Boletín de Información

Boletín de Información FARMACO TERAPÉUTICA VOL. 3 - Nº3 XULLO - SETEMBRO / 02 1.- ABORDAXE TERAPÉUTICA DA MIGRAÑA...1 2.- AVALIACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA DE NOVOS MEDICAMENTOS: NATEGLINIDA...7 3.- NOVAS INDICACIÓNS AUTORIZADAS NO PERIODO XANEIRO-SETEMBRO 2002...11 4.- NOVOS PRINCIPIOS ACTIVOS AUTORIZADOS NO PERIODO XANEIRO-SETEMBRO 2002...13 ABORDAXE TERAPÉUTICA DA MIGRAÑA Autores: García Cedrón A 1, Rodríguez Domínguez C 2. Introducción A migraña é un trastorno constitucional de probable base xenética, trátase dun proceso doloroso crónico, fluctuante e recorrente; sen tratamento curativo definitivo. A correcta combinación de tratamento sintomático e preventivo da migraña logra o control do 80-90% dos pacientes. A abordaxe terapéutica adecuada evita que este trastorno episódico se transforme nun problema crónico: cefalea crónica diaria (migraña transformada). A migraña transformada defínese como: - Dor crónica diaria (máis de 15 días ó mes e durante máis dun mes). - Duración media da dor máis de 4 horas día (sen tratamento). - Historia de migraña episódica segundo os criterios da International Headache Society (IHS). - Aumento da frecuencia da cefalea e diminución da gravidade dos síntomas migrañosos. - Cefalea habitual que cumpre os criterios da migraña da IHS, salvo pola duración da dor. - A cronificación da cefalea non se asocia coa aparición doutro trastorno. - Nun 70% asóciase ó abuso de analxésicos e/ou ergóticos. Diagnóstico da migraña CRITERIOS DIAGNÓSTICOS DA MIGRAÑA CON AURA (IHS 1988) 1º Presentou polo menos dous episodios que cumpren o segundo criterio. 2º A aura cumprirá polo menos tres das características seguintes: - Un ou máis síntomas da aura completamente reversibles que indiquen disfunción cortical cerebral focal, de tronco cerebral ou ambas. - Polo menos un síntoma da aura desenvólvese gradualmente, durante máis de 4 minutos, ou aparecen 2 síntomas ou máis sucesivamente. - Ningún síntoma da aura dura máis de 60 minutos. Se se presenta máis dun síntoma de aura, a duración aceptada aumentarase proporcionalmente. - A cefalea segue á aura cun intervalo libre de menos de 60 minutos (pode empezar tamén antes ou ó mesmo tempo da aura). 1 Médico do Servicio Praza de Ferrol de Lugo, 2 Médico do Servicio Illas Canarias de Lugo. XUNTA DE GALICIA

3º Debe cumprirse polo menos unha das seguintes características: - A historia clínica e a exploración física non suxiren ningunha alteración orgánica subxacente. - No caso de suxerila descartouse mediante exploracións complementarias. - No caso de haber algunha alteración orgánica subxacente, a cefalea non aparece por primeira vez en relación temporal a esta alteración. 4º Considérase migraña con aura típica cando ademais de cumpri-los criterios anteriores, incluíndo os catro criterios do segundo punto, teña un síntoma ou máis de aura dos seguintes tipos: - Molestias visuais homónimas. - Parestesias unilaterais, adormecemento, ou os dous. - Debilidade unilateral. - Afasia ou dificultade da fala non clasificable. CRITERIOS DIAGNÓSTICOS DA MIGRAÑA SEN AURA (IHS 1988) 1º Presentou polo menos cinco episodios que cumpren os criterios segundo, terceiro e cuarto. 2º Duración dos episodios entre 4 e 72 horas. 3º Cefalea con polo menos dúas das características seguintes: - Localización unilateral. - Calidade pulsátil. - Intensidade moderada ou severa. - Empeora coa actividade física. 4º Durante o episodio de cefalea preséntase polo menos un dos seguintes síntomas: - Náusea e/ou vómito. - Fotofobia ou fonofobia. 5º Cumprirá polo menos un dos seguintes criterios: - A historia clínica e a exploración física non suxiren ningunha alteración orgánica subxacente. - No caso de suxerila descartouse mediante exploracións complementarias. - No caso de presentar algunha alteración orgánica subxacente, a cefalea non aparece por vez primeira con relación temporal a esta alteración. Tratamento sintomático da migraña I. Crise da migraña moderada. A) Analxésicos AINE Recomendacións para a utilización de analxésicos simples e AINE na crise de migraña (táboa 1): - Aplicación precoz. - Emprego de doses óptimas. - Un fármaco é ineficaz cando falla en tres crises consecutivas. - Se un determinado fármaco non é eficaz, pode selo outro do mesmo grupo farmacolóxico. - É máis conveniente utilizar analxésicos en monoterapia que asociacións. Táboa 1: Doses e vía de administración dos analxésicos e AINE máis utilizados na migraña. Dose Vía administración Ácido acetilsalicílico 0,5 1 g oral Paracetamol 0,5 1 g oral ou rectal Naproxeno 0,5 1 g oral ou rectal Ibuprofeno 400 800 mg oral ou rectal Diclofenaco sódico 50-100 mg oral, rectal 75 mg intramuscular Ketorolaco 30 mg oral 30-60 mg parenteral En ocasións será necesario utilizar antieméticos (táboa 2) que aumentan a absorción dos AINE e melloran as náuseas e vómitos asociados. Sempre que se poida administraranse 10 20 minutos antes do tratamento analxésico. 2 2

Táboa 2: Doses e vía de administración dos antieméticos na migraña. Dose Vía administración Metoclopramida 10 mg oral ou parenteral Domperidona 10 30 mg oral ou rectal B) Ergóticos Hoxe utilízanse pouco polos seus efectos secundarios, absorción irregular, risco de tolerancia e dependencia. Os ergóticos (táboa 3) foron desprazados coa introducción dos triptáns. Táboa 3: Doses e vía de administración dos ergóticos. Dose Vía administración Ergotamina 1 2 mg oral ou rectal Dose máx. 6 mg/24 h Dihidroergotamina 0,5 1 mg oral Dose máx. 3 mg/24h Fisiopatoxenia da migraña e mecanismo de acción dos triptáns: A migraña ponse en marcha mediante un mecanismo puramente neuronal, no que desempeñan un papel importante os núcleos do tronco cerebral. A dor propiamente dita orixínase a consecuencia da activación do sistema trixémino-vascular que dará lugar á vasodilatación e inflamación neuróxena estéril. Os triptáns son agonistas selectivos dos receptores da serotonina: - 5HT 1B : están na parede do vaso - 5HT 1D : están nas terminacións libres do trixémino sobre os vasos. Son os receptores máis implicados na etiopatoxenia da migraña. Actúan a nivel destes receptores producindo vasoconstricción selectiva e inhibindo a inflamación que se produce na parede do vaso. Farmacocinética dos triptáns: II. Crise de migraña grave. Os TRIPTÁNS constitúen o tratamento de elección na crise de intensidade grave e a alternativa ós AINE cando fracasan no control na crise de intensidade moderada. Actualmente dispoñemos de seis triptáns comercializados en España (táboa 4). Táboa 4: Doses e vía de administración dos triptáns. Vía Dose* Dose máxima / 24 h Sumatriptán sc 6 mg 12 mg nasal 20 mg 40 mg oral 50 100 mg 300 mg Zolmitriptán oral 2,5 mg 10 mg 5 mg Naratriptán oral 2,5 mg 5 mg Almotriptán oral 12,5 mg 25 mg Rizatriptán oral 10 mg 20 mg Eleptriptán oral 40 mg 80 mg Repeti-la dose de ataque ó cabo dunha hora se é necesario. Repeti-la dose de ataque ó cabo de 2h se é necesario (4h no Naratriptán). Non administrar máis de 2 dosesataque. sc: subcutánea. * Dose para pacientes con función renal ou hepática normal. Se alteración renal ou hepática poden requirir axuste de dose, precaución no emprego ou contraindicación según o triptán e o grao de insuficiencia. A diferencia da farmacodinámica, moi similar para todos estes compostos, a farmacocinética (táboa 5) é o principal aspecto diferencial destes compostos entre si. A formulación subcutánea de sumatriptán absórbese rapidamente, e acada a concentración plasmática máxima (Tmax) en aproximadamente 10 minutos, mentres que a súa dispoñibilidade media é do 96%. As vías de administración nasal ou rectal non melloran significativamente estes parámetros e os efectos secundarios son máis frecuentes e intensos. Contraindicacións e precaucións dos triptáns: - Pacientes con enfermidade vascular (cardiopatía isquémica, síndromes vasculares e cerebrais ou arteriopatía periférica). - Cardiopatía valvular, arritmias, HTA grave ou descontrolada. - Antes de transcorridas 24 h do tratamento con outros agonistas 5HT 1B/1D. - Antecedentes de reacción de hipersensibilidade a substancias quimicamente relacionadas. - Insuficiencia renal ou hepática grave. - Epilepsia, ou antecedentes de convulsións. - Embarazo (categoría C), lactación (precaución). - Pacientes a tratamento con IMAOS. 3

Táboa 5: Características farmacocinéticas dos triptáns. Doses/ Tmáx Cmáx Biodispoñibilidade T 1/2 vía de administración (h) (mg/l) (%) (h) Almotriptán 12,5 mg po 2,5 49,5 80 3,1 25 mg po 2,7 64 69 3,6 Eletriptán 40 mg po 1,8 82 50 Naratriptán 2,5 mg po 2 12,6 74 5,5 Sumatriptan 6 mg sc 0,17 72 96 2 100 mg po 1,5 54 14 2 20 mg nasal 1,5 13 15,8 1,8 25 mg rectal 1,5 27 19,2 1,8 Rizatriptán 10 mg po 1 19,8 40 2 Zolmitriptán 2,5 mg po 1,5 3,3-3,8 39 2,3-2,6 5 mg po 1,5 10 46 3 po: vía oral; sc: subcutánea; Tmáx: tempo para alcanza-la concentración máxima; Cmáx: concentración máxima; T 1/2 : vida media. III. Consideracións xerais no tratamento da migraña Os pacientes con crises moderadas de migraña poden ser tratados inicialmente con AINE como ácido acetil salicílico, naproxeno sódico ou ibuprofeno por vía oral, nas doses xa indicadas e preferiblemente en combinación con metoclopramida ou domperidona. Nos pacientes con vómitos ou intolerancia dixestiva ós AINE pode administrarse por vía rectal. Os analxésicos simples, como paracetamol ou metamizol son pouco eficaces e condicionan gran cantidade de fallos terapéuticos. Os triptáns son os primeiros fármacos realmente específicos para o tratamento da migraña. Os maiores inconvenientes son o elevado prezo en comparación con outras medicacións abortivas, a recorrencia e os riscos en pacientes con enfermidade cardiovascular coñecida, en todo caso menor que o dos ergóticos. As súas vantaxes son: a eficacia superior ó resto dos tratamentos antimigrañosos, a súa dispoñibilidade en formulacións que permiten varias vías de administración e a súa seguridade, tolerancia e mínimas interaccións. Os triptáns son, hoxe en día, o tratamento de elección das crises de migraña, fundamentalmente polo seu alto grao de eficacia e seguridade, tendo en conta que a dor da migraña é habitualmente moderada-intensa e a inmensa maioría dos migrañosos son persoas novas e sen factores de risco vascular obvios. Recoméndase utiliza-la vía oral para calquera dos triptáns. O ideal é que o paciente probe o triptán que lle prescribimos en tres episodios. Se tras estes tres tratamentos a resposta non foi adecuada, ensaiaremos un novo triptán, seguindo as recomendacións xerais comentadas, posto que xa se indicou que a falta de resposta a un triptán non implica ausencia de resposta a outro fármaco do grupo. Se despois diso non se conseguiron beneficios, a práctica é duplica-la dose administrada (necesario, aproximadamente, nun 20% dos migrañosos). Se isto fracasa debe cambiarse a vía de administración: zolmitriptán liotab e rizatriptán liotab (aínda que cabe recordar que a absorción final destes é dixestiva). A segunda vía é a nasal, dispoñible para o sumatriptán. Finalmente en pacientes con resistencia, a opción que hai que ensaiar é a formulación subcutánea do sumatriptán. Ningún paciente debe ser etiquetado como resistente ós triptáns sen chegar a proba-la formulación subcutánea do sumatriptán. 4 4

Tratamento preventivo Indicacións: - Frecuencia superior ou igual ós tres ataques no mes. - Cando os tratamentos sintomáticos non son eficaces ou producen efectos secundarios. - Crises de migraña con aura en que esta resulte incapacitante. - Cando o paciente non tolera psicoloxicamente os ataques. A indicación do tratamento preventivo debe ser sempre individualizada. Á parte do tratamento farmacolóxico, debe valorarse e corrixirse o patrón de vida do paciente, no sentido de manterse uns horarios de sono, comida, facer deporte de forma moderada, etc.. Os pacientes con abuso de analxésicos/ergóticos poden non responder á terapia preventiva, debido probablemente a que os fármacos empregados han de competir polos mesmos receptores de monoaminas. Aínda que existen varios tipos de tratamentos preventivos de distintas familias farmacolóxicas (táboa 6), desde o punto de vista de Atención Primaria, temos que saber manexa-los betabloqueantes (propanolol) e os calcioantagonistas (flunaricina). Tamén é útil coñece-la amitriptilina que pode ser de gran utilidade naqueles casos, non infrecuentes, en que se asocia unha cefalea de tensión. É preferible utilizalos en monoterapia. A resposta ó tratamento preventivo, que fundamentalmente se manifesta por unha reducción da frecuencia das crises, pode tardar de 2 a 6 semanas. Polo tanto para valora-la súa eficacia debemos esperar 6 semanas. Considérase eficaz se reduce polo menos nun 50% a frecuencia da crise. A pauta que aconsellamos de actuación é a seguinte: - Empezar cunha dose inicial baixa e ir incrementando progresivamente, especialmente no caso dos betabloqueantes. - Ás dúas semanas realizar unha visita para valora-la tolerancia. - Ás 6 semanas realizar unha visita para valora-la eficacia. - Se o tratamento é eficaz mantelo un mínimo de 3 meses e un máximo de 6-9 meses. - Realizar unha visita de control un mes antes de retira-lo tratamento. Táboa 6: Medicamentos profilácticos na migraña. Dose Betabloqueantes (os máis contrastados) - Propanolol* 40-160 mg/día - Nadolol 40-120 mg/día - Atenolol 50-100 mg/día Antagonistas do calcio - Flunaricina* 2,5 mg/día - Nicardipino 40-60 mg/día - Nimodipino 90-120 mg/día Antiserotoninérgicos - Ciproheptadina 8-16 mg/día (nenos) - Pizotifeno 0,5-1,5 mg/día (noite) Antidepresivos tricíclicos (cando se asocia a cefalea tensional) - Amitriptilina 25-75 mg/día AINE - Naproxeno 500-1100 mg/día (na migraña menstrual, 5-6 días previos e posteriores á menstruación) ANTIEPILEPTICOS - Valproato 500-1000 mg/día (cando a aura é prolongada) * Os máis empregados en atención primaria. Fonte: modificado das recomendacións do Grupo de Cefalea da Sociedade Española de Neurocirurxía 1999. Migraña: criterios de derivación - Cefalea aguda de etioloxía non aclarada. - Sospeita clínica de cefalea secundaria. - Signos anormais na exploración neurolóxica. - Falta de resposta ó tratamento sintomático. - Modificacións non aclaradas nas características clínicas da cefalea. 5

BIBLIOGRAFIA 1. Headhache classification Comunittee of the International Headhache Society. Classification and diagnostic criteria for headhache disorders cranial neuralgias, and facial pain. Cephalalgia 1988; 8 (supl 7): 1-96. 2. Ferrari M. Migraine. Lancet 1988 ; 351: 1043-1051. 3. Leira R. Qué tratamiento sintomático indico en cada caso de migraña? Continua Neurológica 1999; 2: 26-36. 4. Hargreaves RJ. Farmacología de la cefalea de tipo migraña. Neurology Self-Assessment Program. American Academy of Neurology. Medical Trends, SL. Barcelona 2002; 31-37. 5. Nabih M. Ramadan. Prevención de la migraña: enfoques farmacológicos. Neurology Self-Assessment Program. American Academy of Neurology. Medical Trends, SL. Barcelona 2002; 373-80. 6. Michel D. Ferrari et Krista L. Roon. Triptanes 2000. Neurology Self-Assessment Program. American Academy of Neurology. Medical Trends, SL. Barcelona 2002; 81-94. 7. Stephen D. Silberstein et al. Parámetros para la práctica clínica. Directrices de base empírica para el tratamiento de la migraña (revisión basada en la evidencia). Neurology Self-Assessment Program. American Academy of Neurology. Medical Trends, SL. Barcelona 2002; 95-107. 8. Titus F. et al. Curso de migrañas y otras cefaleas primarias. Ediciones Mayo, S.A. Barcelona 2000. 9. Pascual J. Nuevas perspectivas en el tratamiento de la migraña. Neurología 1999; 14 (supl 6): 26-35. 10. Kramer MS et al. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Neurology 1998; 51 (3): 773-81. 11. Ferrari MD, Roon KI, Lipton RB, Goadsby PJ. Oral triptans in acute migraine treatment: a meta-analysis of 53 trials. Lancet 2001: 358 (9294): 1668-1675. 12. Diener H.C. Tratamiento farmacológico de la migraña y otras cefaleas. Monografías de Neurociencia clínica. Vol. 17. 2001. 13. Leira R, Pascual J. Rizatriptan. Neurología 2000; 15 (1): 22-30. 14. Archivos of neurology. Home page http://www.ama.assn.org./ public/journals/neur/neurhome.htm. 15. Tratamiento de las cefaleas en atención primaria. Boletín de información farmacoterapéutica de Asturias 2001; 3 (3). 16. Grupo de trabajo de cefaleas de la SemFYC. Cefalea. Guía de recomendaciones de la SemFYC. Barcelona: SemFYC 1999. 17. Tfelt-Hansen P, Saxene PR, Dohlöf C, Pascual J. et al. Ergotamine in the acute treatment of migraine. A Review an European Consensum. Brain 2000; 123: 9-18. 18. Tfelt-Hansen P, de Vries P, Saxena PR. A compararative reviev of pharmacologyc, pharmacokinetias and efficacy of triptane in migraine. Drugs 2000; 60 (6): 1259-87. ANEXO Antimigrañosos: agonistas selectivos de receptores 5-HT 1. Especialidades farmacéuticas P.V.P. Almotriptán Almogram 12,5 mg 4 comp. 35,44 Almogram 12,5 mg 6 comp. 53,17 Eletriptán Relert, Relpax ( 20 mg 2 comp.) 10,15 Relert, Relpax (20 mg 4 comp.) 19,96 Relert, Relpax (40 mg 2 comp.) 16,24 Relert, Relpax (40 mg 4 comp.) 31,93 Naratriptán Colatan, Naramig (2,5 mg 6 comp.) 34,72 Naramig 2,5 mg 4 comp. 23,30 Sumatriptán Arcoiran, Imigran, Novelian ( 50 mg 4 comp.) 26,90 Imigran 10 mg 2 pulverizacións 12,83 Imigran 20 mg 2 pulverizacións 23,30 Arcoiran 6 mg 2 jer autoinxectab 0,5 ml 47,71 Imigran 6 mg 2 jer autoinxectab 0,5 ml 47,88 Novelian 6 mg 2 jer autoinxectab 0,5 ml 47,66 Rizatriptán Maxalt 10 mg 2 comp. 16,24 Maxalt 10 mg 6 comp. 47,92 Maxalt Max 10 mg 2 liotabs 16,24 Maxalt Max 10 mg 6 liotabs 47,92 Zolmitriptán Flezol, Zomig (2,5 mg 3 comp.) 20,26 Flezol, Zomig ( 2,5 mg 6 comp.) 40,08 Flezol Flas, Zomig Flas (2,5 mg 6 comp.) 40,08 6 6

NATEGLINIDA: secretagogo de insulina de acción rápida e duración breve Autores: Ponce Piñón AB 1, Figueroa Roo JF 2, Pérez Alvarez MT 3. Grupo terapéutico Nome comercial/laboratorio Fabricante Presentacións Condicións de prescrición /dispensación Indicación autorizada Antidiabéticos orais Starlix (Novartis) Starlix 60 mg 84 comprimidos Starlix 120 mg 84 comprimidos Starlix 180 mg 84 comprimidos Visado de inspección Nateglinida está indicada na terapia combinada con metformina en pacientes con diabete tipo 2 inadecuadamente controlados cunha dose máxima tolerada de metformina en monoterapia. 38,60 e 39,41 e 39,84 e Introducción O estudio UKPDS demostrou que o control estreito da glicemia en xaxúns en diabéticos tipo 2 diminúe a incidencia de complicacións microvasculares, malia que a reducción das macrovasculares foi menos notable. Desde entón varios estudios suxeriron a hiperglicemia pospandrial coma un factor de risco cun maior valor predictivo para a mortalidade prematura e a enfermidade cardiovascular có da glicemia basal, pero son necesarios estudios a máis longo prazo para confirmar isto. Á marxe da posible influencia nestes eventos da nateglinida, a súa combinación con metformina pode mellora-lo control da HbA 1c e da glicemia basal, cando a metformina en monoterapia non sexa quen de acadalo, xa que os seus efectos son complementarios sobre a diminución da hiperglicemia: a nateglinida reduce preferentemente a hiperglicemia pospandrial e a metformina actúa sobre todo diminuíndo a hiperglicemia basal. As meglitinidas (repaglinida e nateglinida) son secretagogos de insulina quimicamente diferentes das sulfonilureas pero similares no seu mecanismo de acción. Teñen un inicio de acción máis precoz, pero sobre todo unha breve permanencia no organismo, o que se traduce nunha menor hiperinsulinemia basal e polo tanto nun menor risco de hipoglicemia nunha fase tardía, cando a súa toma vai asociada á inxestión de comida. As vantaxes para o paciente serían maior flexibilidade nos horarios das comidas principais e menor necesidade de inxestas intermedias. Perfil farmacolóxico Actúa estimulando a secreción de insulina, por inhibición das canles de K + dependentes de ATP das células ß do páncreas. É, polo tanto, necesario o bo funcionamento das células ß pancreáticas. Actúa sobre o mesmo receptor (SUR1) que as sulfonilureas e a repaglinida, pero únese e sepárase del con moita facilidade. Administrado antes das comidas reduce a glicosa pospandrial nos pacientes con diabete mellitus tipo 2. O efecto da nateglinida é glicosa dependente e faise máis intenso cando as concentracións de glicosa son elevadas. Administrada en xaxún a secreción de insulina é mínima. Na táboa 1 recóllense as características farmacolóxicas da nateglinida. 1 Farmacéutica Centro de Saúde de Ribadeo, 2 Farmacéutico Centro de Saúde de Viveiro, 3 Farmacéutica Centro de Saúde de Burela. 7

Táboa 1: Nateglinida. Mecanismo de acción Inhibición das canles de K + dependentes de ATP das células ß do páncreas Posoloxía Dose inicial e mantemento: 1 a 30 min antes das comidas 120 mg coas 3 comidas principais. 60 mg coas 3 comidas principais en pacientes preto do ideal de HbA 1c. unha comida, unha dose; Dose máxima: 180 mg antes das 3 comidas principais (540 mg/ día). ningunha comida, ningunha dose Características farmacocinéticas Comezo de acción 15 minutos Tmáx 1 hora Vida media 1,5 horas Duración do efecto (niveis insulina) 3-4 horas Metabolismo Hepático citocromo- P450: CYP3A4 (30%) e CYP2C9 (70%) Vía de eliminación Renal (83%) Contraindicacións - Hipersensibilidade ó principio - Embarazo (categoría C) e lactación. activo ou a algún dos excipientes. - Alteración hepática grave. - Diabete mellitus tipo 1. - Cetoacidose diabética. Precaucións - Nenos e menores de 18 anos, non se dispón de datos do seu uso. - Maiores de 75 anos, a experiencia clínica é limitada. - Desnutridos e debilitados axusta-la dose por maior risco de hipoglicemia. - Insuficiencia hepática moderada. - Insuficiencia renal grave, en suxeitos con hemodiálise pode requirirse un axuste de dose. Parece non ser necesario en insuficiencia renal leve ou moderada. - Situacións de estrés (febre, traumatismo, infección ou cirurxía). Pode ser necesario interrompe-lo tratamento e substituílo temporalmente por insulina. Interaccións Poden aumenta-la hipoglicemia Poden producir hiperglicemia - IECA - Diuréticos - AINEs - Corticoides - IMAOs - Simpaticomiméticos - Salicilatos - Hormonas tiroideas - ß-bloqueantes non selectivos Podería interaccionar cos inhibidores CYP2C9 (fluconazol, ticlopidina) que prolongarían o seu efecto e cos inductores CYP2C9 (rifampicina) que o reducirían. Menos probables serían as interaccións cos modificadores da actividade CYP3A4 como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, herba de San Xoán (inductores) e ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, fluoxetina, nefazodona, inhibidores da proteasa VIH, zume de pomelo (inhibidores). Estudios in vitro suxiren que a nateglinida é un inhibidor do CYP2C9 pero non do CYP3A4. Cos datos in vivo dispoñibles, non ten interaccións farmacocinéticas con warfarina, digoxina, diclofenaco nin con outros antidiabéticos como glibenclamida ou metformina. 8 8

Eficacia en combinación con metformina Horton e colaboradores estudiaron a eficacia da nateglinida en combinación con metformina nun ensaio clínico aleatorio e dobre cego feito en 701 pacientes. Os pacientes cun nivel de HbA 1c 6,8-11% foron tratados durante un mes con dieta e exercicio físico e posteriormente durante seis meses foron asignados a recibir un dos seguintes tratamentos: nateglinida 120 mg tres veces ó día ou metformina 500 mg tres veces ó día ou a combinación de ámbolos medicamentos ás mesmas doses ou ben placebo. A diminución da HbA 1c foi dun 0,9% con nateglinida, un 1,2% con metformina e dun 1,9% coa asociación. A glicosa plasmática en xaxúns foi diminuída en 13,1 mg/dl por nateglinida, en 30 mg/dl por metformina e en 44,9 mg/dl coa asociación. Nateglinida e metformina en monoterapia melloraron o control global da glicemia, aínda que a través de mecanismos diferentes. A nateglinida diminuíu os valores da glicemia trala inxesta e a metformina influíu sobre todo nos valores da glicemia basal. Cando se administran en combinación a metformina e a nateglinida teñen efectos complementarios. Efectos adversos - Hipoglicemia acompañada de sudoración, tremor, mareos, fatiga e debilidade poden ocorrer trala administración de nateglinida, pero xeralmente son leves e responden á inxestión de carbohidratos. Síntomas de hipoglicemia apareceron no 10,4% dos pacientes a tratamento con nateglinida, no 14,5% na combinación con metformina, no 6,9% con metformina en monoterapia, no 19,8% coa glibenclamida en monoterapia, e no 4,1% co placebo. Hipoglicemia confirmada ocorreu en menos do 2% dos que recibiron nateglinida e en menos do 3% dos que a recibiron en asociación con metformina. A incidencia de hipoglicemia de metformina en asociación con nateglinida, pero non a súa secuencia temporal, foi dose dependente; principalmente con doses de 120 mg de nateglinida, en anciáns ou en pacientes con HbA 1c con valores próximos ó obxectivo. - Reaccións adversas pouco frecuentes foron: aumento de peso (0,9 kg con nateglinida soa e 0,2 kg en combinación con metformina tras 24 semanas de tratamento, pero non parece constituír un problema), hipersensibilidade con exantema, prurito e urticaria, aumento do ácido úrico sérico, elevación dos enzimas hepáticos (excepcionalmente obrigaron á interrupción do tratamento), e cunha incidencia semellante á do placebo producíronse alteracións gastrointestinais, cefalea e infeccións respiratorias. Comparación con repaglinida Con respecto á repaglinida (Novonorm ), a nateglinida ten as vantaxes de ter unha duración do efecto máis breve (os niveis de insulina retornan á normalidade ás 3-4 horas vs repaglinida ás 4-6 h), dun comezo de acción algo máis rápido (15 minutos nateglinida vs 30 minutos repaglinida) e de que probablemente posúa menos interaccións cos medicamentos inhibidores inductores do CYP3A4. Como desvantaxes poderíase destaca-la precaución da nateglinida na insuficiencia renal grave mentres que a repaglinida ten admitido o seu uso por eliminarse nun 90% vía biliar. A nateglinida ten ademais un prezo máis elevado. Conclusións En asociación con metformina dá lugar a un efecto complementario na reducción da HbA 1c e da glicemia basal, ó tempo que se controla a hiperglicemia pospandrial Necesítanse estudios a longo prazo para demostra-la afirmación de que a diminución da hiperglicemia pospandrial reduce de maneira significativa as complicacións da diabete mellitus tipo 2 e, en canto non dispoñamos deses resultados, os méritos da nateglinida en asociación con metformina deben limitarse ó seu efecto sobre a HbA 1c e á diminución da glicemia basal. Coa nateglinida, polo xeito de administrala, acádase un perfil moi próximo ó da secreción fisiolóxica da insulina en persoas sans. Adminístrase coa pauta de unha comida, unha dose/ningunha comida, ningunha 9

dose, isto flexibiliza o horario das comidas e minimiza o risco de hipoglicemia. Sen embargo, a necesidade de varias doses ó día pode converterse nun problema xa que dificulta o cumprimento do tratamento por parte dalgúns pacientes. Faltan ensaios clínicos que comparen meglitinidas con sulfonilureas de vida media curta como a tolbutamida e media como glicazida, que comparten ademais coa nateglinida a especificidade polas células ß pancreáticas. Os estudios en anciáns son insuficientes xa que para este tipo de pacientes téñense recomendado con preferencia os antidiabéticos orais con menor risco de hipoglicemia como tolbutamida, glipizida ou glicazida. Sería de utilidade para unha máis completa valoración dispoñer de ensaios que avalíen a combinación de metformina con nateglinida fronte á amplamente usada metformina con sulfonilureas para os pacientes non adecuadamente controlados con metformina en monoterapia. BIBLIOGRAFIA 1. Griblble FA, Manley SE, Levy JC. Randomized Dose Ranging Study of the Reduction of Fasting and Postprandial Glucose in Type 2 Diabetes by Nateglinide (A-4166). Diabetes Care 2001; 24(7):1221-1225. 2. Norman P, Rabasseda X. Nateglinide: a structurally novel, short-acting hypoglycemic agent. Drugs of Today 2001; 37(6):411-426. 3. Hu S, Wang S, Fanelli B, Bell PA, Dunning BE, Geisse S, et al. Pancreatic ß-Cell K ATP Channel Activity and Membrane Binding Studies with nateglinide: A Comparison with Sulfonylureas and Repaglinide. J Pharmacol Exp Ther 2000; 293(2):444-452. 4. Luzio SD, Anderson DM, Owens DR. Effects of Timing of Administration and Meal Composition on the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of the Short-acting Oral Hypoglycemic Agent Nateglinide in Healthy Subjects. J Clin Endocrinol Met 2001; 86(10):4874-4880. 5. Dunn CJ, Faulds D. Nateglinide. Drugs 2000; 60(3);607-615. 6. Nateglinide for type 2 diabetes. Med Lett Drugs Ther 2001; 43(1101):29-30. 7. Bokvist K, Hoy M, Buschard K, Holst JJ, Thomsen MK, Gromada J. Selectivity of prandial glucose regulators: nateglinide, but not repaglinide, accelerates exocytosis in rat pancreatic A-cells. Eur J Pharmacol 1999; 386(1):105-111. 8. Levien TL, Baker DE, Campbell RK, White JR. Nateglinide Therapy for Type 2 Diabetes Mellitus. Ann Phamacother 2001; 35(11):1426-1434. 9. Kalbag JB, Walter YH, Nedelman JR, McLeod JF. Mealtime Glucose Regulation with Nateglinide in Healthy Volunters. Diabetes Care 2001; 24 (1): 73-77. 10. Hanif W, Kumar S. Nateglinide: a new rapid-acting insulinotropic agent. Expert Opin Pharmacother 2001; 2(6): 1027-1031. 11. Ficha técnica de STARLIX. 12. Dornhorst A. Insulinotropic meglitinide analogues. Lancet 2001; 358 (9294):1709-1716. 13. Lebovitz HE. Insulin Secretagogues: old and new. Diabetes Reviews 1999; 7:139-153. 14. Horton ES, Folley J, Clinkigbeard C et al. Nateglinide alone and in combination with metformin improves glycaemic control by reducing mealtime a glucose level in type 2 diabetes. Diabetes care 2000; 23: 1660-1665. 10 10

NOVAS INDICACIÓNS AUTORIZADAS NO PERÍODO XANEIRO-SETEMBRO 2002 NOME COMERCIAL SUBGRUPO TERAPÉUTICO PRINCIPIO ACTIVO CONDICIÓNS DE DISPENSACIÓN NOVAS INDICACIÓNS AUTORIZADAS Anagastra 20 mg, Pantecta 20 mg, A02B2 Pantoprazol R Ulcotenal 20 mg Apo-Go pen 10 mg/ml 5 plumas 3 ml N04A Apomorfina 4 DH Prevención das úlceras gastroduodenais inducidas por antiinflamatorios non esteroideos (AINEs) non selectivos en pacientes de risco que precisan tratamento continuado con AINEs. Tratamento das fluctuacións motoras incapacitantes que persisten nos pacientes con enfermidade de Parkinson, a pesar do tratamento con levodopa axustado individualmente (con ou sen inhibidor da descarboxilasa) e/ou outros agonistas dopaminérxicos. Aprovel, Karvea C02E Irbesartán R Atrisca, Seractil M01A1 Dexibuprofeno R Tratamento da nefropatía en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión como parte do seu tratamento antihipertensivo. Tratamento sintomático doutras formas de dor leve a moderada, como a dor dental. Avonex L01E Interferón beta-1a H No tratamento de pacientes que experimentaron un único acontecemento desmielinizante cun proceso inflamatorio activo cando é o bastante grave como para xustificar tratamento con corticosteroides intravenosos excluíndose diagnósticos alternativos e se resultan ter un alto risco para o desenvolvemento de escleroses múltiple definida clinicamente. Baycip, Ciprofloxacino Cinfa, J03B Ciprofloxacino R Velmonit Botox MO3AX Toxina H botulínica A Brexinil M01A1 Piroxicam R Ceoxx 25 mg comp. M01AH Rofecoxib E.F.P. Ceoxx 50 mg comp. Chiromas J071A Antíxenos de R 3 superficie virus gripe Carbunco: profilaxes tras exposición sospeitada ou confirmada ó Bacillus anthracis en adultos e nenos. Tratamento dos casos clínicos sospeitados ou confirmados de carbunco intestinal ou pulmonar en adultos e nenos. Blefaroespasmo, espasmo hemifacial e distonías focais asociadas. Así mesmo, está indicado para distonía cervical. Dismenorrea primaria. Alivio da dor aguda. Alivio da dor debida a dismenorrea primaria. Inmunización activa contra a gripe en persoas anciáns (maior de 65 anos), especialmente aquelas que presentan maior risco de complicacións asociadas (pacientes con enfermidades crónicas subxacentes: diabetes, enfermidades cardiovasculares e respiratorias). Cliogan G03C Estradiol R Cliogan Forte Efferalgam 1 g, Dafalgan 1 g N02B Paracetamol R Prevención da osteoporoses posmenopáusica en mulleres con risco de sufrir fracturas. Tratamento sintomático da dor de intensidade moderada, como dor musculo esquelética, artroses, artrites reumatoide, cefalea, dor dental ou dismenorrea. Estados febrís. Equipax N03A Gabapentina R 2 HBVaxpro 40 mcg / ml 1 vial J07BC Antíxeno de R 1 superficie do virus da hepatite B, recombinante Iscover, B01B Clopidrogel R 1 Plavix Kelbium J01D Cefpodoxima R Tratamento da dor neuropática. Inmunización activa fronte á infección polo virus da hepatite B causada por tódolos subtipos coñecidos, en pacientes adultos en prediálise e diálise. Prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes que presentan síndrome coronaria aguda sen elevación do segmento-st (anxina inestable ou infarto de miocardio sen onda- Q), en combinación con ácido acetilsalicílico. Infeccións non complicadas do tracto urinario inferior. Infeccións non complicadas do tracto urinario superior (pielonefrite aguda). Uretrite gonocócica non complicada. Infeccións de pel e tecidos brandos. Lixacol A07C Mesalazina R Mabthera L01E Rituximab H Neupogen B06B Filgastrim H Tratamento da fase aguda da enfermidade de Crohn e de mantemento da remisión da enfermidade de Crohn. En combinación con quimioterapia CHOP no tratamento de pacientes con linfoma no- Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas. Extensión da indicación terapéutica para incluí-la mobilización de células proxenitoras hematopoéticas en doadores sans. 11

NOME COMERCIAL SUBGRUPO TERAPÉUTICO PRINCIPIO ACTIVO Novantrone L01E Mitoxantrona DH Prinivil 5 mg y 20 mg C02B4A Lisinoprilo R Kollopal CONDICIÓNS DE DISPENSACIÓN NOVAS INDICACIÓNS AUTORIZADAS En pacientes con escleroses múltiple recorrente-remitente ou secundaria progresiva con ataques intermitentes, que presenten elevada actividade clínica evidenciada por un acúmulo progresivo de incapacidade debida á aparición de abrochos frecuentes. Os pacientes deben ter mostrado falta de resposta ó tratamento inmunomodulador convencional así como signos de actividade na exploración mediante resonancia magnética (aumento da carga lesional total en T2 respecto á resonancia previa ó tratamento ou presencia de lesións con captación de gadolinio). Tratamento das complicacións renais da diabetes mellitus en pacientes normotensos insulinodependentes e hipertensos non insulinodependentes con nefropatía incipiente caracterizada por microalbuminuria. Lisinoprilo reduce a taxa de excreción de albumina renal en pacientes normotensos con diabetes mellitus insulinodependientes. Progynova parches G03C Estradiol R Protopic pomada 0,03 % (30 g y 60 g) D01A4 Tacrolimus 4 DH Protopic pomada 0,1 % (30 g y 60 g) Rebif L01E Inteferon-beta 1a H Prevención de osteoporose. Tratamento da dermatite atópica moderada ou grave en adultos (>16 anos) que non responden adecuadamente ou son intolerantes ás terapias convencionais. Só para a presentación ó 0,03%: tratamento da dermatite atópica moderada grave en nenos (> 2 anos) que fracasaron na obtención dunha resposta adecuada ás terapias convencionais. Cambio indicación: Tratamento dos pacientes con esclerose múltiple e con 2 ou máis abrochos durante os dous últimos anos. Non demostrou a súa eficacia naqueles pacientes con esclerose múltiple secundaria progresiva que xa non presenten actividade de abrochos. Remicade L01E Infliximab H Seroxat 20 mg, Frosinor N06A3 Paroxetina R 2 Somatulina H04C Lanreotido DH 2 Ultiva N01A Remifentanilo H Ursofalk, A05A2 Ursodeoxicólico R Hepasarto ácido Utefos L01B Tegafur R Vaditon 20 mg e 40 mg B04A Fluvastatina R Viox M01A1 Rofecoxib R 1 Xeloda L01B Capecitabina DH Zometa V04A1 Zoledrónico H ácido Nova redacción da indicación: - Tratamento da enfermidade de Crohn activa, grave, en pacientes que non responderon a pesar dun curso de terapia completo e adecuado cun corticosteroide e un inmunosupresor ou que sexan intolerantes ou que presenten contraindicacións médicas ás ditas terapias. - Tratamento da enfermidade de Crohn fistulizante, en pacientes que non responderon a pesar dun curso de terapia completo e adecuado con tratamento convencional (incluídos antibióticos, drenaxe e terapia inmunosupresora). Tratamento dos trastornos de ansiedade xeneralizada. Tratamento dos paciente con acromegalia nos que o tratamento convencional é inadecuado ou ineficaz. Proporcionar analxesia e sedación a pacientes con ventilación mecánica ingresados en coidados intensivos. Tratamento da cirrose biliar primaria. Tratamento de tumores de cabeza e pescozo avanzados (estadios III e IV). Hiperlipidemia: reducción dos niveis elevados de colesterol total e, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicéridos naqueles casos nos que o control da dieta ou outras medidas non farmacolóxicas (p.ex. exercicio físico e reducción do peso) soas non resultaron ser suficientemente eficaces en pacientes con hipercolesterolemia primaria e dislipemia primaria mixta (Tipos II-a e II-b de Fredrickson). Artrite reumatoide: alivio sintomático no tratamento da artrites reumatoide. - En combinación con docetaxel está indicado para o tratamento de pacientes con cancro de mama localmente avanzado ou metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. A terapia previa debe ter incluído unha antraciclina. - En monoterapia para o tratamento de pacientes con cancro de mama localmente avanzado ou metastásico tras fallo a taxanos ou a un réxime quimioterápico que incluía unha antraciclina ou ben para aqueles pacientes nos que non estea indicada unha terapia posterior con antraciclinas. Prevención de eventos relacionados co esqueleto (fracturas patolóxicas, compresión medular, radiación ou cirurxía ósea, ou hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes con procesos malignos avanzados con afectación ósea. 1 Visado de inspección. 2 Achega reducida. 3 Non financiable polo SNS. 4 Nova forma farmacéutica e indicación. E.F.P.: Especialidade Farmacéutica Publicitaria, H: Uso hospitalario, DH: Diagnóstico hospitalario, R: Receita médica. 12 12

NOVOS PRINCIPIOS ACTIVOS AUTORIZADOS NO PERÍODO XANEIRO-SETEMBRO 2002 GRUPO Aparello dixestivo e metabolismo PRINCIPIO NOME CONDICIÓNS DE PRESENTACIÓN P.V.P. ACTIVO COMERCIAL DISPENSACIÓN Agalsidasa Alfa Replagal 3,5 mg 1 vial 3,5 ml 1910,33 H Agalsidasa Beta Fabrazyme 35 mg iv 1 vial 3777,13 H Esomeprazol Nexium Mups 20 mg 14 comp. 20,73 R 40 mg 14 comp. 29,73 Fenilbutirato Ammonaps 500 mg 250 comp. 1401,89 H 940 mg/g granulado 266 g 823,90 Levosulpirida Sulkine 25 mg 30 comp. 6,91 R 25 mg 60 comp. 12,64 Nateglinida Starlix 60 mg 84 comp. 38,60 R 1, 6 120 mg 84 comp. 39,41 120 mg 84 comp. 39,84 Pioglitazona Actos 15 mg 28 comp. 42,27 DH 3 30 mg 28 comp. 64,64 INDICACIÓNS Terapia de substitución enzimática a longo prazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermidade de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A). Terapia de substitución enzimática a longo prazo en pacientes con diagnóstico confirmado de síndrome de Fabry (déficit de α-galactosidasa A). - Enfermidade por refluxo gastroesofáxico (ERGE): tratamento da esofaxite erosiva por refluxo. control a longo prazo de pacientes con esofaxite curada para previ-las recidivas. tratamento sintomático da ERGE. - En combinación cun réxime terapéutico antibacteriano apropiado para a erradicación de Helicobacter pylori. - Cicatrización da úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori. - Prevención das recidivas das úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. Terapia conxunta no tratamento dos trastornos crónicos do ciclo da urea, con deficiencias de carbamilfosfato sintetasa, ornitín transcarbamilasa, ou arxinin succinico ácido sintetasa. - Pacientes con deficiencias de inicio neonatal (deficiencia enzimática completa, presentada nos primeiros 28 días de vida). - Pacientes con enfermidades de inicio tardío (deficiencia enzimática parcial, presentada tralo primeiro mes de vida) os cales posúen unha historia de encefalopatía hiperamoniemica. Tratamento da dispepsia funcional tipo dismotilidade naqueles pacientes que non respondan ás medidas hixiénico - dietéticas. Diabete: na terapia combinada con metformina en pacientes con diabete Tipo 2 inadecuadamente controlados cunha doses máxima tolerada de metformina en monoterapia. Diabetes mellitus tipo 2 e control glicémico inadecuado, independentemente da dose máxima tolerada en monoterapia oral con metformina ou calquera sulfonilurea. Pódese utilizar: - en combinación con metformina, unicamente en pacientes obesos. - en combinación con calquera sulfonilurea, unicamente en pacientes con intolerancia a metformina ou nos que a metformina esté contraindicada. Sangue e órganos hematopoéticos Racecadotrilo Tiorfan 30 Sobres granulados: Lactantes 10 mg 10,42 R Nenos 30 mg 10,63 Fondaparinux Arixtra 2,5 mg/ 0,5 ml s.c. 141,50 R 10 xir precarg. Ferro sacarosa Venofer 5 ampolas 5 ml 61,61 H (PVL) Diarrea: tratamento sintomático complementario das diarreas agudas en lactantes (maiores de 3 meses) e en nenos cando a rehidratación oral e as medidas de soporte habituais sexan insuficientes para controla-lo cadro clínico. Prevención de accidentes tromboembólicos venosos en pacientes sometidos á cirurxía ortopédica maior das extremidades inferiores, como fractura de cadeira, cirurxía maior de xeonllo e próteses de cadeira. Tratamento do déficit de ferro nas seguintes indicacións: - Intolerancia demostrada ás preparacións de ferro por vía oral. - Nos casos en que exista necesidade clínica de subministración rápida de ferro ós depósitos de ferro. - En enfermidade inflamatoria intestinal activa, cando os preparados de ferro por vía oral sexan ineficaces ou mal tolerados. - Falta demostrada de cumprimento da terapia oral de ferro por parte do paciente. Aparello cardiovascular Proteína C Ceprotin 1000 UI 1 vial 2123,53 H humana 500 UI 1 vial 1083,53 Levosimedán Simdax 2,5 mg/ml 1 vial 5 ml 813,21 H Púrpura fulminante e na necroses de pel inducida por cumarinas en pacientes con deficiencia conxénita grave de proteína C. Profilaxes a curto prazo en pacientes con deficiencia conxénita grave de proteína C se se dan unha ou máis das seguintes situacións: - se é inminente a cirurxía ou a terapia invasiva. - mentres se inicia a terapia cumarínica. - cando a terapia cumarínica non é suficiente. - cando a terapia cumarínica non é posible. Tratamento a curto prazo da descompensación aguda da insuficiencia cardíaca crónica grave. Levosimendan só se debe utilizar como terapia engadida en situacións nas que a terapia convencional con, por exemplo, diuréticos, IECAs e dixitálicos non é suficiente e cando é necesario soporte inotrópico. 13

GRUPO Terapia xenitourinaria (incluído hormonas sexuais) PRINCIPIO NOME CONDICIÓNS DE PRESENTACIÓN P.V.P. ACTIVO COMERCIAL DISPENSACIÓN Atosiban Tractocile 7,5 mg/ml vial 0,9 ml 41,49 H 7,5 mg/ml vial 5 ml Perf 127,87 Etonoxestrel Implanon 68 mg 1 implante 162,09 DH 4 Dienoxest Climodien, 2/2 mg 28 comp. 13,56 R (+ estradiol) Mevaren INDICACIÓNS Atraso do parto prematuro inminente en mulleres embarazadas que presentan: - Contraccións uterinas regulares de alomenos 30 segundos de duración e cunha frecuencia de 4 ou menos contraccións cada 30 minutos. - Dilatación do colo uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para as nulíparas) e borrado no 50% ou menos. - Idade de 18 anos ou maior. - Idade xestacional de 24 a 33 semanas completas. - Frecuencia cardíaca fetal normal. Anticoncepción. Estableceuse eficacia e seguridade en mulleres entre 18 e 40 anos de idade. Terapia hormonal substitutiva para os síntomas da deficiencia de estróxenos en mulleres posmenopáusicas durante un ano como mínimo e que aínda teñen útero. A experiencia co uso deste fármaco en mulleres maiores de 65 anos é limitada. Menotropina Menopur 75/75 UI 10 amp. 230,73 DH 3 (FSH e LH) - Esterilidade en mulleres con insuficiencia ovárica hipo ou normogonadotropica: estimulación do crecemento folicular. - Esterilidade en homes con hipogonadismo hipo ou normogonadotropico: en combinación con HCG para estimula-la espermatoxéneses. Terapia hormonal Ganirelix Orgalutram 0,25 mg/xir 1 xir. 0,5 ml 52,54 DH 3 0,25 mg/xir 5 xir. de 0,5 ml 196,41 Prevención de picos prematuros de hormona luteinizante en mulleres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida. Nos ensaios clínicos utilizouse o medicamento con hormona estimulante do folículo humana recombinante. Terapia antinfecciosa sistémica Terapia antineoplásica e axentes immunomoduladores Caspofundina Caspofungin 50 mg 1 vial 540,65 H MSD 70 mg 1 vial 675,85 Telitromicina Ketec 400 mg 10 comp. rec. 35,10 R Tenofovir Viread 245 mg 30 comp. 307,50 H (PVL) Voriconazol Vfend (PVL) 200 mg 1 vial 142 H 50 mg 28 comp. 238 50 mg 56 comp. 448 200 mg 14 comp. 532 200 mg 28 comp. 1064 Alemtuzumab MabCampath 10 mg/ml 3 amp. de 3 ml 1343,65 H Bexaroteno Targretin 75 mg 100 cápsulas 1375,82 DH 3 Asperxilose invasiva en pacientes adultos que son refractarios ou intolerantes á anfotericina B, formulacións de lípidos de anfotericina B e/ou itraconazol. En pacientes maiores de 18 anos: - Pneumonía adquirida na comunidade, leve ou moderada. - Reagudización de bronquite crónica. - Sinusite aguda. - Amigdalite/Farinxite, producidas por beta estreptococos do grupo A, como alternativa cando os antibióticos betalactámicos non son adecuados. En pacientes de 12 a 18 anos: - Amigdalites/Farinxites, producidas por beta estreptococos do grupo A, como alternativa cando os antibióticos betalactámicos non son adecuados. En combinación con outros fármacos antirretrovirais en pacientes maiores de 18 anos infectados polo VIH que sofren un fallo virolóxico. Tratamento da asperxilose invasiva. Tratamento de infeccións invasivas graves por Cándida (incluíndo C. Krusei) resistentes a fluconazol. Tratamento das infeccións fúnxicas graves por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Débese administrar principalmente a pacientes inmunodeprimidos con infeccións progresivas con posible ameaza para a vida. Tratamento dos pacientes con leucemia linfocítica crónica que foron tratados con axentes alquilantes e nos que non se logrou unha resposta completa ou parcial, ou que só lograron unha remisión de curta duración (menos de 6 meses) tralo tratamento con fludarabina. Tratamento das manifestacións cutáneas de pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T resistentes, alomenos, a un tratamento sistémico. Glatirámero, Copaxone 20 mg 28 viais 872,61 H acetato con 28 amp. Reducción da frecuencia de recaídas en pacientes que poidan camiñar sen axuda con esclerose múltiple remitente-recidivante, caracterizada por alomenos dous ataques de disfunción neurolóxica durante os dous anos anteriores. Non está indicado para a esclerose múltiple progresiva primaria ou secundaria. Imatinib Glivec 100 mg 120 cáp. 2556,25 DH 3 - Tratamento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (bcr-abl), en fase crónica tralo fallo do tratamento con interferón-alfa, en fase acelerada ou crise blástica. - Tratamento de pacientes adultos con tumores do estroma gastrointestinal (GIST) malignos non resecables e/ou metastásicos Kit (CD 117) positivos. A efectividade basease nas taxas de resposta hematolóxica e citoxenética globais en LMC e nas taxas de resposta obxectiva en GIST. Non existen ensaios controlados que demostren o beneficio clínico ou o aumento da supervivencia para ningunha das dúas enfermidades. 14 14

GRUPO Aparello locomotor Sistema nervioso Antiparasitarios, insecticidas e repelentes PRINCIPIO NOME CONDICIÓNS DE PRESENTACIÓN P.V.P. ACTIVO COMERCIAL DISPENSACIÓN Proteína Proteína 3,5 mg 1 vial 4042 H osteoxénica osteoxénica (PVL) 1 humana Rec Amisulpirida Solian, 100 mg 60 comp. 62,39 R 3 Amilande 200 mg 60 comp. 113,96 400 mg 30 comp. 113,96 Buprenorfina Transtec 5 parches: 35 mcg/h parche de 20 mg 43,9 R 52,5 mcg/h parche de 30 mg 64,42 70 mcg/h parche de 40 mg 85,03 Eleptritán Relpax, 20 mg 2 comp. 10,15 R Relert 20 mg 4 comp. 19,96 40 mg 2 comp. 16,24 40 mg 4 comp. 31,93 Fentanilo citrato Actiq 15 comp. para chupar R 5 con aplic bucofarínx. coas seguintes doses: 200 mcg 148,74 400 mcg 148,74 600 mcg 148,74 800 mcg 148,74 1200 mcg 148,74 1600 mcg 148,74 Levetiracetam Keppra 1 g 30 comp. 102,84 R 3 250 mg 60 comp. 66,95 500 mg 60 comp. 107,13 Zaleplon Sonata 10 mg 14 cápsulas 6,49 R 5 mg 14 cápsulas 4,24 Atovacuona Wellvone 750 mg/ml susp 240 ml 437,64 R Hidroxicloroquina Dolquine 200 mg 30 comp. 12,46 R 3 Proguanil Malarone 100 mg+250 mg 55,85 R + Atovacuona 12 comp. INDICACIÓNS Tratamento da desunión da tibia de alomenos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con estructura esquelética plenamente desenvolvida, en casos nos que o tratamento con autoplastia non dera resultado previamente ou sexa inviable. Tratamento da esquizofrenia Dor moderada a severa oncolóxica e dor severa que non responda a analxésicos non opiodes. Migraña: tratamento agudo da fase de cefalea dos ataques de migraña con ou sen aura. Tratamento da dor irruptiva en pacientes que xa reciben tratamento de mantemento con opiáceos para dor crónica en cancro. A dor irruptiva é unha exacerbación transitoria da dor que se produce sobre unha base de dor persistente controlada por outros medios. Epilepsia: indicado nos pacientes con epilepsia como terapia concomitante no tratamento das crises de inicio parcial con ou sen xeneralización secundaria Insomnio en pacientes que teñen dificultades para quedarse durmidos. Está indicado soamente cando o trastorno é severo, incapacitando ou causando unha angustia extrema ó individuo. Pneumonía por Pneumocystis carinii (PCP): tratamento agudo da pneumonía, de carácter leve ou moderado, producida por PCP en pacientes intolerantes ó tratamento con cotrimoxazol. - Artrite reumatoide aguda ou crónica. - Lupus eritematoso sistémico e discoide crónico. - Ataque agudo de malaria non complicado, ocasionado por Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale e cepas susceptibles de P. falciparum. Profilaxe do paludismo por Plasmodium falciparum. Tratamento do paludismo agudo, non complicado, por Plasmodium falciparum. Aparello respiratorio Órganos dos sentidos Varios Nítrico óxido Inomax Cilindro gas inhalación 135 H 10 L 400 ppm (PVL) Bimatoprost Lumigan 0,03% colirio 3 ml 22,34 R Travoprost Travatan 0,004% colirio 2,5 ml 21,78 R (40 mcg/ml) Tirotropina Alfa Thyrogen 0,9 mg 2 viais 841,47 H Inomax, xunto con ventilación asistida e outros axentes adecuados, está indicado para o tratamento de neonatos > 34 semanas de xestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica ou ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mellora-la osixenación e reduci-la necesidade de osixenación por medio dunha membrana extracorpórea. Reducción da presión intraocular elevada no glaucoma de ángulo aberto crónico e hipertensión ocular. - Como monoterapia en pacientes que non responden adecuadamente ou está contraindicada ou son intolerantes á terapia de primeira elección. - Como terapia combinada con betabloqueantes. Reducción da presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular ou glaucoma de ángulo aberto que non toleran ou non responden adecuadamente a outros tratamentos para a reducción da presión intraocular, ben como monoterapia ou como terapia coadxuvante Toma de imaxes con iodo radioactivo xunto coa análise de tiroglobulina sérica, realizados para a detección de restos de tiroide e de cancro de tiroide ben diferenciado, en pacientes tiroidectomizados mantidos con terapia de supresión hormonal. Gadobutrol Gadograf 2, 1 mmol/ ml vial 7,5 ml 108,82 R 6 Gadovist 2 1 mmol/ ml vial 15 ml 173,33 Intensificación do contraste na resonancia magnética cranial e espiñal. 1 Especialidade con cupón precinto diferenciado, achega reducida 2 Cupón precinto diferenciado. 3 Achega reducida 4 Excluído do financiamento, 5 Receita de Estupefacientes. 6 Visado de Inspección. E.F.P.: Especialidade Farmacéutica Publicitaria, H: Uso hospitalario, DH: Diagnóstico hospitalario, R: Receita médica. 15