ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

2 ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΗΣ CVMP ΤΗΣ 17ης ΜΑΪΟΥ 2006 ΓΙΑ ΤΟ VERAFLOX Στη συνεδρίασή της τον Μάιο του 2006, η CVMP αποφάσισε, κατόπιν συζήτησης σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Veraflox, ότι η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου για το Veraflox ήταν αρνητική. Οι λόγοι που αναφέρθηκαν στην αρνητική γνώµη για την απόρριψη ήταν ότι: Η CVMP έκρινε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η άµεση in vivo επίδραση της pradofloxacin στο DNA. Οι προτεινόµενες δόσεις δεν διασφαλίζουν επαρκές περιθώριο ασφάλειας έναντι της κλαστογονικότητας, ακόµη και εάν γινόταν αποδεκτή µια επίδραση κατωφλίου. εν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογονικότητας. Ελλείψει τεκµηρίωσης της ασφάλειας, η κλαστογονική και δυνητικά µεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση της pradofloxacin εγείρει ανησυχίες τόσο για τα είδη-στόχους όσο και για τα άτοµα που χορηγούν την ουσία. Στις 2 Ιουνίου 2006 ο αιτών υπέβαλε γραπτή ειδοποίηση ζητώντας επανεξέταση, τους αναλυτικούς λόγους της οποίας υπέβαλε στις 17 Ιουλίου Στις 6 Σεπτεµβρίου 2006 συνήλθε µια ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων, οι εργασίες της οποίας ήταν προπαρασκευαστικές της συνεδρίασης της CVMP από τις 12 έως τις 14 Σεπτεµβρίου Ο αιτών παρέσχε περαιτέρω προφορικές εξηγήσεις κατά τη συνεδρίαση τόσο της ειδικής (ad hoc) οµάδας εµπειρογνωµόνων (6 Σεπτεµβρίου 2006) όσο και της CVMP (12 Σεπτεµβρίου 2006). Λόγος απόρριψης 1: Η CVMP έκρινε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η άµεση in vivo επίδραση της pradofloxacin στο DNA. Ο αιτών υποστήριξε ότι η αντιδραστικότητα της pradofloxacin µε το DNA δεν µπορούσε να τεκµηριωθεί διότι: στη δοµική ανάλυση δεν διαπιστώθηκε ικανότητα πρόσδεσης στο DNA (σχηµατισµός ηλεκτρονιόφιλου αντιδραστηρίου), ο µόνος βιοµετασχηµατισµός που παρατηρήθηκε ήταν η σύζευξη (η οποία οδηγεί σε απέκκριση), δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στις in vivo δοκιµασίες βλάβης (προσδιορισµός comet) και επιδιόρθωσης (UDS-απρογραµµάτιστη σύνθεση DNA) του DNA ή θανατηφόρου επικρατούντος χαρακτήρα, η θετικότητα της δοκιµασίας µικροπυρήνων αποδόθηκε στην in vitro κλαστογονικότητα της pradofloxacin λόγω αναστολής της τοποϊσοµεράσης II, στην in vitro δοκιµασία µετασήµανσης 33 P σε κύτταρα V79 επιτεύχθηκε ένα και µοναδικό θετικό αποτέλεσµα σε ιδιαίτερα τοξικές συγκεντρώσεις που δεν επιτυγχάνονται in vivo, στη δοκιµασία µετασήµανσης 32 P στον µυελό των οστών και το ήπαρ ποντικών δεν διαπιστώθηκε µετασχηµατισµός του DNA, ακόµη και σε δόσεις που υπερέβησαν την ελάχιστη θετική δόση σχηµατισµού µικροπυρήνων. Ο αιτών συµφώνησε (µε την ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων) ότι: 2/11

3 οι δηµοσιεύσεις σχετικά µε την αντιδραστικότητα των φθοροκινολονών µε το DNA είναι περιορισµένες και ότι, ως εκ τούτου, η συγκριτική αξιολόγηση των αποτελεσµάτων που ελήφθησαν µε την pradofloxacin είναι δυσχερής, η in vitro µελέτη σε κύτταρα V79 δεν συνέβαλε ουσιαστικά στην κατανόηση της γονιδιοτοξικότητας (για τους ως άνω παρατιθέµενους λόγους) και ότι δεν είναι πρόσφορη µελέτη. Αν και οι µελέτες της pradofloxacin και της αδενοσίνης υποδεικνύουν ότι η pradofloxacin δεν είναι ισχυρό ηλεκτρονιόφιλο αντιδραστήριο, τα µέλη της επιτροπής δεν µπόρεσαν να αποκλείσουν το ενδεχόµενο αντίδρασής της µε το DNA µε άλλους τρόπους. Η CVMP συµφώνησε ότι τα αρχικά δεδοµένα δεν υποδεικνύουν µε βεβαιότητα την άµεση αντιδραστικότητα της pradofloxacin µε το DNA (όπως και άλλων αναστολέων της γυράσης και της τοποϊσοµεράσης) και αναγνώρισε ότι τα δηµοσιευµένα στοιχεία σχετικά µε τον σχηµατισµό συµπλόκων µε άλλες φθοροκινολόνες (FQ) και άλλους αναστολείς της τοποϊσοµεράσης είναι περιορισµένα. Τα υποβληθέντα στοιχεία σχετικά µε την in vitro µετασήµανση 33 P δεν θεωρήθηκαν πρόσφορα για την αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας της pradofloxacin. Αυτό οφείλεται κυρίως: - στην έλλειψη στοιχείων σχετικά µε τον σχηµατισµό συµπλόκων µε άλλες φθοροκινολόνες (FQ) και άλλους αναστολείς της τοποϊσοµεράσης II, - στη χρήση µη τυποποιηµένων τεχνικών (και ιδίως της PAGE αντί της χρωµατογραφίας λεπτής στοιβάδας (TLC) τεσσάρων διαστάσεων) στην in vitro µελέτη, - στη µη υποβολή των αβέβαιων αποτελεσµάτων σε δοκιµή για τον προσδιορισµό της αναπαραγωγιµότητάς τους, - στη χρήση ποιοτικών αντί ποσοτικών µεθόδων. Τα στοιχεία που προέκυψαν από την in vivo µετασήµανση 32 P δεν εµφανίζουν τις τεχνικές ελλείψεις της in vitro µελέτης, όµως η έλλειψη δηµοσιεύσεων σχετικά µε άλλα σύµπλοκα µε φθοροκινολόνες (FQ) καθιστά δυσχερή τη σύγκριση της συγκεκριµένης φθοροκινολόνης µε άλλες φθοροκινολόνες και αναστολείς της τοποϊσοµεράσης των θηλαστικών. Η CVMP έκρινε ότι η δοκιµασία UDS και οι προσδιορισµοί comet δεν συνεισέφεραν στην αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας διότι: - η δειγµατοληψία στο πλαίσιο του προσδιορισµού comet απουσία υπεριώδους ακτινοβολίας έγινε σε αρκετά πρώιµο στάδιο (σε σύγκριση µε τις συνιστώµενες 2 έως 4 ώρες και τις 12 έως 16 ώρες). Η πρόωρη λήψη των δειγµάτων θεωρείται επαρκής όταν αυτά χρησιµοποιούνται ως µάρτυρες για ζώα ακτινοβολούµενα µε υπεριώδη ακτινοβολία, αλλά ακατάλληλη για τυποποιηµένες δοκιµές, - είναι γενικά αποδεκτό ότι η δοκιµασία UDS δεν είναι ευαίσθητη στα κλαστογόνα, καθώς η µεγάλης κλίµακας βλάβη του DNA επιδιορθώνεται µέσω άλλων διαδικασιών (π.χ. ανασυνδυαστικής επιδιόρθωσης) και όχι απαραιτήτως µέσω εκτοµής. Η CVMP εξέφρασε τη γνώµη ότι η pradofloxacin δεν φαίνεται εκ των πραγµάτων να εκδηλώνει τις γονιδιοτοξικές της επιδράσεις µέσω άµεσης αλληλεπίδρασης µε το DNA. Εντούτοις, εξακολούθησε να εκφράζει την ανησυχία ότι, ανεξαρτήτως µη-dna στόχου(ων), επέρχονται βλάβες στο DNA οι οποίες οδηγούν σε ένα ευρύ φάσµα γονιδιοτοξικών αλλαγών που ποικίλλουν από γονιδιακές µεταλλάξεις έως δοµικές χρωµοσωµικές εκτροπές. Οι ενώσεις που προκαλούν βλάβες στο DNA έστω και ως δευτερογενή επίδραση εξακολουθούν να συνιστούν γονιδιοτοξικό κίνδυνο, όταν οι ιστοί εκτίθενται σε επίπεδα ικανά να εκδηλώσουν αυτήν την επίδραση. Η pradofloxacin είναι γονιδιοτοξική in vivo σε συγκεντρώσεις στο πλάσµα που δεν υπερβαίνουν το δεκαπλάσιο των αναµενόµενων επιπέδων θεραπευτικής έκθεσης. εδοµένης της ποικιλότητας µεταξύ των ειδών, η CVMP εκτιµά ότι οι γονιδιοτοξικές επιδράσεις στα είδη-στόχους δεν µπορούν να αποκλειστούν. 3/11

4 Λόγος απόρριψης 2: Οι προτεινόµενες δόσεις δεν διασφαλίζουν ένα επαρκές περιθώριο ασφάλειας έναντι της κλαστογονικότητας, ακόµη και εάν γινόταν αποδεκτή µια επίδραση κατωφλίου. Ο αιτών εκτιµά πως η pradofloxacin δεν ενέχει κινδύνους γονιδιοτοξικότητας/καρκινογένεσης συναφείς µε τη χρήση της διότι: ο τρόπος δράσης της είναι η αναστολή της τοποϊσοµεράσης II, η οποία ευθύνεται για κάθε είδους µορφή γονιδιοτοξικότητας, ο τρόπος δράσης της καθιστά εφικτό τον προσδιορισµό ενός ορίου κατωφλίου, στο πλαίσιο των µελετών για την ασφάλεια των ζώων-στόχων, η έκθεση στη δόση σύγκρισης µε διάστηµα εµπιστοσύνης τουλάχιστον 95 %, στο πλαίσιο της δοκιµασίας µικροπυρήνων, κυµάνθηκε στις ίδιες τιµές µε την έκθεση σε πενταπλάσια θεραπευτική δόση, επί 3 µήνες για τους σκύλους και 3 εβδοµάδες για τις γάτες, στις µελέτες για την ασφάλεια των ζώων-στόχων δεν παρατηρήθηκε κυτταροτοξική δράση ούτε στον µυελό των οστών ούτε στους όρχεις, δεν παρατηρήθηκαν µετά από 3 µήνες προνεοπλασµατικές µεταβολές σε ποντικούς, επίµυες και σκύλους, οι λοιπές φθοροκινολόνες που κυκλοφορούν εντός ΕΕ δεν παρουσιάζουν ανησυχητικές πιθανότητες καρκινογένεσης, η αναλογία δόσης (υψηλή δόση σε µελέτες καρκινογονικότητας/θεραπευτική δόση) βασίστηκε σε σύγκριση των τιµών mg/m 2 στο εύρος 0,4 48 η χρήση του προϊόντος είναι βραχείας διάρκειας. Η CVMP αναγνώρισε ότι στον(ους) µηχανισµό(ούς) επαγωγής της γονιδιοτοξικότητας από την pradofloxacin εµπλέκεται πιθανώς η αναστολή της(των) τοποϊσοµεράσης(σών) και ότι, ως εκ τούτου, είναι ενδεχοµένως εφικτή η ύπαρξη ενός κατωφλίου, χωρίς ωστόσο να είναι σαφές εάν αναστέλλεται µία ή περισσότερες τοποϊσοµεράσες ή εάν επιδεικνύουν όλες το ίδιο κατώφλιο. Εντούτοις, η οµάδα εµπειρογνωµόνων εξέφρασε την ανησυχία ότι, λόγω της θετικής απόκρισης στην in vivo δοκιµασία µικροπυρήνων (MN), το περιθώριο ασφάλειας (MOS) κυµαίνεται σε χαµηλά επίπεδα, από 3 έως 6, ακόµη και χωρίς συµπληρωµατικούς συντελεστές ασφάλειας για την ποικιλότητα εντός και µεταξύ των ειδών. Ακόµη και εάν η περίοδος θεραπείας των ζώων-στόχων είναι βραχείας διάρκειας, υπάρχει το ενδεχόµενο υπέρβασης των συνιστώµενων δόσεων (π.χ. σε µικρότερα ζώα) και επανάληψης της θεραπείας. Ως εκ τούτου δεν µπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκθεσης των ζώων-στόχων σε συγκεντρώσεις που µπορούν να προκαλέσουν βλάβη του DNA. Τα περιθώρια ασφάλειας προέκυψαν βάσει της δοκιµασίας µικροπυρήνων σε ποντικούς. Αν και οι ποιοτικές διαφορές µεταξύ των ειδών είναι απίθανες, εντούτοις ενδέχεται να υπάρχουν ποσοτικές διαφορές, δεδοµένου ότι δεν είναι γνωστό εάν ο ποντικός είναι το πλέον ευαίσθητο είδος για τον in vivo προσδιορισµό της γονιδιοτοξικότητας (άλλα είδη, π.χ. οι επίµυες, θα µπορούσαν να είχαν αντιδράσει θετικά στη δοκιµασία µικροπυρήνων (MN) σε χαµηλότερες συγκεντρώσεις). Επίσης, η pradofloxacin προκαλεί γονιδιακές µεταλλάξεις in vitro γεγονός το οποίο δεν έχει διερευνηθεί in vivo. Συνεπώς, ακόµη και εάν υπάρχουν in vivo τιµές κατωφλίου για άλλα τελικά σηµεία γονιδιοτοξικότητας, δεν είναι γνωστό το πώς µπορούν οι τιµές αυτές να συγκριθούν µε τις δόσεις έκθεσης των ζώων-στόχων. Γεγονός πάντως είναι πως για τη διερεύνηση αυτή ο προσδιορισµός Comet κρίνεται ανεπαρκής και η δοκιµασία UDS απρόσφορη. Το γεγονός ότι εικόνα της pradofloxacin ως προς τη γονιδιοτοξικότητα διαφέρει από αυτήν που επιδεικνύουν οι εγκεκριµένες φθοροκινολόνες και ότι δεν µπορεί να ερµηνευθεί πλήρως από την αναστολή της τοποϊσοµεράσης II καθιστά δυσχερή την κατανόηση των µηχανισµών δράσης της, όπερ 4/11

5 σηµαίνει ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο γονιδιοτοξικής της επίδρασης στα ζώαστόχους. Εν κατακλείδι, η CVMP εξέφρασε την ανησυχία ότι, εφόσον η pradofloxacin µπορεί να συγκαταλεγεί µεταξύ των πιο ισχυρά γονιδιοτοξικών φθοροκινολονών και ότι είναι θετική in vivo σε δόσεις που δεν προκαλούν τοξικότητα στον µυελό των οστών, τότε τα περιθώρια ασφάλειας 3 έως 6 είναι πολύ µικρά για να αποκλειστεί το ενδεχόµενο γονιδιοτοξικών επιδράσεων στα ζώα-στόχους. Βάσει των παραπάνω, στις δυνητικές επιδράσεις στα ζώα-στόχους περιλαµβάνονται ενδεχοµένως γενετικές βλάβες και συνεπακόλουθη καρκινογονικότητα, βλάβες των γεννητικών κυττάρων και άλλες µεταλλάξεις. Λόγος απόρριψης 3: εν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογονικότητας. Ο αιτών θεώρησε πως η pradofloxacin δεν ενείχε κίνδυνο πρόκλησης όγκων χορηγούµενη στις θεραπευτικές δόσεις σε σκύλους και γάτες. Ο αιτών υποστήριξε ότι δεν υπάρχουν γνωστές καρκινογόνες φθοροκινολόνες µεταξύ αυτών στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Από τις βραχείας διάρκειας µελέτες εκκινητών/υποκινητών που διεξήχθησαν δεν προέκυψαν στοιχεία που να υποδεικνύουν καρκινογένεση, εντούτοις έγινε παραδεκτό το γεγονός ότι ορισµένοι αναστολείς της τοποϊσοµεράσης των θηλαστικών, όπως η αµσακρίνη και η γενιστεΐνη, δηµιουργούν όντως όγκους. Με δεδοµένη λοιπόν την έλλειψη στοιχείων καρκινογονικότητας, δεν µπορεί να γίνει κατανοητό το κατά πόσο η δράση της pradofloxacin µπορεί να προσοµοιάζει σε αυτήν ενός συµβατικού αναστολέα της γυράσης ή σε αυτήν ενός αναστολέα της τοποϊσοµεράσης II των θηλαστικών. Μολονότι η απουσία στοιχείων καρκινογονικότητας δηµιούργησε κενά στο τοξικολογικό προφίλ της pradofloxacin, η CVMP συµφώνησε ότι οι τοξικές επιδράσεις των φθοροκινολονών (FQ) καθιστούν ενδεχοµένως δυσχερή τόσο τη διενέργεια µιας διεξοδικής µελέτης καρκινογονικότητας όσο και τη συλλογή στοιχείων από επίπεδα έκθεσης επαρκώς υψηλά για τον προσδιορισµό αποδεκτών περιθωρίων ασφάλειας. Όσον αφορά τον ισχυρισµό του αιτούντος ότι δεν υπάρχουν γνωστές καρκινογόνες φθοροκινολόνες µεταξύ αυτών στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, αυτό δεν σηµαίνει ότι δεν έχουν υπάρξει ποτέ στο παρελθόν φθοροκινολόνες οι οποίες βρέθηκαν θετικές και ως εκ τούτου τους απαγορεύτηκε η κυκλοφορία. Πιθανό επίσης είναι ότι υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες η λήψη θετικών αποτελεσµάτων απέτρεψε την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Τα µέλη επεσήµαναν ότι τα στοιχεία τοξικότητας 90 ηµερών σε ποντικούς και επίµυες, καθώς και η µελέτη για την ασφάλεια των ζώων-στόχων που διεξήχθη επί 90 ηµέρες σε σκύλους, δεν υπέδειξαν νεοπλασµατικές βλάβες, εντούτοις συµφώνησαν ότι η συγκεκριµένη περίοδος έκθεσης ήταν πολύ µικρή για όλους πλην των ισχυρότερων καρκινογόνων παραγόντων, ιδίως στους σκύλους, και ότι στις µικρές οµάδες ζώων-στόχων ήταν ανέφικτος ο εντοπισµός όλων πλην των ισχυρότερων επιδράσεων. Λόγος απόρριψης 4: Ελλείψει τεκµηρίωσης της ασφάλειας, η κλαστογονική και δυνητικά µεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση της pradofloxacin εγείρει ανησυχίες τόσο για τα είδηστόχους όσο και για τα άτοµα που χορηγούν την ουσία. 5/11

6 Ο αιτών δήλωσε ότι δεν υπάρχουν γνωστές εγκεκριµένες φθοροκινολόνες κτηνιατρικής χρήσης οι οποίες είναι γονιδιοτοξικές in vivo. Ο αιτών χρησιµοποίησε την gemifloxacin (δεν κυκλοφορεί στην ΕΕ, αλλά έχει βρεθεί θετική in vivo) ως συγκριτή για τον σχηµατισµό µικροπυρήνων και τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα. Επίσης, παρουσίασε στοιχεία από µελέτες της παρασκευάστριας εταιρίας σύµφωνα µε τα οποία η trovafloxacin και η clinafloxacin προκαλούν τον in vivo σχηµατισµό µικροπυρήνων σε παρόµοιες συγκεντρώσεις της pradofloxacin στο πλάσµα. Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι µικροπυρήνες σχηµατίστηκαν µόνο σε δόσεις που ήταν κυτταροτοξικές για τον µυελό των οστών. Στη ερώτηση της CVMP προς τον αιτούντα σχετικά µε τα στοιχεία της δοκιµής µετάλλαξης HPRT, ο τελευταίος δήλωσε ότι οι περισσότερες φθοροκινολόνες είναι θετικές στη µετάλλαξη του γονιδίου HPRT. Ένα σηµαντικό σηµείο που τόνισε ο αιτών (και στο οποίο συµφώνησαν τόσο η ειδική επιτροπή εµπειρογνωµόνων όσο και η CVMP) είναι ότι υπάρχουν ελάχιστα συγκριτικά δεδοµένα για φθοροκινολόνες που υποβλήθηκαν µαζί σε δοκιµή στα ίδια ζώα ή στο ίδιο σύστηµα κυτταροκαλλιέργειας. Όσον αφορά την ασφάλεια των χρηστών, ο αιτών εξέφρασε την άποψη ότι εφόσον η γονιδιοτοξικότητα της pradofloxacin σχετίζεται µε την αναστολή της τοποϊσοµεράσης II, δεν εγείρονται ανησυχίες ως προς την ανθρώπινη έκθεση και την καρκινογονικότητα στα ζώα-στόχους και ότι η τιµή κατωφλίου (επίπεδο NOEL-Επίπεδο Μη Παρατηρούµενης ραστικότητας στη δοκιµασία µικροπυρήνων-mnt) ήταν περισσότερο από 4000 φορές υψηλότερη από το σενάριο χειρότερης περίπτωσης για την ανθρώπινη έκθεση (σύµφωνα µε τον υπολογισµό των εισηγητών στον κατάλογο εκκρεµών ζητηµάτων). Είναι γεγονός ότι οι περισσότερες ή όλες οι φθοροκινολόνες προκάλεσαν µεταλλάξεις στο στέλεχος TA102 του Ames και ότι τα στοιχεία γι αυτό το στέλεχος δεν επιτρέπουν διαφοροποιήσεις ως προς τον συνολικό κίνδυνο. εδοµένων των ανησυχιών σχετικά µε τη γονιδιοτοξικότητα, οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν παρουσία υπεριώδους ακτινοβολίας τύπου Α (UVA) δεν ήγειραν περαιτέρω ανησυχίες φωτογονιδιοτοξικότητας. Η CVMP έκρινε ότι οι προειδοποιήσεις που προτείνονται στην ΠΧΠ είναι επαρκείς. Όσον αφορά τις φθοροκινολόνες µε γνωστό γονοδιοτοξικό προφίλ (περιλαµβανοµένων αυτών που απορρίφθηκαν κατά το στάδιο της ανάπτυξης του φαρµάκου ή στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης του προϊόντος), η pradofloxacin σαφώς τοποθετείται στο ισχυρό άκρο του φάσµατος της γονιδιοτοξικότητας. Εντούτοις, η pradofloxacin διαφέρει από τις φθοροκινολόνες που κυκλοφορούν επί του παρόντος εντός ΕΕ και εκ των οποίων καµία δεν βρέθηκε θετική in vivo*. Από πολλές απόψεις (µεταλλάξεις του γονιδίου HPRT, in vitro κλαστογονικότητα σε σχετικά χαµηλές συγκεντρώσεις, θετικότητα στην in vivo δοκιµασία µικροπυρήνων), η pradofloxacin επιδεικνύει ένα προφίλ γονιδιοτοξικότητας περισσότερο συγκρίσιµο µε αυτό ενός αντικαρκινικού αναστολέα της τοποϊσοµεράσης II παρά µε αυτό οποιουδήποτε αντιβιοτικού φθοροκινολονών που κυκλοφορεί επί του παρόντος στην ΕΕ και, ως εκ τούτου, κατατάσσεται µεταξύ των πλέον ισχυρών φθοροκινολονών. [*Σηµείωση: Εκτιµήθηκε ότι η δηµοσίευση Mukherjee σύµφωνα µε την οποία η ciprofloxacin βρέθηκε θετική στη δοκιµασία µικροπυρήνων (MN) δεν ήταν επαρκώς στοιχειοθετηµένη, ενώ έγινε δεκτή η άποψη ότι σε απαιτητικές µελέτες η ciprofloxacin βρέθηκε αρνητική στο σχηµατισµό µικροπυρήνων σε υψηλές συγκεντρώσεις.] Επισηµάνθηκε επίσης ότι για έναν µεγάλο αριθµό φθοροκινολονών δεν υπάρχει προφανής συσχετισµός µεταξύ των διαθέσιµων στοιχείων σχετικά την αναστολή της τοποϊσοµεράσης, την in vitro κλαστογονικότητα και τον in vivo σχηµατισµό µικροπυρήνων. Αν και η δράση της pradofloxacin 6/11

7 ως αναστολέα της τοποϊσοµεράσης II έχει διαπιστωθεί σε in vitro ακυτταρικές δοκιµές, δεν είναι ακόµη γνωστό το εάν αναστέλλει και άλλες τοποϊσοµεράσες και εάν αυτό συµβάλλει στην ενίσχυση του γονιδιοτοξικού της προφίλ. Σε ό,τι αφορά τη δοµική ανάλυση, η CVMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε τις σηµαντικές διαφορές στο γονιδιοτοξικό προφίλ της moxifloxacin και pradofloxacin σε συστήµατα θηλαστικών, λαµβανοµένων συν τοις άλλοις υπόψη των οµοιοτήτων τους ως προς τη δοµή τους και την αναστολή της γυράσης του βακτηριακού DNA και της τοποϊσοµεράσης II των θηλαστικών. Για τις διαφορές αυτές δεν υπάρχει προφανής εξήγηση. Εάν η γονοδιοτοξικότητα είναι στενά συνδεδεµένη µε την αναστολή της τοποϊσοµεράσης II, τότε εύλογο θα ήταν η moxifloxacin και pradofloxacin να έχουν παρόµοια προφίλ γονιδιοτοξικότητας. Οι διαφορές που επικαλέστηκε ο αιτών ως προς τις συγκεντρώσεις στον µυελό των οστών προκειµένου να αιτιολογήσει τις διαφορές στον in vivo σχηµατισµό µικροπυρήνων δεν στοιχειοθετήθηκαν. Απεναντίας, υπάρχουν στοιχεία για άλλες φθοροκινολόνες, τα οποία υποδεικνύουν ότι ενώσεις που επέδειξαν ισχυρή κλαστογονικότητα in vitro βρέθηκαν αρνητικές στο σχηµατισµό µικροπυρήνων in vivo, ακόµη και σε σηµαντικά επίπεδα έκθεσης (τα οποία σαφώς υπερέβησαν την κατώτατη συγκέντρωση στην οποία παρατηρείται επίδραση (LOEC) κλαστογονικότητας in vitro). Σε ό,τι αφορά τη δοκιµασία µικροπυρήνων, τα µέλη έκριναν ότι µολονότι δεν υπήρχε προφανής τοξικότητα στα 320 and 640 mg/kg, οι αυξήσεις στη συχνότητα των µικροπυρήνων ήταν σηµαντικές. Η απόφαση αυτή βασίστηκε (i) στην έλλειψη συγκλινόντων στοιχείων ελέγχου για τη δειγµατοληψία των 16 και των 48 hr και (ii) στο γεγονός ότι οι αναλογίες PCE/NCE των ελέγχων ιστορικού του αιτούντος για τη δειγµατοληψία των 24 hr κυµάνθηκαν από 0,75 έως 1,5 περίπου, περιλαµβανοµένων των αναλογιών PCE/NCE που παρατηρήθηκαν στις 24 hr για τα 320 και τα 640 mg/kg pradofloxacin. Η CVMP συµφώνησε ότι η pradofloxacin προκάλεσε τον in vivo σχηµατισµό µικροπυρήνων σε δόσεις που δεν ήταν κυτταροτοξικές για τον µυελό των οστών. Από την άποψη αυτή, η pradofloxacin διαφέρει από τις άλλες φθοροκινολόνες, περιλαµβανοµένης της gemifloxacin (η οποία δεν κυκλοφορεί στην ΕΕ) η οποία προκαλεί τον σχηµατισµό µικροπυρήνων σε δόσεις που είναι κυτταροτοξικές για τον µυελό των οστών. Επισηµάνθηκε επίσης ότι η gemifloxacin δεν κυκλοφορεί εντός ΕΕ και ότι η ειδική οµάδα εµπειρογνωµόνων (AHEG) είχε ενηµερωθεί από τον αιτούντα (κατά την προφορική εξήγηση) ότι το περιθώριο ασφάλειας για την χρήση της gemifloxacin από τον άνθρωπο ανέρχεται στις ΗΠΑ σε 3. Σε ό,τι αφορά τα στοιχεία της δοκιµής µετάλλαξης HPRT, η CVMP έκρινε πως από την ανάλυση προκύπτει ότι η πλειοψηφία των φθοροκινολονών που κυκλοφορούν εντός ΕΕ δεν προκαλούν µεταλλάξεις του γονιδίου HPRT. Σχέση ωφέλειας/κινδύνου: Ο αιτών υποστήριξε πως η pradofloxacin επιδεικνύει µια ιδιαιτέρως θετική εικόνα ασφάλειας σε σύγκριση µε άλλες φθοροκινολόνες ως προς: τη φαρµακολογία ασφάλειας δεν προκαλεί σπασµούς/υπό- ή υπεργλυκαιµία/δεν επιδρά στην παράταση του διαστήµατος QT, τις µελέτες υποχρόνιας τοξικότητας (2 είδη τρωκτικών & ιδιαιτέρως υψηλές δόσεις) δεν εκδηλώθηκαν ενδείξεις κυτταρο-οργανοτοξικότητας/προνεοπλασµατικών µεταβολών µετά από θεραπεία 3 µηνών. Στις µελέτες για την ασφάλεια των ειδών-στόχων, η υπερδοσολογία pradofloxacin µε χορήγηση 5πλάσιας δόσης για 3πλάσια διάρκεια θεραπείας δεν συνοδεύτηκε από κλινικές ενδείξεις ούτε από τοξικότητα στα όργανα, τοξικότητα του αµφιβληστροειδούς ή των χόνδρων στις γάτες. Το περιθώριο ασφάλειας του Veraflox ως προς την έκθεση είναι επαρκές (η υπερδοσολογία pradofloxacin µε χορήγηση 5πλάσιας δόσης για 3πλάσια διάρκεια θεραπείας στα είδη-στόχους δεν 7/11

8 παρουσίασε ενδείξεις τοξικότητας). Σε καµία µελέτη για την ασφάλεια των ειδών-στόχων δεν διαπιστώθηκε κίνδυνος υπερδοσολογίας. Η CVMP αναγνώρισε ότι η pradofloxacin είναι ένα δραστικό αντιβιοτικό το οποίο επιδεικνύει µεν οφέλη, σε συνδυασµό όµως µε ένα προφίλ γονιδιοτοξικότητας το οποίο είναι αρνητικό σε σύγκριση µε άλλες φθοροκινολόνες που κυκλοφορούν εντός ΕΕ, ιδίως διότι: η pradofloxacin δεν προσοµοιάζει πλήρως στις λοιπές εγκεκριµένες φθοροκινολόνες, επιδεικνύοντας ένα προφίλ γονιδιοτοξικότητας περισσότερο συγκρίσιµο µε αυτό των αναστολέων της τοποϊσοµεράσης των θηλαστικών οι οποίοι χρησιµοποιούνται ως αντικαρκινική θεραπεία παρά µε αυτό των εγκεκριµένων αντιβιοτικών φθοροκινολονών, ο µηχανισµός της αυξηµένης γονιδιοτοξικότητάς της, ιδίως σε σύγκριση µε το δοµικό της ανάλογο, τη moxifloxacin, δεν είναι γνωστός, αλλά ενδέχεται να οφείλεται σε επιδράσεις σε άλλα ισόµορφα της τοποϊσοµεράσης II ή σε άλλες τοποϊσοµεράσες, και όχι στην ικανότητά της να σχηµατίζει σύµπλοκα µε το DNA, τα θετικά αποτελέσµατα της in vivo δοκιµασίας µικροπυρήνων σε επίπεδα έκθεσης θεωρούµενα µη τοξικά για τον µυελό των οστών διαφοροποιούν την pradofloxacin από όλες τις άλλες εγκεκριµένες φθοροκινολόνες, περιλαµβανοµένης και της gemifloxacin (η οποία δεν κυκλοφορεί εντός ΕΕ), λαµβανοµένων υπόψη των παραπάνω καθώς και του ενδεχοµένου ότι ο ποντικός δεν είναι το πλέον ευαίσθητο είδος για την in vivo επαγωγή γονιδιοτοξικότητας, σε συνδυασµό µε την εκτίµηση ότι ο σχηµατισµός µικροπυρήνων δεν είναι ενδεχοµένως το πλέον ευαίσθητο τελικό σηµείο in vivo, κρίθηκε ότι τα περιθώρια ασφάλειας για την κτηνιατρική χρήση είναι πολύ µικρά για να αποκλειστεί η πιθανότητα γονιδιοτοξικών επιδράσεων στα ζώα-στόχους. ΠΟΡΙΣΜΑ ΤΗΣ CVMP ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΧΕΣΗ ΩΦΕΛΕΙΑΣ/ΚΙΝ ΥΝΟΥ ΚΑΙ ΕΙΣΗΓΗΣΗ: Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων στοιχείων που υποβλήθηκαν στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τους αναλυτικούς λόγους του αιτούντος για την αίτηση επανεξέτασης, τις απαντήσεις του αιτούντος στον κατάλογο ερωτήσεων που του απηύθυνε η CVMP, της έκθεσης που υποβλήθηκε στη CVMP από τη συνεδρίαση της ειδικής (ad hoc) οµάδας εµπειρογνωµόνων και των προφορικών εξηγήσεων που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα, το πόρισµα της CVMP στο τέλος της επανεξέτασης ήταν ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Veraflox για την αιτούµενη ένδειξη παραµένει αρνητική και ότι, ως εκ τούτου, δεν µπορούσε να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Veraflox. Βιβλιογραφικές αναφορές: Mukherjee A., Sens S. and Agarwal K. (1993) Mutation Research 301 (1993), ID /11

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/363 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/333 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Η στήλη 1 του παρόντος Παραρτήματος ορίζει τις τυπικές

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Κριτήρια ταξινόμησης κατά CLP: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Καρκινογένεση, Μεταλλαξιγένεση, Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Κριτήρια ταξινόμησης κατά CLP: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Καρκινογένεση, Μεταλλαξιγένεση, Τοξικότητα στην αναπαραγωγή ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του PROTEAS Αθήνα, 27-2929 Απριλίου 2015 Γενικό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό Το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/347 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 141 Επιστημονικά πορίσματα Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I) Ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VERAFLOX δισκία των 15 mg

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ THYMANAX Θέµατα ποιότητας Η ποιότητα του

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας

Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας Τι είναι το FoundationOne ; Το FoundationOne είναι μια εξέταση που ανιχνεύει γενωμικές μεταβολές (π.χ. μεταλλάξεις) που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 479 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας H ιβουπροφαίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΟ ΜΑΘΗΜΑ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ΟΝΟΜΑ:ΕΥΑΓΓΕΛΙΑ ΕΠΙΘΕΤΟ:ΠΡΙΦΤΗ ΤΑΞΗ:Γ ΤΜΗΜΑ:4

ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΟ ΜΑΘΗΜΑ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ΟΝΟΜΑ:ΕΥΑΓΓΕΛΙΑ ΕΠΙΘΕΤΟ:ΠΡΙΦΤΗ ΤΑΞΗ:Γ ΤΜΗΜΑ:4 ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΟ ΜΑΘΗΜΑ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ΟΝΟΜΑ:ΕΥΑΓΓΕΛΙΑ ΕΠΙΘΕΤΟ:ΠΡΙΦΤΗ ΤΑΞΗ:Γ ΤΜΗΜΑ:4 Τι εννοούμε με τον όρο μεταλλάξεις; Το γενετικό υλικό μπορεί να υποστεί αλλαγές με πολλούς διαφορετικούς

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ. Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής της 28ης Ιουνίου 1994 για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς

Διαβάστε περισσότερα

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 21 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 26.2.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 188/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Φεβρουαρίου 2011 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ L 396/374 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.12.2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ Στα Παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος 2007

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Η Συντονιστική

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η εγκεκριµένη ένδειξη για το Procomvax είναι για εµβολιασµό έναντι προσβάλλουσας

Διαβάστε περισσότερα

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Διάγνωση της HIV λοίμωξης Από το 1985 και μέχρι σήμερα η διαγνωστική διαδικασία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται

Διαβάστε περισσότερα

14 ερωτήσεις - απαντήσεις για το νέο εμβόλιο

14 ερωτήσεις - απαντήσεις για το νέο εμβόλιο 14 ερωτήσεις - απαντήσεις για το νέο εμβόλιο Ενα νέο προληπτικό «όπλο» ενάντια στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας βρίσκεται πλέον στα χέρια των ειδικών και κυρίως των γυναικών. Ποιες είναι οι δυνατότητές

Διαβάστε περισσότερα

Καρκίνος. Note: Σήμερα όμως πάνω από το 50% των διαφόρων καρκινικών τύπων είναι θεραπεύσιμοι

Καρκίνος. Note: Σήμερα όμως πάνω από το 50% των διαφόρων καρκινικών τύπων είναι θεραπεύσιμοι Ο πιο απλός ορισμός είναι ότι ο καρκίνος είναι μια ομάδα ασθενειών που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη ανάπτυξη και διασπορά ανώμαλων κυττάρων. Αν η εξάπλωση δεν ελεγχθεί θα οδηγήσει στο θάνατο. Ποσοστό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα 198 Επιστημονικά πορίσματα Κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη (η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2012 στο πλαίσιο της διαδικασίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1)

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) Κάθε παρασκευαστής δηµιουργεί και εφαρµόζει ένα αποτελεσµατικό σύστηµα διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρµακευτικών προϊόντων, σε συνεργασία µε τη διοίκηση της επιχειρήσεως και

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ (αριθ.: 152/2016)

ΑΠΟΦΑΣΗ (αριθ.: 152/2016) Μαρούσι, 12 Σεπτεμβρίου 2016 Αρ. πρωτ.: 1988 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΠΟΦΑΣΗ (αριθ.: 152/2016) Θέμα: Κλήση σε ακρόαση της εταιρείας με την επωνυμία «...» με αντικείμενο τον έλεγχο της ενδεχόμενης παραβάσεως

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 9/22 EL ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/51 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Ιανουαρίου 2015 για την έγκριση της δραστικής ουσίας chromafenozide, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης 13 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Iffeza και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Διαβάστε περισσότερα

VΙΙΙ. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΚΙΝ ΥΝΟΣ 4. Εξελιγµένη µέθοδος µέτρησης

VΙΙΙ. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΚΙΝ ΥΝΟΣ 4. Εξελιγµένη µέθοδος µέτρησης VΙΙΙ. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΚΙΝ ΥΝΟΣ 4. Εξελιγµένη µέθοδος µέτρησης Εξελιγµένη µέθοδος µέτρησης. Παράρτηµα Χ Παράρτηµα Χ Παράρτηµα Χ 49. (1) Οι τράπεζες δύνανται να χρησιµοποιούν εξελιγµένες µεθόδους µέτρησης βάσει

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 13.3.2014 COM(2014) 125 final 2014/0067 (NLE) Πρόταση ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την περάτωση της μερικής ενδιάμεσης επανεξέτασης σχετικά με τα μέτρα αντιντάμπινγκ

Διαβάστε περισσότερα

2. το παράρτηµα III µέρος Α τµήµα 7 αντικαθίσταται από το παράρτηµα II της

2. το παράρτηµα III µέρος Α τµήµα 7 αντικαθίσταται από το παράρτηµα II της Οδηγία 94/79/EK της Επιτροπής της 21ης εκεµβρίου 1994 για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Διαβάστε περισσότερα

(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule

(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)

Διαβάστε περισσότερα

Δραστικό συστατικό. Περιεκτικότητα

Δραστικό συστατικό. Περιεκτικότητα Παράρτημα I Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντοσ κτηνιατρικησ χρησησ, τα ζωικα ειδη, την οδο χορηγησησ, αιτουντα στα κρατη μελη 1/11 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΑΣΘΕΝΕΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΣΧΟΛΙΚΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΑΣΘΕΝΕΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΣΧΟΛΙΚΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΑΣΘΕΝΕΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΣΧΟΛΙΚΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΤΡΟΠΟΣ ΚΛΗΡΟΝΟΜΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ ΕΙΔΟΣ ΜΕΤΑΛΛΑΞΗΣ Οικογενή υπερχοληστερολαιμία Αυτοσωμική επικρατής κληρονομικότητα Σχετίζεται με αυξημένο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Τα στοιχεία του παρόντος Φ.Ο.Χ. αφορούν στα εγκεκριμένα από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) στην Ελλάδα. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ ΡΑΕ ΥΠ ΑΡΙΘΜ. 213/2006

ΑΠΟΦΑΣΗ ΡΑΕ ΥΠ ΑΡΙΘΜ. 213/2006 ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΡΑΕ ΥΠ ΑΡΙΘΜ. 213/2006 Καθορισµός τεχνικών και λοιπών στοιχείων που δηµοσιοποιούνται για κάθε Μη ιασυνδεδεµένο Νησί µε βάση τις διατάξεις της παραγράφου 3 του άρθρου 6 του νόµου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 17 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Ιστορικό Από το 2008

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ 5 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Tοξικότητα. Αρτεμις Ντονά Επίκουρη Καθηγήτρια Εργ. Ιατροδικαστικής και Τοξικολογίας. 6/3/2008 Αρτεμις Αγησ. Ντονά

Tοξικότητα. Αρτεμις Ντονά Επίκουρη Καθηγήτρια Εργ. Ιατροδικαστικής και Τοξικολογίας. 6/3/2008 Αρτεμις Αγησ. Ντονά Tοξικότητα Αρτεμις Ντονά Επίκουρη Καθηγήτρια Εργ. Ιατροδικαστικής και Τοξικολογίας Αντικείμενα του μαθήματος Να εξοικειωθεί με την έννοια της τοξικότητας, όργανο στόχος Να μπορεί να ξεχωρίσει την οξεία

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 22ας Ιουλίου 1993

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 22ας Ιουλίου 1993 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για

Διαβάστε περισσότερα

Επαγόμενες από την ακτινοβολία βλάβες του DNA μετά από πράξεις επεμβατικής καρδιολογίας

Επαγόμενες από την ακτινοβολία βλάβες του DNA μετά από πράξεις επεμβατικής καρδιολογίας 36 ο Διεθνές Καρδιολογικό Συνέδριο Επαγόμενες από την ακτινοβολία βλάβες του DNA μετά από πράξεις επεμβατικής καρδιολογίας Μ. Χαμπίμπη, Π. Καρυοφύλλης, Β. Χατζή, Γ. Τερζούδη, Α. Γεωργακίλας, Γ. Παντελιάς,

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΣΤΟΥΣ ΧΩΡΟΥΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Περίληψη εισήγησης σε σεµινάριο τεχνικών ασφαλείας του ΕΛΙΝΥΑΕ ΤΖΙΝΑΣ ΘΕΟ ΩΡΟΣ ΒΙΟΛΟΓΟΣ ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΟΡΙΣΜΟΙ Βιολογικοί

Διαβάστε περισσότερα

αμινοξύ. Η αλλαγή αυτή έχει ελάχιστη επίδραση στη στερεοδιάταξη και τη λειτουργικότητα της πρωτεϊνης. Επιβλαβής

αμινοξύ. Η αλλαγή αυτή έχει ελάχιστη επίδραση στη στερεοδιάταξη και τη λειτουργικότητα της πρωτεϊνης. Επιβλαβής Κεφάλαιο 6: ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΙΣ -ΘΕΩΡΙΑ- Μεταλλάξεις είναι οι αλλαγές που συμβαίνουν στο γενετικό υλικό ενός οργανισμού, τόσο σε γονιδιακό επίπεδο (γονιδιακές μεταλλάξεις) όσο και σε χρωμοσωμικό επίπεδο (χρωμοσωμικές

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο

Διαβάστε περισσότερα

Κεφάλαιο 6: Μεταλλάξεις

Κεφάλαιο 6: Μεταλλάξεις Κεφάλαιο 6: Μεταλλάξεις ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΝΩΣΕΩΝ 1. Τι ονομάζονται μεταλλάξεις και ποια τα κυριότερα είδη τους; 2. Ποιες οι διαφορές μεταξύ γονιδιακών και χρωμοσωμικών μεταλλάξεων; 3. Οι μεταλλάξεις στα σωματικά

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές

Κατευθυντήριες γραμμές Κατευθυντήριες γραμμές Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την επικύρωση και την επανεξέταση των μεθοδολογιών που εφαρμόζουν οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστοληπτικής ικανότητας 23/03/2017 ESMA/2016/1575

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 15.9.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 242/3 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Σεπτεμβρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

Παρακολούθηση και εκτίµηση της έκθεσης σε καρκινογόνες χηµικές ουσίες, και των αντιστοίχων κινδύνων, στον εργασιακό χώρο

Παρακολούθηση και εκτίµηση της έκθεσης σε καρκινογόνες χηµικές ουσίες, και των αντιστοίχων κινδύνων, στον εργασιακό χώρο Παρακολούθηση και εκτίµηση της έκθεσης σε καρκινογόνες χηµικές ουσίες, και των αντιστοίχων κινδύνων, στον εργασιακό χώρο Σ. Κυρτόπουλος, Εργαστήριο Χηµικής Καρκινογένεσης και Γενετικής Τοξικολογίας, Ινστιτούτο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 1ης ΣΥΝΕ ΡΙΑΣΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Ε.Π. ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ 2014-2020

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 1ης ΣΥΝΕ ΡΙΑΣΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Ε.Π. ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ 2014-2020 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 1ης ΣΥΝΕ ΡΙΑΣΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Ε.Π. ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ 2014-2020 Ερµούπολη, 25 Ιουνίου 2015 Σύγκληση Επιτροπής Παρακολούθησης

Διαβάστε περισσότερα

Αριθ. Πρωτ.: Γ/ΕΞ/2814-1/ Α Π Ο Φ Α Σ Η 88/2015

Αριθ. Πρωτ.: Γ/ΕΞ/2814-1/ Α Π Ο Φ Α Σ Η 88/2015 ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ Αθήνα, 29-07-2015 ΑΡΧΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ Αριθ. Πρωτ.: Γ/ΕΞ/2814-1/29-07-2015 Α Π Ο Φ Α Σ Η 88/2015 (Τµήµα) Η Αρχή Προστασίας εδοµένων Προσωπικού Χαρακτήρα συνεδρίασε

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα C 92 A. της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ανακοινώσεις και Πληροφορίες. Γνωστοποιήσεις. 58ο έτος. Έκδοση στην ελληνική γλώσσα.

Επίσημη Εφημερίδα C 92 A. της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ανακοινώσεις και Πληροφορίες. Γνωστοποιήσεις. 58ο έτος. Έκδοση στην ελληνική γλώσσα. Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 92 A Έκδοση στην ελληνική γλώσσα Ανακοινώσεις και Πληροφορίες 58ο έτος 19 Μαρτίου 2015 Περιεχόμενα V Γνωστοποιήσεις ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ευρωπαϊκή Υπηρεσία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης (0,75% β/β) Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

Α. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Β. EΛΕΓΧΟΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΩΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Γ. ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ

Α. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Β. EΛΕΓΧΟΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΩΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Γ. ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Δοκιμασία Διάλυσης Γενικές Απόψεις Δείκτης Ομοιότητας Ελευθερία

Διαβάστε περισσότερα

Κεφάλαιο 15 (Ιατρική Γενετική) Προγεννητική διάγνωση

Κεφάλαιο 15 (Ιατρική Γενετική) Προγεννητική διάγνωση Κεφάλαιο 15 (Ιατρική Γενετική) Προγεννητική διάγνωση Η προγεννητική διάγνωση Ενδείξεις: -Προχωρημένη ηλικία μητέρας (πιο συχνό: σύνδρομο Down) -Προγενέστερο παιδί με de novo χρωμοσωμική ανωμαλία -Ύπαρξη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα