Η αξία των συνδυασμένων εμβολίων στον παιδιατρικό εμβολιασμό

Transcript

1 Η αξία των συνδυασμένων εμβολίων στον παιδιατρικό εμβολιασμό Ευαγγελία Φαρμάκη Παιδιατρικό Ανοσολογικό και Ρευματολογικό Κέντρο Αναφοράς 1 η Παιδιατρική Κλινική, ΑΠΘ

2 Συνδυασμένα (πολυδύναμα) εμβόλια Πολύτιμα εργαλεία στην σωστή εφαρμογή των Εθνικών Εμβολιαστικών Προγραμμάτων και την επίτευξη υψηλής εμβολιαστικής κάλυψης

3 Αναγκαιότητα

4 Αναγκαιότητα Έως την ηλικία των 2 ετών, εμβόλια για 14 βακτήρια και ιούς ενέσεις (33 αν γίνονταν ξεχωριστά) Πιθανή προσθήκη νέων εμβολίων Αθήνα 22/1/15, Αριθ. Πρωτ. Γ1α/Γ.Π.οικ.6050

5 Πολύπλευρη αξία και οφέλη Maman K, et al. Human Vaccines & Immunotherapeutics 2015

6 Interactive Map on Vaccine-Preventable Diseases ( ) Council on Foreign Relations website, 2014

7 οι επιδημίες δεν έχουν σύνορα ταξιδεύουν σε όλο τον κόσμο

8 20 Μαρτίου 2016

9 Συνδυασμένα εμβόλια που περιέχουν αντιγόνο του κοκκύτη στην Ελλάδα DTaP-IPV (Tetravac, Infanrix Tetra) DTaPHib-IPV (Pentavac, Infanrix-IPVHib) DTaPHib-IPV-HBV (Hexyon, Infanrix Hexa,) dtap-ipv (Repevax, Boostrix) 9

10 Η έλλειψη των πολύδύναμων εμβολίων που περιέχουν ap αποτελεί πανευρωπαϊκό πρόβλημα που οφείλεται στις αυξημένες ανάγκες των χωρών που σημειώθηκαν επιδημικές εξάρσεις κοκκύτη στην επέκταση του αντικοκκυτικού εμβολιασμού και σε άλλες ηλικίες (εφήβους, έγκυες, ενήλικες)

11 Η αποκατάσταση της αγοράς στα συγκεκριμένα εμβόλια απαιτεί χρόνο έλεγχος ποιότητας και ασφάλειας εξαιρετικά χρονοβόρος εβόλια με αντιγόνα κοκκύτη απαιτούν πολλαπλές διαδικασίες οι οποίες διαρκούν από 18 έως 36 μήνες Tο χρονοδιάγραμμα που ορίζει το ΕΠΕ δε μπορεί να εφαρμοσθεί, τα παιδιά εμβολιάζονται ανάλογα με την διαθεσιμότητα των εμβολίων

12

13 Με στόχο να διατηρηθεί ικανοποιητικός βαθμός εμβολιαστικής κάλυψης για όσο διάστημα υπάρχουν ελλείψεις, το ΕΠΕ τροποποιείται ως εξής: Βασικός εμβολιασμός στους 2, 4 και 6 μήνες ζωής, πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο 6-δύναμo σκεύασμα Η 4η δόση του 5-δύναμου εμβολίου (DTaP-Hib-Polio) στην ηλικία 15-18μ, να αντικατασταθεί με 6-δύναμο (DTaP-Hib-Polio-HBV): δυνατή η εναλλαγή τους Στην προσχολική ηλικία (4-6 ετών): καθυστέρησή του ή χορήγηση του 4-δύναμου εμβολίου Boostrix- polio 13

14 Πρακτικά προβλήματα με τα πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν Pa Επί ελλείψεως τετραδύναμου μπορεί να χορηγηθεί πενταδύναμο ή εξαδύναμο Επί ελλείψεως παιδιατρικού 4δύναμου εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί το εμβόλιο τύπου ενήλικα με την υπενθύμιση ότι περιέχει μικρότερη ποσότητα διφθεριτικής ανατοξίνης Η δόση θεωρείται έγκυρη Επί ελλείψεως εμβολίου τύπου ενήλικα μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικα το παιδιατρικό με μια αυξημένη πιθανότητα τοπικών αντιδράσεων

15 1 6* 2 6* 3 6* 4 5 ή 6** 5 4^ 6 4^^ Το ίδιο 6δύναμο σκεύασμα Το 6δυναμο μπορεί να εναλλαγεί Καθυστέρηση ή Τdap-IPV Τdap-IPV ή DTaP-IPV

16 μαζική εισροή προσφύγων, Πολλά παιδιά, με ελλιπή ή «άγνωστη κατάσταση εμβολιασμού» Οδηγίες για την προσέγγιση αναφορικά με τους εμβολιασμούς

