Προς Γενικό Περειφερειακό Νοσοκομείο Νίκαιας Πειραιά ΑΓΙΟΣ ΠΑΝΤΕΛΕΗΜΩΝ

Transcript

1 08/07/2016 Προς Γενικό Περειφερειακό Νοσοκομείο Νίκαιας Πειραιά ΑΓΙΟΣ ΠΑΝΤΕΛΕΗΜΩΝ Θέμα : Διαβούλευση αντιδραστηρίων Μικροβιολογικού Αναφερόμενοι στην δημόσια διαβούλευση, που διενεργείται από το Νοσοκομείο σας,στις 8/07/2016,γιά υποβολή προδιαγραφών,αναφορικά με την προμήθεια αντιδραστηρίων Μικροβιολογικού σας επισημαίνουμε τις ακόλουθες παρατηρήσεις σχετικά με τις αιτούμενες προδιαγραφές,που αναφέρονται στην κατηγορία,όπου ζητάτε αντιδραστήρια ποιοτικού ελέγχου : Ειδικότερα : 1) Στον αύξοντα Α/Α, 1,με κωδικό ΒΑ001095,όπου αιτάτε δείγματα γιά εξωτερικό έλεγχο ποιότητας μικροσκοπικής παρατήρησης και καλλιέργειας γιά Mycobacterium Tuberculosis,προτείνουμε να ορίζετε τον ελάχιστο, απαιτούμενο, αριθμό δειγμάτων,ανα αποστολή\κύκλο,που πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 δείγματα ανα κύκλο,γιά την ανίχνευση, τυχαίων συστηματικών σφαλμάτων καθώς επίσης,γιά την ανίχνευση διαφορετικών επιπέδων δραστικότητας,σύμφωνα με τους κανόνες ορθής εργαστηριακής πρακτικής (WEST GARD) 2)Aναφορικά με τον Α\Α,2, με κωδικό Βα001096,όπου αιτάτε δείγματα γιά εξωτερικό έλεγχο ποιότητας γενικής βακτηριολογίας,προτείνουμε να ορίσετε τον απαιτούμενο,ελάχιστο αριθμό των 2 δειγμάτων ανα κύκλο,γιά ανίχνευση διαφορετικών στελεχώνοροτύπων μικροβίων, καθώς επίσης τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων,σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής εργαστηριακης πρακτικής και τις αρχές του Συμβουλίου της Ευρώπης.με σκοπό την ταυτόχρονη καλλειέργεια ταυτοποίηση και τέστ ευαισθησίας-αντιβιόγραμμα,σύμφωνα με τους κανόνες ποιότητας του WEST GARD, γιά την προσομείωση των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου με τα πραγματικά δείγματα. Επίσης προτείνουμε,ο προμηθευτής των προγραμμάτων ελέγχου ποιότητας,να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προγραμμάτων,συμπεριλαμβανομένου, προγράμματος γιά την γενική βακτηριολογία,με ψηφιακή μικροσκοπία,,με σκοπό την συμπαρατήρηση,σκαναρισμένων μικροσκοπικών εικόνων,γιά εκπαιδευτικούς λόγους. 3)Αναφορικά με τον Α\Α, 3,με κωδικό ΒΑ001097,όπου αιτάτε εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,γιά ανίχνευση μυκήτων,προτείνουμε να ορίσετε τον απαιτούμενο ελάχιστο αριθμό 2,πραγματικών,δειγμάτων, ανά κύκλο,γιά ανίχνευση διαφορετικών κατηγοριών μυκήτων και τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων,σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανόνων ποιότητας και τις αρχές του Συμβουλίου της Ευρώπης. 4)Αναφορικά με τον Α/Α,4,με κωδικό ΒΑ001098,όπου αιτάτε δείγματα γιά εξωτερικό έλεγχο ποιότητας εντερικών παρασίτων,προτείνουμε να ορίσετε τον ελάχιστο,απαιτούμενο αριθμό των 2,πραγματικών, δειγμάτων ανα κύκλο,σύμφωνα με τιους κανόνες ποιότητας και σελίδα 1 από 18 σελίδες

