Arnika horská Arnica montana Čeľaď: Astrovité Asteraceae Trvalka 30 50 cm, kvitne máj až august Rozšírenie: vyskytuje sa na severe po juh Škandinávie, na východe po Pobaltie, Bielorusko a Karpaty, na juhu po Balkán, Alpy, sever Talianska, Francúzsko a Pyreneje. V Alpách rastie do nadmorských výšok 2500 m, u nás max. 1450 m Droga: kvet Arnicae flos Obsah: Seskviterpenové laktóny pseudoguaianolidového typu (až 1,5%) Helenalín a deriváty Flavonoidy (cca 0,5%) Silice Fenolpropanové kyseliny (napr.: kávová) Kumarín, keratinoidy, netoxické pyrolizidinové alkaloidy Prieskum nie je dokončený
Obsahové látky Arniky účinkujú: protizápalovo miernia bolesť uvoľňujú kŕče zmierňujú opuch antisepticky - proti choroboplodným zárodkom pomáhajú liečiť rany podporujú prekrvenie
Používanie: Veľmi dobre pôsobí na cievny systém, zvyšuje prekrvenie vencových ciev liek pri angíne pectoris Pri rôznych zraneniach, hematómoch, edémoch rôzneho pôvodu Pri zápale slizníc v ústnej dutine Pri uštipnutí hmyzom Pri kŕčových žilách ako obklady V masážnych géloch a mastiach olejoch zvyšuje prekrvenie pokožky Univerzálne účinky: antibiotické, antimykotické,
Čo je to tradičný rastlinný liek? Podľa právnych predpisov Európskej únie sú ako tradičné rastlinné lieky klasifikované tie rastlinné lieky, ktoré sa používajú najmenej 30 rokov vrátane minimálne 15 rokov v rámci EÚ, ktoré sú určené na použitie bez lekárskeho dohľadu a ktoré sa nepodávajú injekčne.
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok, alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov, alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami. Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň alebo lišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvom stave. Za rastlinnú látku sa považuje aj exsudát, ktorý bol podrobený špecifickému spracovaniu. Rastlinná látka sa presne definuje použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému uvedením rodu, druhu, odrody.
ŠÚKL pri registrácii tradičných rastlinných liekov postupuje v súlade s príslušnými ustanoveniami Zákona o lieku: 64 zákona č. 362/2011 Z.z o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Okrem toho ŠÚKL odporúča pri zostavovaní dokumentácie a podávaní žiadostí rešpektovať pokyny vzťahujúce sa k špecifickým otázkam tradičných rastlinných liekov, tak ako ich vypracúva Výbor pre rastlinné lieky pri EMA - The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) a koordinančná skupina CMDh.
Žiadosť o tradičný liek V EU je proces s najvyššími nárokmi, ktoré vie splniť len málo firiem s fytofarmakami Dobrovoľná účasť krajín EU Táto HMPC (Výbor pre rastlinné lieky) monografia bola špeciálne prispôsobená produktu Arnicamed Dr. Theiss, Nemecko finálna monografia z 22.7.2014 Arnica montana flos
Podľa Európskeho liekopisu sú povolené Rastlinný prípravok Tinktúra extrakt : etanol 70% 1:10 Tinktúra extrakt : etanol 60% 1:10 Tinktúra extrakt : etanol 60% 1:5 Extrakt z čerstvých kvetov : etanol 50% 1:20 Farmaceutické formy: bylinné prípravky v polotuhej forme a v kvapalnej forme na kožu
História Prvá zmienka 1391 v Európskom liekopise Bylinná látka pozostávala zo sušených kvetinových hláv Arnica montana s minimálnym obsah seskviterpenových laktónov podľa Ph. Eur. 0,4%. Arniková tinktúra podľa Ph. Eur. (1809) je definovaná ako tinktúra vyrobená z kvetu Arniky s minimálnym obsahom seskviterpénu 0,04% laktónov. Tinktúra sa výroba z jednej časti lieku/extraktu a 10 časti etanolu (60% (V / V) až 70% (V / V)) (1:+10) podľa príslušného postupu.
Prehľad regulačného stavu v EU Rakúsko 2 preparáty Belgicko Francúzsko 3 preparáty Nemecko 10 preparátov Maďarsko 2 preparáty Litva Holandsko Poľsko 2 preparáty Slovinsko Španielsko Švédsko Spojené Kráľovstvo Slovensko 1 Arnikamed EMA/HMPC 2012
Liečivé využitie Arniky stimulovalo rozsiahly výskum zložiek. Seskviterpény boli izolované už v 50. a 60. rokoch 20. storočia (Faber, 1953, Labadie,1968; Jestrowa, 1969; Powlawski, 1970). Najdôležitejšie zložky zatiaľ sú helenalín a 11,13-dihydrohelenanín a ich deriváty (Willuhn a kol., 1981, Willuhn a kol., 1983). Chemotyp sa mení s ohľadom na geografický pôvod, nadmorskú výšku
Prehľad dostupných farmakologických údajov týkajúcich sa rastlinného pôvodu látky, rastlinného prípravku (prípravkov) a ich príslušných zložiek Mnohé farmakologické štúdie skúmali účinky výťažkov Arniky a jej zložiek in vivo a in vitro. Boli vybrané štúdie s významom pre hodnotiacu správu. Existuje iba niekoľko farmakologických štúdií s extraktmi, ktoré sú uvedené v monografii. Väčšina štúdií sa sústredila na dobre známe izolované zložky Arniky.
