ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ RINGER LΑCΣΑΣE/BAXTER (VIAFLO) (πλώλπκα: Compound Sodium Lactate Solution for Infusion Hartmann s Solution for Infusion) 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Sodium Chloride: Potassium Chloride: Calcium Chloride dihydrate: Sodium Lactate: 6,00 g/l 0,40 g/l 0,27 g/l 3,20 g/l Na + K + Ca ++ Cl - C 3 H 5 O - 3 (lactate) mmol/l 131 5 2 111 29 meq/l 131 5 4 111 29 Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γηάιπκα γηα ελδνθιέβηα έγρπζε Γηαπγέο δηάιπκα, ρσξίο νξαηά ζσκαηίδηα 278 mosm/l (πεξίπνπ) ph: 5,0 7,0 4. ΚΛΙΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Σν δηάιπκα γηα ελδνθιέβηα έγρπζε Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) ρνξεγείηαη ζηηο αθόινπζεο ελδείμεηο: Απνθαηάζηαζε ηνπ εμσθπηηάξηνπ πγξνύ θαη ηνπ ηζνδπγίνπ ειεθηξνιπηώλ ή αλαπιήξσζε ηεο απώιεηαο εμσθπηηάξηνπ πγξνύ θαηά ηελ νπνία είλαη επαξθήο ηζόηνλε ζπγθέληξσζε ησλ ειεθηξνιπηώλ. Βξαρπρξόληα αλαπιήξσζε ηνπ όγθνπ (κόλν ηνπ ή ζε ζπλδπαζκό κε θνιινεηδή) ζε πεξηπηώζεηο ππννγθαηκίαο ή ππόηαζεο. Ρύζκηζε ή δηαηήξεζε ηνπ ηζνδπγίνπ κεηαβνιηθήο νμέσζεο θαη/ή ζεξαπεία ηεο ήπηαο έσο κέηξηαο κεηαβνιηθήο νμέσζεο (εθηόο ηεο γαιαθηηθήο νμέσζεο). 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Δλήιηθνη, ειηθησκέλνη θαη παηδηά: Η δόζε εμαξηάηαη από ηελ ειηθία, ην βάξνο, ηελ θιηληθή θαη βηνινγηθή (νμενβαζηθή ηζνξξνπία) θαηάζηαζε ηνπ αζζελνύο θαη ηε ζπγρνξεγνύκελε ζεξαπεία. σληζηώκελε δοζοιογία: Η πνζόηεηα ηνπ δηαιύκαηνο Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πνπ ρξεηάδεηαη γηα ηελ απνθαηάζηαζε ηνπ θπζηνινγηθνύ όγθνπ αίκαηνο είλαη ηξηπιάζηα έσο πεληαπιάζηα ηνπ όγθνπ ηνπ απνιεζζέληνο αίκαηνο. Greece_SPC_Ringer Lactate Baxter_EL.doc 1

Η ζπληζηώκελε δνζνινγία είλαη: γηα ελήιηθεο: 500 ml έσο 3 L/24 h γηα βξέθε θαη παηδηά: 20 ml έσο 100 ml/kg/24 h Ρσζκός τορήγεζες: Ο ζπλήζεο ξπζκόο έγρπζεο ζηνπο ελήιηθεο είλαη 40 ml/kg/24 h. ηνπο παηδηαηξηθνύο αζζελείο ν ξπζκόο έγρπζεο είλαη 5 ml/kg/h θαηά κέζν όξν, αιιά ε ηηκή πνηθίιιεη αλάινγα κε ηελ ειηθία: 6-8 ml/kg/h γηα βξέθε, 4-6 ml/kg/h γηα λήπηα θαη 2-4 ml/kg/h γηα ηα παηδηά ζρνιηθήο ειηθίαο. ε παηδηά κε εγθαύκαηα, ε δόζε είλαη θαηά κέζν όξν 3,4 ml/kg/κνλάδα εθαηνζηηαίαο αλαινγίαο εγθαύκαηνο ζηηο 24 ώξεο κεηά ην έγθαπκα θαη 6,3 ml/kg/κνλάδα εθαηνζηηαίαο αλαινγίαο εγθαύκαηνο ζηηο 48 ώξεο. ε παηδηά κε ζνβαξό ηξαύκα θεθαιήο ε δόζε είλαη θαηά κέζν όξν 2.850 ml/m 2. Ο ξπζκόο έγρπζεο θαη ν ζπλνιηθόο όγθνο ελδέρεηαη λα είλαη πςειόηεξα ζε πεξίπησζε ρεηξνπξγηθήο επέκβαζεο ή ζε θαηάζηαζε αλάγθεο. εκείσζε: βξέθε θαη λήπηα: ε ειηθία θπκαίλεηαη από πεξίπνπ 28 εκέξεο έσο 23 κήλεο (λήπην είλαη έλα βξέθνο πνπ κπνξεί λα πεξπαηήζεη) παηδηά θαη παηδηά ζρνιηθήο ειηθίαο: ε ειηθία θπκαίλεηαη από πεξίπνπ 2 έηε έσο 11 έηε Υνξήγεζε: Η ρνξήγεζε εθηειείηαη από ηελ ελδνθιέβηα νδό κε ηε ρξήζε ζηείξσλ θαη κε-ππξεηνγόλσλ ζπζθεπώλ. 4.3 Αληελδείμεηο Σν δηάιπκα αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο πνπ παξνπζηάδνπλ: Δμσθπηηάξηα ππεξελπδάησζε ή ππεξνγθαηκία νβαξή λεθξηθή αλεπάξθεηα (κε νιηγνπξία/αλνπξία) Με αληηξξνπνύκελε θαξδηαθή αλεπάξθεηα Τπεξθαιηαηκία Τπεξλαηξηαηκία Τπεξαζβαηζηηαηκία Τπεξρισξηαηκία Μεηαβνιηθή αιθάισζε νβαξή κεηαβνιηθή νμέσζε Γαιαθηηθή νμέσζε νβαξή επαηνθπηηαξηθή αλεπάξθεηα ή κεησκέλν κεηαβνιηζκό ησλ γαιαθηηθώλ Γεληθεπκέλν νίδεκα θαη θίξξσζε κε αζθίηε πγρνξήγεζε ζεξαπείαο κε δαθηπιίηηδα (βι. παξ. 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο) 4.4 Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Η έγρπζε κεγάισλ όγθσλ ζε αζζελείο κε θαξδηαθή ή πλεπκνληθή αλεπάξθεηα πξέπεη λα γίλεηαη θάησ από εηδηθή παξαθνινύζεζε. Η θιηληθή θαηάζηαζε ηνπ αζζελνύο θαη νη εξγαζηεξηαθέο παξάκεηξνη (ειεθηξνιύηεο αίκαηνο θαη νύξσλ θαζώο επίζεο θαη νμενβαζηθή ηζνξξνπία) πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ρξήζεο απηνύ ηνπ δηαιύκαηνο. Σα επίπεδα θαιίνπ ζην πιάζκα ηνπ αζζελνύο πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη ηδηαίηεξα πξνζεθηηθά ζε αζζελείο πςεινύ θηλδύλνπ γηα ππεξθαιηαηκία. Greece_SPC_Ringer Lactate Baxter_EL.doc 2

Γηαιύκαηα πνπ πεξηέρνπλ ρισξηνύρν λάηξην ζα πξέπεη λα ρνξεγνύληαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ππέξηαζε, θαξδηαθή αλεπάξθεηα, πεξηθεξηθό ή πλεπκνληθό νίδεκα, κεησκέλε λεθξηθή ιεηηνπξγία, πξνεθιακςία, αιδνζηεξνληζκό ή άιιεο θαηαζηάζεηο πνπ ζρεηίδνληαη κε θαηαθξάηεζε λαηξίνπ (βιέπε επίζεο παξ. 4.5. Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο). Γηαιύκαηα πνπ πεξηέρνπλ άιαηα θαιίνπ ζα πξέπεη λα ρνξεγνύληαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε θαξδηαθή λόζν ή θαηαζηάζεηο πνπ πξνδηαζέηνπλ γηα ππεξθαιηαηκία όπσο λεθξηθή ή επηλεθξηδηαθή αλεπάξθεηα, νμεία αθπδάησζε θαη εθηεηακέλε θαηαζηξνθή ηζηώλ, όπσο ζπκβαίλεη ζε ζνβαξά εγθαύκαηα. Παξόιν πνπ ην Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) έρεη ζπγθέληξσζε θαιίνπ παξόκνηα κε ηε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα, είλαη αλεπαξθέο ζην λα έρεη επεξγεηηθή επίδξαζε ζε πεξίπησζε ζνβαξήο έιιεηςεο θαιίνπ θαη γηα ηνλ ιόγν απηό, δε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη γη απηόλ ηνλ ζθνπό. Σν ρισξηνύρν αζβέζηην είλαη εξεζηζηηθό επνκέλσο, πξέπεη λα ιακβάλνληαη κέηξα γηα ηελ απνθπγή εμαγγείσζεο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ελδνθιέβηαο έλεζεο θαη λα απνθεύγεηαη ε ελδνκπτθή έλεζε. Σα δηαιύκαηα πνπ πεξηέρνπλ άιαηα αζβεζηίνπ ζα πξέπεη λα ρνξεγνύληαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε κεησκέλε λεθξηθή ιεηηνπξγία ή κε λόζν ζρεηηδόκελε κε απμεκέλεο ζπγθεληξώζεηο βηηακίλεο D όπσο ε ζαξθνείδσζε. Θα πξέπεη λα απνθεύγνληαη ζε αζζελείο κε λεθξνιηζίαζε εμ αζβεζηίνπ ή κε ηζηνξηθό λεθξνιηζίαζεο. ε πεξίπησζε ζύγρξνλεο κεηάγγηζεο αίκαηνο θαη εμαηηίαο ηεο παξνπζίαο αζβεζηίνπ, ην Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη κέζσ ηνπ ίδηνπ ζπζηήκαηνο έγρπζεο, ιόγσ ηνπ θηλδύλνπ πήμεο ηνπ αίκαηνο. Έγρπζε δηαιύκαηνο Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) κπνξεί λα πξνθαιέζεη κεηαβνιηθή αιθάισζε, ιόγσ ηεο παξνπζίαο ηόλησλ γαιαθηηθνύ. Σν Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) ελδέρεηαη λα κελ εμαζθήζεη ηελ αιθαινπνηεηηθή ηνπ δξάζε ζε αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα, θαζώο ν κεηαβνιηζκόο ηνπ γαιαθηηθνύ κπνξεί λα έρεη δηαηαξαρζεί. Σα δηαιύκαηα πνπ πεξηέρνπλ γαιαθηηθό ζα πξέπεη λα ρνξεγνύληαη κε ηδηαίηεξε πξνζνρή ζηα λενγλά ειηθίαο κηθξόηεξεο ησλ 3 κελώλ. Καηά ηε δηάξθεηα καθξνρξόληαο παξεληεξηθήο αγσγήο, ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζηνλ αζζελή θαηάιιειν δηαηηεηηθό ζπκπιήξσκα. 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Αιιειεπηδράζεης ποσ ζτεηίδοληαη κε ηελ παροσζία λαηρίοσ: Κνξηηθνεηδή/ηεξνεηδή θαη θαξβελνμνιόλε πνπ ζπλδένληαη κε ηελ θαηαθξάηεζε λαηξίνπ θαη ύδαηνο (κε νίδεκα θαη ππέξηαζε). Αιιειεπηδράζεης ποσ ζτεηίδοληαη κε ηελ παροσζία θαιίοσ: Καιηνπξνζηαηεπηηθά δηνπξεηηθά (amiloride, spironolactone, triamterene, κόλα ή ζε ζπλδπαζκό) Αλαζηνιείο ηνπ κεηαηξεπηηθνύ ελδύκνπ ηεο αγγεηνηελζίλεο (ΑΜΔΑ) θαη θαηά ζπλεθδνρή, αληαγσληζηέο ησλ ππνδνρέσλ αγγεηνηελζίλεο ΙΙ Tacrolimus, θπθινζπνξίλε ηα νπνία απμάλνπλ ηε ζπγθέληξσζε θαιίνπ ζην πιάζκα θαη κπνξεί λα νδεγήζνπλ ελδερνκέλσο ζε ζαλαηεθόξν ππεξθαιηαηκία εηδηθά ζε πεξίπησζε λεθξηθήο αλεπάξθεηαο, πνπ απμάλεη ηελ ππεξθαιηαηκηθή επίδξαζε. Αιιειεπηδράζεης ποσ ζτεηίδοληαη κε ηελ παροσζία αζβεζηίοσ: Γιπθνζίδεο ηεο δαθηπιίηηδαο (θαξδηνηνλσηηθή δαθηπιίηηδα) ησλ νπνίσλ νη επηδξάζεηο εληζρύνληαη ιόγσ ηεο παξνπζίαο αζβεζηίνπ θαη κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζε ζνβαξή ή ζαλαηεθόξν θαξδηαθή αξξπζκία. Θεηαδηδηθά δηνπξεηηθά ή Βηηακίλε D ηα νπνία κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζε ππεξαζβεζηηαηκία όηαλ ζπγρνξεγνύληαη κε αζβέζηην. Greece_SPC_Ringer Lactate Baxter_EL.doc 3

Γηθσζθνληθά, θζνξηνύρα, νξηζκέλεο θζνξηνθηλνιόλεο θαη ηεηξαθπθιίλεο πνπ απνξξνθώληαη ζε κηθξόηεξν βαζκό (κηθξόηεξε δηαζεζηκόηεηα) όηαλ ρνξεγνύληαη κε αζβέζηην. Αιιειεπηδράζεης ποσ ζτεηίδοληαη κε ηελ παροσζία γαιαθηηθού (ηο οποίο κεηαβοιίδεηαη ζε δηηηαλζραθηθά): Όμηλα θάξκαθα όπσο ζαιηθπιηθά, βαξβηηνπξηθά θαη ιίζην ησλ νπνίσλ ε λεθξηθή θάζαξζε απμάλεηαη εμαηηίαο ηεο αιθαινπνίεζεο ησλ νύξσλ από ηα δηηηαλζξαθηθά πνπ πξνθύπηνπλ από ηνλ κεηαβνιηζκό ηνπ γαιαθηηθνύ. Αιθαιηθά θάξκαθα θαη εηδηθόηεξα ζπκπαζεηηθνκηκεηηθά (π.ρ. εθεδξίλε, ςεπδνεθεδξίλε) θαη δηεγεξηηθά (π.ρ. ζεηηθή δεμακθεηακίλε, πδξνρισξηθή θαηλθινπξακίλε) ησλ νπνίσλ ε εκηπεξίνδνο δσήο παξαηείλεηαη (πην αξγή απέθθξηζε). 4.6 Kύεζε θαη γαινπρία Σν Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί κε αζθάιεηα θαηά ηελ θύεζε θαη ηε γαινπρία, εθόζνλ ειέγρεηαη ην ηζνδύγην πγξώλ θαη ειεθηξνιπηώλ. Τπελζπκίδεηαη όηη ην αζβέζηην δηαπεξλά ηνλ πιαθνύληα θαη απεθθξίλεηαη ζην κεηξηθό γάια. Όηαλ πξνζηίζεηαη θάπνην θαξκαθεπηηθό πξντόλ, ε θύζε ηνπ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο θαη ε ρξήζε ηνπ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζύλεο θαη ηεο γαινπρίαο πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππόςε, μερσξηζηά. 4.7 Επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Γελ εθαξκόδεηαη. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Καηά ηε δηάξθεηα ρνξήγεζεο ελέζηκνπ Lactated ringer, USP, έρνπλ αλαθεξζεί νη παξαθάησ αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο σο: Ποιύ ζστλές: Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο ή αλαθπιαθηηθά/αλαθπιαθηνεηδή ζπκπηώκαηα όπσο ηνπηθή ή γεληθεπκέλε θλίδσζε, δεξκαηηθό εμάλζεκα κε εξύζεκα θαη θλεζκό, νίδεκα ηνπ δέξκαηνο, νίδεκα πξνζώπνπ θαη/ή ιάξπγγα (νίδεκα ηνπ Quincke). Ρηληθή ζπκθόξεζε, βήραο, θηέξληζκα, βξνγρόζπαζκνο θαη/ή δπζθνιία αλαπλνήο. στλές: θίμηκν ζην ζηήζνο, άιγνο ζην ζηήζνο κε ηαρπθαξδία ή βξαδπθαξδία. Έρεη αλαθεξζεί θλεζκόο ζην 10% πεξίπνπ ησλ αζζελώλ πνπ ειάκβαλαλ Ringer Lactate/Baxter (Viaflo). Τπεξελπδάησζε θαη θαξδηαθή αλεπάξθεηα είλαη πνιύ ζπρλέο ζε αζζελείο κε δηαηαξαρή ηεο θαξδηαθήο ιεηηνπξγίαο ή κε πλεπκνληθό νίδεκα. Ηιεθηξνιπηηθέο δηαηαξαρέο έρνπλ αλαθεξζεί επίζεο πνιύ ζπρλά. Η έγρπζε γαιαθηηθνύ ζπρλά πξνθαιεί αίζζεκα άγρνπο θαη κεξηθέο πεξηπηώζεηο πξνζβνιώλ παληθνύ έρνπλ αλαθεξζεί. Δπηιεπηηθόο παξνμπζκόο κπνξεί λα εκθαληζζεί ιόγσ ηεο αιθάισζεο πνπ πξνθαιείηαη από ην γαιαθηηθό, αιιά πνιύ ζπάληα. Οη αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο κπνξεί λα ζρεηίδνληαη κε ηελ ηερληθή ρνξήγεζεο ζηηο νπνίεο ζπκπεξηιακβάλνληαη ππξεηηθή αληίδξαζε, κόιπλζε ζην ζεκείν ηεο έλεζεο, ηνπηθό άιγνο ή αληίδξαζε, θιεβηθόο εξεζηζκόο, θιεβηθή ζξόκβσζε ή θιεβίηηδα επεθηεηλόκελε από ην ζεκείν ηεο έλεζεο, εμαγγείσζε θαη ππεξνγθαηκία. Greece_SPC_Ringer Lactate Baxter_EL.doc 4

Οη αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο κπνξεί λα ζρεηίδνληαη κε ηα θαξκαθεπηηθά πξντόληα πνπ πξνζηίζεληαη ζην δηάιπκα. Η θύζε ηνπ πξόζζεηνπ ζα θαζνξίζεη ηελ πηζαλόηεηα νπνησλδήπνηε άιισλ αλεπηζύκεησλ επηδξάζεσλ. ε πεξίπησζε πνπ εκθαληζηνύλ αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, ε έγρπζε πξέπεη λα δηαθνπεί. 4.9 Τπεξδνζνινγία Τπεξβνιηθή ρξήζε ή πνιύ γξήγνξε ρνξήγεζε κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζε ππεξθόξησζε ύδαηνο θαη λαηξίνπ κε θίλδπλν νηδήκαηνο, ηδηαίηεξα ζε πεξίπησζε αλεπαξθνύο λεθξηθήο απέθθξηζεο ηνπ λαηξίνπ. ηελ πεξίπησζε απηή, κπνξεί λα είλαη απαξαίηεηε έθηαθηε λεθξηθή θάζαξζε. Τπεξβνιηθή ρνξήγεζε θαιίνπ κπνξεί λα νδεγήζεη ζηελ αλάπηπμε ππεξθαιηαηκίαο, εηδηθά ζε αζζελείο κε λεθξηθή δπζιεηηνπξγία. Σα ζπκπηώκαηα πεξηιακβάλνπλ παξαηζζεζία ησλ άθξσλ, κπτθή αδπλακία, παξάιπζε, θαξδηαθή αξξπζκία, θαξδηαθό απνθιεηζκό, θαξδηαθή αλαθνπή θαη δηαλνεηηθή ζύγρπζε. Τπεξβνιηθή ρνξήγεζε αιάησλ αζβεζηίνπ κπνξεί λα νδεγήζεη ζε ππεξαζβεζηηαηκία. Σα ζπκπηώκαηα ηεο ππεξαζβεζηηαηκίαο κπνξεί λα πεξηιακβάλνπλ αλνξεμία, λαπηία, έκεην, δπζθνηιηόηεηα, θνηιηαθό άιγνο, κπτθή αδπλακία, δηαλνεηηθέο δηαηαξαρέο, πνιπδηςία, πνιπνπξία, λεθξαζβέζησζε, λεθξηθνύο ιίζνπο θαη, ζε ζνβαξέο πεξηπηώζεηο, θαξδηαθέο αξξπζκίεο θαη θώκα. Πνιύ γξήγνξε ελδνθιέβηα έλεζε αιάησλ αζβεζηίνπ κπνξεί επίζεο λα νδεγήζεη ζε πνιιά από ηα ζπκπηώκαηα ηεο ππεξαζβεζηηαηκίαο θαζώο επίζεο θαη ζε αίζζεζε αζβεζηώδνπο γεύζεο, εμάςεηο θαη πεξηθεξηθή αγγεηνδηαζηνιή. Η ήπηα αζπκπησκαηηθή ππεξαζβεζηηαηκία κπνξεί ζπλήζσο λα αληηκεησπηζζεί κε παύζε ηεο ρνξήγεζεο αζβεζηίνπ θαη άιισλ θαξκάθσλ πνπ ζπκβάιινπλ ζε απηήλ όπσο ε βηηακίλε D. Δάλ ε ππεξαζβεζηηαηκία είλαη ζνβαξή, απαηηείηαη επείγνπζα ζεξαπεία (όπσο δηνπξεηηθά ηεο αγθύιεο, αηκνδηάιπζε, θαιζηηνλίλε, δηθσζθνληθά, ηξηλάηξην EDTA). Τπεξβνιηθή ρνξήγεζε γαιαθηηθνύ λαηξίνπ κπνξεί λα νδεγήζεη ζε ππνθαιηαηκία θαη κεηαβνιηθή αιθάισζε, εηδηθά ζε αζζελείο κε κεησκέλε λεθξηθή ιεηηνπξγία. Σα ζπκπηώκαηα κπνξεί λα πεξηιακβάλνπλ αιιαγέο ηεο δηάζεζεο, θόπσζε, δύζπλνηα, κπτθή αδπλακία θαη αθαλόληζηνπο θαξδηαθνύο παικνύο. Μπτθή ππεξηνληθόηεηα, ζπαζκνί θαη ηεηαλία κπνξεί λα αλαπηπρζνύλ, ηδηαίηεξα ζε αζζελείο κε ππαζβεζηηαηκία. Η ζεξαπεία ηεο κεηαβνιηθήο αιθάισζεο πνπ ζρεηίδεηαη κε ππεξδνζνινγία δηηηαλζξαθηθώλ ζπλίζηαηαη θπξίσο, ζηελ θαηάιιειε δηόξζσζε ηεο ηζνξξνπίαο ησλ πγξώλ θαη ειεθηξνιπηώλ. Η ππνθαηάζηαζε ηνπ αζβεζηίνπ, ρισξίνπ θαη θαιίνπ κπνξεί λα είλαη εμαηξεηηθήο ζεκαζίαο. Όηαλ ε ππεξδνζνινγία ζρεηίδεηαη κε ηα θαξκαθεπηηθά πξντόληα πνπ πξνζηίζεληαη ζην εγρεόκελν δηάιπκα, ηα ζεκεία θαη ζπκπηώκαηα ηεο ππεξέγρπζεο ζα ζρεηίδνληαη κε ηε θύζε ηνπ πξόζζεηνπ πνπ ρξεζηκνπνηείηαη. ηελ πεξίπησζε εθ ιάζνπο ππεξέγρπζεο, ε ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθόπηεηαη θαη ν αζζελήο ζα πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη γηα νηθεία ζεκεία θαη ζπκπηώκαηα ζρεηηδόκελα κε ην ρνξεγνύκελν θάξκαθν. Θα πξέπεη λα παξέρνληαη ηα ζρεηηθά ζπκπησκαηηθά θαη ππνζηεξηθηηθά κέηξα, όπσο θξίλεηαη απαξαίηεην. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία (θσδηθόο ATC): B05BB01 «Ηιεθηξνιύηεο» Σν Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) είλαη ηζόηνλν δηάιπκα ειεθηξνιπηώλ. Σα ζπζηαηηθά ηνπ Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) θαη νη ζπγθεληξώζεηο ηνπο έρνπλ επηιεγεί έηζη ώζηε λα ηαηξηάδνπλ κε απηά ηνπ πιάζκαηνο. Greece_SPC_Ringer Lactate Baxter_EL.doc 5

Οη θαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο ηνπ Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) είλαη απηέο ησλ ζπζηαηηθώλ ηνπ (λάηξην, θάιην, αζβέζηην, ριώξην θαη γαιαθηηθό). Η θύξηα επίδξαζε ηνπ Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) είλαη ε δηόγθσζε ηνπ εμσθπηηάξηνπ δηακεξίζκαηνο ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ηόζν ηνπ δηάκεζνπ όζν θαη ηνπ ελδναγγεηαθνύ πγξνύ. Σν γαιαθηηθό κεηαβνιίδεηαη ζε δηηηαλζξαθηθά, θπξίσο ζην ήπαξ θαη πξνθαιεί αιθαινπνηεηηθό απνηέιεζκα ζην πιάζκα. ε πγηείο εζεινληέο πνπ έιαβαλ Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), νη αιιαγέο ζηελ θεληξηθή θιεβηθή πίεζε ζρεηίζηεθαλ κε έθθξηζε θνιπηθνύ λαηξηνπξεηηθνύ πεπηηδίνπ. ε πγηείο εζεινληέο ην Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) κείσζε ηελ σζκσκνξηαθόηεηα ηνπ νξνύ, αύμεζε ην ph ηνπ αίκαηνο θαη ν ρξόλνο κέρξη ηελ πξώηε ελνύξεζε ήηαλ κηθξόηεξνο ζε ζρέζε κε ηνλ ρξόλν κεηά ηε ρνξήγεζε θπζηνινγηθνύ νξνύ. Γελ ππάξρνπλ ζεκαληηθέο αιιαγέο ζην γιπθνγόλν, ηε λνξεπηλεθξίλε, ηελ επηλεθξίλε, ηε γιπθόδε ηνπ αίκαηνο θαη ηα επίπεδα ηλζνπιίλεο ζε αζζελείο πνπ ππνβάιινληαη ζε εγρείξεζε ανξηήο θαη ιακβάλνπλ Ringer Lactate/Baxter (Viaflo). Όηαλ πξνζηίζεηαη θάπνην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζην Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), ε ζπλνιηθή θαξκαθνδπλακηθή ηνπ δηαιύκαηνο ζα εμαξηεζεί από ηε θύζε ηνπ θαξκάθνπ πνπ ρξεζηκνπνηείηαη. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Οη θαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο ηνπ Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) είλαη απηέο ησλ ηόλησλ πνπ πεξηέρνπλ ηα ζπζηαηηθά ηνπ (λάηξην, θάιην, αζβέζηην θαη ριώξην). Η έγρπζε ηνπ Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) ζε θπζηνινγηθνύο αηκνδπλακηθά ζηαζεξνύο ελήιηθεο δελ απμάλεη ηηο θπθινθνξνύζεο ζπγθεληξώζεηο ηνπ γαιαθηηθνύ. Οη θαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο ηνπ D-γαιαθηηθνύ θαη ηνπ L-γαιαθηηθνύ είλαη παξόκνηεο. Σν γαιαθηηθό ζην Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) κεηαβνιίδεηαη ηόζν κε νμείδσζε όζν θαη κε γιπθνλενγέλεζε, θαηά θύξην ιόγν ζην ήπαξ θαη παξάγνληαη δηηηαλζξαθηθά θαη από ηηο δύν δηαδηθαζίεο, κέζα ζε 1-2 ώξεο. Όηαλ πξνζηίζεηαη θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζην Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), ε ζπλνιηθή θαξκαθνθηλεηηθή ηνπ δηαιύκαηνο ζα εμαξηεζεί από ηε θύζε ηνπ θαξκάθνπ πνπ ρξεζηκνπνηείηαη. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Σα πξνθιηληθά δεδνκέλα αζθάιεηαο ηνπ Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) ζε πεηξακαηόδσα είλαη ρσξίο θιηληθή ζεκαζία, θαζώο ηα ζπζηαηηθά ηνπ είλαη θπζηνινγηθά ζπζηαηηθά ηνπ πιάζκαηνο ηνπ αλζξώπνπ θαη ησλ δώσλ. Γελ αλακέλνληαη ηνμηθέο επηδξάζεηο, ππό ζπλζήθεο θιηληθήο εθαξκνγήο. Η αζθάιεηα πηζαλώλ πξόζζεησλ ζα πξέπεη λα εμεηάδεηαη μερσξηζηά. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Ύδσξ γηα ελέζηκα Greece_SPC_Ringer Lactate Baxter_EL.doc 6

6.2 Αζπκβαηόηεηεο Όπσο γηα όια ηα παξεληεξηθά δηαιύκαηα, ε ζπκβαηόηεηα ησλ πξόζζεησλ θαξκάθσλ κε ην δηάιπκα ζηνλ πεξηέθηε Viaflo πξέπεη λα εθηηκάηαη πξηλ από ηελ πξνζζήθε. Δίλαη επζύλε ηνπ ηαηξνύ λα θξίλεη ηελ αζπκβαηόηεηα ελόο πξόζζεηνπ θαξκάθνπ κε ην Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), ειέγρνληαο γηα ελδερόκελε αιιαγή ρξώκαηνο θαη/ή ελδερόκελε θαζίδεζε, αδηάιπηα ζύκπινθα ή εκθάληζε θξπζηάιισλ. πκβνπιεπηείηε ηηο νδεγίεο ρξήζεο ηνπ θαξκάθνπ πνπ ζα πξνζηεζεί. Πξηλ ηελ πξνζζήθε ελόο θαξκάθνπ, εμαθξηβώζηε όηη είλαη δηαιπηό θαη ζηαζεξό ζε ύδσξ ζην ph ηνπ δηαιύκαηνο Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) (ph: 5,0 έσο 7,0). Όηαλ πξνζηίζεηαη έλα ζπκβαηό ζθεύαζκα ζην Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), ην δηάιπκα ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη ακέζσο. Δλδεηθηηθά, ηα αθόινπζα θαξκαθεπηηθά πξντόληα είλαη κε ζπκβαηά κε ην δηάιπκα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) (μη πλήρης καταγραφή): Φάξκαθα κε ζπκβαηά κε ην Ringer Lactate/Baxter (Viaflo): Ακηλνθαπξντθό νμύ (Amicar ) Ακθνηεξηθίλε Β Metaraminol tartrate (Aramine ) Κεθακαλδόιε Ομεηθή θνξηηδόλε (Cortone acetate ) Diethylstilbestrol Δtamivan (Emivan ) Αηζπιηθή αιθνόιε Γηαιύκαηα θσζθνξηθώλ θαη αλζξαθηθώλ Ομπηεηξαθπθιίλε (Terramycyn ) Ναηξηνύρνο Θεηνπεληάιε Γηλαηξηνύρνο Βεξζελάηε Γηαιύκαηα ελ κέξεη κε ζπκβαηά κε ην Ringer Lactate/Baxter (Viaflo): Σεηξαθπθιίλε (Achromycin ) ζηαζεξό γηα 12 ώξεο Ακπηθηιιίλε λαηξηνύρνο πγθέληξσζε 2%-3% ζηαζεξό γηα 4 ώξεο πγθέληξσζε >3% πξέπεη λα δίλεηαη κέζα ζε 1 ώξα Μηλνθπθιίλε (Minocin ) ζηαζεξό γηα 12 ώξεο Γνμπθπθιίλε (Vibramycin ) ζηαζεξό γηα 6 ώξεο Σα πξόζζεηα πνπ είλαη γλσζηό όηη δελ είλαη ζπκβαηά, δε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνύληαη. 6.3 Δηάξθεηα δσήο Γηάξθεηα δσήο (θιεηζηόο πεξηέθηεο): Υξόλνο δσήο θαηά ηε ρξήζε: 3 ρξόληα γηα ηνπο πεξηέθηεο ησλ 1000 ml 2 ρξόληα γηα ηνπο πεξηέθηεο ησλ 250 ml θαη 500 ml Πξόζζεηα θάξκαθα Η ρεκηθή θαη θπζηθή ζηαζεξόηεηα νπνηνπδήπνηε πξόζζεηνπ θαξκάθνπ ζην ph ηνπ δηαιύκαηνο Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) ζηνλ πεξηέθηε Viaflo ζα πξέπεη λα επηβεβαηώλεηαη πξηλ από ηε ρξήζε. Από κηθξνβηνινγηθήο άπνςεο, ην αξαησκέλν πξντόλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο, εθηόο εάλ ε αξαίσζε έγηλε θάησ από ειεγρόκελεο θαη ηεθκεξησκέλα άζεπηεο ζπλζήθεο. Δάλ δε ρξεζηκνπνηεζεί ακέζσο, ν ρξόλνο θύιαμεο θαη νη ζπλζήθεο πξηλ ηε ρξήζε απνηεινύλ επζύλε ηνπ ρξήζηε. Greece_SPC_Ringer Lactate Baxter_EL.doc 7

6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Γελ απαηηνύληαη ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο γηα ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Οη ζάθνη πνπ είλαη γλσζηνί σο Viaflo απνηεινύληαη από ζπλεμειθνύκελν πιαζηηθό πνιπνιεθίλεο/πνιπακηδίνπ (PL 2442). Μέγεζνο ησλ ζάθσλ: 250 ml, 500 ml θαη 1000 ml Οη ζάθνη πεξηηπιίγνληαη κε πξνζηαηεπηηθό πιαζηηθό επηζύιαθα πνπ απνηειείηαη από πνιπακίδην/πνιππξνππιέλην. Πεξηερόκελα ραξηνθηβσηίνπ: 30 ζάθνη ησλ 250 ml 20 ζάθνη ησλ 500 ml 10 ζάθνη ησλ 1000 ml Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνύλ όιεο νη ζπζθεπαζίεο 6.6 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο θαη άιινο ρεηξηζκόο Υξεζηκνπνηήζηε κόλν εάλ ην δηάιπκα είλαη δηαπγέο ρσξίο νξαηά ζσκαηίδηα θαη εάλ ν πεξηέθηεο δελ έρεη ππνζηεί βιάβε. Υνξεγήζηε ακέζσο, κεηά ηελ εηζαγσγή ηεο ζπζθεπήο έγρπζεο. Μελ αθαηξείηε ηνλ ζάθν από ηνλ επηζύιαθα κέρξη λα είζηε έηνηκνη γηα ηε ρξήζε. Ο εζσηεξηθόο ζάθνο δηαηεξεί ηε ζηεηξόηεηα ηνπ πξντόληνο. Με ρξεζηκνπνηείηε πιαζηηθνύο πεξηέθηεο ζε ελ ζεηξά ζπλδέζεηο. Σέηνηα ρξήζε κπνξεί λα έρεη σο απνηέιεζκα εκβνιηζκό από αέξα, ιόγσ ηνπ ππνιεηπόκελνπ αέξα πνπ εμάγεηαη από ηνλ πξώην πεξηέθηε, πξηλ νινθιεξσζεί ε ρνξήγεζε ηνπ πγξνύ από ηνλ δεύηεξν πεξηέθηε. Δλδνθιέβηα δηαιύκαηα ππό πίεζε πνπ πεξηέρνληαη ζε εύθακπηνπο πιαζηηθνύο πεξηέθηεο γηα ηελ αύμεζε ηνπ ξπζκνύ ξνήο κπνξεί λα έρνπλ σο απνηέιεζκα εκβνιηζκό από αέξα, εάλ ν ππνιεηπόκελνο αέξαο ζηνλ πεξηέθηε δελ έρεη πιήξσο απνκαθξπλζεί πξηλ από ηε ρνξήγεζε. Σν δηάιπκα ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη κε απνζηεηξσκέλεο ζπζθεπέο, ρξεζηκνπνηώληαο άζεπηε ηερληθή. Οη ζπζθεπέο ζα πξέπεη λα εμαεξσζνύλ κε ην δηάιπκα, πξνθεηκέλνπ λα απνθεπρζεί ε εηζαγσγή αέξα ζην ζύζηεκα. Πξόζζεηα κπνξνύλ λα εηζαρζνύλ πξηλ ηελ έγρπζε ή θαηά ηε δηάξθεηα ηεο έγρπζεο, κέζσ ηνπ ζεκείνπ ηεο έλεζεο. Όηαλ ρξεζηκνπνηείηαη πξόζζεην θάξκαθν, επηβεβαηώζηε ηελ ηζνηνληθόηεηα, πξηλ ηελ παξεληεξηθή ρνξήγεζε. Δπηβάιιεηαη ε πιήξεο θαη πξνζεθηηθή αλάκεημε νπνηνπδήπνηε πξόζζεηνπ ππό άζεπηεο ζπλζήθεο. Γηαιύκαηα πνπ πεξηέρνπλ πξόζζεηα θάξκαθα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνύληαη άκεζα θαη λα κελ απνζεθεύνληαη. Η πξνζζήθε άιινπ ζθεπάζκαηνο ή ε ρξήζε ιαλζαζκέλεο ηερληθήο ρνξήγεζεο κπνξεί λα πξνθαιέζεη ηελ εκθάληζε ππξεηηθώλ αληηδξάζεσλ, ιόγσ ηεο πηζαλήο εηζαγσγήο ππξεηνγόλσλ. ε πεξίπησζε αλεπηζύκεησλ αληηδξάζεσλ, ε έγρπζε πξέπεη λα δηαθόπηεηαη, ακέζσο. Απνξξίςηε κεηά ηελ πξώηε ρξήζε. Απνξξίςηε νπνηαδήπνηε αρξεζηκνπνίεηε πνζόηεηα. Greece_SPC_Ringer Lactate Baxter_EL.doc 8

Μελ επαλαζπλδέεηε κεξηθώο ρξεζηκνπνηεκέλνπο ζάθνπο. 1. Άλνηγκα α. Αθαηξέζηε ηνλ πεξηέθηε Viaflo από ηνλ επηζύιαθά ηνπ αθξηβώο πξηλ ηε ρξήζε. β. Διέγμηε γηα κηθξνδηαξξνέο πηέδνληαο ζηαζεξά ηνλ εζσηεξηθό ζάθν. Δάλ δηαπηζησζεί δηαξξνή, απνξξίςηε ην δηάιπκα, θαζώο ε ζηεηξόηεηα κπνξεί λα έρεη επεξεαζηεί. γ. Διέγμηε ην δηάιπκα σο πξνο ηε δηαύγεηα θαη ηελ απνπζία μέλσλ ζσκαηηδίσλ. Δάλ ην δηάιπκα δελ είλαη δηαπγέο ή πεξηέρεη μέλα ζσκαηίδηα, απνξξίςηε ην δηάιπκα. 2. Πξνεηνηκαζία γηα ηε ρνξήγεζε Υξεζηκνπνηήζηε απνζηεηξσκέλα πιηθά γηα ηελ πξνεηνηκαζία θαη ηε ρνξήγεζε. α. Αλαξηήζηε ηνλ πεξηέθηε από ην εηδηθό ζηήξηγκα β. Απνκαθξύλεηε ηελ πιαζηηθή αζθάιεηα από ηε ζπξίδα εμόδνπ ζηε βάζε ηνπ πεξηέθηε: θξαηήζηε ην κηθξό πηεξύγην ζην ιαηκό ηεο ζπξίδαο κε ην έλα ρέξη, θξαηήζηε ην κεγάιν πηεξύγην ζην πώκα κε ην άιιν ρέξη θαη πεξηζηξέςηε, ην πώκα ζα ηηλαρζεί. γ. Δθαξκόζηε άζεπηε ηερληθή γηα ηε ξύζκηζε ηεο έγρπζεο. δ. πλδέζηε ηε ζπζθεπή ρνξήγεζεο. πκβνπιεπζείηε ηηο πιήξεηο νδεγίεο ηεο ζπζθεπήο γηα ηε ζύλδεζε, ηελ εμαέξσζε ηεο ζπζθεπήο θαη ηε ρνξήγεζε ηνπ δηαιύκαηνο. 3. Σερληθή γηα ηελ πξνζζήθε πξόζζεησλ θαξκάθσλ Προεηδοποίεζε: Σα πρόζζεηα κπορεί λα κελ είλαη ζσκβαηά. Γηα ηελ προζζήθε θαρκαθεσηηθού ζθεσάζκαηος πρηλ ηε τορήγεζε α. Απνιπκάλεηε ηε ζέζε πξνζζήθεο ηνπ θαξκάθνπ. β. Υξεζηκνπνηώληαο ζύξηγγα κε βειόλα 19-22 gauge, δηαηξήζαηε ηελ επαλαζθξαγηδόκελε ζπξίδα πξνζζήθεο θαξκάθνπ θαη εκπινπηίζηε. γ. Αλακείμηε ην δηάιπκα θαη ην θάξκαθν πνιύ θαιά. Γηα πςειήο ππθλόηεηαο θάξκαθα όπσο ην ρισξηνύρν θάιην, ρηππήζηε ειαθξά ηηο ζπξίδεο ρνξήγεζεο ελώ είλαη γπξηζκέλεο πξνο ηα πάλσ θαη αλακείμηε. Πξνζνρή: Μελ απνζεθεύεηε ζάθνπο πνπ πεξηέρνπλ πξόζζεηα θάξκαθα. Γηα ηελ προζζήθε θαρκαθεσηηθού ζθεσάζκαηος θαηά ηε δηάρθεηα ηες τορήγεζες α. Κιείζηε ηε ζηξόθηγγα ηεο ζπζθεπήο ρνξήγεζεο. β. Απνιπκάλεηε ηε ζέζε πξνζζήθεο θαξκάθνπ. γ. Υξεζηκνπνηώληαο ζύξηγγα κε βειόλα 19-22 gauge, δηαηξήζαηε ηελ επαλαζθξαγηδόκελε ζπξίδα πξνζζήθεο θαξκάθνπ θαη εκπινπηίζηε. δ. Απνκαθξύλεηε ηνλ πεξηέθηε από ηνλ πόιν αλάξηεζεο ελδνθιέβησλ θαη/ή γπξίζηε ηνλ ζε αλάπνδε ζέζε. ε. Δθθελώζηε θαη ηηο δύν ζπξίδεο ρηππώληαο ειαθξά, ελώ ν ζάθνο είλαη ζηελ αλάπνδε ζέζε. ζη. Αλακείμηε ην δηάιπκα θαη ην θάξκαθν πάξα πνιύ θαιά. δ. Δπαλαθέξαηε ηνλ πεξηέθηε ζηε ζέζε ρξήζεο, μαλαλνίμαηε ηε ζηξόθηγγα θαη ζπλερίζηε ηε ρνξήγεζε. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Κάηνρνο Αδείαο Κπθινθνξίαο ζηελ Διιάδα & ζηελ Κύπξν Baxter Hellas ΕΠΕ Μεηζόβνπ 3 141 21 Ν. Ηξάθιεην - Αηηηθή Σει.: 210 28 80 000 Greece_SPC_Ringer Lactate Baxter_EL.doc 9

Αληηπξόζσπνο ζηελ Κύπξν P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd Σ.Θ. 51318, 3301 Λεκεζόο ΚΤΠΡΟ 8. ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Διιάδα: 33667/18-05-07 Κύπξνο: 20066 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ ΠΡΧΣΗ ΕΓΚΡΙΗ / ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ ηελ Διιάδα: Πξώηε έγθξηζε: 12/11/2003 Αλαλέσζε: 18/05/2007 ηελ Κύπξν: Πξώηε έγθξηζε: 14/04/2006 Αλαλέσζε: 23/02/2007 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ (ΜΕΡΙΚΗ) ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ 30-08-2011 Greece_SPC_Ringer Lactate Baxter_EL.doc 10