2 να συμπεριλάβετε ολοκληρωμένη σειρά προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας παρασίτων,με πραγματικά δείγματα καθώς επίσης πρόγραμμα με ψηφιακή μικροσκοπία,γιά ανίχνευση και ταυτοποίηση παρασίτων,μέσω σκαναρισμένων εικονων,με σκοπό την συμπαρατήρηση γιά εκπαιδευτικούς λόγους. 5)Αναφορικά με τον Α/Α,5,με κωδικό ΒΑ006110,όπυ αιτάτε δείγματα γιά εξωτερικό έλεγχο ποιότητας αντισωμάτων σύφιλης,προτείνουμε να συμπεριλάβετε στις προδιαγραφές,2 τουλάχιστον δείγματα ανα κύκλο,σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανόνων ποιότητας,και το πρόγραμμα να περιλαμβάνει εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας τρεπονημικών και μη τρεπονημικών αντισωμάτων(rpr,vdrl καρδιολιπίνη) κα ι να διενεργείται σε τακτά χρονικά διαστήματα,σύμφωνα με τις απιτήσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης. 6)Αναφορικά με τούς Α/Α 6 και 7,,με κωδικούςαντίστοιχα, ΒΑ006111,καί ΒΑ ,όπου αιτάτε,δείγματα γιά εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,αντισωμάτων έναντι του τοξοπλάσματος,προτείνουμε να ζητήσετε ενιαίο πρόγραμμα γιά εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,ανισωμάτων τοξοπλάσματος,από μοναδιαίο δότη,με 2 τουλάχιστον,πραγματικά,δείγματα ανά κύκλο,σύμφωνα με τους κανόνες ποιότητας,και όχι 18 δείγματα ετησίως,τα οποία φωτογραφίζουν συγκεκριμένο οργανισμό,με σκοπό την ταυτόχρονη ανίχνευση αντισωμάτων IGG,IGM,με το ίδιο πρόγραμμα,(προσομείωση πραγματικών δειγμάτων-κανόνες ποιότητας WEST GARD),γιά διαφορική διάγνωση παλαιάς από πρόσφατη λοίμωξη,αντίστοιχα,καθώς επίσης και την αντίστοιχη κλινική αξιολόγηση. 7)Αναφορικά με το Α\α 8,με κωδικό Βα006112,όπου αιτάτε δείγματα γιά εξωτερικό έλεγχο ποιότηταςγια την ορολογική διάγνωση χλαμυδίων,προτείνουμε να συμπεριλάβετε στις προδιαγραφές,2 τουλάχιστον πραγματικά δείγματα ανα κύκλο,σύμφωνα με τους κανόνες ποιότητας και όχι 9 δείγματα,ετησίως,τα οποια,φωτογραφίζουν συγκεκριμένο οργανισμό,να ορίσετε τον τύπο των χλαμυδίων (pneumoniae,trachomatis)και να συμπεριλάβετε ολοκληρωμένη σειρά προγραμμάτων,για ταυτόχρονο έλεγχο ποιότητας σεξουαλικώς μεταδιδομένων νοσημάτων,με μοριακές τεχνικές(chlamydia trachomatisneisseriae gonorrhoeae). 8)Αναφορικά με τον Α/Α 9,με κωδικό ΒΑ006113,όπου αιτάτε δείγματα γιά εξωτερικό,ορολογικό, έλεγχο ποιότητας εξανθηματικών νοσημάτων,προτείνουμε,να συμπεριλάβετε στις προδιαγραφές,2 τουλάχιστον πραγματικά δείγματα ανά κύκλο,σύμφωνα με τους κανόνες ποιότητας,και όχι 6 δείγματα,ετησίως,τα οποία φωτογραφίζουν συγκεκριμένο οργανισμό και να ορίσετε προδιαγραφές αντίστοιχες γιά ξεχωριστά προγράμματα και όχι μαζικά,ανα κατηγορία εξέτασεων(measles,vzv,rubella,herpes),με ιδιαίτερα διπλά,πραγματικά, δείγματα κλινικού ενδιαφέροντος,απο μοναδιαίο δότη για ταυτόχρονη ανίχνευση με το ίδιο πρόγραμμα αντισωμάτων IGG,IGM γιά διαφορική διάγνωση παλαιάς πρόσφατης λοίμωξης και αντίστοιχη κλινική αξιολόγηση. σελίδα 2 από 18 σελίδες

