ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

2 ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΗΣ CVMP ΤΗΣ 17ης ΜΑΪΟΥ 2006 ΓΙΑ ΤΟ VERAFLOX Στη συνεδρίασή της τον Μάιο του 2006, η CVMP αποφάσισε, κατόπιν συζήτησης σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Veraflox, ότι η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου για το Veraflox ήταν αρνητική. Οι λόγοι που αναφέρθηκαν στην αρνητική γνώµη για την απόρριψη ήταν ότι: Η CVMP έκρινε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η άµεση in vivo επίδραση της pradofloxacin στο DNA. Οι προτεινόµενες δόσεις δεν διασφαλίζουν επαρκές περιθώριο ασφάλειας έναντι της κλαστογονικότητας, ακόµη και εάν γινόταν αποδεκτή µια επίδραση κατωφλίου. εν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογονικότητας. Ελλείψει τεκµηρίωσης της ασφάλειας, η κλαστογονική και δυνητικά µεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση της pradofloxacin εγείρει ανησυχίες τόσο για τα είδη-στόχους όσο και για τα άτοµα που χορηγούν την ουσία. Στις 2 Ιουνίου 2006 ο αιτών υπέβαλε γραπτή ειδοποίηση ζητώντας επανεξέταση, τους αναλυτικούς λόγους της οποίας υπέβαλε στις 17 Ιουλίου Στις 6 Σεπτεµβρίου 2006 συνήλθε µια ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων, οι εργασίες της οποίας ήταν προπαρασκευαστικές της συνεδρίασης της CVMP από τις 12 έως τις 14 Σεπτεµβρίου Ο αιτών παρέσχε περαιτέρω προφορικές εξηγήσεις κατά τη συνεδρίαση τόσο της ειδικής (ad hoc) οµάδας εµπειρογνωµόνων (6 Σεπτεµβρίου 2006) όσο και της CVMP (12 Σεπτεµβρίου 2006). Λόγος απόρριψης 1: Η CVMP έκρινε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η άµεση in vivo επίδραση της pradofloxacin στο DNA. Ο αιτών υποστήριξε ότι η αντιδραστικότητα της pradofloxacin µε το DNA δεν µπορούσε να τεκµηριωθεί διότι: στη δοµική ανάλυση δεν διαπιστώθηκε ικανότητα πρόσδεσης στο DNA (σχηµατισµός ηλεκτρονιόφιλου αντιδραστηρίου), ο µόνος βιοµετασχηµατισµός που παρατηρήθηκε ήταν η σύζευξη (η οποία οδηγεί σε απέκκριση), δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στις in vivo δοκιµασίες βλάβης (προσδιορισµός comet) και επιδιόρθωσης (UDS-απρογραµµάτιστη σύνθεση DNA) του DNA ή θανατηφόρου επικρατούντος χαρακτήρα, η θετικότητα της δοκιµασίας µικροπυρήνων αποδόθηκε στην in vitro κλαστογονικότητα της pradofloxacin λόγω αναστολής της τοποϊσοµεράσης II, στην in vitro δοκιµασία µετασήµανσης 33 P σε κύτταρα V79 επιτεύχθηκε ένα και µοναδικό θετικό αποτέλεσµα σε ιδιαίτερα τοξικές συγκεντρώσεις που δεν επιτυγχάνονται in vivo, στη δοκιµασία µετασήµανσης 32 P στον µυελό των οστών και το ήπαρ ποντικών δεν διαπιστώθηκε µετασχηµατισµός του DNA, ακόµη και σε δόσεις που υπερέβησαν την ελάχιστη θετική δόση σχηµατισµού µικροπυρήνων. Ο αιτών συµφώνησε (µε την ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων) ότι: 2/11

3 οι δηµοσιεύσεις σχετικά µε την αντιδραστικότητα των φθοροκινολονών µε το DNA είναι περιορισµένες και ότι, ως εκ τούτου, η συγκριτική αξιολόγηση των αποτελεσµάτων που ελήφθησαν µε την pradofloxacin είναι δυσχερής, η in vitro µελέτη σε κύτταρα V79 δεν συνέβαλε ουσιαστικά στην κατανόηση της γονιδιοτοξικότητας (για τους ως άνω παρατιθέµενους λόγους) και ότι δεν είναι πρόσφορη µελέτη. Αν και οι µελέτες της pradofloxacin και της αδενοσίνης υποδεικνύουν ότι η pradofloxacin δεν είναι ισχυρό ηλεκτρονιόφιλο αντιδραστήριο, τα µέλη της επιτροπής δεν µπόρεσαν να αποκλείσουν το ενδεχόµενο αντίδρασής της µε το DNA µε άλλους τρόπους. Η CVMP συµφώνησε ότι τα αρχικά δεδοµένα δεν υποδεικνύουν µε βεβαιότητα την άµεση αντιδραστικότητα της pradofloxacin µε το DNA (όπως και άλλων αναστολέων της γυράσης και της τοποϊσοµεράσης) και αναγνώρισε ότι τα δηµοσιευµένα στοιχεία σχετικά µε τον σχηµατισµό συµπλόκων µε άλλες φθοροκινολόνες (FQ) και άλλους αναστολείς της τοποϊσοµεράσης είναι περιορισµένα. Τα υποβληθέντα στοιχεία σχετικά µε την in vitro µετασήµανση 33 P δεν θεωρήθηκαν πρόσφορα για την αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας της pradofloxacin. Αυτό οφείλεται κυρίως: - στην έλλειψη στοιχείων σχετικά µε τον σχηµατισµό συµπλόκων µε άλλες φθοροκινολόνες (FQ) και άλλους αναστολείς της τοποϊσοµεράσης II, - στη χρήση µη τυποποιηµένων τεχνικών (και ιδίως της PAGE αντί της χρωµατογραφίας λεπτής στοιβάδας (TLC) τεσσάρων διαστάσεων) στην in vitro µελέτη, - στη µη υποβολή των αβέβαιων αποτελεσµάτων σε δοκιµή για τον προσδιορισµό της αναπαραγωγιµότητάς τους, - στη χρήση ποιοτικών αντί ποσοτικών µεθόδων. Τα στοιχεία που προέκυψαν από την in vivo µετασήµανση 32 P δεν εµφανίζουν τις τεχνικές ελλείψεις της in vitro µελέτης, όµως η έλλειψη δηµοσιεύσεων σχετικά µε άλλα σύµπλοκα µε φθοροκινολόνες (FQ) καθιστά δυσχερή τη σύγκριση της συγκεκριµένης φθοροκινολόνης µε άλλες φθοροκινολόνες και αναστολείς της τοποϊσοµεράσης των θηλαστικών. Η CVMP έκρινε ότι η δοκιµασία UDS και οι προσδιορισµοί comet δεν συνεισέφεραν στην αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας διότι: - η δειγµατοληψία στο πλαίσιο του προσδιορισµού comet απουσία υπεριώδους ακτινοβολίας έγινε σε αρκετά πρώιµο στάδιο (σε σύγκριση µε τις συνιστώµενες 2 έως 4 ώρες και τις 12 έως 16 ώρες). Η πρόωρη λήψη των δειγµάτων θεωρείται επαρκής όταν αυτά χρησιµοποιούνται ως µάρτυρες για ζώα ακτινοβολούµενα µε υπεριώδη ακτινοβολία, αλλά ακατάλληλη για τυποποιηµένες δοκιµές, - είναι γενικά αποδεκτό ότι η δοκιµασία UDS δεν είναι ευαίσθητη στα κλαστογόνα, καθώς η µεγάλης κλίµακας βλάβη του DNA επιδιορθώνεται µέσω άλλων διαδικασιών (π.χ. ανασυνδυαστικής επιδιόρθωσης) και όχι απαραιτήτως µέσω εκτοµής. Η CVMP εξέφρασε τη γνώµη ότι η pradofloxacin δεν φαίνεται εκ των πραγµάτων να εκδηλώνει τις γονιδιοτοξικές της επιδράσεις µέσω άµεσης αλληλεπίδρασης µε το DNA. Εντούτοις, εξακολούθησε να εκφράζει την ανησυχία ότι, ανεξαρτήτως µη-dna στόχου(ων), επέρχονται βλάβες στο DNA οι οποίες οδηγούν σε ένα ευρύ φάσµα γονιδιοτοξικών αλλαγών που ποικίλλουν από γονιδιακές µεταλλάξεις έως δοµικές χρωµοσωµικές εκτροπές. Οι ενώσεις που προκαλούν βλάβες στο DNA έστω και ως δευτερογενή επίδραση εξακολουθούν να συνιστούν γονιδιοτοξικό κίνδυνο, όταν οι ιστοί εκτίθενται σε επίπεδα ικανά να εκδηλώσουν αυτήν την επίδραση. Η pradofloxacin είναι γονιδιοτοξική in vivo σε συγκεντρώσεις στο πλάσµα που δεν υπερβαίνουν το δεκαπλάσιο των αναµενόµενων επιπέδων θεραπευτικής έκθεσης. εδοµένης της ποικιλότητας µεταξύ των ειδών, η CVMP εκτιµά ότι οι γονιδιοτοξικές επιδράσεις στα είδη-στόχους δεν µπορούν να αποκλειστούν. 3/11

4 Λόγος απόρριψης 2: Οι προτεινόµενες δόσεις δεν διασφαλίζουν ένα επαρκές περιθώριο ασφάλειας έναντι της κλαστογονικότητας, ακόµη και εάν γινόταν αποδεκτή µια επίδραση κατωφλίου. Ο αιτών εκτιµά πως η pradofloxacin δεν ενέχει κινδύνους γονιδιοτοξικότητας/καρκινογένεσης συναφείς µε τη χρήση της διότι: ο τρόπος δράσης της είναι η αναστολή της τοποϊσοµεράσης II, η οποία ευθύνεται για κάθε είδους µορφή γονιδιοτοξικότητας, ο τρόπος δράσης της καθιστά εφικτό τον προσδιορισµό ενός ορίου κατωφλίου, στο πλαίσιο των µελετών για την ασφάλεια των ζώων-στόχων, η έκθεση στη δόση σύγκρισης µε διάστηµα εµπιστοσύνης τουλάχιστον 95 %, στο πλαίσιο της δοκιµασίας µικροπυρήνων, κυµάνθηκε στις ίδιες τιµές µε την έκθεση σε πενταπλάσια θεραπευτική δόση, επί 3 µήνες για τους σκύλους και 3 εβδοµάδες για τις γάτες, στις µελέτες για την ασφάλεια των ζώων-στόχων δεν παρατηρήθηκε κυτταροτοξική δράση ούτε στον µυελό των οστών ούτε στους όρχεις, δεν παρατηρήθηκαν µετά από 3 µήνες προνεοπλασµατικές µεταβολές σε ποντικούς, επίµυες και σκύλους, οι λοιπές φθοροκινολόνες που κυκλοφορούν εντός ΕΕ δεν παρουσιάζουν ανησυχητικές πιθανότητες καρκινογένεσης, η αναλογία δόσης (υψηλή δόση σε µελέτες καρκινογονικότητας/θεραπευτική δόση) βασίστηκε σε σύγκριση των τιµών mg/m 2 στο εύρος 0,4 48 η χρήση του προϊόντος είναι βραχείας διάρκειας. Η CVMP αναγνώρισε ότι στον(ους) µηχανισµό(ούς) επαγωγής της γονιδιοτοξικότητας από την pradofloxacin εµπλέκεται πιθανώς η αναστολή της(των) τοποϊσοµεράσης(σών) και ότι, ως εκ τούτου, είναι ενδεχοµένως εφικτή η ύπαρξη ενός κατωφλίου, χωρίς ωστόσο να είναι σαφές εάν αναστέλλεται µία ή περισσότερες τοποϊσοµεράσες ή εάν επιδεικνύουν όλες το ίδιο κατώφλιο. Εντούτοις, η οµάδα εµπειρογνωµόνων εξέφρασε την ανησυχία ότι, λόγω της θετικής απόκρισης στην in vivo δοκιµασία µικροπυρήνων (MN), το περιθώριο ασφάλειας (MOS) κυµαίνεται σε χαµηλά επίπεδα, από 3 έως 6, ακόµη και χωρίς συµπληρωµατικούς συντελεστές ασφάλειας για την ποικιλότητα εντός και µεταξύ των ειδών. Ακόµη και εάν η περίοδος θεραπείας των ζώων-στόχων είναι βραχείας διάρκειας, υπάρχει το ενδεχόµενο υπέρβασης των συνιστώµενων δόσεων (π.χ. σε µικρότερα ζώα) και επανάληψης της θεραπείας. Ως εκ τούτου δεν µπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκθεσης των ζώων-στόχων σε συγκεντρώσεις που µπορούν να προκαλέσουν βλάβη του DNA. Τα περιθώρια ασφάλειας προέκυψαν βάσει της δοκιµασίας µικροπυρήνων σε ποντικούς. Αν και οι ποιοτικές διαφορές µεταξύ των ειδών είναι απίθανες, εντούτοις ενδέχεται να υπάρχουν ποσοτικές διαφορές, δεδοµένου ότι δεν είναι γνωστό εάν ο ποντικός είναι το πλέον ευαίσθητο είδος για τον in vivo προσδιορισµό της γονιδιοτοξικότητας (άλλα είδη, π.χ. οι επίµυες, θα µπορούσαν να είχαν αντιδράσει θετικά στη δοκιµασία µικροπυρήνων (MN) σε χαµηλότερες συγκεντρώσεις). Επίσης, η pradofloxacin προκαλεί γονιδιακές µεταλλάξεις in vitro γεγονός το οποίο δεν έχει διερευνηθεί in vivo. Συνεπώς, ακόµη και εάν υπάρχουν in vivo τιµές κατωφλίου για άλλα τελικά σηµεία γονιδιοτοξικότητας, δεν είναι γνωστό το πώς µπορούν οι τιµές αυτές να συγκριθούν µε τις δόσεις έκθεσης των ζώων-στόχων. Γεγονός πάντως είναι πως για τη διερεύνηση αυτή ο προσδιορισµός Comet κρίνεται ανεπαρκής και η δοκιµασία UDS απρόσφορη. Το γεγονός ότι εικόνα της pradofloxacin ως προς τη γονιδιοτοξικότητα διαφέρει από αυτήν που επιδεικνύουν οι εγκεκριµένες φθοροκινολόνες και ότι δεν µπορεί να ερµηνευθεί πλήρως από την αναστολή της τοποϊσοµεράσης II καθιστά δυσχερή την κατανόηση των µηχανισµών δράσης της, όπερ 4/11

5 σηµαίνει ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο γονιδιοτοξικής της επίδρασης στα ζώαστόχους. Εν κατακλείδι, η CVMP εξέφρασε την ανησυχία ότι, εφόσον η pradofloxacin µπορεί να συγκαταλεγεί µεταξύ των πιο ισχυρά γονιδιοτοξικών φθοροκινολονών και ότι είναι θετική in vivo σε δόσεις που δεν προκαλούν τοξικότητα στον µυελό των οστών, τότε τα περιθώρια ασφάλειας 3 έως 6 είναι πολύ µικρά για να αποκλειστεί το ενδεχόµενο γονιδιοτοξικών επιδράσεων στα ζώα-στόχους. Βάσει των παραπάνω, στις δυνητικές επιδράσεις στα ζώα-στόχους περιλαµβάνονται ενδεχοµένως γενετικές βλάβες και συνεπακόλουθη καρκινογονικότητα, βλάβες των γεννητικών κυττάρων και άλλες µεταλλάξεις. Λόγος απόρριψης 3: εν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογονικότητας. Ο αιτών θεώρησε πως η pradofloxacin δεν ενείχε κίνδυνο πρόκλησης όγκων χορηγούµενη στις θεραπευτικές δόσεις σε σκύλους και γάτες. Ο αιτών υποστήριξε ότι δεν υπάρχουν γνωστές καρκινογόνες φθοροκινολόνες µεταξύ αυτών στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Από τις βραχείας διάρκειας µελέτες εκκινητών/υποκινητών που διεξήχθησαν δεν προέκυψαν στοιχεία που να υποδεικνύουν καρκινογένεση, εντούτοις έγινε παραδεκτό το γεγονός ότι ορισµένοι αναστολείς της τοποϊσοµεράσης των θηλαστικών, όπως η αµσακρίνη και η γενιστεΐνη, δηµιουργούν όντως όγκους. Με δεδοµένη λοιπόν την έλλειψη στοιχείων καρκινογονικότητας, δεν µπορεί να γίνει κατανοητό το κατά πόσο η δράση της pradofloxacin µπορεί να προσοµοιάζει σε αυτήν ενός συµβατικού αναστολέα της γυράσης ή σε αυτήν ενός αναστολέα της τοποϊσοµεράσης II των θηλαστικών. Μολονότι η απουσία στοιχείων καρκινογονικότητας δηµιούργησε κενά στο τοξικολογικό προφίλ της pradofloxacin, η CVMP συµφώνησε ότι οι τοξικές επιδράσεις των φθοροκινολονών (FQ) καθιστούν ενδεχοµένως δυσχερή τόσο τη διενέργεια µιας διεξοδικής µελέτης καρκινογονικότητας όσο και τη συλλογή στοιχείων από επίπεδα έκθεσης επαρκώς υψηλά για τον προσδιορισµό αποδεκτών περιθωρίων ασφάλειας. Όσον αφορά τον ισχυρισµό του αιτούντος ότι δεν υπάρχουν γνωστές καρκινογόνες φθοροκινολόνες µεταξύ αυτών στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, αυτό δεν σηµαίνει ότι δεν έχουν υπάρξει ποτέ στο παρελθόν φθοροκινολόνες οι οποίες βρέθηκαν θετικές και ως εκ τούτου τους απαγορεύτηκε η κυκλοφορία. Πιθανό επίσης είναι ότι υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες η λήψη θετικών αποτελεσµάτων απέτρεψε την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Τα µέλη επεσήµαναν ότι τα στοιχεία τοξικότητας 90 ηµερών σε ποντικούς και επίµυες, καθώς και η µελέτη για την ασφάλεια των ζώων-στόχων που διεξήχθη επί 90 ηµέρες σε σκύλους, δεν υπέδειξαν νεοπλασµατικές βλάβες, εντούτοις συµφώνησαν ότι η συγκεκριµένη περίοδος έκθεσης ήταν πολύ µικρή για όλους πλην των ισχυρότερων καρκινογόνων παραγόντων, ιδίως στους σκύλους, και ότι στις µικρές οµάδες ζώων-στόχων ήταν ανέφικτος ο εντοπισµός όλων πλην των ισχυρότερων επιδράσεων. Λόγος απόρριψης 4: Ελλείψει τεκµηρίωσης της ασφάλειας, η κλαστογονική και δυνητικά µεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση της pradofloxacin εγείρει ανησυχίες τόσο για τα είδηστόχους όσο και για τα άτοµα που χορηγούν την ουσία. 5/11

6 Ο αιτών δήλωσε ότι δεν υπάρχουν γνωστές εγκεκριµένες φθοροκινολόνες κτηνιατρικής χρήσης οι οποίες είναι γονιδιοτοξικές in vivo. Ο αιτών χρησιµοποίησε την gemifloxacin (δεν κυκλοφορεί στην ΕΕ, αλλά έχει βρεθεί θετική in vivo) ως συγκριτή για τον σχηµατισµό µικροπυρήνων και τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα. Επίσης, παρουσίασε στοιχεία από µελέτες της παρασκευάστριας εταιρίας σύµφωνα µε τα οποία η trovafloxacin και η clinafloxacin προκαλούν τον in vivo σχηµατισµό µικροπυρήνων σε παρόµοιες συγκεντρώσεις της pradofloxacin στο πλάσµα. Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι µικροπυρήνες σχηµατίστηκαν µόνο σε δόσεις που ήταν κυτταροτοξικές για τον µυελό των οστών. Στη ερώτηση της CVMP προς τον αιτούντα σχετικά µε τα στοιχεία της δοκιµής µετάλλαξης HPRT, ο τελευταίος δήλωσε ότι οι περισσότερες φθοροκινολόνες είναι θετικές στη µετάλλαξη του γονιδίου HPRT. Ένα σηµαντικό σηµείο που τόνισε ο αιτών (και στο οποίο συµφώνησαν τόσο η ειδική επιτροπή εµπειρογνωµόνων όσο και η CVMP) είναι ότι υπάρχουν ελάχιστα συγκριτικά δεδοµένα για φθοροκινολόνες που υποβλήθηκαν µαζί σε δοκιµή στα ίδια ζώα ή στο ίδιο σύστηµα κυτταροκαλλιέργειας. Όσον αφορά την ασφάλεια των χρηστών, ο αιτών εξέφρασε την άποψη ότι εφόσον η γονιδιοτοξικότητα της pradofloxacin σχετίζεται µε την αναστολή της τοποϊσοµεράσης II, δεν εγείρονται ανησυχίες ως προς την ανθρώπινη έκθεση και την καρκινογονικότητα στα ζώα-στόχους και ότι η τιµή κατωφλίου (επίπεδο NOEL-Επίπεδο Μη Παρατηρούµενης ραστικότητας στη δοκιµασία µικροπυρήνων-mnt) ήταν περισσότερο από 4000 φορές υψηλότερη από το σενάριο χειρότερης περίπτωσης για την ανθρώπινη έκθεση (σύµφωνα µε τον υπολογισµό των εισηγητών στον κατάλογο εκκρεµών ζητηµάτων). Είναι γεγονός ότι οι περισσότερες ή όλες οι φθοροκινολόνες προκάλεσαν µεταλλάξεις στο στέλεχος TA102 του Ames και ότι τα στοιχεία γι αυτό το στέλεχος δεν επιτρέπουν διαφοροποιήσεις ως προς τον συνολικό κίνδυνο. εδοµένων των ανησυχιών σχετικά µε τη γονιδιοτοξικότητα, οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν παρουσία υπεριώδους ακτινοβολίας τύπου Α (UVA) δεν ήγειραν περαιτέρω ανησυχίες φωτογονιδιοτοξικότητας. Η CVMP έκρινε ότι οι προειδοποιήσεις που προτείνονται στην ΠΧΠ είναι επαρκείς. Όσον αφορά τις φθοροκινολόνες µε γνωστό γονοδιοτοξικό προφίλ (περιλαµβανοµένων αυτών που απορρίφθηκαν κατά το στάδιο της ανάπτυξης του φαρµάκου ή στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης του προϊόντος), η pradofloxacin σαφώς τοποθετείται στο ισχυρό άκρο του φάσµατος της γονιδιοτοξικότητας. Εντούτοις, η pradofloxacin διαφέρει από τις φθοροκινολόνες που κυκλοφορούν επί του παρόντος εντός ΕΕ και εκ των οποίων καµία δεν βρέθηκε θετική in vivo*. Από πολλές απόψεις (µεταλλάξεις του γονιδίου HPRT, in vitro κλαστογονικότητα σε σχετικά χαµηλές συγκεντρώσεις, θετικότητα στην in vivo δοκιµασία µικροπυρήνων), η pradofloxacin επιδεικνύει ένα προφίλ γονιδιοτοξικότητας περισσότερο συγκρίσιµο µε αυτό ενός αντικαρκινικού αναστολέα της τοποϊσοµεράσης II παρά µε αυτό οποιουδήποτε αντιβιοτικού φθοροκινολονών που κυκλοφορεί επί του παρόντος στην ΕΕ και, ως εκ τούτου, κατατάσσεται µεταξύ των πλέον ισχυρών φθοροκινολονών. [*Σηµείωση: Εκτιµήθηκε ότι η δηµοσίευση Mukherjee σύµφωνα µε την οποία η ciprofloxacin βρέθηκε θετική στη δοκιµασία µικροπυρήνων (MN) δεν ήταν επαρκώς στοιχειοθετηµένη, ενώ έγινε δεκτή η άποψη ότι σε απαιτητικές µελέτες η ciprofloxacin βρέθηκε αρνητική στο σχηµατισµό µικροπυρήνων σε υψηλές συγκεντρώσεις.] Επισηµάνθηκε επίσης ότι για έναν µεγάλο αριθµό φθοροκινολονών δεν υπάρχει προφανής συσχετισµός µεταξύ των διαθέσιµων στοιχείων σχετικά την αναστολή της τοποϊσοµεράσης, την in vitro κλαστογονικότητα και τον in vivo σχηµατισµό µικροπυρήνων. Αν και η δράση της pradofloxacin 6/11

7 ως αναστολέα της τοποϊσοµεράσης II έχει διαπιστωθεί σε in vitro ακυτταρικές δοκιµές, δεν είναι ακόµη γνωστό το εάν αναστέλλει και άλλες τοποϊσοµεράσες και εάν αυτό συµβάλλει στην ενίσχυση του γονιδιοτοξικού της προφίλ. Σε ό,τι αφορά τη δοµική ανάλυση, η CVMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε τις σηµαντικές διαφορές στο γονιδιοτοξικό προφίλ της moxifloxacin και pradofloxacin σε συστήµατα θηλαστικών, λαµβανοµένων συν τοις άλλοις υπόψη των οµοιοτήτων τους ως προς τη δοµή τους και την αναστολή της γυράσης του βακτηριακού DNA και της τοποϊσοµεράσης II των θηλαστικών. Για τις διαφορές αυτές δεν υπάρχει προφανής εξήγηση. Εάν η γονοδιοτοξικότητα είναι στενά συνδεδεµένη µε την αναστολή της τοποϊσοµεράσης II, τότε εύλογο θα ήταν η moxifloxacin και pradofloxacin να έχουν παρόµοια προφίλ γονιδιοτοξικότητας. Οι διαφορές που επικαλέστηκε ο αιτών ως προς τις συγκεντρώσεις στον µυελό των οστών προκειµένου να αιτιολογήσει τις διαφορές στον in vivo σχηµατισµό µικροπυρήνων δεν στοιχειοθετήθηκαν. Απεναντίας, υπάρχουν στοιχεία για άλλες φθοροκινολόνες, τα οποία υποδεικνύουν ότι ενώσεις που επέδειξαν ισχυρή κλαστογονικότητα in vitro βρέθηκαν αρνητικές στο σχηµατισµό µικροπυρήνων in vivo, ακόµη και σε σηµαντικά επίπεδα έκθεσης (τα οποία σαφώς υπερέβησαν την κατώτατη συγκέντρωση στην οποία παρατηρείται επίδραση (LOEC) κλαστογονικότητας in vitro). Σε ό,τι αφορά τη δοκιµασία µικροπυρήνων, τα µέλη έκριναν ότι µολονότι δεν υπήρχε προφανής τοξικότητα στα 320 and 640 mg/kg, οι αυξήσεις στη συχνότητα των µικροπυρήνων ήταν σηµαντικές. Η απόφαση αυτή βασίστηκε (i) στην έλλειψη συγκλινόντων στοιχείων ελέγχου για τη δειγµατοληψία των 16 και των 48 hr και (ii) στο γεγονός ότι οι αναλογίες PCE/NCE των ελέγχων ιστορικού του αιτούντος για τη δειγµατοληψία των 24 hr κυµάνθηκαν από 0,75 έως 1,5 περίπου, περιλαµβανοµένων των αναλογιών PCE/NCE που παρατηρήθηκαν στις 24 hr για τα 320 και τα 640 mg/kg pradofloxacin. Η CVMP συµφώνησε ότι η pradofloxacin προκάλεσε τον in vivo σχηµατισµό µικροπυρήνων σε δόσεις που δεν ήταν κυτταροτοξικές για τον µυελό των οστών. Από την άποψη αυτή, η pradofloxacin διαφέρει από τις άλλες φθοροκινολόνες, περιλαµβανοµένης της gemifloxacin (η οποία δεν κυκλοφορεί στην ΕΕ) η οποία προκαλεί τον σχηµατισµό µικροπυρήνων σε δόσεις που είναι κυτταροτοξικές για τον µυελό των οστών. Επισηµάνθηκε επίσης ότι η gemifloxacin δεν κυκλοφορεί εντός ΕΕ και ότι η ειδική οµάδα εµπειρογνωµόνων (AHEG) είχε ενηµερωθεί από τον αιτούντα (κατά την προφορική εξήγηση) ότι το περιθώριο ασφάλειας για την χρήση της gemifloxacin από τον άνθρωπο ανέρχεται στις ΗΠΑ σε 3. Σε ό,τι αφορά τα στοιχεία της δοκιµής µετάλλαξης HPRT, η CVMP έκρινε πως από την ανάλυση προκύπτει ότι η πλειοψηφία των φθοροκινολονών που κυκλοφορούν εντός ΕΕ δεν προκαλούν µεταλλάξεις του γονιδίου HPRT. Σχέση ωφέλειας/κινδύνου: Ο αιτών υποστήριξε πως η pradofloxacin επιδεικνύει µια ιδιαιτέρως θετική εικόνα ασφάλειας σε σύγκριση µε άλλες φθοροκινολόνες ως προς: τη φαρµακολογία ασφάλειας δεν προκαλεί σπασµούς/υπό- ή υπεργλυκαιµία/δεν επιδρά στην παράταση του διαστήµατος QT, τις µελέτες υποχρόνιας τοξικότητας (2 είδη τρωκτικών & ιδιαιτέρως υψηλές δόσεις) δεν εκδηλώθηκαν ενδείξεις κυτταρο-οργανοτοξικότητας/προνεοπλασµατικών µεταβολών µετά από θεραπεία 3 µηνών. Στις µελέτες για την ασφάλεια των ειδών-στόχων, η υπερδοσολογία pradofloxacin µε χορήγηση 5πλάσιας δόσης για 3πλάσια διάρκεια θεραπείας δεν συνοδεύτηκε από κλινικές ενδείξεις ούτε από τοξικότητα στα όργανα, τοξικότητα του αµφιβληστροειδούς ή των χόνδρων στις γάτες. Το περιθώριο ασφάλειας του Veraflox ως προς την έκθεση είναι επαρκές (η υπερδοσολογία pradofloxacin µε χορήγηση 5πλάσιας δόσης για 3πλάσια διάρκεια θεραπείας στα είδη-στόχους δεν 7/11

8 παρουσίασε ενδείξεις τοξικότητας). Σε καµία µελέτη για την ασφάλεια των ειδών-στόχων δεν διαπιστώθηκε κίνδυνος υπερδοσολογίας. Η CVMP αναγνώρισε ότι η pradofloxacin είναι ένα δραστικό αντιβιοτικό το οποίο επιδεικνύει µεν οφέλη, σε συνδυασµό όµως µε ένα προφίλ γονιδιοτοξικότητας το οποίο είναι αρνητικό σε σύγκριση µε άλλες φθοροκινολόνες που κυκλοφορούν εντός ΕΕ, ιδίως διότι: η pradofloxacin δεν προσοµοιάζει πλήρως στις λοιπές εγκεκριµένες φθοροκινολόνες, επιδεικνύοντας ένα προφίλ γονιδιοτοξικότητας περισσότερο συγκρίσιµο µε αυτό των αναστολέων της τοποϊσοµεράσης των θηλαστικών οι οποίοι χρησιµοποιούνται ως αντικαρκινική θεραπεία παρά µε αυτό των εγκεκριµένων αντιβιοτικών φθοροκινολονών, ο µηχανισµός της αυξηµένης γονιδιοτοξικότητάς της, ιδίως σε σύγκριση µε το δοµικό της ανάλογο, τη moxifloxacin, δεν είναι γνωστός, αλλά ενδέχεται να οφείλεται σε επιδράσεις σε άλλα ισόµορφα της τοποϊσοµεράσης II ή σε άλλες τοποϊσοµεράσες, και όχι στην ικανότητά της να σχηµατίζει σύµπλοκα µε το DNA, τα θετικά αποτελέσµατα της in vivo δοκιµασίας µικροπυρήνων σε επίπεδα έκθεσης θεωρούµενα µη τοξικά για τον µυελό των οστών διαφοροποιούν την pradofloxacin από όλες τις άλλες εγκεκριµένες φθοροκινολόνες, περιλαµβανοµένης και της gemifloxacin (η οποία δεν κυκλοφορεί εντός ΕΕ), λαµβανοµένων υπόψη των παραπάνω καθώς και του ενδεχοµένου ότι ο ποντικός δεν είναι το πλέον ευαίσθητο είδος για την in vivo επαγωγή γονιδιοτοξικότητας, σε συνδυασµό µε την εκτίµηση ότι ο σχηµατισµός µικροπυρήνων δεν είναι ενδεχοµένως το πλέον ευαίσθητο τελικό σηµείο in vivo, κρίθηκε ότι τα περιθώρια ασφάλειας για την κτηνιατρική χρήση είναι πολύ µικρά για να αποκλειστεί η πιθανότητα γονιδιοτοξικών επιδράσεων στα ζώα-στόχους. ΠΟΡΙΣΜΑ ΤΗΣ CVMP ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΧΕΣΗ ΩΦΕΛΕΙΑΣ/ΚΙΝ ΥΝΟΥ ΚΑΙ ΕΙΣΗΓΗΣΗ: Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων στοιχείων που υποβλήθηκαν στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τους αναλυτικούς λόγους του αιτούντος για την αίτηση επανεξέτασης, τις απαντήσεις του αιτούντος στον κατάλογο ερωτήσεων που του απηύθυνε η CVMP, της έκθεσης που υποβλήθηκε στη CVMP από τη συνεδρίαση της ειδικής (ad hoc) οµάδας εµπειρογνωµόνων και των προφορικών εξηγήσεων που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα, το πόρισµα της CVMP στο τέλος της επανεξέτασης ήταν ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Veraflox για την αιτούµενη ένδειξη παραµένει αρνητική και ότι, ως εκ τούτου, δεν µπορούσε να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Veraflox. Βιβλιογραφικές αναφορές: Mukherjee A., Sens S. and Agarwal K. (1993) Mutation Research 301 (1993), ID /11

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/363 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Κριτήρια ταξινόμησης κατά CLP: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Καρκινογένεση, Μεταλλαξιγένεση, Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Κριτήρια ταξινόμησης κατά CLP: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Καρκινογένεση, Μεταλλαξιγένεση, Τοξικότητα στην αναπαραγωγή ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του PROTEAS Αθήνα, 27-2929 Απριλίου 2015 Γενικό

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VERAFLOX δισκία των 15 mg

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ THYMANAX Θέµατα ποιότητας Η ποιότητα του

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας

Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας Τι είναι το FoundationOne ; Το FoundationOne είναι μια εξέταση που ανιχνεύει γενωμικές μεταβολές (π.χ. μεταλλάξεις) που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 ««««««««««««2009 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΠΡΟΣΩΡΙΝΟ 2004/0036(COD) 11.1.2005 ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση οδηγίας του

Διαβάστε περισσότερα

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Διάγνωση της HIV λοίμωξης Από το 1985 και μέχρι σήμερα η διαγνωστική διαδικασία

Διαβάστε περισσότερα

VΙΙΙ. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΚΙΝ ΥΝΟΣ 4. Εξελιγµένη µέθοδος µέτρησης

VΙΙΙ. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΚΙΝ ΥΝΟΣ 4. Εξελιγµένη µέθοδος µέτρησης VΙΙΙ. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΚΙΝ ΥΝΟΣ 4. Εξελιγµένη µέθοδος µέτρησης Εξελιγµένη µέθοδος µέτρησης. Παράρτηµα Χ Παράρτηµα Χ Παράρτηµα Χ 49. (1) Οι τράπεζες δύνανται να χρησιµοποιούν εξελιγµένες µεθόδους µέτρησης βάσει

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα C 92 A. της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ανακοινώσεις και Πληροφορίες. Γνωστοποιήσεις. 58ο έτος. Έκδοση στην ελληνική γλώσσα.

Επίσημη Εφημερίδα C 92 A. της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ανακοινώσεις και Πληροφορίες. Γνωστοποιήσεις. 58ο έτος. Έκδοση στην ελληνική γλώσσα. Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 92 A Έκδοση στην ελληνική γλώσσα Ανακοινώσεις και Πληροφορίες 58ο έτος 19 Μαρτίου 2015 Περιεχόμενα V Γνωστοποιήσεις ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ευρωπαϊκή Υπηρεσία

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ ΡΑΕ ΥΠ ΑΡΙΘΜ. 213/2006

ΑΠΟΦΑΣΗ ΡΑΕ ΥΠ ΑΡΙΘΜ. 213/2006 ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΡΑΕ ΥΠ ΑΡΙΘΜ. 213/2006 Καθορισµός τεχνικών και λοιπών στοιχείων που δηµοσιοποιούνται για κάθε Μη ιασυνδεδεµένο Νησί µε βάση τις διατάξεις της παραγράφου 3 του άρθρου 6 του νόµου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Καρκίνος. Note: Σήμερα όμως πάνω από το 50% των διαφόρων καρκινικών τύπων είναι θεραπεύσιμοι

Καρκίνος. Note: Σήμερα όμως πάνω από το 50% των διαφόρων καρκινικών τύπων είναι θεραπεύσιμοι Ο πιο απλός ορισμός είναι ότι ο καρκίνος είναι μια ομάδα ασθενειών που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη ανάπτυξη και διασπορά ανώμαλων κυττάρων. Αν η εξάπλωση δεν ελεγχθεί θα οδηγήσει στο θάνατο. Ποσοστό

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΣΤΟΥΣ ΧΩΡΟΥΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Περίληψη εισήγησης σε σεµινάριο τεχνικών ασφαλείας του ΕΛΙΝΥΑΕ ΤΖΙΝΑΣ ΘΕΟ ΩΡΟΣ ΒΙΟΛΟΓΟΣ ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΟΡΙΣΜΟΙ Βιολογικοί

Διαβάστε περισσότερα

2. το παράρτηµα III µέρος Α τµήµα 7 αντικαθίσταται από το παράρτηµα II της

2. το παράρτηµα III µέρος Α τµήµα 7 αντικαθίσταται από το παράρτηµα II της Οδηγία 94/79/EK της Επιτροπής της 21ης εκεµβρίου 1994 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Διαβάστε περισσότερα

Tοξικότητα. Αρτεμις Ντονά Επίκουρη Καθηγήτρια Εργ. Ιατροδικαστικής και Τοξικολογίας. 6/3/2008 Αρτεμις Αγησ. Ντονά

Tοξικότητα. Αρτεμις Ντονά Επίκουρη Καθηγήτρια Εργ. Ιατροδικαστικής και Τοξικολογίας. 6/3/2008 Αρτεμις Αγησ. Ντονά Tοξικότητα Αρτεμις Ντονά Επίκουρη Καθηγήτρια Εργ. Ιατροδικαστικής και Τοξικολογίας Αντικείμενα του μαθήματος Να εξοικειωθεί με την έννοια της τοξικότητας, όργανο στόχος Να μπορεί να ξεχωρίσει την οξεία

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 1ης ΣΥΝΕ ΡΙΑΣΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Ε.Π. ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ 2014-2020

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 1ης ΣΥΝΕ ΡΙΑΣΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Ε.Π. ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ 2014-2020 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 1ης ΣΥΝΕ ΡΙΑΣΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Ε.Π. ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ 2014-2020 Ερµούπολη, 25 Ιουνίου 2015 Σύγκληση Επιτροπής Παρακολούθησης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

Τμήμα Η3 - Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία, Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους STOT SE, Κατ. 1

Τμήμα Η3 - Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία, Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους STOT SE, Κατ. 1 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του PROTEAS Αθήνα, 27-2929 Απριλίου 2015 Γενικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 15.9.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 242/3 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Σεπτεμβρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

9011/15 ΔΑ/μκρ 1 DG B 3A

9011/15 ΔΑ/μκρ 1 DG B 3A Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 4 Ιουνίου 2015 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2008/0140 (CNS) 9011/15 ΕΚΘΕΣΗ Αποστολέας: Αποδέκτης: Προεδρία SOC 330 ANTIDISCRIM 6 JAI 338 MI 326 FREMP 114 Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΕΣ ΑΠΟΛΥΤΗΡΙΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ Γ ΤΑΞΗΣ ΗΜΕΡΗΣΙΟΥ ΕΝΙΑΙΟΥ ΛΥΚΕΙΟΥ ΠΕΜΠΤΗ 1 ΙΟΥΛΙΟΥ 2004 ΕΞΕΤΑΖΟΜΕΝΟ ΜΑΘΗΜΑ: ΒΙΟΛΟΓΙΑ ΘΕΤΙΚΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗΣ

ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΕΣ ΑΠΟΛΥΤΗΡΙΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ Γ ΤΑΞΗΣ ΗΜΕΡΗΣΙΟΥ ΕΝΙΑΙΟΥ ΛΥΚΕΙΟΥ ΠΕΜΠΤΗ 1 ΙΟΥΛΙΟΥ 2004 ΕΞΕΤΑΖΟΜΕΝΟ ΜΑΘΗΜΑ: ΒΙΟΛΟΓΙΑ ΘΕΤΙΚΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗΣ 1 ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΕΣ ΑΠΟΛΥΤΗΡΙΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ Γ ΤΑΞΗΣ ΗΜΕΡΗΣΙΟΥ ΕΝΙΑΙΟΥ ΛΥΚΕΙΟΥ ΠΕΜΠΤΗ 1 ΙΟΥΛΙΟΥ 2004 ΕΞΕΤΑΖΟΜΕΝΟ ΜΑΘΗΜΑ: ΒΙΟΛΟΓΙΑ ΘΕΤΙΚΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗΣ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΘΕΜΑ 1ο 1. β 2. γ 3. α 4. γ 5. δ ΘΕΜΑ 2ο 1. Σχολικό

Διαβάστε περισσότερα

ηµόσια ιαβούλευση επί των συντελεστών απωλειών εγχύσεως του Ελληνικού Συστήµατος Μεταφοράς

ηµόσια ιαβούλευση επί των συντελεστών απωλειών εγχύσεως του Ελληνικού Συστήµατος Μεταφοράς ηµόσια ιαβούλευση επί των συντελεστών απωλειών εγχύσεως του Ελληνικού Συστήµατος Μεταφοράς ΜΕΡΟΣ ΠΡΩΤΟ - Επί της Μελέτης 1. Προκαθορισµένα επίπεδα φόρτισης Σύµφωνα µε το Άρθρο 50 - Μελέτη προσδιορισµού

Διαβάστε περισσότερα

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ Το άσθμα είναι ένα από τις πιο συχνές νόσους που περιπλέκει την εγκυμοσύνη. Πρόσφατες μελέτες δείχνουν πως περίπου 8-10% των εγκύων έχουν άσθμα και μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωβαρόμετρο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (EB79.5) ΕΝΑ ΧΡΟΝΟ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΕΣ ΕΚΛΟΓΕΣ ΤΟΥ 2014 Τμήμα Parlemètre ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ-ΔΗΜΟΓΡΑΦΙΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Ευρωβαρόμετρο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (EB79.5) ΕΝΑ ΧΡΟΝΟ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΕΣ ΕΚΛΟΓΕΣ ΤΟΥ 2014 Τμήμα Parlemètre ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ-ΔΗΜΟΓΡΑΦΙΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γενική Διεύθυνση Επικοινωνίας ΜΟΝΑΔΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Ευρωβαρόμετρο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (EB79.5) Βρυξέλλες, Νοέμβριος 2013 ΕΝΑ ΧΡΟΝΟ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΕΣ ΕΚΛΟΓΕΣ ΤΟΥ 2014 Τμήμα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παρακολούθηση και εκτίµηση της έκθεσης σε καρκινογόνες χηµικές ουσίες, και των αντιστοίχων κινδύνων, στον εργασιακό χώρο

Παρακολούθηση και εκτίµηση της έκθεσης σε καρκινογόνες χηµικές ουσίες, και των αντιστοίχων κινδύνων, στον εργασιακό χώρο Παρακολούθηση και εκτίµηση της έκθεσης σε καρκινογόνες χηµικές ουσίες, και των αντιστοίχων κινδύνων, στον εργασιακό χώρο Σ. Κυρτόπουλος, Εργαστήριο Χηµικής Καρκινογένεσης και Γενετικής Τοξικολογίας, Ινστιτούτο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 20.04.2001 COM(2001)216 τελικό Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της απόφασης 2000/532/ΕΚ της Επιτροπής όσον αφορά τον κατάλογο αποβλήτων

Διαβάστε περισσότερα

Πρόγραμμα Ποιοτικών Ελέγχων 2012-2013

Πρόγραμμα Ποιοτικών Ελέγχων 2012-2013 Πρόγραμμα Ποιοτικών Ελέγχων 2012-2013 Νοέμβριος 2013 Περιεχόμενα 1. Στατιστικά Στοιχεία υποχρεωτικών ελέγχων (Νοέμβριος 2013) 2. Στελέχωση Ομάδας Ποιοτικού Ελέγχου 3. Μεθοδολογία Ποιοτικών Ελέγχων 4. Ευρήματα

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 28.11.2014 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0824/2008, του Kroum Kroumov, βουλγαρικής ιθαγένειας, η οποία συνοδεύεται από 16 υπογραφές, σχετικά με

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης (0,75% β/β) Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

1.1. ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΑΥΤΟΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ. Το εργαλείο καλύπτει τρεις βασικές διαδικασίες σε τρεις ενότητες:

1.1. ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΑΥΤΟΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ. Το εργαλείο καλύπτει τρεις βασικές διαδικασίες σε τρεις ενότητες: 1.1. ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΑΥΤΟΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ Παράρτημα 1 Το εργαλείο καλύπτει τρεις βασικές διαδικασίες σε τρεις ενότητες: επιλογή υποψηφίων (φύλλο εργασίας 1 του λογιστικού φύλλου) υλοποίηση των έργων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

1. Σκοπός της έρευνας

1. Σκοπός της έρευνας Στατιστική ανάλυση και ερμηνεία των αποτελεσμάτων των εξετάσεων πιστοποίησης ελληνομάθειας 1. Σκοπός της έρευνας Ο σκοπός αυτής της έρευνας είναι κυριότατα πρακτικός. Η εξέταση των δεκτικών/αντιληπτικών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Α Π Ο Φ Α Σ Η 8/459/27.12.2007. του ιοικητικού Συµβουλίου

Α Π Ο Φ Α Σ Η 8/459/27.12.2007. του ιοικητικού Συµβουλίου Α Π Ο Φ Α Σ Η 8/459/27.12.2007 του ιοικητικού Συµβουλίου ΘΕΜΑ: «Εσωτερική ιαδικασία Αξιολόγησης της Κεφαλαιακής Επάρκειας (Ε ΑΚΕ) των Επιχειρήσεων Παροχής Επενδυτικών Υπηρεσιών και ιαδικασία Εποπτικής

Διαβάστε περισσότερα

Η Ρυθμιστική Αρχή Ενέργειας

Η Ρυθμιστική Αρχή Ενέργειας Πανεπιστημίου 69 & Αιόλου, 105 64 Αθήνα Τηλ.: 210-3727400 Fax: 210-3255460 E-mail: info@rae.gr Web: www.rae.gr ΑΠΟΦΑΣΗ ΡΑΕ ΥΠ. ΑΡΙΘΜ. 703/2008 Τροποποίηση της απόφασης 96/2007 της ΡΑΕ ως προς προσδιορισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Τεχνητές πηγές ακτινοβολιών και η χρήση τους από τον άνθρωπο

Τεχνητές πηγές ακτινοβολιών και η χρήση τους από τον άνθρωπο Ιοντίζουσες ακτινοβολίες είναι οι ακτινοβολίες που μεταφέρουν ενέργεια ικανή να εισχωρήσει στην ύλη, να προκαλέσει ιοντισμό των ατόμων της, να διασπάσει βίαια χημικούς δεσμούς και να προκαλέσει βιολογικές

Διαβάστε περισσότερα

Περιβάλλον και υγεία: Ορόλοςτηςβιολογικήςέρευνας στη διαμόρφωση πολιτικών προστασίας και πρόληψης

Περιβάλλον και υγεία: Ορόλοςτηςβιολογικήςέρευνας στη διαμόρφωση πολιτικών προστασίας και πρόληψης Περιβάλλον και υγεία: Ορόλοςτηςβιολογικήςέρευνας στη διαμόρφωση πολιτικών προστασίας και πρόληψης Σ. Κυρτόπουλος Ινστιτούτο Βιολογικών Ερευνών & Βιοτεχνολογίας Εθνικό Ίδρυμα Ερευνών Συμβολή περιβαλλοντικών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11 ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΟΜΙΛΟΥ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΠΕΙΡΑΙΩΣ. Πολιτική κατηγοριοποίησης πελατών

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11 ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΟΜΙΛΟΥ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΠΕΙΡΑΙΩΣ. Πολιτική κατηγοριοποίησης πελατών ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11 ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΟΜΙΛΟΥ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΠΕΙΡΑΙΩΣ Πολιτική κατηγοριοποίησης πελατών Η παρούσα Πολιτική Κατηγοριοποίησης Πελατών ισχύει για το σύνολο του Οµίλου της Τράπεζας Πειραιώς,

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Dr. Kevin Nield Sheffield Hallam University

Dr. Kevin Nield Sheffield Hallam University Συγκριτική προσέγγιση της βαθµολογίας επιπέδου ικανοποίησης από την εµπειρία της διαµονής σε ξενοδοχεία της Ρόδου, µεταξύ παραθεριστών µε προγράµµατα «ολικής φιλοξενίας» (all inclusive) και παραθεριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ (ΕΕΜΗ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Ι. Βλαχογιαννάκος,

Διαβάστε περισσότερα

Brussels, 30 January 2013. Αξιότιμα Μέλη,

Brussels, 30 January 2013. Αξιότιμα Μέλη, Directorate-General for Communication Public Opinion Monitoring Unit Brussels, 30 January 2013 Αξιότιμα Μέλη, Ενόψει των ευρωπαϊκών εκλογών του 2014, βρίσκομαι στην ευχάριστη θέση να σας αποστείλω τα αποτελέσματα

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΦΥΤΑ (ΑΝΤΟΧΗ ΣΕ ΕΝΤΟΜΑ-ΙΟΥΣ)

ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΦΥΤΑ (ΑΝΤΟΧΗ ΣΕ ΕΝΤΟΜΑ-ΙΟΥΣ) ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΦΥΤΑ (ΑΝΤΟΧΗ ΣΕ ΕΝΤΟΜΑ-ΙΟΥΣ) 1 ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΦΥΤΩΝ ΜΕ ΑΝΤΟΧΗ ΣΕ ΕΝΤΟΜΑ 19 Παράγοντες που συμβάλλουν σε αύξηση των εντόμων 1. Μονοκαλλιέργειες 2. Βελτίωση με κριτήριο αποκλειστικά την

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός Κώδικα Συμπεριφοράς για το Χειρισμό Δανειοληπτών που αντιμετωπίζουν οικονομικές δυσκολίες της Κεντρικής Τράπεζας της Κύπρου

Οδηγός Κώδικα Συμπεριφοράς για το Χειρισμό Δανειοληπτών που αντιμετωπίζουν οικονομικές δυσκολίες της Κεντρικής Τράπεζας της Κύπρου ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΤΗΣ ΚYΠΡΟY ΕYΡΩΣYΣΤΗΜΑ Οδηγός Κώδικα Συμπεριφοράς για το Χειρισμό Δανειοληπτών που αντιμετωπίζουν οικονομικές δυσκολίες της Κεντρικής Τράπεζας της Κύπρου Ιούνιος 2015 Το έγγραφο αυτό είναι

Διαβάστε περισσότερα

ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ ΥΛΙΚΟΥ ΚΑΙ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ

ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ ΥΛΙΚΟΥ ΚΑΙ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ ΥΛΙΚΟΥ ΚΑΙ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ Εισαγωγή Ηεµφάνιση ηλεκτρονικών υπολογιστών και λογισµικού σε εφαρµογές µε υψηλές απαιτήσεις αξιοπιστίας, όπως είναι διαστηµικά προγράµµατα, στρατιωτικές τηλεπικοινωνίες,

Διαβάστε περισσότερα

Κριτήρια ταξινόμησης: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Χριστίνα Τσιτσιμπίκου, MSc,PhD,ERT Δ/νση Περιβάλλοντος ΓΧΚ

Κριτήρια ταξινόμησης: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Χριστίνα Τσιτσιμπίκου, MSc,PhD,ERT Δ/νση Περιβάλλοντος ΓΧΚ Εκπαίδευση νέων πτυχιούχων χημικών στους κανονισμούς REACH, CLP και Απορρυπαντικών προϊόντων Αθήνα, 14-1616 Οκτωβρίου 2013 Αμφιθέατρο Γ.Χ.Κ., ισόγειο, Αν. Τσόχα 19, Αθήνα 1 Κριτήρια ταξινόμησης: Κίνδυνοι

Διαβάστε περισσότερα

Στρατηγικές και διαδικασίες των τραπεζών και εσωτερική επιθεώρησή τους.

Στρατηγικές και διαδικασίες των τραπεζών και εσωτερική επιθεώρησή τους. Στρατηγικές και διαδικασίες των τραπεζών και εσωτερική επιθεώρησή τους. 19Α. (1) Οι τράπεζες διαθέτουν αξιόπιστες, αποτελεσματικές και πλήρεις στρατηγικές και διαδικασίες για την αξιολόγηση και τη διατήρηση

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ...1 2. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΠΟΤΙΜΗΣΗΣ...3 3. ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ...4

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ...1 2. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΠΟΤΙΜΗΣΗΣ...3 3. ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ...4 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ...1 2. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΠΟΤΙΜΗΣΗΣ...3 3. ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ...4 3.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ...4 3.2. ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΑΝΑΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗΣ ΚΑΘΑΡΗΣ ΘΕΣΗΣ...5 3.3. ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΤΗΣ ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΑΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ÍÅÏ ÄÕÍÁÌÉÊÏ ÓÔÁÕÑÏÕÐÏËÇ

ÍÅÏ ÄÕÍÁÌÉÊÏ ÓÔÁÕÑÏÕÐÏËÇ 1 ΘΕΜΑ 1 o Γ' ΛΥΚΕΙΟΥ ΘΕΤΙΚΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗΣ ΕΚΦΩΝΗΣΕΙΣ ΒΙΟΛΟΓΙΑ Α. Για τις ερωτήσεις 1 5 να γράψετε στο τετράδιό σας τον αριθµό της ερώτησης και δίπλα του το γράµµα, που αντιστοιχεί στη σωστή απάντηση. 1.

Διαβάστε περισσότερα

Αξιολόγηση Προγράμματος Αλφαβητισμού στο Γυμνάσιο Πρώτο Έτος Αξιολόγησης (Ιούλιος 2009)

Αξιολόγηση Προγράμματος Αλφαβητισμού στο Γυμνάσιο Πρώτο Έτος Αξιολόγησης (Ιούλιος 2009) Αξιολόγηση Προγράμματος Αλφαβητισμού στο Γυμνάσιο Πρώτο Έτος Αξιολόγησης (Ιούλιος 2009) 1. Ταυτότητα της Έρευνας Το πρόβλημα του λειτουργικού αναλφαβητισμού στην Κύπρο στις ηλικίες των 12 με 15 χρόνων

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΕΙ ΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ ΓΙΑ ΤΑ ΑΤΥΧΗΜΑΤΑ ΚΑΙ TA ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΠΟΥ ΣΥΝ ΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΕΡΓΑΣΙΑ

ΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΕΙ ΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ ΓΙΑ ΤΑ ΑΤΥΧΗΜΑΤΑ ΚΑΙ TA ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΠΟΥ ΣΥΝ ΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΕΡΓΑΣΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ Πειραιάς, 21 Νοεµβρίου 2014 ΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΕΙ ΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ ΓΙΑ ΤΑ ΑΤΥΧΗΜΑΤΑ ΚΑΙ TA ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΠΟΥ ΣΥΝ ΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΕΡΓΑΣΙΑ Σκοπός της έρευνας ήταν η συλλογή

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. Συνοδευτικό έγγραφο στην. Πρόταση

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. Συνοδευτικό έγγραφο στην. Πρόταση EL EL EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, xxx SEC(2010) xxx ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ Συνοδευτικό έγγραφο στην Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9 ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. 761/2001 (EMAS)

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. 761/2001 (EMAS) ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ 1. ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΤΑ ISO/IEC GUIDE 66 2. ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟΛΟΓΙΑ ΘΕΤΙΚΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗΣ Γ ΛΥΚΕΙΟΥ

ΒΙΟΛΟΓΙΑ ΘΕΤΙΚΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗΣ Γ ΛΥΚΕΙΟΥ ΒΙΟΛΟΓΙΑ ΘΕΤΙΚΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗΣ Γ ΛΥΚΕΙΟΥ ΘΕΜΑ 1ο Να γράψετε στο τετράδιό σας τον αριθμό καθεμιάς από τις παρακάτω ημιτελείς προτάσεις 1 έως 5 και δίπλα το γράμμα που αντιστοιχεί στη λέξη ή τη φράση, η οποία

Διαβάστε περισσότερα

ΗPV και Καρκίνος Δέρµατος. Ηλέκτρα Νικολαΐδου Επ. Καθηγήτρια Δερµατολογίας ΕΚΠΑ Νοσ. «Α. Συγγρός»

ΗPV και Καρκίνος Δέρµατος. Ηλέκτρα Νικολαΐδου Επ. Καθηγήτρια Δερµατολογίας ΕΚΠΑ Νοσ. «Α. Συγγρός» ΗPV και Καρκίνος Δέρµατος Ηλέκτρα Νικολαΐδου Επ. Καθηγήτρια Δερµατολογίας ΕΚΠΑ Νοσ. «Α. Συγγρός» ΓΕΝΗ HPV Α γένος: βλεννογόνοι αιτιολογική συσχέτιση µε καρκίνο τραχήλου µήτρας, πρωκτού, αιδοίου, πέους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΘΕΟΦΙΛΟΣ ΚΩΛΕΤΤΗΣ ΑΠΟΣΤΟΛΟΣ ΠΑΠΑΛΟΗΣ ΓΙΑΝΝΗΣ ΜΠΑΛΤΟΓΙΑΝΝΗΣ ΗΜΗΤΡΙΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙ ΗΣ ΜΑΡΙΑ ΑΓΓΕΛΑΚΗ ΑΝΤΩΝΙΟΣ ΒΛΑΧΟΣ ΑΓΑΘΟΚΛΕΙΑ ΜΗΤΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΕΦΑΛΑΙΑΓΟΡΑΣ. Πρόληψη και Καταστολή της νοµιµοποίησης εσόδων από εγκληµατικές δραστηριότητες

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΕΦΑΛΑΙΑΓΟΡΑΣ. Πρόληψη και Καταστολή της νοµιµοποίησης εσόδων από εγκληµατικές δραστηριότητες ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΕΦΑΛΑΙΑΓΟΡΑΣ Πρόληψη και Καταστολή της νοµιµοποίησης εσόδων από εγκληµατικές δραστηριότητες Από τον Φεβρουάριο του 2006, που ιδρύθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς η Ειδική Υπηρεσιακή Μονάδα για

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 18.10.2013

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 18.10.2013 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.10.2013 C(2013) 6782 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18.10.2013 για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος

Διαβάστε περισσότερα

ΛΥΣΕΙΣ ΑΣΚΗΣΕΩΝ 5.1 5.8

ΛΥΣΕΙΣ ΑΣΚΗΣΕΩΝ 5.1 5.8 ΛΥΣΕΙΣ ΑΣΚΗΣΕΩΝ 5. 5.8 5. Ένας υγειονοµικός σταθµός θέλει να ελέγξει αν ο µέσος αριθµός βακτηριδίων ανά µονάδα όγκου θαλασσινού νερού σε µια παραλία υπερβαίνει το επίπεδο ασφαλείας των 9 µονάδων. ώδεκα

Διαβάστε περισσότερα

«Δοκιμασία Εκφραστικού Λεξιλογίου σε τυπικά αναπτυσσόμενα παιδιά ηλικίας 6 8 ετών»

«Δοκιμασία Εκφραστικού Λεξιλογίου σε τυπικά αναπτυσσόμενα παιδιά ηλικίας 6 8 ετών» «Δοκιμασία Εκφραστικού Λεξιλογίου σε τυπικά αναπτυσσόμενα παιδιά ηλικίας 6 8 ετών» Γλώσσα: Το φυσικό εκείνο σύστημα επικοινωνίας που χρησιμοποιείται από τον άνθρωπο και έχει ως βάση του τον έναρθρο λόγο.

Διαβάστε περισσότερα

Ορισµένοι ερευνητές υποστηρίζουν ότι χρειαζόµαστε µίνιµουµ 30 περιπτώσεις για να προβούµε σε κάποιας µορφής ανάλυσης των δεδοµένων.

Ορισµένοι ερευνητές υποστηρίζουν ότι χρειαζόµαστε µίνιµουµ 30 περιπτώσεις για να προβούµε σε κάποιας µορφής ανάλυσης των δεδοµένων. ειγµατοληψία Καθώς δεν είναι εφικτό να παίρνουµε δεδοµένα από ολόκληρο τον πληθυσµό που µας ενδιαφέρει, διαλέγουµε µια µικρότερη οµάδα που θεωρούµε ότι είναι αντιπροσωπευτική ολόκληρου του πληθυσµού. Τέσσερις

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΡΚΙΝΟΓΟΝΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ

ΚΑΡΚΙΝΟΓΟΝΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΡΚΙΝΟΓΟΝΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΣΤΟΥΣ ΧΩΡΟΥΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Περίληψη εισήγησης σε σεµινάριο τεχνικών ασφαλείας του ΕΛΙΝΥΑΕ ΤΖΙΝΑΣ ΘΕΟ ΩΡΟΣ ΒΙΟΛΟΓΟΣ ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΚΑΡΚΙΝΟΓΟΝΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Τι είναι καρκίνος

Διαβάστε περισσότερα

Plus500CY Ltd. Ταμείο Αποζημίωσης Επενδυτών

Plus500CY Ltd. Ταμείο Αποζημίωσης Επενδυτών Plus500CY Ltd. Ταμείο Αποζημίωσης Επενδυτών Ταμείο Αποζημίωσης Επενδυτών 1. Γενικά 1.1. Η Plus500CY Ltd (εφεξής, η Εταιρεία ) είναι μέλος του Ταμείου Αποζημίωσης Επενδυτών (Investor Compensation Fund,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2003 Ν.122(Ι)/2003 (25/07/2003) ΔΕΙΚΤΕΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Κ.Δ.Π. 571/2005 (16/12/2005)

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2003 Ν.122(Ι)/2003 (25/07/2003) ΔΕΙΚΤΕΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Κ.Δ.Π. 571/2005 (16/12/2005) Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2003 Ν.122(Ι)/2003 (25/07/2003) ΔΕΙΚΤΕΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Κ.Δ.Π. 571/2005 (16/12/2005) Ε.Ε. Παρ. ΙΙΙ(Ι) 4358 Κ.Δ.Π. 571/2005 Αρ. 4058,16.12.2005 Αριθμός 571 Οι περί

Διαβάστε περισσότερα

ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 12.10.2015. για το σχέδιο δημοσιονομικού προγράμματος της ΙΣΠΑΝΙΑΣ

ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 12.10.2015. για το σχέδιο δημοσιονομικού προγράμματος της ΙΣΠΑΝΙΑΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 12.10.2015 C(2015) 6892 final ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 12.10.2015 για το σχέδιο δημοσιονομικού προγράμματος της ΙΣΠΑΝΙΑΣ EL EL ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 12.10.2015 για το σχέδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Επιτροπής Δεοντολογίας Χρήσης Ζώων (ΕΔΕΧΖΩ)

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Επιτροπής Δεοντολογίας Χρήσης Ζώων (ΕΔΕΧΖΩ) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Επιτροπής Δεοντολογίας Χρήσης Ζώων (ΕΔΕΧΖΩ) για διδακτικούς και ερευνητικούς σκοπούς στο Τμήμα Κτηνιατρικής της Σχολής Επιστημών Υγείας του Πανεπιστημίου Θεσσαλίας 1. Ίδρυση, αποστολή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΓΡΑΜΜΑ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ EUROPAIN ΣΤΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ. 1.1. Εισαγωγή και λογική

ΠΕΡΙΓΡΑΜΜΑ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ EUROPAIN ΣΤΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ. 1.1. Εισαγωγή και λογική ΠΕΡΙΓΡΑΜΜΑ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ EUROPAIN ΣΤΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ 1.1. Εισαγωγή και λογική Η ανακούφιση από τον πόνο αποτελεί βασικό ανθρώπινο δικαίωµα ανεξάρτητα ηλικίας. Τα νεογνά αισθάνονται πόνο και µάλιστα τα πρόωρα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣ ΔΑΝΕΙΟΛΗΠΤΕΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΑΡθΡΩΣΗΣ ΔΑΝΕΙΩΝ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣ ΔΑΝΕΙΟΛΗΠΤΕΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΑΡθΡΩΣΗΣ ΔΑΝΕΙΩΝ ΕYΡΩΣYΣΤΗΜΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣ ΔΑΝΕΙΟΛΗΠΤΕΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΑΡθΡΩΣΗΣ ΔΑΝΕΙΩΝ Εισαγωγή H Κεντρική Τράπεζα της Κύπρου ("Κεντρική Τράπεζα") στο πλαίσιο της ευρύτερης ευθύνης της έναντι του αυξημένου

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑ: ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ, ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ ΚΑΙ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ ΣΤΙΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΝΕΡΟΥ

ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑ: ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ, ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ ΚΑΙ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ ΣΤΙΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΝΕΡΟΥ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑ: ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ, ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ ΚΑΙ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ ΣΤΙΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΝΕΡΟΥ E. Λαμπή, Χ. Αλεξόπουλος, Η. Κακουλίδης ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΊΟ ΤΟΥ ΚΡΆΤΟΥΣ Ε X.Y. ΑΘΗΝΩΝ,

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΤΑΡΟΣ ΗΛΙΑΣ Γεωπόνος, Σύµβουλος Βιολογικής Γεωργίας '' ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΥΓΕΙΑ''

ΚΑΝΤΑΡΟΣ ΗΛΙΑΣ Γεωπόνος, Σύµβουλος Βιολογικής Γεωργίας '' ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΥΓΕΙΑ'' ΚΑΝΤΑΡΟΣ ΗΛΙΑΣ Γεωπόνος, Σύµβουλος Βιολογικής Γεωργίας '' ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΥΓΕΙΑ'' Από το 1950 και µετά αρχίζει η εντατικοποίηση της γεωργικής παραγωγής εστιάζοντας το ενδιαφέρον της αποκλειστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΑΠΌ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟΥΣ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ

ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΑΠΌ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟΥΣ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΑΠΌ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟΥΣ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΕΜΜΑΝΟΥΗΛΙΔΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΣ & ΕΝΤΑΤΙΚΟΛΟΓΟΣ ΑΝΑΠΛ. ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΛΑΜΙΑΣ ΛΑΜΙΑ ΟΚΤΩΒΡΙΟΣ 2005 Η σύγχρονη ιατρική και βιοτεχνολογία

Διαβάστε περισσότερα