διάρκεια ζωής της συσκευής μπορεί να έχει μειωθεί Πώς να προετοιμάσετε τη συσκευή για εμφύτευση Πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία, ετοιμάστε τη συσκευή για εμφύτευση εκτελώντας τα ακόλουθα βήματα: 1. Υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή και εκτυπώστε μια Initial Interrogation Report (Αναφορά αρχικής υποβολής ερωτημάτων). Προσοχή: Εάν ο προγραμματιστής αναφέρει ηλεκτρική επαναρρύθμιση, μην εμφυτεύσετε τη συσκευή. Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 20