POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Σχετικά έγγραφα
NAVODILO ZA UPORABO. ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno.

NAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton

Navodilo za uporabo. Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C)

RESOURCE JUNIOR ČOKOLADA NestleHealthScience. RESOURCE JUNIOR Okus čokolade: ACBL Prehrambeno cjelovita hrana 300 kcal* (1,5 kcal/ml)

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA. Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Odvod. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 5. december Gregor Dolinar Matematika 1

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0)

Funkcije. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 21. november Gregor Dolinar Matematika 1

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Funkcijske vrste. Matematika 2. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 2. april Gregor Dolinar Matematika 2

Diferencialna enačba, v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata.

Navodilo za uporabo. Fidi koencim 10 mehke kapsule ubidekarenon in vseracemni-α-tokoferilacetat

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

Navodilo za uporabo. Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

eno leto, ga razdelimo v dva odmerka. Otrokom, starejšim od enega leta, dajemo zdravilo v treh odmerkih. Apilepsin lahko uporabljamo samostojno ali v

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina.

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis).

DODATAK PREHRANI s koenzimom Q10, vitaminima, mineralima i elementima u tragovima

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, podolgovate, bikonveksne,

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo. Zavesca 100 mg kapsule miglustat

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina.

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

NAVODILO ZA UPORABO. ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

JAZMP II/005, IB/006, WS/008 (WS/179) NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO 1. KAJ JE ZDRAVILO OXIS TURBUHALER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Navodilo za uporabo. Evista 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

B. NAVODILO ZA UPORABO

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, december 2010

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 1. IME ZDRAVILA

Summary of Product. Slovenia

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Razdelitev vitaminov

- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

Navodilo za uporabo. argininijev perindoprilat/indapamid/amlodipin

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus

1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης Αξίωση αποζημίωσης Έντυπο Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου...

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Navodilo za uporabo. Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel klindamicin/tretinoin

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če

Zaporedja. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 22. oktober Gregor Dolinar Matematika 1

NAVODILO ZA UPORABO. omeprazol

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Funkcije. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 14. november Gregor Dolinar Matematika 1

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Navodilo za uporabo. Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete. bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat

Navodilo za uporabo. PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

KODE ZA ODKRIVANJE IN ODPRAVLJANJE NAPAK

Državni izpitni center SPOMLADANSKI IZPITNI ROK *M * NAVODILA ZA OCENJEVANJE. Sreda, 3. junij 2015 SPLOŠNA MATURA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Navodilo za uporabo. Arlevert 20 mg/40 mg tablete cinarizin/dimenhidrinat

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRAVILNA IN VARNA UPORABA PROTIBOLEČINSKIH ZDRAVIL Gradivo za magistre farmacije -Vprašaj o svojem zdravilu-

Transcript:

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje: vitamin A (retinol) 3600 i.e. 1 - v obliki vitamin A palmitata, uprašenega sintetična oblika: suhi vitamin A palmitat 250 CWS vitamin B 1 (tiaminijev nitrat) 1,55 mg - ustreza 1,6 mg tiaminijevega klorida vitamin B 2 (riboflavin) 1,8 mg vitamin B 6 (piridoksinijev klorid) 2,6 mg - v obliki Rocoat piridoksinijevega klorida 33 1/3 % vitamin B 12 (cianokobalamin) 4,0 µg - v obliki vodotopnega praška, 0,1 %: vitamin B 12, 0,1 %, WS vitamin C (askorbinska kislina) 100,0 mg - v obliki kalcijevega askorbata dihidrata vitamin D 3 (holekalciferol) 500 i.e. 2 - v obliki koncentrata holekalciferola, (v vodi disperzibilen prašek), suhi vitamin D 3 ; tip 100 CWS vitamin E (DL- tokoferilacetat) 15 i.e. 3 - v obliki DL-α- tokoferilacetata, uprašenega : - suhi vitamin E 50 % tip SD kalcijev pantotenat 10,0 mg biotin 0,2 mg nikotinamid 19,0 mg folna kislina 0,8 mg kalcij 125,0 mg - v obliki 133,10 mg kalcijevega askorbata dihidrata - v obliki 10,50 mg kalcijevega pantotenata - v obliki 378,89 mg kalcijevega hidrogenfosfata, brezvodnega železo 60,0 mg - v obliki 183,00 mg železovega fumarata magnezij 100,0 mg - v obliki 114,42 mg lahkega magnezijevega oksida - v obliki 217,95 mg magnezijevega hidrogenfosfata trihidrata - v obliki 15,00 mg magnezijevega stearata mangan 1,0 mg - v obliki 2,52 mg manganovega sulfata monohidrata - iz 183,00 mg železovega fumarata baker 1,0 mg - v obliki 2,51 mg bakrovega sulfata, brezvodnega fosfor 125,0 mg - v obliki 378,89 mg kalcijevega hidrogenfosfata, brezvodnega 1 ustreza 1080,0 g retinola 2 ustreza 12,5 g of holekalciferola 3 ustreza 15,0 mg of DL- -tokoferilacetata Elevit Pronatal 1

- v obliki 217,95 mg magnezijevega hidrogenfosfata trihidrata cink - v obliki 20,60 mg cinkovega sulfata monohidrata 7,5 mg Ena tableta Elevit Pronatal vsebuje 45,78 mg laktoze in 58,90 mg manitola (glejte poglavje 4.4) Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rumene, bikonveksne, podolgovate filmsko obložene tablete z zarezo. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Preprečevanje ali izboljšanje motenj zaradi porušenega ravnotežja ali pomanjkanja vitaminov ali mineralov med nosečnostjo in dojenjem 4.2 Odmerjanje in način uporabe Ženska naj enkrat na dan zaužije celo tableto s kozarcem vode (0,25 l), najbolje med jedjo. V primeru jutranje slabosti priporočamo, da se tableto zaužije opoldne ali zvečer. Priporočljivo je, da ženska jemlje tablete Elevit Pronatal en mesec, preden zanosi (oziroma če namerava zanositi), med nosečnostjo in dojenjem. 4.3 Kontraindikacije preobčutljivost za katerokoli pomožno snov hipervitaminoza A ali D motnje pri delovanju ledvic kopičenje železa hiperkalciemija hiperkalciurija 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Priporočenega odmerka se ne sme preseči. Zdravila Elevit Pronatal se ne sme jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo vitamin A in/ali vitamin D, saj se tako prepreči zaužitje prevelikih odmerkov teh vitaminov. Veliki odmerki vitamina A in D v dolgem časovnem obdobju lahko povzročijo hipervitaminozo. Veliki odmerki železa so lahko škodljivi. Folna kislina, vitamin B 12 in železo lahko prikrijejo določene oblike anemije. To zdravilo ne vsebuje joda. Zagotoviti je treba ustrezen dodatek joda. Elevit Pronatal 2

Zdravilo Elevit Pronatal vsebuje kot pomožni snovi laktozo (45,78 mg/tableto) in manitol (58,90 mg / tableto). Bolniki z redkimi dednimi težavami kot so intoleranca za galaktozo, Lappovo pomanjkanje laktoze ali z glukoza-galaktozna malabsorpcija tega zdravila ne smejo jemati. Manitol lahko učinkuje kot blago odvajalo. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaradi sočasnega jemanja antacidov in peroralnih pripravkov, ki vsebujejo železo, se lahko zmanjša absorpcija železa. Od zaužitja antacidov do zaužitja pripravkov, ki vsebujejo železo, morajo miniti tri ure. Zaužiti pripravki, ki vsebujejo železo, zavirajo absorpcijo tetraciklinov iz prebavil (in obratno), kar povzroči, da se koncentracije antibiotika in železa v serumu zmanjšajo. Če mora bolnica jemati obe zdravili, naj tetraciklin vzame dve uri pred zaužitjem pripravka, ki vsebuje železo, ali dve uri po njem. Interakcije so se pojavile z naslednjimi zdravili: levodopo, bifosfonati, fluorokinoloni, penicilaminom, tiroksinom, digitalisom in tiazidnimi diuretiki. 4.6 Nosečnost in dojenje Uporaba zdravila Elevit Pronatal je indicirana med nosečnostjo in dojenjem, vendar pa se priporočenega odmerka ne sme preseči (glejte poglavje 4.4). Ugotovili so, da so odmerki vitamina A, večji kot 10 000 i.e. na dan teratogeni, če se jih jemlje prve tri mesece nosečnosti. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatkov o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ni. 4.8 Neželeni učinki V redkih primerih ( 1/10.000 do < 1/1.000) se lahko pojavijo prebavne motnje (npr. zaprtje, driska in slabost), zaradi katerih pa zdravljenja običajno ni treba prekiniti. Obstajajo poročila o zelo redkih primerih (< 1/10,000) preobčutljivostnih reakcij, npr. eksantema, astme, angioedema in urtikarije. Opazili so rahlo rumeno obarvanost urina. Ta učinek je neškodljiv in se pojavlja zaradi vsebnosti vitamina v B 2 v izdelku. Zdravilo Elevit Pronatal vsebuje železo, zaradi česar se lahko blato obarva črno, kar pa ni klinično pomembno. 4.9 Preveliko odmerjanje Nevarnosti prevelikega odmerjanja ni, če jemljejo ženske vitamine in minerale, ki jih vsebuje zdravilo Elevit Pronatal, v hranilnih odmerkih (glejte tudi poglavje 4.4). Prekomeren vnos vitamina A povzroča utrujenost, razdražljivost, anoreksijo, prebavne motnje, spremembe na koži in laseh (npr. eritem in srbenje). Prevelik odmerek vitamina D povzroči hiperkalciemijo z naslednjimi simptomi: slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija in zaprtost. Veliki odmerki železa povzročajo vnetje prebavil in bolečine v trebuhu s slabostjo in bruhanjem. Prebavni motnji, ki se tudi lahko pojavita, sta zaprtje in driska. Elevit Pronatal 3

Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, je treba zdravilo prenehati uporabljati. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: multivitaminski pripravki in drugi minerali ter kombinacije Oznaka ATC: A11AA03 Elevit Pronatal je multivitaminski/multimineralni pripravek, ki vsebuje 12 vitaminov v kombinaciji s 3 minerali in 4 elementi v sledovih. Tablete so izdelane posebej zato, da z njimi nosečnica in nerojeni otrok dobita dovolj mikrohranil. Vitamini so nujno potrebna hranila. Nepogrešljivi so za normalen razvoj ter rast plodu in dojenčka, presnovo in nastajanje ogljikovih hidratov, energije, lipidov, nukleinskih kislin in beljakovin ter aminokislin, kolagena in nevrotransmiterjev. Uporaba multivitaminskih/multimineralnih pripravkov je indicirana za preprečevanje in nadomeščanje nezadostnega vnosa mikrohranil s hrano. Med nosečnostjo in dojenjem se potrebe po mikrohranilih zvečajo, zato je tudi nevarnost pomanjkanja mikrohranil pri materi in otroku večja. Zlasti med nosečnostjo je zaradi pomanjkanja mikrohranil zdravje bolj ogroženo, saj lahko tako pomanjkanje zavira normalen razvoj nerojenega otroka. Za preprečitev prirojenih malformacij, tudi poškodb nevralne cevi, se priporoča dodatek folne kisline ali multivitaminskih pripravkov, ki jo vsebujejo. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Zdravilne učinkovine zdravila Elevit Pronatal (vitamini, minerali in elementi v sledovih) so nujno potrebna mikrohranila, ki se pri človeku porazdelijo po celem telesu. Ravni mikrohranil v plazmi in tkivih se uravnavajo s homeostazo, nanje pa vplivajo številni dejavniki, npr. vsakodnevna nihanja, prehrambeni status, rast, nosečnost in dojenje. Farmakokinetičnih podatkov o zdravilnih učinkovinah zdravila Elevit Pronatal ni. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Zdravilne učinkovine tablet Elevit Pronatal (vitamini, minerali in elementi v sledovih) so nujno potrebna hranila, njihova uporaba pa je varna, če se jih jemlje v priporočenih odmerkih. Teratogenih raziskav z zdravilom Elevit Pronatal pri živalih ni bilo. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete: laktoza monohidrat manitol makrogol 400 glicerildistearat želatina mikrokristalna celuloza etilceluloza natrijev karboksimetilškrob (tipa A) magnezijev stearat Elevit Pronatal 4

povidon filmska obloga: hipromeloza etilceluloza natrijev lavrilsulfat cetilalkohol) makrogol 6000 smukec titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) Sestavine vitaminov pred mešanjem: - suhi vitamin A palmitat 250 CWS: vitamin A palmitat, butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen, DL- -tokoferol, želatina, saharoza, koruzni škrob - Rocoat piridoksinijev klorid 33 1/3 %: piridoksinijev klorid, mono- in digliceridi užitnih maščobnih kislin - vitamin B 12 0,1 % WS: cianokobalamin, trinatrijev citrat, brezvodna citronska kislina, maltodekstrin - vitamin D 3, prašek 100 CWS: holekalciferol, DL- - tokoferol, delno hidrogenirano sojino olje, hidrolizirana želatina, saharoza, koruzni škrob - suhi vitamin E, 50 %, tip SD: DL- - tokoferilacetat, hidrolizirana želatina, silicijev dioksid 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 2 leti 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Zdravilo se shranjuje pri temperaturi do 25 C, zaščiteno pred vlago. Hranite v originalnem pakiranju. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omoti iz PVC/PE/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 30 tablet. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Bayer d. o. o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET Elevit Pronatal 5

5363-I-353/10 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19.12.2006 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18.07.2007 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 13.01.2010 Elevit Pronatal 6