Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 17.6.2015 2014/0257(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 708-946 Σχέδιο έκθεσης Françoise Grossetête (PE551.951v01-00) σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα κτηνιατρικά φάρμακα (COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)) AM\1065725.doc PE560.760v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία
AM_Com_LegReport PE560.760v01-00 2/2 AM\1065725.doc
708 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Frédérique Ries Άρθρο 107 παράγραφος 2 α (νέα) 2α. τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αυστηρότερους όρους, που δικαιολογούνται για λόγους δημόσιας υγείας, υγείας των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, για τη λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων στην επικράτειά τους. 709 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Άρθρο 107 παράγραφος 2 α (νέα) 2α. Δεδομένων των κινδύνων που συνδέονται με τη μικροβιακή αντοχή, δεν πρέπει να παρέχονται οικονομικά κίνητρα σε οποιαδήποτε μορφή, άμεσα ή έμμεσα, από τις φαρμακευτικές εταιρείες σε πρόσωπα που συνταγογραφούν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. Or. it 710 Karin Kadenbach Άρθρο 108 τίτλος AM\1065725.doc 3/3 PE560.760v01-00
Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως. Η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως απαγορεύται. Or. de 711 Norbert Lins Άρθρο 108 παράγραφος 1 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Oδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα που δεν υπόκεινται σε συνταγή κτηνιάτρου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29, ιδίως όχι αντιμικροβιακά, μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Oδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). PE560.760v01-00 4/4 AM\1065725.doc
712 Biljana Borzan Άρθρο 108 παράγραφος 1 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Oδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα με εξαίρεση τα αντιμικροβιακά, μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Oδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). 713 Biljana Borzan Άρθρο 108 παράγραφος 1 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των AM\1065725.doc 5/5 PE560.760v01-00
πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Oδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να υπάγουν τη διάθεση των φαρμάκων που διατίθενται προς πώληση για τα ζώα παραγωγής τροφίμων σε αυστηρότερους όρους που δικαιολογούνται από την προστασία της δημόσιας υγείας. 28 Oδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). 714 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 108 παράγραφος 1 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του PE560.760v01-00 6/6 AM\1065725.doc
28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). κράτους μέλους προορισμού. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να περιορίσουν/θέσουν υπό όρους τη συνταγογράφηση κτηνιατρικών φαρμάκων παραγωγικά ζώα παραγωγής τροφίμων σε συνθήκες όπου ενέχουν κινδύνους για τη δημόσια υγεία. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). 715 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Άρθρο 108 παράγραφος 1 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα, εκτός από τα προϊόντα που περιέχουν αντιμικροβιακά, μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας AM\1065725.doc 7/7 PE560.760v01-00
διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). Or. it 716 Julie Girling Άρθρο 108 παράγραφος 1 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υπόκεινται σε συνταγογράφηση κτηνιάτρου, αλλά εξαιρουμένων των αντιμικροβιακών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). PE560.760v01-00 8/8 AM\1065725.doc