3 9)Αναφορικά με τούς Α\Α 10,11,με αντίστοιχους κωδικούς ΒΑ και Βα006115,όπου αιτάτε δείγματα γιά εξωτερικό έλεγχο ποιότητας CMV VZV,προτείνουμε να ζητήσετε ξεχωριστά προγράμματα,για ορολογική ανίχνευση CMV και VZV,με 2 τουλάχιστον πραγματικά δείγματα,από μοναδιαίο δότη για ταυτόχρονη ανίχνευση IGG,IGΜ Αντισωμάτων,και όχι 6 και 2 δειγμάτων ετησίως,πού φωτογραφίζουν συγκεκριμένο διαγωνισμό,καθώς επίσης και αντίστοιχη κλινική αξιολόγηση. 10)Αναφορικά με τον Α\Α 12,με κωδικό ΒΑ006116,όπου αιτάτε δείγματα γιά εξωτερικό έλεγχο ποιότητας αντισωμάτων έναντι Rubella,IGG,προτείνουμε να συμπεριλάβετε προδιαγραφές,γιά ενιαίο πρόγραμμα,για ταυτόχρονο έλεγχο IGG,IGM αντισωμάτων,ερυθράς,με 2 τουλάχιστον πραγματικά δείγματα,απο μοναδιαίο δότη,και αντίστοιχη κλινική αξιολόγηση(προσομείωση πραγματικών δειγμάτων-κανόνες ποιότητας) 11)Επίσης προτείνουμε να συμπεριλάβετε στις προδιαγραφές,ο προμηθευτής των προγραμμάτων να είναι ανεξάρτητος από προμηθευτές μηχανημάτων και αντιδραστηρίων,για λόγους αμεροληψίας και αντικειμενικότητας,σύμφωνα με την συμμόρφωση με την εγκύκλιο 919/16/02/2016 της ΕΠΥ,εξεικευμένος,σε θέματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας,να καταθέσει πελατολόγιο Ελλάδας,με κυριότερες παραδόσεις,και αποδοχή εκτέλεσης καλής προμήθειας,να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας των αιτούμενων ειδών 12)Αν και ο οργανισμός διενέργειας προσφέρει την δυνατότητα γιά τον μεγιστο αριθμό συμμετοχών σε ετήσια βάση,το εργαστήριο να μπορεί να επιλλέξει την συχνότητα συμμετοχής δηλαδή τον αριθμό των κυκλων στους οποίους, επιθυμεί να συμμετάσχει,σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα των παραδόσεων.συνεπώς,προτείνουμε να απαλειφθεί η προδιαγραφή της υποχρεωτικής ετήσιας συμμετοχής,όπως αναφέρετε για τα Α/α 1,2,3,4.,για να μην δεσμεύεται το εργαστήριο. Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός και ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας. Προκειμένου ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζει τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε : τα ακόλουθα,συμπληρωματικά προγράμματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας γιά τις αντίστοιχες κλινικοεργαστηριακές εξετάσεις. σελίδα 3 από 18 σελίδες

4 ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ Α.ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ 1. Εξωτερικά ανεξάρτητα run controls για τον καθημερινό εσωτερικό έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις.( HIV 1+2, HBsAg, HCV, HTLV1 +2, SYPHILIS, CMV, TOXO, RUBELLA, HSV, EBV, RPR) Nα προσφερθούν υποχρεωτικά όλα τα κάτωθι MultiControls: 1. Εξωτερικό multicontrol, να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση, να περιέχει υποχρεωτικά αντισώματα για HIV 1 και HIV2, HTLV I και HTLVII, HCV, anti-hbcag, CMV, Syphilis και αντιγόνο HBsAg.για να μπορεί να τους ελέγχει συγχρόνως. 2) Εξωτερικό multicontrol, να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση, να περιέχει υποχρεωτικά αντισώματα Toxo IgG, Rubella IgG, CMV IgG, HSV IgG,. για να μπορεί να τους ελέγχει συγχρόνως. 3) Εξωτερικό multicontrol, να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση, να περιέχει υποχρεωτικά αντισώματα Τoxo IgM, Rubella IgM, CMV IgM. 4) Εξωτερικό control, να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση, να περιέχει υποχρεωτικά αντισώματα Τoxo IgM. 5) Εξωτερικό control, να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση, να περιέχει υποχρεωτικά αντισώματα Rubella IgM. 6) Εξωτερικό control, να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση, να περιέχει υποχρεωτικά αντισώματα CMV IgM 7) Εξωτερικό control, να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση, να περιέχει υποχρεωτικά αντισώματα HSV M σελίδα 4 από 18 σελίδες

