ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Κάζε ζάθνο πεξηέρεη 100% w/v Water for Injections. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δηαιύηεο γηα παξεληεξηθή ρξήζε Δηαπγέο θαη άρξσκν δηάιπκα ph αλάκεζα ζην 4,5 θαη 7,0 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Τν ζηείξν Water for Injection/Baxter (Viaflo) ρξεζηκνπνηείηαη σο κέζν αξαίσζεο θαη αλαζύζηαζεο θαηάιιεισλ θαξκαθεπηηθώλ πξντόλησλ γηα παξεληεξηθή ρνξήγεζε. 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Δνζνινγία: Η ρνξεγνύκελε πνζόηεηα θαζνξίδεηαη θπξίσο από ηε θύζε ησλ πξόζζεησλ. Ο ξπζκόο ρνξήγεζεο εμαξηάηαη από ην δνζνινγηθό ζρήκα ηνπ ζπληαγνγξαθνύκελνπ θαξκάθνπ. Μεηά ηελ θαηάιιειε αλάκεημε ησλ ζπληαγνγξαθνύκελσλ πξόζζεησλ θαξκάθσλ, ε δνζνινγία ζπλήζσο εμαξηάηαη από ηελ ειηθία, ην βάξνο θαη ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ηνπ αζζελή, θαζώο επίζεο θαη ηνπο εξγαζηεξηαθνύο πξνζδηνξηζκνύο. Χνξήγεζε: Τν δηάιπκα πξννξίδεηαη γηα αξαίσζε θαη κεηαθνξά ησλ πξνζζέησλ ζεξαπεπηηθώλ πξντόλησλ. Οη νδεγίεο ρξήζεο ηνπ πξόζζεηνπ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο, ζα θαζνξίζνπλ ηνλ θαηάιιειν όγθν θαζώο επίζεο, ηελ νδό ρνξήγεζεο. 4.3 Αληελδείμεηο Τν Water for Injection/Baxter (Viaflo) δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη κόλν ηνπ. Θα πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππόςε νη αληελδείμεηο πνπ ζρεηίδνληαη κε ην πξνζηηζέκελν θαξκαθεπηηθό πξντόλ. 4.4 Ιδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο θαη ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Τν Water for Injection/Baxter (Viaflo) είλαη ππόηνλν θαη δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη κόλν ηνπ. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη γηα ελδνθιέβηα έλεζε, εθηόο εάλ έρεη ξπζκηζηεί ζηελ θαηάιιειε ηζνηνληθόηεηα κε ηνλ θαηάιιειν δηαιύηε. Όηαλ ην Water for Injection/Baxter (Viaflo) ρξεζηκνπνηείηαη σο κέζν αξαίσζεο ππέξηνλσλ δηαιπκάησλ, πξέπεη λα αθνινπζείηαη ε θαηάιιειε αξαίσζε ώζηε ην ηειηθό δηάιπκα λα είλαη όζν γίλεηαη ηζόηνλν. Greece_SPC_Water for Injection Baxter_EL.doc 1
Μπνξεί λα παξαηεξεζεί αηκόιπζε, κεηά από έγρπζε κεγάισλ όγθσλ ππόηνλσλ δηαιπκάησλ ρξεζηκνπνηώληαο ην ζηείξν Water for Injection/Baxter (Viaflo) σο κέζν αξαίσζεο. Όηαλ ρνξεγνύληαη κεγάινη όγθνη, ε ηνληηθή ηζνξξνπία πξέπεη λα ειέγρεηαη ηαθηηθά. Οη ζπζθεπαζίεο ησλ κεγάισλ όγθσλ (500 θαη 1000 ml) πξννξίδνληαη γηα ρξήζε σο ρύκα πξντόλ αξαίσζεο, γηα παξαζθεπή πξντόλησλ ζην θαξκαθείν. Δελ πξννξίδνληαη γηα θαη επζείαλ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε. 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Κακία γλσζηή. Θα πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππόςε, νη πηζαλέο θιηληθέο αιιειεπηδξάζεηο κεηαμύ ησλ δηαθόξσλ θαξκαθεπηηθώλ πξντόλησλ πνπ δηαιύνληαη. 4.6 Kύεζε θαη γαινπρία Οη θίλδπλνη από ηε ρξήζε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε ζειάδνπζεο γπλαίθεο, θαζνξίδνληαη από ηε θύζε ησλ πξόζζεησλ θαξκαθεπηηθώλ πξντόλησλ. 4.7 Επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλεκάησλ Δελ εθαξκόδεηαη. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Ελδνθιέβηεο ελέζεηο ηνπ Water for Injection/Baxter (Viaflo) κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ αηκόιπζε, εάλ ην Water for Injection/Baxter (Viaflo) ρνξεγεζεί κόλν ηνπ. Η θύζε ησλ πξόζζεησλ θαξκαθεπηηθώλ πξντόλησλ ζα θαζνξίζεη ηελ πηζαλόηεηα νπνησλδήπνηε άιισλ αλεπηζύκεησλ επηδξάζεσλ. 4.9 Τπεξδνζνινγία Μπνξεί λα πξνθιεζεί αηκόιπζε, κεηά από έγρπζε κεγάισλ όγθσλ ππόηνλσλ δηαιπκάησλ ρξεζηκνπνηώληαο ην ζηείξν Water for Injection/Baxter (Viaflo) σο κέζν αξαίσζεο. Τα ζεκεία θαη ζπκπηώκαηα ηεο ππεξδνζνινγίαο ζα ζρεηίδνληαη επίζεο, κε ηε θύζε ηνπ πξόζζεηνπ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο πνπ ρξεζηκνπνηείηαη. Σε πεξίπησζε ηπραίαο ππεξδνζνινγίαο, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα δηαθόπηεηαη θαη ν αζζελήο ζα πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη γηα ηα γλσζηά ζεκεία θαη ζπκπηώκαηα πνπ ζρεηίδνληαη κε ην ρνξεγνύκελν θαξκαθεπηηθό πξντόλ. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: Δηαιύηεο θαη αξαησηηθνί παξάγνληεο Κσδηθόο ATC: V07AB Καζώο ην Water for Injection/Baxter (Viaflo) είλαη κόλν ην κέζν γηα ηε ρνξήγεζε ηνπ πξόζζεηνπ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο, νη θαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο εμαξηώληαη από ηε θύζε ηνπ θαξκάθνπ πνπ πξνζηίζεηαη. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Greece_SPC_Water for Injection Baxter_EL.doc 2
Καζώο ην Water for Injection/Baxter (Viaflo) είλαη κόλν ην κέζν γηα ηε ρνξήγεζε ηνπ πξόζζεηνπ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο, νη θαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο εμαξηώληαη από ηε θύζε ηνπ θαξκάθνπ πνπ πξνζηίζεηαη. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Καζώο ην Water for Injection/Baxter (Viaflo) είλαη κόλν ην κέζν γηα ηε ρνξήγεζε ηνπ πξόζζεηνπ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο, ηα πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα εμαξηώληαη από ηε θύζε ηνπ θαξκάθνπ πνπ πξνζηίζεηαη. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 6.1 Καηάινγνο κε ηα έθδνρα Καλέλα 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Τα πξόζζεηα θαξκαθεπηηθά πξντόληα κπνξεί λα είλαη κε ζπκβαηά. Τα πξόζζεηα θάξκαθα πνπ είλαη γλσζηό όηη δελ είλαη ζπκβαηά δελ ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνύληαη. Πξηλ ηελ πξνζζήθε θαξκάθσλ, επηβεβαηώζηε: - Όηη απηά είλαη δηαιπηά θαη ζηαζεξά ζην ύδσξ, ζην ph ηνπ Water for Injections. - Όηη απηά είλαη κεηαμύ ηνπο ζπκβαηά. 6.3 Δηάξθεηα δσήο Δηάπθεηα δωήρ όπωρ είναη ζςζθεςαζμένο: Σάθνο ησλ 50 ml: 18 κήλεο Σάθνο ησλ 100 ml: 2 ρξόληα Σάθνο ησλ 150 ml: 30 κήλεο Σάθνη ησλ 250, 500 θαη 1000 ml: 3 ρξόληα Δηάξθεηα δσήο θαηά ηε ρξήζε: Πξόζζεηα θάξκαθα Η ρεκηθή θαη θπζηθή ζηαζεξόηεηα νπνηνπδήπνηε πξόζζεηνπ θαξκάθνπ ζην ph ηνπ Water for Injections ζηνλ πεξηέθηε Viaflo, ζα πξέπεη λα επηβεβαηώλεηαη πξηλ ηε ρξήζε. Από κηθξνβηνινγηθήο άπνςεο, ην αξαησκέλν πξντόλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο, εθηόο εάλ ε αξαίσζε έρεη πξαγκαηνπνηεζεί θάησ από ειεγρόκελεο θαη ηεθκεξησκέλα άζεπηεο ζπλζήθεο. Εάλ δελ ρξεζηκνπνηεζεί ακέζσο, ν ρξόλνο θύιαμεο θαη νη ζπλζήθεο πξηλ ηε ρξήζε απνηεινύλ επζύλε ηνπ ρξήζηε. 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Δελ απαηηνύληαη ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο γηα ηε θύιαμε. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Μεγέζε ζάθνπ: 50, 100, 150, 250, 500 θαη 1000 ml (Μπνξεί λα κελ είλαη δηαζέζηκα ζηελ αγνξά όια ηα κεγέζε ζπζθεπαζίαο). Οη ζάθνη πνπ είλαη γλσζηνί σο Viaflo απνηεινύληαη από ζπλεμνιθνύκελν πιαζηηθό από πνιπνιεθίλε/πνιπακίδε (PL-2442). Greece_SPC_Water for Injection Baxter_EL.doc 3
Οη ζάθνη πεξηηπιίγνληαη κε έλα πξνζηαηεπηηθό πιαζηηθό επηζύιαθα από πνιπακίδην/πνιππξνππιέλην, γηα θπζηθή πξνζηαζία. Πεξηερόκελα εμσηεξηθνύ θηβσηίνπ: - 50 ζάθνη ησλ 50 ml - 50 ζάθνη ησλ 100 ml - 35 ζάθνη ησλ 150 ml - 30 ζάθνη ησλ 250 ml - 20 ζάθνη ησλ 500 ml - 10 ζάθνη ησλ 1000 ml 6.6 Οδεγίεο ρξήζεο / ρεηξηζκνύ Απνξξίςηε κεηά από ηελ πξώηε ρξήζε. Απνξξίςηε νπνηαδήπνηε αρξεζηκνπνίεηε πνζόηεηα. Μελ επαλαζπλδέεηε κεξηθώο ρξεζηκνπνηεκέλνπο ζάθνπο. Μελ αθαηξείηε ηνλ ζάθν από ηνλ επηζύιαθα κέρξη λα είζηε έηνηκνη γηα ρξήζε. Ο εζσηεξηθόο ζάθνο δηαηεξεί ηε ζηεηξόηεηα ηνπ πξντόληνο. Χξεζηκνπνηήζηε κόλν εάλ ην δηάιπκα είλαη δηαπγέο ρσξίο νξαηά ζσκαηίδηα θαη εάλ ν πεξηέθηεο δελ έρεη ππνζηεί βιάβε. Χνξεγήζηε ακέζσο, κεηά ηελ εηζαγσγή ηεο ζπζθεπήο έγρπζεο. Επηβάιιεηαη ε πιήξεο θαη πξνζεθηηθή αλάκεημε νπνηνπδήπνηε πξόζζεηνπ θαξκάθνπ ππό άζεπηεο ζπλζήθεο. Πξηλ ηελ παξεληεξηθή ρνξήγεζε, θάλεηε ην πξνο έγρπζε δηάιπκα ηζόηνλν. Οη αθόινπζνη (γηα ηερληθνύο ιόγνπο) όγθνη πιήξσζεο ζα πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππόςε θαηά ηελ εηνηκαζία ηνπ ηειηθνύ δηαιύκαηνο: 59 ml γηα ηνλ πεξηέθηε ησλ 50 ml 111 ml γηα ηνλ πεξηέθηε ησλ 100 ml 166 ml γηα ηνλ πεξηέθηε ησλ 150 ml 271 ml γηα ηνλ πεξηέθηε ησλ 250 ml 530 ml γηα ηνλ πεξηέθηε ησλ 500 ml 1040 ml γηα ηνλ πεξηέθηε ησλ 1000 ml Τα πξόζζεηα θάξκαθα κπνξεί λα εηζαρζνύλ πξηλ ηελ έγρπζε ή θαηά ηε δηάξθεηα ηεο έγρπζεο, κέζσ ηεο επαλαζθξαγηδόκελεο ζέζεο πξνζζήθεο θαξκάθσλ. Δηαιύκαηα πνπ πεξηέρνπλ πξόζζεηα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνύληαη ακέζσο κεηά ηελ εηνηκαζία ηνπο, εθηόο εάλ ε εηνηκαζία έρεη πξαγκαηνπνηεζεί θάησ από ειεγρόκελεο θαη ηεθκεξησκέλα άζεπηεο ζπλζήθεο. Με ρξεζηκνπνηείηε πιαζηηθνύο πεξηέθηεο ζε ελ ζεηξά ζπλδέζεηο. Τέηνηα ρξήζε κπνξεί λα έρεη σο απνηέιεζκα εκβνιηζκό από αέξα, ιόγσ ηνπ ππνιεηπόκελνπ αέξα πνπ εμάγεηαη από ηνλ πξώην πεξηέθηε, πξηλ νινθιεξσζεί ε ρνξήγεζε ηνπ πγξνύ από ηνλ δεύηεξν πεξηέθηε. Γηα να ανοίξεηε Ειέγμηε γηα κηθξνδηαξξνέο πηέδνληαο ζηαζεξά ηνλ εζσηεξηθό ζάθν. Εάλ δηαπηζησζεί δηαξξνή, απνξξίςηε ην δηάιπκα, θαζώο ε ζηεηξόηεηα κπνξεί λα έρεη επεξεαζηεί. Greece_SPC_Water for Injection Baxter_EL.doc 4
Πποεηοημαζία γηα ηε σοπήγεζε μεηά ηεν επίηεςξε ηερ ηζοηονηθόηεηαρ 1. Αλαξηήζηε ηνλ πεξηέθηε από ην εηδηθό ζηήξηγκα 2. Απνκαθξύλεηε ηελ πιαζηηθή αζθάιεηα από ηε ζπξίδα ζηε βάζε ηνπ πεξηέθηε. 3. Εθαξκόζηε άζεπηε ηερληθή γηα ηε ξύζκηζε ηεο έγρπζεο. 4. Σπλδέζηε ηε ζπζθεπή ρνξήγεζεο. Σπκβνπιεπζείηε ηηο πιήξεηο νδεγίεο ηεο ζπζθεπήο ρνξήγεζεο. Πποεηδοποίεζε: Τα ππόζζεηα μποπεί να μεν είναη ζςμβαηά Γηα ηεν πποζζήθε θαπμαθεςηηθού ζθεςάζμαηορ ππην ηε σοπήγεζε 1. Απνιπκάλεηε ηε ζέζε ρνξήγεζεο θαξκάθνπ. 2. Χξεζηκνπνηώληαο ζύξηγγα κε βειόλα 19 gauge (1,10 mm) έσο 22 gauge (0,70 mm), δηαηξήζαηε ηελ επαλαζθξαγηδόκελε ζέζε πξνζζήθεο θαξκάθνπ θαη εκπινπηίζηε. 3. Αλακείμηε ην δηάιπκα θαη ην θάξκαθν πνιύ θαιά. Γηα πςειήο ππθλόηεηαο θάξκαθα όπσο ην potassium chloride, ρηππήζηε ειαθξά ηηο ζπξίδεο ρνξήγεζεο ελώ είλαη γπξηζκέλεο πξνο ηα πάλσ θαη αλακείμηε. Γηα ηεν πποζζήθε θαπμαθεςηηθού ζθεςάζμαηορ θαηά ηε δηάπθεηα ηερ σοπήγεζερ 1. Κιείζηε ηε ζηξόθηγγα ηεο ζπζθεπήο ρνξήγεζεο. 2. Απνιπκάλεηε ηε ζέζε πξνζζήθεο θαξκάθνπ. 3. Χξεζηκνπνηώληαο ζύξηγγα κε βειόλα 19 gauge (1,10 mm) έσο 22 gauge (0,70 mm), δηαηξήζαηε ηελ επαλαζθξαγηδόκελε ζέζε πξνζζήθεο θαξκάθνπ θαη εκπινπηίζηε. 4. Απνκαθξύλεηε ηνλ πεξηέθηε από ην ζεκείν αλάξηεζεο ελδνθιέβησλ δηαιπκάησλ θαη/ή γπξίζηε ηνλ ζηελ αλάπνδε ζέζε. 5. Εθθελώζηε θαη ηηο δύν ζέζεηο ρηππώληαο ειαθξά, ελώ ν ζάθνο είλαη ζηελ αλάπνδε ζέζε. 6. Αλακείμηε ην δηάιπκα θαη ην θάξκαθν πάξα πνιύ θαιά. 7. Επαλαθέξαηε ηνλ πεξηέθηε ζηε ζέζε ρξήζεο, μαλαλνίμαηε ηνλ ζθηγθηήξα θαη ζπλερίζηε ηε ρνξήγεζε. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Μεηζόβνπ 3 141 21 Ν. Ηξάθιεην - Αηηηθή Τει.: 210 28 80 000 8. ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 12408/21-02-2007 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ ΠΡΧΣΗ ΕΓΚΡΙΗ / ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Πξώηε έγθξηζε: 15/10/2002 Αλαλέσζε: 21/02/2007 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ (ΜΕΡΙΚΗ) ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ 21/02/2007 Greece_SPC_Water for Injection Baxter_EL.doc 5