Επιδημιολογία 3 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΜΕΛΕΤΩΝ. Ροβίθης Μ. 2006

Transcript

1 Επιδημιολογία 3 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΜΕΛΕΤΩΝ Ροβίθης Μ

2 Τα στάδια της επιδημιολογικής έρευνας ταξινομούνται με μια λογική σειρά στην οποία κάθε φάση εξαρτάται από την προηγούμενη. Μια εκτεταμένη λίστα είναι η παρακάτω: 1. Πρόδρομα βήματα Α. Καθορισμός του σκοπού της έρευνας Β. Διατύπωση του θέματος 2. Σχεδιασμός της έρευνας Α. Καθορισμός των αντικειμένων της έρευνας Β. Σχεδιασμός των μεθόδων Ι.Ο πληθυσμόςτηςμελέτης α. Ορισμός και επιλογή β. Δειγματοληψία γ. Μέγεθος δείγματος ΙΙ. Μεταβλητές α. Επιλογή των μεταβλητών β. Ορισμός των μεταβλητών γ. κλίμακες μετρήσεων ΙΙΙ. Μέθοδοι συλλογής δεδομένων ΙV.Μέθοδοι καταγραφής και επεξεργασίας δεδομένων 3. Προετοιμασία της συλλογής των δεδομένων 4. Συλλογή των δεδομένων 5. Επεξεργασία των δεδομένων 6. Ερμηνεία των δεδομένων 7. Συγγραφή αναφοράς Α) Σαφής δήλωση του σκοπού της μελέτης Παράδειγμα μιας αόριστης δήλωσης σκοπού: «ερευνούμε τις διατροφικές συνήθειες των ηλικιωμένων» Πως ορίστηκε ο ηλικιωμένος? Από ποιο πληθυσμό ηλικιωμένων? Άτομα σε ιδρύματα? όλης της Ελλάδας? Για πιο λόγο γίνεται η έρευνα? Π.χ για να εξεταστούν τα επίπεδα υποθρεψίας Β) Καθορισμός των απαιτούμενων μετρήσεων Η επιλογή των διαιτολογικών μετρήσεων πρέπει να είναι κατάλληλη για τους τιθέμενους αντικειμενικούς στόχους της μελέτης. 2

3 Γ) Κάλυψη- Μέθοδος συλλογής δεδομένων Πρέπει να οριστεί ο πληθυσμός που θα μελετηθεί (π.χ. γεωγραφικά, δημογραφικά) Οι ερωτήσεις που προκύπτουν περιλαμβάνουν: Ποιος είναι ο πληθυσμός στόχος και ποιος ο πληθυσμός υπό μελέτη? Ποια θα είναι η δειγματοληπτική μονάδα? Ποιο δειγματοληπτικό πλαίσιο υπάρχει και τι δυσκολίες πρέπει να αντιμετωπιστούν για την εφαρμογή του στο συγκεκριμένο δειγματοληπτικό σχέδιο? Τι είδους δειγματοληψία θα εφαρμοστεί? Τι μέγεθος δείγματος απαιτείται? Ποια μέθοδος συλλογής δεδομένων είναι κατάλληλη? Πως θα ελαχιστοποιηθούν οι μη-απαντούντες? 3

4 Είδη επιδημιολογικών μελετών ΜΗ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 4

5 προοπτικές Αναδρομικές Πλεονεκτήματα -μειονεκτήματα Attributable Risk (AR)-Αποδιδόμενος Κίνδυνος Relative Risk (RR)-Σχετικός Κίνδυνος Σε μια κλασσική Cohort μελέτη ο ερευνητής ορίζει 2 ή περισσότερες ομάδες ανθρώπων που είναι ελεύθεροι μιας νόσου και διαφέρουν στο βαθμό της έκθεσης τους σε μια πιθανή αιτία της νόσου και τις οποίες Θέτει υπό παρακολούθηση. (Κ. Rothman) 5

6 Είδη Η παρακολούθηση των ομάδων μπορεί να γίνει είτε προοπτικά είτε αναδρομικά οπότε έχουμε αντίστοιχα τις προοπτικές και τις αναδρομικές Cohort μελέτες. Προοπτικές Cohort (Prospective) -κλασσική Cohort Αναδρομικές Cohort (Retrospective, Historical) Τα άτομα ταυτοποιούνται από καταγεγραμμένες πληροφορίες και ο χρόνος κατά τον οποίο βρίσκονταν σε κίνδυνο τοποθετείται στο παρελθόν, πριν την έναρξη της μελέτης Αναδρομική Προοπτική -Είδη Προοπτική Αναδρομική Παρελθόν Παρόν Μέλλον Cohort Concurrent Cohort Follow up Follow up Προοπτική: Μια ομάδα ατόμων που είναι ελεύθεροι της υπό έρευνα νόσου στρατολογούνται. Η παρουσία ή η απουσία των ύποπτων (υποτιθέμενων) παραγόντων κινδύνου για τη νόσο καταγράφεται στην έναρξη της έρευνας και σε όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. Όλαταμέληπαρακολουθούνταισυνεχώς(διαχρονικά) για την εμφάνιση αποδείξεων της νόσου. Αναδρομική: Αν ο πληθυσμός που συμμετέχει στην έρευνα ήταν εμφανώς ελεύθερος από τους δείκτες της νόσου στο παρελθόν, όπως μπορεί να προκύψει από υπάρχοντα ιατρικά ιστορικά ή από εργαστηριακές τράπεζες δειγμάτων, τότε μπορεί να επιλεγεί για τη μελέτη μόνο αν είναι διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκθεση στους ύποπτους παράγοντες κινδύνου για τη νόσο. 6

7 Αναδρομικές Cohort (Retrospective, Historical) Στις αναδρομικές μελέτες μπορεί να υπάρχουν κάποια επιπλέον προβλήματα: Να βρούμε τις ομάδες στο παρελθόν Να βεβαιωθούμε ότι οι μετρήσεις και άλλες πληροφορίες ήταν σωστές Κάποια γραπτά αρχεία μπορεί να μη βρίσκονται ή να είναι ελλιπή Έχουν όμως και κάποια πλεονεκτήματα: Αν γίνουν σωστά δίνουν την ίδια πληροφόρηση με τις προοπτικές μελέτες Είναι πολύ φθηνότερες Είναι πολύ πιο γρήγορες, αφού δεν χρειάζεται η μακροχρόνια παρακολούθηση Προοπτικές (Prospective) Design Προοπτική Cohort (Prospective) 7

8 Προοπτικές (Prospective) Άτομα Χωρίς τη Νόσο Εκτεθειμένοι t Μη Εκτεθειμένοι N + ή έκβαση N - N + ή έκβαση N - * Induction time (προοπτικές) Πλεονεκτήματα Ο μόνος τρόπος να μετρηθεί απευθείας η επίπτωση Η διαδικασία γένεσης της νόσου συμβαίνει ενώ εμείς την παρακολουθούμε και μπορούμε να την περιγράψουμε πλήρως, συμπεριλαμβανομένου και του ρυθμού επίπτωσης. Το μοντέλο της ακολουθεί την κλινική λογική (έκθεση στον κίνδυνο - εκδήλωση νόσου)- μπορούμε να αποδείξουμε τη χρονική σειρά Δεν υφίσταται το λάθος προκατάληψης (bias) να είναι γνωστή η έκβαση Είναι δυνατή η διερεύνηση της σχέσης του παράγοντα κινδύνου με περισσότερα από ένα νοσήματα- μπορούμε να μελετήσουμε πολλές αιτίες και πολλά αποτελέσματα ταυτόχρονα Μπορούμε να αποφύγουμε αρκετές μορφές λάθους π.χ. το λάθος μνήμης. Γενικά, μπορούμε να αποφύγουμε τις περισσότερες εν δυνάμει πηγές μεθοδολογικών bias που σχετίζονται με το case-control design Αποτελούν την πιο πειστική μη πειραματική προσέγγιση στην απόκτηση πληροφοριών για την αιτιολογική συσχέτιση. 8

9 ΕΚΘΕΣΗ Μειονεκτήματα Αναποτελεσματική σε σπάνια νοσήματα (πρέπει να παρακολουθούνται χιλιάδες άτομα) Οικονομικά πολύ δαπανηρή Τα αποτελέσματά της δεν είναι γνωστά για πολύ μεγάλο διάστημα (επαρκής χρόνος παρακολούθησης) ύσκολη η καταγραφή πολλών παραγόντων μαζί ιατήρηση της επαφής με όλα τα μέλη της μελέτης είναι πολλές φορές πολύ δύσκολη lost to follow-up: απαιτούν ειδική μέριμνα στο σχεδιασμό. Μεθοδολογία εκτίμησης δεικτών κινδύνου 2Χ2 πίνακας Νόσος Παρούσα (N + ) απούσα (N - ) Ι + a c b d Στην επιδημιολογία συνηθίζεται να αναφερόμαστε σε ένα δυνάμει αιτιολογικό παράγοντα ως Έκθεση Έτσι η Έκθεση μπορεί να αναφέρεται σε μία συμπεριφορά (π.χ. χρήση κοινής βελόνας), σε μια θεραπεία, σε ένα χαρακτηριστικό (π.χ. γενότυπος) ή σε μια έκθεση με τη συνηθισμένη έννοια (π.χ. διατροφικός παράγοντας). 9

10 ΕΚΘΕΣΗ Μεθοδολογία εκτίμησης δεικτών κινδύνου 2Χ2 πίνακας Ι + Νόσος (N + ) (N - ) a c b d Επίπτωση στους εκτεθέντες RR= Επίπτωση στους μη εκτεθέντες RR= a /(a+b) c / (c+d) AR= Επίπτωση (Ε + ) - Επίπτωση (Ε - ) AR= a a+b c c+d Σύγκριση κινδύνων Relative Risk Σχετικός Κίνδυνος Σχετικός κίνδυνος -Relative Risk Relative Risk=risk in exposed/risk in non exposed Ερώτηση: Πόσες φορές περισσότερο κινδυνεύουν να νοσήσουν οι εκτεθέντες σε σχέση με τους μη εκτεθέντες; Ορισμός: RR= I E+ I E- = Επίπτωση στους εκτεθέντες Επίπτωση στους μη εκτεθέντες 10

11 ΕΚΘΕΣΗ Risk Σύγκριση κινδύνων Attributable Risk Αποδιδόμενος κίνδυνος - Attributable Risk Attributable Risk= risk in exposed-risk in non exposed Ερώτηση: Ποια είναι η επίπτωση της νόσου που μπορεί να αποδοθεί στην έκθεση στον παράγοντα κινδύνου; Ορισμός: AR= I E+ I E- Risk Αλγόριθμος σύγκρισης μέτρων παραγόντων κινδύνου Ι + Νόσος (N + ) (N - ) a c b d 1. Αναπτύσσουμε τον τετράπτυχο πίνακα 2. Εξετάζουμε την σχεδίαση της μελέτης: Πρόκειται για μελέτη Cohort τότε μπορούμε να συγκρίνουμε απευθείας τον κίνδυνο με RR Πρόκειται για μελέτη cross-sectional (συγχρονική) ή ασθενών- μαρτύρων (case control) συγκρίνουμε έμμεσα τον κίνδυνο με υπολογισμό του Odds Ratio (OR) 11

12 Rate Ratio- Risk Ratio- Odds Ratio Rate ratio Risk Ratio Odds Ratio Ασκήσεις 3 Παρακολουθήθηκαν 100 έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε οργανωφοσφορικά φυτοφάρμακα. Από αυτές 30 απέβαλαν. 100 άλλεςέγκυεςγυναίκεςίδιαςηλικίαςπουδενεκτέθηκανστα φυτοφάρμακα παρακολουθήθηκαν και παρατηρήθηκαν 10 συνολικά αποβολές. Ζητείται: 1) Να αναπτυχθεί ο τετράπτυχος πίνακας ανάλυσης των περιπτώσεων 2) Να υπολογιστεί - ο αποδιδόμενος κίνδυνος (AR) - Οσχετικόςκίνδυνος(RR) 12

13 έκθεση Στα φυτοφάρμακα Ι + έκθεση Στα φυτοφάρμακα Ι + 3 Ασκήσεις Τα δεδομένα + Αποβολή a b c d a+b=100 c+d=100 Ν = a+b+c+d=200 3 Ασκήσεις Άρα υπολογίζουμε το b & το d + Αποβολή a b c d a+b=100 c+d=100 Ν = a+b+c+d=200 13

14 έκθεση Στα φυτοφάρμακα Ι + έκθεση Στα φυτοφάρμακα Ι + Ασκήσεις 3 Σχετικός Κίνδυνος -Relative risk + Αποβολή a b c d a+b=100 c+d=100 RR= a /(a+b) c /(c+d) RR= 30/100 10/100 RR=3 Ν = a+b+c+d=200 Πως ερμηνεύετε το αποτέλεσμα RR=3; Ασκήσεις 3 Αποδιδόμενος κίνδυνος (AR) + Αποβολή a b c d a+b=100 c+d=100 AR= I E+ I E- a c AR= a+b c+d AR= 30/100-10/100=0.20 Ν = a+b+c+d=200 14