Θέκα : Πξόζθιεζε ππνβνιήο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα αληηδξαζηήξηα αηκαηνινγίαο

Transcript

1 09/05/2016 Πξνο Γεληθό Ννζνθνκείν Τξηθάιωλ Γξαθείν πξνκεζεηώλ Θέκα : Πξόζθιεζε ππνβνιήο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα αληηδξαζηήξηα αηκαηνινγίαο Σηα πιαίζηα ηεο πξόζθιεζεο γηα ηελ ππνβνιή ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίωλ αηκαηνινγίαο κε αξ. πξωη. 9398, εκεξνκελίαο 26/04/2016 θαη εκεξνκελίαο ιήμεο ππνβνιήο 16/05/2016, ζα ζέιακε λα επηζεκάλνπκε ηε ζεκαζία δηεμαγωγήο εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο, 1. γηα ηελ εγθπξόηεηα ηεο αμηνπηζηίαο ηωλ απνηειεζκάηωλ ζαο, 2. γηα ηελ εθαξκνγή ηεο εγθπθιίνπ ηεο ΔΠΤ Αξ.Πξωη 919, 16/02/2016 κε ηελ νπνία ΔΠΙΒΑΛΛΔΣΑΙ ν εζωηεξηθόο θαη εμωηεξηθόο πνηνηηθόο έιεγρνο, θαη κάιηζηα δηεπθξηλίδεηαη ν πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη θαηαζθεπαζηήο ηνπ εζωηεξηθνύ θαη εμωηεξηθνύ πνηνηηθνύ ειέγρνπ λα είλαη αλεμάξηεηνο θαη δηαθνξεηηθόο από ηνλ πξνκεζεπηή θαη θαηαζθεπαζηή ηωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη κεραλεκάηωλ. 3. θαη ηέινο ωο πξναπαηηνύκελν ζηα πιαίζηα πηζηνπνίεζεο δηαπίζηεπζεο ηωλ εξγαζηεξίωλ ζύκθωλα κε ην λέν πξόηππν ηνπ ISO Δπίζεο επεηδή έλα ζεκαληηθό θνλδύιη πξόθεηηαη λα δηαηεζεί γηα ηε δηελέξγεηα δηαγωληζκνύ γηα πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίωλ αηκαηνινγίαο πηζηεύνπκε πωο αθελόο γηα λα εμαζθαιηζηεί ε ζωζηή αμηνπνίεζή ηνπ θνλδπιίνπ απηνύ θαη ζπλεπώο ε ζωζηή δηαρείξηζή ηνπ θαη αθεηέξνπ ε βειηηζηνπνίεζε ηεο πνηόηεηαο ηωλ εξγαζηεξηαθώλ απνηειεζκάηωλ, είλαη απαξαίηεην ζηα είδε πνπ ζα δεηνύληαη 1νλ.Nα πξνζηεζεί μερωξηζηόο πίλαθαο κε δύν είδε πνπ ζα πεξηιακβάλεη: Α. Δίδνο : Δμωηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, από αλεμάξηεην πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη θαηαζθεπαζηή κε ζπγθεθξηκέλε πνζόηεηα θαη ζπγθεθξηκέλε πξνβιεπόκελε δαπάλε. Β. Δίδνο: Δζωηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, από αλεμάξηεην πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη θαηαζθεπαζηή κε ζπγθεθξηκέλε πνζόηεηα θαη πξνβιεπόκελε δαπάλε 2νλ. Δπίζεο πξνηείλνπκε ν εμωηεξηθόο θαη ν εζωηεξηθόο έιεγρνο πνηόηεηαο λα δεηεζνύλ κε ζπγθεθξηκέλεο πξνδηαγξαθέο θαη αλεμάξηεηε πξνβιεπόκελε δαπάλε, ε νπνία ζα αθαηξεζεί από ην ππάξρνλ εγθεθξηκέλν θνλδύιη γηα λα κελ επηβαξπλζεί κε επηπιένλ δαπάλε ην λνζνθνκείν, ώζηε ηα εξγαζηήξηα λα δηαζθαιίδνπλ ηελ αληηθεηκεληθόηεηα θαη ηελ αμηνπηζηία ηωλ απνηειεζκάηωλ ηνπο θαη λα ειέγρνπλ ηελ πνηόηεηα ηωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη ηε ζωζηή ιεηηνπξγία ηωλ αλαιπηώλ πνπ πξνκεζεύνληαη ζειίδα 1 από 8 ζειίδεο

