ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Glucose 10% /Baxter (Viaflo), Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Γιπθφδε (σο κνλνυδξηθή): 100,00 g/l Κάζε ml πεξηέρεη 100 mg γιπθφδεο (σο κνλνυδξηθή). Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γηάιπκα γηα ελδνθιέβηα έγρπζε. Γηαπγέο δηάιπκα, ειεχζεξν απφ νξαηά ζσκαηίδηα. Ωζκσηηθφηεηα: 555 mosm/l (θαηά πξνζέγγηζε) ph 3,5 έσο 6,5 Θεξκηδηθή αμία: 1.680 kj/l (ή 400 kcal/l) (θαηά πξνζέγγηζε) 4. ΚΛΙΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Σν Glucose 10% /Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε ελδείθλπηαη γηα: Παξνρή κφλν πδαηαλζξάθσλ ή, φπσο απαηηείηαη, θαηά ηε δηάξθεηα ηεο παξεληεξηθήο ζίηηζεο. Πξφιεςε θαη ζεξαπεία ηεο κέηξηαο ππνγιπθαηκίαο. Δπαλπδάησζε ζε πεξίπησζε απψιεηαο χδαηνο θαη ζε θαηαζηάζεηο αθπδάησζεο ζε αζζελείο κε πςειέο αλάγθεο ζε πδαηάλζξαθεο. Αξαίσζε ζπκβαηψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Η δνζνινγία θαη ν ξπζκφο ρνξήγεζεο ηνπ Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε θαζνξίδνληαη απφ δηάθνξνπο παξάγνληεο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο έλδεημεο γηα ρξήζε θαη ηεο ειηθίαο, ηνπ βάξνπο θαη ηεο θιηληθήο θαηάζηαζεο ηνπ αζζελνχο. Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Οη ζπληζηψκελεο δφζεηο πνπ παξαηίζεληαη ζηνλ Πίλαθα 1 ρξεζηκεχνπλ σο θαηεπζπληήξηα νδεγία γηα έλαλ κέζν ελήιηθα κε ζσκαηηθφ βάξνο πεξίπνπ 70 kg. Greece_SPC_Glucose 10%_EL.doc 1

Πίλαθαο 1. Καζνδήγεζε γηα ηε δόζε ρνξήγεζεο ζε έλαλ ελήιηθα (70 kg) (*) Έλδεημε Παξνρή κφλν πδαηαλζξάθσλ ή, φπσο απαηηείηαη, θαηά ηε δηάξθεηα ηεο παξεληεξηθήο ζίηηζεο Πξφιεςε θαη ζεξαπεία ηεο ππνγιπθαηκίαο Δπαλπδάησζε ζε πεξίπησζε απψιεηαο χδαηνο θαη ζε θαηαζηάζεηο αθπδάησζεο ζε αζζελείο κε πςειέο αλάγθεο ζε πδαηάλζξαθεο Αξαίσζε ζπκβαηψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ Αξρηθή εκεξήζηα δόζε Απφ 500 ml έσο 3.000 ml/εκέξα (απφ 7 έσο 40 ml/kg/εκέξα) Απφ 50 έσο 250 ml αλά δφζε Ρπζκόο ρνξήγεζεο Ο ζπληζηψκελνο κέγηζηνο ξπζκφο ρνξήγεζεο δελ πξέπεη λα ππεξβαίλεη ην ξπζκφ νμείδσζεο γιπθφδεο ηνπ αζζελνχο, θαζψο απηφ κπνξεί λα πξνθαιέζεη ππεξγιπθαηκία: 5 mg/kg/ιεπηφ (3 ml/kg/ψξα) Δμαξηάηαη απφ ηε θχζε ηνπ πξφζζεηνπ θαξκάθνπ πληζηώκελε δηάξθεηα ζεξαπείαο Γελ ππάξρεη φξην δηάξθεηαο - εμαξηάηαη απφ ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ηνπ αζζελνχο Δμαξηάηαη απφ ηε θχζε ηνπ πξφζζεηνπ θαξκάθνπ *Οη κεγαιχηεξνη φγθνη εληφο ησλ ζπληζηψκελσλ δφζεσλ ζα πξέπεη λα ρνξεγνχληαη ζε 24 ψξεο ψζηε λα απνθεπρζεί ε αηκναξαίσζε Βρέθη, παιδιά και έθηβοι: Οη ζπληζηψκελεο δφζεηο πνπ παξαηίζεληαη ζηνλ Πίλαθα 2 ρξεζηκεχνπλ σο θαηεπζπληήξηα νδεγία γηα βξέθε, παηδηά θαη εθήβνπο, σο ζπλάξηεζε ηνπ ζσκαηηθνχ βάξνπο θαη ηεο ειηθίαο. Πίλαθαο 2. Καζνδήγεζε γηα ηε δόζε ρνξήγεζεο ζε βξέθε, παηδηά θαη εθήβνπο (*) Έλδεημε Αξρηθή εκεξήζηα δόζε Ρπζκόο ρνξήγεζεο Παξνρή κφλν πδαηαλζξάθσλ ή, φπσο απαηηείηαη, θαηά ηε δηάξθεηα ηεο παξεληεξηθήο ζίηηζεο Πξφιεςε θαη ζεξαπεία ηεο κέηξηαο ππνγιπθαηκίαο 0-10 kg ζσκαηηθφ βάξνο: 100 ml/kg/εκέξα 10-20 kg ζσκαηηθφ βάξνο: 1.000 ml+50 ml/kg άλσ ησλ 10 kg/εκέξα >20 kg ζσκαηηθφ βάξνο: Ο κέγηζηνο ξπζκφο ρνξήγεζεο δελ πξέπεη λα ππεξβαίλεη ην ξπζκφ νμείδσζεο γιπθφδεο ηνπ αζζελνχο θαζψο απηφ κπνξεί λα πξνθαιέζεη ππεξγιπθαηκία: πληζηώκελε δηάξθεηα ζεξαπείαο Γελ ππάξρεη φξην δηάξθεηαο - εμαξηάηαη απφ ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ηνπ αζζελνχο Greece_SPC_Glucose 10%_EL.doc 2

1.500 ml+20 ml/kg άλσ ησλ 20 kg/εκέξα Πξφσξα θαη ηειεηφκελα λενγλά: 6-11 ml/kg/ψξα (10-18 mg/kg/ιεπηφ) Δπαλπδάησζε ζε πεξίπησζε απψιεηαο χδαηνο θαη ζε θαηαζηάζεηο αθπδάησζεο ζε αζζελείο κε πςειέο αλάγθεο ζε πδαηάλζξαθεο 1-3 εηψλ: 5-8 ml/kg/ψξα (9-14 mg/kg/ιεπηφ) 4-6 εηψλ: 5-7 ml/kg/ψξα (8-11 mg/kg/ιεπηφ) Αξαίσζε ζπκβαηψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ Απφ 50 έσο 100 ml αλά δφζε 7-10 εηψλ: 4-7 ml/kg/ψξα (7-11 mg/kg/ιεπηφ) >11 εηψλ: 4 ml/kg/ψξα (7-8,5 mg/kg/ιεπηφ) Δμαξηάηαη απφ ηε θχζε ηνπ πξφζζεηνπ θαξκάθνπ Δμαξηάηαη απφ ηε θχζε ηνπ πξφζζεηνπ θαξκάθνπ *Οη κεγαιχηεξνη φγθνη εληφο ησλ ζπληζηψκελσλ δφζεσλ ζα πξέπεη λα ρνξεγνχληαη ζε 24 ψξεο ψζηε λα απνθεπρζεί ε αηκναξαίσζε εκείσζε: Βξέθε θαη λήπηα: εχξνο ειηθίαο απφ πεξίπνπ 28 εκέξεο έσο 23 κήλεο ("λήπην" είλαη ην βξέθνο πνπ κπνξεί λα πεξπαηήζεη). Παηδηά πξνζρνιηθήο θαη ζρνιηθήο ειηθίαο: εχξνο ειηθίαο απφ πεξίπνπ 2 έηε έσο 11 έηε. Αλάινγα κε ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ηνπ αζζελνχο, κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ρακειφηεξνο ξπζκφο ξνήο απφ ηνλ ζπληζηψκελν, ψζηε λα κεησζεί ν θίλδπλνο αλεπηζχκεηεο σζκσηηθήο δηνχξεζεο. Όηαλ ην δηάιπκα ρξεζηκνπνηείηαη γηα αξαίσζε ή ρνξήγεζε ζπκβαηψλ ζεξαπεπηηθψλ πξφζζεησλ γηα ελδνθιέβηα ρνξήγεζε, νη νδεγίεο ρξήζεο ησλ πξφζζεησλ ζεξαπεπηηθψλ νπζηψλ ζα ππαγνξεχζνπλ ηνπο θαηάιιεινπο φγθνπο γηα θάζε ζεξαπεία. Χορήγηζη: Η ρνξήγεζε γίλεηαη ζπλήζσο κέζσ κηαο πεξηθεξηθήο ή θεληξηθήο θιέβαο. Σν δηάιπκα γηα ελδνθιέβηα έγρπζε ζα πξέπεη λα ειέγρεηαη νπηηθά πξηλ ηε ρξήζε. Υξεζηκνπνηήζηε ην δηάιπκα κφλνλ εθφζνλ είλαη δηαπγέο, ρσξίο νξαηά ζσκαηίδηα θαη εθφζνλ ν πεξηέθηεο δελ έρεη ππνζηεί δεκηά. Υνξεγήζηε ακέζσο κεηά ηελ εηζαγσγή ηνπ ζεη ελδνθιέβηαο έγρπζεο. Όηαλ θάλεηε πξνζζήθεο, ε ηειηθή σζκσηηθφηεηα ηνπ κείγκαηνο ζα πξέπεη λα κεηξεζεί πξηλ ηε ρνξήγεζε. Σν κείγκα πνπ ιακβάλεηε πξέπεη λα ρνξεγείηαη κέζσ κηαο θεληξηθήο ή πεξηθεξηθήο θιεβηθήο γξακκήο αλαιφγσο ηεο ηειηθήο σζκσηηθφηεηάο ηνπ. Γηα πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε ηηο αζπκβαηφηεηεο θαη ηελ πξνεηνηκαζία ηνπ πξντφληνο θαη ησλ πξφζζεησλ, παξαθαινχκε αλαθεξζείηε ζηηο ελφηεηεο 6.2 & 6.6. Παρακολούθηζη: Greece_SPC_Glucose 10%_EL.doc 3

Η ζεξαπεία πξέπεη λα γίλεηαη θάησ απφ ηαθηηθή θαη πξνζεθηηθή παξαθνινχζεζε. Οη θιηληθέο θαη νη βηνινγηθέο παξάκεηξνη, ηδηαίηεξα ε ζπγθέληξσζε γιπθφδεο πιάζκαηνο, ην ηζνδχγην πγξψλ θαη νη ειεθηξνιχηεο πιάζκαηνο πξέπεη λα ειέγρνληαη ζε ηαθηηθή βάζε θαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο. 4.3 Αληελδείμεηο Σν δηάιπκα αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε: Με ξπζκηδφκελν δηαβήηε θαη άπνην δηαβήηε Τπεξσζκσηηθφ θψκα Αηκναξαίσζε θαη εμσθπηηαξηθή ππεξελπδάησζε ή ππεξνγθαηκία Τπεξγιπθαηκία θαη ππεξγαιαθηαηκία νβαξή λεθξηθή αλεπάξθεηα (κε νιηγνπξία/αλνπξία) Με αληηζηαζκηδφκελε θαξδηαθή αλεπάξθεηα Γεληθεπκέλν νίδεκα θαη αζθηηηθή θίξξσζε Πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππφςε νη αληελδείμεηο πνπ ζρεηίδνληαη κε νπνηνδήπνηε θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ην νπνίν πξνζηίζεηαη ζην δηάιπκα γιπθφδεο. 4.4 Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Σν Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε είλαη έλα ππέξηνλν δηάιπκα κε σζκσηηθφηεηα 555 mosm/l θαηά πξνζέγγηζε. Η ελδνθιέβηα έγρπζε πςεινχ φγθνπ πξέπεη λα γίλεηαη κε εηδηθή παξαθνινχζεζε ζε αζζελείο κε ππεξπδάησζε, θαξδηαθή, αλαπλεπζηηθή ή λεθξηθή αλεπάξθεηα. Δπεηδή ε αλνρή ζηε γιπθφδε ελδέρεηαη λα είλαη εμαζζελεκέλε ζε αζζελείο κε δηαβήηε, λεθξηθή αλεπάξθεηα ή νμεία θξίζηκε αζζέλεηα, νη θιηληθέο θαη νη βηνινγηθέο παξάκεηξνη, ηδηαίηεξα νη ειεθηξνιχηεο πιάζκαηνο ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο καγλεζηαηκίαο ή ηεο θσζθαηαηκίαο θαη ηεο γιπθαηκίαο, πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη πνιχ ζηελά. Δάλ παξνπζηαζηεί ππεξγιπθαηκία, ν ξπζκφο ελδνθιέβηαο έγρπζεο πξέπεη λα πξνζαξκνζηεί ή πξέπεη λα ρνξεγεζεί ηλζνπιίλε. ε πεξίπησζε παξαηεηακέλεο ρνξήγεζεο ή πςειήο δφζεο γιπθφδεο, πξέπεη λα δνζεί πξνζνρή ψζηε λα απνθεπρζεί ε ππνθαιηαηκία, κε παξαθνινχζεζε ησλ επηπέδσλ θαιίνπ νξνχ θαη κε ρνξήγεζε ζπκπιεξψκαηνο θαιίνπ θαηά πεξίπησζε. Η ελδνθιέβηα έγρπζε δηαιπκάησλ ηα νπνία πεξηέρνπλ γιπθφδε αληελδείθλπηαη ζηηο πξψηεο 24 ψξεο κεηά απφ ηξαπκαηηζκφ ηεο θεθαιήο θαη ε ζπγθέληξσζε γιπθφδεο αίκαηνο πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη ζηελά θαηά ηε δηάξθεηα ησλ επεηζνδίσλ ελδνθξαληαθήο ππέξηαζεο. Η ρνξήγεζε δηαιπκάησλ ηα νπνία πεξηέρνπλ γιπθφδε ελδέρεηαη λα πξνθαιέζεη ππεξγιπθαηκία. πλεπψο, ζπληζηάηαη λα κε ρξεζηκνπνηείηε δηάιπκα γιπθφδεο κεηά απφ νμχ ηζραηκηθφ εγθεθαιηθφ επεηζφδην, δηφηη ε ππεξγιπθαηκία έρεη ελνρνπνηεζεί γηα ηελ αχμεζε ηεο εγθεθαιηθήο ηζραηκηθήο βιάβεο θαη ηελ θαζπζηέξεζε ηεο αλάξξσζεο. Σν δηάιπκα γιπθφδεο δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη κέζσ ηνπ ίδηνπ εμνπιηζκνχ ν νπνίνο ρξεζηκνπνηείηαη γηα ην νιηθφ αίκα, δηφηη κπνξεί λα πξνθιεζεί αηκφιπζε θαη ζπγθφιιεζε. Με ρξεζηκνπνηείηε πιαζηηθνχο πεξηέθηεο ζπλδεδεκέλνπο ελ ζεηξά. Σέηνηνπ είδνπο ρξήζε ζα κπνξνχζε λα έρεη σο απνηέιεζκα ηελ εκβνιή αέξα, ιφγσ ηνπ ππνιεηπφκελνπ αέξα ν νπνίνο αλαξξνθάηαη απφ ηνλ πξσηεχνληα πεξηέθηε πξηλ νινθιεξσζεί ε ρνξήγεζε ηνπ πγξνχ απφ ηνλ δεπηεξεχνληα πεξηέθηε. Απαηηείηαη εηδηθή θιηληθή παξαθνινχζεζε ζηελ έλαξμε νπνηαζδήπνηε ελδνθιέβηαο έγρπζεο. Greece_SPC_Glucose 10%_EL.doc 4

4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Η ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε θαηερνιακηλψλ θαη ζηεξνεηδψλ κεηψλεη ηελ πξφζιεςε γιπθφδεο. 4.6 Kύεζε θαη γαινπρία Σν Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί κε αζθάιεηα θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο, κε ηελ πξνυπφζεζε φηη ην ηζνδχγην ειεθηξνιπηψλ θαη πγξψλ ειέγρεηαη θαη βξίζθεηαη εληφο ηνπ θπζηνινγηθνχ εχξνπο. Όηαλ πξνζηίζεηαη θάπνην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, ε θχζε ηνπ θαξκάθνπ θαη ε ρξήζε ηνπ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππφςε ρσξηζηά. 4.7 Επηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Γελ εθαξκφδεηαη. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Η ρνξήγεζε Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε κπνξεί λα πξνθαιέζεη: Τπεξγιπθαηκία Γηαηαξαρέο ηνπ ηζνδπγίνπ ησλ πγξψλ (ππεξνγθαηκία) Γηαηαξαρέο ησλ ειεθηξνιπηψλ (ππνθαιηαηκία, ππνκαγλεζηαηκία θαη ππνθσζθαηαηκία) Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο κπνξεί λα ζπζρεηίδνληαη κε ηελ νδφ ρνξήγεζεο θαη πεξηιακβάλνπλ ππξεηηθή αληίδξαζε, ππξεηφ, ινίκσμε ηεο ζέζεο έλεζεο, ηνπηθφ πφλν ή αληίδξαζε, εξεζηζκφ ηεο θιέβαο, θιεβηθή ζξφκβσζε ή θιεβίηηδα πνπ εθηείλεηαη απφ ηε ζέζε έλεζεο, εμαγγείσζε θαη ππεξνγθαηκία. Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο κπνξεί λα ζπζρεηίδνληαη κε ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ πνπ πξνζηίζεηαη ζην δηάιπκα. Η θχζε ηνπ πξφζζεηνπ θαξκάθνπ ζα θαζνξίζεη ηελ πηζαλφηεηα εκθάληζεο άιισλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ. ε πεξίπησζε αλεπηζχκεηεο(σλ) ελέξγεηαο(ψλ), ε ελδνθιέβηα έγρπζε πξέπεη λα δηαθνπεί. Greece_SPC_Glucose 10%_EL.doc 5

Πίλαθαο 3. Καηάινγνο ζε πίλαθα αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ Καηεγνξία νξγάλνπ ζπζηήκαηνο Γηαηαξαρέο ηνπ αλνζνπνηεηηθνχ ζπζηήκαηνο Γηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνχ θαη ηεο ζξέςεο Γηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδφξηνπ ηζηνχ Γεληθέο δηαηαξαρέο θαη θαηαζηάζεηο ηεο νδνχ ρνξήγεζεο Δξγαζηεξηαθέο εμεηάζεηο πκπηώκαηα (Όξνη LLT MedDRA) Αιιεξγηθή αληίδξαζε Γηαηαξαρέο ησλ ειεθηξνιπηψλ θαη ππεξγιπθαηκία Αηκναξαίσζε θαη ππεξνγθαηκία Δθίδξσζε Ρίγνο Ππξεηηθή αληίδξαζε Ππξεηφο Λνίκσμε ηεο ζέζεο έλεζεο Θξνκβνθιεβίηηδα Γιπθνδνπξία (*) δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ απφ ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα πρλόηεηα Με γλσζηέο (*) 4.9 Τπεξδνζνινγία Η παξαηεηακέλε ρνξήγεζε ηνπ Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε κπνξεί λα πξνθαιέζεη ππεξγιπθαηκία, ππεξσζκσηηθφηεηα, γιπθνδνπξία, σζκσηηθή δηνχξεζε θαη αθπδάησζε. Η ηαρεία ελδνθιέβηα έγρπζε κπνξεί λα δεκηνπξγήζεη ππεξπιήξσζε κε πγξφ κε αηκναξαίσζε θαη ππεξνγθαηκία θαη, φηαλ ε ηθαλφηεηα νμείδσζεο ηεο γιπθφδεο μεπεξαζηεί, κπνξεί λα πξνθιεζεί ππεξγιπθαηκία. Μπνξεί επίζεο λα πξνθχςεη κείσζε ηνπ θαιίνπ θαη ηνπ αλφξγαλνπ θσζθφξνπ ζηνλ νξφ. Όηαλ ην Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε ρξεζηκνπνηείηαη σο δηαιχηεο γηα ελέζηκα παξαζθεπάζκαηα άιισλ θαξκάθσλ, ηα ζεκεία θαη ζπκπηψκαηα ηεο ππεξέγρπζεο ζα ζρεηίδνληαη κε ηε θχζε ησλ πξφζζεησλ θαξκάθσλ πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη. ε πεξίπησζε ηπραίαο ππεξέγρπζεο, ε ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί θαη ν αζζελήο λα ηεζεί ππφ παξαθνινχζεζε γηα ηα ζεκεία θαη ζπκπηψκαηα πνπ ζρεηίδνληαη κε ην θάξκαθν πνπ ρνξεγήζεθε. Πξέπεη λα παξαζρεζνχλ ηα θαηάιιεια ππνζηεξηθηηθά κέηξα, φπσο απαηηείηαη. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία Τδαηάλζξαθεο, θσδηθφο ATC: B05BA03. Σν Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε είλαη έλα ππέξηνλν δηάιπκα κε σζκσηηθφηεηα 555 mosm/l θαηά πξνζέγγηζε. Οη θαξκαθνδπλακηθέο ηδηφηεηεο απηνχ ηνπ δηαιχκαηνο είλαη εθείλεο ηεο γιπθφδεο, ε νπνία απνηειεί ηελ θχξηα πεγή ελέξγεηαο ζηνλ θπηηαξηθφ κεηαβνιηζκφ. Η γιπθφδε ρνξεγείηαη σο πεγή κφλν πδαηαλζξάθσλ, ή, φπσο απαηηείηαη, ζηελ παξεληεξηθή δηαηξνθή. Σν δηάιπκα Glucose 10%/Baxter (Viaflo) παξέρεη ζεξκηδηθή πξφζιεςε 400 kcal/l. Δπηπιένλ, ην δηάιπκα γιπθφδεο γηα ελδνθιέβηα έγρπζε επηηξέπεη ηελ πδξηθή ζπκπιήξσζε ρσξίο ηνληηθή ζπκπιήξσζε. Greece_SPC_Glucose 10%_EL.doc 6

Όηαλ πξνζηίζεληαη θάξκαθα ζην Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε, νη γεληθέο θαξκαθνδπλακηθέο ηδηφηεηεο ηνπ δηαιχκαηνο εμαξηψληαη απφ ηε θχζε ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο πνπ ρξεζηκνπνηείηαη. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο ην κεηαβνιηζκφ ηεο γιπθφδεο εκπιέθνληαη δχν δηαθνξεηηθέο νδνί: κία αλαεξφβηα θαη κία αεξφβηα. Η γιπθφδε κεηαβνιίδεηαη κέζσ ηνπ ππξνπβηθνχ ή ηνπ γαιαθηηθνχ νμένο ζε δηνμείδην ηνπ άλζξαθα θαη λεξφ κε απειεπζέξσζε ελέξγεηαο. Όηαλ πξνζηίζεληαη θάξκαθα ζην Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε, νη γεληθέο θαξκαθνθηλεηηθέο ηδηφηεηεο ηνπ δηαιχκαηνο εμαξηψληαη απφ ηε θχζε ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο πνπ ρξεζηκνπνηείηαη. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Σα πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα απηνχ ηνπ δηαιχκαηνο γηα ελδνθιέβηα έγρπζε δελ έρνπλ εθαξκνγή, δηφηη ηα ζπζηαηηθά ηνπ είλαη θπζηνινγηθά ζπζηαηηθά ηνπ δσηθνχ θαη αλζξψπηλνπ πιάζκαηνο. Η αζθάιεηα ησλ πξφζζεησλ θαξκάθσλ, φηαλ ρξεζηκνπνηνχληαη ηέηνηα, πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππφςε ρσξηζηά. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Ύδσξ γηα ελέζηκα 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Σν δηάιπκα γιπθφδεο δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ηαπηφρξνλα κε, πξηλ ή κεηά απφ ρνξήγεζε αίκαηνο κέζσ ηνπ ίδηνπ εμνπιηζκνχ ελδνθιέβηαο έγρπζεο, δηφηη κπνξεί λα πξνθιεζεί αηκφιπζε θαη ζπγθφιιεζε. Η αζπκβαηφηεηα ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο, ην νπνίν πξφθεηηαη λα πξνζηεζεί, κε ην δηάιπκα πνπ βξίζθεηαη ζηνλ πεξηέθηε Viaflo πξέπεη λα αμηνινγείηαη πξηλ απφ ηελ πξνζζήθε. Διιείςεη κειεηψλ ζρεηηθά κε ηε ζπκβαηφηεηα, ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δελ πξέπεη λα αλακεηγλχεηαη κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα. Γηαβάζηε ηηο νδεγίεο ρξήζεο ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ην νπνίν πξφθεηηαη λα πξνζηεζεί. Πξηλ πξνζζέζεηε έλα θάξκαθν, βεβαησζείηε φηη είλαη δηαιπηφ θαη ζηαζεξφ ζην λεξφ, ζην εχξνο ph ηνπ Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα Δλδνθιέβηα Έγρπζε (ph 3,5 έσο 6,5). Όηαλ πξνζηίζεηαη έλα ζπκβαηφ θάξκαθν ζηελ ελδνθιέβηα έγρπζε γιπθφδεο, ην δηάιπκα πξέπεη λα ρνξεγείηαη ακέζσο. Όζα πξφζζεηα θάξκαθα είλαη γλσζηφ φηη είλαη αζχκβαηα, δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη. Greece_SPC_Glucose 10%_EL.doc 7

6.3 Δηάξθεηα δσήο άθνη πνπ δελ έρνπλ αλνηρηεί: άθνη ησλ 250 ml: άθνη ησλ 500 ml: άθνη ησλ 1.000 ml: 18 κήλεο 18 κήλεο 18 κήλεο Γηάξθεηα δσήο θαηά ηε ρξήζε: Πξφζζεηα Η ρεκηθή θαη θπζηθή ζηαζεξφηεηα νπνηνπδήπνηε πξφζζεηνπ θαξκάθνπ ζην ph ηνπ Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Γηάιπκα γηα ελδνθιέβηα έγρπζε, ζηνλ πεξηέθηε Viaflo, ζα πξέπεη λα επηβεβαηψλεηαη πξηλ ηε ρξήζε. Απφ κηθξνβηνινγηθήο άπνςεο, ην αξαησκέλν πξντφλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο, εθηφο εάλ ε αλαζχζηαζε πξαγκαηνπνηήζεθε ππφ ειεγρφκελεο θαη ηεθκεξησκέλα άζεπηεο ζπλζήθεο. Δάλ δελ ρξεζηκνπνηεζεί ακέζσο, ν ρξφλνο θχιαμεο θαη νη ζπλζήθεο πξηλ απφ ηε ρξήζε απνηεινχλ επζχλε ηνπ ρξήζηε. 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο Απηφ ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δελ απαηηεί εηδηθέο ζπλζήθεο απνζήθεπζεο. Γηα ηηο ζπλζήθεο απνζήθεπζεο ηνπ αξαησκέλνπ δηαιχκαηνο, βι. παξάγξαθν 6.3. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Οη ζάθνη, πνπ είλαη γλσζηνί σο Viaflo, είλαη θαηαζθεπαζκέλνη απφ ζπλεμνιθνχκελν πιαζηηθφ πνιπνιεθίλεο/πνιπακηδίνπ (PL 2442). Οη ζάθνη είλαη ηπιηγκέλνη κε έλαλ πξνζηαηεπηηθφ πιαζηηθφ επηζχιαθα απφ πνιπακίδην/πνιππξνππιέλην. πζθεπαζίεο: Οη ζπζθεπαζίεο πνπ εγθξίζεθαλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ακνηβαίαο δηαδηθαζίαο είλαη: Σα κεγέζε ζάθσλ είλαη: - 250 ml - 500 ml - 1.000 ml Οη ζάθνη δηαηίζεληαη ζπζθεπαζκέλνη ζε ραξηνθηβψηηα. Κάζε ραξηνθηβψηην πεξηέρεη κία απφ ηηο παξαθάησ πνζφηεηεο: - 30 ή 36 ζάθνπο ησλ 250 ml - 20 ή 24 ζάθνπο ησλ 500 ml - 10 ή 12 ζάθνπο ησλ 1.000 ml H ζπζθεπαζία πνπ ζα θπθινθνξήζεη ζηελ ειιεληθή αγνξά είλαη: 10 x 1.000 ml 6.6 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο θαη άιινο ρεηξηζκόο Σν δηάιπκα πξέπεη λα ρνξεγείηαη κε ζηείξν εμνπιηζκφ θαη κε ηε ρξήζε άζεπηεο ηερληθήο. Ο εμνπιηζκφο πξέπεη λα εμαεξψλεηαη κε ην δηάιπκα, ψζηε λα παξεκπνδίδεηαη ε είζνδνο αέξα ζην ζχζηεκα. Πξφζζεηα θάξκαθα κπνξνχλ λα εηζαρζνχλ πξηλ απφ ηελ ελδνθιέβηα έγρπζε ή θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ελδνθιέβηαο έγρπζεο κέζσ ηεο θαηάιιειεο ζπξίδαο θαξκάθνπ. Όηαλ ρξεζηκνπνηείηαη θάπνην πξφζζεην θάξκαθν, επαιεζεχζηε ηελ ηζνηνληθφηεηά ηνπ πξηλ απφ ηελ παξεληεξηθή ρνξήγεζε. Η Greece_SPC_Glucose 10%_EL.doc 8

πιήξεο θαη πξνζεθηηθή άζεπηε αλάκεημε νπνηνπδήπνηε πξφζζεηνπ θαξκάθνπ είλαη ππνρξεσηηθή. Σα δηαιχκαηα πνπ πεξηέρνπλ πξφζζεηα θάξκαθα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη ακέζσο θαη λα κε θπιάζζνληαη. Σπρφλ κε ρξεζηκνπνηεζέλ πξντφλ ή άρξεζην πιηθφ, πξέπεη λα απνξξηθζεί ζχκθσλα κε ηηο ηζρχνπζεο απαηηήζεηο. Απνξξίςηε κεηά από κία ρξήζε. Απνξξίςηε ηπρόλ κε ρξεζηκνπνηεζείζα πνζόηεηα ηνπ δηαιύκαηνο. Μελ επαλαζπλδέεηε κεξηθώο ρξεζηκνπνηεκέλνπο ζάθνπο. Μελ αθαηξείηε ηε κνλάδα από ηνλ επηζύιαθα κέρξη ηε ζηηγκή πνπ ζα ρξεζηκνπνηεζεί. Ο εζσηεξηθόο ζάθνο δηαηεξεί ηε ζηεηξόηεηα ηνπ πξντόληνο. Άλνηγκα α. Αθαηξέζηε ηνλ πεξηέθηε Viaflo απφ ηνλ επηζχιαθα ακέζσο πξηλ απφ ηε ρξήζε. β. Διέγμηε γηα κηθξνδηαξξνέο πηέδνληαο ζηαζεξά ηνλ εζσηεξηθφ ζάθν. Δάλ δηαπηζησζνχλ δηαξξνέο, απνξξίςηε ην δηάιπκα, θαζψο ε ζηεηξφηεηα κπνξεί λα έρεη επεξεαζηεί. γ. Διέγμηε σο πξνο ηε δηαχγεηα θαη ηελ απνπζία μέλσλ ζσκάησλ. Δάλ ην δηάιπκα δελ είλαη δηαπγέο ή πεξηέρεη μέλα ζψκαηα, απνξξίςηε ην. Πξνεηνηκαζία γηα ηε ρνξήγεζε Υξεζηκνπνηήζηε ζηείξν πιηθφ γηα ηελ πξνεηνηκαζία θαη ηε ρνξήγεζε. α. Αλαξηήζηε ηνλ πεξηέθηε απφ ην ζεκείν ζηήξημεο κε ηελ νπή. β. Αθαηξέζηε ην πιαζηηθφ πξνζηαηεπηηθφ απφ ηε ζπξίδα εμφδνπ ζην θάησ κέξνο ηνπ πεξηέθηε: Πηάζηε κε ην έλα ρέξη ην κηθξφ πηεξχγην ζην ιαηκφ ηεο ζπξίδαο. Πηάζηε κε ην άιιν ρέξη ην κεγάιν πηεξχγην ζην πψκα θαη ζηξίςηε. Σν πψκα ζα πεηαρηεί έμσ. γ. Υξεζηκνπνηήζηε άζεπηε κέζνδν γηα λα ξπζκίζεηε ηελ ελδνθιέβηα έγρπζε. δ. Πξνζαξηήζηε ην ζεη ρνξήγεζεο. Γηα ηε ζχλδεζε, ηελ εμαέξσζε ηνπ ζεη θαη ηε ρνξήγεζε ηνπ δηαιχκαηνο, αλαηξέμηε ζηηο πιήξεηο νδεγίεο νη νπνίεο ζπλνδεχνπλ ην ζεη. Σερληθέο γηα έλεζε πξόζζεησλ θαξκάθσλ Προειδοποίηζη: Τα πρόζθεηα θάρμακα μπορεί να μην είναι ζσμβαηά. Για να προζθέζεηε θάρμακο πριν από ηη τορήγηζη α. Απνιπκάλεηε ηε ζχξα ρνξήγεζεο θαξκάθσλ. β. Υξεζηκνπνηψληαο ζχξηγγα κε βειφλα 19 (1,10 mm) έσο 22 (0,70 mm) gauge, δηαηξππήζηε ηελ επαλαζθξαγηδφκελε ζχξα θαξκάθνπ θαη ελέζεηε. γ. Αλακείμηε ην δηάιπκα θαη ην θάξκαθν πνιχ θαιά. Γηα θάξκαθα πςειήο ππθλφηεηαο, φπσο ην ρισξηνχρν θάιην, θηππήζηε κε ην δάθηπιν ειαθξά ηηο ζχξεο φηαλ απηέο βξίζθνληαη ζε φξζηα ζέζε θαη αλακείμηε. Πξνζνρή: Μελ απνζεθεύεηε ζάθνπο πνπ πεξηέρνπλ πξόζζεηα θάξκαθα. Για να προζθέζεηε θάρμακο καηά ηη διάρκεια ηης τορήγηζης α. Κιείζηε ην ζθηγθηήξα ζην ζεη. β. Απνιπκάλεηε ηε ζέζε ρνξήγεζεο ηνπ θαξκάθνπ. γ. Υξεζηκνπνηψληαο ζχξηγγα κε βειφλα 19 (1,10 mm) έσο 22 (0,70 mm) gauge, δηαηξππήζηε ηελ επαλαζθξαγηδφκελε ζχξα θαξκάθνπ θαη ελέζεηε. δ. Αθαηξέζηε ηνλ πεξηέθηε απφ ηνλ νξζνζηάηε ελδνθιέβηαο έγρπζεο ή/θαη ζηξέςηε ηνλ ζε φξζηα ζέζε. ε. Δθθελψζηε θαη ηηο δχν ζχξεο θηππψληαο ειαθξά κε ην δάθηπιν ελψ ν πεξηέθηεο βξίζθεηαη ζε φξζηα ζέζε. ζη. Αλακείμηε ην δηάιπκα θαη ην θάξκαθν πνιχ θαιά. Greece_SPC_Glucose 10%_EL.doc 9

δ. Δπαλαθέξεηε ηνλ πεξηέθηε ζηε ζέζε ρξήζεο, αλνίμηε μαλά ην ζθηγθηήξα θαη ζπλερίζηε ηε ρνξήγεζε. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Μεηζφβνπ 3 141 21 Ν. Ηξάθιεην - Αηηηθή Σει.: 210 28 80 000 8. ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 84768/13-12-2010 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ ΠΡΧΣΗ ΕΓΚΡΙΗ / ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 13-12-2010 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ (ΜΕΡΙΚΗ) ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ 30-08-2011 Greece_SPC_Glucose 10%_EL.doc 10