Респираторлы-синцитиалды вирусты (РСВ) тура айқындау үшін арналған

Transcript

1 B Directigen EZ RSV Респираторлы-синцитиалды вирусты (РСВ) тура айқындау үшін арналған L009004JAA(02) Қазақ ҚОЛДАНУ МАҚСАТЫ Directigen EZ RSV тесті дегеніміз респираторлы-вирустық инфекциялары бар деп есептелген емделушілердің аңқаны шаю, аңқаны аспирациялау, аңқа тампондарынан респираторлы-синцитиалды вирус (РСВ) антигенін тура және сапалы түрде анықтауға арналған жылдам хроматографиялық иммундық талдау. Бұл тест жасы жиырмадан төмен неонатальді және педиатрлық емделушілердегі респираторлы-синцитиалды вирус (РСВ) жұқпаларының диагнозын белгілейтін in vitro диагностикалық құралы ретінде пайдалану үшін арналған. Сынаудың теріс нәтижелері жасуша культурасымен расталғаны жөн. ҚЫСҚА СИПАТТАМАСЫ МЕН ТҮСІНІКТЕМЕ Респираторлы-вирустық тракт инфекциялары кең таралған ауру үшін жауапты. Респираторлы-синцитиалды вирус (РСВ) суық мезгілдерде жас балаларда төмен респираторлы тракт инфекцияларының негізгі себебі болып табылады. 1 РСВ жасы үлкендерде және иммунитеті жұқарған адамдарда байсалды респираторлы инфекцияларға себеп болады. 2,3 Жаңада РСВ жастағы адамдарда «тұмау ауруына ұқсас» ауруларға келтіретіндігі анықталды. 4 Респираторлы вирустарды айқындау стандартты тәсілдеріне жасуша культурасы мен тура флюоресцентті антидене (ТФА) кіреді. 5-7 Жақында ПТР РСВ секілді респираторлы вирустарды айқындау үшін клиникалық құралды көрсеткен. 8 Энзимді иммундық талдау (ЭИТ) және жылдам қолмен басқару жүйелері А/Б тұмауы немесе РСВ сияқты вирустар үшін қолданыста болып табылады. Жылдам тесттер жүрек, тыныс алу жүйесі немесе иммундық функциялары бұзылған науқастарды аурухана ішінде таралған инфекциядан қорғау үшін науқастарды тиісті түрде оңашалау және емдеу үшін диагнозды тез қоюға мүмкіндік береді. 9 Қосымша, жылдам тесттер тиісті вирусқа қарсы емделуді таңдауға көмектеседі. РСВ тесттеріне алынған жалпы анализдерге аңқаны шаю, аңқаны аспирациялау және аңқа тампондары кіреді. Аңқаны шаю мен аспирациялау тампондарға қарағанда едәуір жақсы көрсетіледі және таңдау бойынша пайдаланылатын анализдер болып табылады. 10 Directigen EZ RSV антигенді айқындау тесті дегеніміз клиникалық науқастардың түрлі анализдерінен шығарылған РСВ анигендерін айқындауға байланысты хромотографиялық талдау. Directigen EZ RSV тестінің жылдамдығы мен жұмыс үдерісі арқылы оны вирусқа қарсы қол сұғу және басқа клиникалық қолдау шешімдері үшін тез, керекті мәліметтерді беретін, РСВ антигенін «ДЕРЕУ» айқындау тесті ретінде қолдануға болады. ҚОЛДАНУ ТӘСІЛІНІҢ НЕГІЗГІ ПРИНЦИПТЕРІ Directigen EZ RSV сынауы дегеніміз респиративті анализдерден шығарылған нұсқаларда РСВ антигенін сапалы түрде айқындауға арналған хромотографиялық талдау. Шығарылған анализдер тест жабдығына қосылған кезде РСВ А және/немесе Б антигендері тест жолындағы антидене-коллоидтік алтын қосылысына, антиген-антидене қоспасын жасау арқылы байланысады. Антиген қосылған қоспа тест жолы бойымен реакция орнына дейін жылжиды және мембранадағы РСВ антиденесі сызықпен басып алынады. Артық қалған қоспа функционалды бақылау ретінде қызмет ететін белсенді емес РСВ антигенінен құрылған екінші жолға байланысады. Оң нәтиже оқу терезесінде екі қызғылт қара қошқыл сызықтарының пайда болуымен белгіленеді: сызықтардың біреуі «Т» сынау орнында, ал екіншісі «С» бақылау орнына жақын болады. Қызғылт қара қошқыл сызықтың «Т» орнына жақын болмауы және «С» орнына жақын пайда болуы теріс нәтижені белгілейді. Қызғылт қара қошқыл сызықтың «С» орнына жақын көрінбеген кезде тест түсініксіз болып саналады. РЕАГЕНТТЕР Directigen EZ RSV жинағына төмендегілер кіреді. BD RSV жабдықтары 30 Әр жабдық белсенді емес РСВ антигенінің бақылау сызығы мен мембранадағы моноклоналды РСВ антиденесінің тест сызығын қамтиды. Шығарылған реагент Е 4,0 мл 0,2 % натрий азиды (консервант) қосылған жуу құралы. «+» жағынды 1 Оң жағынды, 0,1% натрий азиді (консервант) бар детергентпен өңделген және РСВ жұққан HEp-2жасушалары. жағынды 1 0,1% натрий азиді (консервант) бар теріс жағынды. DispensTube түтікшелері 30 Анализдерді өңдеу және үлгілерді құрылғыларға жеткізуге арналған түтікшелер. DispensTube ұштары 30 Жабдықтарға жеткізілген кезде нұсқаларды сүзуге арналған ұштар.

2 Қажет етілетін, бірақ қамтамасыз етілмейтін бұйымдар: Тамызғыш (секундына 250 мкл жеткізетін), таймер, иірімді миксер және тасымалдау құралдары (Анализдерді жинау және өңдеу бөлімін қараңыз). Ескертулер мен сақтандыру шаралары: Іn vitro диагностикалық қолдануына арналған. 1. РСВ жағынды (+) тампоны және BD RSV құрылғысының жағынды сызығы детергент және ультрадыбыспен өңделіп, био сынамалар арқылы ұлпаның белсенсіздендірілген, РСВ жұққан, өсірілген жасушаларынан жасалған. 2. Жағынды тампондары тиісті нәтиже бермесе, жинақты қолданбаңыз. 3. Алынған анализдерде гепатит вирусы және адам иммун тапшылығы вирусы (ВИЧ) сияқты патогендік микроорганизмдерінің бар болуы мүмкін. Қан және дене сұйықтары түсіп індеттелінген заттар мен бұйымдарды «Стандарттық сақтандыру шаралары» мен клиникалық нұсқауларға сәйкес өңдеу керек. 4. Мерзімі аяқталғаннан кейін жиынтық компоненттерін қолданбаңыз. 5. Түрлі серия нөмірлері бар жинақтағы реагенттерді араластырмаңыз. Құралды қайтадан қолданбаңыз. Ескерту H302 Жұтылса, зиянды. P102 Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. P264 Өңдеуден кейін дұрыстап жуыңыз. P301+P312 ЖҰТЫЛСА, ЗИЯНДЫ: Егер өзіңізді дұрыс сезінбесеңіз, ТОКСИКОЛОГИЯЛЫҚ ОРТАЛЫҚҚА немесе дәрігерге хабарласыңыз. P501 Мазмұнын/контейнерді жергілікті/аймақтық/ұлттық/халықаралық заңнамаларға сәйкес орналастырыңыз. Сақтау және өңдеу: Жиынтықтарды 2 30 ºC температурада сақтауға болады. ТОҢАЗЫТПАҢЫЗ. Сынақтар үшін пайдаланылған реагенттер мен BD RSV құралдарының температурасы бөлме температурасымен (15 30 C) бірдей болуы тиіс. АНАЛИЗ ЖИНАУ МЕН ДАЙЫНДАУ: Анализді тасымалдау және сақтау: Жаңа алынған анализдерді сәйкес сұйықты тасымалдау құралында мүмкіндігінше тезірек лабораторияға апарып тастаңыз. Анализдерді жинағаннан кейін, оларды мүмкіндігінше тез өңдеңіз. Керекті болса, анализдерді жинағаннан кейін, оларды 2 8 C градустық температурада 72 сағатқа дейін немесе -20 C градустық температурада жеті күнге дейін сақтауға болады. Дұрыс анализ жинақтау және дайындау тәсілдерінің орындалуы маңызды. Қолданар алдында Directigen EZ RSV тестін центрифуга көмегімен бөлмеңіз, өйткені кеуектік затты жылжыту тест сезгіштігіне жайсыз түрде әсер етуі мүмкін. Тасымалдау құралдары: Төменгі тасымалдау құралдары сынақтан өткізілген және Directigen EZ RSV тестімен үйлесімді болып табылады: Бір қалыпты ерітінділер* Trypticase соя сорпасы + 0,5% желатин* Фосфатты буферлі тұз ерітіндісі (ФБТЕ) Trypticase соя сорпасы + 0,5% BSA ФБТЕ плюс 0,5% желатин* Earle s Minimal Essential Medium (EMEM) ФБТЕ + 0,5% бұқа сарысуы альбумині (БСА) EMEM плюс 0,5% БСА Бұзау еті сорпасы (БЕС) EMEM плюс 1% БСА БЕС + 0,5% БСА EMEM + 0,5% лактальбумин гидролизаты Hanks Balanced Salt Solution EMEM + 1,0% лактальбумин гидролизаты M4 Media* Modified Stuart s (сұйық) CultureSwab M4-RT Media* Amies (сұйық) CultureSwab M5 Media Starplex Multitrans* Bartels ViraTrans Media BD әмбебап вирус тасымалдау құралы* Сахароза фосфаты (2-СФ) BD ESwab *Құралдың ішінде желатин бар. Анализ жинау мен дайындау: Аңқаны шаю мен аспирациялау тампондарға қарағанда едәуір жақсы деп көрсетіледі және таңдау бойынша пайдаланылатын анализдер болып табылады. 9,10 Directigen EZ RSV тестімен сынақ өткізуге жарамды анализдер аңқаны шаю, аңқаны аспирациялау, аңқа тампондары мен аңқа тампоны / шаюды қамтиды. ЕСКЕРТПЕ: Аңқа тампондары үшін аллюминий сымы бар полиэфир немесе вискоза ұшты тампондар ұсынылады. Мамық тампондар аналитикалық түрде тесттен өткізіліп, Directigen EZ RSV тестімен үйлесімді болып табылған. 15 Кальций-альгинат ұшты жағындылар вирустық анализдерді алуға жарамайды. 16 Аңқаны шаюға және аңқа тампондарына /шаюға байланысты шаралар: мл нұсқа көлемі ұсынылады. 2. Шамадан тыс шаю көлемдерінен болдырмау керек, өйткені олар тест сезгіштігін кемітуі мүмкін. 3. Анализді «Тест тәсілі» бөлімінде сипатталғандай өңдеңіз. Аңқа тампондарына байланысты шаралар: 1. Тампон анализдерін секундына 350 мкл 2 мл өлшеміне дейін тасымалдау құралына қосуға болады. 2. Жағынды мен тасымалдау құралын шайқаңыз. 2

3 3. Тампоннан мүмкіндігінше көп сұйықты шығарып тастаңыз. ЕСКЕРТПЕ:Тампонды түтікшеде қалдыруға да болады. 4. Тампонды тиісті сауытқа тастаңыз. 5. Анализді «Тест тәсілі» бөлімінде сипатталғандай өңдеңіз. Аңқа тампондарына байланысты шаралар: 1. Өңдеу алдында анализді тасымалдау құралының 1 3 мл көлемінде шашыратуға болады. 2. Анализді «Тест тәсілі» бөлімінде сипатталғандай өңдеңіз. ТӘСІЛІ Тест тәсілі ЕСКЕРТПЕЛЕР: Сынақлар үшін пайдаланылған реагенттер, үлгілер және BD RSV құралдарының температурасы бөлме температурасымен (15 30 C) бірдей болуы тиіс. Шығару үшін аликвотаны алып тастар алдында барлық анализдерді мұқият араластырыңыз. Қолданар алдында Directigen EZ RSV тестін центрифуга көмегімен бөлмеңіз, өйткені кеуектік затты жылжыту тест сезгіштігіне жайсыз түрде әсер етуі мүмкін. Бір тамшылап ақырын үлестірген кезде дұрыс жеткізуді қамтамасыз ету үшін DispensTube түтікшесін және реагент шишаларын тік (DispensTube немесе BD RSV құралы нұсқасынан шамамен 2,5 см жоғары) ұстау керек. 1. BD RSV құрылғысын жұқалтыр дорбасынан қолданар алдында шығарып тастаңыз. 2. Сынақ өткізілетін бақылау және анализ үшін BD RSV құрылғысын және DispensTube түтікшесін белгілеңіз. 3. Белгіленген DispensTube түтікшесін жұмыс орнының белгіленген жеріне қойыңыз. 4. Шығарылған Е реагентін инверсия жолымен мұқият араластырыңыз. DispensTube түтікшесіне 3 тамшы үлестіріп қойыңыз. Тамшыларды үлестірген кезде реагент шишасын тік (DispensTube түтікшесінен шамамен 2,5 см жоғары) ұстап тұрыңыз. 5. Үлгілерді және жағынды тампондарын төмендегідей өңдеңіз: а) Анализдер үшін: 1. Анализді шайқаңыз немесе мұқият араластырыңыз. Центрифуга арқылы бөлмеңіз. 2. DispensTube (Е реагентін қамтитын) түтігіне 250 мкл үлгі қосыңыз. б) Бақылаулар үшін: 1. DispensTube түтігінің ішіне (E реагентін қамтитын) 250 мкл изотоникалық ерітінді қосыңыз. 2. Жағынды тампонын салыңыз. Оны 6 8 рет айналдырып, шыны түтікті қысып тұрыңыз да, тампонды сығып алыңыз. 3. Ұшынан керексіз сұйықтықты сығып алу үшін, түтікті қысып тұрып, жағынды тампонын шығарыңыз. 6. Әр DispensTube түтікшесіне DispensTube ұшын кигізіңіз. ЕСКЕРТПЕ: Басқа Directigen өнімдерінің ұшын пайдаланбаңыз. 7. Шайқаңыз немесе мұқият түрде араластырыңыз. 8. DispensTube түтікшесін аударыңыз және түтікшенің жоғарғы ұшынан ұстап, шығарылған анализдің үш (3) тамшысын сәйкес белгіленген BD RSV нұсқасына ақырындап сығып жіберіңіз. Дұрыс жеткізілуі үшін, бір тамшыдан жылдам әрі абайлап шығару барысында, DispensTube түтіктерін тігінен (BD RSV құрылғысының үлгі қуысынан шамамен 2,5 см қашықтықта) ұстау керек. ЕСКЕРТПЕ: Түтікшені сыққан кезде ұшын жауып тұрсаңыз, ұшы ағытылып, түтікшенің ішіндегісі ағып кетуі мүмкін. 3

4 9. Нәтижелерді минуттан кейін қараңыз. Оң нәтижелер кем дегенде 5 минуттан кейін, немесе тест және бақылау сызығы көрініп тұрғанша дайын болуы мүмкін. ЕСКЕРТПЕ: Құрамында желатин бар тасымалдау құралын пайдаланған кезде нәтижелерді 15 минуттан кейін оқу керек. «Шаралардың шектелуі» бөлімін қараңыз. 10. Нәтижелерді жарық жерде оқып, жазып алыңыз. Сапаны бақылау: Сапаны бақылау талаптары жергілікті, мемлекеттік және/немесе федералды заңдарға сәйкес немесе куәлік талаптары және лабораторияның стандартты сапаны бақылау шараларына сәйкес орындалуы керек. Сәйкес сапаны бақылау тәжірибе жұмыстарын жүргізу үшін CLSI институтына EP12-A 17 және 42 CFR (c) 18 нұсқауларын қолдану ұсынылады. Әрбір BD RSV құрылғысының ішіне құрылған тексеру элементтері бар. Бұл тексеру элементтерін қамтиды: Ішкі бақылау: Қызғылт қара қошқыл тексеру сызығының пайда болуы жетерлік капилляр ағынын қадағалау және антиденені қосып, ала кету үшін реагент тексергіші қызметін атқаратын ішкі антиген тексеруін (оң ішкі бақылау) қамтамасыз етеді. Бұл сызықтың болмауы түсініксіз тестті білдіреді. Тест мембранасын басқару (теріс ішкі басқару): Оң ішкі бақылауын және тест сызықтарын қоршайтын реактивті емес мембрана беті оң реакциядан ажыратыла тұрып, реакция түсін түсіндіретін фон нұсқауы қызметін атқарады. Сыртқы оң және теріс бақылаулар: Оң және теріс жағындылар да әр жинақпен беріледі. Бұл бақылаулар оң немесе теріс реакцияны көрсету үшін қосымша сапаны бақылау құралдары ретінде пайдалануға беріледі. Сыртқы бақылауларды сапаны бақылау жұмысы ретінде әр жаңа партия келген сайын өткізу керек. Бақылау + қолданылған кезде «Т» орнына жақын болған оқу терезесінде қызғылт қара қошқыл сызықтың пайда болуы мембранадағы РСВ антигені байланыстыру қабілетінің істеп тұрғандығын білдіреді. Бақылау + немесе Бақылау - тиісті нәтижелерді бермейтін болса, нәтижелерді хабарламаңыз. Күтілген тексеру нәтижелер алынбаған кезде емделушіге нәтижелерін білдірмеңіз. Көмек алу үшін жергілікті BD өкіліне немесе техникалық қызметіне хабарласыңыз. НӘТИЖЕЛЕРДІ ТАЛДАУ Оң сынау (антиген табылды) көрініп тұрған қызғылт қара қошқыл сызық оқу терезесіндегі сынау «Т» жеріне жақын, және қызғылт қара қошқыл сызық тексеру «С» жеріне жақын пайда болады. Бұл РСВ антигенінің үлгіде табылғандығын белгілейді. Фон аумағы ақ немесе сәл қызғылт болуға тиіс. Теріс сынау (антиген табылмады) сынау «Т» жеріне жақын ешқандай қызғылт қара қошқыл сызық көрінбейді. Бұл РСВ антигенінің үлгіде табылмағандығын белгілейді. Тексеру «С» жеріне жақын қызғылт қара қошқыл сызық сынау тәсілі және реагенттердің дұрыс жұмыс жасайтынын белгілейді. Фон аумағы ақ немесе сәл қызғылт болуға тиіс. Түсініксіз сынау Тексеру «С» жеріне жақын қызғылт қара қошқыл сызық көрінбейтін болса, немесе фон түстері сынау немесе тексеру сызықтары талдауына бөгет жасайтын болса, сынау түсініксіз болып табылады. Түсініксіз сынауды қайтадан өткізу, жаңа үлгіні алып, қайтадан сынау керек, немесе үлгіні культура оңашалауы үшін клиникалық лабораторияға жіберу керек. түсініксіз НӘТИЖЕЛЕРДІ БАЯНДАУ Оң РСВ антигені барлығына оң. Оң нәтиже өмірге бейімді вирус жоқтығында пайда болуы мүмкін. Теріс РСВ антигені барлығына теріс. РСВ жұқпасы мүмкіндігін шығаруға болмайды, өйткені нұсқадағы антиген сынаудың айқындау шегінен төмен болуы мүмкін. Теріс нұсқалардың культура растауы ұсынылады. 4

