PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1784/2009/01-12 Anexa 1' 1785/2009/ /2009/ /2009/01-12 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Targin 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Targin 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită Targin 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită Targin 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Targin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Targin 3. Cum să luaţi Targin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Targin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Targin şi pentru ce se utilizează Targin v-a fost prescris pentru tratamentul durerilor severe, care pot fi controlate adecvat numai cu analgezice opioide. Clorhidratul de naloxonă este adăugat pentru a contracara constipaţia. Cum acţionează Targin Targin conţine 2 medicamente: clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă. Clorhidratul de oxicodonă din Targin este responsabil pentru efectul de calmare a durerilor al Targin şi este un analgezic puternic ("calmant al durerii") din grupa opioidelor. A doua substanţă activă din Targin, ajută la contracararea constipaţiei. Tulburările intestinale (de exemplu, constipaţia) reprezintă o reacţie adversă specifică a tratamentului cu calmante opioide ale durerii. Targin este un comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţele sale active sunt eliberate pe o perioadă prelungită de timp. Acţiunea lor durează 12 ore. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Targin Nu utilizaţi Targin - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de oxicodonă şi clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6, - dacă respiraţia dumneavoastră nu aduce un aport suficient de oxigen în sânge şi nu elimină dioxidul de carbon produs în organism (deprimare respiratorie), - dacă suferiţi de o boală de plămâni severă însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală pulmonară obstructivă cronică sau BPOC), 1

2 - dacă suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de cord pulmonar. În această afecţiune, partea dreaptă a inimii se măreşte, datorită presiunii arteriale crescute în vasele pulmonare etc (de exemplu ca rezultat al BPOC - vezi mai sus), - dacă suferiţi de astm bronşic sever, - dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) care nu este cauzat de opioide, - dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate până la severe. Atenţionări şi precauţii Inainte să utilizaţi Targin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - în cazul pacienţilor vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi), - dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) cauzat de opioide, - dacă aveţi insuficienţă renală, - dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară, - dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă (adică de reducerea capacităţii respiratorii), - dacă suferiţi de mixedem (o tulburare tiroidiană însoţită de uscăciune, răcire şi umflare a pielii care afectează faţa şi membrele), - dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (tiroidă hipoactivă sau hipotiroidism), - dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni (insuficienţă corticosuprarenală sau boală Addison), - dacă suferiţi de o boală mentală însoţită de o pierdere (parţială) a contactului cu realitatea (psihoză), datorată consumului de alcool sau intoxicaţiei cu alte medicamente (psihoză indusă de medicamente), - dacă suferiţi de probleme provocate de calculi biliari, - dacă prostata dumneavoastră este anormal mărită (hipertrofie prostatică), - dacă suferiţi de alcoolism sau delirium tremens, - dacă suferiţi de o inflamare a pancreasului (pancreatită), - dacă aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), - dacă aveţi tensiunea dumneavoastră arterială crescută (hipertensiune arterială), - dacă suferiţi de afecţiuni cardiovasculare preexistente, - dacă aveţi o leziune craniană (datorită riscului de tensiune intracraniană crescută), - dacă suferiţi de epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii, - dacă urmaţi şi un tratament cu inhibitori MAO (utilizaţi în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson), de exemplu medicamente care conţin tranilcipromină, fenelzină, izocarboxazid, moclobemidă şi linezolid. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre cele de mai sus s-a aplicat în trecut în cazul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre tulburările menţionate anterior apar în timp ce luaţi Targin. Cel mai grav efect al unui supradozaj cu opioid este deprimarea respiratorie (respiraţie lentă sau superficială). Aceasta poate, de asemenea, determina scăderea valorii oxigenului din sânge putând duce la leşin etc. Nu există experienţă clinică cu Targin la pacienţii având cancer asociat cu metastaze peritoneale sau cu obstrucţie intestinală iniţială în fazele avansate ale cancerului digestiv şi pelvian. De aceea, utilizarea Targin la aceşti pacienţi nu este recomandată. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi beneficiile. Cum să utilizaţi corect Targin Dacă aveţi diaree severă la începutul tratamentului, aceasta se poate datora efectului naloxonei. Acesta poate fi un semn că funcţiile intestinale revin la normal. Această diaree poate apărea în primele 3-5 zile de tratament. Dacă diareea persistă după 3-5 zile sau dacă vă preocupă, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. 2