2 Σαο επηζεκαίλνπκε όηη ζύκθωλα κε ηελ λέα Εγθύθιην ηνπ Υπνπξγείνπ Υγείαο ΕΠΥ αξ Πξωη 919., ν πξνκεζεπηήο ζηελ Ειιάδα θαη ν θαηαζθεπαζηήο ηνπ εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ πνηνηηθνύ ειέγρνπ ζα πξέπεη λα είλαη δηαθνξεηηθόο θαη αλεμάξηεηνο από ηνλ θαηαζθεπαζηή θαη πξνκεζεπηή ηωλ αληίζηνηρωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη ηωλ αλαιπηώλ ώζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε αληηθεηκεληθόηεηα ηνπ ειέγρνπ πνηόηεηαο. Πξνθεηκέλνπ ν εμωηεξηθόο θαη ν εζωηεξηθόο έιεγρνο πνηόηεηαο λα δηαζθαιίδνπλ ηα ειάρηζηα standard ελόο πξνγξάκκαηνο εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο ζύκθωλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο πνπ εθαξκόδνληαη γηα ηελ επηινγή πιηθώλ εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο, ζαο πξνηείλνπκε : Γηα ηελ ηαρύηεηα θαζίδεζεο εξπζξνθπηηάξωλ Να πξνζηεζεί δεηνύκελν είδνο Πξόγξακκα πνπ λα αμηνινγεί ηελ ηαρύηεηα θαζίδεζεο(esr), ύκθωλα κε ηηο αθόινπζεο πξνδηαγξαθέο Με 4 εηήζηεο ζπκκεηνρέο,3 δείγκαηα αλά θύθιν, ζπκβαηό κε ηνλ αλαιπηή ALIFAX SPA ή πξόγξακκα γηα manual κεζόδνπο κε 1 δείγκα αλά θύθιν Γηα ηνλ ελεξγνπνηεκέλν ρξόλν κεξηθήο ζξνκβνπιαζηίλεο, γηα ηνλ ρξόλν πξνζξνκβίλεο INR θαη γηα ην ηλωδνγόλν EΙΔΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΣΑ ΕΞΩΣΕΡΙΚΟΤ ΕΛΕΓΥΟΤ ΠΟΙΟΣΗΣΑ ΓΙΑ ΣΙ ΑΚΟΛΟΤΘΕ ΕΞΕΣΑΕΙ:. 1.PT, APTT, Fibrinogen. 2.D-dimer TEΥΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ Γεληθέο απαηηήζεηο: Ζ εηαηξεία, πξνκεζεπηήο λα πξνζθέξεη ππνρξεσηηθά νινθιεξσκέλε ζεηξά ησλ θάησζη πξνγξακκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, πξνθεηκέλνπ λα κπνξεί αθελόο λα γίλεηαη ε ζπλεθηίκεζε ζηα απνηειέζκαηα ησλ δηαθνξεηηθώλ εμεηάζεσλ θαη αθ εηέξνπ ζε πεξίπησζε δηαθσλίαο κεηαμύ ησλ δηαθνξεηηθώλ εμεηάζεσλ ην εξγαζηήξην λα βξίζθεη άκεζα ηελ απάληεζε ηνπ από ηνλ ίδην πξνκεζεπηή, ώζηε ν έλαο πξνκεζεπηήο λα κελ κεηαηνπίδεη ην πξόβιεκα ζηνλ άιιν θαη ην εξγαζηήξην λα είλαη ζε ζέζε λα ιακβάλεη κηα νξηζηηθή απάληεζε γξήγνξα, πξνο επίιπζε ηνπ πξνβιήκαηνο ζειίδα 2 από 8 ζειίδεο

3 Τα πξνγξάκκαηα λα είλαη δηαπηζηεπκέλα κε ην λέν πξόηππν ΗSO : 2010 Τα πξνγξάκκαηα αηκόζηαζεο-πήμεο λα δηελεξγνύληαη 4-6 θνξέο εηεζίσο, ζε θάζε δηεμαγσγή λα αλαιύνληαη ππνρξεσηηθά ηνπιάρηζηνλ δύν δηαθνξεηηθά δείγκαηα ώζηε ζε πεξίπησζε ζθάικαηνο, λα κπνξεί λα έρεη κία έλδεημε αλ ην ζθάικα είλαη έλα ζπζηεκαηηθό ή ηπραίν ζθάικα, γηα λα πξνβεί ακέζσο ζηηο απαξαίηεηεο δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Δπίζεο ηα δείγκαηα λα είλαη πξαγκαηηθά αλαξαίσηα δείγκαηα (θαη όρη αξαησκέλα ) Οη ηηκέο ησλ δεηγκάησλ λα βξίζθνληαη πνιύ θνληά ζηα όξηα θιηληθνύ ελδηαθέξνληνο, ( π.ρ.inr: )..Όια ηα δείγκαηα πνπ ζα αλαιπζνύλ λα είλαη δηαθνξεηηθά θαη λα κελ επαλαιακβάλνληαη. θαηά ηελ δηάξθεηα ηνπ πξνγξάκκαηνο ζην έηνο. Να ην δειώλεη ν πξνκεζεπηήο Τα ξεπόξηο λα είλαη θαηαλνεηά,λα πεξηιακβάλνπλ αμηνιόγεζε αλά αληηδξαζηήξην θαη αλά αλαιπηή θαζώο θαη αληηδξαζηεξίσλ /αλαιπηή. Δπίζεο ηα ξεπόξηο λα πεξηιακβάλνπλ νπσζδήπνηε κε Ε Score γηα παξαθνινύζεζε ηζηνξηθνύ, ζε κνξθή ηόζν κε δηαρξνληθή αλαθνξά όζν θαη ζην βαζηθό επίπεδν. Ζ ζπκκεηνρή ζην πξόγξακκα λα πεξηιακβάλεη ηελ απνζηνιή ησλ πξνο εμέηαζε δεηγκάησλ ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα ζύκθσλα κε ην ρξνλνδηάγξακκα ησλ παξαδόζεσλ, ηελ ειεθηξνληθή απνζηνιή ησλ αληίζηνηρσλ απνηειεζκάησλ ζηνλ νξγαληζκό δηνξγάλσζεο, ηελ επεμεξγαζία ησλ απνηειεζκάησλ από ηνλ νξγαληζκό, θαζώο επίζεο ηελ δηαδηθηπαθή απνζηνιή από ηνλ νξγαληζκό εμαηνκηθεπκέλσλ εθζέζεσλ απόδνζεο θαη ζηαηηζηηθώλ ηνπ εξγαζηεξίνπ, ζύγθξηζε κεζόδσλ (peer to peer) Να ρνξεγείηαη Δηήζην πηζηνπνηεηηθό ζπκκεηνρήο Tν εξγαζηήξην λα κπνξεί λα αξρίζεη άκεζα ηελ ζπκκεηνρή ηνπ θαη λα ηελ δηαθόπηεη επίζεο. Ο πξνκεζεπηή Διιάδα θαη ν Οξγαληζκόο πνπ δηελεξγεί ηα πξνγξάκκαηα λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίσλ, αλαιπηώλ, λα είλαη ακεξόιεπηνο, κε θεξδνζθνπηθόο ώζηε λα δηαζθαιίδεηαη ε αληηθεηκεληθόηεηα θαη αμηνπηζηία ησλ απνηειεζκάησλ. Δπίζεο ε πξνκεζεύηξηα εηαηξεία λα έρεη εκπεηξία ζηνλ έιεγρν πνηόηεηαο θαη λα εμεηδηθεύεηαη θαζαξά ζε ζέκαηα εμσηεξηθνύ θαη εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη λα κελ εκπιέθεηαη κε πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίσλ ή κε ζέκαηα εθπαίδεπζεο, εγθαηάζηαζεο γηα δηαπίζηεπζε ή πηζηνπνίεζε ησλ εξγαζηεξίσλ, ώζηε λα κελ ππάξρνπλ ζπγθξνπόκελα ζπκθέξνληα, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αλεμαξηεζία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ζηελ παξνρή ζπκβνπιώλ, γηα ηελ αμηνιόγεζε ησλ απνηειεζκάησλ πνηόηεηαο. Δπίζεο λα δηαζέηεη θαη πξνγξάκκαηα κνξηαθώλ ηερληθώλ. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην ζηελ Διιάδα 1.PT, APTT, Fibrinogen. Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη 6 θνξέο Τα απνηειέζκαηα λα κπνξνύλ λα απνζηέιινληαη ζε δεπηεξόιεπηα θαη ζε INR.Σε θάζε απνζηνιή λα απνζηέιινληαη ηνπιάρηζηνλ δύν δηαθνξεηηθά δείγκαηα. Δπίζεο νη ηηκέο ησλ δεηγκάησλ λα βξίζθνληαη πνιύ θνληά ζηα όξηα θιηληθνύ ελδηαθέξνληνο, ( π.ρ.inr: ). Τν εξγαζηήξην λα κπνξεί λα απνζηέιιεη απνηειέζκαηα γηα ηξεηο αλαιπηέο ρσξίο επηπιένλ θόζηνο.. 2.D-Dimer Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη 4 θνξέο εηεζίσο,γηα ην ηέζη D-Dimer, ζε θάζε δηεμαγσγή λα αλαιύνληαη δύν δηαθνξεηηθά πξαγκαηηθά αλαξαίσηα δείγκαηα (θαη όρη αξαησκέλα πιάζκαηα). ζειίδα 3 από 8 ζειίδεο

4 . Γηα πιήξε Γεληθή αίκαηνο κε δηαρωξηζκό 5 ή 3 ππνπιεζπζκώλ ιεπθνθπηηάξωλ ΕΙΔΗ 1)Πξόγξακκα, γηα ηελ Γεληθή Αίκαηνο ζπκβαηό κε όιεο ηηο πιαηθόξκεο αλαιπηώλ, λα δηελεξγείηαη 4 θνξέο ηνλ ρξόλν 2)Πξόγξακκα πνπ δηελεξγείηαη 2 θνξέο ηνλ ρξόλν κε δηπιά δείγκαηα ζε θάζε θύθιν γηα ηε δηαθνξνπνίεζε ιεπθνθπηηαξηθνύ ηύπνπ θαη ηελ αμηνιόγεζε ηεο κνξθνινγίαο ηωλ εξπζξνθπηηάξωλ κε κηθξνζθνπηθή κέζνδν, 3) Πξόγξακκα γηα ηελ εμωηεξηθή αμηνιόγεζε πνηόηεηαο δείθηε εξπζξνθπηηάξωλ ΔΕΚ / RET κε manual ρεηξνθίλεηεο θαη απηνκαηνπνηεκέλεο κεζόδνπο αλαιπηέο, λα δηελεξγείηαη 4 θνξέο ηνλ ρξόλν, κε δηπιά δείγκαηα αλά θύθιν ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ 1)Πξόγξακκα εμσηεξηθήο.αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, γηα ηηο δώδεθα παξακέηξνπο ησλ αηκαηνινγηθώλ αλαιπηώλ.hb, HCT,MCH, MCHC,MCV,PLT,RBC, RDW ( red cell distribution with),wbc, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV.Τν εηήζην πξόγξακκα απνηεινύκελν από 12 θύθινπο. Σε θάζε θύθιν λα απνζηέιινληαη ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα ώζηε ζε πεξίπησζε ζθάικαηνο, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα έρεη κία έλδεημε αλ ην ζθάικα είλαη ηπραίν ή ζπζηεκαηηθό Δπίζεο λα ππάξρεη δπλαηόηεηα ηνπ εξγαζηεξίνπ λα επηιέμεη ηνλ αξηζκό θύθισλ θαη λα ην ρξεζηκνπνηήζεη ζε δύν αλαιπηέο ρσξίο επηπιένλ θόζηνο Ο πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη ν νξγαληζκόο λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίσλ, πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001 : 2008, επίζεο ν Οξγαληζκόο λα είλαη δηαπηζηεπκέλνο σο πξνο ηελ δηελέξγεηα ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ πξόηππνπ: EN ISO/IEC 17043:2010 2)Πξόγξακκα γηα ηε δηαθνξνπνίεζε ιεπθνθπηηαξηθνύ ηύπνπ θαη ηελ αμηνιόγεζε ηεο κνξθνινγίαο ησλ εξπζξνθπηηάξσλ κε κηθξνζθνπηθή κέζνδν, 2 ζπκκεηνρέο αλά έηνο, 2-3 δείγκαηα επηρξηζκάησλ αίκαηνο ρσξίο ρξώζε 3)Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε πνηόηεηαο δείθηε εξπζξνθπηηάξσλ ΓΔΚ / RET ζειίδα 4 από 8 ζειίδεο

5 4 ζπκκεηνρέο αλά έηνο κε manual κέζνδν ή άιιν πξόγξακκα ζπκβαηό κε όιεο ηηο πιαηθόξκεο ησλ απηόκαησλ αλαιπηώλ κε 1 δείγκα ή δύν δείγκαηα αληίζηνηρα ελαησξήκαηνο εξπζξνθθπηάξσλ αλά απνζηνιή Γηα νκάδα ABO RHD, επηβεβαίωζε νκάδαο αίκαηνο, νκάδα ABO RHD θαη πιήξεο θαηλόηππνο, έκκεζε coombs, ηαπηνπνίεζε άκεζεο coombs θαη δηθηκαζία ζπκβαηόηεηαο ΠΙΝΑΚΑ ΕΙΔΩΝ ΑΝΟΟΑΙΜΑΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΣΑΕΩΝ A.EΩΣΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΥΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ 1 ).Αλεμάξηεην αληηθεηκεληθό Control λα θάλεη εζσηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, αλνζναηκαηνινγηθώλ εμεηάζεσλ, γηα ηελ ηππνπνίεζε νκάδσλ αίκαηνο ΑΒΟ, Rh, θαηλνηύπσλ ηνπ ζπζηήκαηνο Rh, αλάζηξνθε νκάδα θαη έκκεζεο Coombs, κε ειάρηζην όγθν αλά θηαιίδην 6 ml, γηα ηελ θάιπςε ησλ κεληαίσλ αλαγθώλ. B.ΕΞΩΣΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΥΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ. 1 )Πξόγξακκα εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο γηα ηηο εμεηάζεηο: Τππνπνίεζε νκάδσλ αίκαηνο ζύζηεκα ΑΒΟ θαη RhD grouping, αλάζηξνθεο., πξναλαιπηηθήο θαη κεηά αλαιπηηθήο θάζεο, λα δηελεξγείηαη ζε 4 θύθινπο κε ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα αλά θύθιν. 