UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA Vitamin B12 STEROP 1 mg / 1 ml injekcije i oralna otopina Cijanokobalamin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego li počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za vas. Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je navedeno u informacijama iz ove upute ili prema uputama svojeg liječnika ili ljekarnika ili medicinske sestre. Ovaj lijek je dostupan bez recepta. No, koristite ga oprezno kako biste dobili najbolje rezultate. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, razgovarajte sa svojim ljekarnikom. - Ako osjetite bilo kakve nuspojave, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ili medicinskom sestrom. To vrijedi i za eventualne nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. - Morate se javiti liječniku ako osjetite da nema poboljšanja ili ako se osjećate lošije nakon nekoliko dana. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je VITAMIN B12 STEROP 1 mg / 1 ml i u kojim se slučajevima koristi 2. Što trebate znati prije uzimanja VITAMINA B12 STEROP 1 mg / 1 ml 3. Kako uzimati VITAMIN B12 STEROP 1 mg / 1ml 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VITAMIN B12 STEROP 1 mg / 1 ml 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VITAMIN B12 STEROP 1 mg / 1 ml I U KOJIM SE SLUČAJEVIMA KORISTI? Cijanokobalamin ili vitamin B12 je važan vitamin za metabolizam organizma. Terapijske indikacije: Liječenje nedostatka vitamina B12 i anemija koja proizlazi iz toga. Nedostatak vitamina B12 može se izbjeći uravnoteženom prehranom; međutim, prehrana koja sadrži odgovarajući unos vitamina B12 neće biti dovoljna u slučaju nekih oblika anemije ili malapsorpcije iz hrane. 2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO LI POČNETE UZIMATI VITAMIN B12 STEROP 1 mg / 1 ml? Nikada nemojte uzimati vitamin B12 Sterop 1 mg / 1ml: - Ako ste alergični na vitamin B12 ili cijanokobalamin ili na bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka kako je navedeno u odjeljku 6. - Ako otopina nije bistra. - Ako imate povijest alergija na kobalamine (vitamina B12 i srodnih tvari). - Ako patite od degenerativnih bolesti vidnog živca. - Ako patite od malignog tumora. Stranica 1 od 5
- Vitamin B12 se ne smije koristiti u slučajevima anemije, kada priroda i uzrok nisu u potpunosti razjašnjeni. - Davanje folne kiseline je kontraindicirano kod bolesnika s nedostatkom vitamina B12, jer to može izazvati veliki neurološki deficit. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja vitamina B12 Sterop 1 mg / 1ml prije početka liječenja, potrebno je obavijestiti liječnika ako imate alergijske sklonosti, kao i u slučaju astme ili ekcema, jer ste možda alergični na vitamin B12 i liječnik to treba uzeti u obzir. uzimanje cijanokobalamina može prikriti opasnu anemiju; tako da je važno da potvrdite dijagnozu od strane liječnika prije početka liječenja. kada uzimate vitamin B12 Sterop 1 mg / 1ml, jer lijek ne sadrži antimikrobni konzervans, a na taj način može se spriječiti rast mikroorganizama. Otopinu lijeka treba koristiti prema pravilima dobre prakse, na najveći aseptički mogući način, u sterilnoj štrcaljci odmah nakon otvaranja ampule. Farmaceutski pripravak i svaka štrcaljka koja sadrži otopinu lijeka namijenjena je za jednokratnu individualnu upotrebu. Svaku količinu neiskorištene ili preostale medicinske otopine treba baciti u skladu s najboljim preporukama kliničke prakse. Ako već uzimate druge lijekove, molimo pročitajte "Drugi lijekovi i vitamin B12 Sterop 1 mg / 1 ml". Drugi lijekovi i vitamin B12 Sterop 1 mg / 1 ml Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove. Postoji negativan utjecaj s dušikovim oksidom (plin za smijeh) koji se koristi u anesteziji (posebno u stomatologiji) sa smanjenom aktivnošću vitamina B12 za vrijeme istodobne primjene. Vitamin B12 Sterop 1 mg / 1 ml s hranom, pićima i alkoholom Nije primjenjivo. Plodnost, trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj proizvod ne smije se uzimati u slučaju trudnoće i dojenja nakon liječničkog savjeta. Upravljanje vozilima i strojevima Vitamin B12 ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i radu na strojevima. B12 Sterop 1 mg / 1 ml ne sadrži nikakve sastojke s važnim napomenama. 3. KAKO UZIMATI VITAMIN B12 STEROP 1 mg / 1ml Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili upitajte svojeg liječnika ili ljekarnika. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Stranica 2 od 5
Vitamin B12 Sterop je injekcija i oralna otopina crvene boje za davanje subkutanim, intramuskularnim, intravenoznim ili oralnim putem. Poželjno je davanje intramuskularnim putem. Otopina se može piti razrijeđena u čaši vode ili se može izravno ubrizgati. Teško je izračunati dozu vitamina B12 potrebnu za liječenje, jer liječenje treba nastojati obnoviti rezerve jetre (3000 do 10.000 μg). Osim toga, zadržavanje vitamina B12 progresivno smanjuje obnavljanje zaliha. Preporučuje se započeti liječenje intramuskularnim putem. Liječenje za održavanje može biti učinjeno oralnim putem, osim nepovratne malapsorpcije vitamina B12 ili opasne anemije. U tim slučajevima, intramuskularnu terapiju treba nastaviti doživotno. Potrebno je redovito pratiti serumsku stopu vitamina B12, pridržavanje s liječenjem i učinkovitost tretmana. Odrasli: Nedostatak vitamina B12, bez kliničkih komplikacija (npr. kod perniciozne anemije i malapsorpcije) - Kao injekcija: Početna doza: uzmite 1 ampulu (1 mg) dnevno ili 3 ampule tjedno, te ponovite na temelju hematoloških rezultata. Doza za održavanje: uzmite 1 ampulu (1 mg) mjesečno. - Oralnim putem: Početna doza: uzmite 1 ampulu (1 mg) dnevno tijekom 15 dana do 1 mjeseca. Doza za održavanje: uzmite 1 ampulu (1 mg) svakih 10 dana. Nedostatak vitamina B12 s kliničkim komplikacijama (npr. sekundarna neuropatija s nedostatkom vitamina B12) - Kao injekcija: Početna doza: uzmite 1 ampulu (1 mg) dnevno do poboljšanja kliničkih simptoma. Doza za održavanje: uzmite 1 ampulu (1 mg) mjesečno. Prevencija nedostatka vitamina B12 (primjerice nakon gastrektomije ili malapsorpcije) Razmotrite uzimanje 200 μg 1000 μg / mjesečno ili svaka dva mjeseca. Korištenje kod zatajenja bubrega Kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega, može se eventualno razmotriti povećanje doza (ili smanjenje intervala doziranja), jer terapijski odgovor B12 ponekad može biti smanjen kod ovih bolesnika. Korištenje u slučaju zatajenja jetra U slučaju zatajenja jetra, interval doziranja može se povećati tijekom razdoblja održavanja. Pedijatrijsko doziranje: Korištenje vitamina B12 i sigurnost nisu ispitani do danas u djece i adolescenata. Ako ste uzeli više vitamina B12 Sterop 1 mg / 1ml nego što ste trebali Stranica 3 od 5
Ako uzmete previše vitamina B12 Sterop 1 mg / 1ml, odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili Centru protiv trovanja (070/245.245). Ne trebate se bojati predoziranja s vitaminom B12, jer se višak eliminira na prirodan način. Normalno, nema znakova da ste uzeli previše lijeka. U slučaju šoka, što je vrlo rijetko, liječite se s vazopresinima i kortikoidima koji se daju u obliku injekcija, pod liječničkim nadzorom. Ako ste zaboravili uzeti vitamin B12 Sterop 1 mg / 1ml, to ne predstavlja opasnost za vaše zdravlje. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti. Ako prestanete uzimati vitamin B12 Sterop 1 mg / 1ml Uvijek se savjetujte sa svojim liječnikom ako planirate prekinuti liječenje. Ako ste prerano prestali preporučeno liječenje, to može izazvati znakove anemije, a najučestalija je neobjašnjiva iscrpljenost. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili svojoj medicinskoj sestri. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, no one se ne pojavljuju sustavno kod svih osoba. Učestalost mogućih štetnih učinaka se utvrđuje na sljedeći način: - Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika - Često: utječe na 1 do 10 bolesnika na 100 - Manje često: utječe na 1 do 10 bolesnika na 1000 - Rijetko: utječe na 1 do 10 bolesnika na 10.000 - Vrlo rijetko: utječe na manje od 1 na 10.000 bolesnika - Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka. Tijekom liječenja vitaminom B12 Sterop, moguće je primijetiti sljedeće nuspojave: Često: - Crvena boja urina koja nema posebno značenje. Vrlo rijetko: - Anafilaktički šok Neutvrđena učestalost: - Anafilaktičke reakcije: svrbež, urtikarija, eritem. - Opasnost od akni. - Mogućnost boli na mjestu uboda. Ako primijetite bilo kakve nuspojave, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom. To vrijedi i za eventualne nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Stranica 4 od 5
5. KAKO ČUVATI VITAMIN B12 STEROP 1 mg / 1ml Čuvati izvan vidokruga i dohvata djece. Čuvati daleko od svjetla. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na ambalaži nakon datuma isteka. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Nemojte davati vitamin B12 Sterop 1 mg / 1ml ako primijetite čestice u ampuli. Lijek se ne smije zbrinjavati putem otpadnih voda ili kućanskog otpada. Pitajte svojeg ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. SADRŽAJ PAKETA I OSTALE INFORMACIJE Što sadrži vitamin B12 Sterop 1 mg / 1ml - Djelatna tvar je cijanokobalamin 1 mg / 1 ml (cyanocobalaminum). - Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije (Natrii chloridum i aqua ad iniectabilia). Što je vitamin B12 Sterop 1 mg / 1 ml i sadržaj vanjskog spremnika Injekcija crvene boje za davanje subkutanim, intramuskularnim, intravenoznim ili oralnim putem. Tip I staklene bočice od 1 ml, pakirane u pakiranja od 1, 3, 10 i 100 ampula. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač Laboratoires STEROP, avenue Scheut 46-50, 1070 Bruxelles, Belgija. Posljednji datum na koji je ova uputa odobrena je 10/2012. Način izdavanja: Besplatno izdavanje Odobrenje za stavljanje na tržište: BE428653 Stranica 5 od 5