Δρ Δήμητρα Δανιήλ Προϊσταμένη της Διεύθυνσης Περιβάλλοντος ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΚΡΑΤΟΥΣ

REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Δρ Δήμητρα Δανιήλ Προϊσταμένη της Διεύθυνσης Περιβάλλοντος ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΚΡΑΤΟΥΣ

REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Ιστορικό Τα χημικά αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της σύγχρονης κοινωνίας, πολλά δε από αυτά έχουν επικίνδυνες ιδιότητες. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο η νομοθετική ρύθμιση για τα χημικά ξεκίνησε το 1967, αλλά μόνο το 1981 οι επιχειρήσεις υποχρεώθηκαν να παρέχουν δεδομένα ασφαλείας για τα «νέα χημικά». Για τα υπάρχοντα χημικά (όσα μπήκαν στην ΕΕ πριν το 1981 δεν απαιτούνταν) δεδομένα ασφαλείας Μετά από χρόνια διαπιστώθηκε ότι το νομοθετικό σύστημα δεν λειτουργούσε για δύο λόγους - την έλλειψη δεδομένων για τα υπάρχοντα χημικά - το πολύπλοκο σύστημα ελέγχου των χημικών υψηλής ανησυχίας που κινούνταν με ιδιαίτερα αργούς ρυθμούς, μιας και έθετε το βάρος της απόδειξης της ασφάλειας, αποκλειστικά στις κανονιστικές αρχές

REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Νομοθεσία REACH Για τους λόγους αυτούς θεσπίστηκε το νομοθετικό πλαίσιο REACH που είναι ο κανονισμός 1907/2006 της Ευρωπαϊκής Ένωσης Το REACH έχει σχεδιαστεί ώστε να αποτελεί μια ολοκληρωμένη προσέγγιση στον έλεγχο της παραγωγής/ εισαγωγής και χρήσης των χημικών στην Ευρώπη. Στοχεύει στη δημιουργία ενός συστήματος πληροφόρησης, ενώ θα διασφαλίζει, επίσης, την ύπαρξη των απαραίτητων πληροφοριών για την ασφαλή χρήση των χημικών. Είναι ένα αρκετά πολύπλοκο νομοθέτημα, αλλά όχι τόσο όσο τα 40 κοινοτικά νομοθετήματα που αντικατέστησε. Η πιο σημαντική αλλαγή που επέρχεται από το REACH είναι ότι η ευθύνη της ασφάλειας αποτελεί ευθύνη της βιομηχανίας

REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Βασίζεται στην αρχή: Ότι η βιομηχανία πρέπει να παρασκευάζει, εισάγει, χρησιμοποιεί ουσίες ή να τις διαθέτει στην αγορά με τρόπο που να διασφαλίζει την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες Για τη διασφάλιση αυτή οι παρασκευαστές / εισαγωγείς : Πρέπει να συλλέγουν ή να παράγουν δεδομένα για τις ουσίες Να αξιολογούν τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να ελεγχθούν οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, και να προτείνουν και να εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου

REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Σκοπός του κανονισμός REACH H προστασία της υγείας κατά την παραγωγή την χρήση και την έκθεση σε επικίνδυνα χημικά προϊόντα Η προστασία του περιβάλλοντος Ο κανονισμός REACH Προάγει την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς χημικών προϊόντων Ενισχύει την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία Προάγει την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων για την αξιολόγηση των κινδύνων από τις ουσίες με σκοπό τη μείωση δοκιμών σε ζώα

REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Ο κανονισμός REACH έχει επιπτώσεις στην πλειονότητα των επιχειρήσεων της ΕΕ διότι δεν ισχύει μόνο: για τις χημικές ουσίες, που χρησιμοποιούνται σε βιομηχανικές διεργασίες αλλά και για τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην καθημερινή ζωή όπως : σε προϊόντα καθαρισμού σε λιπαντικά και βαφές καθώς και σε αντικείμενα όπως ενδύματα, έπιπλα ηλεκτρικές συσκευές κλπ

REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Ο κανονισμός REACH αναθέτει στις επιχειρήσεις το βάρος της ευθύνης για τη συμμόρφωσή τους προς τον κανονισμό και πρέπει : να προσδιορίζουν και να διαχειρίζονται τους κινδύνους που σχετίζονται με τις ουσίες που παρασκευάζουν και διαθέτουν στην αγορά. να καταδεικνύουν στον ECHA τρόπους ασφαλούς χρήσης της ουσίας και να κοινοποιούν στους χρήστες τα μέτρα διαχείρισης των κινδύνων οι αρχές μπορούν: να περιορίζουν τις χρήσεις των ουσιών, εάν δεν είναι δυνατή η διαχείριση των κινδύνων Μακροπρόθεσμα, οι πλέον επικίνδυνες ουσίες πρέπει να υποκατασταθούν από άλλες, λιγότερο επικίνδυνες

REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Ο Κανονισμός τέθηκε σε ισχύ την 1 η Ιουνίου 2007. Παράλληλα ιδρύθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός των χημικών (ECHΑ) στο Ελσίνκι για τη διαχείριση των διαδικασιών και των απαιτήσεων που σχετίζονται με το REACH Αποτελεί την κινητήρια δύναμη μεταξύ των κανονιστικών αρχών των ΚΜ Φιλοδοξεί να καταστεί η κορυφαία παγκοσμίως κανονιστικά αρχή σχετικά με την ασφάλεια των χημικών προϊόντων

Εξαιρέσεις από τον Καν. REACH Ραδιενεργές ουσίες Ουσίες υπό τελωνειακή επιτήρηση εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση Μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα Η μεταφορά επικινδύνων ουσιών Τα απόβλητα Εξαιρέσεις από τα Κ-Μ για λόγους άμυνας

REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Ο ευρωπαϊκός Κανονισμός 1907/2006 περιλαμβάνει την : Καταχώριση Αξιολόγηση Αδειοδότηση Περιορισμό στην χρήση των χημικών - Παράρτημα XVII Την δημιουργία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για τα χημικά (ECHA)

Κανονισμός REACH - Υποχρεώσεις Καταχώρηση : ουσίες 1 τον/έτος Αξιολόγηση : Ουσίες > 100 τον/έτος και υψηλού κινδύνου < 100 τον/έτος Αδειοδότηση : CMR και PBTs/ vpvbs ( ανθεκτικές βιοσυσσωρεύσιμες, τοξικές ) και ενδοκρινείς διαταράκτες Περιορισμοί : Παράρτημα XVII

Κανονισμός REACH Υποχρέωση Καταχώρισης Για χημικές ουσίες που παράγονται ή εισάγονται ανά εταιρεία ή φυσικό πρόσωπο σε ποσότητες 1 τον/έτος Σε αυτούσια μορφή ή σε μίγμα ή σε αντικείμενα με εκούσια απελευθέρωση Ανεξαρτήτως επικινδυνότητας ΠΡΟ-ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ (καθυστερημένη) και μετά ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ ΕCHA

Τι εξαιρείται από την καταχώριση ; Ουσίες που χρησιμοποιούνται σε : Φάρμακα (ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση) Τρόφιμα (πρόσθετο σε τρόφιμα, άρτυμα) ζωοτροφές (πρόσθετο σε ζωοτροφές, στη διατροφή των ζώων) Ουσίες του παραρτήματος ΙV Ουσίες που καλύπτονται από το παράρτημα V Ουσίες υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα που έχουν υποχρέωση καταχώρισης αλλά εξάγονται από την ΕΕ και επανεισάγονται (ίδιες ποσότητες )

