Αριθ. Πρωτ. : o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη :

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "22-6 2000. Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη :"

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗ ΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝ ΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ ΧΟΛΑΡΓΟΣ Αθήνα Αριθ. Πρωτ. : o / ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων Πληροφορίες: Τηλέφωνο: Ι. ΓΙΩΤΑΚΗ ΠΡΟΣ Πίνακα Αποδεκτών ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ ΘΕΜΑ Υπο60λή μελέτης 610ίσοδυναμίας για τα από του στόματος φαρμακευτικό προϊόντα με δραστικό συστατικό lσοτρετινοτνη Εχοντες υπόψη : 1. Τις Υπουργικές Αποφάσεις Α6/6304/87 & A6a/9392J91/92 "Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής, της εισαγωγής και της κυκλοφορίας φαρμακευτικών προ ιόντων" 2. Την απόφαση του ΔΣEOΦ 0 522/ Το από υπηρεσιακό σημείωμα της Δινσης Αξιολόγησης (Επιτροπή 8ιοισοδυναμίας) Α Π Ο Φ ΑΙΙΖΟΥΜΕ Σας γνωρίζουμε ότι για τα από του στόματος φαρμακευτικά προιόντα με δραστικό συστατικό ισοτρετινο(νη που κατατίθενται με τη νομική βάση του ουσιωδώς ομοίου πρέπει να υποβάλλετ;<ii5;} μελέτη βιοισοδυναμίας με το προιόν αναφοράς. Η απόφαση αυτή καλύπτει και τα υπό έγκριση ουσιωδώς όμοια ΠΡΟίόντα για τα οποία πρέπει επίσης να προσκομισθεί μελέτη βιoισoδuναμίας. ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ' γπουργ.υγείας & Πρόνοιας ΔJν ση, Φαρμάκων & Φαρμακείων,. Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ Αριστοτέλους 17/ ΑΘΗΝΑ ΚΑΘΗΓ. ΧΑΡ. ΜΟΥΠΟΠΟΥΛΟΣ Υπουργ. Εργασίας & Κοιν. Ασφαλίσεων Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων Δ!νση Ασφάλισης Ασθενείας & Μητροτητας Αθήνα Σταδίου 29 Ι nανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο nλοuταρχου 3 Ι Αθήνα, '.! Ι t \ t. i ι. W;. ""

2 @ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑ ΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ \ΤΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 200 Ι ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 122?6 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα Δ/νση: Αξιολόγ ηση ς Προϊόντων Προς: ΠΙΝΑΚΑ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ Τμήμα: Αξιολόγησης Φα ρ μάκων Ανθ ρ ώmν η ς Χρή ση ς Πληροφορίες: Α. Κατσιφ11 & Γ. Αϊσλάϊτνερ., Τηλ: & 6S Απόφαση Εγκύκλιος Θέμα: Οδηγία για την διεξαγωγή μελετών βιοδιαθεσιμότητας/βιοϊσοδυναμίας (τρόπος υποβολής του πρωτοκόλλου και της έκθεσης των αποτελεqμάτων)' Έχοντας υπ' όψη: 1. Τις Ευρωπαϊκές Κοινοτικές Οδηγίες 65/65IEEC και 75/318IEEC. 2. Τις διατάξεις του άρθρου 3 του νόμου Ι 316/83, όπως τροποποιήθηκαν με το άρθρο 46 του Ν. 2519/ Τις Υπουργικές Αποφάσεις Α6α19392Ι91 και Υ6α περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τη αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής, της εισαγωγής και της κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, 4. Την Υπουργική απόφαση Α6ίΙΟ983ίΙ της «Περί διεξαγωγής κλινικών δοκιμών φαρμάκων και προστασία του ανθρώπου}). 5. Την υπ' αριθμ, 37500/61095 εγκι>κλιο του ΕΟΦ σχετικά με τους όρους εγκρίσεως διεξαγωγής μελετών Βιοϊσοδυναμίας. 6. Την υπ' αριθμ /2911 J 995 εγ'kι>κλιο του ΕΟΦ σχετικά με τον τρόπο υποβολής της ι:κθεσης των αποτελεσμάτων για τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας, /. Την υπ' αριθμ. J] 338/ εγκύκλιο του ΕΟΦ. σχετικά με την απο&ο;οl κοινής βιο'ίσοδυναμίας για φαρμακευτικιί. προϊόντα ίδιας δρaστιl\olc: ουσία: και εργσστασίου παραί!'j',ιής. οιαφορπίκιο\' υπσυοι)\'(ι)\' κυκλοφορίας. Ι i 11

3 βιοδιαθέσιμη ή βιο'ίσοδύναμη (Deγe!ορmenί Phaπnaceurics and Process νalidation, νο! ΠΙ, of the Ru1es Governing Medicinal Products ίπ the European Community). 3.8, Έκθεση Η Έκθεση μετά το πέρας της μελέτης βιοδιαθεσιμότητας ή βιο ίσοδυναμίας ;τρέ;τε ι ν α παρουσιάζει. πλήρη τεκμηρίωση του πρωτoκόλλό'της διεξαγωγής και της αξιολόγησής ' της, σύμφωνα με τους κανόνες της GCP. Τοίnο σημαίνει όη η αυθεντικότητα των ;τερ ιεχομένων στην έ'ι..θεση επιβεβαιούται με την υ;τουραφή του υπευθύνου συντονιστή της μελέτης. Οι υπεύθυνοι ερευνητές υπογράφουν ο καθένας τα αντίστοιχα επί μέρους τμήματα. Τα ονόματά τους, με την κύρια εργασία τους, καθώς και ο τόπος και ο χρόνος διεξαγωγής της μελέτης πρέπει να αναφέρονται. Αναφέρονται ε.τίσης τα ονόματα και οι αριθμοί. παρτίδων των προ'ίόντων πoυ χρησιμoπoιήθτrι..αν, καθώς και η σύνθεση των υπό Ι δοκιμασία προ ίόντων. Πέραν αυτών, ο ενδιαφερόμενος μ;τορεί να υποβάλει βεβαίωση. ' ",για την ταότητα του υπό δοκιμασία προ'ίόντος με το υπό έγι.ριση. Τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να παρουσιάζονται κατά τρόπο σαφή. Ο τρόπος υπολογισμού των χαρακτηριστικών που χρησιμοποιούνται, (π.χ. της AUC) Q.ϊό τα πρωτογενή δεδομένα. πρέπει: να ορίζεται. Η παράλειψη στοιχείων πρέπει να δικαιολογεί.ται. Εάν υπολογίζονται α.."tοτελέσματα με τη χρήση φαρμcrj{οκινητικών "μοντέλων, πρέπει να αιτωλογείται και το μοντέλο και η μέθοδος υπολογισμού. Οι ατομ ικές καμπύλες συγκεντρώσεων στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου πρέπει να σχεδιάζονται σε γραμμικό και ενδεχομένως σε ημιλογαριθμικό χαρτί. Πρέπει να παρουσιάζονται όλα τα ατομικά δεδομένα και αποτελέσματα. επίσης για τα άτομα που δεν ολοκλήρωσαν τη συμμετοχή τους στη μελέτη. Οι λόγοι της μη ολοκλήρωσης της συμμετοχής πρέπει να αναφέρονται και να αιτιολογούνται. Πρέπει με την έκθεση να συνυποβάεται αριθμός χρωματογραφημάτων και ε.ίσης η έκθεση του ελέγχου της αναλυτικής μεθόδου. 4. Αιτήσεις για προ'ίόντα που περιέχουν,'ίες δραστικές ουσίες 4. Ι Βιοδιαθεσιμότητα Στην περl:τωση νέων δραστικών ουσιών (νέων χημικών μορίων) που Q.τοσκοπείται να δράσουν μέσω της κυκλοφορίας, ο φαρμακοκινητικός χαρακτηρισμός οφείλει να περιλ(ψάνει και προσδιορισμό της συστηματικής διαθεσιμότητας της δραστικής ουσίας σε σύγκριση με ενδοφλέβια χορήγηση, ή εάν αυτό, δεν είναι δυνατόν της σχετικής 10

4 βιοδιαθεσιμότητας έναντι ενός χατάλληλου διαλί1ματος χορηγούμενου CLτό ίο στόμα ή ενός τυ;τοποιημένου εναιωρήματος. Στην :τερίιϊτωση ενός προφαρμάκου, το ενδοφλέβιο διάλυμα αναφοράς ;τρέπει να είναι, κατά ;τροτίμηση, το δραστικό μοριακό τμήμα Βιο'ίσ(Χ)υναιιία Οι δοσολογαές συστάσεις για τις μορφές πσuυκλoφoρoύν στην αγορά ενός νέου φαρμάκου πρέπει να ελέγχονται με συυi.ριτικές μελέτες βιοδιαθεσιμότητας έναντι των μορφών ;του χρησιμο;τοιήθηκαν στις κλινικές μελέτες, ιδίως εκείνες που αφορούσαν μελέτες καθορισμού των δόσεων, εκτός αν η απουσία τους μπορεί. να δικαιολογηθεί α3ό t:ι.ανοποιητικά δεδομένα ίη vitro., 5. Αιτήσεις για νέα προ'ίόντα που πειίιέχουν Εγκεκριμένει; διίαστικές ουσίες 5.1. Βιο'ίσοδυναιιία και ιιελέτε, συοιτικέc βιοδιαθεσιιιότητας Εάν ένα νέο φαρμακευτικό προ'cόν αποσκοπειται να κυκλοφορήσει ως φαρμακευτικό ισοδύναμο ή υποκατάστατο ενός συγκεκριμένου προ'ίόντος πρέπει να α..ιτοδεικνύεται ή να αιτιολογείται η ισοδυναμί': με το προ"ίόν αυτό. Όταν η βιοανισοδυναμία είναι δυνατόν να έχει σημασία στη θεραπευτική, πρέ.ϊει να διεξάγονται. μελέτες βιο Συνε...τώς, διεξάγονται μελέτες βιο'ίσοδυναμίας όταν: ίσοδυνα μ ίας. α) υπάρχει κίνδυνος βιοανισοδυναμίας ΊVκα β) υπάρχει κίνδυνος φαρμακοθεραπευτικής <lϊοτυχίας ή ασφάλειας. ελα ττωμ ένης κλινικής Η σειρά κριτηρίων που ακολουθεί είναι χρήσιμη γαι την εκτίμηση της ανάγκης ίπ νίνο μελετών; 1. ΠροΊ:όντα άμεσης αποδέσμευσης χορηγούμενα ωτό το στόμα με ενέργεια διά της κιι'κλοφορίας, 1.1. Ενδείκνυται σε σοβρές καταστάσεις, όπου α.ιαιτείται ασφαλής ενέργεια, 1.2 Έχουν στενό θεραευτικό εύρος, 1.3 Φαρμακοκ.ινητικι1 με CLτ ορρόφηση < 70% ή με <lτορρόφηση ανώμαλη, μη Ίραμμική Κινητι.κή, προσυστηματική <lϊομάκρυνση > 70%, 1.4. Δυσμενεί.ς φυσικοχημικές ιδ ιότητες, Π,χ. μικρή διαλυτότητα, μ ετασταθείς τροποποιήσεις, μικρή σταθερότητα κλ.. '1., 1.5. Τεκμηριωμένες ενδεί1εις προβλημάτων βιοδιαθεσιμότητας, 1!

5 1.6. Δεν υφίστανται σχετικά στοιχεία. εκτός αν ο ενδιαφερόμενος μπορεί να αιτιολογήσει γιατί δεν είναι απαραίτητη μελέτη in \ivo, 2. Προ'ίόντα άμεσης CL"'οδέσμευσης μη χορηγοίjμεα CU"tό το στόμα, V 3, Προ"ίόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης με συστηματική δράση (βλ, χωριστή οδηγία), Εάν κανένα από τα παρα.."tάνω κριτήρια δεν ισχύει, θα αρκούν συγ ριnκές μελέτες. in vitγo, του ρυθμού διάλυσης της δραστικής, Ο ενδιαφερόμενο; θα πρέ.""ει να αιτ ιολογήσει την επιλογή αυτή, Καθώς πολλά :τροίόντα που εγκρίθηκαν παλαιότερα είναι δυνατόν να μην εί.ναι βιοφαρμακευτικά μελετημένα, μπορεί να είναι χρήσιμο να περιλάβει κανείς ένα κατάλληλο διάλυμα ή εναιώρημα, ως παρασκεύασμα κύριας αναφοράς. Εάν ;τοέ.τει να αποδειχθεί. βιο'ίσοδυναμία αλλά για οποιοδήποτε λόγο αυτό δεν είναι δυνατόν, οι δοσολογικές συστάσεις του νέου προ'ίόντος οφείλουν να στηρίζονται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, J 5.2. εξαιρέσεις Στις επόμεες περιπώσεις δεν α..ταιτούνται κατά κανόνα μελέτες βιο'ίσοδυναμίας : α) Το προ'ίόν διαφέρει μόνο κατά την περιεκτικότητα της δραστι.κής ουσίας, και εφόσον θα υφίστανται. όλες οι παρακάτω προϋποθέσεις: V γραμμική φαρμακοκινητική, ποιοnκή σύνθεση η αυτή, σχέση μεταξύ δραστικής/εκδόχων η αυτή ή (στην περίπτωση μικρών περιεκτικοτήτων) σχέση μεταξύ εκδόχων η αυτή, αμφότερα τα προ'ίόντα παράγονται α.τό τον αυτό παραγωγό και στον αυτό χώρο παραγω γ ής, έχει διεξαχθεί με το αρχικό προ'ίόν μελέτη βιοδιαθεσιμότητας ή βιο'ίσοδυναμίας, με τις ίδιες συνθήκες ελέγχου, ο ρυθμός διάλυσης in vitro εί.ναι ο αυτός, β) Το προ'ίόν τροποποιήθηκε στη σύνθεσή του ελάχιστα, ή ο τρόπος παραγωγής του τροποποιήθηκε ελάχιστα, αιτό τον αρχικό παραγωγό, κατά τρόπο που να μ.,τορεί να υποστηριχθεί πειστικά ότι είναι άσχετος με τη βιοδιαθεσιμότητα. Η βιοδιαθεσιμότητα του αρχικού προ'ίόντος έχε ι ελεγχθεί και οι ρυθμοί διάλυσης της δραστικής in vitro και στις αυτές συνθήκες ελέγου είναι οι αυτοι γ) Το προί:όν CLϊοτελεί διάλυμα παρεντερικής χρήσης και περιέχε ι τις αυτές δραστικές και τα έκδοχα στις αυτές συγκεντρώσεις όπως και ένα φαρμακευτικό προ'ίόν εγκεκριμένο, 12

6 Ι,,. δ) Το προ'ίόν είναι μια υγρή μορφή. (Lι:ό του στόματος, σε διάλυμα (ελιξίριο, σιρό:τι κτλ.) που περιέχει τη δραστική ουσία στην αυτή συγκέντρωση και μορφή, όπως κ αι ένα εγκεκριμένο φαρμακευτικό προ"ίόν, και δεν περιέχει ΈΥ.δοχα που είναι δ υνατ ό ν να E.ι:ηρεάσουν σημαντικά τη γαστρική διάβαση ή την α..τορρόφηση της δραστικής ουσίας, ε) Έχει α,;οδειχθεί μια <Lίοδεκτή συσχέτιση μεταξύ ρυθμού διάλ1!σης ίη v i tro χω ΙΠ νίνο και ο ρυθμός διάλυσης ίη vitro του νέου :τρο'ίόντος είναι ο αυτός με τα ρυθμό διάλυσης ενός εγκεχριμένου,;ρο'ίόντσς, υπό τις συνθήχες ελέγχου που χρησιμoπoιήθηr:αν για τη δι<lίιστωση της συσχέτισης, 5.3, Y,;εQβιoδιαθεσιιιότητα Αν δια.ι ιστωθεί. υπερβιοδιαθεσιμότητα, αν δηλ. το νέο προ'ίόν εμφανίζει βιοδιαθεσιμότητα σημαντικά μεγαλύτερη ωτό το εγκεκριμένο προ'ίόν, είναι α.ταραίτητη ανατυποποίηση, με μια δοσολογική περιεκτικότητα μικρότερη, ώστε να εξασφαλίζεται θερα.ίευτική ισ οδυν αμία. Το όνομα του νέου προί:όντος πρέπει να αποκλείει σύγχυση με το παλαιότερο. Π.χ. με μια κατάλληλη προσθήκη πριν ή μετά. Στην περίπτωση που η σχέση "συγκέντρωση στο πλάσμα.!α.τοτέλεσμα" είναι ανε.ταρκώς γνωστή, οι δοσολογικές συστάσεις θα πρέπει να υποστηρίζονται από Υ.λίνικές μελέτες. Αν έχει Ε."τl.τευχθεί ήδη έγκριση κυκλοφορίας, το νέο προ'ίόν μ.ι:ορεί να θεωηtεί ενδεχομένως ως ένα νέο προ 'ίόν αναφοράς. J 6. Περιπτώσεις κατά τις οποίες η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας είναι άνευ σημασίας Κατά κανόνα δεν απαιτούνται μελέτες βιοδιαθεσιμότητας αν ισχύει μία από τις E.τ ό μενες προϋποθέσεις; α) Το προί:όν αποτελεί α..rλό διάλυμα, για ενδοφλέβια αποκλειστικά εφαρμογή ή αέριο για εισπνοή. β) Το προ'ίόν αποσκοπεί σε το;τική χρήση (στο στόμα, στη μύτη, στον οφθαλμό, στο δέρμα, στον πρωκτό, στον κόλπο κλπ.) για να ενεργήσει χωρίς συστηματική α..τορρόφηση. Εντούτοις, αυτό δεν α.rοκλείει μια ενδεχόμενη ανάγκη μελετών ασqχλειας, στην περlίτωση μη σκοπούμενης μερικής απορρόφησης. Για να α..τοδειχθεί θερα..ίευτική ισοδυναμία, για τέτοιου είδους προ'ίόντα, α.rαιτούνται κλινικές ή φαρμακοδυναμικές μελέτες. 13.

7 θεραπευτικά.. Τα "θεραπευτικά ισοδύναμα" φάρμακα περιέχουν "Co αυτό δραστικό συστατικό ή δραστικό μοριακό τμήμα, και δείχνουν κατάην κλινική εφαρμο'{ή τους την αυτή αποτελεσματικότητα/ασφάλεια όπως τα φα ρμακευ τικά προ'ίόντα '{νωστή; αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (βλ. 2.6.). Αυτό σημαίνει ότι ο όρος "θερcιευτικά ή σχετικά ισοδύναμα" αναφέρεται σε προ'ίόντα που είναι πανοuοιότυπα, όιιοια με "πρωτότυπα" ή "καινοτόμα" qxρμακευτικά προ'ίόντα. Τα σχετικά προ'ίόντα καλύπτουν gxxοuακευτικά υποκατάστατα, οι διαφορές των ο::οίων α.ιό τα φαρμακευτικά ισοδύναμα όσον αφορά τη δοσολογική μορφή (i.a) τη χημική μορφή (Ιb.), την περιεκτικότητα (ίi) θεωρούνται ότι από ιατρική πλευρά δεν έχουν σημασ ία. f 1) Γενικά, τα θερευτιγ.,ά ισοδύναμα αποτελούν βιο'ίσοδύναμες μορφές: είτε φαρμαγ..τικών ισοδυνάμων (ουσιαστικά όμοια φαρμακευτικά προ'ίοντα) είτε, με.ριγ..ς φορές, qxρμακευτικών υποκατάστατων, που διαφέρουν. α) <πη δοσολογι,κή μορφή (π.χ. κάψουλες έναντι δι{]ίων) β) άλλες χημικές μορφές (π.χ. το άλας ή ο εστέρας) του αυτού δραστικού θεραπευτικού τμήματος, με την προϋπόθεση ότι ::αρουσιάζονται στοιχεία ότι οι διαφορές αυτές δεν συνεπάγονται αλλαγές στη φαρμακοκι νητική, τη φαρμακοδυναμική ψκαι την τοξικότητα που θα μπορούσαν να έχουν κλινική σημασία (π.χ. θεοφυλλίνη και αμινοφυλλίνη). Π)Η θεραευτική ισοδυναμία μ.ίορεί ε.τισης να περιλαμβάνει φαρμακευτικά ισοδύναμα ή υποκατάστατα που εμφανίζουν υπερβιοδιαθεσιμότητα, αν έχει αποδειχθεί με συγκρι.τική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας ότι το προ'ίόν, μετά από ρύθμιση της περι.εκτικότητας, εμφανίζει την αυτή βιοδιαθεσψότητα όπως και το αντί.στοιχο πρωτόt1o. 14

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα Δ/νση : Αξιολόγησης Προϊόντων Τμήμα : Αξιολόγησης Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης. Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ

Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης. Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ Σύγκρουση συμφερόντων Conflict of interest Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Το BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση. τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα.

