ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovidrelle, 250 µικρογραµµάρια, σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Για να διασφαλιστεί δοσολογία χορήγησης 250 µικρογραµµαρίων, κάθε φιαλίδιο περιέχει 285 µικρογραµµάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα. Η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα παρασκευάζεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικών Χάµστερ (Chinese Hamster Ovary cells). Μια δόση 250 µικρογραµµαρίων είναι ισοδύναµη µε περίπου 6500 IU. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Οvidrelle ενδείκνυται για τη θεραπεία (i) των γυναικών που υποβάλλονται σε υπεροωρρηξία πριν τις τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής όπως η in vitro γονιµοποίηση (IVF): Το Οvidrelle χορηγείται για την πρόκληση της τελικής ωρίµανσης των ωοθυλακίων και της ωχρινοποίησης µετά τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. 2

(ii) των ανωορρηκτικών ή ολιγο-ωορρηκτικών γυναικών: Το Οvidrelle χορηγείται για τη πρόκληση της ωορρηξίας και της ωχρινοποίησης σε ανωορρηκτικές και ολιγοωορρηκτικές ασθενείς µετά τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Το Ovidrelle συνίσταται για υποδόρια χορήγηση. Η σκόνη πρέπει να ανασυσταθεί αµέσως πριν την χρήση, µε τον παρεχόµενο διαλύτη. Η θεραπεία µε Ovidrelle θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού µε εµπειρία στη θεραπεία των προβληµάτων γονιµότητας. Η ακόλουθη δοσολογία πρέπει να εφαρµοστεί: (i) Γυναίκες που υποβάλλονται σε υπεροωρρηξία πριν τις τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, όπως η in vitro γονιµοποίηση (IVF): Χορηγείται ένα φιαλίδιο Οvidrelle (250 µικρογραµµάρια) 24 έως 48 ώρες µετά την τελευταία χορήγηση ιδιοσκευάσµατος FSH ή hmg δηλαδή κατά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. (ii) Ανωορρηκτικές ή ολιγο-ωορρηκτικές γυναίκες: Χορηγείται ένα φιαλίδιο Οvidrelle (250 µικρογραµµάρια) 24 έως 48 ώρες µετά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. Συνιστάται η ασθενής να έλθει σε επαφή την ίδια και την επόµενη ηµέρα από την ένεση µε Ovidrelle. 4.3 Αντενδείξεις Το Ovidrelle αντενδείκνυται για λόγους ασφαλείας σε περιπτώσεις: Όγκων του υποθαλάµου και της υπόφυσης Υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ιόγκωση ή κύστη ωοθηκών που οφείλεται σε άλλα αίτια εκτός από το σύνδροµο των πολυκυστικών ωοθηκών Γυναικολογικές αιµορραγίες αγνώστου αιτιολογίας Καρκίνωµα των ωοθηκών, της µήτρας ή των µαστών Εξωµητρίου κύησης κατά τους προηγούµενους 3 µήνες 3

Ενεργές θροµβοεµβολικές διαταραχές Το Ovidrelle δεν πρέπει να χρησιµοποιείται όταν δεν αναµένεται αποτελεσµατική απάντηση, για παράδειγµα: Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών υσπλασίες των γεννητικών οργάνων µη συµβατές µε εγκυµοσύνη Ινώδεις όγκοι της µήτρας µη συµβατοί µε εγκυµοσύνη Μετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Μέχρι σήµερα, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία του Ovidrelle σε άλλες ενδείξεις όπου συνήθως χρησιµοποιείται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη παραγόµενη από τα ούρα. Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η υπογονιµότητα του ζεύγους και να αξιολογούνται οι γνωστές και οι πιθανές αντενδείξεις για εγκυµοσύνη. Ειδικότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για υποθυρεοειδισµό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιµία και όγκους του υποθαλάµου ή της υποφύσεως, και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη ειδική θεραπεία. Πρέπει να λαµβάνονται ειδικές προφυλάξεις πριν τη χορήγηση του Ovidrelle σε ασθενείς µε κλινικά σηµαντικό συστηµατικό νόσηµα όπου η κύηση µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της κατάστασης. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αντιµετωπίζουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης του συνδρόµου υπερδιέγερσης (OHSS) οφειλόµενου σε πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη. Το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών µπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύµβαµα που χαρακτηρίζεται από ευµεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη και από την παρουσία ασκίτη εν µέσω µιας κλινικής εικόνας δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού. Το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών που οφείλεται σε εξεσηµασµένη ωοθηκική απάντηση µπορεί να αποφευχθεί µε αναστολή της χορήγησης hcg. Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την σεξουαλική επαφή ή να χρησιµοποιούν αντισυλληπτικές µεθόδους φραγµού για τουλάχιστον 4 ηµέρες. 4

Η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της οιστραδιόλης και της απάντησης των ωοθηκών, βάσει υπερηχογραφήµατος συνιστάται πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας διέγερσης, για όλες τις ασθενείς. Ο κίνδυνος πολυδύµου κυήσεως µετά τις τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής σχετίζεται µε τον αριθµό των εµβρύων που αντικαθίστανται. Στις ασθενείς σε επαγωγή της ωορρηξίας, η επίπτωση των πολυδύµων κυήσεων και τοκετών (κυρίως διδύµων) είναι αυξηµένη σε σύγκριση µε τη φυσιολογική κύηση. Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου για ανάπτυξη OHSS και πολυδύµου κυήσεως, ενδείκνυνται υπερηχογραφικοί έλεγχοι καθώς και µετρήσεις των επιπέδων οιστραδιόλης. Στην ανωορρηξία, ο κίνδυνος ανάπτυξης OHSS είναι αυξηµένος όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης ορού είναι > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) και πάνω από 3 ωοθυλάκια διαµέτρου 14 mm ή µεγαλύτερα. Στις τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ΟΗSS σε επίπεδα οιστραδιόλης ορού >3000 pg/ml (11000 pmol/l) και 20 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαµέτρου 12 mm ή µεγαλύτερα. Όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης είναι > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) και υπάρχουν 40 ή περισσότερα ωοθυλάκια συνολικά, µπορεί να είναι αναγκαία να ανασταλεί η χορήγηση hcg. Η συµµόρφωση στη συνιστώµενη δοσολογία Ovidrelle καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν την πιθανότητα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών και των πολυδύµων κυήσεων. Το ποσοστό των αποβολών, τόσο σε ανωορρηκτικές ασθενείς όσο και στις γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, είναι υψηλότερο από αυτό που παρατηρείται στον φυσιολογικό πληθυσµό αλλά συγκρίσιµο µε τα ποσοστά που παρατηρούνται σε γυναίκες µε άλλα προβλήµατα γονιµότητας. Η αυτοχορήγηση του Ovidrelle θα πρέπει να γίνεται µόνο από ασθενείς οι οποίες έχουν επαρκή εκπαίδευση και πρόσβαση σε συµβουλές ειδικών. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν έχουν αναφερθεί κλινικώς σηµαντικές αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε hcg. 5

Μετά τη χορήγηση, το Ovidrelle µπορεί να επηρεάσει για έως και δέκα ηµέρες µετά την τελευταία χορήγηση τον ανοσολογικό προσδιορισµό της hcg ορού / ούρων δίνοντας ψευδώς θετικά αποτελέσµατα στον έλεγχο εγκυµοσύνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Ovidrelle, µια ήσσονος σηµασίας διέγερση του θυρεοειδή είναι πιθανή, της οποίας η κλινική σηµασία είναι άγνωστη. 4.6 Κύηση και γαλουχία Λαµβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις, τo Ovidrelle δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας. εν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για περιπτώσεις χορήγησης του Ovidrelle κατά τη διάρκεια της κυήσεως. εν έχουν γίνει µελέτες αναπαραγωγής µε χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε πειραµατόζωα (βλέπε 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο είναι άγνωστος. εν υπάρχουν στοιχεία για την απέκκριση της χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα στο γάλα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Το Ovidrelle χρησιµοποιείται για τη διέγερση της τελικής ωρίµανσης του ωοθυλακίου και την πρώιµη ωχρινοποίηση µετά τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων για την διέγερση της ωοθυλακικής ανάπτυξης. Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δύσκολο να αποδώσουµε ανεπιθύµητες ενέργειες σε κάποιο από τα προϊόντα. που χρησιµοποιήθηκε. Σε συγκριτικές µελέτες διαφορετικών δόσεων του Ovidrelle, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες βρέθηκαν να σχετίζονται µε το Ovidrelle µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο: Σύνδροµο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών, έµετος και ναυτία. Το Σύνδροµο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovidrelle. Σοβαρού βαθµού Σύνδροµο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών έχει αναφερθεί σε ποσοστό µικρότερο του 0,5% των ασθενών (παράγραφος 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση). 6

