UPUTA O LIJEKU Lipofundin MCT / LCT 20% emulzija za infuziju Ulje soje, trigliceridi srednje duljine lanca Pročitajte pažljivo ovu Uputu. Opskrbiti će Vas sažetkom informacija o Vašem lijeku. Sačuvajte ovu uputu jer ćete ju možda željeti ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek je namijenjen isključivo Vama i nemojte ga davati nikom drugom. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ova uputa sadrži: 1. Što je Lipofundin MCT/LCT 20%, emulzija za infuziju i koja mu je namjena? 2. Prije nego počnete uzimati Lipofundin MCT/LCT 20%, emulziju za infuziju 3. Kako uzimati Lipofundin MCT/LCT 20%, emulziju za infuziju? 4. Moguće nuspojave 5. Čuvanje Lipofundin MCT/LCT 20%, emulzije za infuziju 6. Dodatne informacije 1. Što je Lipofundin MCT / LCT 20%, emulzija za infuziju i koja mu je namjena Lipofundin MCT/LCT 20%, je emulzija ulja u vodi. Ulja u Lipofundinu MCT/LCT 20 % pribavljaju energiju i sadrže esencijalne masne kiseline koje su potrebne organizmu za rast i oporavak. Lipofundin MCT/LCT 20 % dobiti ćete infuzijom (venskim putem), kao dio planirane prehrambene opskrbe, kada niste u mogućnosti adekvatno uzimati hranu ili je ne uzimate dovoljno. 1
2. Prije nego počnete uzimati Lipofundin MCT / LCT 20%, emulziju za infuziju Lipofundin MCT/LCT se ne smije primjenjivati u slijedećim slučajevima: Ako ste preosjetljivi na jaja ili proteine soje, odnosno na bilo koji sastojak emulzije Ako u Vašoj krvi postoji velika količina masnih sastojaka ( teška hiperlipidemija) Ako se nalazite u stanju da se Vaša krv ne zgrušava pravilno (teški poremećaji koagulacije krvi ) ako patite od teških jetrenih oboljenja ako patite od otežanog protoka žuči ( intrahepatička kolestaza ) kada patite od smetnji u cirkulaciji zbog začepljenja krvnih žila uzrokovanih krvnim ugrušcima ili masnim kapima ( akutna tromboembolija, lipidni embolizam ) ako imate ozbiljno ugroženu cirkulaciju krvi, praćenu slabljenjem srčane funkcije, disanja, funkcije jetre i bubrega, na pr. stanje šoka ili kolapsa ako imate nestabilan metabolizam zbog teške povrede, šećerne bolesti, infekcije koja je zahvatila kompletno tijelo, ( teška sepsa ), ako ste u stanju acidoze ( vaša krv je previše kisela ) ako se nalazite u akutnoj fazi srčanog udara ( srčani infarkt ) ako imate teško oboljenje bubrega, bez mogućnosti pristupa tretmanu sa umjetnim bubregom ako imate neliječeni poremećaj ravnoteže tekućina, acidobaznu i elektrolitnu neravnotežu, na pr. niski sadržaj vode i soli u tijelu ( hipotonična dehidracija ), nisku razinu kalija (hipokalemija ), ako patite od slabosti srca ( dekompenziranu srčanu insuficijenciju ) ako u plućima imate nakupljenu tekućinu ( akutni plućni edem ) ako imate previše tekućine u tijelu ( hiperhidracija ) Budite oprezni pri uzimanju Lipofundina MCT/LCT 20 %, emulzije za infuziju U nekim uvjetima Vaša sposobnost ispravne upotrebe masti može biti oslabljena. Zato je važno da Vaš liječnik zna : da li imate šećernu bolest da li imate upalu gušterače ( pankreatitis ) da li imate oslabljene funkcije bubrega ili jetre da li bolujete od plućnih bolesti da li imate sepsu ( otrovanje krvi ) da li Vam je smanjena aktivnost tiroidne žlijezde ( hipotiroidizma ) Morate biti pomno promatrani tijekom uzimanja lijeka, da bi se otkrili rani znaci alergijske reakcije. Da bi se osiguralo da Vaše tijelo prihvaća propisanu prehranu biti će provođena daljnja kontrola i testiranje učestalim uzimanjem krvnih uzoraka. 2
Zdravstveni će radnici također poduzeti mjere da bi se udovoljilo potrebama Vašeg tijela za elektrolitima i tekućinom. Osim Lipofundina MCT/LCT 20 % emulzije za infuziju, možete dobiti i druge prehrambene proizvode da bi se potpuno zadovoljile sve vaše prehrambene potrebe. Uzimanje drugih lijekova s Lipofundinom MCT/LCT 20 % emulzijom za infuziju Molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste donedavno uzimali druge lijekove, uključujući lijekove kupljene bez recepta. Lipofundin MCT/LCT 20 % može interaktivno djelovati sa nekim drugim lijekovima. Molimo Vas da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neke lijekove za kontrolu zgrušavanja krvi, konkretno : heparin produkte kumarina, na pr. warfarin Trudnoća i dojenje Ako ste trudni, ovaj ćete lijek primiti samo ako Vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno za Vaš oporavak. Dojenje općenito nije preporučeno majkama koje primaju parenteralnu prehranu. Vožnja i upravljanje strojevima Lipofundin MCT/LCT 20 % daje se nepokretnim bolesnicima u kontroliranom okruženju (bolnica ili klinika ). To isključuje mogućnost upravljanja vozilima i strojevima. Važne informacije o nekim sastojcima Lipofundina MCT/LCT 20 % Lipofundin MCT/LCT 20 % sadrži 2,6 mmol/l natrija. To se mora imati u vidu kod bolesnika koji su na kontroliranoj natrijevoj dijeti. Imate li bilo koje daljnje pitanje o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. 3. Kako uzimati Lipofundin MCT/LCT 20 % Doziranje Adolescenti i odrasli :Vaš će liječnik odrediti količinu otopine i brzinu kapanja (brzinu infuzije) koja Vam je dnevno potrebna. Općenito, to će biti 5-10 ml po kg Vaše tjelesne težine po danu. Primanje otopina ići će različitom brzinom, od 0,25 ml sve do 0,75 ml po kg težine i po satu. Novorođenčad, dojenčad i djeca : Količina koju će primiti novorođenčad, dojenčad i djeca biti će približno : novorođenčad : 10 15 ml (do 20 ml) po kg težine dnevno dojenčad i predškolska djeca : 5 15 ml po kilogramu tjelesne težine dnevno 3
djeca školske dobi : 5 10 ml po kilogramu tjelesne težine dnevno Putevi primjene Otopinu ćete primiti intravenskom infuzijom, što znači, putem male cjevčice direktno u venu. Uobičajeno, Lipofundin MCT/LCT 20 % emulzija za infuziju, daje se tijekom 1 2 tjedna; može ga se dati i na duže vrijeme ukoliko to Vaš liječnik smatra potrebnim. U tom ćete slučaju biti pažljivo promatrani. Ako primte više Lipofundina MCT/LCT 20 % nego što ste trebali Ako ste primili više Lipofundina MCT/LCT 20 % nego što ste trebali, postoji mogućnost da dođe do pojave «sindroma preopterećenja mastima» praćenog slijedećim simptomima : visokom razinom masnoća u krvi groznicom odlaganjem masti u jetri ili u drugim organima oticanjem jetre, koje može ponekad biti praćeno žuticom oticanjem slezene niskom razinom krvnih stanica ( crvenih, bijelih i trombocita ) poremećajem zgrušavanja krvi razaranjem crvenih krvnih stanica i ostalim abnormalnostima krvnih stanica povećanim rezultatima jetrenih proba gubitkom svijesti Spomenuto predoziranje masnim emulzijama, može također dovesti do stanja povećane kiselosti krvi ( acidoza ). Ako do pojave neželjenih nuspojava dođe za vrijeme trajanja terapije, infuzija Lipofundina MCT/LCT 20% biti će prekinuta. Infuzija će biti nastavljena tek kad se masnoća ukloni iz krvi i kad se vi oporavite. Možda će biti potrebno da liječnik prilagodi dnevnu dozu. Jednako tako, Vaš će liječnik odlučiti o mogućim dodatnim tretmanima. 4. Moguće nuspojave Poput svih lijekova i Lipofundin MCT/LCT 20 %, emulzija za infuziju, može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba. Ako dođe do slijedećih nuspojava, obratite se odmah Vašem liječniku ili najbližoj bolnici. Vrlo rijetke nuspojave ( učestalost kod manje od 1 od 10.000 liječenih pacijenata) alergijska reakcija problemi sa disanjem pojava plavičastih mrlja po koži ( cijanoza ) previše masnoća može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Za više informacija, vidi podnaslov «Ako primite više Lipofundina MCT/LCT 20 % nego što ste trebali» u odjeljku br. 3. 4
Druge nuspojave : Vrlo rijetke nuspojave ( učestalost kod manje od 1 od 10.000 liječenih pacijenata) povećana tendencija zgrušavanja krvi nenormalno visoke masnoće i šećer u krvi visoka razina kiselih tvari u Vašoj krvi pad ili porast krvnog tlaka mamurluk slabost, povraćanje glavobolja crvenilo pojava osipa po koži, ( eritem ) visoka tjelesna temperatura zimica, bol u prsištu i leđima Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju drugu ne spomenutu nuspojavu, molimo da se obratite Vaše liječniku ili ljekarniku. 5. Kako čuvati Lipofundina MCT/LCT 20 % Držite Lipofundin MCT/LCT 20 %, emulziju za infuziju, izvan dohvata i pogleda djece. Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti istaknutog na spremniku i na vanjskom pakovanju. Ne skladištite na temperaturi iznad 25 ºC. Nemojte zamrzavati lijek. Zamrznuti proizvod potrebno je odbaciti i zbrinuti sukladno propisima. Boce držite u vanjskoj kartonskoj kutiji da bi sadržaj sačuvali od djelovanja svjetlosti. 5
6. Dodatne informacije Što Lipofundin MCT/LCT 20 %, emulzija za infuziju sadrži? Djelatne tvari u 1000 ml Lipofundina MCT/LCT 20 %, emulzije za infuziju su : Sojino ulje Trigliceridi srednje duljine lanca 100,0 g 100,0 g Ostale pomoćne tvari su : glicerol; lecitin jaja; α tokoferol; natrijev oleat i voda za injekcije. Količina energije dobivena iz 1000 ml Lipofundin MCT/LCT 20 % je 7.990 kj ( 1.908 kcal ) Kako Lipofundin MCT/LCT 20 %, emulzija za infuziju izgleda i sadržaj pakovanja? Lipofundin MCT/LCT 20 %, emulzija za infuziju je mliječno bijela emulzija. Pakiran je u staklene boce zatvorene gumenim čepovima koje sadrže ; 100 ml emulzije / 10 boca u kutiji 500 ml emulzije / 10 boca u kutiji Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet B.Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9 10000 Zagreb, Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka : B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka na recept, u ljekarni Datum revizije upute Veljača 2011. 6
Slijedeće informacije namijenjene su samo medicinskom i zdravstvenom osoblju Prije početka primjene infuzije, emulziju je potrebno držati na sobnoj temperaturi. Koristiti samo ako je emulzija homogena, a spremnik neoštećen. Prije davanja infuzije, potrebno je emulziju provjeriti vizualno ( da bi se uočilo eventualno razdvajanje faza ). Ukoliko se koriste filteri, moraju biti permeabilni za lipide. Prije infuzije emulzije lipida zajedno sa drugim otopinama preko Y spojnika ili prijenosnog seta, mora se provjeriti kompatibilnost otopina, posebno kada se primjenjuju otopine nositelji kojima se dodaju lijekovi. Posebnu pažnju treba obratiti kod istovremene primjene otopina koje sadrže divalentne elektrolite ( kao na pr. kalcij ) 7