5 8) Εξωτερικό multicontrol, να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση, να περιέχει υποχρεωτικά αντισώματα EBV VCA IgG και EBNA IgG 9) Εξωτερικό control, να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση, να περιέχει υποχρεωτικά αντισώματα EBV VCA IgM και ετερόφιλα. ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ 1 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο για τρεπονημικά και μη τρεπονημικά αντισώματα της σύφιλης και RPR.,επιβεβαιωτικά τέστ, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 2 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι τοξοπλάσματος IgA, IgG, IGM, avidity., της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 3 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV Avi, avidity., της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης.. 4 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι EBNAAb EBVAB, EBVAbG, EBVAbM, EBVAvidity, ειδικά αντισώματα, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 5 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι των Rubella IgG, IGM, ΙgG avidity,της προ αναλυτικής, της μετα αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 6 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι HSVAb, HSVAbG (qualitative/quantitative), HSVAbM, HSV1AbG, HSV2AbG,της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης.7.πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για αντισώματα Chlamydia pneumoniae. IgA, IgG, IGM της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 8 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του H.pylori IgA, IgG, total antibodies σελίδα 5 από 18 σελίδες

6 quantitative and qualitative, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 9 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο του αντιγόνου του H.pylori στα κόπρανα, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 10. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι Μ.Pneumoniae IgM, IgG και total Ab, avidity., της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 11 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι Parvovirus IgG, IgM, ολικά αντισώματα,igg Avidity, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 12 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι Varicella zoster IgG, IgM, ολικά αντισώματα, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 13 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο των καλλιεργειών Salmonella, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 14. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο σε εξετάσεις για γενική βακτηριολογία αεροβίων και αναεροβίων Mε το ίδιο πρόγραμμα, να γίνεται αξιολόγηση για την καλλιέργεια, απομόνωση παθογόνων μικροβίων,των τέστ ευαισθησίας, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 15.Πρόγραμμα για τον έλεγχο ποιότητας,σε μοριακές εξετάσεις,(dna)με πραγματικά δείγματα,γιά ανίχνευση νουκλεινικών οξέων,βακτηριακών παθογόνων,συμπεριλαμβανομένων,campylobacter,salmonella,shigella και Yersinia,στα κόπρανα. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 16 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας με ψηφιακή μικροσκοπία, των εξετάσεων για γενική βακτηριολογία, direct staining της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 17 Πρόγραμμα, για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,σε συμβατικές καλλιέργειες και μοριακές εξετάσεις,,με πραγματικά δείγματα,για ανίχνευση νουκλεινικών οξέων(dna),για Clostridium,Difficile. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 18 Πρόγραμμα, για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,σε συμβατικές καλλιέργειες,με χρώση,acid fast και μικροσκόπιση,καθώς επίσης και μοριακές εξετάσεις(dna),με σελίδα 6 από 18 σελίδες

7 πραγματικά δείγματα, για ανίχνευση νουκλεινικών οξέων,για Μycobacterium Tuberculosis, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 19 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για την καλλιέργεια ούρων σε ποσοτικές και ποιοτικές αναλύσεις. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 20 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για καλλιέργεια ούρων σε ποσοτικά και screening τέστ, ταυτοποίηση και τέστ ευαισθησίας. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 21 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας, σε εξετάσεις για καλλιέργεια κοπράνων, Καλλιέργεια και ταυτοποίηση. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 22 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για καλλιέργεια αίματος για καλλιέργεια, ταυτοποίηση. και δοκιμασία αντιμικροβιακής ευαισθησίας. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 23. Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας, σε εξετάσεις για καλλιέργεια μυκήτων για καλλιέργεια, ταυτοποίηση και.δοκιμασία αντιμικροβιακής ευαισθησίας. των στελεχών των μυκήτων. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 24 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις με πραγματικά δείγματα,γιa chlamydia trachomatis και Neisseria gonorrhoeae nucleic acid amplification της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Για την ανίχνευση των νουκλεινικών οξέων Chlamydia trachomatis 25 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για αντιγόνα ιών Influenza A + B. InfAAg, InfABAg, InfBAg, InfA NAT, InfB NAT InfAAg, InfABAg, InfBAg, InfA NAT, InfB NAT. 26 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για αντιγόνο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού. RSV NAT, RSVAg της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης.. σελίδα 7 από 18 σελίδες