3 Dacă aţi fost tratat cu doze mari din alt opioid, la schimbarea tratamentului la Targin pot apărea simptome de întrerupere, de exemplu nelinişte, bufeuri şi dureri musculare. Dacă aveţi astfel de simptome, este posibil să necesitaţi supraveghere specială din partea medicului dumneavoastră. Dacă necesitaţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicilor dumneavoastră că luaţi Targin. Dacă urmaţi un tratament pe termen lung este posibil să deveniţi tolerant la Targin. Aceasta înseamnă că puteţi necesita doze mai mari pentru atingerea efectului dorit de calmare a durerilor. De asemenea, utilizarea Targin pe termen lung poate determina dependenţă fizică. Dacă tratamentul este oprit brusc pot apărea simptome de întrerupere (nelinişte, bufeuri, dureri musculare). Dacă tratamentul nu mai este necesar, dozele zilnice trebuie reduse treptat, consultându-vă cu medicul dumneavoastră. Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă utilizată singură are un potenţial pentru consum excesiv (abuz) similar altor opioide puternice (analgezice puternice). Există posibilitatea apariţiei dependenţei psihologice. Medicamentele care conţin clorhidrat de oxicodonă trebuie evitate la pacienţii cu antecedente de consum excesiv (abuz) de alcool sau medicamente. Este posibil să observaţi în scaun resturi ale comprimatului cu eliberare prelungită. Nu vă alarmaţi, deoarece substanţele active (clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă) au fost deja eliberate în stomac şi intestin şi absorbite în organismul dumneavoastră. Utilizarea incorectă a Targin Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu eliberare prelungită întreg, pentru a nu afecta eliberarea lentă a clorhidratului de oxicodonă. Nu divizaţi, mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Luarea de comprimate divizate, mestecate sau zdrobite pot determina absorbţia în organism a unei doze potenţial letale de oxicodonă (vezi subpunctul "Dacă luaţi mai mult Targin decât trebuie"). Targin nu este recomandat în tratamentul sindromului de întrerupere. Targin nu trebuie utilizat excesiv, în special dacă suferiţi de dependenţă de medicamente. Dacă sunteţi dependent de substanţe cum sunt heroina, morfina sau metadona, este probabil să resimţiţi simptome severe de întrerupere dacă consumaţi excesiv Targin, deoarece conţine naloxonă. Simptomele de întrerupere preexistente se pot înrăutăţi. Nu trebuie să utilizaţi niciodată comprimatele cu eliberare prelungită de Targin în mod necorespunzător dizolvându-le şi injectându-le (de exemplu într-un vas de sânge). Acestea conţin talc care poate determina distrugerea ţesuturilor locale (necroză) şi modificări ale ţesutului pulmonar (granulom pulmonar). Consumul excesiv poate avea consecinţe grave şi pot fi chiar letal. Utilizarea Targin poate determina rezultate pozitive la controalele anti-doping. Utilizarea Targin ca substanţă dopantă poate pune viaţa în pericol. Targin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Riscul apariţiei reacţiilor adverse este crescut dacă luaţi Targin concomitent cu consumul de alcool sau cu medicamente are afectează funcţiile cerebrale. În acest caz, reacţiile adverse la Targin pot fi accentuate. De exemplu, poate apărea oboseală/somnolenţă sau se poate agrava deprimarea respiratorie (respiraţie lentă, superficială). Exemplele de medicamente care afectează funcţia creierului includ: alte calmante puternice ale durerii (opioide) medicamente pentru somn şi tranchilizante (sedative, hipnotice) antidepresive medicamente utilizate în tratarea alergiilor, răului de mişcare sau greţei (antihistaminice/antiemetice) alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. medicamente care scad capacitatea de coagulare a sângelui (derivate cumarinice), timpul de coagulare poate fi crescut sau scăzut. 3

4 antibiotice de tip macrolide (cum ar fi claritromicina) medicamente antimicotice de tip azol (de exemplu, ketoconazol) ritonavir sau alţi inhibitori de proteaza (folosiţi în tratamentul HIV) rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei) carbamazepină (folosită în tratamentul crizelor epileptice sau convulsiilor şi în anumite afecţiuni dureroase) fenitoină (folosită în tratamentul crizelor epileptice sau convulsiilor). Nu se aşteaptă interacţiuni între Targin şi paracetamol, acid acetilsalicilic sau naltrexonă. Targin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumarea de alcool în timp ce utilizaţi Targin vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum sunt respiraţia superficială, cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce utilizaţi Targin. Trebuie să evitaţi consumul de suc de grapefrut în timp ce utilizaţi Targin. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea Targin în timpul sarcinii trebuie evitată. Dacă este utilizată pe perioade lungi în timpul sarcinii, clorhidratul de oxicodonă poate determina simptome de întrerupere la nou-născuţi. Dacă clorhidratul de oxicodonă este utilizat în timpul naşterii, la nou născuţi poate apărea deprimare respiratorie (respiraţie lentă, superficială). Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Targin. Clorhidratul de oxicodonă se excretă în laptele matern. Nu este cunoscut dacă clorhidratul de naloxonă se excretă în laptele matern. De aceea, riscul pentru sugar nu poate fi exclus, în special, după administrarea mai multor doze de Targin. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Targin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta este mai probabilă la începutul tratamentului cu Targin, după creşterea dozelor sau la schimbarea tratamentului de la alt medicament. Cu toate acestea, aceste reacţiile adverse dispar odată ce doza dumneavoastră de Targin este stabilă. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje. Targin conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Targin Utilizaţi întotdeauna Targin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: Adulţi Doza iniţială uzuală este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă/5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore. Medicul dumneavoastră va decide cât Targin trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza zilnică în doza de dimineaţă si doza de seară. El/ea va decide asupra oricăror modificări de doză necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi 4

5 de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se prescrie doza minimă necesară pentru diminuarea durerilor. Dacă aţi fost tratat anterior cu opioide este posibil ca tratamentul cu Targin să fie iniţiat cu o doză mai mare. Doza zilnică maximă este 80 mg clorhidrat de oxicodonă şi 40 mg clorhidrat de naloxonă. Dacă aveţi nevoie de o doză mai mare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie clorhidrat de oxicodonă suplimentar fără clorhidrat de naloxonă. Cu toate acestea, doza zilnică maximă de clorhidrat de oxicodonă nu trebuie să depăşească 400 mg. Efectul benefic al clorhidratului de naloxonă asupra activităţii intestinale poate fi afectat dacă clorhidratul de oxicodona administrat suplimentar nu este însoţit de o cantitate suplimentară de clorhidrat de naloxonă. Dacă aţi schimbat tratamentul cu Targin cu un alt opiod, activitatea dumneavoastră intestinală se va înrăutăţi, probabil. Dacă aveţi dureri între două doze de Targin, este posibil să aveţi nevoie de un calmant al durerii cu acţiune rapidă. Targin nu este potrivit pentru calmarea acestor dureri. În acest caz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul Targin este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Insuficienţă hepatică sau renală Dacă aveţi o insuficienţă a funcţiei rinichilor dumneavoastră sau o insuficienţă uşoară a funcţiei ficatului dumneavoastră, medicul curant vă va prescrie Targin cu deosebită prudenţă. Dacă aveţi o insuficienţă moderată sau severă a funcţiei ficatului moderată sau severă, nu trebuie să utilizaţi Targin (vezi şi punctul 2 "Nu utilizaţi Targin..." şi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Targin"). Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Utilizarea Targin nu a fost încă studiată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost demonstrate la copii şi adolescenţi. Din această cauză, utilizarea Targin la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată. Pacienţi vârstnici În general nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţii renale şi/sau hepatice normale. Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele de Targin întregi (fără a le mesteca) cu suficient lichid (½ de pahar cu apă). Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Luaţi Targin la fiecare 12 ore după o schemă fixă (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara). Nu divizaţi, mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Durata tratamentului În general, nu trebuie să luaţi Targin mai mult timp decât este necesar. Dacă urmaţi un tratament pe termen lung cu Targin, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod periodic dacă mai este necesar tratamentul cu Targin. Dacă utilizaţi mai mult Targin decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Supradozajul se poate manifesta prin: pupile îngustate respiraţie lentă şi superficială (deprimare respiratorie) stare similară narcozei (somnolenţă care evoluează până la pierderea conştienţei) tonus muscular redus (hipotonie) bătăi cardiace reduse şi scădere a tensiunii arteriale. În cazuri severe pot apărea pierderea conştienţei (comă), lichid la nivelul plămânilor şi colaps circulator care pot fi letale în unele cazuri. Trebuie să evitaţi situaţiile care necesită un grad sporit de atenţie, de exemplu conducerea vehiculelor. 5