17

18

19 Πρόσθετες δόσεις Χορήγηση αντιγόνων που δεν πρέπει να χορηγηθούν στη συγκεκριμένη στιγμή ΔΕΝ είναι βλαπτικές οι επιπλέον δόσεις εμβολίων σε άτομα άνοσα Ένα MMR, συνδυασμένο OPV, Hib, HBV, εμβόλιο varicella, rotavirus μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν υπάρχει Αυξημένος ένδειξη κίνδυνος για κάποιο ΑΕ, από εάν τα η συστατικά επιπλέον του, δόση γίνει και ταυτόχρονα νωρίτερα από δεν το υπάρχει συνιστώμενο αντένδειξη μεσοδιάστημα για κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά DTPa, DTPa-Hib, DT, Td, T T, PS-Pn του. WHO CDC

20 Μεγάλο αντιγονικό φορτίο Αριθμός αντιγόνων στα εμβόλια τώρα και στο παρελθόν Smallpox 200 x x Diphtheria 1 x x x Tetanus 1 x x x wpertussis ~3000 x x Polio 15 x x x Measles 10 x x Mumps 9 x x Rubella 5 x x apertussis 2-5 x Hib 2 x Varicella 69 x PCV 8 x Hep B 1 x ~ ~125 Offit PA. Pediatrics 2002;109:

21 Τα εμβόλια περιέχουν μικρότερο αριθμό αντιγόνων από τη φυσική νόσηση Αριθμός αντιγόνων Νόσος Εμβόλιo Φυσική νόσηση Μεγάλο αντιγονικό φορτίο Hib 2 20 HBV 1 4

22 Γενικός κανόνας Μεσοδιάστημα δόσεων Αυξάνοντας το μεσοδιάστημα μεταξύ 2 δόσεων σε κορίτσι δεν μειώνεται, ηλικίας 3 ετών η και 9/12 μηνών αποτελεσματικότητα του εμβολίου χορηγήθηκε η 5 η δόση του 4-δύναμου εμβολίου (συνιστώμενη ηλικία 4-6χρ Μειώνοντας το μεσοδιάστημα μεταξύ 2 δόσεων Θεωρείται μπορεί έγκυρη να επηρεάζεται η δόση; η αντισωματική απάντηση WHO CDC

23 Εμβολιασμός κατά της πολιομυελίτιδας Ηλικία Εμβόλιο Διφθερίτιδας-τετάνου, ακυτταρικού κοκκύτη γέννηση 1 μηνός 2 μηνών 4 μηνών 6 μηνών 12 μηνών 15 μηνών 18 μηνών μηνών 2-3 ετών 4-6 ετών ετών DTaP DTaP DTaP DTaP DTaP Tdap-IPV Πολιομυελίτιδας (IPV) IPV IPV IPV IPV ετών Συστάσεις ΕΠΕ, ACIP Η τελευταία δόση πρέπει να χορηγείται σε ηλικία >4ετών ( ανεξάρτητα από τον αριθμό των δόσεων) Λόγοι της σύστασης δεν υπάρχουν ασφαλή δεδομένα για τη διάρκεια της ανοσίας όταν η τελευταία δόση γίνεται σε μικρότερη ηλικία ο υπαρκτός κίνδυνος της πολιομυελίτιδας

24 Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτηπολιομυελίτιδας Εμβολιαστική κάλυψη παιδιών στην Ελλάδα 5 η δόση DTaP-IPV: 88-98% (έγκαιρη χορήγηση: 38.8%) 6 η δόση (Tdap): 39.6% Panagiotopoulos, National School of Public Health, 2013 Pavlopoulou, et al BMC Public Health 2013 Sakou I, et al. Eur J Pediatr 2011

25

26 1 σύριγγα (υγρή μορφή) 1 σύριγγα + 1 φιαλίδιο

27 Hexyon Διαφορές στη σύνθεση σε σχέση με Pentavac και Infanrix Hexa Hexyon (SP) Pentavac(SP) Infanrix Hexa (GSK) D (IU) T (IU) PT (μg) FHA (μg) PRN (μg) 8 Polio 1 (D-αντιγόνο) Polio 2 (D-αντιγόνο) Polio 3 (D-αντιγόνο) PRP-T (μg) Hep B (μg) Al3+ (mg) Al(OH)3 AlPO Κυκλοφόρησε στην Ελλάδα το 2014 Το HBsAg παράγεται σε H. polymorpha για το Hexyon και σε S. cerevisiae για το Infanrix hexa

28 Nέο εξαδύναμο εμβόλιο DTaP-Hib-IPV-HepB Hexyon Συγκρινόμενο με «Pentavac + Engerix» και το «Infanrix Hexa», έδειξε Συγκρίσιμη και άριστη ανοσογονικότητα για όλα τα αντιγόνα Παρόμοιο προφίλ ασφάλειας: ήπιες, συνήθεις ΑΕ, κυρίως στη 1 η δόση Διανομή παγκοσμίως > δόσεων ως τον Φεβ 2016 άδεια κυκλοφορίας σε 98 χώρες Tregnaghi et al. Pediatr Infect Dis J 2011 Μadhi SA, et al. Pediatr Infect Dis J 2013 Becerra A et al. Vaccine 2012 Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011

29 Συνχορήγηση Hexyon με άλλα παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας PCV, ροταϊού, ΜenC, MMR, Var Μπορεί να συνχορηγθεί με τα εμβόλια PCV, ροταϊού, MenC και MMR:, ισχυρή ανοσιακή απάντηση για όλα τα αντιγόνα Πιθανή παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση κατά τη συγχορήγηση με το εμβόλιο ανεμευλογιάς Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis López P et al. Congress ICID: June Madhi SA et al. Pediatr Infect Dis J 2013 Vesikari T. et al. Abstract ESPID 2015, Leipzig, Germany ΠΧΠ Hexyon

30 Hexyon - Υγρό έτοιμο προς χρήση Δε χρειάζεται ανασύσταση Λιγότερα διαδικαστικά βήματα Λιγότεροι χειρισμοί, συντομότερος χρόνος προετοιμασίας, μικρότερος κίνδυνος λάθους ή επιμόλυνσης Wiedenmayer KA, et al. Vaccine 2009 Kumar G, et al. ISPOR, Nov 2013

31 To Err Is Human; Not To Err Is Better! Vaccination Errors and How to Prevent Them: The 2012 Edition Είδη εμβολιαστικών λαθών Αποθήκευση/χειρισμοί Χορήγηση (πχ. λάθος διαλύτης, χρόνος χορήγησης μετά την ανασύσταση, ληγμένο εμβόλιο) Χρονοδιαγράμματα (πχ. χορήγηση του rota εμβολίου >8μ, επανάληψη του PPV23 κάθε 5 χρόνια) It is better to NOT VACCINATE than to administer a dose of vaccine that has been mishandled

32 Εμβολιασμός ηπατίτιδας Β με 6δύναμα εμβόλια Νέο δοσολογικό σχήμα για το Hexyon Σχήμα 4 δόσεων (3+1) Bασικός εμβολιασμός 3 δόσεων + 1 αναμνηστική δόση (4 η δόση) Νέο εναλλακτικό σχήμα 3 δόσεων (2+1) Βασικός εμβολιασμός με 2 δόσεις (μεσοδιάστημα 8εβδ) + 1 αναμνηστική δόση, στο 2 ο χρόνο και 6μ από τη 2 η δόση Αναμνηστική δόση για την ηπατίτιδα Β στο δεύτερο έτος ζωής δεν είναι απαραίτητη αν έχει χορηγηθεί εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση. ΕΜΑ

33 Έλεγχος αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό για ηπατίτιδα Β Σε ποιους; Μόνο σε βρέφη HbsAg (+) μητέρων και ανοσοκατασταλμένους Πότε; στην ηλικία των 9 έως 18μ, δηλαδή 3-12μ μετά τον εμβολιασμό και κατά προτίμηση 1-2μ μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού αν είναι αρνητικά επανεμβολιάζονται Προσοχή Ο έλεγχος αντισωμάτων σε χρόνο >12 μ από την ολοκλήρωση του εμβολιασμού δεν μπορεί να διαχωρίσει τη «μη απαντητικότητα» από την εξασθένιση του τίτλου αντισωμάτων

34

35 έλεγχος αντισωμάτων στην ηλικία των 9-12μ Οφέλη από τη συντόμευση του μεσοδιαστήματος Ελάττωση του διαστήματος στο οποίο οι «μη απαντητές» είναι σε κίνδυνο από την ενδοοικογενειακή μετάδοση Δυνατότητα έγκαιρου επανεμβολιασμού, εφόσον χρειαστεί Αύξηση της συμμόρφωσης στις συστάσεις για έγκαιρο έλεγχο μείωση των πιθανοτήτων να εκληφθεί η εξασθένιση του τίτλου αντισωμάτων ως μη απαντητικότητα και επομένως ελάττωση των μη απαραίτητων επανεμβολιασμών MMWR. 2015;64(39);

36 Η αξία των συνδυασμένων εμβολίων τα συνδυασμένα εμβόλια, και ειδικά τα εξαδύναμα αποτελούν το σημαντικότερο όπλο στα χέρια των παιδιάτρων Πετυχαίνουμε ταχύτερη συμμόρφωση, κάλυψη και έλεγχο σοβαρών νοσημάτων, ειδικά σε «δύσκολους καιρούς» (αντιεμβολιαστικό κίνημα, προσφυγικές ροές)

37 WHO, 2012 > deaths (mainly children) are linked every year to these 6 diseases Ευχαριστώ