ΠΙΛΟΤΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ECHA ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΤA REACH

ΠΙΛΟΤΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ECHA ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΤA REACH 21/4/2016 12 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών Χημικών Προϊόντων (REACH & CLP) Νίκος Σπετσέρης Διεύθυνση Ενεργειακών, Βιομηχανικών & Χημικών Προϊόντων 1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ REACH - 1907/2006/EK Βασική οριζόντια κοινοτική νομοθεσία για τις χημικές ουσίες R egistration E valuation A uthorisation and Restriction of Ch emicals Καταχώριση Αξιολόγηση Αδειοδότηση & Περιορισμοί των Χημικών 2

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ REACH - ΤΙΤΛΟΣ VII 1. Αδειοδότηση ΟΡΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΟΡΙΣΜΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΗΣΥΧΙΑΣ - SVHC ΣΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ/ΣΤΑΔΙΑ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ SVHC ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ (Candidate List) ΛΙΣΤΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ (Authorisation List) ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ 2.1 ο Πιλοτικό Πρόγραμμα Αδειοδότησης MUSK XYLENE, MDA ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ 3.2 ο Πιλοτικό Πρόγραμμα Αδειοδότησης 3

ΟΡΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Ο κανονισμός REACH θεσπίζει ένα σύστημα βάσει του οποίου η χρήση και η διάθεση στην αγορά ουσιών με ιδιότητες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία μπορεί να υπόκεινται σε υποχρέωση αδειοδότησης. Οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού και δεν είναι δυνατόν να διατεθούν στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται χωρίς άδεια μετά την ημερομηνία λήξης (Τίτλος VII, REACH) Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία - SVHC Παράρτημα XIV (Κατάλογος αδειοδότησης) Authorisation List Ημερομηνία Λήξης Sunset Date Κατάλογος υποψηφίων ουσιών για αδειοδότηση Candidate list Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αίτησης Αδειοδότησης 4

ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ ΠΟΛΥ ΜΕΓΑΛΗ ΑΝΗΣΥΧΙΑ SVHC (ΑΡΘΡΟ 57) α) Ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ΚΜΤ κατηγορία 1Α ή 1Β (Carcinogenic, Mutagenic or Toxic to Reproduction - CMR cat 1A or 1B) β) Ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (Persistent, Bioaccumulative and Toxic PBT, or very Persistent and very Bioaccumulative - vpvb) γ) Ουσίες για τις οποίες υπάρχουν στοιχεία για παρόμοια ανησυχία (Substances giving rise to an equivalent level of concern) 5

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - ΟΡΙΣΜΟΙ Κατάλογος υποψήφιων ουσιών για αδειοδότηση - Candidate list O κατάλογος ο οποίος περιλαμβάνει τις υποψήφιες ουσίες για πιθανή συμπερίληψη στον κατάλογο αδειοδότησης (παράρτημα XIV). Παράρτημα XIV Annex XIV Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση Λίστα αδειοδότησης Ημερομηνία Λήξης Sunset Date Το παράρτημα XIV (κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση) προσδιορίζει, για κάθε συμπεριληφθείσα στο παράρτημα ουσία, την ημερομηνία (επονομαζόμενη «ημερομηνία λήξης») μετά την οποία απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση αυτής της ουσίας. Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αιτήσεων Τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης θα πρέπει να υποβληθεί αίτηση αδειοδότησης, σε περίπτωση που ο αιτών επιθυμεί συνέχιση της χρήσης της ουσίας μετά την ημερομηνία λήξης. 6

ΣΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Nα εξασφαλισθεί η εύρυθμηλειτουργία της εσωτερικής αγοράς Να εξασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) ελέγχονται επαρκώς Οι ουσίες αυτές να αντικατασταθούν προοδευτικά από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες οι οποίες είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες 7

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΤΑΔΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ SVHC CANDIDATE LIST ΛΙΣΤΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΤΑΔΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΜΗΤΡΩΟ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ REGISTRY OF INTENTION ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΟΥ ΟΥΣΙΩΝ SVHC ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV ΑΡΘΡΟ 59 (2) & 59 (3) ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ SVHC ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - CANDIDATE LIST ΑΡΘΡΟ 59 (1) CANDIDATE LIST ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΟΥΣΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 58 (3)) 9

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΤΑΔΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧIV - ΑΝΝΕΧ ΧIV (ΑΡΘΡΟ 58 (1)) ΛΙΣΤΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ (ΑΡΘΡΟ 62) ΧΟΡΗΓΗΣΗ/ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΔΕΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 60) ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 61) 10

Ταυτοποίηση ουσιών SVHC qk-m ή ECHA προετοιμασία φακέλου qπερίοδος 60 ημερών για σχόλια Candidate List Επιτροπή των Κ-Μ (MSC) Candidate List MSC - Γνωμοδοτεί στην Επιτροπή Επιτροπή αποφασίζει ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΗΝ CANDIDATE LIST 11

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ CANDIDATE LIST Πρόδρομος της λίστας αδειοδότησης - Ουσία καθίσταται επιλέξιμη για ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV Συμβάλλει στην ευαισθητοποίηση της βιομηχανίας και των καταναλωτών και έτσι προωθεί την αντικατάσταση Υποχρεώσεις για ουσίες SVHC σε αντικείμενα (Άρθρο 7.2) Πληροφορίες σε καταναλωτές για ασφαλή χρήση των αντικειμένων Παραγωγείς & Εισαγωγείς έχουν υποχρέωση κοινοποίησης στον ECHA εάν η ουσία: 1. > 0,1% w/w στο αντικείμενο και 2. > 1 τόνου/ετησίως 168 Ουσίες 2 φορές το χρόνο επικαιροποιείται Τελευταία προσθήκη 17/12/2015 http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table 12

ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΠΟΙΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ PRIORITISATION OF SUBSTANCES KMT - CMR ΑΒΤ ή αααβ PBT or vpvb Χρήση σε ευρεία κλίμακα Μεγάλες ποσότητες Έκθεση κοινού Η διαδικασία γίνεται από την επιτροπή των Κ-Μ (MSC) 13

ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧIV «Λίστα αδειοδότησης» - Παράρτημα XIV 17/2/2011 - Κανονισμός ΕΕ 143/2011-6 ουσίες 14/2/2012 - Κανονισμός ΕΕ 125/2012-14 ουσίες (8 νέες) 17/4/2013 - Κανονισμός ΕΕ 348/2013-22 ουσίες (8 νέες) 14/8/2014 - Κανονισμός ΕΕ 895/2014-31 ουσίες (9 νέες) Ουσίες Ουσίες θα προστίθενται ετησίως υποχρέωση υποβολής αίτησης αδειοδότησης Ημερομηνία Λήξης Sunset date Μετά την ημερομηνία λήξης απαγορεύεται η διάθεση και χρήση της ουσίας εκτός εάν χορηγηθεί άδεια Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αιτήσεων 18 μήνες πριν την ημερομηνία λήξης 14

Substance Name EC Number CAS Number Sunset date Hexabromocyclododecane (HBCDD), alphahexabromocyclododecane, betahexabromocyclododecane, gammahexabromocyclododecane 221-695-9 247-148-4 3194-55-6 25637-99-4 134237-50-6 134237-51-7 134237-52-8 Latest application date 21/8/2015 21/2/2014 2,4 β Dinitrotoluene (2,4-DNT) 204-450-0 121-14-2 21/8/2015 21/2/2014 Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) 204-118-5 115-96-8 21/8/2015 21/2/2014 Diarsenic pentaoxide 215-116-9 1303-28-2 21/5/2015 21/11/2013 Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) 215-693-7 1344-37-2 21/5/2015 21/11/2013 Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) 235-759-9 12656-85-8 21/5/2015 21/11/2013 Diarsenic trioxide 215-481-4 1327-53-3 21/5/2015 21/11/2013 Lead chromate 231-846-0 7758-97-6 21/5/2015 21/11/2013 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201-622-7 85-68-7 21/2/2015 21/8/2013 Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204-211-0 117-81-7 21/2/2015 21/8/2013 Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 84-74-2 21/2/2015 21/8/2013 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201-553-2 84-69-5 21/2/2015 21/8/2013 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (Musk xylene) 201-329-4 81-15-2 21/8/2014 21/2/2013 4,4-Diaminodiphenylmethane (MDA) 202-974-4 101-77-9 21/8/2014 21/2/2013 15

ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Αίτηση υποβάλλεται στον ECHA Αξιολόγηση γίνεται από Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC) και από Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης (SEAC) Απόφαση από Commission (Κανονιστικές Επιτροπές) Η αίτηση μπορεί να υποβληθεί από: Παραγωγό Εισαγωγέα Μεταγενέστερο χρήστη Αποκλειστικό αντιπρόσωπο (OR) 16

ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Η αίτηση μπορεί να υποβληθεί για: Μία ή περισσότερες χρήσεις (υπάρχουνεξαιρέσεις) Μία ή περισσότερες ουσίες (ομαδοποίηση) Κοινή αίτηση Εισαγόμενα αντικείμενα που περιέχουν ουσίες SVHC δεν υπόκεινται σε αδειοδότηση. Η αδειοδότηση είναι ανεξάρτητη ποσότητος Η αίτηση συνοδεύεται από τέλος - fee Έχουν κατατεθεί ήδη 32 αιτήσεις για 65 χρήσεις Έχουν κοινοποιήσει πρόθεση για αίτηση αδειοδότησης 245 εταιρείες 70 αιτήσεις το 2016 17

ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Κοινοποίηση της πρόθεσης για υποβολή αίτησης αδειοδότησης - Intention Υποβολή αίτησης και πληρωμή τέλους - Application Έλεγχος συμμόρφωσης της αίτησης Conformity check Δημόσια διαβούλευση για τις χρήσεις Public consultation/comments Σχέδιο γνωμοδότησης από RAC και SEAC Draft opinion Σχόλια σχετικά με τα σχέδια γνωμοδοτήσεων - Public consultation/comments Έγκριση των τελικών γνωμοδοτήσεων από RAC και SEAC Adoption of final opinions Απόφαση της ΕΕ - Decision Κοινοποιήσεις των μεταγενέστερων χρηστών - DU notifications Αναθεώρηση της άδειας Authorisation review

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ Ενδιάμεσα προϊόντα (intermediates) Χρήση σε φαρμακευτικά προϊόντα Χρήση σε ζωοτροφές Χρήση σε R&D Χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα Χρήση σε βιοκτόνα Χρήση σε καύσιμα κινητήρων Μόνο ως προς την υγεία του ανθρώπου Χρήση σε καλλυντικά Χρήση σε υλικά σε επαφή με τρόφιμα Χρήση σε ιατρικές συσκευές 19

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ - ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ü ü ü ü ü ü q Πυλώνας του REACH Ουσίες υψηλής ανησυχίας - SVHC Να εξασφαλίσει ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς και οι ουσίες αυτές σταδιακά αντικαθίστανται από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες και τεχνολογίες, όταν αυτές είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες Απαγορεύεται παντελώς η χρήση της ουσίας μετά από την ημερομηνία λήξης εκτός εάν δοθεί άδεια για κάποια χρήση Υπάρχουν εξαιρέσεις ΕΓΚΡΙΣΗ - ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ Αριθμός αδείας στην ετικέτα q Αριθμόςαδείας στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (Τμήμα 2) q q Μεταγενέστερος χρήστης κοινοποίηση στον ECHA εντός 3 μηνών από πρώτη παραλαβή Πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χρήση της ουσίας όπως αυτές ορίζονται στην αίτηση αδειοδότησης 20

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ CANDIDATE LIST/ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ CANDIDATE LIST Υποχρεώσεις για ουσίες SVHC σε αντικείμενα qπληροφορίες για ασφαλή χρήση των αντικειμένων σε workers/professionals (άμεσα) qπληροφορίες για ασφαλή χρήση των αντικειμένων σε καταναλωτές (45 ημέρες) qπαραγωγείς & Εισαγωγείς έχουν υποχρέωση κοινοποίησης στον ECHA εάν η ουσία: 1.> 0,1% w/w στο αντικείμενο 2.> 1 τόνου/ετησίως ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ q Αριθμός αδείας στην ετικέτα q Αριθμός αδείας στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (Τμήμα 2) q Μεταγενέστερος χρήστης κοινοποίηση στον ECHA εντός 3 μηνών από πρώτη παραλαβή q Πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χρήση της ουσίας όπως αυτές ορίζονται στην αίτηση αδειοδότησης

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΙΣ 1. Πρόγραμμα του FORUM Το FORUM του ECHA για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τον εναρμονισμένο έλεγχο εφαρμογής των κανονισμών REACH, CLP & PIC αποφάσισε να οργανώσει για το 2014-2015 πιλοτικό πρόγραμμα ελέγχου εφαρμογής της αδειοδότησης σύμφωνα με τον τίτλο VII του κανονισμού REACH. Το FORUM οργανώνει περιοδικά πιλοτικά προγράμματα για την καλύτερη εφαρμογή των κανονισμών CLP, REACH & PIC. 2. Συγκροτήθηκε ομάδα εργασίας υπεύθυνη για την εκπόνηση των αναγκαίων εγγράφων και το συντονισμό των απαραίτητων ενεργειών για την ομαλή και αποτελεσματική εφαρμογή του πιλοτικού προγράμματος (χρονοδιάγραμμα, εγχειρίδιο (manual), ερωτηματολόγιο επιθεωρητών και εφαρμογή των τριών φάσεων του προγράμματος) 3. Οι εθνικοί συντονιστές τωνκρατώνμελών: Εκτέλεσηπρογράμματοςκαιυποστήριξηστουςεπιθεωρητές 4. Οι επιθεωρητές το πιο σημαντικό κομμάτι του πιλοτικού προγράμματος 5. Η γραμματεία του FORUM (secretariat): Διοικητική και τεχνική υποστήριξη 22

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Πεδίο Εφαρμογής Να αποκτήσει εμπειρία και να δημιουργήσει έναν πρακτικό τρόπο επιβολής του κανονισμού REACH σχετικά με υποχρεώσεις αδειοδότησης. Το πιλοτικό αυτό πρόγραμμα επικεντρώθηκε στον έλεγχο για την παρουσία ουσιών του Παραρτήματος XIV (λίστα αδειοδότησης) στην αγορά πέραν των ημερομηνιών λήξης τους. Οι δύο πρώτες ουσίες οι οποίες ελέγχθηκαν είναι οι 5-tert-butyl- 2,4,6-trinitro-m-xylene (Musk xylene) και η 4,4 -Diaminodiphenylmethane (MDA) με ημερομηνία λήξης, 21 Αυγούστου 2014. Οι εταιρείες προς έλεγχο επιλέχθηκαν με στοιχεία από τη βάση δεδομένων του ECHA από καταχωρίσεις, προ-καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις κατά CLP. 23

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Στόχος Προγράμματος: Να αποκτηθεί εμπειρία για το βέλτιστο έλεγχο εφαρμογής της υποχρέωσης αδειοδότησης Να ελέγξει την συμμόρφωση των επιλεχθέντων εταιρειών με τις διατάξεις του κανονισμού REACH για την αδειοδότηση μέσω μιας ενιαίας προσέγγισης (εταιρείες = παραγωγοί, εισαγωγείς, μεταγενέστεροι χρήστες) Να διερευνήσει εάν οι εταιρείες είναι ενημερωμένες σχετικά με τηναδειοδότηση και να δώσει συμβουλές για τις υποχρεώσεις αδειοδότησης Όπου απαιτείται, να καταγράψει μη συμμορφώσεις όσον αφορά τις υποχρεώσεις που πηγάζουν από την αδειοδότηση Να προωθήσει τη συνεργασία μεταξύ των αρμοδίων αρχών και να συμβάλει στην εναρμονισμένη εφαρμογή εντόςτηςεε Να συμβάλει στη βελτίωση των ικανοτήτωντων αρμοδίων αρχών για τον έλεγχο εφαρμογής της αδειοδότησης Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση όλωντωνφορέωνσχετικά με τις υποχρεώσειςπουαπορρέουναπότην αδειοδότηση 24

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΙΛΟΤΙΚΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ Musk Xylene - Μοσχοξυλένιο CAS: 81-15-2, EC: 201-329-4 Ημερομηνία λήξης: 21/8/2014 Ταξινόμηση: Expl. 1.1, Carc 2, Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1, vpvb vpvb SVHC Candidate List Χρήσεις: Συστατικό αρωμάτων σε απορρυπαντικά, μαλακτικά, βελτιωτικά, καθαριστικά, αποσμητικά χώρου, προϊόντα περιποίησης, κολόνιες, σαμπουάν και καλλυντικά γενικότερα. (Ευρεία χρήση, ευρεία κλίμακα, έκθεση καταναλωτών) Ευρεία χρήση Προτεραιοποίηση Λίστα αδειοδότησης (Annex XIV) 25

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΙΛΟΤΙΚΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ MDA (4,4'-diaminodiphenylmethane - 4,4'-methylenedianiline) CAS: 101-77-9, EC: 202-974-4 Ημερομηνία λήξης: 21/8/2014 Ταξινόμηση: Skin Sens. 1, Muta. 2, Carc. 1B, STOT SE 1, STOT RE 2, Aquatic Chronic 2 Carc. 1B SVHC Candidate List Χρήσεις: Ενδιάμεσο για την παραγωγή 4,4 -methylene diphenyl diisocyanate (MDI), σκληρυντικό σε κόλλες και εποξειδικές ρητίνες. (Ευρεία χρήση, έκθεση εργαζομένων) Ευρεία χρήση Προτεραιοποίηση Λίστα αδειοδότησης (Annex XIV) 26

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ & ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ Οι εταιρείες προς έλεγχο επιλέχθηκαν με στοιχεία από τη βάση δεδομένων του ECHA από καταχωρίσεις, προ-καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις κατά CLP. Η Ελλάδα είχε αρκετές κοινοποιήσεις κατά CLP για τις συγκεκριμένες ουσίες. ΧΥ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΟΥΣΙΑ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ Γ ΧΥ ΑΘΗΝΩΝ ΧΥ ΕΛΕΥΣΙΝΑΣ MDA MUSK XYLENE MDA MUSK XYLENE 20 2 ΧΥ ΠΕΙΡΑΙΑ & ΑΙΓΑΙΟΥ ΤΜΗΜΑ ΧΥ ΚΑΛΑΜΑΤΑΣ ΤΜΗΜΑ ΧΥ ΚΟΡΙΝΘΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟ ΧΥ ΧΑΛΚΙΔΑΣ MDA MUSK XYLENE MDA MUSK XYLENE MUSK XYLENE 1 MUSK XYLENE 1 ΧΥ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ MDA 1 6 2 27

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ Οι εταιρείες έχουν σταματήσει ή ελαχιστοποιήσει τη χρήση του musk xylene Το MDA χρησιμοποιείται κυρίως σαν ενδιάμεσο Δεν υπάρχουν αιτήσεις αδειοδότησης για τις δύο ουσίες Οι κοινοποιήσεις κατά CLP για το musk xylene είχαν γίνει κυρίως από την Givaudan UK για τους πελάτες της και οι ελληνικές εταιρείες αφενός δεν ήταν ενήμερες και αφετέρου δεν είχαν χρησιμοποιήσει το musk xylene. 28

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Παρατηρήσεις - Αποτελέσματα Musk xylene και MDA οι ουσίες που ελέγχθηκαν Δεν υπήρχαν αδειοδοτήσεις για τις ουσίες 18 Κράτη-Μέλη έλαβαν μέρος 421 επιθεωρήσεις: 235 επί τόπου επιθεωρήσεις και 186 επιθεωρήσεις γραφείου SMEs (ΜΜΕ) = 71% Παραγωγή χημικών ουσιών και προϊόντων = 52% από NACE DU (ΜΧ) = 81% Δεν βρέθηκε διάθεση ή χρήση των ουσιών στην Ελλάδα ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΣΕ ΕΕ MDA Musk Xylene Διάθεση στην αγορά 0 2 Διάθεση στην αγορά (εξαίρεση) 6 3 Χρήση 0 1 Χρήση(εξαίρεση) 7 2 Σύνολο 13 8

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Παρατηρήσεις - Αποτελέσματα: ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ ΓΡΑΦΕΙΟΥ 1 Austria 11 2 Belgium 0 3 Bulgaria 0 4 Denmark 33 5 Estonia 0 6 Finland 8 7 France 0 8 Germany 0 9 Greece 16 10 Hungary 0 11 Ireland 4 12 Italy 0 13 Liechtenstein 5 14 The Netherlands 0 15 Poland 41 16 Spain 4 17 Sweden 46 18 The United Kingdom 18 Total 186

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Παρατηρήσεις - Αποτελέσματα: ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΠΙ ΤΟΠΟΥ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ 1 Austria 6 2 Belgium 38 3 Bulgaria 15 4 Denmark 0 5 Estonia 5 6 Finland 0 7 France 20 8 Germany 11 9 Greece 10 10 Hungary 22 11 Ireland 8 12 Italy 46 13 Liechtenstein 2 14 The Netherlands 27 15 Poland 0 16 Spain 25 17 Sweden 0 18 The United Kingdom 0 Total 235

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Παρατηρήσεις - Αποτελέσματα: NACE ΚΩΔΙΚΟΣ NACE ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ % (N=185) 10.11-18.12 Παραγωγή μη χημικών ουσιών 48 26 % 20.00-28.29 Παραγωγή χημικών ουσιών και προϊόντων 96 52 % 46.37-47.78 Εταιρείες εμπορίου 33 18 % Εταιρεία - Μέγεθος (N =235) Αριθμός Εταιρειών Πολύ Μικρή - Micro 13 % 30 Μικρή - Small 20 % 47 Μεσαία - Medium 38 % 90 Σύνολο ΜΜΕ - sum SME 71 % 167 Μη ΜΜΕ - Non-SME 28 % 65 Χωρίς Στοιχεία - Not known 1 % 3 Ρόλος Εταιρειών Σύμφωνα με τον Καν. REACH (N = 118) Number of companies Παραγωγός (M) 5 % 6 Εισαγωγέας (I) 11 % 13 Αποκλειστικός Αντιπρόσωπος (OR) 3 % 4 Μεταγενέστερος Χρήστης (DU) 81 % 95

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Παρατηρήσεις - Αποτελέσματα: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΣΕ ΕΕ MDA Musk Xylene Διάθεση στην αγορά 0 2 Διάθεση στην αγορά (εξαίρεση) 6 3 Χρήση 0 1 Χρήση(εξαίρεση) 7 2 Σύνολο 13 8 MDA: 6 χρήσεις/διάθεση για έρευνα και ανάπτυξη, 6 σαν ενδιάμεσο και 1 κάτω από το γενικό όριο συγκέντρωσης Musk Xylene: 3 χρήσεις/διάθεση σε βιοκτόνα και 2 κάτω από το γενικό όριο συγκέντρωσης 3 Παραβάσεις, 1 Πρόστιμο, 2 Συστάσεις για συμμόρφωση στην ΕΕ

1 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Συστάσεις στο FORUM Να συνεχιστεί η εκπαιδευτική εμπειρία για την αδειοδότηση με το 2 ο πιλοτικό πρόγραμμα Συστάσεις στον ECHA Να μπορούν να ελεγχθούν και να διορθωθούν οι bulk C & L κοινοποιήσεις Συστάσεις στις Αρμόδιες Αρχές/Επιθεωρητές Οι εθνικοί συντονιστές να ελέγχουν προσεκτικά τα ερωτηματολόγια Συστάσεις στη Βιομηχανία Να ενημερώνουν τους πελάτες τους για bulk C & L κοινοποιήσεις Συστάσεις στη Επιτροπή Να διευκρινίσει και να δώσει καλύτερες οδηγίες σχετικά με εξαιρέσεις από αδειοδότηση

2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Στόχος: q Να αποκτηθεί εμπειρία από τις αρμόδιες αρχές για το βέλτιστο έλεγχο εφαρμογής στην επιβολή της αδειοδότησης Ουσίες: q Επιλέχθηκαν ουσίες με ημερομηνία λήξης μέσα στο 2015 (π.χ. φθαλικοί εστέρες) q Υπάρχουν αποφάσεις για αιτήσεις αδειοδότησης q Μπορούν να ελεγχθούν κοινοποιήσεις από μεταγενέστερους χρήστες q Μπορούν να ελεγχθούν ετικέτες και δελτία δεδομένων ασφαλείας q Μπορούν να ελεγχθούν οι συνθήκες για τη χρήση της ουσίας όπως αυτές περιγράφονται στην αίτηση αδειοδότησης. Χρονοδιάγραμμα: q Προπαρασκευαστική φάση: Μάρτιος 2015 Δεκέμβριος 2015 q Επιχειρησιακή φάση: Ιανουάριος 2016 Ιούνιος 2016 q Επιχειρησιακήφάση: Ιανουάριος 2016 31 Οκτωβρίου 2016 q Φάση υποβολής εκθέσεων: Ιούλιος 2016 - Δεκέμβριος 2016 q Φάση υποβολής εκθέσεων: 1 Νοεμβρίου 2016 28 Φεβρουαρίου 2017 35

Name EC Number CAS Number Sunset date Latest application date Number of AfAs received Opinions delivered (per Use) Diisobutyl phthalate (DIBP) 201-553-2 84-69-5 21/02/2015 21/08/2013 0 0 0 Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 84-74-2 21/02/2015 21/08/2013 2 4 1 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201-622-7 85-68-7 21/02/2015 21/08/2013 0 0 0 Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204-211-0 117-81-7 21/02/2015 21/08/2013 5 14 1 Decision taken (per AfA) [DBP + DEHP] 201-557-4 204-211-0 84-74-2 117-81-7 21/02/2015 21/08/2013 1 3 3 Diarsenic pentaoxide 215-116-9 1303-28-2 21/05/2015 21/11/2013 0 0 0 Diarsenic trioxide 215-481-4 1327-53-3 21/05/2015 21/11/2013 4 5 5 Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) 215-693-7 1344-37-2 21/05/2015 21/11/2013 235-759-9 12656-85-8 21/05/2015 21/11/2013 1 (covering both pigments) 12 0 Lead chromate 231-846-0 7758-97-6 21/05/2015 21/11/2013 1 1 0 Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) 204-118-5 115-96-8 21/08/2015 21/02/2014 0 0 0 2,4 Dinitrotoluene (2,4-DNT) 204-450-0 121-14-2 21/08/2015 21/02/2014 0 0 0 Hexabromocyclododecane (HBCDD), alpha-hexabromocyclododecane, beta-hexabromocyclododecane, gamma-hexabromocyclododecane 221-695-9 247-148-4 134237-50-6 134237-51-7 134237-52-8 25637-99-4 21/08/2015 21/02/2014 1 2 2

ΟΝΟΜΑ Diisobutyl phthalate (DIBP) Dibutyl phthalate (DBP) Benzyl butyl phthalate (BBP) Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) [DBP + DEHP] Diarsenic pentaoxide Diarsenic trioxide Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) Lead chromate Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) ΧΡΗΣΕΙΣ Πολλές βιομηχανικές χρήσεις από αεροναυπηγική έως αντικείμενα PVC. Μέχρι τώρα αιτήσεις μόνο για βιομηχανική & επαγγελματική χρήση. Eφαρμογές στην εξόρυξη και στη βιομηχανία μεταλλουργίας, υαλοποιίας και ημιαγωγών (semiconductors) Βιομηχανική χρήση σαν βοηθητικό στη διαδικασία επιχρύσωσης με ηλεκτρόλυση Διάφορα χρώματα επαγγελματικής χρήσης Βιομηχανική χρήση στην κατασκευή των πυροτεχνικών συσκευών που περιέχονται σε πυρομαχικά για ναυτιλιακή χρήση Χρησιμοποιείται ως επιβραδυντικό φλόγας, πλαστικοποιητής, και ρυθμιστής ιξώδους σε διάφορους τύπους πολυμερών (0) 2,4 Dinitrotoluene (2,4-DNT) Χρησιμοποιείται κυρίως για την παραγωγή εύκαμπτων αφρών πολυουρεθάνης (0) Hexabromocyclododecane (HBCDD), alpha-hexabromocyclododecane, beta-hexabromocyclododecane, gamma-hexabromocyclododecane Χρήση σαν επιβραδυντικό φλόγας σε διογκωμένο πολυστυρόλιο σε οικοδομικές εφαρμογές

2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ & ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ Οι εταιρείες προς έλεγχο επιλέχθηκαν με στοιχεία από τη βάση δεδομένων του ECHA από καταχωρίσεις, προκαταχωρίσεις και κοινοποιήσεις κατά CLP. Η Ελλάδα έχει κυρίως κοινοποιήσεις κατά CLP αλλά και κάποιες προκαταχωρίσεις και καθυστερημένες προκαταχωρίσεις για τις συγκεκριμένες ουσίες. ΧΥ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ C & L PRE LATE 1 Γ ΧΥ ΑΘΗΝΩΝ 12 40 80 8 1 2 ΤΜΗΜΑ ΧΥ ΚΑΛΑΜΑΤΑΣ 1 1 1 - - 3 ΧΥ ΒΟΛΟΥ 3 3 4 - - 4 ΧΥ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ 8 21 - - - 5 ΧΥ ΚΡΗΤΗΣ 4 2 1 3-6 ΧΥ ΛΕΙΒΑΔΙΑΣ 3 4 7 1-7 ΧΥ ΠΕΙΡΑΙΑ & ΑΙΓΑΙΟΥ 9 12 31 9 - ΣΥΝΟΛΟ 12 83 124 21 1 38

2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ - ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Περισσότερες ουσίες και εταιρείες για έλεγχο Η πλειοψηφία των C & L κατά CLP είναι bulk κοινοποιήσεις από τον προμηθευτή. Ίδιο πρόβλημα με 1 ο πιλοτικό πρόγραμμα Το νέο σύστημα PD-NEA μας δίνει τη δυνατότητα να ελέγξουμε την ύπαρξη bulk κοινοποιήσεων Πρέπει να επαληθεύσουμε ότι οι Ελληνικές εταιρείες που βρέθηκαν από τον ECHA και επιβεβαιώθηκαν από εμάς μέσω RIPE (PD-NEA), δεν έχουν στην πραγματικότητα χρησιμοποιήσει τις ουσίες υπό εξέταση Δήλωση των ξένων προμηθευτών για bulk κοινοποίηση και άγνοια ελληνικών εταιρειών Οι προκαταχωρίσεις (REACH) και οι ατομικές κοινοποιήσεις (CLP) από ελληνικές εταιρείες θέλουν περαιτέρω διερεύνηση Εάν βρεθεί διάθεση ή χρήση ουσιών τότε 39

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ CANDIDATE LIST/ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ CANDIDATE LIST Υποχρεώσεις για ουσίες SVHC σε αντικείμενα qπληροφορίες για ασφαλή χρήση των αντικειμένων σε workers/professionals (άμεσα) qπληροφορίες για ασφαλή χρήση των αντικειμένων σε καταναλωτές (45 ημέρες) qπαραγωγείς & εισαγωγείς έχουν υποχρέωση κοινοποίησης στον ECHA εάν η ουσία: 1.> 0,1% w/w στο αντικείμενο 2.> 1 τόνου/ετησίως ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ qνα ελέγξουμε την εμπρόθεσμη αίτηση αδειοδότησης εάν δεν έχει εγκριθεί ακόμα q Αριθμός αδείας στην ετικέτα q Αριθμός αδείας στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (Τμήμα 2) q Μεταγενέστερος χρήστης κοινοποίηση εντός 3 μηνών από πρώτη παραλαβή q Πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χρήση της ουσίας όπως αυτές ορίζονται στην αίτηση αδειοδότησης

ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Ευχαριστώ πολύ για την προσοχή σας 41