ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Extraneal_SPC_II-044_clean 1

ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ EXTRANEAL (Icodextrin 7,5%) Γηάιπκα πεξηηνλατθήο δηαπίδπζεο (θάζαξζεο) 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ ηείξν πγξφ πεξηηνλατθήο δηαπίδπζεο (θάζαξζεο) πνπ πεξηέρεη Icodextrin σο δξαζηηθφ ζπζηαηηθφ ζε ζπγθέληξσζε 7,5% w/v ζε δηάιπκα ειεθηξνιπηψλ. Icodextrin 75 g/l Sodium Chloride 5,4 g/l Sodium (S) - Lactate 4,5 g/l Calcium Chloride 0,257 g/l Magnesium Chloride 0,051 g/l Θεσξεηηθή σζκσηηθφηεηα θαη φγθν: 284 (mosm/l) Θεσξεηηθή σζκσκνξηαθφηεηα θαηά κάδα 301 (mosm/kg) Πεξηερφκελν ειεθηξνιπηψλ ηνπ δηαιχκαηνο αλά 1000 ml: Νάηξην 133 mmol/l Αζβέζηην 1,75 mmol/l Μαγλήζην 0,25 mmol/l Υισξηνχρα 96 mmol/l Γαιαθηηθά 40 mmol/l ph = 5 έσο 6 Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γηάιπκα πεξηηνλατθήο δηαπίδπζεο (θάζαξζεο) Σν Extraneal είλαη έλα ζηείξν, δηαπγέο, άρξσκν δηάιπκα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Σν Extraneal ζπληζηάηαη κία θνξά εκεξεζίσο σο ππνθαηάζηαην κίαο κφλν αληαιιαγήο κε γιπθφδε σο κέξνο ηεο πλερνχο Φνξεηήο Πεξηηνλατθήο Κάζαξζεο (ΦΠΚ) ή ηεο Aπηνκαηνπνηεκέλεο Πεξηηνλατθήο Κάζαξζεο (ΑΠΚ) γηα ηε ζεξαπεία ηεο ρξφληαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο, ηδηαίηεξα γηα ηνπο αζζελείο πνπ έρνπλ απνιέζεη ηε δπλαηφηεηα ππεξδηήζεζεο κε δηαιχκαηα γιπθφδεο, δηφηη κπνξεί λα παξαηείλεη ην ρξφλν ζε ζεξαπεία κε ΦΠΚ ζε απηνχο ηνπο αζζελείο. Extraneal_SPC_II-044_clean 2

4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Υνξήγεζε: Σν EXTRANEAL πξννξίδεηαη κφλν γηα ελδνπεξηηνλατθή ρνξήγεζε. Όρη γηα ελδνθιέβηα έγρπζε. Σα δηαιχκαηα πεξηηνλατθήο θάζαξζεο κπνξνχλ λα ζεξκαλζνχλ ζηνλ επηζχιαθα ζηνπο 37 C ψζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε άλεζε ηνπ αζζελνχο. Χζηφζν, ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί κφλν μεξή ζέξκαλζε (γηα παξάδεηγκα, ζεξκαληηθφ πεξίβιεκα, ζεξκαληηθή πιάθα). Σα δηαιχκαηα δελ ζα πξέπεη λα ζεξκαίλνληαη ζε λεξφ ή θνχξλν κηθξνθπκάησλ, θαζψο ππάξρεη ην ελδερφκελν ηξαπκαηηζκνχ ή δπζθνξίαο ηνπ αζζελνχο. Πξέπεη λα εθαξκφδεηαη άζεπηε ηερληθή θαζ φιε ηε δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο. Με ρνξεγείηε εάλ ην δηάιπκα είλαη απνρξσκαηηζκέλν, ζνιφ, πεξηέρεη ζσκαηίδηα χιεο ή παξνπζηάδεη ελδείμεηο δηαξξνήο ή εάλ ηα δηαθξάγκαηα αζθαιείαο δελ είλαη αλέπαθα. Σν παξνρεηεπφκελν πγξφ πξέπεη λα ειέγρεηαη γηα ηελ πηζαλή παξνπζία ηλψδνπο ή ζνιεξφηεηαο, γεγνλφο πνπ κπνξεί λα ππνδειψλεη ηελ χπαξμε κφιπλζεο ή άζεπηεο πεξηηνλίηηδαο (βιέπε παξάγξαθν 4.4). Γηα κία ρξήζε κφλν Γνζνινγία: Σν Extraneal ζπληζηάηαη γηα ρξήζε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο πην καθξάο πεξηφδνπ παξακνλήο ηνπ δηαιχκαηνο ζηελ πεξηηνλατθή θνηιφηεηα, δειαδή ζπλήζσο ηε λχρηα ζηε ΦΠΚ θαη θαηά ην καθξχ ρξφλν παξακνλήο ηελ εκέξα ζηελ ΑΠΚ. Ο ηξφπνο ζεξαπείαο, ε ζπρλφηεηα θάζαξζεο, ν φγθνο αληαιιαγήο, ε δηάξθεηα παξακνλήο θαη ε δηάξθεηα θάζαξζεο πξέπεη λα πξνηείλνληαη θαη λα επηβιέπνληαη απφ ηνλ ηαηξφ. Ενήλικερ Με ελδνπεξηηνλατθή ρνξήγεζε ε νπνία πεξηνξίδεηαη ζε κία αληαιιαγή αλά 24 ψξεο, σο κέξνο ηνπ ζεξαπεπηηθνχ ζρήκαηνο κε ΦΠΚ ή ΑΠΚ. Ο φγθνο γηα έγρπζε ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε ρξνληθφ δηάζηεκα πεξίπνπ 10 έσο 20 ιεπηψλ θαη κε ξπζκφ ηνλ νπνίν ν αζζελήο αλέρεηαη θαιά. Γηα ελήιηθεο αζζελείο κε θπζηνινγηθφ κέγεζνο ζψκαηνο, ν φγθνο έγρπζεο δελ ζα πξέπεη λα ππεξβαίλεη ηα 2,0 l. Γηα αζζελείο κεγαιχηεξνπ βάξνπο (πάλσ απφ 70-75 kg), κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί φγθνο 2,5 l. Δάλ ν φγθνο έγρπζεο πξνθαιεί δπζθνξία εμαηηίαο θνηιηαθήο ηάζεο, ηφηε ν φγθνο έγρπζεο ζα πξέπεη λα κεησζεί. Ο ζπληζηψκελνο ρξφλνο παξακνλήο είλαη κεηαμχ 6 θαη 12 σξψλ γηα ηε ΦΠΚ θαη 14-16 ψξεο γηα ηελ ΑΠΚ. Ζ παξνρέηεπζε ηνπ πγξνχ γίλεηαη κε ηε βαξχηεηα ζε ξπζκφ πνπ ν αζζελήο αλέρεηαη θαιά. Ηλικιωμένοι Όπσο γηα ηνπο Δλήιηθεο. Παιδιά Γελ ζπληζηάηαη ε ρξήζε ζε παηδηά (θάησ ησλ 18 εηψλ). Extraneal_SPC_II-044_clean 3

4.3 Αληελδείμεηο Σν Extraneal δελ ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε αζζελείο κε: γλσζηή αιιεξγία ζε πνιπκεξή κε βάζε ην άκπιν/ή ηθνδεμηξίλε δπζαλεμία ζηε καιηφδε ή ηζνκαιηφδε λφζν ελαπφζεζεο ηνπ γιπθνγφλνπ πξνυπάξρνπζα ζνβαξή γαιαθηηθή νμέσζε κε απνθαηαζηάζηκα κεραληθά ειαηηψκαηα πνπ απνηξέπνπλ ηελ απνηειεζκαηηθή ΠΚ ή απμάλνπλ ηνλ θίλδπλν ινίκσμεο Σεθκεξησκέλε απψιεηα πεξηηνλατθήο ιεηηνπξγίαο ή εθηεηακέλεο ζπκθχζεηο πνπ ππνβαζκίδνπλ ηελ πεξηηνλατθή ιεηηνπξγία 4.4 Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Οη αζζελείο κε ζαθραξψδε δηαβήηε ζπλήζσο ρξεηάδνληαη πξφζζεηε ηλζνπιίλε ψζηε λα δηαηεξεζεί ν γιπθαηκηθφο έιεγρνο θαηά ηελ Πεξηηνλατθή Κάζαξζε (ΠΚ). Ζ κεηαθνξά απφ ηε γιπθφδε σο βαζηθφ δηάιπκα ζηελ ΠΚ ζην Extraneal κπνξεί λα απαηηήζεη ηε ξχζκηζε ηεο ζπλήζνπο δφζεο ηεο ηλζνπιίλεο. Ζ ηλζνπιίλε κπνξεί λα ρνξεγείηαη ελδνπεξηηνλατθά. Ζ κέηξεζε ηεο γιπθφδεο ζην αίκα πξέπεη λα γίλεηαη κε εηδηθή γηα ηε γιπθφδε κέζνδν, ψζηε λα κε ζπλππνινγίδεηαη θαη ε καιηφδε. Οη κέζνδνη κε βάζε ηελ αθπδξνγνλάζε ηεο γιπθφδεο pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) ή glucose-dye-oxidoreductase (GDO), δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη. Δπίζεο, ε ρξήζε κεξηθψλ κεηξεηψλ γιπθφδεο θαη ηαηληψλ ειέγρνπ ρξεζηκνπνηψληαο ηε κέζνδνινγία ηεο αθπδξνγνλάζεο ηεο γιπθφδεο κε flavin-adenine dinucleotide (GDH-FAD) έρεη σο απνηέιεζκα ςεπδψλ απμαλνκέλσλ ελδείμεσλ γιπθφδεο ιφγσ ηεο παξνπζίαο καιηφδεο. Θα πξέπεη λα επηθνηλσλείηε κε ηνλ (ηνπο) θαηαζθεπαζηήο(έο) ηνπ κεηξεηή θαη ησλ ηαηληψλ ειέγρνπ ψζηε λα πξνζδηνξίδεηε αλ ε ηθνδεμηξίλε ή καιηφδε πξνθαιεί παξέκβαζε ή ςεπδψο απμαλφκελα απνηειέζκαηα γιπθφδεο. Δάλ ρξεζηκνπνηνχληαη νη κέζνδνη κε βάζε ηελ αθπδξνγνλάζε ηεο γιπθφδεο pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ), GDO ή GDH-FAD, ε ρξήζε Extraneal κπνξεί λα πξνθαιέζεη ςεπδήο πςειή έλδεημε γιπθφδεο πνπ ζα κπνξνχζε λα νδεγήζεη ζηε ρνξήγεζε πεξηζζφηεξεο ηλζνπιίλεο απφ ηελ απαηηνχκελε. Ζ ρνξήγεζε πεξηζζφηεξεο ηλζνπιίλεο απφ φηη απαηηείηαη έρεη πξνθαιέζεη ππνγιπθαηκία πνπ έρεη νδεγήζεη ζε απψιεηα ζπλείδεζεο, ζε θψκα, ζε λεπξνινγηθέο δεκίεο θαη ζε ζάλαην. Δπηπιένλ, ςεπδψο πςειέο κεηξήζεηο γιπθφδεο ζην αίκα ιφγσ ηεο επίδξαζεο ηεο καιηφδεο κπνξεί λα απνθξχςνπλ ηελ αιεζηλή ππνγιπθαηκία θαη λα ηελ αθήζνπλ ρσξίο αληηκεηψπηζε, κε παξφκνηεο ζπλέπεηεο. Φεπδψο πςειά επίπεδα γιπθφδεο κπνξεί λα κεηξεζνχλ έσο θαη δχν εβδνκάδεο κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κε EXTRANEAL (ηθνδεμηξίλε) φηαλ ρξεζηκνπνηνχληαη κεηξεηέο θαη ηαηλίεο ειέγρνπ γιπθφδεο αίκαηνο βάζεη GDH-PQQ, GDO ή GDH-FAD. Δπεηδή ελδέρεηαη λα ρξεζηκνπνηνχληαη κεηξεηέο γιπθφδεο αίκαηνο βάζεη GDH-PQQ θαη GDO ζε θιηληθφ πεξηβάιινλ, είλαη ζεκαληηθφ νη επαγγεικαηίεο ηνπ ηνκέα πγεηνλνκηθήο πεξίζαιςεο πνπ θξνληίδνπλ αζζελείο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο ρξεζηκνπνηψληαο ην EXTRANEAL (ηθνδεμηξίλε) λα ειέγρνπλ πξνζεθηηθά ηηο πιεξνθνξίεο πξντφληνο ηνπ ζπζηήκαηνο δνθηκήο γιπθφδεο ζην αίκα, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ ηαηληψλ ειέγρνπ, πξνθεηκέλνπ λα δηαπηζηψζνπλ εάλ ην ζχζηεκα είλαη θαηάιιειν γηα ρξήζε κε ην EXTRANEAL (ηθνδεμηξίλε). Πξνθεηκέλνπ λα απνθεπρζεί ε άζθνπε ρνξήγεζε ηλζνπιίλεο, δεηήζηε απφ ηνπο αζζελείο λα εηδνπνηνχλ ηνπο επαγγεικαηίεο ηνπ ηνκέα πγεηνλνκηθήο πεξίζαιςεο γηα απηήλ ηελ επίδξαζε φπνηε εηζάγνληαη ζην λνζνθνκείν. Extraneal_SPC_II-044_clean 4

Ζ πεξηηνλατθή θάζαξζε ζα πξέπεη λα πξαγκαηνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο ζε: 1) θαηαζηάζεηο ηεο θνηιηαθήο ρψξαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο ξήμεο ηεο πεξηηνλατθήο κεκβξάλεο θαη ηνπ δηαθξάγκαηνο ιφγσ ρεηξνπξγηθήο επέκβαζεο, απφ ζπγγελείο αλσκαιίεο ή ηξαχκα έσο φηνπ νινθιεξσζεί ε επνχισζε, θνηιηαθνχο φγθνπο, ινηκψμεηο ηνπ θνηιηαθνχ ηνηρψκαηνο, θνίιε, πξσθηηθά ζπξίγγηα, θνινζηνκία ή εηιενζηνκία, ζπρλά επεηζφδηα εθθνιπσκαηίηηδαο, θιεγκνλψδε ή ηζραηκηθή λφζν ηνπ εληέξνπ, κεγάια πνιπθπζηηθά λεθξά ή άιιεο θαηαζηάζεηο πνπ επεξεάδνπλ ηελ αθεξαηφηεηα ηνπ θνηιηαθνχ ηνηρψκαηνο, ηεο θνηιηαθήο επηθάλεηαο ή ηεο ελδνθνηιηαθήο θνηιφηεηαο θαη 2) άιιεο θαηαζηάζεηο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο πξφζθαηεο αληηθαηάζηαζεο ανξηηθνχ κνζρεχκαηνο θαη ηεο ζνβαξήο πλεπκνληθήο λφζνπ. Ζ ηλψδεο ζθιήξπλζε ηνπ πεξηηφλαηνπ (EPS) ζεσξείηαη κηα γλσζηή, ζπάληα επηπινθή ηεο ζεξαπείαο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο. Ζ EPS έρεη αλαθεξζεί ζε αζζελείο πνπ ρξεζηκνπνηνχζαλ δηαιχκαηα πεξηηνλατθήο θάζαξζεο, θαζψο θαη ζε νξηζκέλνπο αζζελείο πνπ ρξεζηκνπνηνχζαλ EXTRANEAL ζην πιαίζην ηεο ζεξαπείαο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο. πάληα έρνπλ αλαθεξζεί πεξηπηψζεηο ρξήζεο ηνπ EXTRANEAL κε κνηξαία έθβαζε. Οη αζζελείο κε θαηαζηάζεηο πνπ είλαη γλσζηφ φηη απμάλνπλ ηνλ θίλδπλν γαιαθηηθήο νμέσζεο [π.ρ. νμεία λεθξηθή αλεπάξθεηα, ελδνγελή δηαηαξαρή κεηαβνιηζκνχ, ζεξαπεία κε θαξκαθεπηηθέο νπζίεο φπσο ε κεηθνξκίλε θαη νη λνπθιενζηδηθνί/λνπθιενηηδηθνί αλαζηνιείο ηεο αληίζηξνθεο κεηαγξαθάζεο (NRTIs)] ζα πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη γηα εκθάληζε γαιαθηηθήο νμέσζεο πξηλ απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο θαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε δηαιχκαηα πεξηηνλατθήο θάζαξζεο πνπ πεξηέρνπλ γαιαθηηθά. Καηά ηε ζπληαγνγξάθεζε ηνπ δηαιχκαηνο πνπ ζα ρξεζηκνπνηεζεί αηνκηθά, ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππφςε ε δπλεηηθή αιιειεπίδξαζε κεηαμχ απηήο ηεο ζεξαπείαο θάζαξζεο θαη ηεο ζεξαπείαο πνπ ζρεηίδεηαη κε άιιεο ππάξρνπζεο λφζνπο. Σα επίπεδα θαιίνπ ζην πιάζκα ζα πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη πξνζεθηηθά ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ ζεξαπεία κε θαξδηαθέο γιπθνζίδεο. Πεξηηνλατθέο αληηδξάζεηο, ζηηο νπνίεο ζπκπεξηιακβάλνληαη θνηιηαθφ άιγνο, ζνιφ εμεξρφκελν δηάιπκα κε ή ρσξίο βαθηήξηα (άζεπηε πεξηηνλίηηδα) έρνπλ ζπλδεζεί κε ην Extraneal (βιέπε παξάγξαθν 4.8). ε πεξίπησζε πεξηηνλατθψλ αληηδξάζεσλ, ν αζζελήο ζα πξέπεη λα θξαηήζεη ην ζάθν κε ην παξνρεηεπφκελν πγξφ Icodextrin, λα θαηαγξάςεη ηνλ αξηζκφ ηεο παξηίδαο θαη λα έξζεη ζε επαθή κε ηελ ηαηξηθή νκάδα, ψζηε λα γίλεη αλάιπζε ηνπ παξνρεηεπφκελνπ πγξνχ ηνπ ζάθνπ. Σν παξνρεηεπφκελν πγξφ ζα πξέπεη λα ειεγρζεί γηα ηελ παξνπζία ηλψδνπο ή ζνιεξφηεηαο, πνπ κπνξεί λα απνδεηθλχεη ηελ παξνπζία ινηκψμεσο ή άζεπηεο πεξηηνλίηηδαο. ε απηήλ ηελ πεξίπησζε, ζα πξέπεη λα δεηεζεί απφ ηνλ αζζελή λα ελεκεξψζεη ην γηαηξφ ηνπ θαη ζα πξέπεη λα ιακβάλνληαη θαηάιιεια κηθξνβηνινγηθά δείγκαηα. Ζ έλαξμε αληηβηνηηθήο αγσγήο ζα πξέπεη λα απνηειεί θιηληθή απφθαζε, βαζηζκέλε ζηελ ππνςία γηα χπαξμε ή κε ινηκψμεσο. Δάλ έρνπλ απνθιεηζζεί άιιεο πηζαλέο αηηίεο γηα ηε ζνιεξφηεηα ηνπ πγξνχ, ζα πξέπεη λα δηαθνπεί ε ρνξήγεζε Extraneal θαη λα αμηνινγεζνχλ ηα απνηειέζκαηα απηήο ηεο δηαθνπήο. Δάλ κεηά ηε δηαθνπή ηεο ρνξήγεζεο Extraneal ην πγξφ γίλεη δηαπγέο, δε ζα πξέπεη λα ρνξεγεζεί μαλά Extraneal παξά κφλν θάησ απφ ζηελή παξαθνινχζεζε. Δάλ κεηά ηελ επαλαρνξήγεζε ηνπ Extraneal ην πγξφ μαλαγίλεη ζνιφ, δε ζα πξέπεη λα ζπληαγνγξαθεζεί μαλά Extraneal ζην ζπγθεθξηκέλν αζζελή. Θα πξέπεη λα μεθηλήζεη ελαιιαθηηθή ζεξαπεία πεξηηνλατθήο θάζαξζεο θάησ απφ ζηελή παξαθνινχζεζε ηνπ αζζελνχο. Δάλ πξνθχςεη πεξηηνλίηηδα, ε επηινγή θαη ε δνζνινγία ησλ αληηβηνηηθψλ ζα πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηα απνηειέζκαηα κειεηψλ ηαπηνπνίεζεο θαη επαηζζεζίαο ησλ απνκνλσκέλσλ νξγαληζκψλ, φηαλ είλαη δπλαηφ. Πξηλ απφ ηελ ηαπηνπνίεζε ησλ ελ ιφγσ νξγαληζκψλ, κπνξεί λα ελδείθλπηαη ε ρνξήγεζε αληηβηνηηθψλ επξένο θάζκαηνο. πάληεο, ζνβαξέο αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο ζην Extraneal έρνπλ αλαθεξζεί φπσο ηνμηθή επηδεξκηθή λεθξφιπζε, αγγεηννίδεκα, πνιχκνξθν εξχζεκα θαη αγγεηίηηδα. Δάλ ππνπηεχεζηε Extraneal_SPC_II-044_clean 5

ηελ χπαξμε κηαο ζνβαξήο αληίδξαζεο, δηαθφςηε ην Extraneal θαη μεθηλήζηε ηελ θαηάιιειε ζεξαπεία φπσο ελδείθλπηαη θιηληθά. Ζ ρξήζε ηνπ Extraneal δε ζπληζηάηαη ζε παηδηά ή ζε αζζελείο κε νμεία λεθξηθή αλεπάξθεηα. Οη πξσηεΐλεο, ηα ακηλνμέα, νη πδαηνδηαιπηέο βηηακίλεο θαη άιια θάξκαθα κπνξεί λα απνιεζζνχλ θαηά ηελ πεξηηνλατθή θάζαξζε θαη κπνξεί λα ρξεηάδνληαη αλαπιήξσζε. Οη αζζελείο πξέπεη λα ειέγρνληαη πξνζεθηηθά ψζηε λα απνθεπρζεί ε ππεξπδάησζε ή ε αθπδάησζε. Απμεκέλε ππεξδηήζεζε, ηδηαίηεξα ζε ειηθησκέλνπο αζζελείο, κπνξεί λα νδεγήζεη ζε αθπδάησζε πνπ έρεη σο απνηέιεζκα ππφηαζε θαη πηζαλφλ, λεπξνινγηθά ζπκπηψκαηα. Πξέπεη λα θξαηείηαη αθξηβέο αξρείν ηνπ ηζνδπγίνπ ησλ πγξψλ θαη λα ειέγρεηαη ην ζσκαηηθφ βάξνο ηνπ αζζελνχο. Ζ ππεξ-έγρπζε δηαιχκαηνο EXTRANEAL ζηελ πεξηηνλατθή θνηιφηεηα κπνξεί λα ραξαθηεξηζηεί απφ θνηιηαθή δηάηαζε, αίζζεκα πξεμίκαηνο ή/θαη ιαράληαζκα. Ζ ππεξέγρπζε EXTRANEAL αληηκεησπίδεηαη απνδεζκεχνληαο ην EXTRANEAL απφ ηελ πεξηηνλατθή θνηιφηεηα κέζσ παξνρέηεπζεο ηεο πνζφηεηαο EXTRANEAL πνπ πεξηέρεη ε πεξηηνλατθή θνηιφηεηα. Όπσο θαη κε άιια πγξά πεξηηνλατθήο θάζαξζεο, ε Icodextrin ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή, κεηά απφ πξνζεθηηθή εθηίκεζε ησλ πηζαλψλ θηλδχλσλ θαη σθειεηψλ, ζε αζζελείο κε θαηαζηάζεηο πνπ απνθιείνπλ ηελ θαλνληθή ζξέςε, αζζελείο κε κεησκέλε αλαπλεπζηηθή ιεηηνπξγία ή κε έιιεηςε θαιίνπ. Σα πγξά, νη αηκαηνινγηθέο θαη βηνρεκηθέο παξάκεηξνη ηνπ αίκαηνο, θαζψο θαη νη ζπγθεληξψζεηο ειεθηξνιπηψλ ζα πξέπεη λα αμηνινγνχληαη πεξηνδηθά. Δάλ ηα επίπεδα ηνπ καγλεζίνπ ζην πιάζκα είλαη ρακειά, κπνξνχλ λα ρξεζηκνπνηεζνχλ ζηνκαηηθά ζπκπιεξψκαηα καγλεζίνπ ή δηαιχκαηα πεξηηνλατθήο θάζαξζεο πνπ πεξηέρνπλ πςειφηεξε ζπγθέληξσζε καγλεζίνπ. Μείσζε ζηα επίπεδα λαηξίνπ θαη ρισξίνπ ζηνλ νξφ έρεη παξαηεξεζεί ζε νξηζκέλνπο αζζελείο. Αλ θαη νη κεηψζεηο απηέο δε ζεσξήζεθαλ ζεκαληηθέο απφ θιηληθή άπνςε, ζπληζηάηαη λα παξαθνινπζνχληαη ηα επίπεδα ειεθηξνιπηψλ ζηνλ νξφ, αλά ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα. Μείσζε ζηα επίπεδα ηεο ακπιάζεο ζηνλ νξφ έρεη επίζεο ζεκεησζεί ζαλ έλα ζχλεζεο εχξεκα ζε αζζελείο πνπ ππνβάιινληαη επί καθξνχ ρξνληθνχ δηαζηήκαηνο ζε Πεξηηνλατθή Κάζαξζε. Ζ κείσζε απηή δελ έρεη αλαθεξζεί λα ζπλνδεχεηαη απφ θάπνηεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο. Παξ φια απηά, δελ είλαη γλσζηφ εάλ επίπεδα ακπιάζεο θάησ ηνπ θπζηνινγηθνχ κπνξνχλ λα θαιχςνπλ ηελ αχμεζε ηεο ακπιάζεο ζηνλ νξφ, πνπ ζπλήζσο παξαηεξείηαη θαηά ηελ νμεία παγθξεαηίηηδα. Μία αχμεζε ζηελ ηηκή ηεο αιθαιηθήο θσζθαηάζεο ηνπ νξνχ θαηά πεξίπνπ 20 ΗU/L, παξαηεξήζεθε θαηά ηε δηάξθεηα θιηληθψλ κειεηψλ. Τπήξμαλ κεκνλσκέλεο πεξηπηψζεηο θαηά ηηο νπνίεο ε αχμεζε ηεο αιθαιηθήο θσζθαηάζεο ζρεηίζζεθε κε απμεκέλα SGOT επίπεδα. Extraneal_SPC_II-044_clean 6

4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Γελ έρνπλ δηεμαρζεί κειέηεο αιιειεπίδξαζεο κε ην EXTRANEAL. Οη ζπγθεληξψζεηο δηαιπηψλ θαξκάθσλ ζην αίκα κπνξεί λα κεησζνχλ απφ ηελ εθαξκνγή ηεο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο. Δάλ ρξεηάδεηαη, πξέπεη λα δηνξζσζεί αλάινγα, ε ρνξεγνχκελε θαξκαθεπηηθή αγσγή. Ζ κέηξεζε ηεο γιπθφδεο ζην αίκα πξέπεη λα γίλεηαη κε εηδηθή γηα ηε γιπθφδε κέζνδν, ψζηε λα κε ζπλππνινγίδεηαη θαη ε καιηφδε. Οη κέζνδνη κε βάζε ηελ αθπδξνγνλάζε ηεο γιπθφδεο pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) ή ηελ glucose-dye-oxidoreductase δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη. Δπίζεο, ε ρξήζε κεξηθψλ κεηξεηψλ γιπθφδεο θαη ηαηληψλ ειέγρνπ ρξεζηκνπνηψληαο ηε κέζνδνινγία ηεο αθπδξνγνλάζεο ηεο γιπθφδεο κε flavin-adenine dinucleotide (GDH-FAD) έρεη σο απνηέιεζκα ςεπδψλ απμαλνκέλσλ ελδείμεσλ γιπθφδεο ιφγσ ηεο παξνπζίαο καιηφδεο. (βι. παξάγξαθν 4.4). 4.6 Kύεζε θαη γαινπρία Μειέηεο ζε πεηξακαηφδσα γηα ηηο επηδξάζεηο ηεο Icodextrin είλαη αλεπαξθείο φζνλ αθνξά ζηηο επηδξάζεηο ζηελ αλάπηπμε ηνπ εκβξχνπ θαη ηε γαινπρία. Γελ ππάξρνπλ επαξθή δεδνκέλα απφ ηε ρξήζε ηνπ Extraneal ζε εγθχνπο γπλαίθεο. Σν Extraneal δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο ή θαηά ηε γαινπρία, εθηφο εάλ θξίλεηαη εληειψο απαξαίηεην. ηηο γπλαίθεο κε δπλαηφηεηα θχεζεο ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη Extraneal κφλν φηαλ έρνπλ ιεθζεί θαηάιιεια κέηξα αληηζχιιεςεο. 4.7 Επηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Οη αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζην ηειηθφ ζηάδην λεθξηθήο λφζνπ (ESRD) θαη ππνβάιινληαη ζε ζεξαπεία πεξηηνλατθήο θάζαξζεο ελδέρεηαη λα εκθαλίζνπλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, νη νπνίεο ζα κπνξεί λα επεξεάζνπλ ηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο ή ρεηξηζκνχ κεραλεκάησλ. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο νη νπνίεο εκθαλίζηεθαλ ζε αζζελείο πνπ ηνπο ρνξεγήζεθε Extraneal ζε θιηληθέο κειέηεο θαη απφ ηελ εκπεηξία κεηά ηελ θπθινθνξία ηνπ θαξκάθνπ ζηελ αγνξά, αλαθέξνληαη παξαθάησ: Οη ζρεηηδφκελεο κε ην Extraneal δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο, ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ηνπ εμαλζήκαηνο θαη ηνπ θλεζκνχ, είλαη γεληθά ήπηεο ή κέηξηεο φζνλ αθνξά ηε ζνβαξφηεηα. Πεξηζηαζηαθά, απηά ηα εμαλζήκαηα έρνπλ ζπζρεηηζζεί κε απνιέπηζε. ηελ πεξίπησζε εκθάληζήο ησλ θαη αλάινγα κε ηε ζνβαξφηεηα, ην Extraneal ζα πξέπεη λα δηαθφπηεηαη, ηνπιάρηζηνλ πξνζσξηλά. Ζ ζπρλφηεηα βαζίδεηαη ζηελ παξαθάησ θιίκαθα: Πνιχ ζ ( 1/10), ζ ( 1/100-<1/10), φρη ζ ( 1/1.000-<1/100), ζπάληεο ( 1/10.000-<1/1.000), πνιχ ζπάληεο (<1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα). Extraneal_SPC_II-044_clean 7

Καηεγνξία νξγάλνπ ζπζηήκαηνο (SOC) Πξνηηκώκελνο όξνο MedDRA πρλόηεηα* ΛΟΗΜΧΞΔΗ ΚΑΗ ΠΑΡΑΗΣΧΔΗ χλδξνκν γξίπεο Γνζηήλαο ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΣΟΤ ΑΗΜΟΠΟΗΖΣΗΚΟΤ ΚΑΗ ΣΟΤ ΛΔΜΦΗΚΟΤ ΤΣΖΜΑΣΟ Αλαηκία Λεπθνθπηηάξσζε Ζσζηλνθηιία Θξνκβνθπηηαξνπελία Λεπθνπελία ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΣΟΤ ΑΝΟΟΠΟΗΖΣΗΚΟΤ Αγγεηίηηδα ΤΣΖΜΑΣΟ Τπεξεπαηζζεζία** ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΣΟΤ ΜΔΣΑΒΟΛΗΜΟΤ ΚΑΗ ΣΖ ΘΡΔΦΖ ΦΤΥΗΑΣΡΗΚΔ ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ Αθπδάησζε Τπεξνγθαηκία Τπνγιπθαηκία Τπεξλαηξηαηκία Τπεξγιπθαηκία Τπεξνγθαηκία Αλνξεμία Τπεξρισξαηκία Τπνκαγλεζηαηκία Τπνπξσηετλαηκία Τπνγιπθαηκηθφ ζνθ Γηαηαξαρή ηνπ ηζνδπγίνπ πγξψλ Με θπζηνινγηθέο ζθέςεηο Άγρνο Νεπξηθφηεηα ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΣΟΤ Εάιε ΝΔΤΡΗΚΟΤ ΤΣΖΜΑΣΟ Κεθαιαιγία Τπεξθηλεζία Παξαηζζεζία Αγεπζία Τπνγιπθαηκηθφ θψκα Αίζζεκα θαχζνπ ΟΦΘΑΛΜΗΚΔ ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ Θνιή φξαζε ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΣΟΤ ΧΣΟ ΚΑΗ Δκβνή ΣΟΤ ΛΑΒΤΡΗΝΘΟΤ ΚΑΡΓΗΑΚΔ ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ Καξδηαγγεηαθή δηαηαξαρή Σαρπθαξδία ΑΓΓΔΗΑΚΔ ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ Τπφηαζε ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΣΟΤ ΑΝΑΠΝΔΤΣΗΚΟΤ ΤΣΖΜΑΣΟ, ΣΟΤ ΘΧΡΑΚΑ ΚΑΗ ΣΟΤ ΜΔΟΘΧΡΑΚΗΟΤ Πλεπκνληθφ νίδεκα Γχζπλνηα Βήραο Λφμπγθαο Βξνγρφζπαζκνο Extraneal_SPC_II-044_clean 8

ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΓΑΣΡΔΝΣΔΡΗΚΟΤ ΣΟΤ ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΣΟΤ ΓΔΡΜΑΣΟ ΚΑΗ ΣΟΤ ΤΠΟΓΟΡΗΟΤ ΗΣΟΤ ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΣΟΤ ΜΤΟΚΔΛΔΣΗΚΟΤ ΤΣΖΜΑΣΟ ΚΑΗ ΣΟΤ ΤΝΓΔΣΗΚΟΤ ΗΣΟΤ ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΣΧΝ ΝΔΦΡΧΝ ΚΑΗ ΣΧΝ ΟΤΡΟΠΟΡΧΝ ΟΓΧΝ Κνηιηαθφ άιγνο Δηιεφο Πεξηηνλίηηδα Πεξηηνλατθφ πγξφ κε αίκα Γηάξξνηα Γαζηξηθφ έιθνο Γαζηξίηηδα Έκεηνο Γπζθνηιηφηεηα Γπζπεςία Ναπηία Ξεξνζηνκία Μεηεσξηζκφο Αζθίηεο Βνπβσληθή θνίιε Κνηιηαθή δπζθνξία Δμάλζεκα (σρξηθφ, βιαηηδψδεο, εξπζεκαηηθφ) Κλεζκφο Γεξκαηηθή Απνιέπηζε Κλίδσζε Φιπθηαηλψδεο δεξκαηίηηδα Φσξίαζε Γεξκαηηθφ έιθνο Έθδεκα Γηαηαξαρή λπρηψλ Ξεξνδεξκία Απνρξσκαηηζκφο δέξκαηνο Σνμηθή επηδεξκηθή λεθξφιπζε Πνιχκνξθν εξχζεκα Αγγεηννίδεκα Γεληθεπκέλε θλίδσζε Σνμηθφ δεξκαηηθφ εμάλζεκα Πεξηθνγρηθφ νίδεκα Γεξκαηίηηδα (ζπκπεξηιακβαλνκέλεο αιιεξγηθήο θαη ηεο επαθήο) Δξχζεκα Φιχθηαηλεο Πφλνο ζηα νζηά Μπτθνί ζπαζκνί Μπαιγία Πφλν ζηνλ απρέλα Αξζξαιγία Οζθπαιγία Μπνζθειεηηθφο πφλνο Πφλνο ζηα λεθξά ηεο Extraneal_SPC_II-044_clean 9

ΓΔΝΗΚΔ ΓΗΑΣΑΡΑΥΔ ΚΑΗ ΚΑΣΑΣΑΔΗ ΣΖ ΟΓΟΤ ΥΟΡΖΓΖΖ Πεξηθεξεηαθφ νίδεκα Αηνλία Πφλνο ζην ζψξαθα Οίδεκα ζην πξφζσπν Οίδεκα Πφλνο Ππξεμία Ρίγε Αδηαζεζία Δξχζεκα ζηε ζέζε ηνπ θαζεηήξα Φιεγκνλή ζηε ζέζε ηνπ θαζεηήξα Αληίδξαζε απφ ηελ έγρπζε (πφλνο ζην ζεκείν ηεο έγρπζεο, πφλνο ζην ζεκείν ηεο ελζηάιαμεο) ακηλνηξαζθεξάζεο ΔΡΔΤΝΔ Αχμεζε αιαλίλε Αχμεζε ακηλνηξαζθεξάζεο Αχμεζε αιθαιηθνχ θσζθνξηθνχ άιαηνο αίκαηνο Με θπζηνινγηθέο εμεηάζεηο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο Μείσζε βάξνπο Αχμεζε βάξνπο αζπαξηηθήο ΚΑΚΧΔΗ, ΓΖΛΖΣΖΡΗΑΔΗ Αιιειεπίδξαζε ζπζθεπήο* ΚΑΗ ΔΠΗΠΛΟΚΔ ΘΔΡΑΠΔΤΣΗΚΧΝ ΥΔΗΡΗΜΧΝ * Ζ ηθνδεμηξίλε επηδξά ζηηο ζπζθεπέο κέηξεζεο ηεο γιπθφδεο ηνπ αίκαηνο (βι. παξάγξαθν 4.4). ** Έρνπλ αλαθεξζεί αληηδξάζεηο ηχπνπ ππεξεπαηζζεζίαο ζε αζζελείο πνπ ρξεζηκνπνηνχλ ην Extraneal, θαζψο θαη βξνγρφζπαζκνο, ππφηαζε, εμάλζεκα, θλεζκφο θαη θλίδσζε Άιιεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ηεο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηε δηαδηθαζία: κπθεηηαζηθή πεξηηνλίηηδα, βαθηεξηαθή πεξηηνλίηηδα, ινίκσμε ζηε ζέζε ηνπ θαζεηήξα, ινίκσμε ζρεηηδφκελε κε ηνλ θαζεηήξα θαη επηπινθέο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηνλ θαζεηήξα. Απμεκέλε ππεξδηήζεζε, ηδηαίηεξα ζε ειηθησκέλνπο αζζελείο, κπνξεί λα νδεγήζεη ζε αθπδάησζε, κε απνηέιεζκα ππφηαζε, δάιε θαη πηζαλψο λεπξνινγηθά ζπκπηψκαηα (βιέπε παξάγξαθν 4.4). Τπνγιπθαηκηθά επεηζφδηα ζε δηαβεηηθνχο αζζελείο (βι. παξάγξαθν 4.4). Αχμεζε ηεο αιθαιηθήο θσζθαηάζεο ηνπ νξνχ (βι. παξάγξαθν 4.4) θαη δηαηαξαρέο ειεθηξνιπηψλ (π.ρ. ππνθαιηαηκία, ππναζβεζηηαηκία θαη ππεξαζβεζηηαηκία. Πεξηηνλατθέο αληηδξάζεηο ζηηο νπνίεο ζπκπεξηιακβάλνληαη θνηιηαθφ άιγνο, ζνιεξφηεηα ηνπ εμεξρφκελνπ δηαιχκαηνο κε ή ρσξίο βαθηεξίδηα, άζεπηε πεξηηνλίηηδα (βιέπε παξάγξαθν 4.4). Ζ θφπσζε ζπρλά αλαθέξεηαη απζφξκεηα θαη ζηε βηβιηνγξαθία σο αλεπηζχκεηε ελέξγεηα ζε ζρέζε κε ηε δηαδηθαζία. 4.9 Τπεξδνζνινγία Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία γηα ηηο επηπηψζεηο απφ ππεξβνιηθή δφζε. Δληνχηνηο, ε ζπλερήο ρνξήγεζε πεξηζζφηεξνπ ηνπ ελφο ζάθνπ Extraneal εληφο 24 σξψλ, κπνξεί λα απμήζεη ηα επίπεδα ησλ κεηαβνιηηψλ ησλ πδαηαλζξάθσλ θαη ηεο καιηφδεο ζην πιάζκα. Σα απνηειέζκαηα κηαο ηέηνηαο αχμεζεο δελ είλαη γλσζηά, αιιά κπνξεί λα παξνπζηαζηεί αχμεζε ζηελ σζκσηηθφηεηα ηνπ πιάζκαηνο. Θεξαπεία κπνξεί λα επηηεπρζεί κε πεξηηνλατθή θάζαξζε ρσξίο Icodextrin ή κε αηκνδηάιπζε. Extraneal_SPC_II-044_clean 10

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ Κσδηθφο ATC: B05DA 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Ζ Icodextrin είλαη έλα πνιπκεξέο ηεο γιπθφδεο πξνεξρφκελν απφ ην άκπιν, ην νπνίν ελεξγεί σο σζκσηηθφο παξάγνληαο φηαλ ρνξεγείηαη ελδνπεξηηνλατθά γηα ηε ζπλερή θνξεηή πεξηηνλατθή θάζαξζε. Σν δηάιπκα 7,5% είλαη ζρεδφλ ηζφηνλν κε ηνλ νξφ αιιά πξνθαιεί παξαηεηακέλε ππεξδηήζεζε γηα κηα πεξίνδν έσο θαη 12 σξψλ ζηε ΦΠΚ. Τπάξρεη κείσζε ηνπ ζεξκηδηθνχ θνξηίνπ ζε ζχγθξηζε κε ηα ππεξσζκσηηθά δηαιχκαηα γιπθφδεο. Ο φγθνο ηνπ ππεξδηεζήκαηνο πνπ παξάγεηαη είλαη ζπγθξίζηκνο κε απηφλ πνπ παξάγεηαη απφ δηάιπκα γιπθφδεο 3,86% φηαλ ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ΦΠΚ. Σα επίπεδα ηεο γιπθφδεο θαη ηεο ηλζνπιίλεο ηνπ αίκαηνο δελ επεξεάδνληαη. Ζ ππεξδηήζεζε δηαηεξείηαη θαηά ηε δηάξθεηα επεηζνδίσλ πεξηηνλίηηδαο. Ζ ζπληζηψκελε δνζνινγία πεξηνξίδεηαη ζε κηα κφλν αιιαγή ζε θάζε πεξίνδν 24 σξψλ, σο κέξνο ηνπ ζεξαπεπηηθνχ ζρήκαηνο κε ΦΠΚ ή ΑΠΚ. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Σα επίπεδα ησλ πνιπκεξψλ πδαηαλζξάθσλ ζην αίκα ζηαζεξνπνηνχληαη κεηά απφ 7-10 εκέξεο, φηαλ ρξεζηκνπνηείηαη θαζεκεξηλά γηα θάζαξζε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο λχρηαο. Σν πνιπκεξέο πδξνιχεηαη απφ ηελ ακπιάζε ζε κηθξφηεξα ηκήκαηα πνπ απνβάιινληαη κε πεξηηνλατθή θάζαξζε. Σα επίπεδα ζην πιάζκα ζηελ θαηάζηαζε ηζνξξνπίαο πνπ έρνπλ κεηξεζεί είλαη 1,8 mg/ml γηα νιηγνκεξή πνπ πεξηέρνπλ πεξηζζφηεξεο απφ 9 κνλάδεο γιπθφδεο (G9) θαη παξαηεξείηαη αχμεζε ζηε καιηφδε ηνπ νξνχ (G2) σο 1,1 mg/ml, αιιά δελ ππάξρεη ζεκαληηθή αιιαγή ζηελ σζκσηηθφηεηα ηνπ νξνχ. Όηαλ ρξεζηκνπνηείηαη γηα ην καθξχ ρξφλν παξακνλήο ηελ εκέξα ζηελ ΑΠΚ, έρνπλ κεηξεζεί επίπεδα καιηφδεο 1,4 mg/ml, αιιά ρσξίο ζεκαληηθή αιιαγή ζηελ σζκσηηθφηεηα ηνπ νξνχ. Οη καθξνπξφζεζκεο επηπηψζεηο ησλ απμεκέλσλ επηπέδσλ καιηφδεο θαη πνιπκεξνχο γιπθφδεο ζην πιάζκα είλαη άγλσζηεο, αιιά δελ ππάξρεη ιφγνο λα πξνυπνζέηνπκε φηη απηέο ζα είλαη επηβιαβείο. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Οξεία ηοξικόηηηα Ομείεο ελδνθιέβηεο θαη ελδνπεξηηνλατθέο κειέηεο ζε πνληίθηα θαη αξνπξαίνπο δελ επέδεημαλ επηδξάζεηο, ζε δφζεηο κέρξη θαη 2000 mg/kg. Υποσπόνια ηοξικόηηηα Δλδνπεξηηνλατθή ρνξήγεζε δηαιχκαηνο Icodextrin 20% δχν θνξέο ηελ εκέξα γηα 28 εκέξεο ζε αξνπξαίνπο θαη ζθχινπο δελ έδεημε ηνμηθφηεηα νξγάλσλ-ζηφρσλ ή ηζηψλ. Ζ θχξηα επίδξαζε αθνξνχζε ζηε δπλακηθή ηνπ ηζνδπγίνπ ησλ πγξψλ. Μεηαλλαξιγόνορ και νεοπλαζμαηική δςναηόηηηα Μειέηεο in vitro θαη in vivo ζρεηηθά κε ηε κεηαιιαμηνγφλν δξάζε είραλ αξλεηηθά απνηειέζκαηα. Μειέηεο θαξθηλνγέλεζεο δελ είλαη δπλαηφλ λα γίλνπλ κε ην πξντφλ απηφ, αιιά νη θαξθηλνγφλεο επηδξάζεηο είλαη απίζαλεο δνζείζεο ηεο ρεκηθήο θχζεσο ηνπ κνξίνπ, ηεο απνπζίαο θαξκαθνινγηθψλ επηδξάζεσλ, ηεο απνπζίαο ηνμηθφηεηαο ζην φξγαλν ζηφρν θαη ησλ αξλεηηθψλ απνηειεζκάησλ ησλ κειεηψλ κεηαιιαμηνγφλνπ δξάζεο. Τοξικόηηηα ηηρ αναπαπαγωγήρ Μηα κειέηε ηνμηθφηεηαο ηεο αλαπαξαγσγήο ζε αξνπξαίνπο δελ έδεημε θακία επίδξαζε ζηε γνληκφηεηα ή ηελ αλάπηπμε ηνπ εκβξχνπ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ Extraneal_SPC_II-044_clean 11

6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Water for Injections Sodium Hydroxide ή Hydrochloric acid q.s ζην απαηηνχκελν ph 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Κακία γλσζηή Ζ ζπκβαηφηεηα κε ηα θάξκαθα πξέπεη λα ειέγρεηαη πξηλ ηελ αλάκεημε. Δπηπιένλ, πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππφςε ην ph θαη ηα άιαηα ηνπ δηαιχκαηνο. 6.3 Δηάξθεηα δσήο 2 ρξφληα Σν πξντφλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί ακέζσο κεηά ηελ αθαίξεζή ηνπ απφ ηνλ επηζχιαθά ηνπ. 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 4 C. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη, εθηφο εάλ ην δηάιπκα είλαη δηαπγέο θαη ν πεξηέθηεο αλέπαθνο. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Πεξηέθηεο απφ εχθακπην PVC ρσξεηηθφηεηαο 1,5, 2,0 ή 2,5 ιίηξσλ. Ο ζχλδεζκνο Lineo πνπ ελδέρεηαη λα απνηειεί ηκήκα ηεο γξακκήο κεηαθνξάο Τ ηνπ δηπινχ ζάθνπ, πεξηέρεη αινηθή ησδηνχρνπ πνβηδφλεο ζε πνζνζηφ 10,5%. 1,5 L 6 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Μνλφο άθνο Sy II (χλδεζκνο Luer) 1,5 L 6 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Μνλφο άθνο Sy III (χλδεζκνο Spike) 1,5 L 6 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Γηπιφο άθνο Sy II (χλδεζκνο Luer) 1,5 L 6 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Γηπιφο άθνο Sy III (χλδεζκνο Spike) 1,5 L 6 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Γηπιφο άθνο (χλδεζκνο Lineo) 2,0 L 5 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Μνλφο άθνο Sy II (χλδεζκνο Luer) 2,0 L 5 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Μνλφο άθνο Sy III (χλδεζκνο Spike) 2,0 L 5 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Γηπιφο άθνο Sy II (χλδεζκνο Luer) 2,0 L 5 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Γηπιφο άθνο Sy III (χλδεζκνο Spike) 2,0 L 5 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Γηπιφο άθνο (χλδεζκνο Lineo) 2,5 L 4 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Μνλφο άθνο Sy II (χλδεζκνο Luer) 2,5 L 4 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Μνλφο άθνο Sy III (χλδεζκνο Spike) 2,5 L 4 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Γηπιφο άθνο Sy II (χλδεζκνο Luer) 2,5 L 4 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Γηπιφο άθνο Sy III (χλδεζκνο Spike) 2,5 L 4 ζάθνη αλά ραξηνθηβψηην Γηπιφο άθνο (χλδεζκνο Lineo) Μπνξεί λα κελ είλαη δηαζέζηκα φια ηα κεγέζε ζπζθεπαζίαο. 6.6 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο Γηα ιεπηνκέξεηεο, βι. παξάγξαθν 4.2. Μηα ζεηξά αληηβηνηηθψλ ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ: vancomycin, cephazolin, ampicillin/flucloxacillin, ceftazidime, gentamycin, amphotericin θαη ε ηλζνπιίλε δελ έρνπλ δείμεη ζηνηρεία αζπκβαηφηεηαο κε ην Extraneal. Χζηφζν, νη ακηλνγιπθνζίδεο δελ ζα πξέπεη λα αλακεηγλχνληαη κε πεληθηιίλεο ιφγσ ρεκηθήο αζπκβαηφηεηαο. Σν πξντφλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο, κεηά απφ νπνηαδήπνηε πξνζζήθε θαξκάθνπ. Extraneal_SPC_II-044_clean 12

Απνξξίςηε ηπρφλ αρξεζηκνπνίεην δηάιπκα. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Baxter S.p.A. Piazzale dell Industria 20 00144 Roma Italy Σει: 0039 06 32491221 TOΠΙΚΟΙ ΑΝΣΙΠΡΟΧΠΟΙ Baxter (Hellas) Δ.Π.Δ. Μεηζφβνπ 3 141 21 Ν. Ζξάθιεην Αηηηθή ΣΖΛ.: 210 28 80 000 Diophar A.E Λ. Κεθηζίαο 368 152 33, Υαιάλδξη - Αηηηθή ΣΖΛ.: 210 68 77 000 8. ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 68709/11/12-03-2012 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΧΣΗ ΕΓΚΡΙΗ / ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ Ζκεξνκελία πξψηεο έγθξηζεο: 13-10-1997 Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο: 25-6-2008 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ 25 Μαΐνπ 2012 Extraneal_SPC_II-044_clean 13