Θέκα : Πξόζθιεζε ππνβνιήο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα αληηδξαζηήξηα εμεηάζεηο αλνζνινγίαο ινηκώμεωλ

05/05/2016 Πξνο Γεληθό Ννζνθνκείν Τξηθάιωλ Γξαθείν πξνκεζεηώλ Θέκα : Πξόζθιεζε ππνβνιήο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα αληηδξαζηήξηα εμεηάζεηο αλνζνινγίαο ινηκώμεωλ Σηα πιαίζηα ηεο πξόζθιεζεο γηα ηελ ππνβνιή ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίωλ εμεηάζεωλ αλνζνινγίαο ινηκώμεωλ κε αξηζκό πξωηνθόιινπ 9505 θαη ιήμεο ππνβνιήο πξνζθνξάο 17/05/2016, ζα ζέιακε λα επηζεκάλνπκε ηε ζεκαζία δηεμαγωγήο εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο, 1. γηα ηελ εγθπξόηεηα ηεο αμηνπηζηίαο ηωλ απνηειεζκάηωλ ζαο, 2. γηα ηελ εθαξκνγή ηεο εγθπθιίνπ ηεο ΔΠΥ Αξ.Πξωη 919, 16/02/2016 κε ηελ νπνία ΔΠΙΒΑΛΛΔΤΑΙ ν εζωηεξηθόο θαη εμωηεξηθόο πνηνηηθόο έιεγρνο, θαη κάιηζηα δηεπθξηλίδεηαη ν πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη θαηαζθεπαζηήο ηνπ εζωηεξηθνύ θαη εμωηεξηθνύ πνηνηηθνύ ειέγρνπ λα είλαη αλεμάξηεηνο θαη δηαθνξεηηθόο από ηνλ πξνκεζεπηή θαη θαηαζθεπαζηή ηωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη κεραλεκάηωλ. 3. θαη ηέινο ωο πξναπαηηνύκελν ζηα πιαίζηα πηζηνπνίεζεο δηαπίζηεπζεο ηωλ εξγαζηεξίωλ ζύκθωλα κε ην λέν πξόηππν ηνπ ISO 15189. Δπίζεο επεηδή έλα ζεκαληηθό θνλδύιη πξόθεηηαη λα δηαηεζεί γηα ηε δηελέξγεηα δηαγωληζκνύ γηα πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίωλ εμεηάζεωλ αλνζνινγίαο ινηκώμεωλ πηζηεύνπκε πωο αθελόο γηα λα εμαζθαιηζηεί ε ζωζηή αμηνπνίεζή ηνπ θνλδπιίνπ απηνύ θαη ζπλεπώο ε ζωζηή δηαρείξηζή ηνπ θαη αθεηέξνπ ε βειηηζηνπνίεζε ηεο πνηόηεηαο ηωλ εξγαζηεξηαθώλ απνηειεζκάηωλ, είλαη απαξαίηεην ζηα είδε πνπ ζα δεηνύληαη 1νλ.Nα πξνζηεζεί μερωξηζηόο πίλαθαο κε δύν είδε πνπ ζα πεξηιακβάλεη: Α. Δίδνο : Δμωηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, από αλεμάξηεην πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη θαηαζθεπαζηή κε ζπγθεθξηκέλε πνζόηεηα θαη ζπγθεθξηκέλε πξνβιεπόκελε δαπάλε. Β. Δίδνο: Δζωηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, από αλεμάξηεην πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη θαηαζθεπαζηή κε ζπγθεθξηκέλε πνζόηεηα θαη πξνβιεπόκελε δαπάλε 2νλ. Δπίζεο πξνηείλνπκε ν εμωηεξηθόο θαη ν εζωηεξηθόο έιεγρνο πνηόηεηαο λα δεηεζνύλ κε ζπγθεθξηκέλεο πξνδηαγξαθέο θαη αλεμάξηεηε πξνβιεπόκελε δαπάλε, ε νπνία ζα αθαηξεζεί από ην ππάξρνλ εγθεθξηκέλν θνλδύιη γηα λα κελ επηβαξπλζεί κε επηπιένλ δαπάλε ην λνζνθνκείν, ώζηε ηα εξγαζηήξηα λα δηαζθαιίδνπλ ηελ αληηθεηκεληθόηεηα θαη ηελ αμηνπηζηία ηωλ απνηειεζκάηωλ ηνπο θαη λα ειέγρνπλ ηελ πνηόηεηα ηωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη ηε ζωζηή ιεηηνπξγία ηωλ αλαιπηώλ πνπ πξνκεζεύνληαη ζειίδα 1 από 9 ζειίδεο

Σαο επηζεκαίλνπκε όηη ζύκθωλα κε ηελ λέα Εγθύθιην ηνπ Υπνπξγείνπ Υγείαο ΕΠΥ αξ Πξωη 919., ν πξνκεζεπηήο ζηελ Ειιάδα θαη ν θαηαζθεπαζηήο ηνπ εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ πνηνηηθνύ ειέγρνπ ζα πξέπεη λα είλαη δηαθνξεηηθόο θαη αλεμάξηεηνο από ηνλ θαηαζθεπαζηή θαη πξνκεζεπηή ηωλ αληίζηνηρωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη ηωλ αλαιπηώλ ώζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε αληηθεηκεληθόηεηα ηνπ ειέγρνπ πνηόηεηαο. Πξνθεηκέλνπ ν εμωηεξηθόο θαη ν εζωηεξηθόο έιεγρνο πνηόηεηαο λα δηαζθαιίδνπλ ηα ειάρηζηα standard ελόο πξνγξάκκαηνο εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο ζύκθωλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο πνπ εθαξκόδνληαη γηα ηελ επηινγή πιηθώλ εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο, ζαο πξνηείλνπκε : ΔΙΓΗ ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΓΩΝ Α.ΔΩΣΔΡΙΚΟ ΔΛΔΓΥΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ 1. Δξωηεπικά ανεξάπηηηα run controls για ηον καθημεπινό εζωηεπικό έλεγσο ποιόηηηαρ ζηιρ οπολογικέρ εξεηάζειρ.( HIV 1+2, HBsAg, HCV, HTLV1 +2, SYPHILIS, CMV, TOXO, RUBELLA, HSV, EBV, RPR) Nα πποζθεπθούν ςποσπεωηικά όλα ηα κάηωθι MultiControls: 1. Εμσηεξηθό multicontrol, λα είλαη έλαο αλεμάξηεηνο νξόο, ν νπνίνο λα δίλεη νξηαθά ζεηηθή αληίδξαζε, λα πεξηέρεη ππνρξεσηηθά αληηζώκαηα γηα HIV 1 θαη HIV2, HTLV I θαη HTLVII, HCV, anti-hbcag, CMV, Syphilis θαη αληηγόλν HBsAg.γηα λα κπνξεί λα ηνπο ειέγρεη ζπγρξόλσο. 2) Εμσηεξηθό multicontrol, λα είλαη έλαο αλεμάξηεηνο νξόο, ν νπνίνο λα δίλεη νξηαθά ζεηηθή αληίδξαζε, λα πεξηέρεη ππνρξεσηηθά αληηζώκαηα Toxo IgG, Rubella IgG, CMV IgG, HSV IgG,. γηα λα κπνξεί λα ηνπο ειέγρεη ζπγρξόλσο. 3) Εμσηεξηθό multicontrol, λα είλαη έλαο αλεμάξηεηνο νξόο, ν νπνίνο λα δίλεη νξηαθά ζεηηθή αληίδξαζε, λα πεξηέρεη ππνρξεσηηθά αληηζώκαηα Τoxo IgM, Rubella IgM, CMV IgM. 4) Εμσηεξηθό control, λα είλαη έλαο αλεμάξηεηνο νξόο, ν νπνίνο λα δίλεη νξηαθά ζεηηθή αληίδξαζε, λα πεξηέρεη ππνρξεσηηθά αληηζώκαηα Τoxo IgM. 5) Εμσηεξηθό control, λα είλαη έλαο αλεμάξηεηνο νξόο, ν νπνίνο λα δίλεη νξηαθά ζεηηθή αληίδξαζε, λα πεξηέρεη ππνρξεσηηθά αληηζώκαηα Rubella IgM. 6) Εμσηεξηθό control, λα είλαη έλαο αλεμάξηεηνο νξόο, ν νπνίνο λα δίλεη νξηαθά ζεηηθή αληίδξαζε, λα πεξηέρεη ππνρξεσηηθά αληηζώκαηα CMV IgM ζειίδα 2 από 9 ζειίδεο

7) Εμσηεξηθό control, λα είλαη έλαο αλεμάξηεηνο νξόο, ν νπνίνο λα δίλεη νξηαθά ζεηηθή αληίδξαζε, λα πεξηέρεη ππνρξεσηηθά αληηζώκαηα HSV M 8) Εμσηεξηθό multicontrol, λα είλαη έλαο αλεμάξηεηνο νξόο, ν νπνίνο λα δίλεη νξηαθά ζεηηθή αληίδξαζε, λα πεξηέρεη ππνρξεσηηθά αληηζώκαηα EBV VCA IgG θαη EBNA IgG 9) Εμσηεξηθό control, λα είλαη έλαο αλεμάξηεηνο νξόο, ν νπνίνο λα δίλεη νξηαθά ζεηηθή αληίδξαζε, λα πεξηέρεη ππνρξεσηηθά αληηζώκαηα EBV VCA IgM θαη εηεξόθηια. Β.ΔΞΩΣΔΡΙΚΟ ΔΛΔΓΥΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ 1. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν ησλ επαηηηίδσλ Β θαη C ( όισλ ησλ δεηθηώλ, (HbsAg, HbcAbM, HBcAb, HbeAg, HBeAb, HBsAb, HCVAb, HCV confirmatory κε ην ίδην θόζηνο), ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. 2.. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν αληηζσκάησλ, έλαληη HIV 1, HIV2, HIV Ag-Αb(combo), ησλ επηβεβαησηηθώλ ηεζη, ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. 3 Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν κνξηαθώλ ηερληθώλ, έλαληη,(hiv RNA) γηα HIV 1, HIV2 θαη γηα ηα επηβεβαησηηθά ηεζη, ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. 4. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν γηα ηξεπνλεκηθά θαη κε ηξεπνλεκηθά αληηζώκαηα ηεο ζύθηιεο θαη RPR.,επηβεβαησηηθά ηέζη, ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. 5. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν αληηζσκάησλ, έλαληη HAVAb, HAVAbM, HAVAbG., ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο.. 6. Πξόγξακκα εμσηεξηθήο.αμηνιόγεζεο γηα ηηο εμεηάζεηο γηα ηηο εμεηάζεηο: αληηζώκαηα HTLV 1 θαη HTLV2, επηβεβαησηηθά ηέζη θαη θιηληθή αμηνιόγεζε. 7. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ηεο πνηόηεηαο, ζε εμεηάζεηο,κε πξαγκαηηθά δείγκαηα, γηα αληηζώκαηα ΗΙV ζε γξήγνξα ηέζη ( Strip, cassette..). (POCT).Τν πξόγξακκα λα γίλεηαη ζε ηέζη γηα ΗΙV Ab θαη ΗΙV Ab/Ag. 8 Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ πνζνηηθό πξνζδηνξηζκό αληηζσκάησλ, έλαληη ηεο επαηίηηδαο ΗΒsAg ( anti-hbs), ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο.. 9. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν αληηζσκάησλ, έλαληη ηνμνπιάζκαηνο IgA, IgG, IGM, ζειίδα 3 από 9 ζειίδεο

avidity., ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο 10. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν αληηζσκάησλ, έλαληη ηνπ CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV Avi, avidity., ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο.. 11.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ηεο πνηόηεηαο ζε εμεηάζεηο γηα αληηζώκαηα Chlamydia pneumoniae. IgA, IgG, IGM ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο 12. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ηεο πνηόηεηαο ζε εμεηάζεηο κε πξαγκαηηθά δείγκαηα,γηa chlamydia trachomatis και Neisseria gonorrhoeae nucleic acid amplification ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. Γηα ηελ αλίρλεπζε ησλ λνπθιεηληθώλ νμέσλ Chlamydia trachomatis. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ Α.ΔΩΣΔΡΙΚΟΤ ΔΛΔΓΥΟΤ ΠΟΙΟΣΗΣΑ 1.Τν Εμσηεξηθό multicontrol, λα είλαη έλαο αλεμάξηεηνο νξόο, ν νπνίνο λα δίλεη νξηαθά ζεηηθή αληίδξαζε θαη λα πεξηέρεη ππνρξεσηηθά όια ηα αληηζώκαηα όπσο πεξηγξάθνληαη ζηα είδε αλσηέξσ,γηα όιεο ηηο αλαθεξόκελεο εμεηάζεηο, ώζηε γηα λα κπνξεί λα ηνπο ειέγρεη ζπγρξόλσο 2.Τν control λα είλαη έηνηκν γηα ρξήζε, ζε πγξή κνξθή κε ρξόλν δσήο ηνπιάρηζηνλ 2 ρξόληα από ηελ εκεξνκελία παξαγσγήο, λα κε ρξεηάδεηαη αλαζύζηαζε γηα κεγαιύηεξε ζηαζεξόηεηα,.(λα έρεη ζηαζεξόηεηα ηνπιάρηζηνλ 2 κήλεο κεηά ην άλνηγκα ηνπ θηαιηδίνπ) θαη λα είλαη ζε κηθξή πνζόηεηα αλά θηαιίδην 1-2 ml, γηα λα κελ ρξεζηκνπνηείηαη πνιιέο θνξέο ην δην θηαιίδην, ώζηε λα κεηώλεηαη ε πηζαλόηεηα επηκόιπλζεο πνπ ππάξρεη κεηά από πνιιέο ρξήζεηο θαη λα εμαζθαιίδεηαη κεγαιύηεξε ζηαζεξόηεηα, κεηά ην άλνηγκα ησλ θηαιηδίσλ 3 Να θπθινθνξεί ππνρξεσηηθά ζε δηαθνξεηηθέο ζεηξέο (ζπγθεληξώζεηο), ώζηε ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα επηιέγεη θάζε θνξά ηε ζσζηή ζεηξά αλάινγα κε ηα αληηδξαζηήξηα, ηε κέζνδν θαη ηνλ αλαιπηή πνπ ρξεζηκνπνηεί. Επίζεο λα ππάξρεη εηδηθή ζεηξά γηα RPR θαη λα έρεη ζρεδηαζηεί θαη γηα αληηδξαζηήξηα Επξσπατθώλ νίθσλ. Τα αλσηέξσ λα απνδεηθλύνληαη από ην έληππν νδεγηώλ ρξήζεσο πνπ ζπλνδεύεη θάζε θνξά ην πξντόλ. ζειίδα 4 από 9 ζειίδεο

4. Τα controls λα ζπλδπάδνληαη κε panel απνδνρήο παξηίδσλ (όρη νξνκεηαηξνπήο) ηεο ίδηαο εηαηξίαο γηα ηνλ έιεγρν θαηά ηελ παξαιαβή ησλ λέσλ παξηίδσλ αληηδξαζηεξίσλ. 5. Τα controls λα είλαη ζε κηθξή πνζόηεηα αλά θηαιίδην (1 ml) θαη έηνηκα γηα ρξήζε, ζε πγξή θάζε ώζηε λα κε ρξεηάδνληαη αλαζύζηαζε θαη λα κε ράλεηαη ε ζηαζεξόηεηά ηνπο κεηά ην άλνηγκα (ηνπιάρηζηνλ 2 κήλεο ζηαζεξόηεηα κεηά ην άλνηγκα) θαη ιόγσ ηνπ όηη ρξεζηκνπνηνύληαη πνιιέο θνξέο, λα κεηώλεηαη ε πηζαλόηεηα επηκόιπλζεο κεηά από ηηο πνιιέο ρξήζεηο. 6. Να έρνπλ δηάξθεηα δσήο ηνπιάρηζηνλ δύν ρξόληα από ηελ εκεξνκελία παξαγσγήο, δηόηη κε έλα lot από ηα control απηά ζα πξέπεη λα ειέγρνληαη πνιιά lots από ηα ρξεζηκνπνηνύκελα αληηδξαζηήξηα, επνκέλσο ε ζηαζεξόηεηα ησλ control ζα πξέπεη λα είλαη ην δπλαηόλ κεγαιύηεξε. Τα controls απηά ζα ρξεζηκνπνηνύληαη επί θαζεκεξηλήο βάζεο καδί κε ηνπο κάξηπξεο ηνπ kit γηα ηελ καθξνπξόζεζκε παξαθνινύζεζε ηεο επαλαιεςηκόηεηαο ησλ εμεηάζεσλ (κεηαβνιέο ηεο επαηζζεζίαο ησλ αληηδξαζηεξίσλ από lot ζε lot, παξαθνινύζεζε ηεο ιεηηνπξγίαο ησλ κεραλεκάησλ) θαη γηα ηνλ έιεγρν ησλ απνηειεζκάησλ (αλίρλεπζε ηπραίσλ θαη ζπζηεκαηηθώλ ιαζώλ). Οη ηηκέο ηνπ control ζα ειέγρνληαη κε ηε ρξήζε γξαθεκάησλ Levey-Jennings. 7. Αλεμάξηεην Control γηα εμεηάζεηο νύξσλ. Να δίλνληαη αλακελόκελεο ηηκέο. 8. Αλεμάξηεην Control γηα εμεηάζεηο Πήμεο. Να δίλνληαη αλακελόκελεο. 9. Η Εηαηξεία λα έρεη νινθιεξσκέλν παθέην πξντόλησλ εζσηεξηθνύ πνηνηηθνύ ειέγρνπ θαη πξνγξακκάησλ εμσηεξηθήο πνηνηηθήο αμηνιόγεζεο, ώζηε λα δίλεηαη νινθιεξσκέλε ιύζε, ζηηο απαηηήζεηο ηνπ εξγαζηεξίνπ. Γενικέρ απαιηήζειρ: Β.ΔΞΩΣΔΡΙΚΟΤ ΔΛΔΓΥΟΤ ΠΟΙΟΣΗΣΑ 1.Ο πξνκεζεπηήο λα πξνζθέξεη νινθιεξσκέλε ζεηξά πξντόλησλ εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη πξνγξακκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, ώζηε ζε πεξίπησζε πνπ ηα απνηειέζκαηα παξεθθιίλνπλ από ηα αλακελόκελα, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα βξεη άκεζα ηε ιύζε ζε ηπρόλ πξόβιεκα, από έλαλ πξνκεζεπηή θαη λα κελ κεηαηνπίδεηαη ην πξόβιεκα από ηνλ έλα πξνκεζεπηή ζηνλ άιιν. 2.Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, αλά ηξίκελν κε δπλαηόηεηα ηνπ εξγαζηεξίνπ λα επηιέμεη ηνλ αξηζκό θύθισλ θαη ζε θάζε απνζηνιή λα απνζηέιινληαη ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε ζθάικαηνο, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα έρεη κία έλδεημε αλ ην ζθάικα είλαη ηπραίν ή ζπζηεκαηηθό, ώζηε λα πξνβεί ζηηο απαξαίηεηεο δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Τα δείγκαηα λα έρνπλ πξνέιεπζε από έλα δόηε ώζηε ην ζειίδα 5 από 9 ζειίδεο

πξόγξακκα λα δίλεη δπλαηόηεηα γηα αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο ησλ κεζόδσλ, αληηδξαζηεξίσλ αιιά θαη ηελ θιηληθή αμηνιόγεζε 3.Σηελ αμηνιόγεζε λα πεξηιακβάλεηαη ε πξν αλαιπηηθή θαη κεηά αλαιπηηθή θάζε. 4) Η εηαηξεία πξνκεζεπηήο ζηελ Ειιάδα λα πξνζθέξεη νινθιεξωκέλε ζεηξά πξνϊόληωλ εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαζώο θαη πξνγξακκάηωλ εμωηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, ώζηε ζε πεξίπηωζε πνπ ηα απνηειέζκαηα παξεθθιίλνπλ από ηα αλακελόκελα, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα βξεη άκεζα ηελ ιύζε ηνπ ηπρόλ πξνβιήκαηνο, από ηνλ ίδην πξνκεζεπηή θαη λα κελ κεηαηνπίδεηαη ην πξόβιεκα από ηνλ έλα πξνκεζεπηή ζηνλ άιιν Η πξνκεζεύηξηα εηαηξεία ζηελ Ειιάδα θαη ν θαηαζθεπαζηήο ηωλ πιηθώλ ηνπ εζωηεξηθνύ θαη εμωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο λα είλαη αλεμάξηεηνη από ηνλ πξνκεζεπηή ζηελ Ειιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίωλ θαη κεραλεκάηωλ πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001 : 2008, ζύκθωλα κε ηελ Εγθύθιην 919 ηνπ Υπνπξγείνπ Υγείαο θαη ηηο νδεγίεο ηνπ Σπκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο, γηα λα εμαζθαιηζηεί ε αληηθεηκεληθόηεηα ηωλ απνηειεζκάηωλ. Επίζεο ε πξνκεζεύηξηα εηαηξεία λα έρεη εκπεηξία ζηνλ έιεγρν πνηόηεηαο θαη λα εμεηδηθεύεηαη θαζαξά ζε ζέκαηα εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη λα κελ εκπιέθεηαη κε πξνκήζεηαο αληηδξαζηεξίωλ ή κεραλεκάηωλ ή ζε ζέκαηα εθπαίδεπζεο ή πξνεηνηκαζίαο ηωλ εξγαζηεξίωλ γηα δηαπίζηεπζε ή πηζηνπνίεζε, ώζηε λα κελ ππάξρνπλ ζπγθξνπόκελα ζπκθέξνληα, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αλεμαξηεζία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ζηελ παξνρή ζπκβνπιώλ, γηα ηελ αμηνιόγεζε ηωλ απνηειεζκάηωλ πνηόηεηαο. Να θαηαηεζεί δήιωζε από ηνλ θαηαζθεπαζηηθό νίθν ή δηνξγαλωηή ηνπ ειέγρνπ πνηόηεηαο γηα απνδνρή ηεο πξνκήζεηαο.. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην ζηελ Ειιάδα 5..Ο πξνκεζεπηήο λα έρεη εκπεηξία σο πξνο ηελ δηεμαγσγή ησλ πξνγξακκάησλ γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε πνηόηεηαο. Να απνδεηθλύεηαη κε θαηάζεζε πειαηνινγίνπ. 6.Σην θόζηνο ζπκκεηνρήο λα πεξηιακβάλεηαη ε απνζηνιή ησλ δεηγκάησλ, ε αμηνιόγεζε ηνπο, σο πξνο ηελ πξν αλαιπηηθή, αλαιπηηθή θαη κεηά αλαιπηηθή θάζε, νη αλαθνξέο από ηνλ νξγαληζκό γηα ηελ απόδνζε ηνπ εξγαζηεξίνπ θαη ην πηζηνπνηεηηθό ζπκκεηνρήο ηνπ εξγαζηεξίνπ. ΔΙΓΙΚΟΣΔΡΑ: 1. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν ησλ επαηηηίδσλ Β θαη C ( όισλ ησλ δεηθηώλ, (HbsAg, HbcAbM, HBcAb, HbeAg, HBeAb, HBsAb, HCVAb, HCV confirmatory κε ην ίδην θόζηνο), ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, αλά ηξίκελν θαη ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη ηοςλάσιζηον δύο αςθενηικά δείγμαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε κε αλακελόκελνπ απνηειέζκαηνο, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνβεί άκεζα ζε δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Πξνθεηκέλνπ λα κπνξεί λα γίλεη έιεγρνο πνηόηεηαο θαη ζηελ θιηληθή αμηνιόγεζε, ζα πξέπεη κε ην ίδην πξόγξακκα ( θαη ζηα ίδηα δείγκαηα ) λα γίλεηαη ν έιεγρνο ηεο πνηόηεηαο γηα :HbsAg, HbcAbM, HBcAb, HbeAg, HBeAb, HBsAb, HCVAb, HCV confirmatory.. ζειίδα 6 από 9 ζειίδεο

2.. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν αληηζσκάησλ, έλαληη HIV 1, HIV2, HIV Ag-Αb(combo), ησλ επηβεβαησηηθώλ ηεζη, ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, αλά ηξίκελν θαη ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη ηοςλάσιζηον δύο δείγμαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε κε αλακελόκελνπ απνηειέζκαηνο ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνβεί άκεζα ζε δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Πξνθεηκέλνπ λα κπνξεί λα γίλεη έιεγρνο πνηόηεηαο θαη ζηελ θιηληθή αμηνιόγεζε, ζα πξέπεη κε ην ίδην πξόγξακκα ( θαη ζηα ίδηα δείγκαηα ) λα γίλεηαη ν έιεγρνο ηεο πνηόηεηαο γηα αληηζώκαηα αληηζώκαηα HIV 1, HIV2, HIV Ag-Αb(combo), επηβεβαησηηθώλ 3 Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν κνξηαθώλ ηερληθώλ, έλαληη,(hiv RNA) γηα HIV 1, HIV2 θαη γηα ηα επηβεβαησηηθά ηεζη, ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη ηοςλάσιζηον δύο δείγμαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε κε αλακελόκελνπ απνηειέζκαηνο ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνβεί άκεζα ζε δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Πξνθεηκέλνπ λα κπνξεί λα γίλεη έιεγρνο πνηόηεηαο θαη ζηελ θιηληθή αμηνιόγεζε, ζα πξέπεη κε ην ίδην πξόγξακκα ( θαη ζηα ίδηα δείγκαηα ) λα γίλεηαη ν έιεγρνο ηεο πνηόηεηαο γηα:(hiv RNA)γηά HIV 1, HIV2 θαη γηα ηα επηβεβαησηηθά ηέζη.. 4. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν γηα ηξεπνλεκηθά θαη κε ηξεπνλεκηθά αληηζώκαηα ηεο ζύθηιεο θαη RPR.,επηβεβαησηηθά ηέζη, ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, αλά ηξίκελν θαη ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη ηοςλάσιζηον δύο δείγμαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε κε αλακελόκελνπ απνηειέζκαηνο ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνβεί άκεζα ζε δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Πξνθεηκέλνπ λα κπνξεί λα γίλεη έιεγρνο πνηόηεηαο θαη ζηελ θιηληθή αμηνιόγεζε, ζα πξέπεη κε ην ίδην πξόγξακκα ( θαη ζηα ίδηα δείγκαηα ) λα γίλεηαη ν έιεγρνο ηεο πνηόηεηαο γηα αληηζώκαηα: ηξεπνλεκηθά αληηζώκαηα ζύθηιεο, RPR.,θαη επηβεβαησηηθά ηέζη, Επίζεο κε ην ίδην θόζηνο λα επηηξέπεηαη ε ζπκκεηνρή ζε ηνπιάρηζηνλ δύν αλαιπηέο θαη δηαθνξεηηθέο κεζόδνπο 5. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν αληηζσκάησλ, έλαληη HAVAb, HAVAbM, HAVAbG., ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, αλά ηξίκελν θαη ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη ηοςλάσιζηον δύο αςθενηικά δείγκαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε κε αλακελόκελνπ απνηειέζκαηνο ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνβεί άκεζα ζε δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Πξνθεηκέλνπ λα κπνξεί λα γίλεη έιεγρνο πνηόηεηαο θαη ζηελ θιηληθή αμηνιόγεζε, ζα πξέπεη κε ην ίδην πξόγξακκα ( θαη ζηα ίδηα δείγκαηα ) λα γίλεηαη ν έιεγρνο ηεο πνηόηεηαο γηα αληηζώκαηα: HAVAb, HAVAbM, HAVAbG. ζειίδα 7 από 9 ζειίδεο

6. Πξόγξακκα εμσηεξηθήο.αμηνιόγεζεο γηα ηηο εμεηάζεηο γηα ηηο εμεηάζεηο: αληηζώκαηα HTLV 1 θαη HTLV2, επηβεβαησηηθά ηέζη θαη θιηληθή αμηνιόγεζε. Τν εηήζην πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, αλά ηξίκελν θαη ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη ηοςλάσιζηον δύο αςθενηικά δείγμαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε κε αλακελόκελνπ απνηειέζκαηνο ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνβεί άκεζα ζε δηνξζσηηθέο θαη λα κπνξεί λα θάλεη ηελ θιηληθή αμηνιόγεζε 7. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ηεο πνηόηεηαο, ζε εμεηάζεηο,κε πξαγκαηηθά δείγκαηα, γηα αληηζώκαηα ΗΙV ζε γξήγνξα ηέζη ( Strip, cassette..). (POCT).Τν πξόγξακκα λα γίλεηαη ζε ηέζη γηα ΗΙV Ab θαη ΗΙV Ab/Ag. 8 Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ πνζνηηθό πξνζδηνξηζκό αληηζσκάησλ, έλαληη ηεο επαηίηηδαο ΗΒsAg ( anti-hbs), ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, αλά ηξίκελν θαη ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη ηοςλάσιζηον δύο αςθενηικά δείγμαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε κε αλακελόκελνπ απνηειέζκαηνο ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνβεί άκεζα ζε δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. 9. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν αληηζσκάησλ, έλαληη ηνμνπιάζκαηνο IgA, IgG, IGM, avidity., ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, αλά ηξίκελν θαη ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη ηοςλάσιζηον δύο αςθενηικά δείγκαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε κε αλακελόκελνπ απνηειέζκαηνο ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνβεί άκεζα ζε δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Πξνθεηκέλνπ λα κπνξεί λα γίλεη έιεγρνο πνηόηεηαο θαη ζηελ θιηληθή αμηνιόγεζε, ζα πξέπεη κε ην ίδην πξόγξακκα ( θαη ζηα ίδηα δείγκαηα ) λα γίλεηαη ν έιεγρνο ηεο πνηόηεηαο γηα αληηζώκαηα Toxo IgA, IgG, IGM, avidity.. 10. Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο, γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ αθνξνύλ ηνλ έιεγρν αληηζσκάησλ, έλαληη ηνπ CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV Avi, avidity., ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, αλά ηξίκελν θαη ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη ηοςλάσιζηον δύο αςθενηικά δείγμαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε κε αλακελόκελνπ απνηειέζκαηνο ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνβεί άκεζα ζε δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Πξνθεηκέλνπ λα κπνξεί λα γίλεη έιεγρνο πνηόηεηαο θαη ζηελ θιηληθή αμηνιόγεζε, ζα πξέπεη κε ην ίδην πξόγξακκα ( θαη ζηα ίδηα δείγκαηα ) λα γίλεηαη ν έιεγρνο ηεο πνηόηεηαο γηα αληηζώκαηα CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV Avi, avidity.. 11.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ηεο πνηόηεηαο ζε εμεηάζεηο γηα αληηζώκαηα Chlamydia pneumoniae. IgA, IgG, IGM ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά ζειίδα 8 από 9 ζειίδεο

αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο Τν πξόγξακκα λα δηελεξγείηαη ζε ηαθηά πεξηνδηθά δηαζηήκαηα, αλά ηξίκελν θαη ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα, ώζηε ζε πεξίπησζε κε αλακελόκελνπ απνηειέζκαηνο ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνβεί άκεζα ζε δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο Γηα λα κπνξεί λα γίλεη θιηληθή αμηνιόγεζε,κε ην ίδην πξόγξακκα λα γίλεηαη έιεγρνο πνηόηεηαο γηα αληηζώκαηα C.pneumonniae IgA, IgG, IGM ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο 12. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ηεο πνηόηεηαο ζε εμεηάζεηο κε πξαγκαηηθά δείγκαηα,γηa chlamydia trachomatis και Neisseria gonorrhoeae nucleic acid amplification ηεο πξν αλαιπηηθήο, ηεο κεηά αλαιπηηθήο θάζεο θαη ηεο θιηληθήο αμηνιόγεζεο. Γηα ηελ αλίρλεπζε ησλ λνπθιεηληθώλ νμέσλ Chlamydia trachomatis Με εθηίκεζε, ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ ζειίδα 9 από 9 ζειίδεο