8 27 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις, για τα αντιγόνα Rota kai Adeno Virus. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 28.Πρόγραμμα για τον έλεγχο ποιότητας των εξετάσεων του plasmodium falciparum, antigen. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης.και έλεγχος της ποιότητας στην κλινική αξιολόγηση 29 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας, των εξετάσεων για τα παράσιτα στο αίμα με μέθοδο Giemsa stain της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης Πρόγραμμα με ψηφιακή μικροσκοπία για τον έλεγχο της ποιότητας των εξετάσεων για τα παράσιτα στο αίμα με μέθοδο Μay- Grunwald- Giemsa. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 31 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, MRSA. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 32 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, VRE. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 33. Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, gram negative bacilli. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 34 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας στη προαναλυτική φάση, του εργαστηρίου,για μικροβιολογικές εξετάσεις Η Εταιρεία να έχει ολοκληρωμένο πακέτο προϊόντων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και προγραμμάτων εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης,με κλασσικές και μοριακές τεχνικές, ώστε να δίνεται ολοκληρωμένη λύση, στις απαιτήσεις του εργαστηρίου.και για να μην χρειάζεται εκπαίδευση σε διαφορετικά λογισμικά. σελίδα 8 από 18 σελίδες

9 Σύμφωνα με τις ακόλουθες προδιαγραφές : ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Α.ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ 1.Το Εξωτερικό multicontrol, να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση και να περιέχει υποχρεωτικά όλα τα αντισώματα όπως περιγράφονται στα είδη ανωτέρω,για όλες τις αναφερόμενες εξετάσεις, ώστε για να μπορεί να τους ελέγχει συγχρόνως 2.Το control να είναι έτοιμο για χρήση, σε υγρή μορφή με χρόνο ζωής τουλάχιστον 2 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής, να μη χρειάζεται ανασύσταση για μεγαλύτερη σταθερότητα,.(να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 2 μήνες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου) και να είναι σε μικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο 0,5-1 ml, για να μην χρησιμοποιείται πολλές φορές το ίδιο φιαλίδιο, ώστε να μειώνεται η πιθανότητα επιμόλυνσης που υπάρχει μετά από πολλές χρήσεις και να εξασφαλίζεται μεγαλύτερη σταθερότητα, μετά το άνοιγμα των φιαλιδίων 3 Να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές (συγκεντρώσεις), ώστε το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει κάθε φορά τη σωστή σειρά ανάλογα με τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή που χρησιμοποιεί. Επίσης να υπάρχει ειδική σειρά για RPR και να έχει σχεδιαστεί και για αντιδραστήρια Ευρωπαϊκών οίκων. Τα ανωτέρω να αποδεικνύονται από το έντυπο οδηγιών χρήσεως που συνοδεύει κάθε φορά το προϊόν. 4. Τα controls να συνδυάζονται με panel αποδοχής παρτίδων (όχι ορομετατροπής) της ίδιας εταιρίας για τον έλεγχο κατά την παραλαβή των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων. 5. Τα controls να είναι σε μικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο (0,5-1 ml) και έτοιμα για χρήση, σε υγρή φάση ώστε να μη χρειάζονται ανασύσταση και να μη χάνεται η σταθερότητά τους μετά το άνοιγμα (τουλάχιστον 2 μήνες σταθερότητα μετά το άνοιγμα) και λόγω του ότι χρησιμοποιούνται πολλές φορές, να μειώνεται η πιθανότητα επιμόλυνσης μετά από τις πολλές χρήσεις. 6. Να έχουν διάρκεια ζωής τουλάχιστον δύο χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής, διότι με ένα lot από τα control αυτά θα πρέπει να ελέγχονται πολλά lots από τα χρησιμοποιούμενα αντιδραστήρια, επομένως η σταθερότητα των control θα πρέπει να είναι το δυνατόν μεγαλύτερη. Τα controls αυτά θα χρησιμοποιούνται επί καθημερινής βάσης μαζί με τους μάρτυρες του kit για την μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της επαναληψιμότητας των εξετάσεων (μεταβολές της ευαισθησίας των αντιδραστηρίων από lot σε lot, παρακολούθηση της λειτουργίας των σελίδα 9 από 18 σελίδες

10 μηχανημάτων) και για τον έλεγχο των αποτελεσμάτων (ανίχνευση τυχαίων και συστηματικών λαθών). Οι τιμές του control θα ελέγχονται με τη χρήση γραφημάτων Levey-Jennings. 7. Ανεξάρτητο Control για εξετάσεις ούρων. Να δίνονται αναμενόμενες τιμές. 8. Ανεξάρτητο Control για εξετάσεις Πήξης. Να δίνονται αναμενόμενες. 9. Η Εταιρεία να έχει ολοκληρωμένο πακέτο προϊόντων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και προγραμμάτων εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης, ώστε να δίνεται ολοκληρωμένη λύση, στις απαιτήσεις του εργαστηρίου. Β.ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Γενικές απαιτήσεις: 1.Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. και για να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών. 2.Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες. Τα δείγματα να έχουν προέλευση από ένα δότη ώστε το πρόγραμμα να δίνει δυνατότητα για αξιολόγηση της ποιότητας των μεθόδων, αντιδραστηρίων αλλά και την κλινική αξιολόγηση 3.Στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προ αναλυτική και μετά αναλυτική φάση. 4) Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον σελίδα 10 από 18 σελίδες

11 προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθειας αντιδραστηρίων ή μηχανημάτων ή σε θέματα εκπαίδευσης ή προετοιμασίας των εργαστηρίων για διαπίστευση ή πιστοποίηση, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο ή διοργανωτή του ελέγχου ποιότητας για αποδοχή της προμήθειας.. 5..Ο προμηθευτής να έχει εμπειρία ως προς την διεξαγωγή των προγραμμάτων για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας. Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου.,ελλάδας,με κυριότερες παραδόσεις,για τα συγκεκριμένα είδη. 6.Στο κόστος συμμετοχής να περιλαμβάνεται η αποστολή των δειγμάτων, η αξιολόγηση τους, ως προς την προ αναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, οι αναφορές από τον οργανισμό για την απόδοση του εργαστηρίου και το πιστοποιητικό συμμετοχής του εργαστηρίου. ΕΙΔΙΚΟΤΕΡΑ: 1 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο για τρεπονημικά και μη τρεπονημικά αντισώματα της σύφιλης και RPR.,επιβεβαιωτικά τέστ, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει έλεγχος ποιότητας και στην κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας για αντισώματα: τρεπονημικά αντισώματα σύφιλης, RPR.,και επιβεβαιωτικά τέστ, Επίσης με το ίδιο κόστος να επιτρέπεται η συμμετοχή σε τουλάχιστον δύο αναλυτές και διαφορετικές μεθόδους 2 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι τοξοπλάσματος IgA, IgG, IGM, avidity., της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο αυθεντικά δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει έλεγχος ποιότητας σελίδα 11 από 18 σελίδες

12 και στην κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας για αντισώματα Toxo IgA, IgG, IGM, avidity.. 3 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV Avi, avidity., της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο αυθεντικά δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει έλεγχος ποιότητας και στην κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας για αντισώματα CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV Avi, avidity. 4.Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι EBNAAb EBVAB, EBVAbG, EBVAbM, EBVAvidity, ειδικά αντισώματα, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο αυθεντικά δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει έλεγχος ποιότητας και στην κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας για αντισώματα ΕBNAAb EBVAB, EBVAbG, EBVAbM, EBVAvidity, ειδικά αντισώματα. 5 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι των Rubella IgG, IGM, ΙgG avidity,της προ αναλυτικής, της μετα αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει έλεγχος ποιότητας και στην κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας για αντισώματα Rubella IgG, IGM, ΙgG avidity 6 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι HSVAb, HSVAbG (qualitative/quantitative), HSVAbM, HSV1AbG, HSV2AbG,της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο αυθεντικά δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει έλεγχος ποιότητας και στην κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας για αντισώματα HSVAb, HSVAbG (qualitative/quantitative), HSVAbM, HSV1AbG, HSV2AbG και έλεγχος ποιότητας στην κλινική αξιολόγηση σελίδα 12 από 18 σελίδες

13 . 7.Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για αντισώματα Chlamydia pneumoniae. IgA, IgG, IGM της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες Για να μπορεί να γίνει κλινική αξιολόγηση,με το ίδιο πρόγραμμα να γίνεται έλεγχος ποιότητας για αντισώματα C.pneumonniae IgA, IgG, IGM της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 8 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του H.pylori IgA, IgG, total antibodies quantitative and qualitative, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει έλεγχος ποιότητας και στην κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας για αντισώματα H.pylori IgA, IgG, total antibodies quantitative and qualitative. 9. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο του αντιγόνου του H.pylori στα κόπρανα, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο αυθεντικά δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. 10. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι Μ.Pneumoniae IgM, IgG και total Ab, avidity., της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει έλεγχος ποιότητας και στην κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας για αντισώματα Μ.Pneumoniae IgM, IgG και total Ab. 11 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι Parvovirus IgG, IgM, ολικά αντισώματα σελίδα 13 από 18 σελίδες

14 ,IGG Avidity, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει έλεγχος ποιότητας και στην κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας για αντισώματα Parvovirus IgG, IgM, ολικά αντισώματα,igg. 12 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι Varicella zoster IgG, IgM, ολικά αντισώματα, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει έλεγχος ποιότητας και στην κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας για αντισώματα Varicella zoster IgG, IgM, ολικά αντισώματα. 13 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο των καλλιεργειών Salmonella, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. 14 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο σε εξετάσεις για γενική βακτηριολογία αεροβίων και αναεροβίων Mε το ίδιο πρόγραμμα, να γίνεται αξιολόγηση για την καλλιέργεια, απομόνωση παθογόνων μικροβίων και των τεστ ευαισθησίας, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, τέσσερις φορές ετησίως και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον τέσσερα δείγματα από μίξη μικροβίων, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει ολοκληρωμένος έλεγχος ποιότητας, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας στην καλλιέργεια, απομόνωση παθογόνων μικροβίων και των τεστ ευαισθησίας. Η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει οπωσδήποτε και πρόγραμμα για άμεση γενική βακτηριολογία εξωτερικής αξιολόγησης με ψηφιακές εικόνες μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα. 15.Πρόγραμμα για τον έλεγχο ποιότητας,σε μοριακές εξετάσεις,(dna)με πραγματικά δείγματα, για ανίχνευση νουκλεινικών οξέων,βακτηριακών παθογόνων,συμπεριλαμβανομένων,campylobacter,salmonella,shigella και σελίδα 14 από 18 σελίδες

15 Yersinia,στα κόπρανα. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 16. Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας με ψηφιακή μικροσκοπία, των εξετάσεων για γενική βακτηριολογία, direct staining της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης.η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει οπωσδήποτε και πρόγραμμα με πραγματικά δείγματα ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα. 17 Πρόγραμμα, για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,σε συμβατικές καλλιέργειες και μοριακές εξετάσεις,,με πραγματικά δείγματα,για ανίχνευση νουκλεινικών οξέων(dna),για Clostridium,Difficile. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 18 Πρόγραμμα, για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,σε συμβατικές καλλιέργειες,με χρώση,acid fast και μικροσκόπιση,καθώς επίσης και μοριακές εξετάσεις(dna),με πραγματικά δείγματα, για ανίχνευση νουκλεινικών οξέων,για Μycobacterium Tuberculosis, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 19. Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για την καλλιέργεια ούρων σε ποσοτικές και ποιοτικές αναλύσεις. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 20 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για καλλιέργεια ούρων σε ποσοτικά και screening τέστ, ταυτοποίηση και τέστ ευαισθησίας. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 21 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας, σε εξετάσεις για καλλιέργεια κοπράνων, Καλλιέργεια και ταυτοποίηση. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 22 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για καλλιέργεια αίματος για καλλιέργεια, ταυτοποίηση. και δοκιμασία αντιμικροβιακής ευαισθησίας. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 23 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας, σε εξετάσεις για καλλιέργεια μυκήτων για καλλιέργεια, ταυτοποίηση και.δοκιμασία αντιμικροβιακής ευαισθησίας. των στελεχών των μυκήτων. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης σελίδα 15 από 18 σελίδες

16 24 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις με πραγματικά δείγματα,γιa chlamydia trachomatis και Neisseria gonorrhoeae nucleic acid amplification της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Για την ανίχνευση των νουκλεινικών οξέων Chlamydia trachomatis 25. Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για αντιγόνα ιών Influenza A + B. InfAAg, InfABAg, InfBAg, InfA NAT, InfB NAT InfAAg, InfABAg, InfBAg, InfA NAT, InfB NAT Για να μπορεί να γίνει κλινική αξιολόγηση, με το ίδιο πρόγραμμα να γίνεται έλεγχος ποιότητας για InfAAg, InfABAg, InfBAg, InfA NAT, InfB NAT και έλεγχος της ποιότητας στην κλινική αξιολόγηση.πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για αντιγόνο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού. RSV NAT, RSVAg της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης.για να μπορεί να γίνει κλινική αξιολόγηση, με το ίδιο πρόγραμμα να γίνεται έλεγχος ποιότητας για RSV NAT, RSVAg και έλεγχος της ποιότητας στην κλινική αξιολόγηση.. 26 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις, για τα αντιγόνα Rota kai Adeno Virus. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης.για να μπορεί να γίνει κλινική αξιολόγηση, με το ίδιο πρόγραμμα να γίνεται έλεγχος ποιότητας σε εξετάσεις για άμεση ανίχνευση σε αντιγόνα του Rota και Adeno ιού. και έλεγχος της ποιότητας στην κλινική αξιολόγηση. 27.Πρόγραμμα για τον έλεγχο ποιότητας των εξετάσεων του plasmodium falciparum, antigen. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης.και έλεγχος της ποιότητας στην κλινική αξιολόγηση 28 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας, των εξετάσεων για τα παράσιτα στο αίμακαι κόπρανα, με μέθοδο Giemsa stain της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης..η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει οπωσδήποτε και πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης με ψηφιακές εικόνες μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα. 29 Πρόγραμμα με ψηφιακή μικροσκοπία για τον έλεγχο της ποιότητας των εξετάσεων για τα παράσιτα στο αίμα και κόπρανα, με μέθοδο Μay- Grunwald- Giemsa. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης..η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει οπωσδήποτε και κλασσικό πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης με πραγματικά δείγματα, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα. 30 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, MRSA. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης..η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει επίσης και πρόγραμμα βακτηριολογίας εξωτερικής αξιολόγησης με σελίδα 16 από 18 σελίδες

17 ψηφιακές εικόνες μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα 31. Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, VRE. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης.η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει επίσης και πρόγραμμα βακτηριολογίας εξωτερικής αξιολόγησης με ψηφιακές εικόνες μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα 32 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, gram negative bacilli. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει επίσης και πρόγραμμα βακτηριολογίας εξωτερικής αξιολόγησης με ψηφιακές εικόνες μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα 33. Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας στη προαναλυτική φάση, του εργαστηρίου,για μικροβιολογικές εξετάσεις Η Εταιρεία να έχει ολοκληρωμένο πακέτο προϊόντων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και προγραμμάτων εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης,με κλασσικές και μοριακές τεχνικές, ώστε να δίνεται ολοκληρωμένη λύση, στις απαιτήσεις του εργαστηρίου. Ολα τα ανωτέρω προγράμματα,υποχρεωτικά,να περιλαμβάνουν έλεγχο ποιότητας προαναλυτικής,αναλυτικής και μεταναλυτικής φάσης,σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νέου προτύπου του ISO EN σελίδα 17 από 18 σελίδες

18 Ο προμηθευτής στην Ελλάδα των προϊόντων ελέγχου ποιότητας και ο οργανισμός που διενεργεί τα προγράμματα να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων, ( Εγκύκλιος 919) για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010 Ο προμηθευτής να έχει υποχρεωτικά εμπειρία ως προς την διεξαγωγή των προγραμμάτων για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας. Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου.,ελλάδας,με κυριότερες παραδόσεις,για τα συγκεκριμένα είδη. Με τιμή, ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ σελίδα 18 από 18 σελίδες