Θέκα : Πξόζθιεζε ππνβνιήο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα αληηδξαζηήξηα παζνινγηθήο αλαηνκηθήο θπηηαξνινγίαο

Transcript

1 Πξνο Γεληθό Ννζνθνκείν Σξηθάιωλ Γξαθείν πξνκεζεηώλ Θέκα : Πξόζθιεζε ππνβνιήο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα αληηδξαζηήξηα παζνινγηθήο αλαηνκηθήο θπηηαξνινγίαο ηα πιαίζηα ηεο πξόζθιεζεο γηα ηελ ππνβνιή ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίωλ παζνινγηθήο αλαηνκηθήο θπηηαξνινγίαο, ζα ζέιακε λα επηζεκάλνπκε ηε ζεκαζία δηεμαγωγήο εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο, 1. γηα ηελ εγθπξόηεηα ηεο αμηνπηζηίαο ηωλ απνηειεζκάηωλ ζαο, 2. γηα ηελ εθαξκνγή ηεο εγθπθιίνπ ηεο ΕΠΥ Αξ.Πξωη 919, 16/02/2016 κε ηελ νπνία ΕΠΙΒΑΛΛΕΤΑΙ ν εζωηεξηθόο θαη εμωηεξηθόο πνηνηηθόο έιεγρνο, θαη κάιηζηα δηεπθξηλίδεηαη ν πξνκεζεπηήο ζηελ Ειιάδα θαη θαηαζθεπαζηήο ηνπ εζωηεξηθνύ θαη εμωηεξηθνύ πνηνηηθνύ ειέγρνπ λα είλαη αλεμάξηεηνο θαη δηαθνξεηηθόο από ηνλ πξνκεζεπηή θαη θαηαζθεπαζηή ηωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη κεραλεκάηωλ. 3. θαη ηέινο ωο πξναπαηηνύκελν ζηα πιαίζηα πηζηνπνίεζεο δηαπίζηεπζεο ηωλ εξγαζηεξίωλ ζύκθωλα κε ην λέν πξόηππν ηνπ ISO Επίζεο επεηδή έλα ζεκαληηθό θνλδύιη πξόθεηηαη λα δηαηεζεί γηα ηε δηελέξγεηα δηαγωληζκνύ γηα πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίωλ παζνινγηθήο αλαηνκηθήο θπηηαξνινγίαο, πηζηεύνπκε πωο αθελόο γηα λα εμαζθαιηζηεί ε ζωζηή αμηνπνίεζή ηνπ θνλδπιίνπ απηνύ θαη ζπλεπώο ε ζωζηή δηαρείξηζή ηνπ θαη αθεηέξνπ ε βειηηζηνπνίεζε ηεο πνηόηεηαο ηωλ εξγαζηεξηαθώλ απνηειεζκάηωλ, είλαη απαξαίηεην ζηα είδε πνπ ζα δεηνύληαη 1νλ.Nα πξνζηεζεί μερωξηζηόο πίλαθαο κε δύν είδε πνπ ζα πεξηιακβάλεη: Εμωηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, από αλεμάξηεην πξνκεζεπηή ζηελ Ειιάδα θαη θαηαζθεπαζηή κε ζπγθεθξηκέλε πνζόηεηα θαη ζπγθεθξηκέλε πξνβιεπόκελε δαπάλε. 2νλ. Επίζεο πξνηείλνπκε ν εμωηεξηθόο έιεγρνο πνηόηεηαο λα δεηεζεί κε ζπγθεθξηκέλεο πξνδηαγξαθέο θαη αλεμάξηεηε πξνβιεπόκελε δαπάλε, ε νπνία ζα αθαηξεζεί από ην ππάξρνλ εγθεθξηκέλν θνλδύιη γηα λα κελ επηβαξπλζεί κε επηπιένλ δαπάλε ην λνζνθνκείν, ώζηε ηα εξγαζηήξηα λα δηαζθαιίδνπλ ηελ αληηθεηκεληθόηεηα θαη ηελ αμηνπηζηία ηωλ απνηειεζκάηωλ ηνπο θαη λα ειέγρνπλ ηελ πνηόηεηα ηωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη ηε ζωζηή ιεηηνπξγία ηωλ αλαιπηώλ πνπ πξνκεζεύνληαη αο επηζεκαίλνπκε όηη ζύκθωλα κε ηελ λέα Εγθύθιην ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο ΕΠΤ αξ Πξωη 919., ν πξνκεζεπηήο ζηελ Ειιάδα θαη ν θαηαζθεπαζηήο ηνπ εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ πνηνηηθνύ ειέγρνπ ζα πξέπεη λα είλαη δηαθνξεηηθόο θαη αλεμάξηεηνο από ηνλ θαηαζθεπαζηή θαη πξνκεζεπηή ηωλ αληίζηνηρωλ ζειίδα 1 από 5 ζειίδεο

2 αληηδξαζηεξίωλ θαη ηωλ αλαιπηώλ ώζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε αληηθεηκεληθόηεηα ηνπ ειέγρνπ πνηόηεηαο. Πξνθεηκέλνπ ν εμωηεξηθόο έιεγρνο πνηόηεηαο λα δηαζθαιίδεη ηα ειάρηζηα standard ελόο πξνγξάκκαηνο εμωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο ζύκθωλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο πνπ εθαξκόδνληαη γηα ηελ επηινγή πιηθώλ εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο, ζαο πξνηείλνπκε : ΠΙΝΑΚΑ ΕΙΔΩΝ Παθολογοανατομικό EIΔΗ ΧΗΜΑ ΕΞΩΣΕΡΙΚΗ ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ 1. Θζηνπαζνινγηθή δηάγλσζε Φεθηαθή Μηθξνζθνπία 2. Αλνζνηζηνρεκεία 3.Θζηνρεκηθέο ρξώζεηο Πνηόηεηα ρξώζεσλ ΓΙΑ ΣΟ ΚΤΣΣΑΡΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΗΡΙΟ ΕΙΔΗ ΕΞΧΣΕΡΘΚΗ ΑΞΘΟΛΟΓΗΗ ΠΟΘΟΣΗΣΑ ΓΘΑ; 1. πκβαηηθά γπλαηθνινγηθά ηεζη, κε ςεθηαθή κηθξνζθνπία 2. Τγξήο θάζεο ThinPrep γπλαηθνινγηθά ηεζη, κε ςεθηαθή Μηθξνζθνπία 3. Με γπλαηθνινγηθά ηεζη, κε Φεθηαθή Μηθξνζθνπία ύκθωλα κε ηηο αθόινπζεο πξνδηαγξαθέο ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ Για το παθολογοανατομικό Ζεηείηαη νινθιεξσκέλε ζεηξά κε ηα παξαθάησ πξνγξάκκαηα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο ζην παζνινγναλαηνκηθό εξγαζηήξην. Ο πξνκεζεπηήο λα πξνζθέξεη ππνρξεσηηθά νινθιεξσκέλε ζεηξά ησλ παξαθάησ πξνγξακκάησλ γηα ηελ αιιεινθάιπςε ησλ απαηηήζεσλ. ζειίδα 2 από 5 ζειίδεο

3 Να θαηαζέζεη πειαηνιόγην απαξαίηεηα, δηόηη απαηηείηαη ηδηαίηεξε εκπεηξία ηνπ πξνκεζεπηή, ηόζν γηα ηελ αξρηθή εθπαίδεπζε ηνπ εξγαζηεξίνπ αιιά θαη γηα ηελ κεηέπεηηα εξκελεία ηεο αμηνιόγεζεο ησλ απνηειεζκάησλ ηνπ εξγαζηεξίνπ από ηνλ Οξγαληζκό, πνπ δηελεξγεί ηα πξνγξάκκαηα. Επίζεο ππνρξεσηηθά λα θαηαζέζεη δήισζε απνδνρήο εθηέιεζεο ηεο ζύκβαζεο, ζε πεξίπησζε θαηαθύξσζεο ζηνλ πξνκεζεπηή από ηνλ Οξγαληζκό, πξνθεηκέλνπ ν Οξγαληζκόο λα δεζκεπηεί. γηα ηελ ζπκκεηνρή ηνπ λένπ εξγαζηεξίνπ. Η πξνκεζεύηξηα εηαηξεία ζηελ Ειιάδα θαη ν θαηαζθεπαζηήο ησλ πιηθώλ ηνπ εζσηεξηθνύ θαη εμσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο λα είλαη αλεμάξηεηνη από ηνλ πξνκεζεπηή ζηελ Ειιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίσλ θαη κεραλεκάησλ πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001 : 2008, ζύκθσλα κε ηελ Εγθύθιην 919 ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο θαη ηηο νδεγίεο ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο, γηα λα εμαζθαιηζηεί ε αληηθεηκεληθόηεηα ησλ απνηειεζκάησλ Επίζεο ε πξνκεζεύηξηα εηαηξεία λα έρεη εκπεηξία ζηνλ έιεγρν πνηόηεηαο θαη λα εμεηδηθεύεηαη θαζαξά ζε ζέκαηα εμσηεξηθνύ θαη εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη λα κελ εκπιέθεηαη κε πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίσλ ή κε ζέκαηα εθπαίδεπζεο, πξνεηνηκαζίαο ή εγθαηάζηαζεο γηα δηαπίζηεπζε ή πηζηνπνίεζε ησλ εξγαζηεξίσλ, ώζηε λα κελ ππάξρνπλ ζπγθξνπόκελα ζπκθέξνληα, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αλεμαξηεζία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ζηελ παξνρή ζπκβνπιώλ, γηα ηελ αμηνιόγεζε ησλ απνηειεζκάησλ πνηόηεηαο Α) Θζηνπαζνινγηθή δηάγλσζε Φεθηαθή Μηθξνζθνπία Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε πνηόηεηαο ηζηνπαζνινγηθήο δηάγλσζεο θαη δηαθνξνπνίεζεο βαζκνύ θαθνήζεηαο κε ςεθηαθέο εηθόλεο πςειήο επθξίλεηαο από 5 ηνπιάρηζηνλ πιαθάθηα από δηάθνξνπο ηζηνύο πνπ δηαθνξνπνηνύληαη από θύθιν ζε θύθιν θαη ζπλνδεύνληαη από ζύληνκα ηζηνξηθά γηα ηελ αμηνιόγεζε ησλ εξγαζηεξίσλ σο πξνο ηελ παξαηήξεζε θαη ηε δηάγλσζε. Σν πξόγξακκα εμαζθαιίδεη ηελ ιήςε παλνκνηόηππσλ εηθόλσλ από πιαθάθηα ζε όια ηα ζπκκεηέρνληα εξγαζηήξηα, ώζηε ε αμηνιόγεζε λα είλαη αληηθεηκεληθή θαη αμηνθξαηηθή γηα όια ηα εξγαζηήξηα. ε θάζε θύθιν λα αιιάδνπλ ηα ζέκαηα, ώζηε λα δηαζθαιίδεηαη ε δπλαηόηεηα ζην εξγαζηήξην ζε ζπκκεηνρή πνιιώλ δηαθνξεηηθώλ ζεκάησλ.. 2 ζπκκεηνρέο ηνλ ρξόλν Β) Αλνζνηζηνρεκεία Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε πνηόηεηαο αλνζνηζηνρεκηθώλ εμεηάζεσλ πνπ πεξηιακβάλεη απνζηνιή 3-5 πιαθηδίσλ κε ηνκέο παξαθίλεο από δηαθνξεηηθνύο ηζηνύο ή mutiblock πξνο ρξώζε από ηα εξγαζηήξηα κε ζθνπό ηελ απνζηνιή γηα αμηνιόγεζε ηεο ρξώζεο, ηελ επαηζζεζία ησλ κνλνθισληθώλ αληηζσκάησλ θαη ηελ απόδνζε ρεηξνλαθηηθώλ ή απηόκαησλ ζπζηεκάησλ. Σα είδε ησλ αληηζσκάησλ πνπ αμηνινγνύληαη λα δηαθνξνπνηνύληαη από θύθιν ζε θύθιν, ώζηε λα θαιύπηνληαη όια ηα αληηζώκαηα κέζα ζηνλ απαηηνύκελν ρξόλν, ώζηε λα δηαζθαιίδεηαη ε δπλαηόηεηα ζην εξγαζηήξην ζε ζπκκεηνρή πνιιώλ δηαθνξεηηθώλ ζεκάησλ.. ζειίδα 3 από 5 ζειίδεο

4 3 ζπκκεηνρέο ηνλ ρξόλν Γ) Θζηνρεκηθέο ρξώζεηο Πνηόηεηα ρξώζεσλ Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο ησλ ρξώζεσλ, λα πεξηιακβάλεη απνζηνιή πιαθηδίσλ από επηρξίζκαηα ή ηνκέο παξαθίλεο πξνο ρξώζε κε δηάθνξεο ρξσζηηθέο πνπ δηαθνξνπνηνύληαη από θύθιν ζε θύθιν, κεηά ην εξγαζηήξην λα επηζηξέθεη ηα ρξσκαηηζκέλα πιαθίδηα, κε ην πξσηόθνιιν πνπ αθινύζεζε ζηνλ Οξγαληζκό πνπ δηελεξγεί ην πξόγξακκα κε ζθνπό ηελ αμηνιόγεζε ηεο κεζόδνπ θαη ηεο πνηόηεηαο ησλ ρξώζεσλ ηνπ. ε θάζε θύθιν λα αιιάδνπλ ηα ζέκαηα, ώζηε λα δηαζθαιίδεηαη ε δπλαηόηεηα ζην εξγαζηήξην ζε ζπκκεηνρή πνιιώλ δηαθνξεηηθώλ ζεκάησλ.. 2 ζπκκεηνρέο ηνλ ρξόλν ύκθσλα κε ηηο αθόινπζεο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ: Γηα ην θπηηαξνινγηθό 1. πκβαηηθά γπλαηθνινγηθά ηεζη, κε ςεθηαθή κηθξνζθνπία Tν εξγαζηήξην λα ιακβάλεη ςεθηαθέο εηθόλεο ζθαλαξηζκέλεο από κηθξνζθόπην κε άξηζηε επθξίλεηα γηα γπλαηθνινγηθέο εμεηάζεηο κε ζπκβαηηθή κέζνδν από Υξώζε πιαθηδίσλ Παπαληθνιάνπ καδί κε ηα αληίζηνηρα ηζηνξηθά αλά πεξίπησζε. Σα δείγκαηα λα ζπιιέγνληαη από γπλαηθνινγηθό πιηθό. απνηειεζκάησλ. ε θάζε θύθιν λα αιιάδνπλ ηα ζέκαηα., ώζηε λα δηαζθαιίδεηαη ε δπλαηόηεηα ζην εξγαζηήξην ζε ζπκκεηνρή πνιιώλ δηαθνξεηηθώλ ζεκάησλ.. 2.Τγξήο θάζεο ThinPrep γπλαηθνινγηθά ηεζη, κε ςεθηαθή Μηθξνζθνπία Tν εξγαζηήξην λα ιακβάλεη ςεθηαθέο εηθόλεο ζθαλαξηζκέλεο από κηθξνζθόπην κε άξηζηε επθξίλεηα γηα γπλαηθνινγηθέο εμεηάζεηο κε Thin prep ζειίδα 4 από 5 ζειίδεο

5 (πγξή θάζε), από Υξώζε πιαθηδίσλ Παπαληθνιάνπ καδί κε ηα αληίζηνηρα ηζηνξηθά αλά πεξίπησζε. Σα δείγκαηα λα ζπιιέγνληαη από γπλαηθνινγηθό πιηθό από αληηπξνζσπεπηηθέο πεξηνρέο. ε θάζε θύθιν λα αιιάδνπλ ηα ζέκαηα. ώζηε λα δηαζθαιίδεηαη ε δπλαηόηεηα ζην εξγαζηήξην ζε ζπκκεηνρή πνιιώλ δηαθνξεηηθώλ ζεκάησλ.. απνηειεζκάησλ..3.με γπλαηθνινγηθά ηεζη, κε Φεθηαθή Μηθξνζθνπία Tν εξγαζηήξην λα ιακβάλεη εθηαθέο εηθόλεο ζθαλαξηζκέλεο από κηθξνζθόπην κε άξηζηε επθξίλεηα γηα κε γπλαηθνινγηθέο εμεηάζεηο από Υξώζε πιαθηδίσλ Παπαληθνιάνπ καδί κε ηα αληίζηνηρα ηζηνξηθά αλά πεξίπησζε. Σα δείγκαηα λα ζπιιέγνληαη από κε γπλαηθνινγηθό πιηθό ξνπηίλαο από αληηπξνζσπεπηηθέο πεξηνρέο. ε θάζε θύθιν λα αιιάδνπλ ηα ζέκαηα, ώζηε λα δηαζθαιίδεηαη ε δπλαηόηεηα ζην εξγαζηήξην ζε ζπκκεηνρή πνιιώλ δηαθνξεηηθώλ ζεκάησλ.. απνηειεζκάησλ. Με ηηκή, ΑΛΦΑ ΜΕΝΣΘΚΑΛ ΑΕΒΕ ζειίδα 5 από 5 ζειίδεο