ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ

ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ 1. ΠΡΟΔΘΟΡΘΜΟ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΘΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ 1.1 Ονομαζία PARIET 20 mg γαζηξναλζεθηηθό δηζθίν 1.2 ύνθεζη Δραστική ουσία: Rabeprazole sodium Έκδοχα: Πσρήλας δηζθίοσ: Mannitol, magnesium oxide, low substituted hyprolose, hyprolose, magnesium stearate, Εζφηερηθή επηθάισυε: ethylcellulose, magnesium oxide, Εληερηθή επηθάισυε: hypromellose phthalate, diacetylated monoglycerides, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), carnauba wax θαη Μειάλη ησπώκαηος: white shellac, red iron oxide (E172), carnauba wax, glycerine fatty acid ester, dehydrated ethyl alcohol, 1-butanol. 1.3 Φαπμακοηεσνική μοπθή Γαζηξναλζεθηηθά δηζθία 1.4 Πεπιεκηικόηηηα ζε δπαζηική οςζία Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 20 mg λαηξηνύρνπ ξακπεπξαδόιεο. 1.5 Πεπιγπαθή-ζςζκεςαζία: Γηζθίν 20 mg: Κίηξηλν, επηθαιπκκέλν κε πκέλην, ακθίθπξην δηζθίν, πνπ έρεη ζηε κία πιεπξά ην εληύπσκα Δ243. Φάξηηλν θνπηί κε blisters (θπςειίδεο) πνπ πεξηέρεη πνιιαπιάζηα θύιια ησλ 7 δηζθίσλ. Μεγέζε ζπζθεπαζίαο: 14 θαη 28 δηζθία. 1.6 Φαπμακοθεπαπεςηική καηηγοπία Αλαζηνιέαο αληιίαο πξσηνλίσλ 1.7 Τπεύθςνορ κςκλοθοπίαρ Janssen-Cilag Φαξκαθεπηηθή ΑΔΒΔ, Λ. Δηξήλεο 56, 151 21 Πεύθε, Αζήλα, Τει: 210 80 90 000. 1.8 Παπαζκεςαζηήρ EISAI Co. Ltd., 950 Ozaka Hiroki, Misato-cho, Kodama-gun, Saitama Perfecture 367-01, Japan. Επυνςμία ςπεύθςνος για ηην απελεςθέπυζη παπηίδαρ: Janssen Pharmaceutica NV, Βέιγην. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΓΘΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΤ Α ΥΟΡΗΓΗΕ Ο ΓΘΑΣΡΟ Α 2.1 Γενικέρ πληποθοπίερ 1

Τα δηζθία PARIET δξνπλ κέζσ ηεο κείσζεο ηνπ πνζνύ ηνπ νμένο πνπ εθθξίλεηαη από ην ζηνκάρη. Τν γεγνλόο απηό επηηξέπεη ηελ επνύισζε ησλ ειθώλ θαη ηελ βειηίσζε ησλ ζπκπησκάησλ. 2.2 Ενδείξειρ Τα δηζθία PARIET ελδείθλπληαη γηα ηε ζεξαπεία ηνπ ελεξγνύ έιθνπο ηνπ δσδεθαδαθηύινπ ηνπ ελεξγνύ θαινήζνπο γαζηξηθνύ έιθνπο ηεο ζπκπησκαηηθήο δηαβξσηηθήο ή ειθσηηθήο λόζνπ ηνπ νηζνθάγνπ από γαζηξννηζνθαγηθή παιηλδξόκεζε (ΓΟΠ). ηεο λόζνπ ηνπ νηζνθάγνπ από γαζηξννηζνθαγηθή παιηλδξόκεζε ζε καθξνρξόληα αληηκεηώπηζε (ζεξαπεία ζπληήξεζεο ΓΟΠ). ζπκπησκαηηθή ζεξαπεία ηεο κέηξηαο έσο πνιύ ζνβαξήο λόζνπ ηνπ νηζνθάγνπ από γαζηξννηζνθαγηθή παιηλδξόκεζε (ζπκπησκαηηθή ΓΟΠ). ηνπ ζπλδξόκνπ Zollinger-Ellison. Σε ζπλδπαζκό κε θαηάιιεια αληηκηθξνβηαθά ζεξαπεπηηθά ζρήκαηα γηα ηελ εθξίδσζε ηνπ ειηθνβαθηεξηδίνπ ηνπ ππισξνύ (Helicobacter pylori) ζε αζζελείο κε πεπηηθό έιθνο. 2.3 Ανηενδείξειρ Με ρξεζηκνπνηείηε PARIET : Όηαλ γλσξίδεηε όηη έρεηε ππεξεπαηζζεζία ζην θάξκαθν ή ζε παξόκνην θάξκαθν ή ζηα έθδνρα ηνπ θαξκάθνπ. Όηαλ είζηε έγθπνο ή όηαλ ζειάδεηε. 2.4 Ειδικέρ πποθςλάξειρ και πποειδοποιήζειρ καηά ηη σπήζη 2.4.1 Γενικά Δάλ πάζρεηε από θάπνηα πάζεζε ηνπ ήπαηνο πξέπεη λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ζαο, ηδηαίηεξα αλ απηή είλαη ζνβαξή. 2.4.2 Ηλικιυμένοι Γηα ηνπο ειηθησκέλνπο αζζελείο αθνινπζνύληαη νη γεληθέο νδεγίεο ρξήζεο ηνπ 2.4.3 Κύηζη Αλ είζηε ή πηζηεύεηε όηη κπνξεί λα είζηε έγθπνο, δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηήζεηε 2.4.4 Γαλοςσία Αλ ζειάδεηε, δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηήζεηε 2.4.5 Παιδιά Γελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε παηδηά. 2.4.6 Επίδπαζη ζηην ικανόηηηα οδήγηζηρ και σειπιζμού μησανημάηυν Δίλαη κάιινλ απίζαλν όηη ην PARIET ζα έρεη θάπνηα επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηά ζαο λα νδεγήζεηε ή λα ρεηξηζηείηε κεραλήκαηα. Αλ όκσο ληώζεηε ππλειία, απνθύγεηε ηελ νδήγεζε ή ην ρεηξηζκό κεραλεκάησλ. 2.4.7 Θδιαίηεπερ πποειδοποιήζειρ για ηα πεπιεσόμενα έκδοσα Γελ ππάξρνπλ 2

2.5 Αλληλεπιδπάζειρ με άλλα θάπμακα ή οςζίερ Τν PARIET κπνξεί λα αιιάμεη ηελ δξάζε νξηζκέλσλ θαξκάθσλ όπσο: - Κεηνθνλαδόιε, έλα θάξκαθν γηα κπθεηηάζεηο, Γελ παξαηεξήζεθε θακία αιιειεπίδξαζε κε πγξά αληηόμηλα. Σε θάζε πεξίπησζε ελεκεξώζηε ην γηαηξό ζαο γηα θάζε άιιν θάξκαθν πνπ ιακβάλεηε. Δθείλνο ζα ζαο ελεκεξώζεη γηα πνηα από απηά ζα κπνξείηε λα ιακβάλεηε καδί κε ην 2.6 Δοζολογία και ηπόπορ σοπήγηζηρ Αθνινπζείηε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνύ ζαο ζρεηηθά κε ηηο πνζόηεηεο θαη ηελ ζπρλόηεηα ιήςεο ηνπ θαξκάθνπ. Η ζπληζηώκελε δόζε γηα ην ελεξγό έιθνο δσδεθαδαθηύινπ, ην ελεξγό θαιόεζεο γαζηξηθό έιθνο θαη ηε ζπκπησκαηηθή δηαβξσηηθή ή ειθσηηθή λόζν ηνπ νηζνθάγνπ από γαζηξννηζνθαγηθή παιηλδξόκεζε είλαη 20mg (έλα θίηξηλν δηζθίν) ηελ εκέξα. Γηα ηε ζεξαπεία ησλ κεηξίαο ή εληόλνπ βαξύηεηαο ζπκπησκάησλ ηεο λόζνπ ηνπ νηζνθάγνπ από γαζηξννηζνθαγηθή παιηλδξόκεζε ρσξίο νηζνθαγίηηδα, ε ζπληζηώκελε δόζε είλαη 10mg (έλα ξνδ δηζθίν) ηελ εκέξα. Μεηά ηελ απνδξνκή ησλ ζπκπησκάησλ, κπνξεί λα επηηεπρζεί έιεγρνο ηπρόλ επαθόινπζσλ ζπκπησκάησλ κε ηε ρξήζε ελόο θαη επίθιεζε ζρήκαηνο ιακβάλνληαο 10mg κία θνξά ηελ εκέξα, όηαλ ρξεηαζηεί. Γηα καθξνρξόληα αληηκεηώπηζε ηεο λόζνπ ηνπ νηζνθάγνπ από γαζηξννηζνθαγηθή παιηλδξόκεζε, ε ζπληζηώκελε δόζε είλαη 10mg (έλα ξνδ δηζθίν) ηελ εκέξα ή 20 mg (έλα θίηξηλν δηζθίν) ηελ εκέξα, αλάινγα κε ηηο αλάγθεο ηνπ αζζελνύο. Η ζπληζηώκελε αξρηθή δόζε γηα ην ζύλδξνκν Zollinger-Ellison είλαη ηξία δηζθία ησλ 20 mg. Ο γηαηξόο ζηε ζπλέρεηα κπνξεί ζηε ζπλέρεηα λα πξνζαξκόζεη ηε δόζε ζαο αλάινγα κε ηελ αληαπόθξηζή ζαο ζηε ζεξαπεία. Ο γηαηξόο ζα ζαο ελεκεξώζεη γηα ην πόζα δηζθία ζα ιάβεηε θαη πόηε. Η ζπληζηώκελε δόζε γηα ηελ εθξίδσζε ηνπ ειηθνβαθηεξηδίνπ ηνπ ππισξνύ είλαη 20 mg (έλα θίηξηλν δηζθίν) δύν θνξέο ηελ εκέξα ζε ζπλδπαζκό κε θιαξηζξνκπθίλε 500 mg δύν θνξέο ηελ εκέξα θαη ακνμπθηιιίλε 1 g δύν θνξέο ηελ εκέξα. Γηα ηηο ελδείμεηο πνπ απαηηείηαη ρνξήγεζε κία θνξά ηελ εκέξα ελόο δηζθίνπ PARIET απηό πξέπεη λα ιακβάλεηαη ην πξσί πξηλ από ην πξόγεπκα. Τα δηζθία PARIET πξέπεη λα ιακβάλνληαη νιόθιεξα κε κηα κηθξή πνζόηεηα λεξνύ. Γελ πξέπεη λα ιηώλνληαη ή λα καζώληαη. Γηάξθεηα ζεξαπείαο - Αλ πάζρεηε από έιθος δφδεθαδαθηύιοσ: ζπλήζσο 4 εβδνκάδεο αιιά, κεηά από απηό ην ρξνληθό δηάζηεκα, ν γηαηξόο κπνξεί λα απνθαζίζεη λα ζπλερίζεηε γηα 4 εβδνκάδεο επηπιένλ. - Αλ πάζρεηε από θαιόεζες έιθος ζηοκάτοσ: ζπλήζσο 6 εβδνκάδεο αιιά, κεηά από απηό ην ρξνληθό δηάζηεκα, ν γηαηξόο κπνξεί λα απνθαζίζεη λα ζπλερίζεηε γηα 6 εβδνκάδεο επηπιένλ. - Αλ έρεηε κέηρηα έφς ποιύ ζοβαρά ζσκπηώκαηα γαζηροοηζοθαγηθής παιηλδρόκεζες (νπηζζνζηεξληθόο θαύζνο ή δπζθνξία πνπ πξνθαιείηαη από έθθξηζε νμένο πνπ κεηαθηλείηαη πξνο ηνλ νηζνθάγν): 4 εβδνκάδεο. Δάλ ηα ζπκπηώκαηα δελ αληηκεησπηζζνύλ κέζα ζε 4 εβδνκάδεο, ζπκβνπιεπηείηε ην γηαηξό ζαο. Μεηά από ηελ αξρηθή ζεξαπεία 4 εβδνκάδσλ, αλ ηα ζπκπηώκαηα επαλέιζνπλ, ν γηαηξόο ζαο κπνξεί λα ζαο ζπκβνπιεύζεη λα ιακβάλεηε έλα ξνδ δηζθίν (10mg), όηαλ θαη όπνηε ην έρεηε αλάγθε έηζη ώζηε λα ειέγρεηε ηα ζπκπηώκαηά ζαο. 3

- Αλ πάζρεηε από ζσκπηφκαηηθή δηαβρφηηθή ή ειθφηηθή λόζο ηοσ οηζοθάγοσ από γαζηροοηζοθαγηθή παιηλδρόκεζε (πόλνο ή δπζθνξία πνπ πξνθαιείηαη από έθθξηζε νμένο πνπ κεηαθηλείηαη πίζσ πξνο ηνλ νηζνθάγν): 4 έσο 8 εβδνκάδεο. Γηα καθροτρόληα αληηκεηώπηζε ηες λόζοσ ηοσ οηζοθάγοσ από γαζηροοηζοθαγηθή παιηλδρόκεζε, ν γηαηξόο ζα ζαο ελεκεξώζεη γηα πόζν ρξνληθό δηάζηεκα ζα ιακβάλεηε ηα δηζθία. Αλ θάλεηε καθξνρξόληα ζεξαπεία, ζα πξέπεη λα βιέπεηε ηνλ γηαηξό ζαο ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα ώζηε λα ειέγρεη ηα δηζθία θαη ηα ζπκπηώκαηά ζαο. - Αλ πάζρεηε από ζύλδροκο Zollinger-Ellison ν γηαηξόο ζα ζαο ελεκεξώζεη γηα πόζν ρξνληθό δηάζηεκα ζα ιακβάλεηε ηα δηζθία. Αλ θάλεηε καθξνρξόληα ζεξαπεία, ζα πξέπεη λα βιέπεηε ηνλ γηαηξό ζαο ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα ώζηε λα ειέγρεη ηα δηζθία θαη ηα ζπκπηώκαηά ζαο. - Γηα ηελ εθξίδσζε ηνπ ειηθνβαθηεξηδίνπ ηνπ ππισξνύ (ζε ζπλδπαζκό κε δύν αληηβηνηηθά): 7 εκέξεο Η αλαθνύθηζε ησλ ζπκπησκάησλ, θπζηνινγηθά, ζα εκθαληζζεί πξηλ από ηελ πιήξε επνύισζε ηνπ έιθνπο. Γη απηό, είλαη ζεκαληηθό λα κε ζηακαηάηε ηε ιήςε ησλ δηζθίσλ κέρξη λα ελεκεξσζείηε από ην γηαηξό ζαο. 2.7 Τπεπδοζολογία ανηιμεηώπιζη Αλ πάξεηε κεγάιε πνζόηεηα PARIET δείηε ην γηαηξό ζαο ή ηειεθσλήζηε ζην Κέληξν Γειεηεξηάζεσλ: Τει: 210 77 93 777, Αζήλα Πιεροθορίες γηα ηολ ηαηρό ζε περίπηφζε σπερδοζοιογίας: - Χορήγεζε ελεργού άλζραθα αλ θρίλεηαη απαραίηεηο - Εθαρκόδεηαη σποζηερηθηηθή θαη ζσκπηφκαηηθή ζεραπεία - Δελ σπάρτεη εηδηθό αληίδοηο 2.8 Ανεπιθύμηηερ ενέπγειερ Τν PARIET είλαη ζπλήζσο θαιά αλεθηό. Οη πεξηζζόηεξν ζπλήζεηο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο είλαη θεθαιαιγία, δηάξξνηα, θνηιηαθό άιγνο, εμαζζέληζε, κεηεσξηζκόο, εμάλζεκα θαη μεξνζηνκία. Απηέο ζπλήζσο παξέξρνληαη από κόλεο ηνπο. Άιιεο ζπλήζεηο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο είλαη: λαπηία, έκεηνο, αϋπλία, θνηιηαθό άιγνο, ξηλίηηδα, θαξπγγίηηδα, νζθπαιγία, δάιε, δπζθνηιηόηεηα, αδπλακία (θαηάπησζε), γξηππώδεο ζύλδξνκν, ινίκσμε, βήραο. Ληγόηεξν ζπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο είλαη: εμάλζεκα, κπαιγία, ζσξαθηθόο πόλνο, δπζπεςία, λεπξηθόηεηα, ππλειία, βξνγρίηηδα, ηγκνξίηηδα, ξίγε, εξπγέο, θξάκπεο θάησ άθξσλ, νπξνινίκσμε, αξζξαιγία, ππξεηόο. Αλ παξνπζηαζηνύλ, επηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξό ζαο. Μεηά ηελ θπθινθνξία ηνπ θαξκάθνπ έρνπλ αλαθεξζεί εξύζεκα θαη ζπάληα κείσζε ησλ ιεπθνθπηηάξσλ ηνπ αίκαηνο ή ησλ αηκνπεηαιίσλ. Δπίζεο, αλαθέξζεθαλ απμήζεηο ησλ επαηηθώλ ελδύκσλ. Υπάξρνπλ αλαθνξέο κεηά από ηελ θπθινθνξία ηνπ θαξκάθνπ γηα γπλαηθνκαζηία θαη πεξηθεξηθό νίδεκα, όπνπ δελ κπνξεί λα απνθιεηζηεί ε ζπζρέηηζε κε ηε ξακπεπξαδόιε. Καζώο απηέο νη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο αλαθέξζεθαλ εθηόο θιηληθήο κειέηεο ε ζπρλόηεηα εκθάληζεο είλαη κε γλσζηή. Σπάληα έρνπλ αλαθεξζεί: αλνξεμία, θαηάζιηςε, δηαηαξαρή ηεο όξαζεο, γαζηξίηηδα, ζηνκαηίηηδα, δηαηαξαρή ηεο γεύζεο, επαηίηηδα, ίθηεξνο, επαηηθή εγθεθαινπάζεηα (ζε αζζελείο κε ππνθείκελε θίξξσζε), θλεζκόο, εθίδξσζε, θπζαιιηδώδεηο αληηδξάζεηο, εληεξηθή λεθξίηηδα, αύμεζε ηνπ ζσκαηηθνύ βάξνπο. Πνιύ ζπάληα έρνπλ αλαθεξζεί πνιύκνξθν εξύζεκα, ηνμηθή επηδεξκηθή λεθξόιπζε, ζύλδξνκν Stevens- Johnson. 4

Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε PARIET έρνπλ ζπάληα αλαθεξζεί επαηηθά πξνβιήκαηα θαη νμείεο γεληθεπκέλεο αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο όπσο γηα παξάδεηγκα νίδεκα πξνζώπνπ, ρακειή πίεζε θαη δύζπλνηα, ηα νπνία παξέξρνληαη κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο. Με δηζηάζεηε λα αλαθέξεηε θάζε αλεπηζύκεηε ελέξγεηα ζην γηαηξό ή ζην θαξκαθνπνηό ζαο. 2.9 Σι ππέπει να γνυπίζει ο αζθενήρ ζε πεπίπηυζη πος παπαλείτει να πάπει κάποια δόζη Δάλ παξαιείςεηε κηα δόζε, ζα πξέπεη λα πάξεηε απηή ηε δόζε ην ηαρύηεξν δπλαηόλ. Αλ όκσο πιεζηάδεη ε ώξα γηα ηελ επόκελε δόζε, κελ πάξεηε ηε δόζε πνπ παξαιείςαηε αιιά ζπλερίζηε θαλνληθά ηε ζεξαπεία. 2.10 Σι ππέπει να γνυπίζει ο αζθενήρ για ηην ημεπομηνία λήξηρ ηος πποφόνηορ Αλαγξάθεηαη ζηελ εμσηεξηθή θαη ζηελ εζσηεξηθή ζπζθεπαζία. Αλ απηή ε εκεξνκελία έρεη παξέιζεη, λα κε ρξεζηκνπνηήζεηε ην θάξκαθν. 2.11 Θδιαίηεπερ πποθςλάξειρ για ηη θύλαξη ηος πποφόνηορ Τν PARIET δηαηεξείηαη ζε ζεξκνθξαζία ίζε ή κηθξόηεξε από 25 C (ζεξκνθξαζία δσκαηίνπ). Με θπιάζζεηε ηα δηζθία ζην ςπγείν. 2.12 Ημεπομηνία ηελεςηαίαρ αναθεώπηζηρ ηος θύλλος οδηγιών 21.02.2008 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΘΚΗ ΥΡΗΗ ΣΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Τν θάξκαθν απηό ζαο ην έγξαςε ν γηαηξόο ζαο κόλν γηα ην ζπγθεθξηκέλν ηαηξηθό ζαο πξόβιεκα. Γελ ζα πξέπεη λα ην δίλεηε ζε άιια άηνκα ή λα ην ρξεζηκνπνηείηε γηα θάπνηα άιιε πάζεζε, ρσξίο πξνεγνπκέλσο λα έρεηε ζπκβνπιεπζεί ηνλ γηαηξό ζαο. Δάλ θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εκθαληζζεί θάπνην πξόβιεκα κε ην θάξκαθν, ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. Δάλ έρεηε νπνηαδήπνηε εξσηεκαηηθά γύξσ από ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αθνξνύλ ζην θάξκαθν πνπ ιακβάλεηε ή ρξεηάδεζηε θαιύηεξε ελεκέξσζε γηα ην ηαηξηθό ζαο πξόβιεκα, κε δηζηάζεηε λα δεηήζεηε ηηο πιεξνθνξίεο απηέο από ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Γηα λα είλαη απνηειεζκαηηθό θαη αζθαιέο ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε, ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο πνπ ζαο δόζεθαλ. Γηα ηελ αζθάιεηά ζαο θαη ηελ πγεία ζαο είλαη απαξαίηεην λα δηαβάζεηε κε πξνζνρή θάζε πιεξνθνξία πνπ ζαο αθνξά ζην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε. Να κελ δηαηεξείηε ηα θάξκαθα ζε εξκάξηα ηνπ ινπηξνύ, δηόηη ε δέζηε θαη ε πγξαζία κπνξεί λα αιινηώζνπλ ην θάξκαθν θαη λα ην θαηαζηήζνπλ επηβιαβέο γηα ηελ πγεία ζαο. Να κελ θξαηάηε θάξκαθα πνπ δελ ηα ρξεηάδεζηε πιένλ ή πνπ έρνπλ ήδε ιήμεη. Γηα κεγαιύηεξε αζθάιεηα θξαηάηε όια ηα θάξκαθα ζε αζθαιέο κέξνο καθξηά από ηα παηδηά. 4. ΣΡΟΠΟ ΔΘΑΘΕΗ Τν θάξκαθν απηό ρνξεγείηαη κόλν κε ηαηξηθή ζπληαγή 5