2 ) Πξόγξακκα εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο γηα ηηο εμεηάζεηο: antibody screening ( έκκεζε Coombs) θαη ζπκβαηόηεηα, πξναλαιπηηθήο θαη κεηά αλαιπηηθήο θάζεο, λα δηελεξγείηαη ζε 4 θύθινπο κε ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα αλά θύθιν. 3 ) Πξόγξακκα εμσηεξηθήο. αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο γηα ηηο εμεηάζεηο: ηεζη αληηζθαηξίλεο άκεζν, πξναλαιπηηθήο θαη κεηά αλαιπηηθήο θάζεο, λα δηελεξγείηαη ζε 4 θύθινπο κε ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα αλά θύθιν. 4) Πξόγξακκα εμσηεξηθήο.αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, γηα ηηο δώδεθα παξακέηξνπο ησλ αηκαηνινγηθώλ αλαιπηώλ, ( Γεληθή Αίκαηνο).Hb, HCT,MCH, MCHC,MCV,PLT,RBC, RDW ( red cell distribution width),wbc, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV. ΣΕΥΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΓΙΑ ΣΟΝ.EΩΣΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΥΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ ΑΝΟΟΑΙΜΑΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΣΑΕΩΝ 1.Αλεμάξηεην αληηθεηκεληθό Control γηα ηνλ εζσηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, αλνζναηκαηνινγηθώλ εμεηάζεσλ, γηα ηελ ηππνπνίεζε νκάδσλ αίκαηνο ΑΒΟ, Rh, θαηλνηύπσλ ηνπ ζπζηήκαηνο Rh, αλάζηξνθε νκάδα θαη έκκεζε Coombs. ζειίδα 5 από 8 ζειίδεο

6 Τν αλεμάξηεην control λα είλαη ζπκβαηό κε απηόκαην αλαιπηή, κεζόδσλ γέιεο, ζηειώλ, ζηεξεάο θάζεο αιιά θαη γηα slide test ( ρεηξνθίλεηεο κέζνδνη). To θνληξόι λα απνηειείηαη από ηέζζεξα δηαθνξεηηθά θηαιίδηα νιηθνύ αίκαηνο κε ειάρηζην όγθν 6 ml, γηα λα θαιύπηεη ηηο κεληαίεο αλάγθεο ηνπ ηκήκαηνο θαη λα επαξθεί γηα ηνλ έιεγρν πνιιώλ κεζόδσλ θαη αλαιπηώλ, γηα ηνλ έιεγρν ησλ ζπζηεκάησλ ΑΒΟ, Rh, θαηλνηύπνπ ηνπ Rh θαη Kell. Τν θάζε θηαιίδην λα ειέγρεη δηαθνξεηηθή νκάδα θαη ζπλδπαζκό ξέδνπο.( Ο, Α, Β, θαη ΑΒ, θαζώο ξέδνπο ζεηηθό θαη αξλεηηθό), ώζηε λα ειέγρνληαη όιεο νη νκάδεο, θαηλόηππνη θαζώο επίζεο λα ειέγρνληαη ηα αληηζώκαηα ζε ρακεινύο ηίηινπο Τα θηαιίδηα ηνπ θηη λα πξνζαξκόδνληαη θαη επζείαλ ζηνπο αλαιπηέο, λα κελ ρξεηάδεηαη κεηαθνξά πξηλ ηελ ρξήζε, ώζηε λα απνθεύγνληαη ζθάικαηα κεηαθνξάο, επηκνιύλζεηο αιιά θαη ε θαιύηεξε ρξήζε θαη απνζήθεπζε. Ο πξνκεζεπηήο λα πξνζθέξεη νινθιεξσκέλε ζεηξά πξντόλησλ εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη πξνγξακκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, ώζηε ζε πεξίπησζε πνπ ηα απνηειέζκαηα παξεθθιίλνπλ από ηα αλακελόκελα, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα βξεη άκεζα ηε ιύζε ζε ηπρόλ πξόβιεκα, από έλαλ πξνκεζεπηή θαη λα κελ κεηαηνπίδεηαη ην πξόβιεκα από ηνλ έλα πξνκεζεπηή ζηνλ άιιν Βάζεη ηεο Δγθπθιίνπ 919 ηνπ Υπνπξγείνπ Υγείαο, ν πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη ν νξγαληζκόο λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίσλ-κεραλεκάησλ, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αληηθεηκεληθόηεηα ησλ απνηειεζκάησλ. Ο Οξγαληζκόο πνπ ζα πξαγκαηνπνηεί ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε πνηόηεηαο λα είλαη παγθόζκηα αλαγλσξηζκέλνο. κε θεξδνζθνπηθόο, λα είλαη πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001 : 2008 θαη λα είλαη δηαπηζηεπκέλνο σο πξνο ηελ δηελέξγεηα ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ πξόηππνπ: EN ISO/IEC 17043:2010. Δπίζεο ε πξνκεζεύηξηα εηαηξεία λα έρεη εκπεηξία ζηνλ έιεγρν πνηόηεηαο θαη λα εμεηδηθεύεηαη θαζαξά ζε ζέκαηα εμσηεξηθνύ θαη εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη λα κελ εκπιέθεηαη ζε ζέκαηα δηαπίζηεπζεο πηζηνπνίεζεο, ώζηε λα κελ ππάξρνπλ ζπγθξνπόκελα ζπκθέξνληα, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αλεμαξηεζία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ζηελ παξνρή ζπκβνπιώλ, γηα ηελ αμηνιόγεζε ησλ απνηειεζκάησλ πνηόηεηαο. Να θαηαηεζεί δήισζε από ηνλ θαηαζθεπαζηηθό νίθν, απνδνρήο ηεο πξνκήζεηαο. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην ζηελ Διιάδα ΣΕΥΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΓΙΑ ΣΟΝ.EΞΩΣΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΥΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ ΑΝΟΟΑΙΜΑΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΣΑΕΩΝ Γεληθέο απαηηήζεηο: Τα πξνγξάκκαηα λα δηελεξγνύληαη ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα αλά ηξίκελν κε δπλαηόηεηα ηνπ εξγαζηεξίνπ λα επηιέμεη ηνλ αξηζκό θύθισλ θαη λα ην ρξεζηκνπνηήζεη ζε όινπο ηνπο αλαιπηέο., ζε θάζε θύθιν λα απνζηέιινληαη ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα αζζελώλ θαη 4 δείγκαηα δνηώλ,ώζηε αθ ελόο λα γίλεηαη νπζηαζηηθόο έιεγρνο πνηόηεηαο, κε πηζαλόηεηα εύξεζεο δόηε θαη αθ εηέξνπ ζε πεξίπησζε ζθάικαηνο, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα έρεη κία άκεζε έλδεημε αλ ην ζθάικα είλαη ηπραίν ή ζπζηεκαηηθό, ώζηε λα πξνβεί άκεζα, ζηηο απαξαίηεηεο δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Ο πξνκεζεπηήο λα πξνζθέξεη νινθιεξσκέλε ζεηξά πξντόλησλ εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη πξνγξακκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, ώζηε ζε πεξίπησζε πνπ ηα απνηειέζκαηα παξεθθιίλνπλ από ηα αλακελόκελα, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα βξεη άκεζα ηε ιύζε ζε ηπρόλ πξόβιεκα, από έλαλ ζειίδα 6 από 8 ζειίδεο

7 πξνκεζεπηή θαη λα κελ κεηαηνπίδεηαη ην πξόβιεκα από ηνλ έλα πξνκεζεπηή ζηνλ άιιν Βάζεη ηεο Δγθπθιίνπ 919 ηνπ Υπνπξγείνπ Υγείαο, ν πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη ν νξγαληζκόο λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίσλ-κεραλεκάησλ, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αληηθεηκεληθόηεηα ησλ απνηειεζκάησλ. Ο Οξγαληζκόο πνπ ζα πξαγκαηνπνηεί ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε πνηόηεηαο λα είλαη παγθόζκηα αλαγλσξηζκέλνο. κε θεξδνζθνπηθόο, λα είλαη πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001 : 2008 θαη λα είλαη δηαπηζηεπκέλνο σο πξνο ηελ δηελέξγεηα ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ πξόηππνπ: EN ISO/IEC 17043:2010. Δπίζεο ε πξνκεζεύηξηα εηαηξεία λα έρεη εκπεηξία ζηνλ έιεγρν πνηόηεηαο θαη λα εμεηδηθεύεηαη θαζαξά ζε ζέκαηα εμσηεξηθνύ θαη εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη λα κελ εκπιέθεηαη ζε ζέκαηα δηαπίζηεπζεο πηζηνπνίεζεο, ώζηε λα κελ ππάξρνπλ ζπγθξνπόκελα ζπκθέξνληα, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αλεμαξηεζία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ζηελ παξνρή ζπκβνπιώλ, γηα ηελ αμηνιόγεζε ησλ απνηειεζκάησλ πνηόηεηαο. Να θαηαηεζεί δήισζε από ηνλ θαηαζθεπαζηηθό νίθν, απνδνρήο ηεο πξνκήζεηαο. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην ζηελ Διιάδα 1 )Πξόγξακκα εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο γηα ηηο εμεηάζεηο: Τππνπνίεζε νκάδσλ αίκαηνο ζύζηεκα ΑΒΟ θαη RhD grouping, αλάζηξνθεο νκάδαο., πξναλαιπηηθήο θαη κεηά αλαιπηηθήο θάζεο. Τν εηήζην πξόγξακκα λα απνηειείηαη από 4 θύθινπο ( Με δπλαηόηεηα ηνπ εξγαζηεξίνπ λα επηιέμεη ηνλ αξηζκό θύθισλ. Σε θάζε θύθιν λα απνζηέιινληαη ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε ζθάικαηνο, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα έρεη κία έλδεημε αλ ην ζθάικα είλαη ηπραίν ή ζπζηεκαηηθό, ώζηε λα πξνβεί ζηηο απαξαίηεηεο δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Ο πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη ν νξγαληζκόο λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίσλ θαη κεραλεκάησλ, πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001 : 2008 επίζεο ν νξγαληζκόο λα είλαη δηαπηζηεπκέλνο σο πξνο ηελ δηελέξγεηα ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ πξόηππνπ: EN ISO/IEC 17043:2010Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην ζηελ Διιάδα 2 )Πξόγξακκα εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο γηα ηηο εμεηάζεηο: antibody screening ( έκκεζε Coombs) θαη ζπκβαηόηεηαο, πξναλαιπηηθήο θαη κεηά αλαιπηηθήο θάζεο. To εηήζην πξόγξακκα λα απνηειείηαη από 4 θύθινπο ( Με δπλαηόηεηα ηνπ εξγαζηεξίνπ λα επηιέμεη ηνλ αξηζκό θύθισλ).. Σε θάζε θύθιν λα ειέγρνληαη ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα αζζελώλ γηα έιεγρν έκκεζεο Coombs θαη δηαζηαύξσζεο ( ηα νπνία ζα είλαη ηα ππεξθείκελα πιάζκαηα, από ηα δείγκαηα ηνπ νιηθνύ αίκαηνο γηα ΑΒΟ, Rh, ώζηε λα γίλεηαη ηαπηόρξνλα έιεγρνο ΑΒΟ, ειεθηξνληθήο θαη νξνινγηθήο αζπκβαηόηεηαο ) θαη κε ηνπιάρηζηνλ ηέζζεξα δείγκαηα δνηώλ ( αζθώλ), ώζηε αθ ελόο λα ππάξρεη ε πηζαλόηεηα αλεύξεζεο ζπκβαηνύ δόηε θαη αθ εηέξνπ ζε πεξίπησζε ζθάικαηνο, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα έρεη κία έλδεημε αλ ην ζθάικα είλαη ηπραίν ή ζπζηεκαηηθό, ώζηε λα πξνβεί ζηηο απαξαίηεηεο δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο Ο πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη νξγαληζκόο πνπ δηελεξγεί ην πξόγξακκα λα είλαη λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίσλ θαη κεραλεκάησλ, πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001 : 2008 θαη λα είλαη δηαπηζηεπκέλνο σο πξνο ηελ δηελέξγεηα ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ πξόηππνπ: EN ISO/IEC 17043:2010 Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην ζηελ Διιάδα 3 )Πξόγξακκα εμσηεξηθήο. αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο γηα ηηο εμεηάζεηο: ηεζη αληηζθαηξίλεο άκεζν, πξναλαιπηηθήο θαη κεηά αλαιπηηθήο θάζεο. Τν εηήζην ζειίδα 7 από 8 ζειίδεο

8 πξόγξακκα λα απνηειείηαη από 4 θύθινπο,.κε δπλαηόηεηα ηνπ εξγαζηεξίνπ λα επηιέμεη ηνλ αξηζκό θύθισλ. Σε θάζε θύθιν λα απνζηέιινληαη ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε ζθάικαηνο, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα έρεη κία έλδεημε αλ ην ζθάικα είλαη ηπραίν ή ζπζηεκαηηθό, ώζηε λα πξνβεί ζηηο απαξαίηεηεο δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο Ο πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη ν νξγαληζκόο λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή ηελ Διιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίσλ θαη κεραλεκάησλ, πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001 : 2008, επίζεο ν Οξγαληζκόο λα είλαη δηαπηζηεπκέλνο σο πξνο ηελ δηελέξγεηα ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ πξόηππνπ: EN ISO/IEC 17043: )Πξόγξακκα εμσηεξηθήο.αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, γηα ηηο δώδεθα παξακέηξνπο ησλ αηκαηνινγηθώλ αλαιπηώλ.hb, HCT,MCH, MCHC,MCV,PLT,RBC, RDW ( red cell distribution with),wbc, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV.Τν εηήζην πξόγξακκα απνηεινύκελν από 12 θύθινπο. Σε θάζε θύθιν λα απνζηέιινληαη ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα ώζηε ζε πεξίπησζε ζθάικαηνο, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα έρεη κία έλδεημε αλ ην ζθάικα είλαη ηπραίν ή ζπζηεκαηηθό Δπίζεο λα ππάξρεη δπλαηόηεηα ηνπ εξγαζηεξίνπ λα επηιέμεη ηνλ αξηζκό θύθισλ θαη λα ην ρξεζηκνπνηήζεη ζε δύν αλαιπηέο ρσξίο επηπιένλ θόζηνο Ο πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη ν νξγαληζκόο λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίσλ, πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001 : 2008, επίζεο ν Οξγαληζκόο λα είλαη δηαπηζηεπκέλνο σο πξνο ηελ δηελέξγεηα ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ πξόηππνπ: EN ISO/IEC 17043:2010 Με εθηίκεζε, ΑΛΦΑ ΜΔΝΤΗΚΑΛ ΑΔΒΔ ζειίδα 8 από 8 ζειίδεο