5 ҚОЛДАНУ ШЕКТЕЛУІ 1. Directigen EZ RSV сынауы өміршең және өміршең емес РСВ бүртіктерін айқындауға бейімді. The Directigen EZ RSV сынау орындалуы антиген жүктемесіне тәуелді болып, бір үлгіге жасалған кездеме культурасымен сәйкес келмеуі мүмкін. Респиративті синцитиальді вирустен басқа шағын организмдер шақыртқан респиратордық жұқпаның этиологиясын осы сынаумен жасауға болмайды. 2. Дұрыс болмаған үлгі алу, үлгі өңдеу/тасымалдау немесе вирус азаюы төмен деңгейі қате теріс нәтиже беруі мүмкін. Соған сәйкес, сынаудың теріс нәтижесіне қарамастан РСВ жұқпасы мүмкіндігін шығаруға болмайды. Диагностикалық тәсілдері секілді, Directigen EZ RSV сынауымен алынған барлық нәтижелерді дәрігерге жеткілікті басқа клиникалық мәліметтермен бірге пайдалануға керек. 3. Хромотографиялық иммундық талдауларды жақсы көрінбейтін сызықтар жақсы көрінетін сызықтарға қарағанда қате оң болу мүмкіндігі жоғарырақ. Диагностикалық тәсілдері секілді, Directigen EZ RSV сынауымен алынған барлық нәтижелерді дәрігерге жеткілікті басқа клиникалық мәліметтермен бірге пайдалануға керек. 4. Directigen EZ RSV сынауының жарамдылығы кездеме культурасы изоляттары теңестіруі/растауы үшін дәлелделмеген, бұл көлемде пайдалануға болмайды. 5. Құрамында желатин барлығын немесе жоқтығын анықтау үшін пайдаланылып отырған тасымалдау құралының құрамын мұқиятты түрде қайтадан қарау керек. Құрамында желатин бар тасымалдау құралын пайдаланған кезде нәтижелерді 15 минуттан оқу керек. Оқу уақытының 15 минуттан асуы нәтижесінде оқу терезесіндегі сынау (Т) жерінде кішкене сызықтар пайда болуы мүмкін. 6. Amies Gel CultureSwab Plus құралы Directigen EZ RSV сынауымен үйлесімді емес. Осы құралда үлгілерді уақытынан артық сақтаған кезде қате теріс нәтижелер болуы мүмкін. 7. Осы талдаудың және адам метапневмовирусының өзара ықпалы зерттелмеген. 8. Моноклонды антиденелер барлық антигенді түрлерді немесе жаңа РСВ штаммдарын таппауы мүмкін. 9. Directigen EZ RSV осы үлгі түрлерімен жұмыс сипаттамасын шамалау үшін төмен респиратордық үлгілер, төмен назальды жағындылар, мұрын/тамақ жағындылары және фарингеальді жағындылардың жетерлік мөлшерімен бағаланбаған. КҮТІЛГЕН МӘНДЕР РСВ сынауында бақыланған оңдық деңгейі үлгі алу тәсілі, қолданылған өңдеу/тасымалдау жүйесі, қолданылған айқындау тәсілі, жыл мезгілі, емделушінің жасы, географиялық орны, және ең маңыздысы, жергілікті ауру түрлеріне қарай өзгеруі мүмкін. Клиникалық зерттеу барысында культураның жалпы таратылуы 4,2% және 46,5% арасында байқалған. ЖҰМЫС СИПАТТАМАСЫ Directigen EZ RSV сынауы үшін жұмыс сипаттамасы жылдарындағы РСВ мезгілінде жеті клиникалық орталықта өткізілген көп орталықты зерттеуде жасалған. Клиникалық орталықтар Канадада және АҚШ ішіндегі географиялық әр түрлі жерлерде орналасқан болатын. Барлық үлгілер әр лаборатория тәсіліне сәйкес алынып, тасымалданды. Әр үлгі Directigen EZ RSV сынауы, жасуша культурасы және лаборатория дағдылы тәсілімен бағаланды (яғни, DFA, EIA). Қалған үлгілердің барлығы -20 C градусқа шейін тоңазытып, мұрағаттанған. Жасуша культурасы үшін үлгінің бір бөлігі әр лаборатория тәсілі бойынша респиративтік вирустық культура үшін жасуша сызықтарына телінген. Жасушалар цитопатикалық эффекттерге (ЦПЭ) тексерілген. Жұқтырған жасушалар РСВ иммунофлюоресценттік боялумен расталған. ЦПЭ үшін теріс болған үлгілер он төрт күннен кейін ерекше иммунофлюоресценттік боялумен теріс растау үшін боялған. РСВ бар деп есептелген емделушілердің аңқа шаюлары, аңқа сорулары, аңқа тампондары және аңқа тампондары/шаюларынан тұратын 1176 үлгі Directigen EZ RSV сынауымен бағаланған. Клиникалық жұмыс оындалуы: Жасуша культурасымен салыстырғанда, бағаланған барлық үлгілер үшін Directigen EZ RSV диагностикалық тестінің жалпы сезгіштігі және ерекшелігі 80% және 91% болатын. Жалпы түсініксіз көрсеткіші 0% болатын. Үлгінің әр түрі үшін жасуша культурасымен салыстырғанда, Directigen EZ RSV жұмыс сипаттамасы 1-кестеде көрсетілген. Клиникалық орындары бойынша жасуша культурасымен салыстырғанда, жұмыс сипаттамасы 2-кестеде көрсетілген. 1-кесте: Үлгінің барлық түрлері үшін жасуша культурасымен салыстырғанда, Directigen EZ RSV диагностикалық тестінің жалпы жұмыс сипаттамасы Культура/EZ Үлгі түрі n +/+ /+ a +/ / Сезгіштік (%) (95% Кл) Аңқа шаюы (АШ) ,2 (80,7 92,1) Аңқа аспирациялауы (АС) ,9 (68,2 84,2) Аңқа тампоны/шаюы (АТШ) ,8 (55,1 85,0) Аңқа тампоны (АТ) ,7 (47,2 82,7) (+) = РСВ оң ( ) = РСВ теріс 5 Ерекшелік (%) (95% Кл) 85,5 (79,8 90,1) 91,6 (87,7 94,5) 95,0 (89,7 98,2) 91,6 (87,3 94,8)

6 а) Культураның теріс үлгілерін, Directigen EZ RSV оң үлгілерін сынау үшін пайдаланылған полимеразды тізбекті реакция әдісі АҚШ-тағы Азық және дәрі әкімшілігімен (FDA) айқындалған әдіс емес. Культура теріс, Directigen EZ RSV сынауы оң болған 79 үлгі бар еді. ПТР диагностикалық тесті 79 үлгіден жетпіс үшімен өткізілді; ПТР бойынша 73 үлгіден 46 оң болатын. 2-кесте: Клиникалық орындары бойынша жасуша культурасымен салыстырғанда, Directigen EZ RSV диагностикалық тестінің жалпы жұмыс сипаттамасы Культура/EZ Орын Үлгі түрі n +/+ /+ +/ / Сезгіштік (%) (95% Кл) 1-орын 50% АШ 45% АС 5% АТ (71,5 100) 2-орын 100% АШ ,9 (67,6 87,7) 3-орын 59% АС ,9 37% АШ (77,1 92,3) 4% АТ 4-орын 100% АТ ,4 (13,7 78,8) 5-орын 73% АТШ 24% АТ 2% АШ 1% АС ,4 (62,7 85,5) 6-орын 100% АШ ,2 (76,3 98,1) 7-орын 100% АС ,4 (57,8 82,7) Ерекшелік (%) (95% Кл) 92,6 (83,8 99,4) 82,4 (73,6 89,2) 76,7 (67,3 84,5) 91,4 (86,6 94,9) 94,9 (90,3 97,8) 100 (91,8 100) 95,3 (91,5 97,7) (+) = РСВ оң ( ) = РСВ теріс Directigen EZ RSV оң сынау нәтижелері ауқымы сәл көрінетін өте жақсы көрінетінге дейін таралған. Сәл көрінетін сызықтары бар 70 Directigen EZ RSV оң үлгілерден 39 культура оң және 58 бір немесе бірнеше тәсіл бойынша (мысалы, культура, DFA, EIA немесе ПТР а) ) оң болатын. Көрінетін сызықтары бар 170 Directigen EZ RSV оң үлгілерден 130 культура оң және 166 бір немесе бірнеше тәсіл бойынша (мысалы, культура, DFA, EIA немесе ПТР а) ) оң болатын. Көрінетін сызықтары бар 106 Directigen EZ RSV оң үлгілерден 98 культура оң және 106 бір немесе бірнеше тәсіл бойынша (мысалы, культура, DFA, EIA немесе ПТР а) ) оң болатын. а) Культураның теріс үлгілерін, Directigen EZ RSV оң үлгілерін сынау үшін пайдаланылған полимеразды тізбекті реакция әдісі АҚШ-тағы Азық және дәрі әкімшілігімен (FDA) айқындалған әдіс емес. Өрбу қабілеті: Directigen EZ RSV сынауының өрбу қабілеті үш жерде бағаланған болатын. Өрбу қабілеті тізімі 12 еліктелген РСВ нұсқаларынан тұрып, ішіне төмен оң деңгейінің (Айқындау шегіне [АШ] жақын) төрт көшірмесі және теріс тексеру еріткішке себілген РСВ антигені орташа оң деңгейінің төрт көшірмесі кіретін. Тізімінің ішіне тағы да себілмеген теріс тексеру еріткіші болған төрт еліктелген РСВ теріс нұсқалары кіретін. Directigen RSV EZ сынауының жалпы өрбу қабілеті 99,1% болған. Аналитикалық зерттеулер Аналитикалық сезгіштік (Айқындау шегі) Directigen EZ RSV сынауының айқындау шегі (АШ) 5 РСВ штаммы үшін жасалған: екеуі РСВ А штаммдары және үшеуі РСВ Б штаммдары. Түрі РСВ вирустық штаммы АШ (ККЖМ 50 )* А РСВ (ұзын) 3,95 x 10 3 А РСВ (A-2) 7,9 x 10 3 Б РСВ (9320) 4,05 x 10 2 Б РСВ (Вашингтон) 7,03 x 10 3 Б РСВ (жабайы) 5,56 x 10 2 * ККЖМ 50 = жасушалардың 50 пайызын жоятын Кездеме Культурасы Жұқпалық Мөлшері. Аналитикалық ерекшелік Directigen EZ RSV сынауы 99 шағын организмдерді (58 бактерия, екі ашытқы және 39 вирус) пайдаланып жасалған. Бактерия және ашытқылар 10 8 КҚБ/мл концентрацияда сыналған. Mycoplasma orale >10 7 КҚБ/мл концентрацияда сыналған. Mycoplasma pneumoniae >10 6 ТӨБ/мл концентрацияда сыналған (ТӨБ түсін өзгертетін бірліктер). Mycobacterium tuberculosis 7.0 x 10 6 КҚБ/мл концентрацияда сыналған. Вирустық изоляттар титрлерде 10 3,5-10 9,5 ККЖМ 50 /0,20 мл сыналған. Тұмау вирустары титрлерде 10 3,5-10 9,5 БЭЖМ 50 **/0,20 мл сыналған. Көрсетілген шағын организмдердің ешбірі Directigen EZ RSV сынауына оң нәтижені бермеген. ** БЭЖМ 50 = балапан эмбриондардың 50 пайызын жұқтыратын Балапан Эмбрионының Жұқпалы Мөлшері. 6

7 Acinetobacter baumannii (calcoaceticus) Actinobacillus suis Bacteriodes fragilis Bordetella pertussis Candida albicans Candida glabrata Cardiobacterium hominis Chlamydia psittaci Chlamydia trachomatis LGVII Corynebacterium diphtheriae Eikenella corrodens Enterococcus faecalis Enterococcus gallinarum Escherichia coli Fusobacterium nucleatum Gardnerella vaginalis Haemophilus aphrophilus Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Haemophilus paraphrophilus Kingella kingae Бактерия мен ашытқы тізімі Klebsiella pneumoniae Lactobacillus casei Lactobacillus fermentum Lactobacillus plantarum Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Moraxella catarrhalis Mycobacterium avium Mycobacterium intracellulare Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma orale Mycoplasma pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Neisseria mucosa Neisseria sicca Neisseria subflava Peptostreptococcus anaerobius Porphyromonas asaccharolyticus Prevotella oralis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Salmonella choleraesuis subsp minnesota Serratia marcescens Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus-cowan Staphylococcus epidermidis Streptococcus bovis II D тобы Streptococcus mutans Streptococcus oralis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes A тобы Streptococcus sanguis Streptococcus sp. B тобы Streptococcus sp. C тобы Streptococcus sp. F тобы Streptococcus sp. G тобы Veillonella parvula Аденовирус, 3-түрі Аденовирус, 5-түрі Аденовирус, 7-түрі Аденовирус, 10-түрі Аденовирус, 18-түрі Коронавирус Коксаки вирусы A9 түрі (Griggs) Коксаки вирусы A9 түрі (P.B. Bozek) Коксаки вирусы B5 түрі Коксаки вирусы B6 түрі Коксаки вирусы A21 түрі Цитомегалия вирусы Echo вирус 2-түрі Echo вирус 3-түрі Echo вирус 6-түрі Echo вирус 11-түрі Герпес вирусы 1-түрі Герпес вирусы 2-түрі Тұмау А (H1N1) Тұмау А (H3N2) Вирустар тізімі Тұмау Б/GL/1739/54 Тұмау Б/Hong Kong/5/72 Тұмау Б/Lee/40 Тұмау Б/Allen/45 Тұмау Б/Maryland/1/59 Тұмау Б/Taiwan/2/62 Тұмау C/Taylor/1233/47 Қызылша вирусы Паротит вирусы Парагрипп 1-түрі Парагрипп 2-түрі Парагрипп 3-түрі Риновирус 1A түрі Риновирус 2-түрі Риновирус 13-түрі Риновирус 15-түрі Риновирус 16-түрі Риновирус 37-түрі Желшешек вирусы 7

8 Кедергі жасайтын заттар Directigen EZ RSV сынауымен қосылмаған қан (2%), рецептсіз (OTC) және рецептпен ғана сатылатын дәрілер сияқты әртүрлі заттар бағаланған болатын. Бұл зерттеуде сыналған деңгейлерде ешбір зат үшін ешқандай кедергі байқалмаған. Рецептсіз сатылатын дәрілер (OTC) Үш ОТС 25 пайыздық ауыз шаюлары Үш ОТС 25 пайыздық тамақ тамшылары Үш ОТС 10 пайыздық мұрын аэрозолы 4-ацетамидофенол, 10 мг/мл Ацетилсалицид ациды, 20 мг/мл Хлорфенирамин малеинаты, 5 мг/мл Декстрометорфан, 10 мг/мл Рецептпен сатылатын дәрілер Занамавир, 1 мг/мл Амантадин, 500 наногр./мл Римантадин, 500 наногр./мл ЖЕТКІЛІКТІГІ Дифенгидрамин HCI, 5 мг/мл Псевдоэфедрин HCI, 20 мг/мл Гваякол глицерин эфир, 20 мг/мл Ибупрофен, 10 мг/мл Оксиметазолин, 0,05 мг/мл Фенилефрин, 1 мг/мл Рибаривин, 500 наногр./мл Синагис, 0,1 мг/мл Альбутерол сульфаты, 0,083 мг/мл Кат. Сипаттама BD Directigen EZ RSV Test Kit, 30 үлгі комплекті BD BBL CultureSwab Sterile Single Swab (стерильді біреу-ақ жағынды), 100 данасы бар пакет BD BBL CultureSwab Liquid Amies, иілмелі аллюминий сым, 50 данасы бар пакет BD BBL CultureSwab Liquid Stuart, иілмелі аллюминий сым, 50 данасы бар пакет BD Universal Viral Transport 3 мл сауыт, 50 данасы бар пакет BD Universal Viral Transport, 1 мл құты, қорапта 50 дана BD Universal Viral Transport Kit, 1 мл құты және залалсыздандырылған нейлонға салынған ұшы кішкентай иілгіш таяқшалы тампон, қорапта 50 дана BD Universal Viral Transport Kit, 3 мл құты және залалсыздандырылған нейлонға салынған ұшы кішкентай иілгіш таяқшалы тампон, қорапта 50 дана BD ESwab Collection Kit, 1 мл сұйық амилаза және залалсыздандырылған нейлонға салынған ұшы кішкентай иілгіш таяқшалы тампон, қорапта 50 дана BD Directigen EZ RSV жағынды тампондарының жинағы, 10 қорап 8

9 ПАЙДАЛАНЫЛҒАН МАТЕРИАЛДАР 1. CDC Update: respiratory syncytial virus activity United States, season. Morbid. Mortal. Weekly Rep. 48: Falsey, A.R. and E. E. Walsh Respiratory syncytial virus infection in adults. Clin. Microbiol. Rev. 13: Englund. J.A., P. A. Peidra, A. Jewell, K. Patel, B. B. Baxter and E. Whimbey Rapid diagnosis of respiratory syncytial virus infections in immunocompromised adults. J. Clin. Microbiol. 34: Crowcroft, N.S., F. Cutts and M.C. Zambon Respiratory syncytial virus: an underestimated cause of respiratory infection, with prospects for a vaccine. Commun Dis Public Health. 2: Hughes, J.D., D. A. Mann and V. V. Hamparian Detection of respiratory syncytial virus in clinical specimens by viral culture, direct and indirect immunofluorescence, and enzyme immunoassay. J.Clin. Microbiol. 226: Ahluwalia, G.J., J. Embree, P. McNicol, B. Law and G. W. Hammond Comparison of nasopharyngeal aspirate and nasopharyngeal swab specimens for respiratory syncytial virus diagnosis by cell culture, indirect immunofluorescence assay, and enzyme-linked immunosorbent assay. J. Clin. Microbiol. 25: Waner, J.L., N. J. Whitehurst, S. J. Todd, H. Shalaby and L. V. Wall Comparison of Directigen RSV with viral isolation and direct immunofluorescence for the identification of respiratory syncytial virus. J. Clin. Microbiol. 25: Kehl, S.C., K. J. Henrickson, W. Hua and F. Jiang Evaluation of the hexaplex assay for detection of respiratory viruses in children. J. Clin. Microbiol. 39: Barenfanger, J., C. Drake, N. Leon, T. Mueller and T. Troutt Clinical and financial benefits of rapid detection of respiratory viruses: an outcomes study. J. Clin. Microbiol. 38: Heikkinen, T., J. Marttila, A. Salmi, and O. Ruuskanen Nasal Swab versus Nasopharyngeal Aspirate for Isolation of Respiratory Viruses. J. Clin. Microbiol. 40: Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections. CLSI, Wayne, PA. 12. Garner, J. S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U. S. Department of Health and Human Services, Center for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 14. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Data on file, BD Diagnostics. 16. Smith, T.F Specimen requirements; selection, collection, transport, and processing In S. Spector, R.L. Hodinka, and S.A. Young (eds.), Clinical virology manual, 3rd ed., ASM Press, Washington, D.C. 17. National Committee for Clinical Laboratory Standards Approved guideline: EP12-A. User protocol for evaluation of qualitative test performance, CLSI, Wayne, PA. 18. Federal Register Quality control for tests of moderate complexity (including the subcategory), high complexity, or any combination of these tests. Code of Federal Regulations 42(3): BD Diagnostics техникалық қолдау көрсету қызметі: BD компаниясының жергілікті өкіліне немесе хабарласыңыз. 9

10 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії 10

11 Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie / Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny /Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası / Номер серії For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé à l évaluation des performances IVD / Samo u znanstvene svrhe za In Vitro Dijagnostiku / Kizárólag in vitro diagnosztikához / Solo per valutazione delle prestazioni IVD / Жасанды жағдайда «пробирка ішінде»,диагностикада тек жұмысты бағалау үшін / Tik IVD prietaisų veikimo charakteristikoms tikrinti / Vienīgi IVD darbības novērtēšanai /Uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek / Kun for evaluering av IVD-ytelse / Tylko do oceny wydajności IVD / Uso exclusivo para avaliação de IVD / Numai pentru evaluarea performanţei IVD / Только для оценки качества диагностики in vitro / Určené iba na diagnostiku in vitro / Samo za procenu učinka u in vitro dijagnostici / Endast för utvärdering av diagnostisk användning in vitro / Yalnızca IVD Performans değerlendirmesi için / Тільки для оцінювання якості діагностики in vitro For US: For Investigational Use Only Lower limit of temperature / Долен лимит на температурата / Dolní hranice teploty / Nedre temperaturgrænse / Temperaturuntergrenze / Κατώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite inferior de temperatura / Alumine temperatuuripiir / Limite inférieure de température / Najniža dozvoljena temperatura / Alsó hőmérsékleti határ / Limite inferiore di temperatura / Температураның төменгі руқсат шегі / Žemiausia laikymo temperatūra / Temperatūras zemākā robeža /Laagste temperatuurlimiet / Nedre temperaturgrense / Dolna granica temperatury / Limite minimo de temperatura / Limită minimă de temperatură / Нижний предел температуры / Spodná hranica teploty / Donja granica temperature / Nedre temperaturgräns / Sıcaklık alt sınırı / Мінімальна температура Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация әдісі этилен тотығы / Sterilizavimo būdas: etileno oksidas / Sterilizēšanas metode: etilēnoksīds / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metodă de sterilizare: oxid de etilenă / Метод стерилизации: этиленоксид / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Steriliseringsmetod: etenoxid / Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit / Метод стерилізації: етиленоксидом 11

12 Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі сәуле түсіру / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням Biological Risks / Биологични рискове / Biologická rizika / Biologisk fare / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Bioloogilised riskid / Risques biologiques / Biološki rizik / Biológiailag veszélyes / Rischio biologico / Биологиялық тәуекелдер / Biologinis pavojus / Bioloģiskie riski / Biologisch risico / Biologisk risiko / Zagrożenia biologiczne / Perigo biológico / Riscuri biologice / Биологическая опасность / Biologické riziko / Biološki rizici / Biologisk risk / Biyolojik Riskler / Біологічна небезпека Caution, consult accompanying documents / Внимание, направете справка в придружаващите документи / Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci! / Forsigtig, se ledsagende dokumenter / Achtung, Begleitdokumente beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consultar la documentación adjunta / Ettevaatust! Lugeda kaasnevat dokumentatsiooni / Attention, consulter les documents joints / Upozorenje, koristi prateču dokumentaciju / Figyelem! Olvassa el a mellékelt tájékoztatót / Attenzione: consultare la documentazione allegata / Абайлаңыз, тиісті құжаттармен танысыңыз / Dėmesio, žiūrėkite pridedamus dokumentus / Piesardzība, skatīt pavaddokumentus / Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten / Forsiktig, se vedlagt dokumentasjon / Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami / Cuidado, consulte a documentação fornecida / Atenţie, consultaţi documentele însoţitoare / Внимание: см. прилагаемую документацию / Výstraha, pozri sprievodné dokumenty / Pažnja! Pogledajte priložena dokumenta / Obs! Se medföljande dokumentation / Dikkat, birlikte verilen belgelere başvurun / Увага: див. супутню документацію Upper limit of temperature / Горен лимит на температурата / Horní hranice teploty / Øvre temperaturgrænse / Temperaturobergrenze / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite superior de temperatura / Ülemine temperatuuripiir / Limite supérieure de température / Gornja dozvoljena temperatura / Felső hőmérsékleti határ / Limite superiore di temperatura / Температураның руқсат етілген жоғарғы шегі / Aukščiausia laikymo temperatūra / Augšējā temperatūras robeža / Hoogste temperatuurlimiet / Øvre temperaturgrense / Górna granica temperatury / Limite máximo de temperatura / Limită maximă de temperatură / Верхний предел температуры / Horná hranica teploty / Gornja granica temperature / Övre temperaturgräns / Sıcaklık üst sınırı / Максимальна температура Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all asciutto / Құрғақ күйінде ұста / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від вологи Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау уақыты / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ne pas l utiliser si l emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata / Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки Keep away from heat / Пазете от топлина / Nevystavujte přílišnému teplu / Må ikke udsættes for varme / Vor Wärme schützen / Κρατήστε το μακριά από τη θερμότητα / Mantener alejado de fuentes de calor / Hoida eemal valgusest / Protéger de la chaleur / Držati dalje od izvora topline / Óvja a melegtől / Tenere lontano dal calore / Салқын жерде сақта / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no karstuma / Beschermen tegen warmte / Må ikke utsettes for varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter ao abrigo do calor / A se feri de căldură / Не нагревать / Uchovávajte mimo zdroja tepla / Držite dalje od toplote / Får ej utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Берегти від дії тепла Cut / Срежете / Odstřihněte / Klip / Schneiden / Κόψτε / Cortar / Lõigata / Découper / Reži / Vágja ki / Tagliare / Кесіңіз / Kirpti / Nogriezt / Knippen / Kutt / Odciąć / Cortar / Decupaţi / Отрезать / Odstrihnite / Iseći / Klipp / Kesme / Розрізати 12

13 Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία συλλογής / Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement / Dani prikupljanja / Mintavétel dátuma / Data di raccolta / Жинаған тізбекүні / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum / Dato prøvetaking / Data pobrania / Data de colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата забору µl/test / µl/тест / µl/test / µl/εξέταση / µl/prueba / µl/teszt / мкл/тест / µl/tyrimas / µl/pārbaude / µl/teste / мкл/ аналіз Keep away from light / Пазете от светлина / Nevystavujte světlu / Må ikke udsættes for lys / Vor Licht schützen / Κρατήστε το μακριά από το φως / Mantener alejado de la luz / Hoida eemal valgusest / Conserver à l abri de la lumière / Držati dalje od svjetla / Fény nem érheti / Tenere al riparo dalla luce / Қараңғыланған жерде ұста / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no gaismas / Niet blootstellen aan zonlicht / Må ikke utsettes for lys / Przechowywać z dala od źródeł światła / Manter ao abrigo da luz / Feriţi de lumină / Хранить в темноте / Uchovávajte mimo dosahu svetla / Držite dalje od svetlosti / Får ej utsättas för ljus / Işıktan uzak tutun / Берегти від дії світла Hydrogen gas generated / Образуван е водород газ / Možnost úniku plynného vodíku / Frembringer hydrogengas / Wasserstoffgas erzeugt / Δημιουργία αερίου υδρογόνου / Producción de gas de hidrógeno / Vesinikgaasi tekitatud / Produit de l hydrogène gazeux / Sadrži hydrogen vodik / Hidrogén gázt fejleszt / Produzione di gas idrogeno / Газтектес сутегі пайда болды / Išskiria vandenilio dujas / Rodas ūdeņradis / Waterstofgas gegenereerd / Hydrogengass generert / Powoduje powstawanie wodoru / Produção de gás de hidrogénio / Generare gaz de hidrogen / Выделение водорода / Vyrobené použitím vodíka / Oslobađa se vodonik / Genererad vätgas / Açığa çıkan hidrojen gazı / Реакція з виділенням водню Patient ID number / ИД номер на пациента / ID pacienta / Patientens ID-nummer / Patienten-ID / Αριθμός αναγνώρισης ασθενούς / Número de ID del paciente / Patsiendi ID / No d identification du patient / Identifikacijski broj pacijenta / Beteg azonosító száma / Numero ID paziente / Пациенттің идентификациялық нөмірі / Paciento identifikavimo numeris / Pacienta ID numurs / Identificatienummer van de patiënt / Pasientens ID-nummer / Numer ID pacjenta / Número da ID do doente / Număr ID pacient / Идентификационный номер пациента / Identifikačné číslo pacienta / ID broj pacijenta / Patientnummer / Hasta kimlik numarası / Ідентифікатор пацієнта Fragile, Handle with Care / Чупливо, Работете с необходимото внимание. / Křehké. Při manipulaci postupujte opatrně. / Forsigtig, kan gå i stykker. / Zerbrechlich, vorsichtig handhaben. / Εύθραυστο. Χειριστείτε το με προσοχή. / Frágil. Manipular con cuidado. / Õrn, käsitsege ettevaatlikult. / Fragile. Manipuler avec précaution. / Lomljivo, rukujte pažljivo. / Törékeny! Óvatosan kezelendő. / Fragile, maneggiare con cura. / Сынғыш, абайлап пайдаланыңыз. / 조심깨지기쉬운처리 / Trapu, elkitės atsargiai. / Trausls; rīkoties uzmanīgi / Breekbaar, voorzichtig behandelen. / Ømtålig, håndter forsiktig. / Krucha zawartość, przenosić ostrożnie. / Frágil, Manuseie com Cuidado. / Fragil, manipulaţi cu atenţie. / Хрупкое! Обращаться с осторожностью. / Krehké, vyžaduje sa opatrná manipulácia. / Lomljivo - rukujte pažljivo. / Bräckligt. Hantera försiktigt. / Kolay Kırılır, Dikkatli Taşıyın. / Тендітна, звертатися з обережністю / 易碎, 小心轻放 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland ViraTrans is a trademark of Trinity Biotech, PLC. Multitrans is a trademark of Starplex Scientific, Inc. BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company BD. Made in China by BD.