Πληροφορίες παραγγελιών 20767158 122 (200 προσδιορισμοί) Κωδικός συστήματος 07 6715 8 03304671 190 Preciset DAT Plus I CAL 1-6 (6 5 ml) 03304680 190 Preciset DAT Plus II CAL 1-6 (6 5 ml) 03304698 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 5 ml) 04590856 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 5 ml) 03312950 190 03312968 190 04500873 190 Control Set DAT I (για ανάλυση 2000 ) PreciPos DAT Set I (2 10 ml) PreciNeg DAT Set I (2 10 ml) Control Set DAT II (για ανάλυση 300 ) PreciPos DAT Set II (2 10 ml) PreciNeg DAT Set II (2 10 ml) Control Set DAT Clinical (για ανάλυση 300 ) PreciPos DAT Clinical (2 10 ml) PreciNeg DAT Clinical (2 10 ml) Αναλυτές στους οποίους μπορεί να χρησιμοποιηθεί το cobas c pack COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Ελληνικά Πληροφορίες συστήματος Test S, κωδικός ανάλυσης 0 406 για ημιποσοτικό προσδιορισμό (4 βαθμονομητές), 300 Test S6, κωδικός ανάλυσης 0 407 για ημιποσοτικό προσδιορισμό (6 βαθμονομητές), 300 Test 2S, κωδικός ανάλυσης 0 409 για ημιποσοτικό προσδιορισμό (6 βαθμονομητές), 2000 Test 3Q, κωδικός ανάλυσης 0 408 για ποιοτικό προσδιορισμό, 300 Test OP2QL, κωδικός ανάλυσης 0 410 για ποιοτικό προσδιορισμό, 2000 Test OP3QC, κωδικός ανάλυσης 0 526 για ποιοτικό προσδιορισμό, 300, με χρήση του βαθμονομητή C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical Προοριζόμενη χρήση Η μέθοδος Opiates 300/2000 () είναι μια in vitro διαγνωστική ανάλυση για τον ημιποσοτικό και ποιοτικό προσδιορισμό της και των μεταβολιτών της σε ούρα ανθρώπου, σε συγκέντρωση cutoff 300 και 2000 στα συστήματα COBAS INTEGRA. Είναι δυνατή η λήψη ημιποσοτικών αποτελεσμάτων εξέτασης, τα οποία επιτρέπουν στα εργαστήρια να αξιολογήσουν την απόδοση της ανάλυσης στο πλαίσιο ενός προγράμματος ελέγχου ποιότητας. Οι ημιποσοτικές αναλύσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό της κατάλληλης αραίωσης του δείγματος για επιβεβαίωση με μια μέθοδο επιβεβαίωσης όπως η αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας (GC/MS). Η μέθοδος Opiates 300/2000 παρέχει μόνον προκαταρκτικά αποτελέσματα ανάλυσης. Για να επιβεβαιωθεί το της ανάλυσης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πιο ειδική εναλλακτική χημική μέθοδος. Η προτιμότερη μέθοδος επιβεβαίωσης είναι η GC/MS. 1 Κάθε εξέτασης ναρκωτικών ουσιών θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με κλινική περίσκεψη και επαγγελματική κρίση, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται θετικά προκαταρκτικά αποτελέσματα. Περίληψη Η μορφίνη, ένα φυσικό προϊόν της παπαρούνας του οπίου, είναι ένα αναλγητικό ναρκωτικό που χρησιμοποιείται εδώ και αιώνες ως φάρμακο για την ανακούφιση του πολύ έντονου πόνου. Εξάγεται από το όπιο που λαμβάνεται από τη ρητίνη της παπαρούνας και μπορεί, με τη σειρά της, να υποβληθεί σε περαιτέρω χημική επεξεργασία προς ηρωίνη (ένα πιο ισχυρό, διακετυλιωμένο ανάλογο της αρχικής μορφής του φαρμάκου). Αυτά τα χημικά συγγενή οπιούχα ελαττώνουν την ευαισθησία σε σωματικά και ψυχολογικά ερεθίσματα, αμβλύνοντας τον πόνο, το φόβο και την αγωνία. Οι χρήστες είναι συνήθως ληθαργικοί και αδιάφοροι. Στις συνοδές δράσεις μπορεί να περιλαμβάνονται συστολή της κόρης, κνησμός, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος και αναπνευστική καταστολή. Ο θάνατος από λήψη υπερβολικής δόσης, που συνήθως είναι λανθασμένου υπολογισμού της δόσης ή διακύμανσης της περιεκτικότητας της δόσης, οφείλεται σε αναπνευστική ανεπάρκεια. 2,3,4 Τα οπιούχα συνήθως χορηγούνται ενδοφλεβίως ή υποδορίως, αλλά μπορεί επίσης να προσληφθούν ρινικώς ή με κάπνισμα. Κατά την είσοδο στην κυκλοφορία, τα οπιούχα συγκεντρώνονται στους πνεύμονες, στο σπλήνα, στους νεφρούς και στο ήπαρ. Μικρότερες συγκεντρώσεις συναντώνται στο μυϊκό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Στην αποτοξίνωση του οργανισμού από τα οπιούχα συμμετέχει μια ποικιλία οδών, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η απομάκρυνση των χημικών πλευρικών ομάδων (απαλκυλίωση), η προσθήκη υδροξυλομάδων, η υδρολυτική διάσπαση και η σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ (ένα κοινό σάκχαρο του οργανισμού). 5 Η μορφίνη απεκκρίνεται με τα ούρα ως 3 γλυκουρονιδική μορφίνη, ως αμετάβλητη ελεύθερη μορφίνη και με τη μορφή άλλων δευτερευόντων μεταβολιτών. Παρόλο που ορισμένοι μεταβολίτες οπιούχων εμφανίζονται στη χολή και στα κόπρανα, η απέκκριση με τα ούρα είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης. 1,6 Τα οπιούχα προκαλούν ισχυρή σωματική εξάρτηση. Τα συμπτώματα στέρησης μπορούν να εμφανιστούν εντός μερικών ωρών από τη λήψη της τελευταίας δόσης και να συνεχιστούν επί 5 έως 10 ημέρες. Ο εθισμένος χρήστης πιθανόν να επιδιώκει να εξακολουθεί τη χρήση οπιούχων τόσο για να αποφύγει τη δυσάρεστη αίσθηση της στέρησης όσο και για να επιτύχει την επιθυμητή ευφορία και άμβλυνση των αισθήσεων. 7,8 Αρχή της μεθόδου Κινητική αλληλεπίδραση μικροσωματιδίων σε διάλυμα (KIMS) 9,10, όπως αυτή μετράται μέσω των μεταβολών στη μετάδοση φωτός. Όταν το δείγμα δεν περιέχει ναρκωτικό, τα διαλυτά συζευγμένα μόρια ναρκωτικού συνδέονται με τα μικροσωματίδια που είναι δεσμευμένα σε αντίσωμα, οδηγώντας σε σχηματισμό συσσωματωμάτων σωματιδίων. Καθώς η αντίδραση συσσωμάτωσης προχωρά στα δείγματα χωρίς ναρκωτικό, η απορρόφηση αυξάνεται. Σε δείγμα ούρων που περιέχει το υπό εξέταση ναρκωτικό, αυτό το ναρκωτικό ανταγωνίζεται το παράγωγο ναρκωτικού που είναι συνδεδεμένο με τα σωματίδια για τη δέσμευση στα αντισώματα των μικροσωματιδίων. Τα αντισώματα που έχουν δεσμευτεί στο ναρκωτικό του δείγματος δεν είναι πλέον διαθέσιμα για την προαγωγή της συσσωμάτωσης των σωματιδίων και, συνεπώς, αναστέλλεται ο σχηματισμός κρυσταλλικού πλέγματος σωματιδίων. Η παρουσία ναρκωτικού στο δείγμα περιορίζει την αύξηση της ανάλογα με τη συγκέντρωση του ναρκωτικού στο δείγμα. Η περιεκτικότητα του δείγματος σε ναρκωτικό προσδιορίζεται σε σχέση με την τιμή που λαμβάνεται για γνωστή συγκέντρωση cutoff του ναρκωτικού. 11 Αντιδραστήρια - διαλύματα εργασίας R1 Αντιδραστήριο συζευγμένου μορίου Συζευγμένο παράγωγο σε ρυθμιστικό διάλυμα με BSA και αζίδιο του νατρίου 0.09 %. 1 / 7
SR Αντιδραστήριο αντισωμάτων/μικροσωματιδίων Μικροσωματίδια επικαλυμμένα με αντίσωμα έναντι της (μονοκλωνικό ποντικού) σε ρυθμιστικό διάλυμα με BSA και αζίδιο του νατρίου 0.09 %. Το αντιδραστήριο R1 βρίσκεται στη θέση B και το αντιδραστήριο SR βρίσκεται στη θέση C. Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις και οι προειδοποιήσεις που αναγράφονται στην Ενότητα 1 / Εισαγωγή αυτού του εγχειριδίου μεθόδου. Για τις Η.Π.Α.: Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση του προϊόντος αυτού μόνο σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού. Χειρισμός του αντιδραστηρίου Αναλυτής COBAS INTEGRA 400 plus Αναμίξτε όλες τις καινούργιες (μη διατρηθείσες) συσκευασίες cobas c pack επί 1 λεπτό σε έναν αναμίκτη κασέτας, προτού τις τοποθετήσετε στον αναλυτή. Όλες οι συσκευασίες cobas c pack που βρίσκονται ήδη σε χρήση θα πρέπει επίσης να αναμειγνύονται με τον ίδιο τρόπο στην αρχή κάθε εβδομάδας (μία φορά την εβδομάδα). Αναλυτής COBAS INTEGRA 800 Έτοιμο προς χρήση. Μετά τη διάτρηση της συσκευασίας cobas c pack, ο αναλυτής αναμιγνύει αυτόματα το αντιδραστήριο επί 1 λεπτό και επί μισό λεπτό κατά την αρχή της ημέρας. Φύλαξη και σταθερότητα Διάρκεια ζωής σε θερμοκρασία 2 8 C: Αναλυτής COBAS INTEGRA 400 plus Στον αναλυτή, κατά τη χρήση, σε θερμοκρασία 10 15 C Αναλυτής COBAS INTEGRA 800 Στον αναλυτή, κατά τη χρήση, σε θερμοκρασία 8 C Δείτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευασίας cobas c pack 12 εβδομάδες 26 εβδομάδες Μην καταψύχετε τα αντιδραστήρια. Τα αντιδραστήρια που έχουν καταψυχθεί θα πρέπει να απορρίπτονται. Συλλογή δείγματος και προετοιμασία Μόνο τα παρακάτω δείγματα ελέγχθηκαν και έγιναν αποδεκτά. Ούρα: Συλλέξτε τα δείγματα ούρων σε καθαρούς γυάλινους ή πλαστικούς περιέκτες. Tα δείγματα πρόσφατα συλλεχθέντων ούρων δεν απαιτούν ειδικό χειρισμό ή προετοιμασία, ωστόσο θα πρέπει να γίνεται μια προεπεξεργασία ώστε τα δείγματα αναρρόφησης να μην περιέχουν αδρά υπολείμματα. Τα δείγματα θα πρέπει να βρίσκονται εντός του φυσιολογικού εύρους ph 5 8. Δεν απαιτούνται πρόσθετα ή συντηρητικά. Συνιστάται η διατήρηση των δειγμάτων ούρων σε θερμοκρασία 2 8 C και η εξέτασή τους εντός 5 ημερών από τη συλλογή. 12 Για παρατεταμένη φύλαξη, συνιστάται η κατάψυξη των δειγμάτων. Φυγοκεντρήστε τα πολύ θολά δείγματα πριν από την εξέταση. Η νόθευση ή η αραίωση του δείγματος μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα. Εάν υπάρχει υποψία νόθευσης, θα πρέπει να συλλέγεται νέο δείγμα. Απαιτείται εξέταση επικύρωσης για τα δείγματα που συλλέγονται σύμφωνα με τις οδηγίες Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs (Υποχρεωτικές κατευθυντήριες οδηγίες για τα ομοσπονδιακά προγράμματα ελέγχου ναρκωτικών ουσιών σε χώρους εργασίας). 13 Προσοχή: Οι αραιώσεις των δειγμάτων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την εκτίμηση της μεθόδου GC/MS και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως τιμές ασθενούς. Οι διαδικασίες αραίωσης, όταν χρησιμοποιούνται, θα πρέπει να επικυρώνονται. Παρεχόμενα υλικά Για τα αντιδραστήρια, δείτε την ενότητα Αντιδραστήρια - διαλύματα εργασίας. Ανάλυση Για την καλύτερη δυνατή απόδοση της ανάλυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται σε αυτό το έντυπο και αφορούν τον αναλυτή που χρησιμοποιείτε. Ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης για οδηγίες ανάλυσης ειδικές για τον συγκεκριμένο αναλυτή. Εφαρμογή για ούρα COBAS INTEGRA 400 plus Ορισμός της μεθόδου Τιμή cutoff 300 Εύρος τιμών εξέτασης S 0-0-4000 S6 0-2000 S 0-0 S6 0-20000 με 10 a) 33/57 33/57 a) Για χρήση στον υπολογισμό της συγκέντρωσης κατά την προετοιμασία για ανάλυση GC/MS. R1 97 µl 0 µl Δείγμα 8.5 µl 2 µl SR 47 µl 0 µl Συνολικός όγκος 154.5 µl Τιμή cutoff 2000 Εύρος τιμών εξέτασης 0-8000 0-4000 0-80000 με 10 b) 33/57 33/57 b) Για χρήση στον υπολογισμό της συγκέντρωσης κατά την προετοιμασία για ανάλυση GC/MS. R1 97 µl 0 µl Δείγμα 2.5 µl 2 µl 2 / 7
SR 47 µl 0 µl Συνολικός όγκος 148.5 µl COBAS INTEGRA 800 Ορισμός της μεθόδου Τιμή cutoff 300 Εύρος τιμών εξέτασης S 0-0-4000 S6 0-2000 S 0-0 S6 0-20000 με 10 c) 44/98 44/98 c) Για χρήση στον υπολογισμό της συγκέντρωσης κατά την προετοιμασία για ανάλυση GC/MS. R1 102 µl 5 µl Δείγμα 8 µl 2 µl S SR 48 µl 5 µl Συνολικός όγκος S 170 µl S6, 3Q, OP3QC 173 µl Τιμή cutoff 2000 8 µl 5 µl S6, 3Q, OP3QC Εύρος τιμών εξέτασης 0-8000 0-4000 0-80000 με 10 d) 44/98 44/98 d) Για χρήση στον υπολογισμό της συγκέντρωσης κατά την προετοιμασία για ανάλυση GC/MS. R1 102 µl 5 µl Δείγμα 2 µl 5 µl SR 48 µl 5 µl Συνολικός όγκος 167 µl Βαθμονόμηση Βαθμονομητές S, 0-406 S6, 0-407 2S, 0-409 Εφαρμογές ημιποσοτικού προσδιορισμού Βαθμονομητές Preciset DAT Plus II, CAL1-4 0, 150, 300, (τιμή cutoff 300, DATS7, κωδικός συστήματος 07 6795 6) Βαθμονομητές Preciset DAT Plus II, CAL1-6 0, 150, 300,,, 2000 (τιμή cutoff 300, DATS8, κωδικός συστήματος 07 6796 4) Βαθμονομητές Preciset DAT Plus I, CAL1-6 0,,, 2000, 4000, 8000 (τιμή cutoff 2000, DATS2, κωδικός συστήματος 07 6764 6) Εφαρμογές ποιοτικού προσδιορισμού 3Q, 0-408 Βαθμονομητές Preciset DAT Plus II, CAL 1 0 ή απιονισμένο νερό και βαθμονομητές Preciset DAT Plus II, CAL 3 300 (τιμή cutoff 300, DATQ3, κωδικός συστήματος 07 6770 0) Για εφαρμογές ποιοτικού προσδιορισμού, στη συγκέντρωση cutoff 300 αντιστοιχίζεται η τιμή. OP2QL, 0-410 Βαθμονομητές Preciset DAT Plus I, CAL 1 0 ή απιονισμένο νερό και C.f.a.s. DAT Qualitative Plus 2000 (τιμή cutoff 2000, DATQ1, κωδικός συστήματος 07 6744 1) OP3QC, 0-526 Τρόπος βαθμονόμησης Επανάληψη βαθμονόμησης Για εφαρμογές ποιοτικού προσδιορισμού, στη συγκέντρωση cutoff 2000 αντιστοιχίζεται η τιμή. Βαθμονομητές Preciset DAT Plus I ή II, CAL 1 0 ή απιονισμένο νερό και C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical 300 (τιμή cutoff 300, DATQ5, κωδικός συστήματος 07 6880 4) Για εφαρμογές ποιοτικού προσδιορισμού, στη συγκέντρωση cutoff 300 αντιστοιχίζεται η τιμή. Εφαρμογές ημιποσοτικού προσδιορισμού Logit/Log 4 Εφαρμογές ποιοτικού προσδιορισμού Γραμμική παλινδρόμηση Συνιστάται εις διπλούν 3 / 7
Διάστημα βαθμονόμησης Αναλυτής COBAS INTEGRA 400 plus: Σε κάθε παρτίδα, κάθε 4 εβδομάδες και όπως απαιτείται σύμφωνα με τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας Αναλυτής COBAS INTEGRA 800: S, S6, 2S: Σε κάθε παρτίδα, κάθε 8 εβδομάδες και όπως απαιτείται σύμφωνα με τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας 3Q, OP2QL, OP3QC: Σε κάθε παρτίδα, κάθε 6 εβδομάδες και όπως απαιτείται σύμφωνα με τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας Το διάστημα βαθμονόμησης μπορεί να παραταθεί με βάση αποδεκτή επαλήθευση της βαθμονόμησης από το εργαστήριο. Με χρήση των βαθμονομητών δημιουργείται μια καμπύλη βαθμονόμησης. Οι βαθμονομητές πρέπει να τοποθετούνται στον φορέα δειγμάτων CAL/QC κατά σειρά, ξεκινώντας από τη μεγαλύτερη συγκέντρωση και καταλήγοντας στη μικρότερη. Αυτή η καμπύλη διατηρείται στη μνήμη του συστήματος COBAS INTEGRA και ανακαλείται σε επόμενη χρήση. Ιχνηλασιμότητα: Η μέθοδος αυτή έχει τυποποιηθεί έναντι μιας πρωταρχικής μεθόδου αναφοράς (GC/MS). Έλεγχος ποιότητας Έλεγχος ποιότητας Ακολουθία ελέγχου Έλεγχος μετά τη βαθμονόμηση Τιμή cutoff 300 Control Set DAT II ή PreciPos DAT Set II (DAT2P, κωδικός συστήματος 07 6771 9) PreciNeg DAT Set II (DAT2N, κωδικός συστήματος 07 6772 7) Control Set DAT Clinical PreciPos DAT Clinical (DATCP, κωδικός συστήματος 07 6879 0) PreciNeg DAT Clinical (DATCN, κωδικός συστήματος 07 6878 2) Τιμή cutoff 2000 Control Set DAT I PreciPos DAT Set I (DAT1P, κωδικός συστήματος 07 6753 0) PreciNeg DAT Set I (DAT1N, κωδικός συστήματος 07 6754 9) Καθορίζεται από τον χρήστη Συνιστάται Για τον έλεγχο ποιότητας, χρησιμοποιήστε τα υλικά ελέγχου που αναφέρονται στην ενότητα Πληροφορίες παραγγελιών. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπλέον και άλλο κατάλληλο υλικό ελέγχου. Οι συγκεντρώσεις του ναρκωτικού στα σετ προτύπων ελέγχου Control Set DAT I, II και Clinical έχουν επαληθευτεί με τη μέθοδο GC/MS. Τα διαστήματα ελέγχου και τα όρια πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις κάθε εργαστηρίου. Οι τιμές που λαμβάνονται θα πρέπει να βρίσκονται εντός των καθορισμένων ορίων. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθιερώσει μέτρα για διορθωτικές ενέργειες οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται εάν οι τιμές βρεθούν εκτός των καθορισμένων ορίων. Ακολουθήστε τους ισχύοντες κρατικούς κανονισμούς και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο ποιότητας. Αποτελέσματα Τα συστήματα COBAS INTEGRA αναφέρουν τα αποτελέσματα με τις παρακάτω επισημάνσεις. Αναφορά αποτελεσμάτων ημιποσοτικού προσδιορισμού S (τιμή cutoff 300 ) Χωρίς επισήμανση Αρνητικό < 300 <TEST RNG Αρνητικό < 0 >TEST RNG Θετικό > POS 300 Θετικό 300 Τα εύρη τιμών που αναφέρονται παραπάνω βασίζονται σε τιμή cutoff 300. S6 (τιμή cutoff 300 ) Χωρίς επισήμανση Αρνητικό < 300 <TEST RNG Αρνητικό < 0 >TEST RNG Θετικό > 2000 POS 300 Θετικό 300 Τα εύρη τιμών που αναφέρονται παραπάνω βασίζονται σε τιμή cutoff 300. 2S (τιμή cutoff 2000 ) Χωρίς επισήμανση Αρνητικό < 2000 <TEST RNG Αρνητικό < 0 >TEST RNG Θετικό > 8000 POS 2000 Θετικό 2000 Τα εύρη τιμών που αναφέρονται παραπάνω βασίζονται σε τιμή cutoff 2000. Αναφορά αποτελεσμάτων ποιοτικού προσδιορισμού 3Q, OP3QC (τιμή cutoff 300 ) Χωρίς επισήμανση Αρνητικό < <TEST RNG Αρνητικό < 0 >TEST RNG Θετικό > 4000 POS Θετικό Τα εύρη τιμών που αναφέρονται παραπάνω βασίζονται στην αντιστοίχιση της συγκέντρωσης cutoff 300 με την τιμή. OP2QL (τιμή cutoff 2000 ) Χωρίς επισήμανση Αρνητικό < <TEST RNG Αρνητικό < 0 >TEST RNG Θετικό > 4000 POS Θετικό Τα εύρη τιμών που αναφέρονται παραπάνω βασίζονται στην αντιστοίχιση της συγκέντρωσης cutoff 2000 με την τιμή. Αναφορά αποτελεσμάτων ημιποσοτικού προσδιορισμού Η ημιποσοτικοποίηση των προκαταρκτικά θετικών αποτελεσμάτων θα πρέπει να χρησιμοποιείται από τα εργαστήρια μόνο για τον προσδιορισμό της κατάλληλης αραίωσης του δείγματος για επιβεβαίωση μέσω μιας μεθόδου επιβεβαίωσης όπως η GC/MS. Επιτρέπει επίσης στο εργαστήριο να καθιερώσει διαδικασίες ελέγχου ποιότητας και να αξιολογήσει την απόδοση του ελέγχου. 4 / 7
Σημείωση: Όταν χρησιμοποιείται η λειτουργία αραίωσης (αραίωση 1:10), για να διασφαλιστεί ότι δεν πραγματοποιήθηκε υπερβολική αραίωση του δείγματος, το που λαμβάνεται πρέπει να είναι τουλάχιστον ίσο με το ήμισυ της τιμής cutoff της αναλυόμενης ουσίας επί 10. Εάν το είναι μικρότερο από το ήμισυ της τιμής cutoff της αναλυόμενης ουσίας επί 10, επαναλάβετε την ανάλυση χρησιμοποιώντας μικρότερη αραίωση. Η ακριβέστερη εκτίμηση επιτυγχάνεται με αραιώσεις που δίνουν αποτελέσματα κοντά στην τιμή cutoff της αναλυόμενης ουσίας. Για να υπολογίσετε τη συγκέντρωση του προκαταρκτικού θετικού δείγματος, πολλαπλασιάστε το με τον αντίστοιχο συντελεστή αραίωσης. Οι αραιώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τους υπολογισμούς της μεθόδου GC/MS. Περιορισμοί - αλληλεπιδράσεις Δείτε την ενότητα «Ειδικά στοιχεία απόδοσης» σε αυτό το έγγραφο για πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που εξετάστηκαν με αυτή την ανάλυση. Στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι η λήψη τροφής που περιέχει σπόρους παπαρούνας μπορεί να οδηγήσει θετικά αποτελέσματα λόγω της που περιέχεται φυσιολογικά στους σπόρους της παπαρούνας. Όταν υπάρχει σε επαρκή ποσότητα, αυτή η «μορφίνη σπόρου παπαρούνας» μπορεί να ανιχνευτεί με όλες τις χημικές και ανοσολογικές αναλύσεις για τη μορφίνη. Άλλες ουσίες ή/και παράγοντες πιθανόν να αλληλεπιδράσουν με την εξέταση και να οδηγήσουν σε εσφαλμένα αποτελέσματα (π.χ. τεχνικά ή διαδικαστικά λάθη). Ένα προκαταρκτικό θετικό σε αυτή την ανάλυση υποδεικνύει την παρουσία και των μεταβολιτών της στα ούρα. Δεν προσδιορίζει τον βαθμό της τοξίκωσης. Επίπεδα MgSO 4 στα ούρα μεγαλύτερα από 625 mg/dl (51.9 mmol/l) βρέθηκε ότι αλληλεπιδρούν με την ανάλυση. Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντοτε να αξιολογούνται σε συνδυασμό με το ιατρικό ιστορικό, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα του ασθενούς. ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης: Η χρήση βημάτων ειδικής πλύσης είναι υποχρεωτική όταν εκτελούνται μαζί ορισμένοι συνδυασμοί εξετάσεων στους αναλυτές COBAS INTEGRA. Ανατρέξτε στο φύλλο μεθόδου CLEAN για περαιτέρω οδηγίες και για την τελευταία έκδοση του καταλόγου Επιπλέον κύκλοι πλύσης. Όπου απαιτείται, πρέπει να εφαρμόζεται προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης/αποτροπής επιμόλυνσης εκ μεταφοράς πριν από την αναφορά των αποτελεσμάτων αυτής της εξέτασης. Ειδικά στοιχεία απόδοσης Παρακάτω δίνονται αντιπροσωπευτικά στοιχεία απόδοσης για τους αναλυτές COBAS INTEGRA. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε κάθε εργαστήριο ενδέχεται να διαφέρουν. Επαναληψιμότητα Η επαναληψιμότητα προσδιορίστηκε σε ένα εσωτερικό πρωτόκολλο χρησιμοποιώντας μια σειρά προτύπων ελέγχου σε 20 επαναλήψεις επί 5 σειρές αναλύσεων. Τα παρακάτω αποτελέσματα ελήφθησαν σε αναλυτή COBAS INTEGRA 700. Επαναληψιμότητα ημιποσοτικού προσδιορισμού (τιμή cutoff 300 ) Αναπαραγωγιμότητα 150 240 300 360 142 236 296 357 583 927 SD 4.8 5.4 5.2 8.0 11.5 27.4 CV % 3.4 2.3 1.8 2.2 2.0 3.0 150 240 300 360 142 236 298 360 590 951 SD 6.7 9.7 9.3 11.1 17.7 40.9 CV % 4.8 4.1 3.1 3.1 3.0 4.3 Επαναληψιμότητα ημιποσοτικού προσδιορισμού (τιμή cutoff 2000 ) Ενδιάμεση επαναληψιμότητα Αναπαραγωγιμότητα 1 2000 2400 4000 612 1030 1620 1982 2350 3851 SD 25.5 24.0 32.5 32.9 51.7 113.8 CV % 4.2 2.3 2.0 1.7 2.2 3.0 Ενδιάμεση επαναληψιμότητα 1 2000 2400 4000 593 1008 1634 2011 2389 3892 SD 31.2 31.0 44.9 55.8 66.3 146.5 CV % 5.3 3.1 2.7 2.8 2.8 3.8 Επαναληψιμότητα ποιοτικού προσδιορισμού Τιμή cutoff 300 Τιμή cutoff (x) Αριθμός δειγμάτων Σωστά αποτελέσματα Επίπεδο εμπιστοσύνης 0.8x (240 ) 100 100 > 95 % αρνητικό 1.2x (360 ) 100 100 > 95 % θετικό Τιμή cutoff 2000 Τιμή cutoff (x) Αριθμός δειγμάτων Σωστά αποτελέσματα Επίπεδο εμπιστοσύνης 0.8x (1 ) 100 100 > 95 % αρνητικό 1.2x (2400 ) 100 100 > 95 % θετικό Κατώτατο όριο ανίχνευσης της ανάλυσης 49 (ανάλυση με τιμή cutoff 300 ) 374 (ανάλυση με τιμή cutoff 2000 ) Το κατώτατο όριο ανίχνευσης αποτελεί το χαμηλότερο μετρήσιμο επίπεδο αναλυόμενης ουσίας που μπορεί να διακριθεί από το μηδέν. Υπολογίζεται ως η τιμή που βρίσκεται 2 τυπικές αποκλίσεις πάνω από τη συγκέντρωση του μηδενικού βαθμονομητή (μηδενικός βαθμονομητής + 2 SD, αναπαραγωγιμότητα, n = 50). Ακρίβεια 100 δείγματα ούρων που ελήφθησαν από κλινικό εργαστήριο όπου βρέθηκαν αρνητικά σε μια ομάδα εξετάσεων ελέγχου για ναρκωτικά, με χρήση συστήματος διαφορετικής τεχνολογίας, αξιολογήθηκαν για τη μορφίνη και τους μεταβολίτες της σε έναν αναλυτή COBAS INTEGRA 700. Και τα 100 δείγματα ήταν αρνητικά ως προς τις τιμές cutoff 300 και 2000. 50 δείγματα ούρων που ελήφθησαν από κλινικά εργαστήρια όπου βρέθηκαν προκαταρκτικά θετικά με μια ανοσοενζυμική ανάλυση που διατίθεται στο εμπόριο και επαληθεύτηκαν ως θετικά για τη μορφίνη και τους μεταβολίτες της με τη μέθοδο GC/MS αξιολογήθηκαν επίσης σε έναν αναλυτή COBAS INTEGRA 700. Και τα 50 δείγματα ήταν θετικά με την ανάλυση COBAS INTEGRA Opiates 300/2000 ως προς τις τιμές cutoff 300 και 2000. Τιμή cutoff 300 GC/MS + 5 / 7
Αναλυτής COBAS INTEGRA 700 Τιμή cutoff 2000 Αναλυτής COBAS INTEGRA 700 + 50 0 0 0 GC/MS + + 50 0 0 0 Αναλυτική ειδικότητα Η ειδικότητα της ανάλυσης COBAS INTEGRA Opiates 300/2000 προσδιορίστηκε με τη δημιουργία καμπυλών αναστολής, για κάθε μία από τις ουσίες που παρατίθενται και με τον κατά προσέγγιση προσδιορισμό της ποσότητας κάθε ουσίας που παρουσιάζει ισοδύναμη δραστικότητα με τις τιμές cutoff 300 και 2000 της ανάλυσης. Όλα τα στοιχεία ελήφθησαν με χρήση του αναλυτή COBAS INTEGRA 400, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. Ουσία συγκέντρωση σε ισοδύναμη με 300 ποσοστό διασταυρούμενης αντίδρασης Κωδεΐνη 233 129 Διυδροκωδεΐνη 324 93 Αιθυλομορφίνη 333 90 6-Aκετυλομορφίνη 359 84 Διυδρομορφίνη 449 67 Διακετυλομορφίνη e) 462 65 3-Γλυκουρονιδική μορφίνη 721 42 Υδροκωδόνη 734 41 Θηβαΐνη 767 39 Υδρομορφίνη 924 32 Οξυκωδόνη 46575 0.6 Μεπεριδίνη 62337 0.5 n-noρκωδεΐνη 72078 0.4 Φαιντανύλη 175000 0.2 e) ελέγχθηκε μόνο στον αναλυτή COBAS INTEGRA 700 Ουσία συγκέντρωση σε ισοδύναμη με 2000 ποσοστό διασταυρούμενης αντίδρασης Κωδεΐνη 1517 132 Αιθυλομορφίνη 2177 92 Διυδροκωδεΐνη 2224 90 6-Aκετυλομορφίνη 2246 89 Διακετυλομορφίνη f) 3030 66 Διυδρομορφίνη 3919 51 3-Γλυκουρονιδική μορφίνη 5398 37 Υδρομορφίνη 5734 35 Θηβαΐνη 5737 35 Υδροκωδόνη 6118 33 n-noρκωδεΐνη 551941 0.4 Ουσία συγκέντρωση σε ισοδύναμη με 2000 ποσοστό διασταυρούμενης αντίδρασης Οξυκωδόνη 461613 0.4 Μεπεριδίνη 644767 0.3 Φαιντανύλη 3000000 0.07 f) ελέγχθηκε μόνο στον αναλυτή COBAS INTEGRA 700 Αλληλεπίδραση φαρμάκων Οι παρακάτω ουσίες προστέθηκαν σε μερίδες δεξαμενής ούρων φυσιολογικών ατόμων σε συγκέντρωση 00. Καμία από τις ουσίες αυτές δεν έδωσε τιμές ανάλυσης ίσες ή μεγαλύτερες από 0.5 % διασταυρούμενης αντίδρασης. Όλα τα στοιχεία ελήφθησαν με χρήση του αναλυτή COBAS INTEGRA 700. Ακεταμινοφαίνη Ακετυλοσαλικυλικό οξύ Αμινοπυρίνη Αμιτριπτυλίνη Αμοβαρβιτάλη d-αμφεταμίνη l-αμφεταμίνη Αμπικιλλίνη Ασκορβικό οξύ Ασπαρτάμη Ατροπίνη Βενζοκαΐνη Βενζοϋλεκγονίνη (μεταβολίτης κοκαΐνης) Βενζοφεταμίνη Βουταβαρβιτάλη Καφεΐνη Υποχλωριώδες ασβέστιο Κανναβιδιόλη Χλωροδιαζεποξείδη Χλωροκίνη Χλωροφαινιραμίνη Χλωροπρομαζίνη Κλομιπραμίνη Κοκαΐνη Δεσιπραμίνη Δεξτρομεθορφάνη Δεξτροπροποξυφαίνη Διαζεπάμη Διφαινυδραμίνη Διφαινυλυδαντοΐνη Ντοπαμίνη Εκγονίνη Μεθυλεστέρας εκγονίνης d-εφεδρίνη d,l-εφεδρίνη l-εφεδρίνη Γλυκερολικός αιθέρας γουαϊακόλης Υδροχλωροθειαζίδη Ιβουπροφαίνη Ιμιπραμίνη Ισοπροτερενόλη Κεταμίνη Λιδοκαΐνη LSD Μελανίνη Μεθαδόνη d-μεθαμφεταμίνη Μεθακουαλόνη Μεθυλφαινιδάτη Μεθυπρυλόνη Μιανσερίνη Ναλοξόνη Ναλτρεξόνη Ναπροξένη Νιασιναμίδη Νοραιθινδρόνη l-νορψευδοεφεδρίνη Οξαζεπάμη Πενικιλλίνη G Πεντοβαρβιτάλη Φαινκυκλιδίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινοθειαζίνη Φαινυλοβουταζόνη Φαινυλοπροπανολαμίνη Προκαΐνη Προμαζίνη Προμεθαζίνη d-ψευδοεφεδρίνη l-ψευδοεφεδρίνη Κινιδίνη Κινίνη Σεκοβαρβιτάλη 6 / 7
Επινεφρίνη Ερυθρομυκίνη Οιστριόλη Φαινοπροφαίνη Φουροσεμίδη Γεντισικό οξύ Γλουτεθιμίδη Σουλινδάκη Τετρακυκλίνη Τετραϋδροζολίνη Δ 9 THC-9-καρβοξυλικό οξύ Τριφθοροπεραζίνη Βεραπαμίλη Η διασταυρούμενη αντίδραση με τη ριφαμπικίνη ελέγχθηκε με την ανάλυση COBAS INTEGRA Opiates 300/2000. Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν ήταν 10 % και 14 % για τις τιμές cutoff 300 και 2000 αντίστοιχα. Οι προσθήκες, οι διαγραφές ή οι αλλαγές υποδεικνύονται από μια λωρίδα υπόδειξης αλλαγής στο περιθώριο. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Διανομή στις Η.Π.Α.: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 Οποιαδήποτε τροποποίηση του αναλυτή, όπως καθορίζεται σε αυτή την επισήμανση, απαιτεί επικύρωση από το εργαστήριο. Βιβλιογραφία 1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998. 2 Papadopoulos CN, Keats AS. Studies of analgesic drugs. VI. Comparative respiratory depressant activity of phenazocine and morphine. Clin Pharmacol Ther 1961;2:8. 3 Louria DB, Hensle T, Rose J. The major medical complications of heroin addiction. Ann Intern Med 1967;67(1):1-22. 4 Dripps RD, Comroe JH Jr. Clinical studies on morphine I: The immediate effect of morphine administered intravenously and intramuscularly upon the respiration of normal man. Anesthesiology 1945;6:462. 5 Way EL, Adler TK. The pharmacological implications of the fate of morphine and its surrogates. Pharmacol Rev 1960;12:383-446. 6 Boerner U. The metabolism of morphine and heroin in man. Drug Metab Rev 1975;4(1):39-73. 7 Blum K. Handbook of Abusable Drugs. 1st ed. New York, NY: Gardner Press Inc 1984. 8 Jaffe JH. Drug addiction and drug abuse. In: Goodman L, Gilman A, eds. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 4th ed. New York: Macmillan 1970. 9 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and ONLINE with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38:1326-1341. 10 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-ofabuse screening. Clin Chem 1993;39:2137-2146. 11 Bates M, Brandle J, Casaretto E, et al. An Abuscreen immunoassay for opiates in urine on the COBAS MIRA automated analyzer. Amer Acad Forensic Sci. Abstract 1991;37(6):. 12 Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 13 Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed Regist 2008 Nov 25;73:71858-71907. Σε αυτό το φύλλο μεθόδου χρησιμοποιείται πάντοτε μια τελεία (στιγμή) ως υποδιαστολή, προκειμένου να σηματοδοτεί το όριο μεταξύ του ακέραιου και του κλασματικού μέρους ενός δεκαδικού αριθμού. Δεν χρησιμοποιούνται τελείες ως διαχωριστικά στις χιλιάδες. Σύμβολα Η Roche Diagnostics χρησιμοποιεί τα ακόλουθα σύμβολα και σήματα πέραν αυτών που παρατίθενται στο πρότυπο ISO 15223 1 (για τις Η.Π.Α.: βλέπε https://usdiagnostics.roche.com για τον ορισμό των συμβόλων που χρησιμοποιούνται): GTIN Περιεχόμενο του κιτ Όγκος μετά από ανασύσταση ή ανάμιξη Διεθνής Κωδικός ς Εµπορίας 7 / 7