Evid iidence Based Me M di dic di ine

Transcript

1 Evidence Based Medicine i Νικόλαος Γ. Ευαγγελάτος, MD

2 ομή του μαθήματος 1. Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής 2. Η εμφάνιση της Evidence Based Medicine 3. Εφαρμογή της Evidence Based Medicine στην ιατρική πρακτική 4. Κριτική, σύγχρονη συζήτηση

3 1. Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής

4 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής It is first and foremost because men [and women] feel sick that a medicine exists. It is only secondarily that men [and women] know, because medicine exists, in what way they are sick. Georges Canguilhem, The Normal and the Pathological, 1991[1943], p.229

5 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής Κάθε κοινωνία έχει αναπτύξει θεραπευτικές πρακτικές για να ανακουφίσει τον ανθρώπινο πόνο Η ιατρική και ιατρική γνώση είναι ιστορικά, κοινωνικά και πολιτισμικά καθορισμένες Οι ορισμοί καθορίζουν το χαρακτήρα της ιατρικής πρακτικής και την κατανομή των πόρων για την υγεία Τα πλαίσια αυτά έχουν ευρείες κοινωνικές, πολιτικές και οικονομικές συνέπειες

6 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής Ζητούμενο: Η θεραπεία Προϋπόθεση: Η διάγνωση Φυλογένεση/οντογένεση Ιστορικό-κλινική κλινική εξέταση-εργαστηριακός εργαστηριακός και απεικονιστικός έλεγχος

7 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής Η ιατρική είναι μία από τις αρχαιότερες δραστηριότητες του ανθρώπου Αντικρουόμενες γνώμες σχετικά με το επιστημολογικό καθεστώς έννοια γένους,, όπως η φιλοσοφία, η τέχνη, η ιστορία, η επιστήμη; Ή έννοια είδους, υπαγόμενη σε ένα ευρύτερο genus proximum,, την επιστήμη; Οι αρχαίοι έλληνες: στοχαστική τέχνη (μαζί με την ρητορική και την ηθική) Ierodiakonou K, Vandenbroucke JP. Medicine as a stochastic art. Lancet 1993, 341:

8 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής 17 ος αιώνας: Descartes Μαθηματικός, φυσικός, φιλόσοφος, επίγονος του Πλάτωνα Λόγος περί της Μεθόδου Mανιφέστο νέων αντιλήψεων Ruth Schwartz Cowan: Descartes s Legacy: A Theme Issue on Biomedical and Behavioral Technology. Technol Cult 1993, 34:

9 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής Οι οργανισμοί γενικά και τα ανθρώπινα όντα ειδικά (πιθανά θ ά και ο ανθρώπινος νους) ) δεν είναι κάτι άλλο από special purpose machines Αποτελούνται από σαφώς διακριτά, ανεξάρτητα κομμάτια, κάθε ένα από τα οποία έχει καθορισμένη λειτουργία και συγκεκριμένη αιτιακή σχέση με τα άλλα

10 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής Την ίδια εποχή: Επαναστατική Γαλλία Νέες αντιλήψεις στην κοινωνία, νέες στην επιστήμη Γαλλική Ακαδημία Επιστημών, Πρόεδρος Laplace ιεθνές Σύστήμα Μέτρων και Σταθμών

11 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής Αυτή η τάση μηχανικοποίησης και μέτρησης των πάντων ήταν η μήτρα από την οποία προέρχεται η δυνατότητα ποσοτικοποίησης και αναπαράστασης των όσων συμβαίνουν στον άνθρωπο σε κατάσταση υγείας ή νόσου Γένεση έεση της σύγχρονης Ιατρικής αρ Επιστήμης

12 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής Αναλυτική μέθοδος μελέτης και κατανόησης του φυσικού κόσμου Κατιούσα αναλυτική πορεία κατά την οποία το σύνολο χωρίζεται σε μέρη Συνθετική διαδικασία ανασυγκρότησης του όλου χρησιμοποιεί τις διάφορες δά αιτιακές σχέσεις μεταξύ τους Υїοθέτηση και έκτοτε εκτεταμένη χρήση της λέξης οργανισμός, η οποία εμφανίζεται τον 18ο αιώνα Η αναλογία είναι μεταξύ του έμβιου όντος και του μουσικού οργάνου

13 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας της Ιατρικής Όσο η ιατρική καθιερωνόταν σαν επιστήμη: Απόβαλλε ολοένα και πιο πολύ τα στοιχεία απλοποιημένης χειρωνακτικής ενασχόλησης και εφαρμοσμένης θεολογίας που την χαρακτήριζαν κατά τον Μεσαίωνα Άρχισε να υϊοθετεί τη σχηματική, απρόσωπη, αντικειμενική και επαληθεύσιμη γλώσσα των τύπων Αφηρημένο σώμα διαιρεμένο σε τμήματα και οργανικά συστήματα με σαφείς, διακριτές και ανεξάρτητες (!) λειτουργίες Ασθένειες ξέχωρες από το συγκεκριμένο σώμα, από τη συγκεκριμένη ατομικότητα του ανθρώπου

14 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας φ της Ιατρικής Η γένεση της κλινικής Άλλαξε ριζικά τη σχέση ιατρού-ασθενούς ύ Γένεση της κλινικής / θάνατος του ασθενούς; Έθεσε το πλαίσιο της κλινικής ματιάς (clinical gaze) και πολλών συνοδών ερωτημάτων: Πως διαδίδονται και γενικεύονται οι ιατρικές ιδέες και πρακτικές; Σε τι συνίσταται η ιατρική αντικειμενικότητα; Ποια η σχέση μεταξύ κλινικής μεθόδου και ιατρικής εξουσίας;

15 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας φ της Ιατρικής Το εργαστήριο 19 ος αιώνας, επανάσταση στην ιατρική Αναπόσπαστο συστατικό της σύγχρονης ιατρικής Βασικός ρόλος στη: ιάγνωση, εκπαίδευση, πείραμα, παραγωγή νέας γνώσης Νέοι ορισμοί νόσων, βασισμένοι σε αιτιακές σχέσεις Αλλαγή προληπτικών, διαγνωστικών και θεραπευτικών προσεγγίσεων

16 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας φ της Ιατρικής Φάρμακα και φαρμακοβιομηχανία Ι Βασικό συστατικό της ιατρικής πρακτικής Εμπλεκόμενοι: Πολλοί και ενίοτε και διαπλεκόμενοι ερευνητές (επιστήμονες), κατασκευαστές (φαρμακοβιομηχανίες), ρυθμιστές (κράτος), συνταγογράφοι (ιατροί), πωλητές (φαρμακοποιοί), καταναλωτές (ασθενείς) Κεντρικό σημείο των πολύπλοκων συμπλεγμάτων που ενώνουν την βιομηχανία με την πολιτική εξουσία και την ιατρική

17 Στοιχεία ιστορίας και φιλοσοφίας φ της Ιατρικής Φάρμακα και φαρμακοβιομηχανία ΙΙ Ιστορικοί και κοινωνιολόγοι: Ιατροβιομηχανικό σύμπλεγμα Αφετηρία προβληματισμού για: Επιστημολογικό καθεστώς πειραμάτων σε ζώα και ανθρώπινων νόσων Κατασκευή βιολογικών standard d Σχέση εργαστηρίου / κλινικής Ρόλο βιομηχανικών και εμπορικών συμφερόντων Ρύθμιση βιοιατρικής γνώσης και των προϊόντων της

18 Αντικειμενική vs Κανονιστική Προσέγγιση Η εφαρμογή των αρχών της Evidence Based Medicine προϋποθέτει μια στέρεη γνώση του περιεχομένου της έννοιας Νόσος Αυτό με τη σειρά του προϋποθέτει τη κατανόηση του εννοιολογικού περιεχομένου της Υγείας Οι ανάγκες αυτές οδήγησαν στον ορισμό της υγείας από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας-ΠΟΥ

19 Αντικειμενική vs Κανονιστική Προσέγγιση Αφορά τόσο την υγεία όσο και τη νόσο WHO 1947: Health is a state of complete physical, mental,, and social well-being,, and not merely the absence of disease and infirmity. Υγεία είναι η κατάσταση πλήρους σωματικής, ψυχικής και κοινωνικής ευεξίας,, όχι μόνον η απουσία νόσου ή αναπηρίας. Ευρύς ορισμός που εγείρει πολλά ερωτήματα... World Health Organization, Constitution of the World Health Organization, Chronicle of the World Health Organization, 1/1 2 (1947): 3

20 Αντικειμενική vs Κανονιστική Προσέγγιση Πλήρης Σωματική / Ψυχική (αντιδιαστέλλονται;) Κοινωνική Ευεξία Νόσος Αναπηρία

21 Αντικειμενική vs Κανονιστική Προσέγγιση Όλες σχεδόν οι σύγχρονες θεωρίες για την υγεία έχουν αλλάξει, συμπληρώσει ή ακομα πλήρως αποδεχτεί ή εγκαταλείψει τον ορισμό του ΠΟΥ Προσεγγίσεις φιλοσοφικές, κοινωνιολογικές, ψυχολογικές και επιστημονικές επικεντρώνονται σε άλλο όρο ως το βασικό χαρακτηριστικό του ορισμού της Υγείας ύο βασικές σχολές σκέψης/προσεγγίσεις έχουν αναδυθεί Αντικειμενική Κανονιστική

22 Αντικειμενική Προσέγγιση Η έννοια της υγείας είναι value-free Το αν μια καρδιά βρίσκεται σε κατάσταση υγείας ή νόσου είναι αντικειμενικό γεγονός που διαπιστώνεται (καθορίζεται;) από την ιατρική επιστήμη Ανεξάρτητα από το αν μια τέτοια κατάσταση σημαίνει κάτι (είναι δηλαδή value-laden) laden) Michael Ruse, Defining Disease: The Question of Sexual Orientation, in James M. Humber and Robert f. Almeder (eds), What is Disease? (Totowa, 1997), p. 143.

23 Αντικειμενική Προσέγγιση Ο ορισμός της νόσου δεν περιλαμβάνει τις πιθανές επιπλοκές για τον φορέα της Ως υγεία ορίζεται η σωστή λειτουργία (για το είδος Homo Sapiens) Ως νόσος ορίζεται ρζ η δυσλειτουργία ανεξάρτητα από τις πιθανές επιπλοκές Χαρακτηριστικά της προσέγγισης Επικέντρωνεται στη λειτουργία δηλ. μετρήσιμη Αντικειμενική δηλ. Επιστημονική

24 Κανονιστική προσέγγιση Η έννοια της υγείας είναι value-laden laden ύο επίπεδα δικαιολόγησης Η ίδια η επιστήμη είναι μολυσμένη με αξιακό περιεχόμενο Επομένως οι εκπρόσωποι της επιστημονικής ιατρικής (π.χ. παθολογοανατόμοι, φυσιολόγοι κ.λ.π.) ) δεν μπορούν να αποφύγουν την ενσωμάτωση αξιακών προκείμενων στο έργο τους

25 Κανονιστική προσέγγιση Το εννοιολογικό περιεχόμενο της υγείας είναι αλληλένδετο λέ με τη διάγνωση και θεραπεία ασθενών εντός συγκεκριμένου ιστορικοκοινωνικού πλαισίου Κοινωνιολογική σκοπιά: ως υγεία ορίζεται η μέγιστη ικανότητα ενός ατόμου για αποτελεσματική απόδοση στους ρόλους και τις προκλήσεις για τις οποίες έχει κοινωνικοποιηθεί Επομένως εξαρτάται Από το ρόλο και το είδος συμμετοχής του ατόμου στον κοινωνικό ιστό Από τη θέση του μέσα σε αυτόν (π.χ. ηλικία, φύλο, επίπεδο εκπαίδευσης κ.λ.π) Joseph Margolis. Τhe Concept of Disease, The Journal of Medicine and Philosophy, 1/3 (1976):

26 Κανονιστική προσέγγιση Κοινωνιολογική σκοπιά Ως Νόσος (Disease) ορίζεται ένα πρόβλημα υγείας, το οποίο χαρακτηρίζεται από φυσιολογική δυσλειτουργία και οδηγεί σε ελάττωση των σωματικών ικανοτήτων ή/και του προσδόκιμου επιβίωσης Οντολογικά: οργανικό φαινόμενο, ανεξάρτητο από την υποκειμενική εμπειρία και τις κοινωνικές συμβάσεις Επιστημονικά: μετρήσιμο με αντικειμενικές μεθόδους

27 Κανονιστική προσέγγιση Κοινωνιολογική σκοπιά Ως Ασθένεια (Illness Illness) ορίζεται μια υποκειμενικά προσλαμβανόμενη ανεπιθύμητη κατάσταση, η οποία χαρακτηρίζεται από υποκειμενικά αισθητικά δεδομένα (π.χ. πόνο, αδυναμία) που αντανακλούν τη κατάσταση των σωματικών λειτουργιών ή/και την αισθήση δυνατότητας να ανταπεξέλθουν σε προκλήσεις Οντολογικά: υποκειμενική αίσθηση που ονομάζεται σύμπτωμα Επιστημονικά: άμεσα παρατηρούμενο από το πάσχον υποκείμενο και έμμεσα υπολογίσιμο από τις αναφορές του υποκειμένου

28 Κανονιστική προσέγγιση Κοινωνιολογική σκοπιά Ως Αρρώστεια (Sickness Sickness) ορίζεται μια κοινωνική ταυτότητα. Είναι η κακή κατάσταση υγείας ή τα προβλήματα υγείας ενός ατόμου, όπως ορίζονται από τους άλλους, με κριτήριο την κοινωνική δραστηριότητα του συγκεκριμένου ατόμου. Πρόκειται δηλαδή για κοινωνικό φαινόμενο, το οποίο οδηγεί στον επαναπροσδιορισμό των υποχρεώσεων και των δικαιωμάτων του ατόμου στην κοινωνία Οντολογικά: φαινόμενο που εδράζεται στη κοινωνία Επιστημονικά: έμμεσα μετρήσιμο μέσω της επίδοσης σε κοινωνικές δραστηριότητες Hofmann, Bjørn (2002) 'On the Triad Disease, Illness and Sickness', Journal of Medicine and Philosophy, 27:6,

29 Κανονιστική προσέγγιση Η κλινική ιατρική δεν αναπτύχθηκε/εξελίχθηκε / ξλίθ για να καταλογοποιηθούν οι νόσοι sub specie aeternitatis Οι κλινικές κατηγορίες είναι συνδεδεμένες με πιθανές θεραπευτικές παρεμβάσεις, οι οποίες λαμβάνουν υπόψη διάφορες παραμέτρους (π.χ. χ θνητότητα, θνησιμότητα, οικονομικό κόστος κ.λ.π.) ) Επομένως η έννοια της υγείας περιλαμβάνει αξίες συνδεδεμένες με την ιατρική πρακτική (ethics) και το συγκεκριμένο ιστορικοκοινωνικό πλαίσιο H. Τristram Εngelhardt, Jr., Clinical problems and the Concept of Disease, in Lennart Nordefelt and B. Ingemar B. Lindahl (eds), Health, Disease, and Causal Explanations in Medicine (Dordrecht, 1984), p. 36.

30 2. Η εμφάνιση της Evidence Based Medicine

31 Evidence Based Medicine-ορισμός The conscientious, explicit and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of the individual patients η ευσυνείδητη, εξαντλητική και σώφρονα αξιοποίηση η των πιο έγκυρων τρεχόντων ρχ στοιχείων προ της λήψεως αποφάσεων που αφορούν την φροντίδα του κάθε ξεχωριστού ασθενούς Sackett DL et al. Evidence Based Medicine: What it is and What it isn t. BMJ 1996; 312: 71-2

32 Evidence Based Medicine-ορισμός ρ μ ς τροποποιημένος Ι Evidence-based medicine is the enhancement of a clinician s traditional skills in diagnosis, i treatment, t t prevention and related area through the systematic framing of relevant and answerable questions and the use of mathematical estimates of probability and risk Evidence based medicine είναι η ενίσχυση των παραδοσιακών δεξιοτήτων των κλινικών ιατρών για τη διάγνωση, θεραπεία και πρόληψη, μέσω της συστηματικής διάρθρωσης σχετικών και απαντήσιμων ερωτήσεων και της χρήσης μαθηματικών εκτιμήσεων πιθανότητας και ρίσκου Donald A, Greenhalgh T. A hands-on guide to evidence based health care: practice and implementation.oxford: Blackwell Science, 2000.

33 Evidence Based Medicine-ορισμός ρ μ ς τροποποιημένος ΙΙ Is an approach to practice and teaching that integrates pathophysiological rationale, caregiver experience, and patient preferences with valid and current clinical research evidence Είναι μια προσέγγιση στην πρακτική και την διδασκαλία που ενσωματώνει την παθοφυσιολογική λογική, την κλινική εμπειρία και τις προτιμήσεις του ασθενούς με έγκυρα και τρέχοντα ρχ στοιχεία από την κλινική έρευνα Αυτός ο ορισμός εστιάζει στην εφαρμογή της ΕΒΜ στη διδασκαλία και την πρακτική. Οι σημαντικοί όροι είναι εγκυρα και τρέχοντα στοιχεία από την κλινική έρευνα Η έρευνα είναι έγκυρη αν είναι ακριβής και σαφής και κατάλληλη για την ερώτηση που θέτουμε Ellrodt, G. Evidence-based disease management, JAMA 1997, 278 (20)

34 Evidence Based Medicine-ορισμός ρ μ ς τροποποιημένος ΙΙΙ Stresses to the trainee the importance of the evaluation of evidence from clinical research and cautions against the use of intuition, unsystematic clinical experience, and untested pathophysiologic reasoning as sufficient for medical decision making Επάγει στον εκπαιδευόμενο την αξιολόγηση των στοιχείων των κλινικών ερευνών και την προσοχή απέναντι στη χρήση διαίσθησης, μη συστηματικής κλινικής εμπειρίας και μη δοκιμασμένης παθοφυσιολογικής αιτιολόγησης για την λήψη ιατρικών αποφάσεων Ο σημαντικός όρος εδώ είναι η αξιολόγηση των στοιχείων των κλινικών ερευνών Chessare, JB. Pediatrics 1998, 101(4 pt 2)

35 Η εμφάνιση της Evidence Based Medicine εν υπάρχει κάτι ιδιαίτερο όσον αφορα στο ρόλο των στοιχείων στην ιατρική Αληθινή evidence-based medicine προκύπτει από την εφαρμογή των καθολικών λογικών αρχών στα διαθέσιμα στοιχεία που υπάρχουν για κάποια συγκεκριμένη περίπτωση Παρόλο που οι εμπνευστές της ΕΒΜ αναφέρονται σε αυτή ως παραδειγματική στροφή (new paradigm) δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικισμού στα γραπτά τους Υποστηρίζουν ότι οι αρχές που διέπουν τις άλλες επιστήμες όσον αφορά στην αξία των στοιχείων,, πρέπει να εφαρμοστούν και στην ιατρική Το θεμελιώδες ερώτημα λοιπόν είναι αν έχουν δίκιο Haines, B. What Kind of Evidence is it that Evidence-Based Medicine Advocates Want Health Care Providers and Consumers to Pay Attention to?. BMC Health Services Research 2 (2002): 3.

36 Πότε εμφανίστηκε η Evidence Based Medicine; Ο έλεγχος αποτελεσματικότητας των ιατρικών παρεμβάσεων υπάρχει ήδη από τον Αβικέννα και το σύγγραμά του Κανόνας της Ιατρικής (11 ος αιώνας) Ψήγματα τέτοιων συζητήσεων βρίκονται σε όλη την νεωτερική περίοδο Κλινικοί όπως ο Pierre Louis απόρριψαν την αυθεντία και αναζήτησαν την αλήθεια στη συστηματική παρακολούθηση των ασθενών Το 1972 ο καθηγητής επιδημιολογίας Archie Cochrane δημοσιέυει το Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services Προκάλεσε δημόσια συζήτηση και έλξη πολλών υπερασπιστών

37 Πότε εμφανίστηκε η Evidence Based Medicine; Ο όρος evidence based εμφανίστηκε το 1990 από τον David Eddy O όρος evidence based medicine εμφανίστηκε το 1992 σε άρθρο των Guyatt et al Οι μεθοδολογίες για το καθορισμό των καλύτερων στοιχείων προέκυψαν από την ερευνητική ομάδα του πανεπιστημίου McMaster με την καθοδήγηση των David Sacket και Gordon Guyatt Eddy DM (1990). "Practice policies: where do they come from?". JAMA 263 (9): Guyatt G, Cairns J, Churchill D, et al. [ Evidence-Based Medicine Working Group ] "Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine." JAMA 1992; 268:

38 Ιεράρχηση στοιχείων Ανάπτυξη συστημάτων ιεράρχησης στοιχείων ανάλογα με την ποιότητά τους Το σύστημα του U.S. Preventive Services Task Force αξιολογεί τα στοιχεία ανάλογα με την αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία ή στο screening Level I: Στοιχεία που προκύπτουν από μία τουλάχιστον σωστά σχεδιασμένη RCT Level II-1: Στοιχεία που προκύπτουν από καλά σχεδιασμένες ελεγχόμενες μελέτες χωρίς τυχαιοποίηση Level II-2: Στοιχεία που προκύπτουν από καλά σχεδιασμένες διαχρονικές μελέτες ή μελέτες με μάρτυρες κατά προτίμηση πολυκεντρικές Level II-3: Στοιχεία που προκύπτουν από διαχρονικές μελέτες του πληθυσμού χωρίς παρέμβαση Level III: Γνώμες ειδικών, βασισμένες σε κλινική εμπειρία, περιγραφικές μελέτες ή αναφορές από επιτροπές ειδικών

39 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Τύπος ερώτησης-τύπος μελέτης Ο τύπος της ερώτησης είναι σημαντικός και μπορεί να οδηγήσει στον κατάλληλο τύπο μελέτης Τύπος ερώτησης Θεραπεία ιάγνωση Αιτιολογία Προτεινόμενος τύπος μελέτης RCT>cohort > case control > case series Προοπτικές, τυφλής σύγκρισης με ένα gold standard RCT>cohort > case control > case series Πρόγνωση cohort study > case control > case series Πρόληψη Κόστος RCT>cohort > case control > case series Οικονομική ανάλυση

40 Evidence Based Medicine-αλγόριθμος Βήμα Πρώτο: Μετατροπή της ανάγκης για πληροφορία στην κατάλληλη ερώτηση Βήμα εύτερο: Εντοπισμός των καλύτερων στοιχείων για την απάντηση της ερώτησης Βήμα Τρίτο: Κριτική αξιολόγηση των στοιχείων για την εγκυρότητά τους, την επίδρασή τους και την εφαρμοσιμότητά τους Βήμα Τέταρτο: Ενσωμάτωση των στοιχείων στην κλινική μας ικανότητα και την ιδιαίτερη βιολογία, αξίες και πεποιθήσεις του συγκεκριμένου ασθενούς Βήμα Πέμπτο: Εκτίμηση της αποδοτικότητας και αποτελεσματικότητάς μας και αναζήτηση τρόπων βελτίωσης

41 Η εμφάνιση της Evidence Based Medicine Η βασική ιδέα ότι η ιατρική επιστήμη και η ιατρική πρακτική πρέπει να βασίζονται σε στοιχεία δεν είναι κάτι καινούργιο Προφανώς τα στοιχεία στα οποία βασιζόμαστε πρέπει να πληρούν κάποια standards και οι περισσότεροι ιατροί μέχρι τώρα πίστευαν ότι τα στοιχεία τους ήταν έγκυρα Το ότι η ΕΒΜ εμφανίζεται σαν νέο κίνημα υποδηλώνει ότι οι εμπνευστές της πίστευαν ότι: Ίσχυε το αντιθέτο για την μχρ μέχρι τώρα πρακτική Ότι υπάρχουν είδη στοιχείων με μεγαλύτερο βάρος από επιστημονική άποψη Ότι τα στοιχεία αυτά ήταν, από κοινωνιολογική άποψη, παραγνωρισμένα από την ιατρική κοινότητα Goodman, K. W. Ethics and Evidence-Based Medicine Fallibility and Responsibility in Clinical Science. Cambridge, MA: UP, 2003.

42 Η εμφάνιση της Evidence Based Medicine Αναλυτικότερα: Η κλινική εμπειρία υπόκειται σε πολλά biases Η παθοφυσιολογική ορθολογικότητα είναι απομακρυσμένη από την πραγματικότητα Τι έχει πραγματική αξία; ; Τα αποτελέσματα ορθών κλινικών μελετών Μια κλινική μελέτη θεωρείται ορθή αν, και μόνο αν, περιέχει τυχαιοποίηση των ασθενών σε ομάδα παρέμβασης και ομάδα ελέγχου

43 Η εμφάνιση της Evidence Based Medicine Η ιστορία της ιατρικής περιλαμβάνει παρεμβάσεις αιώνων που έχουν αποδειχθεί ανώφελες (π.χ. αφαιμάξεις) Οι ιατροί που τις εφάρμοζαν πίστευαν στην αποτελεσματικότητά τους Τα νέα στοιχεία έχουν αποδείξει την ανεπάρκεια και επικινδυνότητά τους

44 Η εμφάνιση της Evidence Based Medicine Έκτακτες κοιλιακές συστολές μετά από ΟΕΜ Μεγαλύτερη επίπτωση καρδιακής ανακοπής Λογική παρέμβαση: η πρόκληση βραδυκαρδίας με encainide id ή flecainide id Η πρώτη RCT που μελέτησε το θέμα έδειξε μεγαλύτερη θνητότητα στην ομάδα παρέμβασης Η θεραπεία εγκαταλείφθηκε

45 Η εμφάνιση της Evidence Based Medicine Οι Sackett et al περιέγραψαν τις βασικές ιδέες του νέου κινήματος ως εξης: Στο πλαίσιο της ΕΒΜ: Μειώνεται ο ρόλος της διαίσθησης, της μη συστηματικής κλινικής αριστείας και της παθοφυσιολογικής λογικής Αυξάνεται ο ρόλος στοιχείων από κλινικές έρευνες. Είναι πλέον αποδεκτό ότι νέα διαγνωστικά tests, θεραπευτικές προσεγγίσεις και κυρίως ανάπτυξη φαρμάκων ελέγχονται με Τυχαιοποιημένες Ελεγχόμενες Μελέτες

46 Ποιες ανάγκες οδήγησαν στην EBM; 1. Η καθημερινή ανάγκη για έγκυρη πληροφόρηση σχετικά με τη διάγνωση, τη πρόγνωση, τη θεραπεία και την πρόληψη 2. Η ανεπάρκεια των παραδοσιακών πηγών λόγω του ότι είναι: Παρωχημένες (textbooks) Συχνά λάθος (γνώμες ειδικών) Αναποτελεσματικές Μεγάλες σε αριθμό και αμφισβητήσιμης εγκυρότητας (ιατρικά περιοδικά) 3. Η ανισότητα μεταξύ των διαγνωστικών μας δεξιοτήτων δξ και της κλινικής μας κρίσης, που αυξάνονται με την εμπειρία και την up-todate γνώση και της κλινικής μας επίδοσης, η οποία μειώνεται 4. Η αδυναμία μας να διαθέσουμε αρκετό χρόνο ανά ασθενή για να βρούμε και να χρησιμοποιήσουμε πληροφορίες Για να μελετήσουμε (<1.5h/εβδομάδα)

47 Στάδια ανάπτυξης φαρμάκων

48 Κλινικές μελέτες

49 Ποιες συνθήκες επίτρεψαν την εμφάνιση της EBM; 1. Η ανάπτυξη στρατηγικών για τον αποτελεσματικό εντοπισμό και αξιολόγηση στοιχείων (εγκυρότητα και σχέση) 2. Η δημιουργία συστηματικών ανασκοπήσεων και μεστών περιλήψεων της επίδρασης των διαφόρων παρεμβάσεων (παράδειγμα: η σύμπραξη Cochrane) 3. Η έκδοση ανάλογων ιατρικών περιοδικών (δευτερογενείς πηγές) 4. Η ανάπτυξη συστημάτων ICT για την διανομή των γνώσεων 5. Η ταυτοποίηση και εφαρμογή αποτελεσματικών στρατηγικών για την δια βίου μάθηση και βελτίωση των κλινικών μας επιδόσεων

50 Η συνεργασία Cochrane H συνεργασία Cochrane είναι βασική συνιστώσα του κινήματος της ΕΒΜ ημιουργήθηκε για την ανάπτυξη up-to to-date συστηματικών ανασκοπήσεων RCTs Το πρώτο κέντρο ιδρύθηκε στην Οξφόρδη το 1992 Υποστηρίζει συνεργασίες ερευνητικών ομάδων για την προετοιμασία, διατήρηση και προώθηση συστηματικών ανασκοπήσεων των αποτελεσμάτων ιατρικών παρεμβάσεων

51 Η συνεργασία Cochrane Τα αποτελέσματα βρίσκονται στη βιβλιοθήκη ββλ Cochrane, η οποία περιλαμβάνει: The Cochrane Database of Systematic Reviews The Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE) (Κριτική αξιολόγηση και δομημένες περιλήψεις συστηματικών ανασκοπήσεων που δημοσιέυονται σε άλλες βάσεις) The Cochrane Controlled Trials Register and the Cochrane Methodology Register The Health Technology Assessment Database The NHS Economic Evaluation Database

52 ιδασκαλία της ΕΒΜ Η διδασκαλία δδασ α ατης ΕΒΜ απαιτεί α εξοικείωση ε με τις αρχές της Υπάρχουν πολλές δυνατότητες: Η εμπειρία στην ΕΒΜ να αποτελεί προαπαιτούμενο πρόσληψης Χρηματική υποστήριξη για παρακολούθηση ΕΒΜ workshops Τακτικές συνεδρίες για προώθηση της ΕΒΜ Ένα τουλάχιστον μέλος του τμήματος να επιφορτιστεί, όσον αφορά στη διδασκαλία, μόνο με αυτό το θέμα Συνεργασία με άλλα τμήματα για συζήτηση και ανταλλαγή απόψεων Richard Ismach, MD, MPH. Teaching Evidence Based Medicine to Medical Students. SAEM Medical Student Educator s Handbook

53 Που χρησιμοποιώ την EBM; ιάγνωση και screening Θεραπεία Εκτίμηση βλάβης από την παρέμβαση ή μη Πρόγνωση

54 Value-based medicine ίνει έμφαση στην αξία μιας παρέμβασης Η αξία αποτιμάται με την αντικειμενική αξιολόγηση της: βελτίωσης της ποιότητας ζωής βλί βελτίωσης του προσδόκιμου επιβίωσης Η ΕΒΜ αποτιμά το δεύτερο αλλά σπάνια το πρώτο

55 Value-based medicine Η Value Based Medicine περιλαμβάνει τα καλύτερα ποιοτικά χαρακτηριστικά της ΕΒΜ ενώ λαμβάνει υπόψη την ποιότητα ζωής και τις αξίες του ασθενούς προκειμένου να αποτιμήσει την αξία μιας παρέμβασης Εγγενές στην value based medicine είναι το κόστος της παρέμβασης Το κόστος για την αξία αποτιμάται με μια ανάλυση κόστους/χρήσης με όρους $/QALY (χρήματα που ξοδεύονται ανά έτη παράτασης του προσδόκιμου προσαρμοσμένα ρμ μ στην ποιότητα ζωής) Gary C. Brown; Melissa M. Brown; Sanjay Sharma. Value-based medicine: Evidence based medicine and Beyond. Ocular Immunology and Inflammation, 2003, Vol. 11, No. 3, pp

56 Η EBM και ο νόμος Πως χρησιμοποιούν τα δικαστήρια την ΕΒΜ και τα guidelines; Όπως και οι κλινικοί: διστακτικά Προτεινόμενες λύσεις: Παραμονή της κατάστασης ως έχει Κεντρική λήψη αποφάσεων με καθολική εφαρμογή (πχ. δίακοπή μηχανικής υποστήριξης κ.λ.π) Κίνδυνοι: ισοπεδωτικές αποφάσεις

57 3. Εφαρμογή της Evidence Based Medicine στην ιατρική πρακτική

58 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Η EBM αρχίζει και τελειώνει πάντα με έναν ασθενή Το παρακάτω κλινικό σενάριο αποτελεί παράδειγμα εφαρμογής των αρχών της ΕΒΜ

59 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Βήμα Πρώτο: Μετατροπή της ανάγκης για πληροφορία στην κατάλληλη ερώτηση Βήμα εύτερο: Εντοπισμός των καλύτερων στοιχείων για την απάντηση της ερώτησης Βήμα Τρίτο: Κριτική αξιολόγηση των στοιχείων για την εγκυρότητά τους, την επίδρασή τους και την εφαρμοσιμότητά τους Βήμα Τέταρτο: Ενσωμάτωση των στοιχείων στην κλινική μας ικανότητα και την ιδιαίτερη βιολογία, αξίες και πεποιθήσεις του συγκεκριμένου ασθενούς Βήμα Πέμπτο: Εκτίμηση της αποδοτικότητας και αποτελεσματικότητάς μας και αναζήτηση τρόπων βελτίωσης

60 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Γυναίκα, 67 ετών με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας Ιστορικό δύο νοσηλειών τους τελευταίους έξι μήνες λόγω επιδείνωσης της καρδιακής λειτουργίας Επί του παρόντος η κατάστασή της είναι σταθερή και η ασθενής βρίσκεται σε φλεβοκομβικό ρυθμό Λαμβάνει την αγωγή της (εναλαπρίλη, ασπιρίνη και σιμβαστατίνη) επιμελώς και επιθυμεί να παραμείνει εκτός νοσοκομείου για το μεγαλύτερο δυνατό διάστημα Πιστεύετε ότι θα έπρεπε να λαμβάνει και διγοξίνη. εν είστε όμως βέβαιοι για το αν αυτό θα την κρατήσει εκτός νοσοκομείου. Αποφασίζετε να έχετε την απάντηση πριν την επόμενη επίσκεψή της

61 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Βήμα Πρώτο: Μετατροπή της ανάγκης για πληροφορία στην κατάλληλη κλινική ερώτηση κατασκευάζουμε μια ερώτηση, η οποία είναι σχετική με την υπόθεση και έτσι διατυπωμένη ώστε να ευοδώνει την εύρεση απάντησης

62 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Πως φτιάχνουμε την σωστή ερώτηση Ποιος είναι ο ασθενής μας; Βασικό πρόβλημα, νόσος ή συνυπάρχουσες καταστάσεις, φύλο, ηλικία, φυλή Παρέμβαση, προγνωστικοί παράγοντες, έκθεση Τι ακριβώς θέλουμε για τον ασθενή; Να χορηγήσουμε φάρμακα, να υποβληθεί σε εξέταση ή χειρουργική επέμβαση; Ποιοι παράγοντες επηρεάζουν την πρόγνωσή του; Η ηλικία, συνυπάρχουσες νόσοι; Σε τι έχει εκτεθεί; Άσβεστο; Κάπνισμα;

63 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Σύγκριση Πως φτιάχνουμε την σωστή ερώτηση Ποια είναι η κύρια εναλλακτική; Άλλο φάρμακο/εξέταση ή δεν υπάρχει; Αποτελέσματα Τι ελπίζουμε να επιτύχουμε. Ανακούφιση από συμπτώματα; Βελτίωση λειτουργικότητας ή επίδοσης σε εξετάσεις;

64 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Πως φτιάχνουμε την σωστή ερώτηση Η δομή της ερώτησης θα μπορούσε να είναι η εξής Ποιος είναι ο ασθενής μας; Παρέμβαση, προγνωστικοί παράγοντες, έκθεση; Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ηλικωμένη ιγοξίνη Σύγκριση; Χωρίς σύγκριση Αποτελέσματα-Στόχος; Πρώτος: μειωμένη ανάγκη νοσηλείας. εύτερος: μείωση θνητότητας

65 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Πως φτιάχνουμε την σωστή ερώτηση Για την ασθενή μας η κλινική ερώτηση μπορεί να είναι: Σε ηλικιωμένους ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια η διγοξίνη μειώνει αποτελεσματικά την ανάγκη για νοσοκομειακή νοσηλεία;

66 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Πως φτιάχνουμε την σωστή ερώτηση ύο πρόσθετα στοιχεία μιας σωστής κλινικής ερώτησης είναι: Ο τύπος της ερώτησης Ο τύπος της μελέτης Σημαντικά διότι καθορίζουν τον κατάλληλο τύπο στοιχείου (evidence) Richardson WS, Wilson MC, Nishikawa J, Hayward RSA. The well-built clinical question: a key to evidence-based decisions. ACP Journal Club. Nov-Dec 1995;123;A12

67 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Ο τύπος της ερώτησης Οι πιο συχνοί τύποι κλινικών ερωτήσεων που σχετίζονται με κλινικά προβλήματα είναι: ιάγνωση Επιλογή και ερμηνεία διαγνωστικών εξετάσεων Θεραπεία Επιλογή θεραπείας στη βάση του κόστους/οφέλους Πρόγνωση Εκτίμηση η πορείας και πρόβλεψη επιπλοκών Αιτιολογία Προσδιορισμός αιτιών νόσου (και ιατρογενών)

68 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Ο τύπος της μελέτης Βήμα εύτερο: Εντοπισμός των καλύτερων στοιχείων για την απάντηση της ερώτησης: ο τύπος της μελέτης

69 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Ο τύπος της μελέτης Μέτααναλύσεις Συστηματικές ανασκοπήσεις Τυχαιοποιημένες Ελεγχόμενες Μελέτες ιαχρονικές μελέτες Ελεγχόμενες μελέτες Αναφορές περιπτώσεων ή σειρών περιπτώσεων Πειράματα σε ζώα/εργαστηριακή έρευνα Όσο ανεβαίνουμε στην πυραμίδα της βεβαιότητας μειώνεται η διαθέσιμη βιβλιογραφία, αυξάνεται όμως η σχέση της με την κλινική υπόθεση

70 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Ο τύπος της μελέτης Πειράματα Πειράματα σε σε ζώα/εργαστηριακή / έρευνα ή έρευνα Η βάση της πυραμίδας είναι η πληροφορία που προκύπτει από μια ιδέα ή εργαστηριακή έρευνα Καθώς οι ιδέες μετατρέπονται σε διαγνωστικά εργαλεία ή φάρμακα, α, ελέγχονται εέγχο ααρχ αρχικά στο σοεργασ εργαστήριο, στη ση συνέχεια σε πειραματόζωα και τελικά σε ανθρώπους Ο έλεγχος σε ανθρώπους αρχίζει με εθελοντές και διεκπεραιώνεται σε πολλά επίπεδα

71 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Ο τύπος της μελέτης Αναφορές Αναφορές περιπτώσεων ή σειρών περιπτώσεων Αποτελούνται από συλλογές αναφορών για την διάγνωση ή/και θεραπεία ενός ασθενούς ή σειράς συγκεκριμένων ασθενών εν χρησιμοποιούν ομάδες ελέγχου για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων και δεν έχουν στατιστική εγκυρότητα

72 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Ο τύπος της μελέτης Ελεγχόμενες μελέτες Στις ελεγχόμενες μελέτες (Case Control Studies), ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένη νόσο συγκρίνονται με ομάδα που δεν πάσχει Βασίζονται συχνά σε ιατρικούς φακέλους και ανάκληση δεδομένων από τους ασθενείς ΛΙγότερο αξιόπιστες από τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και τις cohort μελέτες διότι η ανάδειξη στατιστικής σχέσης δεν σημαίνει απαραίτητα και αιτιακή σχέση

73 Ελεγχόμενες μελέτες

74 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Ο τύπος της μελέτης ιαχρονικές μελέτες Οι ιαχρονικές μελέτες (Cohort studies) παρακολουθούν μεγάλο αριθμό ασθενών για μεγάλο χρονικό διάστημα και τους συγκρίνουν με ομάδα ελέγχου που δεν πάσχουν από το υπό μελέτη νόσημα ή θεραπεία Είναι παρατηρητικές και όχι τόσο αξιόπιστες όσο οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες, καθώς οι δύο ομάδες είναι δυνατό να διαφέρουν και σε άλλες μεταβλητές πέραν των υπό μελέτη

75 ιαχρονικές μελέτες

76 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Ο τύπος της μελέτης Προοπτικές, τυφλής σύγκρισης με ένα gold standard Μελέτες, οι οποίες αναδεικνύουν την αποτελεσματικότητα μιας διαγνωστικής δοκιμασίας ονομάζονται Προοπτικές, τυφλής σύγκρισης με ένα gold standard d Πρόκειται για ελεγχόμενες μελέτες ασθενών με ποικίλουσας βαρύτητας νόσους, στους οποίους χορηγούνται και η υπό μελέτη δοκιμασία και το gold standard σε όλους τους ασθενείς

77 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Ο τύπος της μελέτης Τυχαιοποιημένες Ελεγχόμενες Μελέτες Οι Τυχαιοποιημένες Ελεγχόμενες Μελέτες είναι προσεκτικά σχεδιασμένα projects, που μελετούν τα αποτελέσματα μιας θεραπείας σε αληθινούς ασθενείς Περιλαμβάνουν μεθοδολογίες (τυχαιοποίηση και blinding) που μειώνουν την πιθανότητα bias και επιτρέπουν τη σύγκριση μεταξύ ομάδων ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν ή όχι (ομάδα ελέγχου) σε συγκεκριμένη ρμ παρέμβαση ρμβ

78 Τυχαιοποιημένες Ελεγχόμενες Μελέτες

79 Εφαρμογή της Evidence Based Medicine Ο τύπος της μελέτης Συστηματικές ανασκοπήσεις Συνήθως εστιάζουν σε ένα κλινικό θέμα και απαντούν συγκεκριμένη ερώτηση Εκτεταμένη βιβλιογραφική έρευνα προσδιορίζει όλες τις μελέτες με έγκυρη μεθοδολογία Οι μελέτες ανασκοπούνται, αξιολογούνται, και τα αποτελέσματα συνοψίζονται σύμφωνα με τα προκαθορισμένα κριτήρια της ερώτησης