717 Gesine Meissner Άρθρο 108 παράγραφος 1 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να θέσουν υπό όρους τη συνταγογράφηση κτηνιατρικών φαρμάκων για ζώα παραγωγής τροφίμων εφόσον αυτό δικαιολογείται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). Επιτρέπει την απευθείας σύνδεση κτηνιατρικών φαρμακείων για την προμήθεια συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, με εξαίρεση τις αντιμικροβιακές ουσίες, και εισάγει εγγυήσεις που επιτρέπουν στα κράτη μέλη να περιορίσουν τις πωλήσεις των συνταγογραφούμενων φαρμάκων για ζώα παραγωγής τροφίμων. Αυτό βοηθά (α) στην άρση των ανησυχιών για τις επιγραμμικές πωλήσεις αντιμικροβιακών ουσιών και (β) εξουσιοδοτεί τους ιδιοκτήτες ζώων να προμηθεύονται προϊόντα από αναγνωρίσιμα και αξιόπιστα σε απευθείας AM\1065725.doc 9/9 PE560.760v01-00
σύνδεση κτηνιατρικά φαρμακεία που διέπονται από τα ίδια πρότυπα. 718 Pavel Poc Άρθρο 108 παράγραφος 1 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). 1. Με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας που απαγορεύει την εξ αποστάσεως πώληση συνταγογραφούμενων κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό, τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). Η προτεινόμενη τροπολογία ακολουθεί τα συμπεράσματα του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων όσον αφορά τις πωλήσεις στο διαδίκτυο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, που επιβεβαίωσε ότι θα πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να επιβάλλουν περιορισμούς μόνο στα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Το δικαίωμα να προβεί σε ρυθμίσεις για PE560.760v01-00 10/10 AM\1065725.doc
τις πωλήσεις μέσω διαδικτύου για συνταγογραφούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διατηρηθεί και στη νέα νομοθεσία για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 719 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Άρθρο 108 παράγραφος 1 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα χωρίς συνταγογράφηση, μόνο για τα ζώα συντροφιάς, μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). Or. fr Τα ζώα παραγωγής τροφίμων δεν πρέπει να μπορούν να θεραπεύονται με φάρμακα που αγοράζονται στο διαδίκτυο. το ίδιο ισχύει και για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα για τα ζώα συντροφιάς. Μόνο τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα για τα ζώα συντροφιάς μπορούν να διατίθενται στο διαδίκτυο. AM\1065725.doc 11/11 PE560.760v01-00
720 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Άρθρο 108 παράγραφος 2 στοιχείο β β) υπερσύνδεσμο προς τον δικτυακό τόπο του κράτους μέλους εγκατάστασης ο οποίος έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 5 β) υπερσύνδεσμο προς τον δικτυακό τόπο του κράτους μέλους εγκατάστασης ο οποίος έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 5 σε όλες τις γλώσσες της Ένωσης Or. fr 721 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Άρθρο 108 παράγραφος 5 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Κάθε κράτος μέλος δημιουργεί δικτυακό τόπο για θέματα σχετικά με την πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως, ο οποίος παρέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες: Κάθε κράτος μέλος δημιουργεί δικτυακό τόπο για θέματα σχετικά με την πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως, ο οποίος παρέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, σε όλες τις γλώσσες της Ένωσης: Or. fr 722 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Άρθρο 108 παράγραφος 5 εδάφιο 1 στοιχείο γ α (νέο) γα) πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες για την ασφαλή διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων, προσδιορίζοντας το δημόσιο ή ιδιωτικό PE560.760v01-00 12/12 AM\1065725.doc
φορέα που είναι αρμόδιος σε εθνικό ή τοπικό επίπεδο για τη διάθεση των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων και τα σημεία συλλογής για δωρεάν διάθεση. Or. it 723 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Άρθρο 108 παράγραφος 5 εδάφιο 1 στοιχείο γ β (νέο) γβ) Οι δικτυακοί τόποι των κρατών μελών πρέπει επίσης να περιέχουν συνδέσμους προς τις ιστοσελίδες των φορέων που είναι αρμόδιοι στα κράτη μέλη για την καταχώριση των εξουσιοδοτημένων εθνικών λιανοπωλητών. Or. it 724 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Άρθρο 108 παράγραφος 6 6. Ο Οργανισμός δημιουργεί δικτυακό τόπο ο οποίος παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο. Ο δικτυακός τόπος του Οργανισμού αναφέρει ρητώς ότι οι δικτυακοί τόποι των κρατών μελών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα που έχουν λάβει άδεια για να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών στο συγκεκριμένο κράτος μέλος. 6. Ο Οργανισμός δημιουργεί δικτυακό τόπο ο οποίος παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο. Ο δικτυακός τόπος του Οργανισμού αναφέρει ρητώς ότι οι δικτυακοί τόποι των κρατών μελών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα που έχουν λάβει άδεια για να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών στο συγκεκριμένο κράτος μέλος. Η ιστοσελίδα του Οργανισμού θα πρέπει να συνδέεται AM\1065725.doc 13/13 PE560.760v01-00