Štúdie Štúdie in vitro: Bola skúmaná schopnosť Arniky ovplyvniť aktiváciu transkripčných faktorov NF-kB a NF-AT (jadrové faktory) tieto proteíny sú zodpovedné za transkripciu génov kódujúcich rôzne mediátory zápalu (vplyv na uvoľňovanie cytokínov IL-1 a TNF-α. Boli testované Arnika, Arbo (Nemecký liekopis, DAB) a ArnikaGel (Kneipp Company). Bunky Jurkat T (5 až 6 x 105 buniek / ml) boli inkubované s rôznymi množstvami Arnica tinktúry alebo gélu Arnica 5 μg / ml Arbo tinktúra úplne inhibovala väzbu NF-kB-DNA. Arnica Gel bol menej aktívny, až pri koncentrácii 50 μg / ml došlo k úplnej inhibícii NF. Inhibičná aktivita koreluje s kvantitatívnym a kvalitatívnym obsahom seskviterpenových laktónov (Klaas, 2002).
Štúdie Izolované zlúčeniny: Podľa štúdií helenalín môže byť novou imunosupresívnou zlúčeninou vhodnou na liečbu deregulovaných a nežiaducich imunitných reakcií sprostredkovaných T-bunkami (Berges a kol., 2009).
Štúdie: Štúdie in-vivo: V štúdii in-vivo s tinktúrou (etanolové alebo lipofilné extrakty: Lass a kol. (2008)) sa skúmali na myšiach protizápalové účinky seskviterpenových laktónov a možné imunitné regulačné mechanizmy s ohľadom na kontaktnú precitlivenosť na Arnica montana L. Použité boli 2 chemotypy Arnica španielska a Arnica z centrálnej Európy. Autori dospeli k záveru, že seskviterpénové laktóny z tinktúry sú slabými induktormi zápalu kože a že tinktúra Arnika (pripravené z kvetov Arnica montana, CE chemotyp, podľa Európskeho liekopisu 1997 obsahujúci hlavne helenaliestery 0,83 mg / ml,) znižuje vyvolanie kontaktného ekzému. Autori (Saluk- Juszczak et al., 2010) dospeli v ďalšej štúdii k záveru, že zlúčeniny Arniky majú antioxidačné vlastnosti a chránia proteíny krvných doštičiek proti toxicite peroxinitritu in vitro.
Iauk (2003) uviedol štúdiu na hodnotenie antibakteriálnej aktivity medzi Arnikou a anaeróbnymi a aeróbnymi parodontálnymi baktériami (celkovo 18). Ako pozitívna kontrola sa použil spiramycín (makrolidové antibiotikum). Testovala sa cytotoxicita izolovaných zlúčenín 21 flavonoidov a 4 seskviterpenových laktónov proti GLC4 (ľudská pľúca bunková línia karcinómu) a bunkových línií COLO 320 (ľudská kolorektálna rakovinová bunka). Bola skúmaná anti-trypanozomálna aktivita helenalínu a štrukturálne príbuzných seskviterpenových laktónov v testovacích systémoch s africkým Trypanosoma brucei rhodesiense a americkým Trypanosoma cruzi (spavá choroba), (Schmidt, 2002).
Helenalín, dihydrohelenalín a ich acetáty preukázali aktivity proti bezpodmienečným krvným formám Plasmodium falciparum (malária) in-vitro, helenalín bol najvyšší najaktívnejšia zlúčenina. Hodnoty IC50 merané boli v rozmedzí od 0,23 do 7,41 μm (Francois, 2004). Štúdia inhibície kolagénom indukovanej agregácii krvných doštičiek. Zisťovala sa väzba Helenalínu a 11,13 dihydrohelenalínu na proteíny v ľudskej plazme.
Klinické overovania: Osteoartritída rúk Modriny po operácii telangiektáz tváre Osteoartritídy kolena Ekchymóza a edém po rinoplastike s osteotómiou Chronická venózna insuficiencia Zmiernenie akútnej bolesti mäkkého tkaniva (členok, koleno, kek, rameno)
Účinná látka: 24 g/100 g tinktúry z arnikových kvetov (1:10) Extrakčná látka: etanol 70 % V/V, Ph. Eur. Dôležité: Táto účinná látka je farmakologicky účinná látka, to znamená, že musí zodpovedať Európskemu liekopisu (Ph. Eur.) najvyššia požiadavka kvality nie je porovnateľná s kozmetickou kvalitou
Na aké indikácie je schválená? Indikácia DE: Tradičný rastlinný liek na zmiernenie ťažkostí z pomliaždení, podvrtnutí a na zmiernenie lokálnych bolestí svalov pre deti od 12 rokov a dospelých 2 3 x denne na postihnuté miesto, tenkú vrstvu Najviac 2 týždne Vyhnúť sa porušenej koži Nevhodné pre tehotné a dojčiace (pre nedostatok info) Nepoužívať pri alergii na arniku (astrovité), alebo ďalšie zložky
ARNIKAMED GÉL Na zmiernenie bolesti pri: pomliaždeninách podvrtnutiach lokálnych bolestiach svalov bolesti chrbta, kĺbov lumbagu (seknutie v krížoch) zápale svalov a kĺbov bolestiach nervového pôvodu zle hojacich ranách