Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Rabeprazol Medical Valley 10 mg magasýruþolnar töflur Rabeprazol Medical Valley 20 mg magasýruþolnar töflur rabeprazolnatríum Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Rabeprazol Medical Valley og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rabeprazol Medical Valley 3. Hvernig nota á Rabeprazol Medical Valley 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rabeprazol Medical Valley 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Rabeprazol Medical Valley og við hverju það er notað Rabeprazol Medial Valley magasýruþolnar töflur innihalda virka efnið rabeprazolnatríum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast prótónpumpuhemlar. Rabeprazol Medical Valley magasýruþolnar töflur verka með því að minnka magn sýru sem myndast í maganum. Það kemur í veg fyrir ertingu slímhúðar maga þannig að magasár getur gróið. Það minnkar sársauka og óþægindi af völdum magasára. Rabeprazol Medical Valley magasýruþolnar töflur eru notaðar við eftirtöldum sjúkdómum: skeifugarnarsári góðkynja magasári sársauka eða óþægindum vegna magasýrubakflæðis í vélinda. Bakflæði magasýru í vélinda ertir vélindað og veldur brjóstsviða og öðrum óþægindum. þegar einkenni hafa horfið má nota Rabeprazol Medical Valley til varnar endurkomu sjúkdómsins samhliða sýklalyfjameðferð til upprætingar Helicobacter pylori hjá sjúklingum með góðkynja ætisár (peptic ulcer). Zollingar-Ellison heilkenni (heilkenni sem veldur æxlum í brisi og skeifugörn, og sárum í maga og skeifugörn) Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. 2. Áður en byrjað er að nota Rabeprazol Medical Valley Ekki má nota Rabeprazol Medical Valley: ef um er að ræða ofnæmi fyrir rabeprazolnatríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti. 1

Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum eða, lyfjafræðingi áður en Rabeprazol Medical Valley er notað. ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum prótónpumpuhemlum eða útskiptum (substituted) benzimidazólum (t.d pantoprazól, lansoprazól, omeprazól, esomeprazól) ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm ef þú tekur lyfi sem kallast atazanavir (við HIV-sýkingu;sjá kafla 2, önnur lyf og Rabeprazol Medical Valley) ef þú tekur ónæmisbælandi lyf sem kallast metotrexat (sjá kafla 2, önnur lyf og Rabeprazol Medical Valley) ef þú hefur æxli í maga eða vélinda. Læknirinn gæti gert rannsóknir til að útiloka krabbamein áður en meðferð með rabeprazoli hefst ef þú ert á langtímameðferð með rabeprazoli og tekur jafnframt lyf eins og digoxin (notað við hjartaöng) eða vatnslosandi töflur eins og furosemíð, spironolacton, hydroklórtíazíð (notað til að meðhöndla háþrýsting eða hjartavandamál). Læknirinn gæti þurft að hafa títt eftirlit með þér meðan á meðferð með rabeprazoli stendur ef þú ert með minnkaðan B 12 -vítamínforða í líkamanum eða áhættuþætti fyrir B 12 -vítamínskorti og ert á langtímameðferð með rabeprazoli. Eins og á við um öll lyf sem minnka sýru getur rabeprazol leitt til minnkaðs frásogs á B 12 -vítamíni. ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með lyfjum skyldum Rabeprazol Medical Valley, sem draga úr myndun magasýru. ef þú átt að fara í ákveðna blóðrannsókn (Chromogranin A) Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með Rabeprazol Medical Valley. Láttu einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum. Meðan á meðferð stendur Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing: ef þú færð alvarlegan eða langvarandi niðurgang (vatnskenndan eða blóðugan) með einkennum eins og hita, kviðverkjum eða viðkvæmni í kvið, vegna þess að rabeprazol hefur verið tengt við lítillega aukningu á smitandi niðurgangi. ef þú ert með fækkun ákveðinna blóðfrumna með einkennum svo sem tíðar sýkingar (t.d. hálsbólgu og munnsár) og hita, myndun marbletta eða blæðinga. Notkun prótónpumpuhemla eins og Rabeprazol Medical Valley, sérstaklega til lengri tíma en eins árs, getur lítillega aukið líkur á beinbrotum í mjöðm, úlnlið eða hrygg. Láttu lækninn vita ef þú ert með beinþynningu eða ef þú notar barkstera (sem geta aukið hættuna á beinþynningu). Ef þú notar þetta lyf í lengri tíma (sérstaklega ef um ræðir meira en ár) mun læknirinn vilja hafa reglulegt eftirlit með þér. Börn og unglingar Ekki skal nota Rabeprazol Medical Valley fyrir börn. Notkun annarra lyfja samhliða Rabeprazol Medical Valley Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. 2

Rabeprazol Medical Valley getur milliverkað við ákveðin önnur lyf: ketaconazol eða itraconazol (lyf notuð til meðhöndlunar á sveppasýkingum atazanavir (lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingu) metotrexat (krabbameinslyf notað í stórum skömmtum við meðferð gegn krabbameini og bólgusjúkdómum) ef þú tekur háa skammta af metotrexati gæti læknirinn ákveðið að stöðva meðferð með rabeprazol tímabundið. Ef þú tekur eitthvert ofantalda lyfja gæti þurft að breyta skammtinum. Meðganga og, brjóstagjöf og frjósemi Ekki taka Rabeprazol Medical Valley ef þú ert þunguð, ef þig grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð. Ekki taka Rabeprazol ef þú ert með barn á brjósti eða hyggst hafa barn á brjósti. Akstur og notkun véla Það er ólíklegt að Rabeprazol Medical Valley hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla. Ef þú finnur fyrir syfju skaltu ekki aka né nota verkfæri eða vélar. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. 3. Hvernig nota á Rabeprazol Medical Valley Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Notkun lyfsins Rabeprazol Medical Valley magasýruþolnar töflur má hvorki tyggja né mylja. Þær skal gleypa í heilu lagi með vatni. Þegar lyfið er notað einu sinni á sólarhring, á helst að taka það að morgni fyrir morgunmat. Skammtar: Við skeifugarnarsári eða góðkynja magasári: ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring. Við sársauka eða óþægindum vegna vélindabakflæðis. Þetta getur ert vélindað og valdið brjóstsviða og öðrum einkennum. Í sumum tilfellum fylgir sáramyndun en í öðrum fylgir ekki sáramyndun: o þegar virk sáramyndun er til staðar: ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring í 4-8 vikur. o Þegar sáramyndun er ekki til staðar: ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á sólarhring. Ef einkenni eru enn til staðar eftir 4 vikur gæti verið að læknirinn vilji gera frekari rannsóknir. Þegar einkenni hafa horfið má meðhöndla einkenni sem koma síðar fram með 10 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Viðhaldsmeðferð til varnar endurupptöku sjúkdómsins: læknirinn mun ávísa 10 eða 20 mg skammti einu sinni á sólarhring. Til upprætingar Helicobacter pylori (bakteríusýking í maga): eftirfarandi meðferð er oft ráðlögð í 7 daga: Rabeprazol Medical Valley 20 mg tvisvar á dag ásamt claritromycini 500 mg tvisvar á dag og amoxicillini 1g tvisvar á dag. 3

Við Zollinger-Ellison heilkenni: ráðlagður skammtur er 60 mg einu sinni á sólarhring. Auka má skammtinn í 60 mg tvisvar á dag. Gefa má stakan 100mg skammt einu sinni á sólarhring. Lengd meðferðar Við skeifugarnarsári: Venjulega er lyfið gefið í 4 vikur; en að þeim tíma liðnum getur læknirinn ákveðið að halda meðferðinni áfram í 4 vikur til viðbótar. Við góðkynja magasári: Venjulega er lyfið gefið í 6 vikur; en að þeim tíma liðnum getur læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram í 6 vikur til viðbótar. Við sársauka eða óþægindum af völdum bakflæðis magasýru í vélinda þar sem virk sáramyndun er til staðar: Venjulega er lyfið gefið í 4-8 vikur. Við sársauka eða óþægindum af völdum bakflæðis magasýra í vélinda þar sem sáramyndun er ekki til staðar: Venjulega er lyfið gefið í 4 vikur. Viðhaldsmeðferð til varnar endurupptöku sjúkdómsins: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka lyfið. Til upprætingar á Helicobacter pylori: Venjulega er lyfið gefið í 7 daga. Við Zollinger-Ellison heilkenni: Lyfið er gefið eins lengi og þörf er á. Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni fleiri töflur en sem samsvara skammtinum sem ávísaður var skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða fara á sjúkrahús. Ef gleymist að taka Rabeprazol Medical Valley Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir að taka skammt, taktu hann um leið og þú manst eftir því. Ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt, bíddu þangað til. Ef hætt er að nota Rabeprazol Medical Valley Ekki breyta skammtastærð eða hætta að nota lyfið án þess að ræða við lækninn þinn fyrst. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirtaldar aukaverkanir eru flokkaðar sem alvarlegar aukaverkanir. Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum leitaðu tafarlaust til læknis. Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - Mjaðmar-, úlnliðs- eða hryggbrot 4

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkenni geta verið kláði og útbrot (ofsakláði), þroti í handleggjum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi (sem geta valdið kyngingarörðugleikum eða öndunarörðugleikum), lækkaður blóðþrýstingur sem gæti valdið yfirliði. - Tíðar sýkingar eða hiti, til dæmis særindi í hálsi eða sár í munni sem gæti verið vegna fækkunar vissra tegunda hvítra blóðkorna. - Lifrarbólga sem getur valdið eftirfarandi einkennum: gulnun á húð eða augna, ljósar hægðir eða kviðverkir. Þeir sem hafa áður hafa átt við lifrarvandamál að stríða geta fengið skemmdir í heila vegna lifrarsjúkdóms (lifrarheilakvilli). Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10,000 einstaklingum): - Alvarlegar húðbreytingar þar á meðal roði á húð sem nær yfir allan líkamann, alvarleg útbrot, blöðrumyndun á vörum, augum, munni eða kynfærum, húðflögnun, bólgur í slímhúð og hiti. Aðrar hugsanlegar aukaverkanir: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - Höfuðverkur - Niðurgangur - Ógleði - Uppköst - Kviðverkir - Hægðatregða - Sundl - Hósti - Nefrennsli - Hálsbólga - Sýkingar - Svefnleysi - Vindgangur - Verkur án þekktra orsaka, bakverkur - Flensulík einkenni - Þróttleysi - Góðkynja separ í maganum Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - Hækkuð lifrarensím - Meltingartruflanir - Ropi - Taugaóstyrkur - Syfja - Fótakrampar - Brjóstverkur - Kuldahrollur - Hiti - Þvagfærasýkingar - Vöðvaverkir - Liðverkir - Berkjubólga - Skútabólga (einkenni geta verið höfuðverkur, stíflað nef, hósti) - Húðroði - Útbrot - Munnþurrkur 5

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1,000 einstaklingum): - Alvarleg nýrnavandamál (millivefsbólga nýra). Einkenni eru lítil þvagútlát eða þvagteppa, skýjað þvag eða blóð í þvagi eða mikill verkur í neðra mjóbaki. - Lystarleysi - Mar og blæðingar án annarra orsaka. Þetta getur verið vegna fækkunar á blóðflögum. - Hækkun á hvítum blóðkornum (kemur fram við blóðrannsókn) - Aukin svitamyndun - Þyngdaraukning - Þunglyndi - Sjóntruflanir - Bólgur í munnholi þar meðtalið bólgur í munni og vörum - Truflun á bragðskyni - Magabólgur - Kláði - Blöðrumyndun á húð Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10,000 einstaklingum): - Útbrot sem líkjast mislingaútbrotum (regnbogaroðasótt) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - Blóðnatríumlækkun (getur valdið þreytu og ruglástandi, vöðvakippum, flogi og dái) - Rugl - Brjóstastækkun hjá karlmönnum - Þroti á fótum og ökklum - Ef Rabeprazol Medical Valley er notað lengur en í þrjá mánuði getur gildi magnesíums í blóði lækkað. Lágt magnesíumgildi getur komið fram sem þreyta, ósjálfráður vöðvasamdráttur, vistarfirring, krampar, sundl, aukinn hjartsláttur. Ef þú færð einhver þessara einkenna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Lágt magnesíumgildi í blóði getur einnig leitt til lágra gilda kalíums og kalsíums í blóði. Læknirinn getur ákveðið að gera blóðpróf reglulega til að fylgjast með gildi magnesíums í blóði. - Útbrot, með hugsanlegum liðverkjum - Bólga í þörmum (sem leiðir til niðurgangs) Tilkynning aukaverkana Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 5. Hvernig geyma á Rabeprazol Medical Valley Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Geymið við lægri hita en 25 C. Geymið í upprunalegum umbúðum. Notið ekki lyfið ef pakkningarnar eru skemmdar eða átt hefur verið við þær. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 6

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Rabeprazol Medical Valley inniheldur Virka innihaldsefnið er rabeprazolnatríum. Hver Rabeprazol Medical Valley 10 mg magasýruþolin tafla inniheldur 10 mg af rabeprazolnatríum. Hver Rabeprazol Medical Valley 20 mg magasýruþolin tafla inniheldur 20 mg af rabeprazolnatríum. Önnur innihaldsefni eru: Töflukjarni: mannitol, þungt magnesíumoxíð, hýdroxýprópýlsellulósa, magnesíumsterat. Undirhúð: etýlsellulósi og þungt magnesíumoxíð. Sýruhúð: hyprómellósaþalat, tvíbútýlsebakat, gult járnoxíð (E-172) (aðeins í Rabeprazol Medical Valley 20 mg sýruþolnum töflum), rautt járnoxíð (E-172) (aðeins í Rabeprazol Medical Valley 10 mg sýruþolnum töflum), títantvíoxíð og talkúm. Lýsing á útliti Rabeprazol Medical Valley og pakkningastærðir Rabeprazol Medical Valley 10 mg magasýruþolin tafla: bleik, filmuhúðuð, tvíkúpt tafla. Rabeprazol Medical Valley 20 mg magasýruþolin tafla: gul, filmuhúðuð, tvíkúpt tafla. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Fyrir báða styrkleika fást öskjur með 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 og 120 magasýruþolnum töflum í þynnupakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Svíþjóð Umboðsmaður á Íslandi Acare ehf Flókagötu 69 105 Reykjavík Ísland Framleiðandi Laboratories LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spánn 7

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum: Danmörk: Rabeprazol Medical Valley Rabeprazolnatríum Liconsa 20 mg enterotablett Búlgaría: Rabioxin 20 mg gastro-resistant tablets Рабиоксин 20 mg стомашно-устойчиви таблетки Grikkland: RABEREN/IASIS 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία RABEREN/IASIS 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Ungverjaland: Rabeprazole LICONSA 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabeprazole LICONSA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Portúgal: Rabeprazol Mylan Ísland: Rabeprazol Medical Valley 10 mg magasýruþolnar töflur Rabeprazol Medical Valley 20 mg magasýruþolnar töflur Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2018. 8