με τις ιστοσελίδες των αρμόδιων φορέων των κρατών μελών που είναι αρμόδιοι για την καταχώριση των εξουσιοδοτημένων εθνικών λιανοπωλητών. Or. it 725 Julie Girling Άρθρο 108 παράγραφος 6 6. Ο Οργανισμός δημιουργεί δικτυακό τόπο ο οποίος παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο. Ο δικτυακός τόπος του Οργανισμού αναφέρει ρητώς ότι οι δικτυακοί τόποι των κρατών μελών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα που έχουν λάβει άδεια για να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών στο συγκεκριμένο κράτος μέλος. 6. Ο Οργανισμός δημιουργεί δικτυακό τόπο ο οποίος παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο. Ο δικτυακός τόπος του Οργανισμού αναφέρει ρητώς ότι οι δικτυακοί τόποι των κρατών μελών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα που έχουν λάβει άδεια για να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών στο συγκεκριμένο κράτος μέλος. Η ιστοσελίδα του Οργανισμού θα συνδέεται επίσης με την ιστοσελίδα του αρμόδιου φορέα σε κάθε κράτος μέλος, όπου απαριθμούνται οι εξουσιοδοτημένοι έμποροι λιανικής πώλησης στο κράτος μέλος. 726 Pavel Poc, Susanne Melior Άρθρο 108 παράγραφος 7 7. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους, που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, σε ό,τι 7. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους, που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και της PE560.760v01-00 14/14 AM\1065725.doc
αφορά τη λιανική πώληση στο έδαφός τους φαρμάκων που προσφέρονται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών. υγείας των ζώων, την ευζωία των ζώων και την προστασία του περιβάλλοντος σε ό,τι αφορά τη λιανική πώληση στο έδαφός τους φαρμάκων που προσφέρονται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών. Προτείνεται να επεκταθεί το πεδίο των λόγων στους οποίους βασίζονται τα κράτη μέλη για να επιβάλλουν όρους σχετικά με τις πωλήσεις μέσω διαδικτύου, έτσι ώστε οι λόγοι αυτοί να περιλάβουν την υγεία των ζώων, την καλή διαβίωση των ζώων και την προστασία του περιβάλλοντος. 727 Nicola Caputo Άρθρο 108 παράγραφος 7 α (νέα) 7α. επιβάλλονται αυστηροί μηχανισμοί ελέγχου, ιδίως όσον αφορά τον έλεγχο των διασυνοριακών κτηνιατρικών συνταγογραφήσεων, που θα συνεπάγονται αποτρεπτικές κυρώσεις ή ποινικές διώξεις σε περίπτωση παράνομης δραστηριότητας ή παράλειψης όσον αφορά τον κώδικα επαγγελματικής δεοντολογίας. Τα κράτη μέλη αναπτύσσουν σύστημα ψηφιακής συνταγής σε εθνικό επίπεδο. Η Επιτροπή προωθεί την ανάπτυξη εναρμονισμένου συστήματος της ψηφιακής συνταγογράφησης σε όλη την Ευρώπη και να βοηθήσει τα κράτη μέλη στην εφαρμογή της. Η εφαρμογή και ο έλεγχος της συνταγογράφησης θα είναι σε εθνικό επίπεδο, τουλάχιστον μέχρι να θεσπιστεί ένα ευρωπαϊκό σύστημα που επιτρέπει τον έλεγχο της διασυνοριακής συνταγογράφησης. Θα θεσπιστεί AM\1065725.doc 15/15 PE560.760v01-00
σύστημα τεχνολογίας για ηλεκτρονική συνταγογράφηση σε εθνική βάση δεδομένων, που θα συνδέεται άμεσα με όλα τα φαρμακεία (τόσο τα καταστήματα όσο και τα διαδικτυακά), τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τους κτηνιάτρους, υπό μορφή επιγραμμικού ελέγχου από το φαρμακείο και τον συνταγογράφο ώστε να αποτραπούν οι απάτες και οι καταχρήσεις. 728 Peter Liese Άρθρο 108 παράγραφος 7 α (νέα) 7α. Η λιανική πώληση βιολογικών/ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως απαγορεύεται. Or. de Οι διαδικτυακές πωλήσεις βιολογικών/ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να απαγορεύονται προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εποπτεία και η πρόληψη εκδηλώσεως ασθενειών των ζώων. 729 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Άρθρο 108 παράγραφος 7 α (νέα) 7α. Κάθε κράτος μέλος εγκρίνει εθνικούς εμπόρους λιανικής πώλησης μέσω διαδικτύου και διενεργεί τους PE560.760v01-00 16/16 AM\1065725.doc
απαραίτητους ελέγχους για να διασφαλίσει ότι οι δραστηριότητές τους είναι έγκυρες. Τα κράτη μέλη απαντούν χωρίς καθυστέρηση σε ανησυχίες που εκφράστηκαν από άλλα κράτη μέλη όσον αφορά την επιγραμμική σύνδεση λιανοπωλητών που είναι εξουσιοδοτημένοι στην επικράτειά τους. Or. it 730 Gesine Meissner Άρθρο 109 τίτλος Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων με δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο Λιανική πώληση συνταγογραφούμενων μόνο κτηνιατρικών προϊόντων ή ενεργών ουσιών με δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπες ιδιότητες Ορισμένα αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη προϊόντα είναι ΜΥΣΥΦΑ. Λεπτομερή στοιχεία θα ήταν δύσκολο να εφαρμοστούν. Απαιτήσεις σχετικά με την καταχώριση των χώρων λιανικής πώλησης θα πρέπει να διατηρηθεί, αλλά θα πρέπει να περιορίζεται σε χώρους που πωλούνται στη λιανική μόνο συνταγογραφούμενα κτηνιατρικά προϊόντα. Οι χώροι λιανικής πώλησης για την παροχή ΜΥΣΥΦΑ μόνο δεν πρέπει να επιτραπεί με τον ίδιο τρόπο. 731 Julie Girling, James Nicholson Άρθρο 109 τίτλος AM\1065725.doc 17/17 PE560.760v01-00
Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων με δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο Λιανική πώληση συνταγογραφούμενων μόνο κτηνιατρικών προϊόντων ή ενεργών ουσιών με δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπες ιδιότητες Ορισμένα αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη προϊόντα είναι ΜΥΣΥΦΑ. Λεπτομερή στοιχεία θα ήταν δύσκολο να εφαρμοστούν. Απαιτήσεις σχετικά με την καταχώριση των χώρων λιανικής πώλησης θα πρέπει να διατηρηθεί, αλλά θα πρέπει να περιορίζεται σε χώρους που πωλούνται στη λιανική μόνο συνταγογραφούμενα κτηνιατρικά προϊόντα. Οι χώροι λιανικής πώλησης για την παροχή ΜΥΣΥΦΑ μόνο δεν πρέπει να επιτραπεί με τον ίδιο τρόπο. 732 Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi Άρθρο 109 τίτλος Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων με δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο Λιανική πώληση μόνο φαρμάκων που υπόκεινται σε συνταγογράφηση ή δραστικών ουσιών με δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο Or. fr Η τήρηση λεπτομερών μητρώων για τα προϊόντα που δεν υπόκεινται σε συνταγογράφηση, ορισμένα εκ των οποίων είναι αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη, φαίνεται δύσκολο να τεθεί σε εφαρμογή και θα είχε ως συνέπεια τον περιορισμό της διάθεσης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Οι απαιτήσεις σχετικά με την καταγραφή των σημείων λιανικής πώλησης θα πρέπει να διατηρηθεί, αλλά να περιορισθεί στα σημεία λιανικής πώλησης που διαθέτουν συνταγογραφούμενα φάρμακα. PE560.760v01-00 18/18 AM\1065725.doc
733 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 109 τίτλος Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων με δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων με δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική, ανοσοποιητική ή ψυχοτρόπο Or. nl 734 Gesine Meissner Άρθρο 109 παράγραφος 1 1. Η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 1. Η διάθεση και η αγορά αποκλειστικά συνταγογραφούμενων κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Ορισμένα αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη προϊόντα είναι ΜΥΣΥΦΑ. Λεπτομερή στοιχεία θα ήταν δύσκολο να εφαρμοστούν. Απαιτήσεις σχετικά με την καταχώριση των χώρων λιανικής πώλησης θα πρέπει να διατηρηθεί, αλλά θα πρέπει να περιορίζεται σε χώρους που πωλούνται στη λιανική μόνο συνταγογραφούμενα κτηνιατρικά προϊόντα. Οι χώροι λιανικής πώλησης για AM\1065725.doc 19/19 PE560.760v01-00
την παροχή ΜΥΣΥΦΑ μόνο δεν πρέπει να επιτραπεί με τον ίδιο τρόπο. 735 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote Άρθρο 109 παράγραφος 1 1. Η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 1. Η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Στην περίπτωση των ζώων που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων (π.χ. ζώα συντροφιάς και μικρά ζώα) όλοι οι λιανοπωλητές που κυμαίνονται από σούπερ μάρκετ, καταστήματα κατοικίδιων ζώων, παραδοσιακά και επιγραμμικά (κτηνιατρικά) φαρμακεία πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να πωλούν τα αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη προϊόντα, χωρίς να απαιτείται ειδική έγκριση. 736 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 109 παράγραφος 1 1. Η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών 1. Η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών PE560.760v01-00 20/20 AM\1065725.doc
φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική, ανοσοποιητική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι ' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Or. nl 737 Julie Girling, James Nicholson Άρθρο 109 παράγραφος 1 1. Η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι ' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 1. Η διάθεση και η αγορά αποκλειστικά συνταγογραφούμενων κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Ορισμένα αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη προϊόντα είναι μη συνταγογραφούμενα (ΜΥΣΥΦΑ) προϊόντα που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή. Η απαίτηση να τηρούνται λεπτομερή αρχεία των συναλλαγών των προϊόντων αυτών θα ήταν υπερβολικά επαχθής και δύσκολο να εφαρμοστεί από πρακτική άποψη. AM\1065725.doc 21/21 PE560.760v01-00
738 Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi Άρθρο 109 παράγραφος 1 1. Η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 1. Η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων που υπόκεινται σε συνταγογράφηση και έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Or. fr Η τήρηση λεπτομερών μητρώων για τα προϊόντα που δεν υπόκεινται σε συνταγογράφηση, ορισμένα εκ των οποίων είναι αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη, φαίνεται δύσκολο να τεθεί σε εφαρμογή και θα είχε ως συνέπεια τον περιορισμό της διάθεσης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Οι απαιτήσεις σχετικά με την καταγραφή των σημείων λιανικής πώλησης θα πρέπει να διατηρηθεί, αλλά να περιορισθεί στα σημεία λιανικής πώλησης που διαθέτουν συνταγογραφούμενα φάρμακα. 739 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Άρθρο 109 παράγραφος 1 εδάφιο 1 (νέο) Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν, επιπλέον, να επιτρέψουν την πώληση των αντιπαρασιτικών και αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που προορίζονται για κατοικίδια ζώα μέσω των συνήθων PE560.760v01-00 22/22 AM\1065725.doc
διαύλων διανομής. Or. it 740 Gesine Meissner Άρθρο 109 παράγραφος 3 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγοραπωλησία: Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγοραπωλησία συνταγογραφούμενων αποκλειστικά κτηνιατρικών φαρμάκων: Ορισμένα αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη προϊόντα είναι ΜΥΣΥΦΑ. Λεπτομερή στοιχεία θα ήταν δύσκολο να εφαρμοστούν και θα δημιουργούσαν περιττό διοικητικό φόρτο που μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μειωμένη διαθεσιμότητα των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων. 741 Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 109 παράγραφος 3 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγοραπωλησία: Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγορά: AM\1065725.doc 23/23 PE560.760v01-00
742 Julie Girling, James Nicholson Άρθρο 109 παράγραφος 3 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγοραπωλησία: Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγοραπωλησία συνταγογραφούμενων αποκλειστικά κτηνιατρικών φαρμάκων: Ορισμένα αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη προϊόντα είναι ΜΥΣΥΦΑ. Λεπτομερή στοιχεία θα ήταν δύσκολο να εφαρμοστούν και θα δημιουργούσαν περιττό διοικητικό φόρτο που μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μειωμένη διαθεσιμότητα των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων. 743 Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi Άρθρο 109 παράγραφος 3 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγοραπωλησία: Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγοραπωλησία κτηνιατρικών φαρμάκων που υπόκεινται σε συνταγογράφηση: Or. fr Η τήρηση λεπτομερών μητρώων για τα προϊόντα που δεν υπόκεινται σε συνταγογράφηση, ορισμένα εκ των οποίων είναι αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη, φαίνεται δύσκολο να τεθεί σε εφαρμογή και θα είχε ως συνέπεια τον περιορισμό της διάθεσης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Οι απαιτήσεις σχετικά με την καταγραφή των σημείων λιανικής πώλησης θα πρέπει να διατηρηθεί, αλλά να περιορισθεί στα σημεία λιανικής πώλησης που διαθέτουν συνταγογραφούμενα φάρμακα. PE560.760v01-00 24/24 AM\1065725.doc
744 Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 109 παράγραφος 3 εδάφιο 1 στοιχείο γ γ) ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε γ) ποσότητα που παραλήθηκε 745 Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 109 παράγραφος 3 εδάφιο 1 στοιχείο δ δ) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή σε περίπτωση αγοράς ή του παραλήπτη σε περίπτωση πώλησης. δ) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή σε περίπτωση αγοράς. 746 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο α α) προσδιορισμό του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία α) προσδιορισμό του ζώου ή της ομάδας ζώων που υποβάλλεται σε θεραπεία Or. nl AM\1065725.doc 25/25 PE560.760v01-00
747 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο α α (νέο) αα) τη νόσο της οποίας η θεραπεία επιδιώκεται, 748 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο ε ε) υπογραφή ή ισοδύναμη ηλεκτρονική μορφή ταυτοποίησης του προσώπου που συνέταξε τη συνταγή ε) υπογραφή ή ισοδύναμη ηλεκτρονική μορφή ταυτοποίησης του προσώπου που εξέδωσε τη συνταγή 749 Biljana Borzan Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο ε ε) υπογραφή ή ισοδύναμη ηλεκτρονική μορφή ταυτοποίησης του προσώπου που συνέταξε τη συνταγή ε) υπογραφή ή ισοδύναμη ηλεκτρονική μορφή ταυτοποίησης του προσώπου που εξέδωσε τη συνταγή Το άρθρο 110 (1) (ε) επιτρέπει η συνταγή κτηνιάτρου να φέρει ηλεκτρονική υπογραφή. PE560.760v01-00 26/26 AM\1065725.doc
Προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι αυτό είναι δυνατό, οι συνταγές πρέπει να είναι σε κοινόχρηστη ηλεκτρονική μορφή. Αυτό επιτρέπει την ανάπτυξη της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ 750 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο στ στ) ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου σ) ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου και των ενεργών ουσιών 751 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο στ στ) ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου στ) δραστική ουσία ή ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου Or. nl 752 Martin Häusling Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο στ α (νέο) στ α) η προς θεραπεία πάθηση, AM\1065725.doc 27/27 PE560.760v01-00
Είναι σημαντικό να υπάρχει αναφορά στην υπό θεραπεία πάθηση. 753 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο η η) ποσότητα η) ποσότητα σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία πρέπει να επαναληφθεί, θα πρέπει επίσης να περιέχει τον αριθμό των επιτρεπομένων επαναλήψεων 754 Nessa Childers Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ α (νέο) ιβ α) η προς θεραπεία ασθένεια 755 Susanne Melior Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής PE560.760v01-00 28/28 AM\1065725.doc
εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. επιτρέπεται μόνο από κτηνίατρο. Or. de Όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χορηγούνται μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής θα πρέπει να συνταγογραφούνται από τα άτομα με τη μεγαλύτερη δυνατή αρμοδιότητα. 756 Sylvie Goddyn Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε διπλωματούχο κτηνίατρο που ολοκλήρωσε σπουδές κτηνιατρικής σε κράτος μέλος. Or. fr Μόνο οι κτηνίατροι θα πρέπει να μπορούν να συντάσσουν συνταγή. Η τροποποίηση αυτή αφορά όλο το κείμενο. 757 Annie Schreijer-Pierik, Tom Vandenkendelaere Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε κτηνίατρο, σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. AM\1065725.doc 29/29 PE560.760v01-00
758 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο μόνο ένας κτηνίατρος θα πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένος να εκδίδει συνταγές για τα αντιμικροβιακά σε δεόντως εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό το δικαίωμα θα μπορούσε να χορηγηθεί σε εξειδικευμένο άτομο. 759 Bolesław G. Piecha Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε κτηνίατρο ή άλλα ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο Or. pl 760 Biljana Borzan PE560.760v01-00 30/30 AM\1065725.doc
Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημένους κτηνιάτρους σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 761 Marit Paulsen, Fredrick Federley Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο και μετά από κλινική διάγνωση. 762 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Frédérique Ries Άρθρο 110 παράγραφος 2 α (νέα) 2α. Κτηνιατρική συνταγογράφηση κτηνιατρικού φαρμάκου με αναβολικές, λοιμωξιογόνες, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες ή ουσίες εκδίδεται μόνον από κτηνίατρο. AM\1065725.doc 31/31 PE560.760v01-00
763 Nicola Caputo Άρθρο 110 παράγραφος 3 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Απαγορεύεται η προληπτική χρήση αντιμικροβιακών ουσιών. 764 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 110 παράγραφος 3 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Η μέγιστη ποσότητα των κτηνιατρικών αντιμικροβιακών ουσιών που επιτρέπεται σε μια συνταγογράφηση, δεν μπορεί, ωστόσο, να υπερβαίνει εξάμηνη θεραπεία για τα ζώα συντροφιάς, και θεραπεία ενός μηνός για ζώα παραγωγής τροφίμων. 765 Iratxe García Pérez PE560.760v01-00 32/32 AM\1065725.doc
Άρθρο 110 παράγραφος 3 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Η μέγιστη ποσότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται εφ άπαξ δεν μπορεί, όμως, να υπερβαίνει ένα μήνα θεραπείας. Για χρόνιες ασθένειες και για περιοδική θεραπεία η μέγιστη ποσότητα δεν πρέπει να υπερβαίνει τη θεραπεία τριών μηνών. Για χρόνιες και περιοδικές θεραπείες η μέγιστη ποσότητα θα πρέπει να παρατείνεται σε τρεις μήνες. 766 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Άρθρο 110 παράγραφος 3 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Συγκεκριμένα, η ποσότητα αυτή λαμβάνει υπόψη την αυστηρά απαραίτητη διάρκεια αγωγής. Or. fr AM\1065725.doc 33/33 PE560.760v01-00
767 Marit Paulsen, Fredrick Federley Άρθρο 110 παράγραφος 3 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Η προφυλακτική χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων δεν επιτρέπεται. 768 Nessa Childers Άρθρο 110 παράγραφος 3 α (νέα) 3α. Ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται με ιατρική συνταγή θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο στα ζώα που εξετάστηκαν και διαγνώστηκαν με τη νόσο από τον εκδότη της συνταγής. 769 Ulrike Müller Άρθρο 110 παράγραφος 3 α (νέα) 3α. Η μεταφυλακτική χρήση αντιβιοτικών μπορεί να επιτρέπεται σε PE560.760v01-00 34/34 AM\1065725.doc
τέτοιες περιστάσεις, στις οποίες η διάγνωση της κλινικής νόσου έχει διαπιστωθεί ή, ο υπεύθυνος παράγοντας για την υποκλινική νόσο έχει εντοπιστεί με τη βοήθεια κατάλληλων δοκιμών. Or. de Η αντιμετώπιση μίας ασθένειας σε υποκλινικό επίπεδο περιορίζει την ασθένεια πριν την εξάπλωσή της και ως εκ τούτου βοηθά στη μείωση της χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας. Στο πλαίσιο αυτό δεν είναι υποχρεωτικό να υφίσταται μία κλινική μορφή εμφάνισης σύμφωνα με τον ορισμό της μεταφύλαξης. 770 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Anneli Jäätteenmäki Άρθρο 110 παράγραφος 3 α (νέα) 3α. Επιτρέπεται η μη προληπτική χρήση αντιβιοτικών μόνο, μετά από σωστή διάγνωση, σε ζώα που βρίσκονται σε επαφή με ζώα που εμφανίζουν κλινικά συμπτώματα μεταδοτικής ασθένειας, για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της ασθένειας. Η χορήγηση πρέπει να συνοδεύεται από σχέδιο για την υγεία που θα προσδιορίζει τα προς λήψη μέτρα για να μειωθεί η ανάγκη να υπάρξει προσφυγή σε τέτοια χρήση στο μέλλον. 771 Biljana Borzan Άρθρο 110 παράγραφος 4 AM\1065725.doc 35/35 PE560.760v01-00
4. Οι κτηνιατρικές συνταγές αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 4. Οι κτηνιατρικές συνταγές, συμπεριλαμβανομένης και της ηλεκτρονική μορφής, αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Το άρθρο 110 (1) (ε) επιτρέπει κτηνιατρική συνταγογράφηση να υπογράφεται με ηλεκτρονική υπογραφή. Προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι αυτό είναι δυνατό, οι συνταγές πρέπει να είναι κοινόχρηστες σε ηλεκτρονική μορφή. Αυτό επιτρέπει την ανάπτυξη της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Συνάδει με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ. 772 Peter Liese, Michel Dantin, Angélique Delahaye Άρθρο 110 παράγραφος 4 4. Οι κτηνιατρικές συνταγές αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 4. Οι κτηνιατρικές συνταγές αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Η εξάλειψη των κανονιστικών και διοικητικών εμποδίων για την αναγνώριση αυτή δεν θα πρέπει να θίγει τυχόν επαγγελματικά ή δεοντολογικά καθήκοντα τα οποία υποχρεώνουν τους επαγγελματίες που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση φαρμάκων να αρνούνται τη χορήγηση του φαρμάκου που ορίζεται στη συνταγή. Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. PE560.760v01-00 36/36 AM\1065725.doc
Or. de Δεδομένης της σημασίας του, το δικαίωμα άρνησης χορήγησης φαρμάκου σε αιτιολογημένες περιπτώσεις πρέπει να ενσωματωθεί στο κείμενο του κανονισμού, αντί στην αιτιολογική σκέψη 62. Αυτό συνάδει με την υφιστάμενη διαδικασία σε ό,τι αφορά την αναγνώριση των συνταγών φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ σχετικά με τα δικαιώματα των ασθενών). 773 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Frédérique Ries Άρθρο 110 παράγραφος 4 4. Οι κτηνιατρικές συνταγές αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 4. Οι κτηνιατρικές συνταγές που εκδίδονται από κτηνίατρο αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 774 Bolesław G. Piecha Άρθρο 110 παράγραφος 4 α (νέα) 4α. Οι διατάξεις της παραγράφου 4 δεν εφαρμόζεται στις συνταγές που χορηγούνται από οποιονδήποτε άλλο εκτός από κτηνίατρο. Στις περιπτώσεις που κάποιος εκτός από κτηνίατρο έχει εκδώσει συνταγή, τα κράτη μέλη μπορούν να αρνηθούν να το αναγνωρίσουν εάν τα εθνικά τους συστήματα δεν επιτρέπουν τη δυνατότητα συνταγογράφησης από οποιονδήποτε άλλο εκτός από κτηνίατρο. AM\1065725.doc 37/37 PE560.760v01-00
Εάν τα κράτη μέλη λάβουν μέτρα σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο, το κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει τις πληροφορίες αυτές σε όλα τα κράτη μέλη. Or. pl 775 Herbert Dorfmann Άρθρο 110 παράγραφος 4 α (νέα) 4α. Η Επιτροπή εκπονεί μελέτη σχετικά με την εξέταση της εισαγωγής δύο ομάδων κτηνιατρικών φαρμάκων, με βάση τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χορηγούνται μόνο κατόπιν συνταγής καθώς και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Or. de 776 Norbert Lins Άρθρο 111 παράγραφος 1 1. Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας. 1. Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας ή τους όρους καταχώρισης. Or. de 777 Pilar Ayuso, Esther Herranz García PE560.760v01-00 38/38 AM\1065725.doc
Άρθρο 111 παράγραφος 1 1. Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας. 1. Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας. Παρ όλα αυτά, ο κτηνίατρος θα πρέπει να είναι σε θέση, σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, να συνταγογραφεί κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με όρους διαφορετικούς από αυτούς που έχουν εγκριθεί για το προϊόν. Ο κτηνίατρος θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να καθορίζει τα προϊόντα που αποκλίνουν από τους όρους της άδειας. 778 Martin Häusling εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 111 παράγραφος 1 1. Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας. 1. Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας ή καταχώρισης. Υπάρχουν επίσης προϊόντα που απαιτούν μόνο καταχώρηση, και όχι άδεια κυκλοφορίας, και αυτό θα πρέπει εν προκειμένω να αντικατοπτρίζεται. 779 Eleonora Evi AM\1065725.doc 39/39 PE560.760v01-00