6 Dacă uitaţi să utilizaţi Targin sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea prescrisă, puteţi să nu simţiţi efectul calmant al durerii. Dacă uitaţi să luaţi o doză, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos: Dacă trebuie să luaţi doza uzuală următoare peste mai mult de 8 ore: luaţi comprimatul cu eliberare prelungită de Targin uitat imediat şi continuaţi apoi schema normală de tratament. Dacă trebuie să luaţi doza uzuală următoare peste mai puţin de 8 ore: luaţi comprimatul cu eliberare prelungită de Targin uitat. Apoi, aşteptaţi alte 8 ore înainte de a lua următorul comprimat cu eliberare prelungită. Încercaţi să reveniţi la schema iniţială de tratament (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara). Nu luaţi mai mult de un comprimat cu eliberare prelungită de Targin la 8 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Targin Nu încetaţi să luaţitargin decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Dacă tratamentul nu mai este necesar, trebuie să reduceţi doza zilnică treptat, după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. În acest mod, veţi evita simptomele de întrerupere, cum sunt neliniştea, bufeurile şi durerile musculare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoare clasificare a frecvenţei este utilizată în evaluarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: Rare: Foarte rare: Cu frecvenţă necunoscută: poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10 utilizatori poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 utilizatori poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 utilizatori poate afecta1 până la 100 utilizatori din utilizatori poate afecta mai puţin de 1 utilizator din utilizatori Frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţiile adverse sau simptomele importante de urmărit şi ce să faceţi dacă sunteţi afectat: Dacă resimţiţi vreuna dintre reacţiile adverse menţionate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Cel mai grav efect al unui supradozaj de opioide este deprimarea respiratorie (respiraţie lentă şi superficială). Aceasta apare mai ales la pacienţii vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi). Opioidele pot determina scăderea severă a tensiunii arteriale la pacienţii cu predispoziţie la aceasta. dureri abdominale constipaţie diaree uscăciune a gurii indigestie vărsături Frecvente greaţă flatulenţă scădere a apetitului alimentar mergând până la pierderea apetitului o senzaţie de ameţeală sau "învârtire" durere de cap bufeuri calde slăbiciune generalizată mâncărime pe piele reacţii/erupţii trecătoare pe piele transpiraţie vertij probleme de somn somnolenţă 6

7 balonare abdominală gânduri anormale anxietate stare de confuzie depresie nervozitate somnolenţă senzaţie de constricţie în piept în special dacă suferiţi deja de o boală coronariană a inimii scădere a tensiunii arteriale simptome de întrerupere cum ar fi agitaţie leşin Mai puţin frecvente: palpitaţii colici biliare dureri în piept senzaţie generală de rău durere umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor scădere în greutate dificultăţi de concentrare tulburări de vorbire tremurat dificultăţi respiratorii nelinişte frisoane creştere a valorilor enzimelor hepatice creştere a tensiunii arteriale nas care curge, tuse hipersensibilitate/ reacţii alergice leziuni datorate accidentelor nevoie crescută de a urina crampe musculare spasme musculare dureri musculare afectarea vederii convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări epileptice şi predispoziţie pentru convulsii) Rare accelerare a pulsului afecţiuni ale dinţilor căscat creştere în greutate Cu frecvenţă necunoscută stare euforică somnolenţă severă disfuncţie erectilă coşmaruri halucinaţii respiraţie superficială dificultăţi la urinare furnicături în mâini sau picioare eructaţii Substanţa activă, clorhidrat de oxicodonă, atunci când nu este asociată cu naloxonă, prezintă următoarele reacţii adverse suplimentare: Oxicodona poate determina tulburări respiratorii (deprimare respiratorie), reducerea dimensiunii pupilei, contracţia musculaturii bronşice şi contracţia musculaturii netede, precum şi inhibarea reflexului tusei. Frecvente modificări de dispoziţie şi de personalitate ( de exemplu depresie, senzaţie de fericire maximă) tulburări de concentrare migrene tulburări ale gustului tensiune musculară crescută contracţii musculare involuntare dependenţă de medicament ileus piele uscată toletanţă la medicamente erupţii trecătoare pe piele (urticarie) herpes simplex activitate diminuată activitate sporită Mai puţin frecvente: sensibilitate redusă la durere sau atingere anomalii de coordonare modificări ale vocii (disfonie) reţinere de lichide dificultăţi de auz ulceraţii bucale dificultăţi la înghiţire Rare apetit alimentar crescut scaun de culoare neagră Cu frecvenţă necunoscută 7 dificultăţi la urinare sughiţ leziuni gingivale tulburări de percepţie (de exemplu halucinaţii, derealizare) dorinţă sexuală redusă înroşire a pielii deshidratare agitaţie sete sângerări gingivale

8 reacţii alergice acute generalizate (reacţii anafilactice) absenţă a ciclului menstrual probleme cu fluxul biliar Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 5. Cum se păstrează Targin A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi,acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Targin 5 mg/2,5 mg A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Targin 10 mg/5 mg, Targin 20 mg/10 mg, Targin 40 mg/20 mg A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Targin Substanţele active sunt: clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă. {Targin 5 mg/2,5 mg} Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 5 mg echivalent la oxicodonă 4,5 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 2,73 mg) echivalent la naloxonă 2,25 mg. Targin 10 mg/5 mg Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 10 mg echivalent la oxicodonă 9,0 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 5 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 5,45 mg) echivalent la naloxonă 4,5 mg. Targin 20 mg/10 mg Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 20 mg echivalent la oxicodonă 18,0 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 10,0 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 10,90 mg) echivalent la naloxonă 9,0 mg. Targin 40 mg/20 mg Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 40 mg echivalent la oxicodonă 36 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 20,0 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 21,8 mg) echivalent la naloxonă 18,0 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: {Targin 5 mg/2,5 mg} Etilceluloză, alcool stearic, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, Targin 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg şi 40 mg/20 mg 8

9 Etilceluloză, alcool stearic, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu, povidonă K 30, Filmul: {Targin 5 mg/2,5 mg} Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, albastru strălucitor FCF (E133) {Targin 10 mg/5 mg} Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc. {Targin 20 mg/10 mg} Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid roşu de fer (E172). {Targin 40 mg/20 mg} Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172). Cum arată Targin şi conţinutul ambalajului Targin 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, oblongi, de culoare albastră deschis, marcate cu "OXN" pe una din feţe şi cu "5" pe cealaltă faţă. Targin 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, oblongi, de culoare albă, marcate cu "OXN" pe una din feţe şi cu "10" pe cealaltă faţă. Targin 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate oblongi, de culoare roz, marcate cu "OXN" pe una din feţe şi cu "20" pe cealaltă faţă. Targin 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, oblongi, de culoare galbenă, marcate cu "OXN" pe una din feţe şi cu "40" pe cealaltă faţă. Targin comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în blistere din PVC/Al conţinând 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 şi 100 (10x10) comprimate cu eliberare prelungită şi în flacoane din PEÎD conţinând 100 comprimate cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MUNDIPHARMA Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18, 1072 Viena, Austria Fabricanţii Mundipharma GmbH Mundipharma Strasse 2, Limburg Germania. BARD Pharmaceutics Ltd. 191 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW Marea Britanie. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Bulgaria Cipru Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Таблетка с удължено освобождаване Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης Republica Cehă Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým Germania Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg><20 mg/10 mg><40 mg/20 mg> Retardtabletten 9

10 Danemarca Estonia Targin Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet Spania Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación prolongada Finlanda Targiniq Franţa Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Comprimé à liberation prolongée Irlanda Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets Islanda Targin Italia Targin Letonia Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ilgstošās darbības tablete Luxemburg Targinact 5/2,5 <40/20 Olanda Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde afgifte Norvegia Targiniq Polonia Targin Portugalia Targin Romania Targin 5/2,5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimate cu eliberare prelungitǎ Slovacia Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s pred lženým uvoľňovaním Slovenia Targinact Suedia Targiniq Marea Britanie Targinact 5/2.5mg <40/20mg> prolonged-release tablets Ungaria Targinact Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie