Βιο-ομοειδη : ζνα εργαλει ο τησ ςφγχρονησ πολιτικη σ και των οικονομικω ν τησ υγει ασ

Σχετικά έγγραφα
Βιο-ομοειδή : μια "μικρή επανάςταςη" (και) ςε όρουσ πολιτικήσ και οικονομίασ τησ υγείασ

Inflectra vs Remicade. Αλζξιοσ Ηλιόπουλοσ Ρευματολογικό Σμιμα ΝΙΜΣ

Οικονομικη αξιολο γηςη τησ θεραπει ασ: η ζννοια του QALΥ (Quality Adjusted Life Year)

Clinical trials have gone global: Is this a good thing? Επιλεγόμενο μάκθμα «Λευχαιμίεσ» Σταυροφλα Μπεροποφλθ Κωνςταντίνοσ Φωτιάδθσ

14 th Annual Healthworld Conference Ακινα, Οκτωβρίου 2015

Αναπτυξιακζσ προοπτικζσ τθσ ελλθνικισ φαρμακοβιομθχανίασ

ΑΣΙΚΗ ΔΙΚΑΙΟΤΝΗ Μερικζσ οικονομικζσ όψεισ. Βαςίλθσ Θ. Ράπανοσ

Ιςοηυγιςμζνα δζντρα και Β- δζντρα. Δομζσ Δεδομζνων

Στρατθγικι εξάλειψθσ του ιοφ τθσ θπατίτιδασ C: κόςτοσ και οφζλθ. Κώστας Αθανασάκης Τομέας Οικονομικών της Υγείας, ΕΣΔΥ

Πωσ δθμιουργώ φακζλουσ;

TA EΠΑΓΓΕΛΜΑΣΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΚΗ ΣΟΤ ΜΕΛΛΟΝΣΟ. Γυμνάςιο Αμυνταίου Β1

Παράςταςη ακεραίων ςτο ςυςτημα ςυμπλήρωμα ωσ προσ 2

Εγχειρίδιο Χριςθσ τθσ διαδικτυακισ εφαρμογισ «Υποβολι και παρακολοφκθςθ τθσ ζγκριςθσ Εκπαιδευτικών Πακζτων»

ΛΕΙΤΟΥΓΙΚΆ ΣΥΣΤΉΜΑΤΑ. 5 ο Εργαςτιριο Ειςαγωγι ςτθ Γραμμι Εντολϊν

1 Εγκατϊςταςη λογαριαςμού

Διαγωνιςμόσ "Μακθτζσ ςτθν Ζρευνα (ΜΕΡΑ) "

Megatron ERP Βάςη δεδομζνων Π/Φ - κατηγοριοποίηςη Databox

GNSS Solutions guide. 1. Create new Project

ΕΦΑΡΜΟΓΕ ΒΑΕΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΣΗ ΝΟΗΛΕΤΣΙΚΗ. Φιλιοποφλου Ειρινθ

Μάκθμα 1 Ειςαγωγι ςτθν αναπθρία

«Χάρβεϊ» *Art therapy* Αριάδνθ Λεγάκθ

Εγχειρίδιο Χρήςησ Προςωποποιημζνων Υπηρεςιών Γ.Ε.ΜΗ. (Εθνικό Τυπογραφείο)

Μάρκετινγκ V Κοινωνικό Μάρκετινγκ. Πόπη Σουρμαΐδου. Σεμινάριο: Αναπτφςςοντασ μια κοινωνική επιχείρηςη

Στάδια υποβολισ ενδιάμεςθσ αναφοράσ Κφριου Συγγραφζα (1/2)

Είναι εφικτι θ ςυναπόφαςθ του αςκενι ςτθ κεραπεία ; Κατερίνα Κουτςογιάννθ φλλογοσ Ρευματοπακϊν Κριτθσ

Building e-greece. Δρ. Τ. Σταμάτθ

Εγχειρίδιο Χρήςησ Προςωποποιημζνων Υπηρεςιών Γ.Ε.ΜΗ. (Εθνικό Τυπογραφείο)

Η Εβδομάδα Αξιολόγθςθσ διογανώνεται από τθν ΕΕΑ κατά τθν περίοδο 4-8 Ιουλίου 2016, με κζμα: «χεδιαςμόσ, εφαρμογι και διάδοςθ αξιολογιςεων»

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΟΤΔΩΝ ΣΜΗΜΑΣΟ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΔΙΟΙΚΗ Η ΚΑΙ ΠΟΛΙΣΙΚΗ ΕΠΙ ΣΗΜΗ ΓΙΑ ΦΟΙΤΗΤΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΑΠΟ ΤΟ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΟ ΕΤΟΣ

Δια-γενεακι κινθτικότθτα

How switching to biosimilars is to the benefits of all stakeholders patients perspective

ΕΞΟΙΚΟΝΟΜΘΘ ΝΕΡΟΤ!!!!

ΟΔΗΓΙΕ ΔΗΜΙΟΤΡΓΙΑ ΚΑΙ ΡΤΘΜΙΗ ΔΩΡΕΑΝ ΗΛΕΚΣΡΟΝΙΚΟΤ ΣΑΧΤΔΡΟΜΕΙΟΤ ΣΟ GOOGLE (G-MAIL)

Α) Ενδεικτικϋσ απαντόςεισ των θεμϊτων

ΠΟΟΣΟ ΕΝΙΧΤΗ. -Κανονιςμόσ (ΕΕ) 1407/2013- Κανονιςμόσ (ΕΕ) 1305/2013 άρκρο 17 50% 1407/ %

Τυπικζσ Γλϊςςεσ Περιγραφισ Υλικοφ Διάλεξθ 4

Ειδικά Θζματα Βάςεων Δεδομζνων

Ακινα, 10 Νοεμβρίου Ειςαγωγικά Σχόλια. Νικιτασ Κωνςταντζλλοσ. Πρόεδροσ & Διευκφνων Σφμβουλοσ Ομίλου ICAP

ΕΦΑΡΜΟΓΖσ ΒΆΕΩΝ ΔΕΔΟΜΖΝΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΣΥΟΤ. Ειρινθ Φιλιοποφλου

Σχζςη κόςτουσ-οφζλουσ: Περιοριςμοί ςτη ςυνταγογράφηςη

Δείκτεσ Διαχείριςθ Μνιμθσ. Βαγγζλθσ Οικονόμου Διάλεξθ 8

Θερμοδυναμική ΑΕ. Ηαφειρίδθσ Ε. Χριςτοσ Μθχανικόσ παραγωγισ & Διοίκθςθσ Διευκφνων φμβουλοσ

Παράςταςη ςυμπλήρωμα ωσ προσ 1

ΕΠΙΛΟΓΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΔΡΑΣΗΡΙΟΣΗΣΑ ΣΗ ΚΟΙΝΕΠ ΕΝΗΜΕΡΩΣΙΚΟ ΚΑΙ ΕΚΠΑΙΔΕΤΣΙΚΟ ΤΛΙΚΟ

ΒΙΟΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΦΥΣΙΚΟΥΣ

Η ςθμαςία τθσ Αξιολόγθςθσ

Δομζσ Αφαιρετικότθτα ςτα Δεδομζνα

Virtualization. Στο ςυγκεκριμζνο οδηγό, θα παρουςιαςτεί η ικανότητα δοκιμήσ τησ διανομήσ Ubuntu 9.04, χωρίσ την ανάγκη του format.

assessment.gr USER S MANUAL (users)

Ερωτηματολόγιο ικανοποίηςησ των μελϊν του ΤΥΠΕΤ ςε ςχζςη με τισ προςφερόμενεσ υπηρεςίεσ

Profdoc Medical Office Λογιςμικό διαχείριςησ Ιατρικοφ Φακζλου Αςθενοφσ ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ

Διαχείριςθ του φακζλου "public_html" ςτο ΠΣΔ

ΔΙΑΓΩΝΙΜΟ ΓΙΑ ΣΗΝ ΗΜΕΡΑ ΑΦΑΛΟΤ ΔΙΑΔΙΚΣΤΟΤ

ΤΝΔΡΟΜΟ RETT. Πθγζσ: Rett Syndrome Research Trust (reverserett.org) Rett Syndrome Association of Australia (RSAA) Army of Us (armyofus.

Όροι λειτουργίασ φαρμακείων: ευρωπαϊκά πρότυπα και εθνικζσ ιδιαιτερότητεσ. Σεραφείμ Ζικασ Μζλοσ Δ.Σ. ΠΦΣ 3/4/2016

Νικόλαοσ Μ. Σαλτερισ Σχολικόσ Σφμβουλοσ Δ.Ε. Δρ. Πολιτικισ Επιςτιμθσ και Ιςτορίασ Μζλοσ ΔΣ Πανελλινιασ Ζνωςθσ Σχολικϊν Συμβοφλων

ΘΥ101: Ειςαγωγι ςτθν Πλθροφορικι

Θεςιακά ςυςτιματα αρίκμθςθσ

ΔΕΛΣΙΟ ΣΤΠΟΤ ΣΟΧΑΙ ΑΕ: «ΚΛΑΔΙΚΕ ΣΟΧΕΤΕΙ» ΜΕΛΕΣΗ ΑΓΟΡΑ ΑΛΤΙΔΩΝ ΛΙΑΝΙΚΟΤ ΕΜΠΟΡΙΟΤ

Aux.Magazine Μπιλμπάο, Βιηκάγια, Ιςπανία Προςωπικά δεδομζνα

Ακράτεια οφρων είναι οποιαςδιποτε μορφισ ακοφςια απώλεια οφρων.

Φεςτιβάλ των Κοινών. Σκιαγραφώντασ ζννοιεσ τθσ Αποανάπτυξθσ και τθσ διαςφνδεςισ τουσ με τα Κοινά

Διαδικαςία Προγράμματοσ Ωρομζτρθςθσ. (v.1.0.7)

ΔΙΑΓΩΝΙΜΟ ΓΙΑ ΣΗΝ ΗΜΕΡΑ ΑΦΑΛΟΤ ΔΙΑΔΙΚΣΤΟΤ

Διδάςκων: Κωνςταντίνοσ τεφανίδθσ

Παραγωγικι αλυςίδα τροφίμων: Δυναμικι ανάπτυξθ και αξιοποίθςθ τθσ παράδοςθσ

ΗΛΕΚΣΡΟΝΙΚΗ ΤΠΗΡΕΙΑ ΑΠΟΚΣΗΗ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΗ ΣΑΤΣΟΣΗΣΑ

Ιδιότθτεσ πεδίων Γενικζσ.

ESC CAMPS. To Esc Camp βαςίηεται ςτθ δόμθςθ με containers.

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΞΟΙΚΟΝΟΜΗΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ Ε ΔΗΜΟΣΙΚΟ ΦΩΣΙΜΟ. Σετάρτη 3 Απριλίου 2013, 11:30 π.μ.

Εφδοξοσ+ Συνδεκείτε ςτθν Εφαρμογι Φοιτθτϊν και μεταβείτε ςτθ ςελίδα «Ανταλλαγι Βιβλίων (Εφδοξοσ+)».

Η διαδικαςία επιλογήσ μαθημάτων

Θα ικελα να ρωτιςω αν υπάρχει θ πρόςκλθςθ ενδιαφζροντοσ ςτα αγγλικά;

GREECE BULGARIA 6 th JOINT MONITORING

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟΥ

Πόςο εκτατό μπορεί να είναι ζνα μη εκτατό νήμα και πόςο φυςικό. μπορεί να είναι ζνα μηχανικό ςτερεό. Συνιςταμζνη δφναμη versus «κατανεμημζνησ» δφναμησ

ΒΙΩΙΜΕ ΕΦΑΡΜΟΓΕ ΓΕΩΘΕΡΜΙΑ ΧΑΜΗΛΗ ΕΝΘΑΛΠΙΑ ΣΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

ΣΙΜΟΛΟΓΗΗ ΤΝΣΑΓΩΝ ΜΕ ΥΑΡΜΑΚΑ ΠΟΤ ΕΦΟΤΝ ΣΙΜΗ ΑΝΑΥΟΡΑ ΜΕΓΑΛΤΣΕΡΗ ΑΠΟ ΣΗΝ ΣΙΜΗ ΛΙΑΝΙΚΗ

Ε. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών

Δομικά Προϊόντα και Μεταλλικζσ Καταςκευζσ Δφο παραδοςιακοί τομείσ ςε αναηιτθςθ νζων προϊόντων και αγορϊν

ΤΙΤΛΟΣ: "SWITCH-ΠΩ ΝΑ ΚΑΣΑΦΕΡΕΙ ΣΗΝ ΑΛΛΑΓΗ ΟΣΑΝ Η ΑΛΛΑΓΗ ΕΙΝΑΙ ΔΤΚΟΛΗ" Σσγγραφείς: Chip Heath & Dan Heath. Εκδόζεις: Κσριάκος Παπαδόποσλος/ΕΕΔΕ

ΕΝΟΤΗΤΑ 2: ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΩ ΜΕ ΤΟΝ ΥΠΟΛΟΓΙΣΤΗ. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5: Αρχεία - Φάκελοι

Ελλείψεισ: Μποροφμε να μειϊςουμε τισ ελλείψεισ ςτα ράφια κατά 30%;

Modellus 4.01 Συ ντομοσ Οδηγο σ

Η θεωρία τησ ςτατιςτικήσ ςε ερωτήςεισ-απαντήςεισ Μέροσ 1 ον (έωσ ομαδοποίηςη δεδομένων)

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΣΙΑ ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ. Πορεία Εκτζλεςθσ Κρατικοφ Προχπολογιςμοφ Ιανουαρίου Νοεμβρίου 2010

Ανταλλαξιμότητα των βιο-ομοειδών. όφελος συστήματος υγείας

τα χάλκινα! 9 ερωτιςεισ & 10 απαντιςεισ για τα χάλκινα όργανα

Ηλεκτρονικι Επιχειρθςιακι Δράςθ Εργαςτιριο 1

ΑΛΕΞΑΝΔΡΕΙΟ ΣΕΙ ΘΕΑΛΟΝΙΚΗ ΣΜΗΜΑ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΚΗ Σ.Ε. ΜΑΘΗΜΑ : ΑΛΓΟΡΙΘΜΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΣΙΜΟ ΔΙΔΑΚΩΝ : ΓΟΤΛΙΑΝΑ ΚΩΣΑ

Δείκτησ Αξιολόγηςησ 5.2: Ανάπτυξη και εφαρμογή ςχεδίων δράςησ για τη βελτίωςη του εκπαιδευτικοφ ζργου

ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓIΑ. Επιμέλεια : Δρ. Ι. Δετοράκης

Ενδεικτικζσ Λφςεισ Θεμάτων

Οδηγίεσ προσ τουσ εκπαιδευτικοφσ για το μοντζλο του Άβακα

Σύ ντομος Οδηγο ς χρη σης wikidot για τα projects

υνδζςου με το μζλλον ΤΝΔΕΜΟ ΕΣΑΙΡΙΩΝ ΦΩΣΟΒΟΛΣΑΪΚΩΝ

Οδθγία 2014/95/ΕΕ Ευρωπαϊκοφ Κοινοβουλίου και Συμβουλίου τθσ 22/10/14. Ημερομθνία Δθμοςίευςθσ ςτθν Εφθμερίδα Ε.Ε.: 15/11/14

ΑΓΟΡΕ ΚΑΙ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΙΚΟΣΗΣΑ

Seventron Limited. Οδηγίες χρήσης EnglishOnlineTests.com

Transcript:

Βιο-ομοειδη : ζνα εργαλει ο τησ ςφγχρονησ πολιτικη σ και των οικονομικω ν τησ υγει ασ Κϊςτασ Ακαναςάκθσ BScHS, BSCEcon, MSc, PhD, PD Επιςτθμονικόσ υνεργάτθσ, Σομζασ Οικονομικϊν τθσ Τγείασ, ΕΔΤ

χεδιάγραμμα παρουςίαςθσ 1. Βιο-ομοειδι: το ρυκμιςτικό πλαίςιο 2. Σα βιο-ομοειδι ωσ εργαλείο τθσ πολιτικισ υγείασ 3. Μποροφν τα βιο-ομοειδι να επιδράςουν ςτα οικονομικά του ςυςτιματοσ; - Ζχουμε παραδείγματα; 4. Οριςμζνα ςυμπεράςματα

Ειςαγωγι: βιοομοειδι και ρυκμιςτικό πλαίςιο

Ειςαγωγι: βιολογικά φάρμακα Σα βιολογικά φάρμακα (medicinal products that consist of, or have been produced by the use of living organisms) (EC2003) από τθν εμφάνιςι τουσ τθ δεκαετία του 1980 ζχουν επανακακορίςει τθ κεραπευτικι πρακτικι Προςζφεραν (και ςυνεχίηουν να προςφζρουν) λφςεισ ςε δφςκολα προβλιματα κλινικϊν/κεραπευτικϊν επιλογϊν υνετζλεςαν ςτθν ανάπτυξθ και κεμελίωςθ του ηθτιματοσ τθσ εξατομικευμζνθσ ιατρικισ Σο μζλλον τθσ ιατρικισ υνζβαλαν κατά πολφ ςτθ βελτίωςθ του ανκρϊπινου κεφαλαίου μζςω του R&D

Βιο-ομοειδι (biosimilars) biosimilar: ζνασ βιολογικόσ παράγοντασ ο οποίοσ είναι όμοιος με ζναν ιδθ εγκεκριμζνο προσ χριςθ βιολογικό παράγοντα το λεγόμενο προϊόν αναφοράσ *EMA 2012] Ο όροσ ομοιότθτα (similarity) αφορά ςε χαρακτθριςτικά ποιότθτασ, δομισ, δραςτικότθτασ, αςφάλειασ, αποτελεςματικότθτασ *ΕΜΑ 2014] Η διαδικαςία τθσ πιςτοποίθςθσ τθσ ςυγκριςιμότθτασ (comparability) ζχει ςυγκεκριμζνεσ προχποκζςεισ και διαδικαςίεσ *ΕΜΑ 2012] Σα βιοομοειδι δεν είναι γενόςθμα!

Η εγκριτικι διαδικαςία των βιο-ομοειδϊν: Σεκμθριϊνοντασ τθν ιςοδυναμία ε αντίκεςθ με τθ ςχετικά απλι διαδικαςία ειςαγωγισ ενόσ generic, θ διαδικαςία ζγκριςθσ ενόσ biosimilar είναι μακράν πιο ςφνκετθ Θεμελιϊδθσ διαφορά: τεκμθρίωςθ τθσ κλινικισ ιςοδυναμίασ (και όχι απλϊσ τθσ βιοιςοδυναμίασ) Με άλλα λόγια: ανάγκθ φπαρξθσ κλινικϊν δοκιμϊν (άρα και προεκτάςεισ ωσ προσ το κόςτοσ ανάπτυξθσ του παράγοντα)

Η εγκριτικι διαδικαςία των βιο-ομοειδϊν: Σεκμθριϊνοντασ τθν ιςοδυναμία Ο ΕΜΑ κεωρείται πρωτοπόροσ ωσ προσ το κανονιςτικό τμιμα των εγκριτικϊν διαδικαςιϊν για τα biosimilars Η εγκριτικι διαδικαςία του ΕΜΑ είναι κεντρικι (δθλαδι με ιςχφ ςε όλα τα κράτθ-μζλθ τθσ EE) Απαιτεί ζναν (ςχεδόν) παρόμοιο φάκελο με τα αντίςτοιχα προϊόντα αναφοράσ Sept. 2013 Approval of first biosim. mab in EU (infliximab) Emerton 2013

Βιοομοειδι ςτθν ΕΕ: ο κατάλογοσ των εγκρίςεων 20 προϊόντα μζχρι ςτιγμισ

Ζνα μείηον ηιτθμα: θ επζκταςθ των ενδείξεων (extrapolation of indication) Αναλόγωσ των δεδομζνων τθσ εγκριτικισ διαδικαςίασ, ζνα βιοιςοδφναμο αναμζνεται να εγκρικεί για όλεσ τισ ενδείξεισ του φαρμάκου αναφοράσ (NICE 2016) Η επζκταςθ των ενδείξεων δεν είναι αυτόματθ διαδικαςία. Αντικζτωσ: Εξετάηεται κατά περίπτωςθ Βαςίηεται ςτα δεδομζνα του φαρμάκου και τθσ νόςου Η επζκταςθ των ενδείξεων είναι ηιτθμα με ςθμαντικζσ προεκτάςεισ ςτθν πολιτικι και τθν οικονομία του φαρμάκου

extrapolation of indication: θ περίπτωςθ του infliximab ςτον FDA FDA approved Inflectra (infliximab- dyyb), a biosimilar version of Remicade (infliximab) for the treatment of several indications including rheumatoid arthritis. The approval of Inflectra marks the first authorisation of a biosimilar of infliximab in the US and the second approval of any biosimilar in the country, In February, an FDA advisory panel voted 21 to 3 backing approval of Inflectra for all indications for which Remicade is currently approved. In documents released ahead of an advisory panel meeting, FDA staff concluded that the biosimilar was "highly similar" to Remicade. FirstWord Pharma, April 2016

Βιοομοειδι και Health Technology Assessment Επί τθσ αρχισ: άδεια κυκλοφορίασ απόφαςθ αποηθμίωςθσ (για όλα τα φάρμακα) Η απόφαςθ αποηθμίωςθσ βαςίηεται ςε αποφάςεισ Αξιολόγθςθσ Σεχνολογίασ Τγείασ (ςυνεκτίμθςθ κλινικϊν δεδομζνων και δεδομζνων cost-effectiveness) τθν περίπτωςθ των βιοομοειδϊν: Πρακτικά μιλάμε για μια ανάλυςθ cost-minimization ςε περίπτωςθ αποδεδειγμζνθσ κλινικισ ιςοδυναμίασ (το ςφνθκεσ ςενάριο no brainer ) Χρειαηόμαςτε μια ανάλυςθ cost-effectiveness ςτισ περιπτϊςεισ διαφορϊν ςτθν κλινικι αποτελεςματικότθτα μεταξφ βιολογικοφ-βιοιςοδφναμου *ςπάνια περίπτωςθ που δεν ζχει ςυμβεί μζχρι ςτιγμισ+

Βιοομοειδι και Health Technology Assessment: θ άποψθ του NICE ςτθν ΡΑ Update the guideline Make clinical assessment on biosimilars Final Recommendation

Σα βιοομοειδι ωσ εργαλείο των οικονομικϊν και τθσ πολιτικισ υγείασ: εμπειρικά δεδομζνα

Γιατί μασ ενδιαφζρει τόςο ζντονα το πεδίο των βιολογικϊν κεραπειϊν; Source: FDA 2016

Γιατί μασ ενδιαφζρει τόςο ζντονα το πεδίο των βιολογικϊν κεραπειϊν;

Γιατί μασ ενδιαφζρει τόςο ζντονα το πεδίο των βιολογικϊν κεραπειϊν; θμαντικό τμιμα τθσ δαπάνθσ, λιξεισ προςταςίασ, ευκαιρίεσ για περιςτολι τθσ δαπάνθσ και δθμιουργία χϊρου για τθν επερχόμενθ καινοτομία:

Γιατί μασ ενδιαφζρει τόςο ζντονα το πεδίο των βιολογικϊν κεραπειϊν;

Τπάρχουν ευκαιρίεσ για τθν βελτίωςθ τθσ αποδοτικότθτασ τθσ δαπάνθσ μζςω των βιοομοειδϊν; Με βάςθ τα ιςχφοντα ςτθν Ελλάδα: Σιμι ενόσ γενοςιμου μετά τθ λιξθ τθσ περιόδου προςταςίασ του πρωτοτφπου 32,5% τθσ τιμισ του προϊόντοσ αναφοράσ Σιμι ενόσ βιοομοειδοφσ 80% τθσ τιμισ του προϊόντοσ αναφοράσ Είναι λίγο; Κόςτοσ ετιςιασ κεραπείασ/αςκενι με ΡΑ υπό βιολογικι κεραπεία ςτθν Ελλάδα 10.000 ευρϊ/ζτοσ Δυνθτικι περιςτολι ςτθ δαπάνθ: 2.000Ε/αςκενι/ζτοσ τθν περίπτωςθ που υπιρχε υποκατάςταςθ, 5 αςκενείσ κα μποροφςαν να λαμβάνουν κεραπεία για κάκε 4 που λαμβάνουν τον παράγοντα ςιμερα

Ζχουμε δεδομζνα επίδραςθσ των βιοομοειδϊν ςτθ δαπάνθ κεραπείασ;

Η περίπτωςθ του πρϊτου biosimilar ςτθν ΡΑ ωσ case study Προαπαιτοφμενο: κεμελίωςθ τθσ κλινικισ αποτελεςματικότθτασ

The uptake of biosimilar infliximab (expressed as the proportion of patients receiving the biosimilar who would otherwise have received Remicade) was estimated at 25% in the switch and 50% in the naïve populations Annual cost savings resulting from the introduction of the biosimilar: 2.89 million (Belgium, 10% discount) to 33.80 million (Germany, 30% discount). Additional patients with the biosimilar: 250 (Belgium, 10% discount) to 2602 (Germany, 30% discount)

For a total number of 60.160 patients in the scenario (>15% increase)

Η περίπτωςθ του πρϊτου biosimilar ςτθν ΡΑ ωσ case study Εκτίμθςθ τθσ οικονομικισ αποδοτικότθτασ: budget impact approximately 17,300 RA patients were treated with bio- logical drugs in the six CEE countries. introduction of biosimilar infliximab in the biologic treatment setting led to a total savings of 15.3 M in the first 3 years of its introduction. Allowing for inter- changing original infliximab with biosimilar infliximab the total saving was estimated to be 20.8 M over the 3 years.

Η περίπτωςθ του πρϊτου biosimilar ςτθν ΡΑ ωσ case study Εκτίμθςθ τθσ οικονομικισ αποδοτικότθτασ: budget impact Η ςθμαςία τθσ τιμισ ειςόδου του biosimilar

Οριςμζνα ςυμπεράςματα

Οριςμζνα ςυμπεράςματα Οι βιολογικοί παράγοντεσ κα διαμορφϊςουν το μζλλον τθσ κλινικισ πρακτικισ Ανοίγοντασ και ζνα παράκυρο ευκαιρίασ για τα biosimilars, ιδίωσ υπό το φωσ των περιοριςμζνων προχπολογιςμϊν Σο παράκυρο αυτό τθσ ευκαιρίασ είναι μάλλον μεγάλο: θ χριςθ των biosimilars αναμζνεται να δθμιουργιςει περιςτολι ςτθ δαπάνθ υγείασ κατά 11.8-33.4 δις. Ε ςτθν Ευρϊπθ ζωσ το 2020 Σο μζλλον είναι υποςχόμενο οι νζεσ κεραπευτικζσ κατθγορίεσ (π.χ. ογκολογία) αναμζνεται να βελτιϊςουν περαιτζρω τθν αποδοτικότθτα τθσ δαπάνθσ (Bennett Lancet Oncol 2014)

Οριςμζνα ςυμπεράςματα Είμαςτε ςτο ςθμείο που κα κζλαμε να είμαςτε;

Οριςμζνα ςυμπεράςματα Η αποδοτικι χριςθ του εργαλείου των βιοομοειδϊν απαιτεί ςυμμετοχικζσ πολιτικζσ υγείασ, με βάςθ τθν ομοφωνία του ιατρικοφ ςϊματοσ Η μονομερισ εςτίαςθ ςε περιοριςτικζσ πολιτικζσ (costcontainment) ζχει αποδειχκεί ανεπαρκισ (Menditto 2015) Η ορκι χριςθ των βιο-ομοειδϊν αναμφίβολα μπορεί να ςυνδράμει ςτθ βελτίωςθ τθσ δαπάνθσ Αλλά και ςε ζνα άλλο ηιτθμα ςτο οποίο τα ςυςτιματα υγείασ ςιμερα πάςχουν: ςτθ βελτίωςθ τθσ πρόςβαςθσ ςτθ κεραπεία (Dorner, BMJ March 2016)

Ευχαριςτϊ k.athanasakis@gmail.com kathanasakis@esdy.edu.gr