Το BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση. τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα. ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις BCS B ASED BIOWAIVER Λήδα Καλαντζή, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης

Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης ΜΑΝΟΛΗΣ ΓΕΩΡΓΑΡΑΚΗΣ Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας & Ελέγχου Φαρμάκων Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης 1. ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Γενόσηµα Φάρµακα του Καρδιαγγειακού Συστήµατος

Γενόσηµα Φάρµακα του Καρδιαγγειακού Συστήµατος Ιωάννης Νιώπας, PhD Καθηγητής Κλινικής Φαρµακευτικής-Φαρµακοκινητικής Τµήµα Φαρµακευτικής, ΑΠΘ Γενόσηµα Φάρµακα του Καρδιαγγειακού Συστήµατος 9 ο Πανελλήνιο Συνέδριο Αθηροσκλήρωσης Εταιρεία Αθηροσκλήρωσης

Διαβάστε περισσότερα

ΡΟΔΟΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013

ΡΟΔΟΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013 ΡΟΔΟΣ 25-28 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013 Η ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ,, ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ 4ο : ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΣΤΙΣ ΧΡΟΝΙΕΣ ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΥΡΙΟΚΕΦΑΛΙΤΑΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο

Διαβάστε περισσότερα

Α. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Β. EΛΕΓΧΟΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΩΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Γ. ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ

Α. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Β. EΛΕΓΧΟΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΩΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Γ. ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Δοκιμασία Διάλυσης Γενικές Απόψεις Δείκτης Ομοιότητας Ελευθερία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ. Ταχ. Δ/νση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : Αθήνα Τηλέφωνο : FAX :

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ. Ταχ. Δ/νση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : Αθήνα Τηλέφωνο : FAX : ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 26-07 -2017 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αριθμ. Πρωτ.: Γ5(α)οικ. 57940 ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Δ/ΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ &ΤΙΜΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Βασικές Αρχές Φαρμακοκινητικής

Βασικές Αρχές Φαρμακοκινητικής ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ Βασικές Αρχές Φαρμακοκινητικής Βιοδιαθεσιμότητα και κάθαρση πρώτης διόδου. Προβλέποντας τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων Διδάσκων: Αναπληρωτής Καθηγητής

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Αριθμ. Γεν. Πρωτ.:ΔΥΓ3α/Γ.Π Δ/ΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΚΑΙ

Αριθμ. Γεν. Πρωτ.:ΔΥΓ3α/Γ.Π Δ/ΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 08 / 09 / 2011 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ Αριθμ. Γεν. Πρωτ.:ΔΥΓ3α/Γ.Π.95872 Δ/ΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ Ταχ. Δ/νση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Σημαντική Ανακοίνωση: 1η Ημερίδα Παρουσίασης Μονάδας Φαρμακο-Πληροφορικής

Σημαντική Ανακοίνωση: 1η Ημερίδα Παρουσίασης Μονάδας Φαρμακο-Πληροφορικής Σημαντική Ανακοίνωση: 1η Ημερίδα Παρουσίασης Μονάδας Φαρμακο-Πληροφορικής Η Μονάδα καλύπτει όλο το υπολογιστικό έργο που απαιτείται κατά τα στάδια της ανακάλυψης-ανάπτυξης και της εφαρμογής των φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc

Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις 12/5/2010 ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Ερμηνευτική Εγκύκλιος (σελίδες 6, συν. 4)

Ερμηνευτική Εγκύκλιος (σελίδες 6, συν. 4) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός, Αθήνα Διεύθυνση Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων Τηλ. : 210 6507384, 6507297, 6507206 Χολαργός, 28-01- 2010 Αρ. πρωτ. 6434

Διαβάστε περισσότερα

2) την αριθ. 2925/ απόφαση της Συνεδρίασης της Συγκλήτου

2) την αριθ. 2925/ απόφαση της Συνεδρίασης της Συγκλήτου ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚ ΗΛΩΣΗΣ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΤΕΣΣΑΡΩΝ (4) ΚΕΝΩΝ ΘΕΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΛΗΨΗ ΚΑΘΗΓΗΤΩΝ ΣΤΗ ΒΑΘΜΙ Α ΤΟΥ ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗ ή ΕΠΙΚΟΥΡΟΥ ΚΑΘΗΓΗΤΗ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΤΗΣ ΣΧΟΛΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Αρ.Πρωτ.Α ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανοµής Α..07/2009 ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2

Αρ.Πρωτ.Α ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανοµής Α..07/2009 ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2 ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Tαχ. /νση: Κάνιγγος 20 Τ.Κ.: 101 81 Πληροφορίες : Ν. ηµητρακόπουλος Τηλέφωνο : 210 3840153

Διαβάστε περισσότερα

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός, Αθήνα ιεύθυνση: Αξιολόγησης Φαρµάκων Tµήµα: Αξιολόγησης Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Πληροφορίες: Κ. Κεχαγιά Τηλέφωνο: 210 6507242

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες 12.12.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 334/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών

Διαβάστε περισσότερα

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Ελπίδα Φωτιάδου Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Θεραπευτικό Πρωτόκολλο: Δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09»

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Αθήνα 03 /09/2009 Αρ.Πρωτ.Α3-4192 Ταχ. /νση : Πλ.

Διαβάστε περισσότερα

1. Μονάδες Υγείας ΕΟΠΥΥ Δ/νση: Φαρμάκου. 2. Περιφερειακές Διευθύνσεις ΕΟΠΥΥ Τμήμα: Φαρμακευτικής Πολιτικής

1. Μονάδες Υγείας ΕΟΠΥΥ Δ/νση: Φαρμάκου. 2. Περιφερειακές Διευθύνσεις ΕΟΠΥΥ Τμήμα: Φαρμακευτικής Πολιτικής Αθήνα, 26 Μαρτίου 2013 Αρ. Πρωτ.: οικ.11524 Γενική Δ/νση: Σχεδιασμού & Ανάπτυξης ΠΡΟΣ Υπηρεσιών Υγείας 1. Μονάδες Υγείας ΕΟΠΥΥ Δ/νση: Φαρμάκου 2. Περιφερειακές Διευθύνσεις ΕΟΠΥΥ Τμήμα: Φαρμακευτικής Πολιτικής

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ»

ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» Προτεραιότητες Πλατφόρμας «Υγεία & Φάρμακα» στο πλαίσιο επικείμενης προκήρυξης Ενιαίας Δράσης Κρατικών Ενισχύσεων ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» της τρέχουσας Προγραμματικής Περιόδου 2014-2020» Εισαγωγή

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ. Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρμακοποιός MSc, PhD Τμήμα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ. Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρμακοποιός MSc, PhD Τμήμα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρμακοποιός MSc, PhD Τμήμα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ Σύντομο ιστορικό: Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε το 1983 με το Ν. 1316 και είναι Νομικό

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

10 Φεβρουαρίου 2012 Αριθµ. Πρωτ.: ****/**** Πληροφορίες: Ειρήνη Κυριακάκη (τηλ.:2107289802), Σαµάνθα Στρατιδάκη (τηλ.:2107289713)

10 Φεβρουαρίου 2012 Αριθµ. Πρωτ.: ****/**** Πληροφορίες: Ειρήνη Κυριακάκη (τηλ.:2107289802), Σαµάνθα Στρατιδάκη (τηλ.:2107289713) 10 Φεβρουαρίου 2012 Αριθµ. Πρωτ.: ****/**** Πληροφορίες: Ειρήνη Κυριακάκη (τηλ.:2107289802), Σαµάνθα Στρατιδάκη (τηλ.:2107289713) ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΕΙΓΟΝ ΕΟΦ Μεσογείων 284 ΤΚ 15 562 Χολαργός Γενική Γραµµατεία

Διαβάστε περισσότερα

Όλοι γνωρίζουμε και αποτελεί αντικείμενο έντονων

Όλοι γνωρίζουμε και αποτελεί αντικείμενο έντονων Ο Ρόλος των γενοσήμων (GENERICS) στην καθημερινή ιατρική πράξη ΜΑΓΔΑ ΤΣΟΛΑΚΗ MD PhD, Νευρολόγος-Ψυχίατρος, Θεολόγος Αν. Καθηγήτρια ΑΠΘ, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Νόσου Alzheimer Την τελευταία

Διαβάστε περισσότερα

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Ι. Γενικές αρχές. Φαρμακοκινητική Π. ΠΑΠΠΑΣ. Εργαστήριο Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Ι. Γενικές αρχές. Φαρμακοκινητική Π. ΠΑΠΠΑΣ. Εργαστήριο Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Ι Γενικές αρχές Φαρμακοκινητική Π. ΠΑΠΠΑΣ Εργαστήριο Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων ΓΕΝΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ Φάρμακο Φαρμακοτεχνική μορφή Σκεύασμα Ιδιοσκεύασμα ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΕΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Τι χρειάζεται να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του;

Τι χρειάζεται να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του; Τι χρειάζεται να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του; Χ. Χριστοδούλου Παθολόγος- Ογκολόγος Δ/ντής Β' Ογκολογικής Κλινικής Νοσοκομείο Metropolitan Ηθική αναγκαιότητα κλινικών μελετών Οι

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης 13 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Iffeza και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Διαβάστε περισσότερα

Σχετ.: 1. Η υπ αριθμ.φ9/οικ.1012/14-6-93 Κ.Υ.Α (ΦΕΚ 425/Β /14-6- 93) 2. Η υπ αριθμ. 60/95 εγκύκλιος της Δ/σης ΙΚΑ-ΕΤΑΜ

Σχετ.: 1. Η υπ αριθμ.φ9/οικ.1012/14-6-93 Κ.Υ.Α (ΦΕΚ 425/Β /14-6- 93) 2. Η υπ αριθμ. 60/95 εγκύκλιος της Δ/σης ΙΚΑ-ΕΤΑΜ ΑΔΑ: ΒΕΝΓ4691ΩΓ-5ΨΠ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Αθήνα 29 / 4 / 2013 Δ Ι Ο Ι Κ Η Σ Η ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ ΑΣΦ/ΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΕΣΟΔΩΝ ΤΜΗΜΑ ΓΕΝΙΚΩΝ ΘΕΜΑΤΩΝ Ταχ. Διεύθυνση : Αγ. Κων/νου 8 10241 ΑΘΗΝΑ

Διαβάστε περισσότερα

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Παρ. Ν. 100(Ι)/2004 Αρ. 3849, 30.4.2004 Ο περί Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Ποιότητας, Προµήθειας και Τιµών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόµος του 2004 εκδίδεται µε δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Κυπριακής

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΑ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ 1 ΔΟΜΗ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: Η συνταγή είναι ιδιωτικό (ή δημόσιο αν προέρχεται από δημόσιο φορέα πχ. Νοσοκομείο) επίσημο έγγραφο και αποτελεί νομικό αποδεικτικό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ αλληλεπιδράσεις μεταξύ χημικών ουσιών και ζώντων οργανισμών) ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Διακίνηση του φαρμάκου στον οργανισμό ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ Μηχανισμό δράσης Βιοχημικές δράσεις Φυσιολογικές δράσεις η φυσιολογική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΔΙΑ ΒΙΟΥ ΜΑΘΗΣΗΣ ΑΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΓΝΩΣΕΩΝ ΑΠΟΦΟΙΤΩΝ ΑΕΙ (ΠΕΓΑ)

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΔΙΑ ΒΙΟΥ ΜΑΘΗΣΗΣ ΑΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΓΝΩΣΕΩΝ ΑΠΟΦΟΙΤΩΝ ΑΕΙ (ΠΕΓΑ) ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΔΙΑ ΒΙΟΥ ΜΑΘΗΣΗΣ ΑΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΓΝΩΣΕΩΝ ΑΠΟΦΟΙΤΩΝ ΑΕΙ (ΠΕΓΑ) «Οι σύγχρονες τεχνικές βιο-ανάλυσης στην υγεία, τη γεωργία, το περιβάλλον και τη διατροφή» 31. Νομοθεσία της Χρήσης των

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες

ΟΔΗΓΙΕΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες L 44/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 14.2.2009 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/9/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Φεβρουαρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ

ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ Το Νομικό πλαίσιο που ισχύει σήμερα Βασίλειος Βάγιας Γεωπόνος MSc, PhD Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Δ/νση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής Τμήμα Φυτοπροστατευτικών

Διαβάστε περισσότερα

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά.

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά. ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟ. Φάρμακο λέμε οποιαδήποτε ουσία που όταν χορηγηθεί στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά με συγκεκριμένο τρόπο και σε συγκεκριμένη δόση έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Διαβάστε περισσότερα

(Ανακοινώσεις) ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

(Ανακοινώσεις) ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ 22.1.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 17/1 (Ανακοινώσεις) ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Ανακοίνωση

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ

ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 10.10.2016 2016/2902(RSP) ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ εν συνεχεία της ερώτησης με αίτημα προφορικής απάντησης

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 27 ΤΗΣ Α 7/2009 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΚΑΙ ΙΣΧΥΕΙ ( Α 8/2009, 2/2010, 3/2010, 7/2010 ΚΑΙ 8/2010_)

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 27 ΤΗΣ Α 7/2009 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΚΑΙ ΙΣΧΥΕΙ ( Α 8/2009, 2/2010, 3/2010, 7/2010 ΚΑΙ 8/2010_) ΚΕΦΑΛΑΙΟ 27 ΤΗΣ Α 7/2009 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΚΑΙ ΙΣΧΥΕΙ ( Α 8/2009, 2/2010, 3/2010, 7/2010 ΚΑΙ 8/2010_) ΦΑΡΜΑΚΑ Άρθρο 331 Όροι φαρµακευτικών προϊόντων 1. Ανώτατη χονδρική τιµή των φαρµακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Ταχ. Δ/νση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : Αθήνα Τηλέφωνο : FAX :

Ταχ. Δ/νση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : Αθήνα Τηλέφωνο : FAX : ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 30-06 -2017 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αριθμ. Πρωτ.: Γ5(α)οικ. 48650 ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Δ/ΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Σχ.:46061, 45516

Διαβάστε περισσότερα

Κ Α Ν Ο Ν Ι Σ Μ Ο Σ Λ Ε Ι Τ Ο Υ Ρ Γ Ι Α Σ Ε Π Ι Τ Ρ Ο Π Ω Ν

Κ Α Ν Ο Ν Ι Σ Μ Ο Σ Λ Ε Ι Τ Ο Υ Ρ Γ Ι Α Σ Ε Π Ι Τ Ρ Ο Π Ω Ν Κ Α Ν Ο Ν Ι Σ Μ Ο Σ Λ Ε Ι Τ Ο Υ Ρ Γ Ι Α Σ Ε Π Ι Τ Ρ Ο Π Ω Ν Ψ η φ ί σ τ η κ ε α π ό τ η Γ ε ν ι κ ή Σ υ ν έ λ ε υ σ η τ ω ν Μ ε λ ώ ν τ ο υ Σ Ε Π Ε τ η ν 24 η Μ α ΐ ο υ 2003 Δ ι ά τ α ξ η Ύ λ η ς 1. Π

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008. Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008. Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008 Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ Καθορίζονται ενιαία για τον Οργανισμό Περίθαλψης Ασφαλισμένων του Δημοσίου (ΟΠΑΔ) και όλους τους φορείς και κλάδους ασθένειας αρμοδιότητας Γενικής

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule

(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 15.9.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 242/3 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Σεπτεμβρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ HELLAS PHARM 21 ΜΑΡΤΙΟΥ 2015 ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΑΝΤΕΛΊΑ ΓΚΟΥΡΑ ΧΗΜΙΚΌς MBA TQM Δ/ΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Αποστολή του ΕΟΦ Η προώθηση και κατοχύρωση της δημόσιας

Διαβάστε περισσότερα

EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση)

EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) L 159/1 I (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Ιουνίου 2003 σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Teicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Teicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας

Διαβάστε περισσότερα

Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _

Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Σοφία Χατζηαντωνίου Επίκουρη Καθηγήτρια Εργαστήριο Φαρμακευτικής Τεχνολογίας, Τμήμα Φαρμακευτικής Πανεπιστημίου

Διαβάστε περισσότερα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες Νοέμβριος 2010 Ορισμός Κάθε δυσμενής δράση ενός θεραπευτικού ή προληπτικού μέτρου πέρα από την κύρια θεραπευτική ή προληπτική του δράση. Επίταση θεραπευτικής δράσης Ανεξάρτητα από

Διαβάστε περισσότερα

Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής. Επεξηγηµατικές σηµειώσεις

Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής. Επεξηγηµατικές σηµειώσεις Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής Επεξηγηµατικές σηµειώσεις 1. Σκοπός Επισυνάπτεται στο παρόν το µοντέλο (διαστάσεις και περιεχόµενο) της άδειας παραγωγής που χορηγούν οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ 7991 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 602 15 Μαΐου 2006 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Τροποποίηση της υπ αριθμ. 2/65595/0022/14.12.2005 απόφασης Καθορισμού αποζημίωσης

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3827, 26/3/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3827, 26/3/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟ Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Συνοπτικός

Διαβάστε περισσότερα

Αριθ. Πρωτ.: 2221/63872. Θέμα: «Οδηγίες για την καταχώρηση των εμβολίων κατά του κατρροϊκού πυρετού στην ψηφιακή εφαρμογή»

Αριθ. Πρωτ.: 2221/63872. Θέμα: «Οδηγίες για την καταχώρηση των εμβολίων κατά του κατρροϊκού πυρετού στην ψηφιακή εφαρμογή» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ & ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΖΩΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ Δ/ΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΤΜΗΜΑ ΛΟΙΜΩΔΩΝ & ΠΑΡΑΣΙΤΙΚΩΝ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 1976L0756 EL 15.10.2008 009.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών

Διαβάστε περισσότερα

EPhForT. Ιούνιος 2012

EPhForT. Ιούνιος 2012 ΥΠΟΜΝΗΜΑ ΠΡΟΣ Υπουργείο Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ, ΤΗ ΒΕΛΤΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ & ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ Ιούνιος

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ. Έχοντας υπόψη: Σας γνωστοποιούμε τα ακόλουθα: 1. Το Νόμο 1316/1983 περί Ε.Ο.Φ. (ΦΕΚ Α 3), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει,

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ. Έχοντας υπόψη: Σας γνωστοποιούμε τα ακόλουθα: 1. Το Νόμο 1316/1983 περί Ε.Ο.Φ. (ΦΕΚ Α 3), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός 23-12-2010 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρ. 88148 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας

Διαβάστε περισσότερα

Ταχ. Κώδικας : 101 87 (για δημοσίευση με μια δισκέτα) Τηλέφωνο : 210-5242845 ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

Ταχ. Κώδικας : 101 87 (για δημοσίευση με μια δισκέτα) Τηλέφωνο : 210-5242845 ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΑΘΗΝΑ, 24-08-2012 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Α.Π.: ΔΥΓ3α/οικ. 82161 ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Χολαργός, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ.: 24179

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Χολαργός, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ.: 24179 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Χολαργός, 29-03- 2017 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ.: 24179 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Διεύθυνση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Η χορήγηση φαρμακευτικών σκευασμάτων στα ζώα αποσκοπεί τόσο στην προληπτική όσο και στη θεραπευτική αγωγή τους

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Η χορήγηση φαρμακευτικών σκευασμάτων στα ζώα αποσκοπεί τόσο στην προληπτική όσο και στη θεραπευτική αγωγή τους ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Η χορήγηση φαρμακευτικών σκευασμάτων στα ζώα αποσκοπεί τόσο στην προληπτική όσο και στη θεραπευτική αγωγή τους απέναντι σε κινδύνους που διατρέχει η υγεία τους. Τα φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κυκλοφορία φαρμακευτικών σκευασμάτων Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) 1.3.1. Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού

Διαβάστε περισσότερα

Πρόσβαση στο αναγκαίο φάρμακο για όλους και έλεγχος της φαρμακευτικής δαπάνης

Πρόσβαση στο αναγκαίο φάρμακο για όλους και έλεγχος της φαρμακευτικής δαπάνης Πρόσβαση στο αναγκαίο φάρμακο για όλους και έλεγχος της φαρμακευτικής δαπάνης Φαρμακευτικές Δαπάνες Φαρμακευτικές Δαπάνες Οι φαρμακευτικές δαπάνες, καθώς και οι συνολικές δαπάνες υγείας, παρουσίασαν μια

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΗ. ΕΟΦ" γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-333/

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΗ. ΕΟΦ γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-333/ ΔΔVEn-EA2S0-J 3/2 ΕΜΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΜΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 30-12

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 25ης Ιουνίου 2003

L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 25ης Ιουνίου 2003 L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Ιουνίου 2003 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου περί

Διαβάστε περισσότερα

Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (GENERICS) ΣΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ.

Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (GENERICS) ΣΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ. Τμήμα Φαρμακευτικής Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (GENERICS) ΣΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ. Ποντίκη Ελένη Φαρμακοποιός, PhD Φαρμακευτική Αγορά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/363 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα