19. 12. 98 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 345/3 Ι (Πρ ξει για την ισχ των οπο ων απαιτε ται δηµοσ ευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2743/98 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τη 14η εκεµβρ ου 1998 για την τροποπο ηση του κανονισµο (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικ µε τα τ λη που καταβ λλονται στον Ευρωπαϊκ Οργανισµ Αξιολ γηση αρµ κων ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντα υπ ψη: τη συνθ κη για την δρυση τη Ευρωπαϊκ Κοιν τητα, τον κανονισµ (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συµβουλ ου, τη 10η εβρουαρ ου 1995, σχετικ µε τα τ λη που καταβ λλονται στον Ευρωπαϊκ Οργανισµ Αξιολ γηση αρµ κων ( 1 ), και ιδ ω το ρθρο 10, την πρ ταση τη Επιτροπ, τη γν µη του Ευρωπαϊκο Κοινοβουλ ου ( 2 ), Εκτιµ ντα : τι, δυν µει του ρθρου 57 παρ γραφο 1 του κανονισµο (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλ ου, τη 22α Ιουλ ου 1993, για τη θ σπιση κοινοτικ ν διαδικασι ν γκριση και εποπτε α των φαρµακευτικ ν προϊ ντων για ανθρ πινη και κτηνιατρικ χρ ση και για τη σ σταση ευρωπαϊκο οργανισµο για την αξιολ γηση των φαρµακευτικ ν προϊ ντων ( 3 ), τα σοδα του οργανισµο αποτελο νται απ µια συνεισφορ και απ τα τ λη που καταβ λλουν οι επιχειρ σει για τη χορ γηση και τη διατ ρηση τη κοινοτικ δεια κυκλοφορ α και για τι λλε υπηρεσ ε που παρ χει ο οργανισµ τι το ψο και η δι ρθρωση των τελ ν που θεσπ ζει ο κανονισµ (ΕΚ) αριθ. 297/95 οφε λουν να επανεξεταστο ν πριν απ τι 31 εκεµβρ ου 1997 τι, β σει τη πε ρα που χει αποκτηθε απ το 1995, ε ναι σκ πιµο να διατηρηθο ν οι γενικ αρχ και η συνολικ δι ρθρωση των τελ ν, καθ και οι κυρι τερε επιχειρησιακ και διαδικαστικ διατ ξει, που χουν θεσπιστε µε τον εν λ γω κανονισµ τι για ορισµ να τ λη, ωστ σο, ε ναι σκ πιµο να προσδιοριστο ν οι υπηρεσ ε πρ ξει στι οπο ε αυτ αναφ ρονται, προκειµ νου να διευκολυνθε η κ λυψ του και να βελτιωθε η διαφ νεια και η εφαρµογ στην πρ ξη αυτο του κανονισµο ( 1 )ΕΕL 35 τη 15. 2. 1995, σ. 1. ( 2 )ΕΕC 328 τη 26. 10. 1998. ( 3 )ΕΕL 214 τη 24. 8. 1993, σ. 1 κανονισµ πω τροποποι θηκε απ τον κανονισµ (ΕΚ) αριθ. 649/98 τη Επιτροπ (ΕΕ L 88 τη 24. 3. 1998, σ. 7). τι πρ πει επ ση να θεσπιστο ν ν α τ λη προκειµ νου να καλυφθε το σ νολο των υπηρεσι ν που παρ χει στο εξ ο οργανισµ τι πρ πει να θεσπιστε ετ σιο τ λο προκειµ νου να εξασφαλιστε η κ λυψη των δαπαν ν που συνδ ονται µε την εποπτε α των εγκεκριµ νων φαρµ κων τι να καθορισµ νο τµ µα του εν λ γω τ λου πρ πει να διατ θεται στι αρµ διε εθνικ αρχ που ασκο ν υποχρεωτικ, εξ ον µατο τη Κοιν τητα, καθ κοντα εποπτε α τη αγορ δυν - µει του κανονισµο (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 τι, εξ λλου, οι ρυθµ σει διανοµ µεταξ των εν λ γω αρχ ν πρ πει να θεσπιστο ν απ το διοικητικ συµβο λιο του οργανισµο β σει τη διαδικασ α που προβλ πεται απ τον παρ ντα κανονισµ τι, σε ορισµ νε εξαιρετικ περιπτ σει και για επιτακτικο λ γου δηµοσ α υγε α υγε α των ζ ων, πρ πει να ε ναι δυνατ η µε ωση των προαναφερθ ντων τελ ν τι, ω εκ το του, και υπ την επιφ λαξη ειδικ τερων διατ ξεων του κοινοτικο δικα ου, κ θε απ φαση περ µει σεω πρ πει να λαµβ νεται απ τον εκτελεστικ διευθυντ µε β ση την κριτικ εξ ταση κ θε περ πτωση και µετ απ γνωµοδ τηση τη αρµ δια επιστηµονικ επιτροπ, ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ρθρο 1 Ο κανονισµ (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιε ται ω ακολο θω : 1. Το ρθρο 1 αντικαθ σταται απ το ακ λουθο κε µενο: «ρθρο 1 Πεδ ο εφαρµογ Τα οφειλ µενα τ λη για την απ κτηση και τη διατ ρηση των κοινοτικ ν αδει ν κυκλοφορ α των φαρµ κων για τον νθρωπο και για κτηνιατρικ χρ ση, καθ και για τι λλε υπηρεσ ε που παρ χει ο οργανισµ, εισπρ ττονται σ µφωνα µε τι διατ ξει του παρ ντο κανονισµο. Το ψο των εν λ γω τελ ν καθορ ζεται σε Ecu.»
L 345/4 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των 19. 12. 98 2. Τα ρθρα 3 ω 10 αντικαθ στανται απ το ακ λουθο κε µενο: «ρθρο 3 ρµακα για τον νθρωπο τα οπο α υπ κεινται στι διαδικασ ε που χουν θεσπιστε απ τον κανονισµ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 1. δεια κυκλοφορ α φαρµ κου α) Βασικ τ λο Το τ λο που εισπρ ττεται για µ α α τηση δεια κυκλοφορ α φαρµ κου συνοδευ µενη απ πλ ρη φ κελο, αν ρχεται σε 200 000 Ecu. Το τ λο αυτ καλ πτει µ α και µ νη δοσολογ α, συνδεδεµ νη µε µ α φαρµακοτεχνικ µορφ. Το εν λ γω τ λο προσαυξ νεται κατ 20 000 Ecu για κ θε συµπληρωµατικ δοσολογ α / και φαρµακοτεχνικ µορφ, ταν αυτ υποβ λλονται ταυτοχρ νω µε την πρ τη α τηση δεια. Η προσα ξηση αυτ καλ πτει µ α συµπληρωµατικ δοσολογ α /και µ α συµπληρωµατικ φαρµακοτεχνικ µορφ. Το ω νω τ λο προσαυξ νεται κατ 5 000 Ecu για κ θε συµπληρωµατικ παρουσ αση µια και τη αυτ δοσολογ α και µια και τη αυτ φαρµακοτεχνικ µορφ που υποβ λλεται ταυτοχρ νω µε την πρ τη α τηση δεια. β) Μειωµ νο τ λο Μειωµ νο τ λο 100 000 Ecu εφαρµ ζεται στι αιτ σει δεια κυκλοφορ α φαρµ κου για το οπο ο δεν ε ναι απαρα τητη η υποβολ πλ ρου φακ λου, σ µφωνα µε τι διατ ξει του ρθρου 4 τρ το εδ φιο σηµε ο 8 στοιχε ο α), περιπτ σει i) και iii) τη οδηγ α 65/65/ΕΟΚ, καθ και ταν γ νεται χρ ση του ρθρου 4 τρ το εδ φιο σηµε ο 8 στοιχε ο α) περ πτωση ii) τη δια οδηγ α. Το εν λ γω τ λο καλ πτει µ α και µ νη δοσολογ α που συνδ εται µε µια φαρµακοτεχνικ µορφ. Το τ λο αυτ προσαυξ νεται κατ 20 000 Ecu για κ θε συµπληρωµατικ δοσολογ α /και φαρµακοτεχνικ µορφ, ταν αυτ υποβ λλονται ταυτοχρ νω µε την προ τη α τηση δεια. Η προσα ξηση αυτ, καλ πτει µ α συµπληρωµατικ δοσολογ α /και φαρµακοτεχνικ µορφ. Το ανωτ ρω τ λο προσαυξ νεται κατ 5 000 Ecu για κ θε συµπληρωµατικ παρουσ αση µια και τη αυτ δοσολογ α και µια και τη αυτ φαρµακοτεχνικ µορφ που υποβ λλεται ταυτοχρ νω µε την πρ τη α τηση δεια. γ) Τ λη επ κταση δεια κυκλοφορ α Τα εν λ γω τ λη εισπρ ττονται για κ θε επ κταση µια δεια κυκλοφορ α που χει δη χορηγηθε : ταν η επ κταση αυτ καλ πτει µια ν α δοσολογ α ν α φαρµακοτεχνικ µορφ ν α νδειξη να ν ο τρ πο χορ γηση, το εισπρακτ ο τ λο αν ρχεται στ 50 000 Ecu, ταν η επ κταση αυτ καλ πτει µια ν α παρουσ αση δη εγκεκριµ νη δοσολογ α, φαρµακοτεχνικ µορφ και τρ που χορ γηση, το εισπρακτ ο τ λο αν ρχεται σε 10 000 Ecu. 2. Τροποπο ηση δεια κυκλοφορ α α) Τ λο τροποπο ηση τ που I Εσπρ ττεται τ λο 5 000 Ecu στι περιπτ σει τροποποι σεων τη δεια κυκλοφορ α οι οπο ε, β σει τη κατατ ξεω που θεσπ ζει ο εν προκειµ νω εφαρµοστ ο κανονισµ τη Επιτροπ, χαρακτηρ ζονται ω ελ σσονο σηµασ α. Στην περ πτωση τη αυτ τροποπο ηση, το τ λο καλ πτει λε τι δοσολογ ε, λε τι φαρµακοτεχνικ µορφ και κ θε εγκεκριµ νη παρουσ αση. β) Τ λο τροποπο ηση τ που II Εισπρ ττεται τ λο 60 000 Ecu στην περ πτωση τροποπο ηση τη δεια κυκλοφορ α η οπο α, β σει τη κατατ ξεω που θεσπ ζει ο εν προκει- µ νω εφαρµοστ ο κανονισµ τη Επιτροπ, χαρακτηρ ζεται ω µε ζονο σηµασ α. Το τ λο αυτ δ ναται να µειωθε κατ το µισυ για ορισµ νε τροποποι σει τ που ΙΙ που δεν απαιτο ν διεξοδικ επιστηµονικ αξιολ γηση ο κατ λογο καταρτ ζεται µε τη διαδικασ α του ρθρου 11 παρ γραφο 2. Σε περ πτωση τη αυτ τροποπο ηση, το τ λο καλ πτει λε τι δοσολογ ε, λε τι φαρµακοτεχνικ µορφ και κ θε εγκεκριµ νη παρουσ αση. 3. Τ λο αναν ωση Κατ την αν πενταετ α αναν ωση τη δεια κυκλοφορ α φαρµ κου, εισπρ ττεται τ λο 10 000 Ecu για την εξ ταση των υπαρχουσ ν πληροφορι ν. Το τ λο εισπρ ττεται για κ θε δοσολογ α που συνδ εται µε µια φαρµακοτεχνικ µορφ. 4. Τ λο επιθε ρηση Εσπρ ττεται κατ αποκοπ ν ποσ 15 000 Ecu για κ θε επιθε ρηση που διενεργε ται στο κοινοτικ δαφο εκτ τη Κοιν τητα. Για τι επιθεωρ σει που διενεργο νται εκ τη Κοιν τητα, τα ξοδα µετακ νηση χρε νονται επιπλ ον, β σει του πραγµατικο κ στου.
19. 12. 98 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 345/5 5. Τ λο µεταβ βαση Εισπρ ττεται τ λο 5 000 Ecu κατ την αλλαγ κατ χου των αδει ν κυκλοφορ α τι οπο ε αφορ η µεταβ βαση. Το τ λο αυτ καλ πτει το σ νολο των εγκεκριµ νων παρουσι σεων του ιδ ου φαρµ κου. 6. Ετ σιο τ λο Εισπρ ττεται ετ σιο τ λο 60 000 Ecu για κ θε φ ρµακο που χει λ βει δεια κυκλοφορ α. Το τ λο αυτ καλ πτει το σ νολο των εγκεκριµ νων παρουσι σεων του ιδ ου φαρµ κου. ρθρο 4 ρµακα για τον νθρωπο, τα οπο α υπ κεινται στι διαδικασ ε που προβλ πει η οδηγ α 75/319/ΕΟΚ (*) Τ λο διαιτησ α Οφε λεται τ λο ψου 10 000 Ecu κατ την εφαρµογ των διαδικασι ν που προβλ πονται στο ρθρο 10 παρ γραφο 2 και στα ρθρα 11, 12 και 15 τη οδηγ α 75/319/ΕΟΚ. Το εν λ γω τ λο προσαυξ νεται κατ 40 000 Ecu ταν οι διαδικασ ε που προβλ πονται στα ρθρα 11 και 12 τη οδηγ α 75/319/ΕΟΚ εφαρµ ζονται κατ πιν πρωτοβουλ α του αιτο ντο του κατ χου τη δεια κυκλοφορ α. ρθρο 5 ρµακα για κτηνιατρικ χρ ση που υπ κεινται στι διαδικασ ε που θεσπ ζει ο κανονισµ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 1. δεια κυκλοφορ α φαρµ κου α) Βασικ τ λο Το τ λο που εισπρ ττεται για µια α τηση δεια κυκλοφορ α φαρµ κου, συνοδευ µενη απ πλ ρη φ κελο, αν ρχεται σε 100 000 Ecu. Το τ λο αυτ καλ πτει µ α και µ νη δοσολογ α, συνδεδεµ νη µε µ α φαρµακοτεχνικ µορφ. Το εν λ γω τ λο προσαυξ νεται κατ 10 000 Ecu για κ θε συµπληρωµατικ δοσολογ α /και φαρµακοτεχνικ µορφ, ταν αυτ υποβ λλονται ταυτοχρ νω µε την πρ τη α τηση δεια. Η προσα ξηση αυτ καλ πτει µ α συµπληρωµατικ δοσολογ α /και φαρµακοτεχνικ µορφ. Τα τ λη αυτ προσαυξ νονται κατ 5 000 Ecu για κ θε συµπληρωµατικ παρουσ αση µια και τη αυτ δοσολογ α και µια και τη αυτ φαρµακοτεχνικ µορφ που υποβ λλεται ταυτοχρ νω µε την πρ τη α τηση δεια. Στην περ πτωση των εµβολ ων, το βασικ τ λο µει νεται σε 50 000 Ecu, εν κ θε συµπληρωµατικ δοσολογ α /και φαρµακοτεχνικ µορφ /και παρουσ αση επιφ ρει προσα ξηση 5 000 Ecu. Για του σκοπο του παρ ντο στοιχε ου α), ο αριθµ των ειδ ν-στ χων δεν λαµβ νεται υπ ψη. β) Μειωµ νο τ λο Μειωµ νο τ λο 50 000 Ecu εφαρµ ζεται στι αιτ σει δεια κυκλοφορ α φαρµ κου για το οπο ο δεν ε ναι απαρα τηττη η υποβολ πλ ρου φακ λου, σ µφωνα µε τι διατ ξει του ρθρου 5 τρ το εδ φιο σηµε ο 10 στοιχε ο α), περιπτ σει i) και iii) τη οδηγ α 81/851/ΕΟΚ, καθ και ταν γ νεται χρ ση του ρθρου 5 τρ το εδ φιο σηµε ο 10 στοιχε ο α), περ πτωση ii) τη δια οδηγ α. Το εν λ γω τ λο καλ πτει µ α και µ νη δοσολογ α συνδεδεµ νη µε µ α φαρµακοτεχνικ µορφ του φαρµ κου αυτο. Το τ λο αυτ προσαυξ νεται κατ 10 000 Ecu για κ θε συµπληρωµατικ δοσολογ α /και φαρµακοτεχνικ µορφ, ταν υποβ λλονται ταυτοχρ νω µε την πρ τη α τηση δεια. Η προσα ξηση αυτ καλ πτει µ α συµπληρωµατικ δοσολογ α /και φαρµακοτεχνικ µορφ. Τα εν λ γω τ λη προσαυξ νονται κατ 5 000 Ecu για κ θε συµπληρωµατικ παρουσ αση τη δια δοσολογ α και τη δια φαρµακοτεχνικ µορφ που υποβ λλεται ταυτοχρ νω µε την πρ τη α τηση δεια. Στην περ πτωση των εµβολ ων, το βασικ τ λο µει νεται σε 25 000 Ecu, εν κ θε συµπληρωµατικ δοσολογ α /και φαρµακοτεχνικ µορφ /και παρουσ αση επιφ ρει προσα ξηση 5 000 Ecu. Για του σκοπο του παρ ντο στοιχε ου β), ο αριθµ των ειδ ν-στ χων δεν λαµβ νεται υπ ψη. γ) Τ λη επ κταση δεια κυκλοφορ α Τα εν λ γω τ λη εισπρ ττονται για κ θε επ κταση µια δεια κυκλοφορ α που χει δη χορηγηθε : ταν η επ κταση αυτ καλ πτει µια ν α δοσολογ α ν α φαρµακοτεχνικ µορφ ν ο ε δο µια ν α νδειξη να ν ο τρ πο χορ γηση, το εισπρακτ ο τ λο αν ρχεται σε 25 000 Ecu, ταν η επ κταση αυτ καλ πτει ν α παρουσ αση µια δη εγκεκριµ νη δοσολογ α, φαρµακοτεχνικ µορφ και τρ που χορ γηση, το εισπρακτ ο τ λο αν ρχεται σε 5 000 Ecu,
L 345/6 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των 19. 12. 98 στην περ πτωση των εµβολ ων, ταν η επ κταση καλ πτει µια ν α δοσολογ α ν α φαρµακοτεχνικ µορφ ν α παρουσ αση ν ο τρ πο χορ γηση, το εισπρακτ ο τ λο αν ρχεται σε 5 000 Ecu. 2. Τροποπο ηση δεια κυκλοφορ α α) Τ λο τροποπο ηση τ που I Εισπ ττεται τ λο 5 000 Ecu στην περ πτωση τροποπο ηση τη δεια κυκλοφορ α η οπο α, β σει τη κατατ ξεω που θεσπ ζει ο εν προκει- µ νω εφαρµοστ ο κανονισµ τη Επιτροπ, χαρακτηρ ζεται ω ελ σσοντο σηµασ α. Το τ λο αυτ επιβ λλεται επ ση στα εµβ λια. Σε περ πτωση τη αυτ τροποπο ηση, το τ λο καλ πτει λε τι δοσολογ ε, λε τι φαρµακοτεχνικ µορφ και κ θε εγκεκριµ νη παρουσ αση. β) Τ λο τροποπο ηση τ που II Εισπρ ττεται τ λο 30 000 Ecu στην περ πτωση τροποπο ηση τη δεια κυκλοφορ α η οπο α β σει τη κατατ ξεω που θεσπ ζει ο εν προκει- µ νω εφαρµοστ ο κανονισµ τη Επιτροπ, χαρακτηρ ζεται ω µε ζοντο σηµασ α. Το τ λο αυτ δ ναται να µειωθε κατ το µισυ για ορισµ νε τροποποι σει τ που ΙΙ που δεν απαιτο ν διεξοδικ επιστηµονικ αξιολ γηση ο κατ λογο καταρτ ζεται µε τη διαδικασ α του ρθρου 11 παρ γραφο 2. Στην περ πτωση των εµβολ ων, το εν λ γω τ λο αν ρχεται σε 5 000 Ecu. Σε περ πτωση τη αυτ τροποπο ηση, το τ λο καλ πτει λε τι δοσολογ ε, λε τι φαρµακοτεχνικ µορφ και κ θε εγκεκριµ νη παρουσ αση. 3. Τ λο αναν ωση Κατ την αν πενταετ α αναν ωση τη δεια κυκλοφορ α φαρµ κου, εισπρ ττεται τ λο 5 000 Ecu για την εξ ταση των υπαρχουσ ν πληροφορι ν. Το τ λο εισπρ ττεται για κ θε δοσολογ α που συνδ εται µε µια φαρµακοτεχνικ µορφ. 4. Τ λο επιθε ρηση Εισπρ ττεται κατ αποκοπ ν ποσ 15 000 Ecu για κ θε επιθε ρηση που διενεργε ται στο κοινοτικ δαφο εκτ τη Κοιν τητα. Για τι επιθεωρ σει που διενεργο νται εκτ τη Κοιν τητα, τα ξοδα µετακ νηση χρε νονται επιπλ ον, β σει του πραγµατικο κ στου. 5. Τ λο µεταβ βαση Εισπρ ττεται τ λο 5 000 Ecu κατ την αλλαγ κατ χου των αδει ν κυκλοφορ α, τι οπο ε αφορ η µεταβ βαση. Το τ λο αυτ καλ πτει το σ νολο των εγκεκριµ νων παρουσι σεων του διου φαρµ κου. 6. Ετ σιο τ λο Εισπρ ττεται ετ σιο τ λο 20 000 Ecu για κ θε φ ρµακο που χει λ βει δεια κυκλοφορ α. Το τ λο αυτ καλ πτει το σ νολο των εγκεκριµ νων παρουσι σεων του διου φαρµ κου. ρθρο 6 ρµακα για κτηνιατρικ χρ ση που υπ κεινται στι διαδικασ ε που προβλ πει η οδηγ α 81/851/ΕΟΚ Τ λο διαιτησ α Οφε λεται τ λο διαιτησ α ψου 10 000 Ecu κατ την εφαρµογ των διαδικασι ν που προβλ πονται στο ρθρο 18 παρ γραφο 2 και στα ρθρα 19, 20 και 23 τη οδηγ α 81/851/ΕΟΚ. Το εν λ γω τ λο προσαυξ νεται κατ 20 000 Ecu ταν οι διαδικασ ε που προβλ πονται στα ρθρα 19 και 20 τη οδηγ α 81/851/ΕΟΚ εφαρµ ζονται κατ πιν πρωτοβουλ α του αιτο ντο του κατ χου τη δεια κυκλοφορ α. ρθρο 7 Καθορισµ των αν τατων καταλο πων (ΑΟΚ) για τα κτηνιατρικ φ ρµακα 1. Τ λη καθορισµο ΑΟΚ Εισπρ ττεται βασικ τ λο ΑΟΚ 50 000 Ecu για κ θε α τηση πρ του καθορισµο ΑΟΚ για µια δεδοµ νη ουσ α. Οφε λεται πρ σθετο τ λο ΑΟΚ 15 000 Ecu για κ θε α τηση τροποπο ηση επ κταση υφισταµ νου ΑΟΚ, προκειµ νου να καλυφθο ν ν α ε δη. Τα τ λη ΑΟΚ εκπ πτουν απ το τ λο που οφε λεται για α τηση δεια κυκλοφορ α για α τηση επ κταση δεια κυκλοφορ α που αφορ το φ ρµακο που περι χει την ουσ α η οπο α αποτ λεσε το αντικε µενο καθορισµο ΑΟΚ, ταν οι εν λ γω αιτ σει υποβ λλονται απ το διο πρ σωπο. Η κπτωση αυτ δεν ε ναι δυνατ ν, ωστ σο, να υπερβα νει το µισυ του τ λου στο οπο ο εφαρµ ζεται. 2. Τ λο ΑΟΚ για κλινικ δοκιµ Εισπρ ττεται τ λο 15 000 Ecu για κ θε α τηση καθορισµο προκειµ νου να διενεργηθο ν κλινικ δοκιµ. Το τ λο αυτ αφαιρε ται απ το ποσ του βασικο τ λου ΑΟΚ που προβλ πεται στο σηµε ο 1.
19. 12. 98 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 345/7 ρθρο 8 ι φορα τ λη 1. Τ λο παροχ επιστηµονικ ν συµβουλ ν Το τ λο αυτ εισπρ ττεται κατ την υποβολ επιστηµονικ ν τεχνικ ν συµβουλ ν σχετικ µε την ρευνα και την αν πτυξη εν φαρµ κου εν ψει τη ενδεχ µενη υποβολ α τηση δεια κυκλοφορ α επ κταση δεια κυκλοφορ α. Για τα φ ρµακα που προορ ζονται για τον νθρωπο, το εν λ γω τ λο αν ρχεται σε 60 000 Ecu, κατ αν τατο ριο. Για τα κτηνιατρικ φ ρµακα, το εν λ γω τ λο αν ρχεται σε 30 000 Ecu, κατ αν τατο ριο. Οι διατ ξει εφαρµογ του παρ ντο σηµε ου θεσπ ζονται µε τη διαδικασ α του ρθρου 11 παρ γραφο 2. 2. Τ λη για διοικητικ δαπ νε Τ λη διοικητικ ν δαπαν ν οφε λονται κατ την κδοση εγγρ φων πιστοποιητικ ν, εφ σον η εν λ γω κδοση δεν εντ σσεται στο πλα σιο πρ ξεων που καλ πτονται απ λλο τ λο το οπο ο προβλ πεται απ τον παρ ντα κανονισµ, κατ την ολοκλ ρωση του διοικητικο ελ γχου εν φακ λου που καταλ γει στην απ ρριψη τη α τηση για την οπο α υποβλ θηκε ο συγκεκριµ νο φ κελο. Το κατ µον δα ψο των εν λ γω τελ ν δεν δ ναται να υπερβα νει τα 5 000 Ecu. Κατ εφαρµογ του ρθρου 11 παρ γραφο 2, το διοικητικ συµβο λιο του οργανισµο θεσπ ζει και προσδιορ ζει τη σχετικ κατ ταξη. ρθρο 9 υνατ τητα µε ωση των τελ ν Με την επιφ λαξη ειδικ τερων διατ ξεων του κοινοτικο δικα ου, σε εξαιρετικ περιστ σει και για επιτακτικο λ γου δηµ σια υγε α υγε α των ζ ων, ε ναι δυνατ η κατ περ πτωση µε ωση τελ ν απ τον εκτελεστικ διευθυντ, κατ πιν γνωµοδοτ σεω τη αρµ δια επιστηµονικ επιτροπ. Κ θε απ φαση που λαµβ νεται κατ εφαρµογ του παρ ντο ρθρου, αιτιολογε ται δε ντω. Πλ ρη µερικ απαλλαγ απ την καταβολ τελ ν δ ναται να παραχωρηθε προκειµ νου ιδ ω για φ ρ- µακα που χορηγο νται για τη θεραπε α σπ νιων ν σων αφορο ν σσονα ε δη. ρθρο 10 Προθεσµ ε και καθυστερ σει πληρωµ 1. Τα τ λη ε ναι καταβλητ α την ηµεροµην α παραλαβ τη αντ στοιχη α τηση, εκτ ε ν ειδικ διατ ξει προβλ πουν λλω. Το βασικ τ λο διαιτησ α ε ναι καταβλητ ο εντ τρι ντα ηµερ ν µετ την προσφυγ στον οργανισµ το ετ σιο τ λο ε ναι καταβλητ ο εντ τρι ντα ηµερ ν µετ την πρ τη και κ θε επ µενη επ τειο τη κοινοπο ηση τη απ φαση δεια κυκλοφορ α. Το τ λο επιθε ρηση ε ναι καταβλητ ο εντ τρι ντα ηµερ ν απ τη διεν ργεια τη επιθε ρηση. 2. Σε περ πτωση µη εµπρ θεσµη καταβολ τ λου οφειλ µενου δυν µει του παρ ντο κανονισµο και µε την επιφ λαξη του δικαι µατο του παρ σταται εν πιον δικαστηκο, το οπο ο αναγνωρ ζεται στον οργανισµ δυν µει του ρθρου 59 του κανονισµο (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, ο εκτελεστικ διευθυντ του οργανισµο δ ναται να αποφασ σει, ε τε την µη παροχ των ζητο µενων υπηρεσι ν ε τε τη διακοπ του συν λου των παρεχ µενων υπηρεσι ν τρεχουσ ν διαδικασι ν µ χρι του καταβληθε το σ νολο του οφειλ µενου τ λου. 3. Τα τ λη καταβ λλονται σε Ecu στο εθνικ ν µισµα εν απ τα κρ τη µ λη, σ µφωνα µε τι ισχ ουσε ισοτιµ ε που καθορ ζονται καθηµεριν απ την Επιτροπ. Ε ναι ωστ σο δυνατ ο καθορισµ µηνια ων ισοτιµι ν, β σει των προηγο µενων, µε µ θοδο υπολογισµο που ορ ζεται απ το διοικητικ συµβο λιο του οργανισµο. ρθρο 11 Λεπτοµ ρειε εφαρµογ 1. Προτ σει του εκτελεστικο διευθυντ και κατ πιν θετικ γνωµοδ τηση τη Επιτροπ, το διοικητικ συµβο λιο του οργανισµο θεσπ ζει τι λεπτοµ ρειε επιστροφ στι αρµ διε εθνικ αρχ που συµµετ χουν στι δραστηρι τητε επιτ ρηση τη κοινοτικ αγορ, εν µ ρου των π ρων που παρ χονται απ τα ετ σια τ λη. 2. Με την επιφ λαξη των διατ ξεων του παρ ντο κανονισµο του κανονισµο (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, το διοικητικ συµβο λιο του οργανισµο δ ναται να θεσπ σει, προτ σει του εκτελεστικο διευθυντ, τι τυχ ν αναγκα ε διατ ξει για την εφαρµογ του παρ ντο κανονισµο. 3. Σε περ πτωση διαφων α σον αφορ την κατ ταξη µια α τηση σε µια απ τι κατηγορ ε τελ ν που προβλ πει ο παρ ν κανονισµ, ο εκτελεστικ διευθυντ αποφα νεται κατ πιν γνωµοδ τηση τη αρµ δια επιστηµονικ επιτροπ.
L 345/8 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των 19. 12. 98 ρθρο 12 Τροποπο ηση Κ θε τροποπο ηση του παρ ντο κανονισµο θεσπ ζεται απ το Συµβο λιο µε ειδικ πλειοψηφ α, αφο ζητηθε η γν µη του Ευρωπαϊκο Κοινοβουλ ου, και κατ πιν πρ ταση τη Επιτροπ. Ωστ σο, οι τροποποι σει του ψου των τελ ν που καθορ ζει ο παρ ν κανονισµ θεσπ ζονται µε τη διαδικασ α του ρθρου 73 του κανονισµο (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Εντ τρι ν ετ ν απ την ναρξη ισχ ο του παρ ντο κανονισµο, η Επιτροπ θα υποβ λει κθεση για την εκτ λεσ του, αφο λ βει τη γν µη του διοικητικο συµβουλ ου του οργανισµο. Στο µ λλον, η επανεξ ταση των τελ ν θα βασ ζεται στην πλ ρη αξιολ γηση του κ στου του οργανισµο, συµπεριλαµβανοµ νων των δαπαν ν που συνδ ονται µε του εισηγητ των κρατ ν µελ ν. (*) ΕΕ L 147 τη 9. 6. 1975, σ. 13 οδηγ α πω τροποποι θηκε τελευτα α απ την οδηγ α 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ L 214 τη 24. 8. 1993, σ. 22).» 3. Το παρ ν ρθρο 11 γ νεται ρθρο 13. ρθρο 2 Ο παρ ν κανονισµ αρχ ζει να ισχ ει την επ µενη ηµ ρα απ τη δηµοσ ευσ του στην Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των. Ο παρ ν κανονισµ ε ναι δεσµευτικ ω προ λα τα µ ρη του και ισχ ει µεσα σε κ θε κρ το µ λο. Βρυξ λλε, 14 εκεµβρ ου 1998. Για το Συµβο λιο Ο Πρ εδρο W. MOLTERER