Κανονισμός REACH Καταχώρηση - ποιός έχει υποχρέωση; Η καταχώριση βασίζεται στην αρχή : (Μία ουσία μία καταχώριση ) Παρασκευαστές και εισαγωγείς της ίδιας ουσίες πρέπει να υποβάλλουν την καταχώριση τους από κοινού Υποχρέωση καταχώρισης έχει: Ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας ουσίας ή μείγματος Ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας αντικειμένου σύμφωνα με το άρθρο 7(1) του REACH Ο αποκλειστικός αντιπρόσωπος (only representative) ) μη κοινοτικού παρασκευαστή Ο αποκλειστικός αντιπρόσωπος είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο εντός της ΕΚ, διορίζεται από τον μη κοινοτικό παρασκευαστή για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το REACH για τους εισαγωγείς

Κανονισμός REACH Τι πρέπει να περιέχει ο φάκελος καταχώρισης ; Ταυτότητα του ή των παραγωγών/εισαγωγέων Ταυτότητα της ουσίας Πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή και την ή τις χρήσεις της ουσίας Οδηγίες ασφαλούς χρήσης Περιλήψεις μελετών των πληροφοριών που προκύπτουν από την εφαρμογή των παραρτημάτων VII-XI Προτάσεις διενέργειας δοκιμών Για τις ουσίες σε ποσότητες μεταξύ 1-10 τόνων πληροφορίες έκθεσης Αίτημα σχετικά με πληροφορίες που δεν επιθυμεί ο καταχωρίζων να κοινοποιούνται στο διαδίκτυο Για ουσίες άνω των 10 τόνων ετησίως απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας

REACH - Καταχώριση ουσιών - πότε;

Πότε έχουμε δικαίωμα καθυστερημένης Προκαταχώρισης ; Μόνο για ουσίες με καταληκτική ημερομηνία καταχώρησης 1.6.2018 Ποιός ; Ο νέος εισαγωγέας ή νέος παραγωγός ή ο εισαγωγέας ή παραγωγός νέας ουσίας (προϊόντος) Πότε; Εντός έξι μηνών από την πρώτη εισαγωγή ή παραγωγή και ένα χρόνο πριν την καταληκτική ημερομηνία

Τι γίνεται μετά την υποβολή φακέλου καταχώρισης στον ECHA - ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ Αξιολόγηση πληρότητας φακέλων καταχώρισης από τον Οργανισμό: - Έλεγχος συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του Καν. Σχετικά με την καταχώριση (δειγματοληπτικά ελέγχεται το 5 % των φακέλων ) - Έλεγχος προτεινόμενων δοκιμών Αξιολόγηση ουσιών που συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή και του περιβάλλοντος, που εκπονείται από τις αρμόδιες αρχές των Κ-Μ με τον συντονισμό του Οργανισμού Η αξιολόγηση αυτή μπορεί να οδηγήσει στη λήψη μέτρων είτε μέσω της αδειοδότησης είτε μέσω του περιορισμού της χρήσης

Κανονισμός REACH Αδειοδότηση Στόχος είναι η διασφάλιση των κινδύνων από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και τη σταδιακή υποκατάσταση από εναλλακτικές Ουσίες μεγάλης ανησυχίας - KMT (CMR) - ΑΒΤ (PBT) - αααβ (vpvb) και ουσίες ισοδύναμης ανησυχίας Candidate List -SVHCs Πρώτη εισαγωγή ουσιών στο Παράρτημα ΧΙV : 1 Ιουνίου του 2011. Λίστα ουσιών για αδειοδότηση : έως τώρα περιέχει 14 ουσίες Από μία ημερομηνία και μετά οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται εκτός και αν έχει χορηγηθεί άδεια Oι άδειες θα χορηγούνται από τον ECHA, ανά εταιρεία, για συγκεκριμένες χρήσεις και με ημερομηνία λήξης.

Κανονισμός REACH Περιορισμοί Παράρτημα XVII REACH - έναρξη ισχύος 1.6.2009 Περιορισμοί στην παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ορισμένων επικινδύνων ουσιών, παρασκευασμάτων και αντικειμένων Περιέχει 63 ειδικούς και γενικούς περιορισμούς Αναθεωρείται σε τακτά χρονικά διαστήματα Παραδείγματα Χρώμιο VI σε τσιμέντα Φθαλικοί εστέρες σε παιχνίδια Aζωχρωστικές σε υφασμάτινα και δερμάτινα είδη Νικέλιο σε ψευδοκοσμήματα, κλπ

Κανονισμός REACH Αρμόδια Αρχή Διεύθυνση Περιβάλλοντος του ΓΧΚ Υποχρεώσεις Σχεδιασμός συντονισμός ενεργειών για την εφαρμογή της νομοθεσίας Συνεργασία με άλλες Υπηρεσίες ( Τελωνεία, επιθεώρηση, εργασίας, ΥΠΑΝ) Δημιουργία γραφείου υποστήριξης REACH Έλεγχος εφαρμογής της νομοθεσίας (πρόστιμα/κυρώσεις) Συμμετοχή στα κοινοτικά κυλιόμενα προγράμματα αξιολόγησης ουσιών Συμμετοχή στις επιτροπές του Οργανισμού Διαβίβαση των αποτελεσμάτων ελέγχου στην Επιτροπή Διαβίβαση έκθεσης σχετικά με την εφαρμογή του Κανονισμού στην Επιτροπή Ενημέρωση (ημερίδες σε συνεργασία με κλαδικές ενώσεις, έκδοση ενημερωτικών εντύπων κλπ)

Ευρωπαϊκός Οργανισμός για τα χημικά European Chemical Agency ( ECHA )

Ευρωπαϊκός Οργανισμός για τα χημικά European Chemical Agency ( ECHA ) Διοικητικό Συμβούλιο Εκτελεστικός Διευθυντής Επιτροπή αξιολόγησης Επιτροπή κοινωνικο-οικονομικής ανάλυσης Επιτροπή Κ-Μ Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις δραστηριότες ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας Γραμματεία για την παροχή τεχνικής επιστημονικής και διοικητικής υποστήριξης των προαναφερομένων Επιτροπών Συμβούλιο ενστάσεων κατά των αποφάσεων του Οργανισμού

Ευρωπαϊκός Οργανισμός για τα χημικά European Chemical Agency ( ECHA ) Διαχειρίζεται στο σύνολο της την καταχώριση ουσιών Αξιολογεί τους φακέλους καταχώρισης Συντονίζει την αξιολόγηση ουσιών από τα Κ-Μ Καταθέτει απόψεις σχετικά με την αδειοδότηση και τον περιορισμό παραγωγής κυκλοφορίας και χρήσης ουσιών Αποφασίζει σχετικά θέματα εμπιστευτικότητας δεδομένων και διαθεσιμότητας πληροφοριών Χειρίζεται τις αιτήσεις εξαίρεσης από τις απαιτήσεις καταχώρισης για τα προϊόντα έρευνας και ανάπτυξης Συμβάλλει στο σχηματισμό Φόρουμ Ανταλλαγής Πληροφοριών ανά Ουσία

Ευρωπαϊκός Οργανισμός για τα χημικά European Chemical Agency ( ECHA Εργάζονται 500 περίπου επιστήμονες πολλών ειδικοτήτων μεταξύ αυτών και 18 περίπου Έλληνες Είναι ένας φορέας που παράγει πολύ μεγάλο έργο στο οποίο συμμετέχουν όλα τα Κ-Μ μεταξύ αυτών και η Διεύθυνση Περιβάλλοντος του ΓΧΚ που είναι αρμόδια Αρχή της χώρας μας Υπολογίζεται ότι μέχρι το 2018 θα καταχωριστούν σχεδόν 30.000 ουσίες που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά Αποτελεί την κινητήρια δύναμη μεταξύ των κανονιστικών αρχών των ΚΜ Φιλοδοξεί να καταστεί η κορυφαία παγκοσμίως κανονιστική αρχή σχετικά με την ασφάλεια των χημικών προϊόντων

REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Ευχαριστώ για την προσοχή σας! Δρ Δήμητρα Δανιήλ Προϊσταμένη της Διεύθυνσης Περιβάλλοντος ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΚΡΑΤΟΥΣ