Κωδικός:.540 Αρ. Έκδοσης: 3 Ηµ/νία: 01-02-2012 Σελ 1 από 5 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η παρούσα ιαδικασία περιγράφει τον τρόπο µε τον οποίο το ΕΣΕΑΠ εκδίδει και παραδίδει τα αποτελέσµατα του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας στα συµµετέχοντα εργαστήρια. 2. ΑΡΜΟ ΙΟΙ 2.1 ιαχειριστής ΕΣΕΑΠ 2.2 Γραµµατεία ΕΣΕΑΠ 2.3 Προσωπικό ΕΣΕΑΠ 3. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 3.1. Έκδοση αποτελεσµάτων Στο τέλος κάθε αποστολής και µετά την ολοκλήρωση της στατιστικής επεξεργασίας των αποτελεσµάτων (βλ. ιαδικασία.530), κάθε συµµετέχον εργαστήριο µπορεί να δει τα αποτελέσµατα που το αφορούν µέσω του διαδικτυακού τόπου του ΕΣΕΑΠ, χρησιµοποιώντας ένα προσωπικό κωδικό πρόσβασης. Το προσωπικό του ΕΣΕΑΠ λαµβάνει µέριµνα για την έκδοση των αποτελεσµάτων στον διαδικτυακό τόπο του ΕΣΕΑΠ στο χρονικό διάστηµα το οποίο έχει καθοριστεί από το σχέδιο υλοποίησης του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας. Ειδικά για το πρόγραµµα κλασικής κλινικής χηµείας, πέραν αυτού, το προσωπικό του ΕΣΕΑΠ εκτυπώνει τις εκθέσεις αποτελεσµάτων των εργαστηρίων που συµµετέχουν στο πρόγραµµα µε έντυπες εκθέσεις αποτελεσµάτων. Η κάθε έκθεση αποτελεσµάτων αποτελείται από 23 διαφορετικές σελίδες, όσες είναι και οι παράµετροι που αναλύονται. Στη συνέχεια σε κάθε εργαστήριο αποστέλλεται η έκθεση αποτελεσµάτων που το αφορά µέσω ταχυδροµείου, ηλεκτρονικού ταχυδροµείου ή εταιρείας ταχυµεταφοράς. Επιπρόσθετα, µετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου, το ΕΣΕΑΠ αποστέλλει σε κάθε εργαστήριο συγκεντρωτική κατάσταση της επίδοσής του (scoring) στην οποία εµφανίζεται η βαθµολογία του εργαστηρίου τόσο ανά αποστολή και ανά παράµετρο όσο και στο σύνολο των παραµέτρων σε όλη τη διάρκεια του εν λόγω κύκλου καθώς επίσης και η κατάταξή του σε σχέση µε τα υπόλοιπα συµµετέχοντα εργαστήρια ανά παράµετρο και στο σύνολο των παραµέτρων. Σύνταξη: Έγκριση: Υπεύθυνος Ποιότητας ιαχειριστής ΕΣΕΑΠ
Κωδικός:.540 Αρ. Έκδοσης: 3 Ηµ/νία: 01-02-2012 Σελ 2 από 5 3.2. Περιεχόµενο αποτελεσµάτων Τα αποτελέσµατα τα οποία είτε αποστέλλονται στα εργαστήρια (έντυπο Ε.540-1, «Έκθεση Αποτελεσµάτων»), είτε εκδίδονται στον διαδικτυακό τόπο του ΕΣΕΑΠ περιλαµβάνουν τα παρακάτω στοιχεία: την επωνυµία, τη διεύθυνση και τα τηλέφωνα επικοινωνίας του ΕΣΕΑΠ το ονοµατεπώνυµο και τα στοιχεία επικοινωνίας του ιαχειριστή του ΕΣΕΑΠ το ονοµατεπώνυµο του εξουσιοδοτηµένου ατόµου για την έκδοση των αποτελεσµάτων την ηµεροµηνία και ώρα έκδοσης των αποτελεσµάτων µία ένδειξη σχετικά µε την κατάσταση της έκθεσης αποτελεσµάτων (αρχική, ενδιάµεση ή τελική έκθεση), την αρίθµηση των σελίδων και τον συνολικό αριθµό σελίδων (σελ από ) µία δήλωση σχετικά µε τη διασφάλιση της εµπιστευτικότητας των αποτελεσµάτων τον αριθµό του κύκλου, τον αριθµό αποστολής καθώς και την καταληκτική ηµεροµηνία αποστολής των αποτελεσµάτων στο ΕΣΕΑΠ και τον µοναδικό αριθµό αναγνώρισης της έκθεσης αποτελεσµάτων το όνοµα της παραµέτρου και την κωδική της ονοµασία τον κωδικό του συµµετέχοντος εργαστηρίου αναφορά στο είδος του δείγµατος που αναλύθηκε (ορός Α, ορός Β), συµπεριλαµβανοµένων τυχόν απαραίτητων πληροφοριών σχετικά µε την προετοιµασία, οµοιογένεια και σταθερότητα των ορών ελέγχου τα αριθµητικά αποτελέσµατα για τους ορούς Α και Β που έστειλε το εργαστήριο στο ΕΣΕΑΠ την επίδοση του εργαστηρίου η οποία εµφανίζεται µε τη µορφή συγκεντρωτικού πίνακα, ιστογράµµατος κατανοµής, διαγράµµατος Levey Jennings και διαγράµµατος Youden (βλ Σηµείωση Σ1) αναφορά στις διαδικασίες οι οποίες χρησιµοποιήθηκαν για τον σχεδιασµό και εφαρµογή του σχήµατος καθώς και τη στατιστική ανάλυση των δεδοµένων τυχόν σχόλια του αρµόδιου προσωπικού του ΕΣΕΑΠ σχετικά µε την επίδοση του εργαστηρίου όπου κρίνεται σκόπιµο, τυχόν συστάσεις σχετικά µε την κατανόηση της στατιστικής ανάλυσης
Κωδικός:.540 Αρ. Έκδοσης: 3 Ηµ/νία: 01-02-2012 Σελ 3 από 5 Σηµείωση Σ1: Στους 2 πίνακες που περιλαµβάνονται στην έκθεση αποτελεσµάτων καταγράφονται οι γενικές στατιστικές πληροφορίες για τους ορούς Α και Β. Στην πρώτη οριζόντια σειρά εµφανίζεται µε κόκκινο χρώµα το αποτέλεσµα που έχει στείλει το υπό αξιολόγηση εργαστήριο για τον ορό Α ή Β, ενώ στις τρεις τελευταίες η στατιστική (α) στο σύνολο των εργαστηρίων, (β) στη µέθοδο και (γ) στον αναλυτή που έχει δηλώσει. Ο Ν αντιστοιχεί στον αριθµό των εργαστηρίων που έστειλαν αποτέλεσµα, ενώ ο Ν 1 στον αριθµό των εργαστηρίων που διαµορφώνουν τη στατιστική, δηλαδή όσων τα αποτελέσµατα βρίσκονται στο διάστηµα των ±3 SD γύρω από την consensus µέση τιµή (x) η οποία αποτελεί και την τιµή-στόχο. Υπολογίζονται επίσης η τυπική απόκλιση (SD) και ο συντελεστής µεταβλητότητας (CV%) όπως επίσης και η απόκλιση του εργαστηρίου από το στόχο η οποία καταγράφεται µε δύο τρόπους, ως εκατοστιαία απόκλιση ( %) και ως αριθµός τυπικών αποκλίσεων (SDI, Standard Deviation Index, δείκτης τυπικής απόκλισης, ή Ζ score). Κάτω από τους πίνακες εµφανίζονται 5 διαγράµµατα: δύο ιστογράµµατα κατανοµής, δύο Levey-Jennings και ένα Youden plot. Σε όλα τα διαγράµµατα, τα τρία βασικά χρώµατα (πράσινο, κίτρινο και σκούρο πορτοκαλί) καλύπτουν το ίδιο πάντα διάστηµα περί τη µέση τιµή (x). Το πράσινο καλύπτει την περιοχή των ±2 SD, το κίτρινο την περιοχή µεταξύ 2 και 3 SD και το σκούρο πορτοκαλί την περιοχή µεταξύ 3 και 4 SD. Ειδικότερα: Το Ιστόγραµµα κατανοµής απεικονίζει την κατανοµή του συνόλου των αποτελεσµάτων γύρω από την τιµή-στόχο. Το πλάτος κάθε στήλης αντιστοιχεί σε 0,5 SD. Οι αριθµοί πάνω από τις στήλες αντιστοιχούν στα εργαστήρια των οποίων τα αποτελέσµατα περιλαµβάνονται στο διάστηµα που οριοθετεί η αντίστοιχη στήλη. Το κόκκινο βέλος δείχνει τη σχετική θέση του εργαστηρίου στο οποίο απευθύνεται η έκθεση. Οι πράσινες στήλες καλύπτουν την περιοχή των ±2 SD, οι κίτρινες την περιοχή των 2 έως 3 SD και οι πορτοκαλί την περιοχή των 3 έως 4 SD. Οι καφέ καλύπτουν την ακραία περιοχή πέραν των ±4 SD. Στο εσωτερικό του ιστογράµµατος, το γαλάζιο ιστόγραµµα απεικονίζει την κατανοµή των εργαστηρίων που χρησιµοποιούν την ίδια µέθοδο µε αυτή του εργαστηρίου στο οποίο απευθύνεται η έκθεση και το µπλε σκούρο των εργαστηρίων που χρησιµοποιούν τον ίδιο αναλυτή. Το διάγραµµα Levey-Jennings εµφανίζει τις αποκλίσεις του υπό αξιολόγηση εργαστηρίου στο διάστηµα των 12 τελευταίων αποστολών. Κάτω από το διάγραµµα, οι αριθµοί της α σειράς µέσα στην αγκύλη παραπέµπουν στον αντίστοιχο κύκλο ενώ αυτοί της β στην αντίστοιχη αποστολή. Το διάγραµµα περιλαµβάνει κάθε αποτέλεσµα που βρίσκεται µέσα στις ±4 SD περί τη µέση τιµή (x). Το διάγραµµα Youden είναι ένα ιστόγραµµα δύο διαστάσεων που περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για το είδος των αναλυτικών σφαλµάτων. Οι µαύρες κουκίδες αντιστοιχούν στα ζεύγη των αποτελεσµάτων που στέλνουν τα εργαστήρια ενώ η κόκκινη στο υπό αξιολόγηση εργαστήριο. Το ιδανικό αποτέλεσµα βρίσκεται στο κέντρο του διαγράµµατος, δηλ. στο σηµείο τοµής των συντεταγµένων που διέρχονται από τους στόχους για τους ορούς Α και Β. Τα περισσότερα σηµεία κατανέµονται κατά µήκος της διαγωνίου που σχηµατίζει γωνία 45 ο µε τους άξονες. Ενα σηµείο που βρίσκεται ακριβώς πάνω στη διαγώνιο σηµαίνει ότι υπάρχει αναλογικό συστηµατικό σφάλµα που µπορεί να οφείλεται σε πρόβληµα βαθµονόµησης. Ένα σηµείο που
Κωδικός:.540 Αρ. Έκδοσης: 3 Ηµ/νία: 01-02-2012 Σελ 4 από 5 βρίσκεται µακράν του κέντρου αλλά και εκτός διαγωνίου, υποδηλώνει την ύπαρξη είτε σταθερού συστηµατικού σφάλµατος και στα δύο αποτελέσµατα, είτε τυχαίου στο ένα από τα δύο. Η συνολική επίδοση κάθε εργαστηρίου, στο τέλος κάθε κύκλου, καταγράφεται επί του Εντύπου Ε.540-2, «Τελική Αξιολόγηση». Εξαίρεση αποτελεί το πρόγραµµα της Γλυκοζυλιωµένης Αιµοσφαιρίνης (HbA1c) το οποίο είναι κυλιόµενο και δεν αποτελείται από κύκλους. Το Έντυπο Ε.540-2 περιλαµβάνει τα παρακάτω στοιχεία: την επωνυµία, τη διεύθυνση και τα τηλέφωνα επικοινωνίας του ΕΣΕΑΠ το ονοµατεπώνυµο και τα στοιχεία επικοινωνίας του ιαχειριστή του ΕΣΕΑΠ το ονοµατεπώνυµο του εξουσιοδοτηµένου ατόµου για την έκδοση των αποτελεσµάτων την ηµεροµηνία και ώρα έκδοσης των αποτελεσµάτων µία ένδειξη σχετικά µε την κατάσταση της έκθεσης αποτελεσµάτων (αρχική, ενδιάµεση ή τελική έκθεση), την αρίθµηση των σελίδων και τον συνολικό αριθµό σελίδων (σελ από ) µία δήλωση σχετικά µε τη διασφάλιση της εµπιστευτικότητας των αποτελεσµάτων τον κωδικό του συµµετέχοντος εργαστηρίου τον αριθµό του κύκλου και τη χρονική διάρκεια αυτού και τον µοναδικό αριθµό αναγνώρισης της έκθεσης αποτελεσµάτων τη βαθµολογία του εργαστηρίου τόσο ανά αποστολή και ανά παράµετρο όσο και στο σύνολο των παραµέτρων σε όλη τη διάρκεια του εν λόγω κύκλου το µέσο όρο της βαθµολογίας του εργαστηρίου ανά παράµετρο την κατάταξη του εργαστηρίου τόσο ανά παράµετρο, όσο και στο σύνολο των παραµέτρων αναφορά στις διαδικασίες οι οποίες χρησιµοποιήθηκαν για τον προσδιορισµό της βαθµολογίας του εργαστηρίου τυχόν σχόλια του αρµόδιου προσωπικού του ΕΣΕΑΠ σχετικά µε την επίδοση του εργαστηρίου, εφόσον κρίνεται απαραίτητο Εξαίρεση στα ανωτέρω αποτελούν οι αναφορές αποτελεσµάτων που αφορούν στη Γλυκοζυλιωµένη Αιµοσφαιρίνη (HbA1c) τα οποία περιγράφονται στον διαδικτυακό τόπο του κατασκευαστή των ορών ελέγχου. Σε περίπτωση που για κάποιο λόγο κριθεί απαραίτητη η εκ νέου έκδοση κάποια έκθεσης αποτελεσµάτων, αυτό γίνεται µέσω ενός αντίστοιχου εγγράφου µε την αρχική έκθεση στο οποίο αναφέρονται τα ακόλουθα:
Κωδικός:.540 Αρ. Έκδοσης: 3 Ηµ/νία: 01-02-2012 Σελ 5 από 5 ο µοναδικός αριθµός της νέας έκθεσης αποτελεσµάτων µία παραποµπή στον κωδικό αριθµό της αρχικής έκθεσης µία αναφορά σχετικά µε τους λόγους επανέκδοσης της έκθεσης 4. ΣΧΕΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΑ 4.1 Ε.540-1, Έκθεση Αποτελεσµάτων 4.2 Ε.540-2, Τελική Αξιολόγηση 5. ΑΡΧΕΙΑ Τα αποτελέσµατα συµµετοχής κάθε εργαστηρίου τηρούνται σε ηλεκτρονικό αρχείο στο πληροφοριακό σύστηµα του ΕΣΕΑΠ επ αόριστον. Τα αποτελέσµατα της Γλυκοζυλιωµένης Αιµοσφαιρίνης (HbA1c) διατηρούνται επ αόριστον στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Συστήµατος Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας στην Γλυκοζυλιωµένη Αιµοσφαιρίνη (HbA1c) Euroreflab. 6. ΑΛΛΑΓΕΣ ΤΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ Έκδοση / Ηµεροµηνία Περιγραφή τροποποίησης 1 / 10-09-2007 Αρχική έκδοση 2 / 03-03-2008 3 / 01-02-2012 Αναφορά στο σύνολο των προγραµµάτων που διοργανώνει το ΕΣΕΑΠ Αλλαγή επωνυµίας ΕΣΕΑΠ. Τροποποίηση περιεχοµένου εκθέσεων αποτελεσµάτων. Αναφορά σε θέµατα εκ νέου έκδοσης αποτελεσµάτων.