Ηµερίδα του τµήµατος εργαστηριακής διάγνωσης και ελέγχου ποιότητας της Ε.Α.Ε. ΒΟΛΟΣ 2014 ΕΣΕΑΠ 1994 2014: Η ΣΥΜΒΟΛΗ ΤΟΥ ΣΤΗ ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑΣ ΤΩΝ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ. ΝΕΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ & ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ Οθων Παναγιωτάκης, Κλινικός Χηµικός, PhD http://www.eseap.gr info@eseap.gr ISO/IEC 17043:2010 Proficiency Testing Schemes for Clinical Laboratories: ιεργαστηριακά Σχήµατα Ελέγχου Ικανότητας ιαγνωστικών Εργαστηρίων Ιστορική ονοµασία: Eθνικό Σύστηµα Εξωτερικής Αξιολόγησης Ποιότητας ΕΣΕΑΠ - ιεργαστηριακό Σχήµα Ελέγχου Ικανότητας ιαγνωστικών Εργαστηρίων 1
Εναρξη λειτουργίας: Ιούνιος 1994 Εδρα: Βιοχηµικό Τµήµα ΓΝΑ «Ο ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ» Οργάνωση - Σχεδιασµός: Ε. Αναγνώστου-Κακαρά, Ζ. Ζουλλιέν, Ο. Παναγιωτάκης Συµµετοχή: Αρχική συµµετοχή: 100 εργαστήρια Σήµερα: > 350 εργαστήρια δηµοσίων νοσοκοµείων, ιαγνωστικών κέντρων και Ιδιωτών από Ελλάδα, Κύπρο Α περίοδος: (12 χρόνια) 1994 τέλος του 2005 Αποκτά επιστηµονική ταυτότητα, κύρος και δηµοφιλία Αναπτύσσεται συνεχώς Όµως λειτουργεί άτυπα, χωρίς νοµική υπόσταση Β περίοδος: 2006 2014 (αλλαγές σε δοµή/λειτουργία) Αποκτά νοµική υπόσταση (δηµιουργία Εταιρείας) Αποκτά ένα νέο λογισµικό που βελτιώνει τη στατιστική και το οποίο λειτουργεί αποκλειστικά µέσω διαδικτύου 2
Αλλες βελτιώσεις στη λειτουργία του ΕΣΕΑΠ: Λειτουργία πολλών νέων προγραµµάτων Πιστοποίηση και διαπίστευση Τα προγράµµατα του ΕΣΕΑΠ (1): Εως και το 2006: Πρόγραµµα «κλασσικής» Κλινικής Χηµείας: Glu, Urea, Crea, Na, K, Prot, Alb, Chol, HDL, Tri, Uric, Bil, Ca, P, Mg, Fe, AST, ALT, ALP, γgt, LDH, CK, AMY Από το 2007 προσθήκη νέων προγραµµάτων (ένα περίπου το χρόνο) Σήµερα προσφέρονται 9 διαφορετικά προγράµµατα Καλύπτουν 100 συνολικά παραµέτρους 3
Τα προγράµµατα του ΕΣΕΑΠ (2): Πρόγραµµα HbA1c σε συνεργασία µε EuroRefLab: Πρόγραµµα εικτών Καρδιακής Βλάβης CK, CK-MB mass, CK-MB activity, TNT-T, TNT-I, BNP, pro-bnp, CRP Πρόγραµµα Ορµονών Θυρεοειδούς TSH, FΤ3, FΤ4, T3, T4, ATA, ATG, TBG, TU Πρόγραµµα Επιπέδων Φαρµάκων (TDM) DIG, Phyn, VAL, VAN, PAR, Aspi, Phen, METH Τα προγράµµατα του ΕΣΕΑΠ (3): Πρόγραµµα Ορµονών Αναπαραγωγής & Ειδ Πρωτεϊνών FSH, LH, Οιστραδιόλη, Προγεστερόνη, Προλακτίνη Τεστοστερόνη HCG, AFP, Κορτιζόλη, Total IGE, Φερριτίνη, B12, Φυλλικό οξύ Πρόγραµµα εικτών Νεοπλασίας PSA, Free PSA, CEA, AFP, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, B2 µικροσφ. Πρόγραµµα Παραγόντων Πήξεως Χρόνος προθροµβίνης, Χρόνος προθροµβίνης INR, Χρόνος µερικής θροµβοπλαστίνης, Αντιθροµβίνη ΙΙΙ, Ινωδογόνο 2014: ΝΕΟ Ανοσολογικό πρόγραµµα µετά από πρόταση και σε συνεργασία µε την Ελληνική Ανοσολογική Εταιρεία 4
Τα προγράµµατα του ΕΣΕΑΠ (4): ΝΕΟ Ανοσολογικό πρόγραµµα ΑΝΑ, adna, ΑΜΑ Screening 4 ENA (SS-A/Ro, SS-B/La, U1 RNP, Sm) Screening 6 ENA (SS-A/Ro, SS-B/La, U1 RNP, Sm, Scl-70, Jo1) ENA SS-A/Ro, SS-B/La, U1 RNP, Sm, Scl-70, Jo1 Anti-β2GP1ENA IGG (GPU), Anti-β2GP1ENA IGM (MPU) αcl IgG, αcl IGM Ποσοτικός ανοσοσφαιρινών (IgG, IgA, IgM, IgE) Παράγοντες συµπληρώµατος C3, C4 A-TPO, A-TG Τα προγράµµατα του ΕΣΕΑΠ (5): Όλα τα προγράµµατα: - Λειτουργούν µέσω διαδικτύου - Χρησιµοποιούν 12 δείγµατα το χρόνο (2 ανά δίµηνο) Εξαίρεση αποτελούν, µε 24 δείγµατα το χρόνο: Μηνιαίο πρόγραµµα Κ.Χ. (2 ανά µήνα) Πρόγραµµα HbA1c (ένα ανά 15µερο) 5
Πιστοποίηση και ιαπίστευση : 2008: Πιστοποίηση από την TUV Hellas κατά ISO-9001 2012: ιαπίστευση από το ΕΣΥ ως Σχήµα Ελέγχου Ικανότητας ιαγνωστικών Εργαστηρίων, σύµφωνα µε το νέο, ειδικό πρότυπο: ΕΛΟΤ ISO/IEC 17043:2010 ιεθνής παρουσία και δραστηριότητες 2007: Μέλος της EQALM (European group of organizations involved in the EQA of LM services) Συµµετοχή σε 2 σηµαντικά διεθνή Συνέδρια: - Το 2010 στη Λισσαβόνα (First European Joint Congress of EFCC & UEMS): - Το 2012 στο Los Angeles (Συνέδριο AACC): 6
Λειτουργία του ΕΣΕΑΠ: 1) Αποστολή ανά έτος όλων των δειγµάτων ελέγχου 2) Για κάθε πρόγραµµα ανάλυση 2 ορών ελέγχου Α, Β: 3) Αποστολή αποτελεσµάτων µέσω διαδικτύου 4) Εµφάνιση και εκτύπωση στατιστικής µέσω διαδικτύου 5) Το κάθε εργαστήριο έχει πρόσβαση µόνο στα δικά του αποτελέσµατα (εµπιστευτικότητα) Στατιστική επεξεργασία: 1) Στο σύνολο των αποτελεσµάτων, ανά µέθοδο και ανά αναλυτή (αρκεί Ν>10): 2) Αποκλεισµός των ακραίων τιµών (> 3SD) 3) Υπολογισµός της «consensus mean» (τιµή-στόχος) 7
http://www.eseap.gr 8
9
10
1) Βασική αξιολόγηση: Γίνεται κάθε ένα ή δύο µήνες και εµφανίζεται στο διαδίκτυο ως έκθεση αποτελεσµάτων 2) Συγκεντρωτική αξιολόγηση: Καλύπτει µία µεγαλύτερη χρονική περίοδο (ένα ή δύο χρόνια) Βασίζεται στο σύνολο των µετρήσεων - Πρότυπο σύστηµα βαθµολογίας και κατάταξης (scoring and ranking system) - Καταγράφει τις επιδόσεις του εργαστηρίου στη διάρκεια ενός µονοετούς ή διετούς κύκλου - Περιλαµβάνει αποτελέσµατα από 12 συµµετοχές Πώς λειτουργεί η συγκεντρωτική αξιολόγηση: - Για κάθε παράµετρο και για κάθε µία από τις 12 συµµετοχές, το κάθε εργαστήριο παίρνει ένα βαθµό απ το 0 10 ανάλογα µε το πόσο κοντά βρίσκονται τα αποτελέσµατά του στο στόχο 11
Σχέση µεταξύ απόκλισης και βαθµολογίας 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 12
Απόδειξη της χρησιµότητας των ιεργαστηριακών Σχηµάτων: Η βελτίωση συνολικά των επιδόσεων των εργαστηρίων που παρατηρείται τα πρώτα χρόνια συµµετοχής τους Επιβεβαίωση και για το ΕΣΕΑΠ κατά τα 6 πρώτα χρόνια Υπολογίστηκαν οι Μ.Ο. των CV στην α, β & γ διετία Σε όλες τις παραµέτρους κινήθηκαν πτωτικά ΕΣΕΑΠ 1994-2000: Μεταβολή των CV (100) 14 12 10 8 6 4 2 0 ALB CA GLU K CRE PROT 1994-1996 1996-1998 1998-2000 13
Πλεονεκτήµατα: Ελληνικό πρόγραµµα, ελληνική γλώσσα, ελληνικά και κυπριακά εργαστήρια Στατιστική αντιπροσωπευτική Λογισµικό εύχρηστο, φιλικό και εύκολα κατανοητό ιάγραµµα Youden Επιστηµονική υποστήριξη τηλεφωνικά όλο το 24ωρο, συµβουλευτικός ρόλος Υπενθύµιση καταληκτικών ηµεροµηνιών µε SMS Χαµηλό κόστος συµµετοχής στα προγράµµατά του Πως καταφέρνει να είναι βιώσιµο: Ανάπτυξη Συνετή διαχείριση Υψηλή παραγωγικότητα 14
Νέες προκλήσεις και µελλοντικές προοπτικές: - Καθιέρωση - Αναγνώριση - Ανάπτυξη - Επέκταση - Πιστοποίηση - ιαπίστευση Νόµος: 4025/11 ΦΕΚ 228 Α / 2-11-2011 περί «Ανασυγκρότησης Φορέων Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Αναδιάρθρωσης Ε.Σ.Υ. κλπ) Αρθρο 34: «Ποιοτικός έλεγχος (sic) ιδιωτικών φορέων υγείας» «. ιαγνωστικά εργαστήρια βιολογικών υλικών να χρησιµοποιούν µεθόδους εσωτερικού Ε.Π. και να λαµβάνουν µέρος σε προγράµµατα εξωτερικού Ε.Π. που εφαρµόζονται από πιστοποιηµένους ιδιωτικούς φορείς που λειτουργούν στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό για όλες τις εργαστηριακές εξετάσεις που εκτελούνται από τα εργαστήριά τους και υπάγονται στα ανωτέρω προγράµµατα». 15