Σε σπάνιες περιπτώσεις θροµβοεµβολικά επεισόδια έχουν συσχετισθεί µε τη θεραπεία εµµηνοπαυσιακών γοναδοτροπινών/hcg. Παρότι δεν παρατηρήθηκε αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια, υπάρχει η πιθανότητα να συµβεί και µε το Ovidrelle. Μετά τη χορήγηση hcg, η έκτοπη κύηση, η συστροφή της ωοθήκης και άλλες επιπλοκές έχουν αναφερθεί. Αυτές θεωρούνται συνακόλουθες επιδράσεις που σχετίζονται µε Τεχνική Υποβοηθούµενης Αναπαραγωγής. Μετά από αξιολόγηση των πιο αξιόπιστων στοιχείων, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να παρατηρηθούν µετά τη χορήγηση του Ovidrelle. i) Συχνές (>1/100 και <1/10) ιαταραχές στην περιοχή της χορήγησης: Τοπική αντίδραση /Πόνος στο σηµείο χορήγησης Γενικές διαταραχές: κεφαλαλγία, κόπωση Γαστρεντερικές διαταραχές: Έµετος, ναυτία, κοιλιακός πόνος ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος: Ελαφρού ή µέτριου βαθµού Σύνδροµο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών. ii) Ασυνήθεις (>1/1000 και <1/100) Ψυχιατρικές διαταραχές: Κατάθλιψη, ερεθιστικότητα, ανησυχία Γαστρεντερικές διαταραχές: ιάρροια ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος: Σοβαρού βαθµού Σύνδροµο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών, Μαστωδυνία. 4.9 Υπερδοσολογία εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας. Εντούτοις, υπάρχει µια πιθανότητα να συµβεί το Σύνδροµο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών ως αποτέλεσµα υπερδοσολογίας του Ovidrelle(βλέπε «4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση».) 7

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03G A01 Το Ovidrelle είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης που παράγεται µε τεχνικές ανασυνδυασµένου DNA. Έχει την ίδια αλληλουχία αµινοξέων µε την hcg που παράγεται από ούρα. Η χοριακή γοναδοτροπίνη δεσµεύεται στα κύτταρα της θήκης (και του ωοφόρου δίσκου) επί ενός, κοινού µε την ωχρινοτρόπο ορµόνη, υποδοχέα, τον υποδοχέα LH/CG. Η κύρια φαρµακοδυναµική δράση στις γυναίκες είναι η επανέναρξη της µειωτικής διαδικασίας των ωοκυττάρων, η ρήξη των ωοθυλακίων (ωορρηξία), η δηµιουργία ωχρού σωµατίου και παραγωγή προγεστερόνης και οιστραδιόλης από το ωχρό σωµάτιο. Η χοριακή γοναδοτροπίνη δρα σαν υποκατάσταση της ώσης της LH που διεγείρει την ωορρηξία. Το Ovidrelle χρησιµοποιείται για την πρόκληση της τελικής ωρίµανσης του ωοθυλακίου και της πρώιµης ωχρινοποίησης µετά την χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που διεγείρουν την ωοθυλακική ανάπτυξη. Σε συγκριτικές κλινικές µελέτες, η χορήγηση µιας δόση 250 µικρογραµµαρίων του Ovidrelle ήταν εξίσου αποτελεσµατική µε 5000 IU και 10000 IU hcg παραγώγου των ούρων στην επαγωγή της τελικής ωοθυλακικής ωρίµανσης και της πρώιµης ωχρινοποίησης σε Τεχνικές Υποβοηθούµενης Αναπαραγωγής και εξίσου αποτελεσµατική µε 5000 IU hcg παραγώγου των ούρων για επαγωγή της ωορρηξίας.. Μέχρι σήµερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωµάτων στον άνθρωπο για το Ovidrelle. Η επανειληµµένη έκθεση στο Ovidrelle έχει διερευνηθεί µόνο σε άνδρες. Η κλινική έρευνα µε ένδειξη τις Τεχνικές Υποβοηθούµενης Αναπαραγωγής και της ανωορρηξίας περιορίσθηκε σε ένα θεραπευτικό κύκλο µόνο. 8

5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα κατανέµεται στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού µε χρόνο ηµίσειας ζωής της κατανοµής περίπου 4,5 ώρες. Ο όγκος κατανοµής στη σταθερή κατάσταση και η ολική κάθαρση είναι 6 και 0,2l/h, αντίστοιχα. εν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα µεταβολίζεται και αποβάλλεται µε διαφορετικό τρόπο από την ενδογενή hcg. Μετά την υποδόρια χορήγηση η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα αποβάλλεται από τον οργανισµό µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής 30 ωρών, και η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 40%. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά στοιχεία ασφαλείας δεν εµφανίζουν ενδογενή τοξικότητα για την χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα. εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για την πιθανότητα καρκινογένεσης. Αυτό δικαιολογείται δεδοµένης της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας και των αρνητικών αποτελεσµάτων των µελετών γονιδιοτοξικότητας. εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σκόνη για διάλυµα για ενέσεις Σακχαρόζη Πυκνό φωσφορικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου ιαλύτης 9

Ενέσιµο νερό 6.2 Ασυµβατότητες Ελλείψει µελετών σχετικά µε την ασυµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 6.3 ιάρκεια ζωής 2 χρόνια. Για άµεση και εφάπαξ χρήση µετά το πρώτο άνοιγµα και την ανασύσταση. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Ο περιέκτης της σκόνης είναι ουδέτερο άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι, Ph. Eur.) µε βρωµοβουτυλικό πλαστικό πώµα. Ο περιέκτης του διαλύτη είναι ουδέτερο άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε βρωµοβουτυλικό πλαστικό πώµα ή προγεµισµένη σύριγγα µε πλαστικές άκρες ή ουδέτερη, γυάλινη φύσιγγα τύπου Ι. Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2, 10 φιαλιδίων µε τον αντίστοιχο αριθµό φιαλιδίων µε διαλύτη, φυσιγγών ή προγεµισµένων συριγγών. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψης Το Ovidrelle προορίζεται για εφάπαξ χρήση. Ένα φιαλίδιο Ovidrelle πρέπει να ανασυσταθεί µε 1 ml του διαλύτη πριν την χρήση. Το ανασυσταµένο διάλυµα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωµατίδια ή δεν είναι διαυγές. 10

Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπου ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ARES-SERONO (EUROPE) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y 1RJ Ηνωµένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 12

B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 13

Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Laboratoires Serono S.A. 1170 Aubonne Ελβετία Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 22 Φεβρουαρίου 1999 από το Departement de la Sante et de l action sociale (Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Πρόνοιας), Canton de Vaud, Ελβετία. Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Industria Farmaceutica Serono S.p.A. 70123 Bari Ιταλία Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 7 Οκτωβρίου 1999 από το Ministero della Sanita (ιταλικό Υπουργείο Υγείας), Ρώµη, Ιταλία. Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σηµείο 4.2). 14

15

1. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 16

[Σηµ.: Οι σκιασµένοι τίτλοι σκοπό έχουν να βοηθήσουν τους αιτούντες στη συµπλήρωση του εντύπου και πρέπει να διατηρούνται στα παραρτήµατα κατά την αξιολόγηση. Ωστόσο, δεν πρέπει να εµφανίζονται στο τελικό έντυπο υλικό συσκευασίας (µακέτες/ δείγµατα).] 17

2. Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 18

ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ OVIDRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ, ΙΑΛΥΤΗΣ ΣΕ ΦΥΣΙΓΓΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OVIDRELLE, 250 µικρογραµµάρια σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύσταση: Ένα φιαλίδιο αποδίδει: 250 µικρογραµµάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα (6500 IU). 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚ ΟΧΩΝ Άλλα συστατικά: Σακχαρόζη, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου Μία φύσιγγα διαλύτη περιέχει: 1ml ενέσιµου νερού 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ένα φιαλίδιο µε σκόνη για διάλυµα προς έγχυση Μία φύσιγγα διαλύτη. 19

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πριν τη χρήση, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. 20

10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε το διάλυµα που δεν χρησιµοποιήθηκε. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: ARES-SERONO (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y IRJ Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 21

15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 22

ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ OVIDRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ, ΙΑΛΥΤΗΣ ΣΕ ΦΥΣΙΓΓΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OVIDRELLE, 250 µικρογραµµάρια σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύσταση: Ένα φιαλίδιο αποδίδει: 250 µικρογραµµάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα (6500 IU) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚ ΟΧΩΝ Άλλα συστατικά: Σακχαρόζη, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου Μία φύσιγγα διαλύτη περιέχει: 1ml ενέσιµου νερού 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ύο φιαλίδιο µε σκόνη για διάλυµα προς έγχυση ύο φύσιγγες διαλύτη. 23

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πριν τη χρήση, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. 24

10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε το διάλυµα που δεν χρησιµοποιήθηκε. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: ARES-SERONO (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y IRJ Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 25

15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 26

ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ OVIDRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ, ΙΑΛΥΤΗΣ ΣΕ ΦΥΣΙΓΓΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OVIDRELLE, 250 µικρογραµµάρια σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύσταση: Ένα φιαλίδιο αποδίδει: 250 µικρογραµµάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα (6500 IU) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚ ΟΧΩΝ Άλλα συστατικά: Σακχαρόζη, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου Μία φύσιγγα διαλύτη περιέχει: 1ml ενέσιµου νερού 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ έκα φιαλίδια µε σκόνη για διάλυµα προς έγχυση έκα φύσιγγες διαλύτη. 27

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πριν τη χρήση, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. 28

10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε το διάλυµα που δεν χρησιµοποιήθηκε. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: ARES-SERONO (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y IRJ Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 29

15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 30

ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ OVIDRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ, ΙΑΛΥΤΗΣ ΣΕ ΦΙΑΛΙ ΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OVIDRELLE, 250 µικρογραµµάρια σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύσταση: Ένα φιαλίδιο αποδίδει: 250 µικρογραµµάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα (6500 IU) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚ ΟΧΩΝ Άλλα συστατικά: Σακχαρόζη, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1ml ενέσιµου νερού 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ένα φιαλίδιο µε σκόνη για διάλυµα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο διαλύτη. 31

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πριν τη χρήση, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. 32

10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε το διάλυµα που δεν χρησιµοποιήθηκε. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: ARES-SERONO (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y IRJ Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 33

15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 34

ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ OVIDRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ, ΙΑΛΥΤΗΣ ΣΕ ΦΙΑΛΙ ΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OVIDRELLE, 250 µικρογραµµάρια σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύσταση: Ένα φιαλίδιο αποδίδει: 250 µικρογραµµάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα (6500 IU) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚ ΟΧΩΝ Άλλα συστατικά: Σακχαρόζη, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1ml ενέσιµου νερού 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ύο φιαλίδια µε σκόνη για διάλυµα προς έγχυση ύο φιαλίδια διαλύτη. 35

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πριν τη χρήση, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. 36

10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε το διάλυµα που δεν χρησιµοποιήθηκε. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: ARES-SERONO (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y IRJ Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 37

15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 38

ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ OVIDRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ, ΙΑΛΥΤΗΣ ΣΕ ΦΙΑΛΙ ΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OVIDRELLE, 250 µικρογραµµάρια σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύσταση: Ένα φιαλίδιο αποδίδει: 250 µικρογραµµάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα (6500 IU) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚ ΟΧΩΝ Άλλα συστατικά: Σακχαρόζη, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1ml ενέσιµου νερού 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ έκα φιαλίδια µε σκόνη για διάλυµα προς έγχυση έκα φιαλίδια διαλύτη. 39

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πριν τη χρήση, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. 40

10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε το διάλυµα που δεν χρησιµοποιήθηκε. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: ARES-SERONO (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y IRJ Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 41

15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 42

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ OVIDRELLE 250 µικρογραµµάρια, ΦΙΑΛΙ ΙΑ OVIDRELLE 250 µικρογραµµάρια, ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΦΙΑΛΙ ΙΟΥ ΦΥΣΙΓΓΑ ΙΛΑΛΥΤΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ OVIDRELLE 250 µικρογραµµάρια Ενέσιµο διάλυµα χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα Για υποδόρια ένεση µόνο. 3. 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 4. 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΛΗΞΗ: 5. 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα: Παρτίδα: 43

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 250 µικρογραµµάρια 1 ml Ares-Serono (Europe) Ltd. Ares-Serono (Europe) Ltd. 44

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΕΝ ΙΑΜΕΣΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 6. OVIDRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΦΙΑΛΙ ΙΑ OVIDRELLE 250 µικρογραµµάρια, ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΦΙΑΛΙ ΙΟΥ ΦΙΑΛΙ ΙΟ ΙΛΑΛΥΤΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ OVIDRELLE 250 µικρογραµµάρια Ενέσιµο διάλυµα χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα Για υποδόρια ένεση µόνο. 7. 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 8. 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΛΗΞΗ: 9. 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα: Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 45

250 µικρογραµµάρια 1 ml Ares-Serono (Europe) Ltd. Ares-Serono (Europe) Ltd. 46

10. Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 47

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (Περιέκτης του διαλύτη: Φύσιγγα) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Ovidrelle και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ovidrelle 3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ovidrelle 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Ovidrelle Ovidrelle, 250 µικρογραµµάρια σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα. Η δραστική ουσία είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα, κάθε φιαλίδιο περιέχει 285 µικρογραµµάρια. Μετά την ανασύσταση αποδίδονται 250 µικρογραµµάρια, που είναι ισοδύναµα µε 6500 IU, επειδή ορισµένη ποσότητα χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα θα παραµείνει στο φιαλίδιο, στη σύριγγα και στη βελόνα. Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου. Ο διαλύτης είναι ενέσιµο νερό. 48

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: W1Y Ηνωµένο Βασίλειο Ares-Serono (Europe) Ltd., 24 Gilbert Street, London 1RJ, Παρασκευαστής: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I- 70123 Bari, Ιταλία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OVIDRELLE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Ovidrelle είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα η οποία είναι όµοια µε τη χοριακή γοναδοτροπίνη που βρίσκεται φυσιολογικά στον άνθρωπο, αλλά παρασκευάζεται σε εργαστήρια µε ειδικές τεχνικές ανασυνδυασµένου DNA. Ανήκει σε µια οµάδα ορµονών που λέγονται γοναδοτροπίνες, οι οποίες συµµετέχουν στην φυσιολογική ρύθµιση της αναπαραγωγής. Το Ovidrelle διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα σε συσκευασίες που περιλαµβάνουν 1,2 ή 10 φιαλίδια της σκόνης της δραστικής ουσίας και συνοδεύονται µε ένα αντίστοιχο αριθµό περιεκτών διαλύτη. Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 285 µικρογραµµάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα και κάθε περιέκτης διαλύτη περιέχει 1ml ενέσιµο νερό. Όταν ένα φιαλίδιο ανασυσταθεί µε 1ml διαλύτη, θα λάβετε 250 µικρογραµµάρια. Το Οvidrelle χρησιµοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής όπως η in vitro γονιµοποίηση (IVF). Άλλα φάρµακα δίνονται πρώτα για να προκαλέσουν την µεγέθυνση και ανάπτυξη µερικών ωοθυλακίων, για την παραγωγή ωαρίων. Το Οvidrel τότε χορηγείται για την ωρίµανση αυτών των ωοθυλακίων. Το Οvidrelle επίσης χρησιµοποιείται σε γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια (µια κατάσταση γνωστή ως ανωορρηξία), ή που παράγουν λίγα ωάρια (ολιγο-ωορρηξία). Χορηγείται για να προκαλέσει την απελευθέρωση των ωαρίων (ωορρηξία), εφόσον άλλα φάρµακα χρησιµοποιηθούν προηγουµένως για την ανάπτυξη των ωοθυλακίων. 49