Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 17.6.2015 2014/0257(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 394-707 Σχέδιο έκθεσης Françoise Grossetête (PE551.951v01-00) σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα κτηνιατρικά φάρμακα (COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)) AM\1065633.doc PE560.753v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία
AM_Com_LegReport PE560.753v01-00 2/189 AM\1065633.doc
394 Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García Άρθρο 29 παράγραφος 3 στοιχείο γ γ) η περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν περιέχει καμία προειδοποίηση για πιθανές σοβαρές παρενέργειες που προκύπτουν από την ορθή χρήση του γ) η περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν περιέχει καμία προειδοποίηση για πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που προκύπτουν από την ορθή χρήση του Προτείνεται η αντικατάσταση της φράσης «σοβαρές παρενέργειες» με τη φράση «ανεπιθύμητα συμβάντα» για να υπάρχει συνέπεια στην ορολογία. 395 Martin Häusling Άρθρο 29 παράγραφος 3 στοιχείο στ στ) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν υπόκειται σε ειδικές συνθήκες αποθήκευσης διαγράφεται Η κτηνιατρική συνταγή δεν θα πρέπει να εξαρτάται από τις συνθήκες αποθήκευσης του κτηνιατρικού φαρμάκου. 396 Eleonora Evi AM\1065633.doc 3/189 PE560.753v01-00
Άρθρο 29 παράγραφος 3 στοιχείο στ στ) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν υπόκειται σε ειδικές συνθήκες αποθήκευσης διαγράφεται If this criterion remains in force, the automatic result will be that increasing numbers of veterinary medicinal products will require prescriptions. However, subjecting a veterinary medicinal products to obligatory prescription does not by any means guarantee that compliance with the stipulated storage conditions will improve. Its compliance depends rather on the due diligence of the veterinarian or pharmacist, regardless of whether the veterinary medicinal product in question requires a prescription or not. To this extent, the criterion "special conditions for storage" is not a suitable basis for a decision regarding a prescription requirement and should therefore be deleted 397 Pavel Poc, Susanne Melior Άρθρο 29 παράγραφος 3 στοιχείο η η) δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων να αναπτυχθεί αντίσταση του οργανισμού σε ανθελμινθικές ουσίες, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. η) δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων να αναπτυχθεί αντιμικροβιακή ή αντιπαρασιτική αντίσταση του οργανισμού, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. Το πρόβλημα της αντίστασης σε παράσιτα δεν θα πρέπει να περιορίζεται στα ενδοπαράσιτα αλλά πρέπει να περιλαμβάνονται και τα εκτοπαράσιτα. Επιπλέον, το ζήτημα της αντιμικροβιακής αντίστασης θα πρέπει να περιλαμβάνεται εδώ διότι, εξαιτίας της συνεπιλογής/συναντίστασης, ενδέχεται να μην περιορίζεται στα «κλασικά αντιμικροβιακά», PE560.753v01-00 4/189 AM\1065633.doc
αλλά να περιλαμβάνει απολυμαντικά μέσα, βαρέα μέταλλα και άλλες φαρμακολογικές ομάδες. 398 Bolesław G. Piecha Άρθρο 29 παράγραφος 3 στοιχείο η η) δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων να αναπτυχθεί αντίσταση του οργανισμού σε ανθελμινθικές ουσίες, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. η) δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων να αναπτυχθεί αντίσταση του οργανισμού σε αντιμικροβιακές ή ανθελμινθικές ουσίες, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. Or. pl Προκύπτει από την οδηγία 2006/130/ΕΚ της Επιτροπής για την εφαρμογή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον καθορισμό κριτηρίων για την εξαίρεση ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για παραγωγικά ζώα από την απαίτηση συνταγής κτηνιάτρου. 399 Peter Liese, Renate Sommer, Jens Gieseke, Norbert Lins Άρθρο 29 παράγραφος 3 α (νέα) 3α. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα φάρμακα τα οποία προορίζονται για κτηνιατρική χρήση κατατάσσονται ως φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή όταν: α) είναι καταχωρημένα ως μεμονωμένα ομοιοπαθητικά προϊόντα και τίθενται ελεύθερα σε πώληση από τα φαρμακεία, έχουν αραίωση τουλάχιστον D4 AM\1065633.doc 5/189 PE560.753v01-00
(1:10.000) και δεν παράγονται με τη χρήση οινοπνεύματος. β) έχουν καταχωρηθεί ως σύνθετα ομοιοπαθητικά προϊόντα, που δεν περιέχουν μεμονωμένα στοιχεία με αραίωση κάτω από D4, τίθενται ελεύθερα σε πώληση από τα φαρμακεία και δεν παράγονται με την χρήση οινοπνεύματος. Or. de 400 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο β β) ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες ή άλλα συστατικά, με αναφορά της κοινής ονομασίας ή της χημικής περιγραφής των ουσιών ή των άλλων συστατικών β) ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και όλα τα απαραίτητα συστατικά, με αναφορά της κοινής ονομασίας ή της χημικής περιγραφής των ουσιών ή των άλλων συστατικών 401 Giulia Moi Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο γ σημείο viii viii) αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, viii) διαπιστωμένη αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες γνωστές μορφές αλληλεπίδρασης. Or. it 402 Sirpa Pietikäinen PE560.753v01-00 6/189 AM\1065633.doc
Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο γ σημείο xiii (xiii) ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, (xiii) ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, και ειδικότερα δήλωση ότι δεν χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακά ως προφυλακτικό ή μεταφυλακτικό μέτρο ρουτίνας σε ομάδες ζώων παραγωγής τροφίμων, 403 Martin Häusling Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο γ σημείο xiii (xiii) ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, (xiii) ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, ενώ καθίσταται σαφές ότι το προϊόν δεν χρησιμοποιείται ως προληπτικό μέτρο σε ζώα παραγωγής τροφίμων ούτε σε ομαδικές αγωγές όπου δεν έχει διαγνωσθεί νόσος, Η απαγόρευση της προφυλακτικής χρήσης αντιμικροβιακών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα πρέπει να είναι εμφανής στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. AM\1065633.doc 7/189 PE560.753v01-00
404 Nessa Childers Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο γ σημείο xiii (xiii) ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, (xiii) ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, ενώ καθίσταται σαφές ότι το προϊόν δεν χρησιμοποιείται ως προληπτικό μέτρο ρουτίνας σε ζώα παραγωγής τροφίμων, 405 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο γ σημείο xiii xiii) ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, xiii) ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής και να απαγορευθεί η μη προβλεπόμενη χρήση τους. Or. it 406 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο ε σημείο iii α (νέο) PE560.753v01-00 8/189 AM\1065633.doc
(iii α) κατάλογο εκδόχων 407 Giulia Moi Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο ε σημείο viii viii) απαίτηση χρήσης συστημάτων επιστροφής για κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών και, ενδεχομένως, πρόσθετες προφυλάξεις όσον αφορά τα επικίνδυνα απορρίμματα αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή τα απορρίμματα που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών viii) ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών και, ενδεχομένως, παραπομπή σε οποιοδήποτε υπάρχον σύστημα συλλογικής αποκομιδής Or. it 408 Martin Häusling Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο ε α (νέο) εα) πληροφορίες από την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος, και ειδικότερα με περιβαλλοντικές παραμέτρους και δεδομένα χαρακτηρισμού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων οικοτοξικολογικών πληροφοριών σχετικά AM\1065633.doc 9/189 PE560.753v01-00
με επιπτώσεις σε είδη εκτός στόχου και τη διατήρηση των δραστικών ουσιών και των δραστικών μεταβολιτών στο έδαφος και στο νερό Οι πληροφορίες από την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 409 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο ι α (νέο) ι α) δεδομένα χαρακτηρισμού κινδύνου από την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος 410 Tibor Szanyi, Clara Eugenia Aguilera García Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο ι α (νέο) ι α) όταν επιτρέπεται η χορήγηση κτηνιατρικού φαρμάκου μέσω φαρμακούχου ζωοτροφής, δίνονται πληροφορίες μέσω καταλόγου ασυμβατοτήτων σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ του κτηνιατρικού φαρμάκου και της ζωοτροφής η οποία θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της φαρμακούχου ζωοτροφής. PE560.753v01-00 10/189 AM\1065633.doc
411 Bolesław G. Piecha Άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο ι α (νέο) ι α) πληροφορία ως προς την αποκλειστική ή όχι διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με συνταγή. Or. pl 412 Sirpa Pietikäinen Άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο δ δ) το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται δ) το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται, ή για προφυλακτική ή μεταφυλακτική χρήση ρουτίνας σε ομάδες ζώων παραγωγής τροφίμων 413 Martin Häusling Άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο δ AM\1065633.doc 11/189 PE560.753v01-00
δ) το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται δ) το προϊόν είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται Δεν θα πρέπει να γίνεται φαρμακοδιέγερση (ντόπινγκ) σε ζώα παραγωγής τροφίμων. Η Ένωση πρέπει όχι μόνο να διατηρήσει την απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων, αλλά πρέπει να απαγορεύσει τη χρήση όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων για βελτίωση απόδοσης. 414 Nessa Childers Άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο δ δ) το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται δ) το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται, ή ως προληπτικό μέτρο ρουτίνας σε ομάδες ζώων παραγωγής τροφίμων 415 Martin Häusling PE560.753v01-00 12/189 AM\1065633.doc
Άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο δ α (νέο) δα) το προϊόν προορίζεται για προληπτική χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων ή για ομαδική αγωγή ζώων παραγωγής τροφίμων όπου δεν έχει διαγνωθεί νόσος Πρέπει να καταστεί σαφές ότι τα προϊόντα που προορίζονται για προφυλακτική χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων ή για ομαδική αγωγή ζώων παραγωγής τροφίμων όπου δεν έχει διαγνωθεί νόσος δεν πρέπει να λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας. 416 Christofer Fjellner Άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο δ α (νέο) δα) το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων για την πρόληψη νόσων, και δεν πρόκειται για μικρότερα χρονικά διαστήματα ή εξαιρετικές περιστάσεις 417 Jytte Guteland Άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο δ α (νέο) AM\1065633.doc 13/189 PE560.753v01-00
δα) το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε ζώα για την πρόληψη νόσων, και δεν πρόκειται για μικρότερα χρονικά διαστήματα ή εξαιρετικές περιστάσεις Σύμφωνα με την πρόταση κανονισμού για τις φαρμακούχες ζωοτροφές, οι φαρμακούχες ζωοτροφές που περιέχουν αντιμικροβιακά προϊόντα δεν χρησιμοποιούνται για την πρόληψη νόσων σε ζώα παραγωγής τροφίμων ή για τη βελτίωση της απόδοσής τους. Η απαγόρευση αυτή θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στον παρόντα κανονισμό και να διευρυνθεί για να περιλαμβάνει και τα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να εγκρίνονται τα προϊόντα για τέτοιου είδους χρήση. 418 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο ε ε) ο χρόνος αναμονής δεν είναι επαρκής για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των τροφίμων ε) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των τροφίμων δεν είναι δεόντως αιτιολογημένος ή ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής από τον Οργανισμό ή τις αρμόδιες αρχές δεν λαμβάνεται υπόψη 419 Martin Häusling Άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο η α (νέο) PE560.753v01-00 14/189 AM\1065633.doc
ηα) το προϊόν ενέχει σημαντικά μεγαλύτερους κινδύνους για το ζώο στο οποίο χορηγείται, τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον συγκριτικά με τη συνήθη αγωγή αναφοράς Εάν ένα προϊόν ενέχει σημαντικά μεγαλύτερους κινδύνους για το ζώο στο οποίο χορηγείται, τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον συγκριτικά με τη συνήθη αγωγή αναφοράς, δεν πρέπει να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας. 420 Martin Häusling Άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο θ α (νέο) θα) το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή αποτελείται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου Μεγάλη ποσότητα κτηνιατρικών φαρμάκων απεκκρίνεται και καταλήγει αναπόφευκτα στο περιβάλλον. Τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν θα πρέπει να περιέχουν ή να αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, για να αποφεύγεται η εξάπλωσή τους στο περιβάλλον. 421 Karin Kadenbach AM\1065633.doc 15/189 PE560.753v01-00
Άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο θ α (νέο) θ α) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ή αποτελείται από μικροοργανισμούς ή ιούς που έχουν τροποποιηθεί γενετικώς, σύμφωνα με την έννοια του Παραρτήματος Ι Α της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, που έχουν τροποποιηθεί γενετικώς. Or. de 422 Ulrike Müller Άρθρο 32 παράγραφος 2 2. Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. διαγράφεται Or. de Το πρόβλημα της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά δεν αμφισβητείται και ως εκ τούτου υπάρχει ανάγκη για αντιβιοτικά φάρμακα τα οποία θα χρησιμοποιούνται με τρόπο υπεύθυνο. Η εξαίρεση των δραστικών ουσιών δεν είναι σκόπιμη για λόγους ευημερίας των ζώων, επειδή ορισμένα ζώα δεν μπορούν, ενίοτε, να αποτελέσουν αντικείμενο θεραπείας. Οι νομοθέτες θα μπορούσαν να απαριθμήσουν δραστικές ουσίες οι οποίες θα ήταν δυνατό να χρησιμοποιηθούν μόνο υπό ορισμένες συνθήκες, όπως με την κατάρτιση ενός αντιβιογράμματος, που θα καθορίζοταν σε άλλο σημείο, και όχι στο άρθρο 32. PE560.753v01-00 16/189 AM\1065633.doc
423 Biljana Borzan Άρθρο 32 παράγραφος 2 2. Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. 2. Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο ή για ομάδα αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. 424 Martin Häusling Άρθρο 32 παράγραφος 2 2. Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. 2. Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι φθοροκινολόνες, οι κεφαλοσπορίνες3ης και 4ης γενιάς, τα μακρολίδια και τα γλυκοπεπτίδια θεωρούνται ότι προορίζονται αποκλειστικά για θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεωρήσουν ότι και άλλα αντιμικροβιακά προορίζονται αποκλειστικά για θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. AM\1065633.doc 17/189 PE560.753v01-00
Είναι σημαντικό να σταματήσει η χρήση αντιμικροβιακών μεγάλης σημασίας για τον άνθρωπο σε κτηνιατρικά φάρμακα το ταχύτερο δυνατόν. Ο συννομοθέτης θα πρέπει να προσδιορίσει με σαφήνεια ποια αντιμικροβιακά επίπτουν σε αυτή την κατηγορία κατ ελάχιστον. Το ζήτημα είναι πολύ σημαντικό και δεν πρέπει να αφεθεί η Επιτροπή πρώτα να καθιερώσει κανόνες για τον ορισμό και μετά να τα ορίσει. Οι ουσίες που αναφέρονται εδώ αναγνωρίζονται από τον ΠΟΥ ως κρίσιμης σημασίας και ύψιστης προτεραιότητας. (1).(1) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/77376/1/9789241504485_eng.pdf 425 Ulrike Müller Άρθρο 32 παράγραφος 3 3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 με σκοπό τη θέσπιση κανόνων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον άνθρωπο. διαγράφεται Or. de Το πρόβλημα της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά δεν αμφισβητείται και ως εκ τούτου υπάρχει ανάγκη για αντιβιοτικά φάρμακα τα οποία θα χρησιμοποιούνται με τρόπο υπεύθυνο. Η εξαίρεση των δραστικών ουσιών δεν είναι σκόπιμη για λόγους ευημερίας των ζώων, επειδή ορισμένα ζώα δεν μπορούν, ενίοτε, να αποτελέσουν αντικείμενο θεραπείας. Οι νομοθέτες θα μπορούσαν να απαριθμήσουν δραστικές ουσίες οι οποίες θα ήταν δυνατό να χρησιμοποιηθούν μόνο υπό ορισμένες συνθήκες, όπως με την κατάρτιση ενός αντιβιογράμματος, που θα καθορίζοταν σε άλλο σημείο, και όχι στο άρθρο 32. 426 Pavel Poc, Susanne Melior PE560.753v01-00 18/189 AM\1065633.doc
Άρθρο 32 παράγραφος 3 3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 με σκοπό τη θέσπιση κανόνων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον άνθρωπο. 3. Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ενεργώντας υπό τους όρους που προβλέπει η Συνθήκη, κατόπιν πρότασης της Επιτροπής, εξουσιοδοτούνται να θεσπίζουν κανόνες για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον άνθρωπο. Πρόκειται για ουσιώδες τμήμα του κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Οι κανόνες για τον ορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση ανατίθενται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, καθώς οι κανόνες αυτοί μπορούν να έχουν τεράστιο αντίκτυπο στους τομείς της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον ορισμός συγκεκριμένων αντιμικροβιακών, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζουν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. 427 Nicola Caputo Άρθρο 32 παράγραφος 3 3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 με σκοπό τη θέσπιση κανόνων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον 3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 και λαμβανομένων υπόψη της επιστημονικής γνωμοδότησης του Οργανισμού, με σκοπό τη θέσπιση κανόνων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, AM\1065633.doc 19/189 PE560.753v01-00
άνθρωπο. ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον άνθρωπο. Η Επιτροπή, όταν θεσπίζει αυτούς τους κανόνες, λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με τα ενδεδειγμένα μέτρα διαχείρισης κινδύνων σε επίπεδο κατηγορίας, ουσίας ή ακόμη και ενδείξεως και εξετάζει επίσης την οδό χορήγησης. Για να έχουν επιτυχία οι κανόνες ως προς την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού πρέπει να βασίζονται στην επιστήμη. Αυτή η μεθοδολογία την ταξινόμηση των αντιμικροβιακών συνιστάται από τον Οργανισμό στην έκθεσή του σχετικά με τα αντιμικροβιακά, με ημερομηνία 18 Δεκεμβρίου 2014 (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου, «Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals» («Απαντήσεις στα αιτήματα για επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με τον αντίκτυπο επί της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων από τη χρήση αντιβιοτικών στα ζώα»), 18 Δεκεμβρίου 2014, σ. 6 & 16). 428 Martin Häusling Άρθρο 32 παράγραφος 3 3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 με σκοπό τη θέσπιση κανόνων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον άνθρωπο. 3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 με σκοπό τη θέσπιση κανόνων για τον περαιτέρω καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον άνθρωπο. Η Επιτροπή, όταν καθορίζει τους κανόνες αυτούς, στηρίζεται στις επιστημονικές συστάσεις του Οργανισμού, κυρίως σε ό,τι αφορά τη PE560.753v01-00 20/189 AM\1065633.doc
συνεκτίμηση των ζωικών ειδών, των ενδείξεων και των τρόπων χορηγήσεως. Η τροπολογία διασαφηνίζει ότι οι κανόνες που θεσπίζονται αφορούν τον καθορισμό περαιτέρω αντιμικροβιακών, πέρα από αυτά που ο ΠΟΥ αναγνωρίζει ήδη ως κρίσιμης σημασίας και ύψιστης προτεραιότητας. 429 Nicola Caputo Άρθρο 32 παράγραφος 4 4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. 4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων και λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική γνωμοδότηση του Οργανισμού, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. Η Επιτροπή, όταν θεσπίζει αυτούς τους κανόνες, λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με τα ενδεδειγμένα μέτρα διαχείρισης κινδύνων σε επίπεδο κατηγορίας, ουσίας ή ακόμη και ενδείξεως και εξετάζει επίσης την οδό χορήγησης. Για να έχουν επιτυχία οι κανόνες ως προς την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού πρέπει να βασίζονται στην επιστήμη. Αυτή η μεθοδολογία την ταξινόμηση των αντιμικροβιακών συνιστάται από τον Οργανισμό στην έκθεσή του σχετικά με τα αντιμικροβιακά, με ημερομηνία AM\1065633.doc 21/189 PE560.753v01-00
18 Δεκεμβρίου 2014 (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου, «Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals» («Απαντήσεις στα αιτήματα για επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με τον αντίκτυπο επί της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων από τη χρήση αντιβιοτικών στα ζώα»), 18 Δεκεμβρίου 2014, σ. 6 & 16). 430 Martin Häusling Άρθρο 32 παράγραφος 4 4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. 4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει βασιζόμενη στις επιστημονικές συστάσεις του Οργανισμού, περαιτέρω αντιμικροβιακές ουσίες ή ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο σύμφωνα με τους κανόνες που εγκρίθηκαν βάσει της παραγράφου 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. Η τροπολογία διασαφηνίζει ότι οι κανόνες που θεσπίζονται αφορούν τον καθορισμό περαιτέρω αντιμικροβιακών, πέρα από αυτά που ο ΠΟΥ αναγνωρίζει ήδη ως κρίσιμης σημασίας και ύψιστης προτεραιότητας. 431 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote Άρθρο 32 παράγραφος 4 4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις αντιμικροβιακές 4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις αντιμικροβιακές PE560.753v01-00 22/189 AM\1065633.doc
ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. Κατά την έκδοση των εν λόγων εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη το έργο των οργανισμών της ΕΕ, καθώς και τους υφιστάμενους κατάλογους που έχει εκδώσει ο ΠΟΥ και ο Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων (ΟΙΕ). Η Επιτροπή δίνει προτεραιότητα στην στην αξιολόγηση ορισμένων αντιβιοτικών όπως των σύγχρονων κεφαλοσπορινών και φθοροκινολόνων. 432 Julie Girling, James Nicholson Άρθρο 32 παράγραφος 4 4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. 4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. Η Επιτροπή, όταν θεσπίζει αυτούς τους κανόνες, λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με τα ενδεδειγμένα μέτρα διαχείρισης κινδύνων σε επίπεδο κατηγορίας, ουσίας ή ακόμη και ενδείξεως και εξετάζει επίσης την οδό χορήγησης. AM\1065633.doc 23/189 PE560.753v01-00
433 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote Άρθρο 32 παράγραφος 4 α (νέα) 4α. Οι κανόνες και τα κριτήρια που χρησιμοποιεί η Επιτροπή για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο δεν θα πρέπει να παρεμβαίνουν στο δικαίωμα των κρατών μελών να περιορίζουν τη χρήση ορισμένων αντιμικροβιακών στην κτηνοτροφία. Ο κατάλογος της ΕΕ δεν θα πρέπει να περιορίζει τα κράτη μέλη που εφαρμόζουν ή επιθυμούν να εφαρμόσουν αυστηρότερους κανόνες ή έχουν περιορίσει/απαγορεύσει τη χρήση ορισμένων αντιμικροβιακών σε συγκεκριμένα είδη. 434 Karin Kadenbach Άρθρο 32 παράγραφος 4 α (νέα) 4α. Αντιμικροβιακά φάρμακα ή ομάδες αντιμικροβιακών φαρμάκων που κατατάσσονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ή ένα κράτος μέλος της Ένωσης ως αποθεματικά αντιβιοτικά ή προορίζονται για την θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, PE560.753v01-00 24/189 AM\1065633.doc
θεωρούνται ως αντιμικροβιακά προϊόντα κατά την έννοια της παραγράφου 2. Or. de 435 Claudiu Ciprian Tănăsescu Άρθρο 33 παράγραφος 3 3. Μια άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας η οποία διαφέρει από την προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας μόνο όσον αφορά τα είδη, τις περιεκτικότητες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις οδούς χορήγησης ή τις παρουσιάσεις θεωρείται ίδια με την προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας για τους σκοπούς της εφαρμογής των κανόνων σχετικά με την προστασία του τεχνικού φακέλου. 3. Μια άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας η οποία διαφέρει από την προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας μόνο όσον αφορά τις περιεκτικότητες, τα είδη, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις οδούς χορήγησης ή τις παρουσιάσεις θεωρείται ίδια με την προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας για τους σκοπούς της εφαρμογής των κανόνων σχετικά με την προστασία του τεχνικού φακέλου. 436 Martin Häusling Άρθρο 33 παράγραφος 3 α (νέα) 3α. Δεν προστατεύονται οι πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των κτηνιατρικών φαρμάκων. AM\1065633.doc 25/189 PE560.753v01-00
Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των κτηνιατρικών φαρμάκων. 437 Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García Άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α α) 10 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες α) 10 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα (που εκτρέφονται για το κρέας τους), χοίρους, κοτόπουλα, σολωμούς, σκύλους και γάτες Η χρήση των προβάτων για την παραγωγή γάλακτος θεωρείται σήμερα χρήση ήσσονος σημασίας και τα φάρμακα που προορίζονται για τέτοια ζώα πρέπει να έχουν υψηλότερη προστασία από τα φάρμακα που προορίζονται για πρόβατα από τα οποία παράγεται κρέας. Πρέπει να προστεθούν οι σολωμοί. 438 Michel Dantin, Angélique Delahaye, Cristian-Silviu Buşoi Άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α α) 10 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες α) 10 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες Or. fr 439 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte PE560.753v01-00 26/189 AM\1065633.doc
Άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο β β) 14 έτη για αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες και τα οποία περιέχουν μια αντιμικροβιακή δραστική ουσία η οποία δεν έχει αποτελέσει δραστική ουσία σε κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης β) 10 έτη για αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες και τα οποία περιέχουν μια αντιμικροβιακή δραστική ουσία η οποία δεν έχει αποτελέσει δραστική ουσία σε κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης Or. it 440 Michel Dantin, Angélique Delahaye, Cristian-Silviu Buşoi Άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο β β) 14 έτη για αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες και τα οποία περιέχουν μια αντιμικροβιακή δραστική ουσία η οποία δεν έχει αποτελέσει δραστική ουσία σε κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης β) 14 έτη για αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες και τα οποία περιέχουν μια αντιμικροβιακή δραστική ουσία η οποία δεν έχει αποτελέσει δραστική ουσία σε κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης Or. fr 441 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο γ AM\1065633.doc 27/189 PE560.753v01-00
γ) 18 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για μέλισσες γ) 10 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για μέλισσες Or. it 442 Giulia Moi Άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο γ γ) 18 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για μέλισσες γ) 20 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για μέλισσες Or. it 443 Giulia Moi Άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο δ δ) 14 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για άλλα είδη ζώων από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και γ). δ) 16 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για άλλα είδη ζώων από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και γ). Or. it 444 Françoise Grossetête Άρθρο 34 α (νέο) PE560.753v01-00 28/189 AM\1065633.doc
Άρθρο 34α Περίοδος προστασίας του νέου τεχνικού φακέλου για τα υφιστάμενα προϊόντα Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Οργανισμό ή στις αρμόδιες αρχές, για ένα υφιστάμενο προϊόν που δεν καλύπτεται πλέον από καμία περίοδο προστασίας των δεδομένων, νέες δοκιμές και μελέτες, οι δοκιμές αυτές και οι μελέτες τυγχάνουν πενταετούς μη σωρευτικής προστασίας, υπό την προϋπόθεση ότι είναι : α) απαραίτητες για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τα είδη, τις δοσολογίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις οδούς χορήγησης ή β) απαραίτητες για μια επανεκτίμηση που ζητήθηκε από τον Οργανισμό ή τις αρμόδιες αρχές μετά την έγκριση του φαρμάκου. Κανένας άλλος αιτών δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες κατά τη διάρκεια της περιόδου των πέντε ετών, εκτός εάν αυτός ο άλλος αιτών έχει λάβει γραπτή άδεια από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, υπό τη μορφή εγγράφου πρόσβασης σε ό,τι αφορά τις δοκιμές ή μελέτες αυτές. Or. fr Η μελέτη αντικτύπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και οι επικεφαλής των Οργανισμών αναγνωρίζουν την ανάγκη να προστατευθεί καλύτερα ο τεχνικός φάκελος προκειμένου να τονωθεί η καινοτομία. Η μη σωρευτική προστασία των νέων μελετών ή των νέων δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί μετά την άδεια θα πρέπει να επιτρέψει την παροχή κινήτρων για την ανάπτυξη και τη βελτίωση των υφιστάμενων προϊόντων, είτε αυτά είναι φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα. AM\1065633.doc 29/189 PE560.753v01-00
445 Nicola Caputo Άρθρο 35 τίτλος Παράταση των περιόδων προστασίας του τεχνικού φακέλου Έγκριση περιόδων προστασίας του τεχνικού φακέλου The Commission's proposal includes provisions for an overall (inclusive) Protection of Technical Documentation (PTD, also known as data protection ), linked to the 1st marketing authorisation and prolonged by variations and extensions of existing marketing authorisations of the originators, enabling them to benefit from repeatedly introducing new variations and extensions in order to protect their initial marketing authorisations globally, and therefore to protect themselves from generics competition. Such a strategy will obstruct the generic development and competition - i.e. competitor market blocked - resulting in nonavailability and non-affordability of medicines, with consequent higher prices of treatments and negative spill over effect for the food chain.the Commission's proposal will also lead to legal uncertainty for competitors as variations of existing marketing authorisations can be strategically submitted at the last minute, just before the then overall PTD period expires. Any competitors investments into development of a generic product for existing species will be lost in those circumstances. Therefore, PTD should be granted, not prolonged.under this non-cumulative proposal, maximum timing of 18 years is not necessary as new data (innovation) can be performed and submitted at any time and therefore PTD can be obtained at any time as well. 446 Nicola Caputo Άρθρο 35 παράγραφος 1 1. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο 1. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η εγκρινόμενη περίοδος προστασίας που PE560.753v01-00 30/189 AM\1065633.doc
εν λόγω άρθρο παρατείνεται κατά 1 έτος για κάθε επιπλέον είδος-στόχο, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον 3 έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α). προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο παρατείνεται κατά 1 έτος για κάθε επιπλέον είδος-στόχο. The Commission's proposal includes provisions for an overall (inclusive) Protectionof Technical Documentation (PTD, also known as data protection ), linked to the 1st marketing authorisation and prolonged by variations and extensions of existing marketing authorisations of the originators, enabling them to benefit from repeatedly introducing new variations and extensions in order to protect their initial marketing authorisations globally, and therefore to protect themselves from generics competition.such a strategy will obstruct the generic development and competition - i.e. competitor market blocked - resulting in nonavailability and non-affordability of medicines, with consequent higher prices of treatments and negative spill over effect for the food chain.the Commission's proposal will also lead to legal uncertainty for competitors as variations of existing marketing authorisations can be strategically submitted at the last minute, just before the then overall PTD period expires. Any competitors investments into development of a generic product for existing species will be lost in those circumstances. Therefore, PTD should be granted, not prolonged.under this non-cumulative proposal, maximum timing of 18 years is not necessary as new data (innovation) can be performed and submitted at any time and therefore PTD can be obtained at any time as well. 447 Julie Girling, James Nicholson Άρθρο 35 παράγραφος 1 1. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο παρατείνεται κατά 1 έτος για κάθε επιπλέον είδος-στόχο, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει 1. Όταν εγκρίνεται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα από ένα είδη ή μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο παρατείνεται κατά 2 έτη για κάθε επιπλέον AM\1065633.doc 31/189 PE560.753v01-00
υποβληθεί τουλάχιστον 3 έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α). είδος-στόχο στον αρχικό φάκελο, ή υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον 3 έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή δ). 448 Michel Dantin, Angélique Delahaye, Cristian-Silviu Buşoi Άρθρο 35 παράγραφος 1 1. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο παρατείνεται κατά 1 έτος για κάθε επιπλέον είδος-στόχο, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον 3 έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α). 1. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο παρατείνεται κατά 2 έτη για κάθε επιπλέον είδος-στόχο, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον 3 έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α). Or. fr 449 Nicola Caputo Άρθρο 35 παράγραφος 2 2. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που δεν αναφέρεται στο 2. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που δεν αναφέρεται στο PE560.753v01-00 32/189 AM\1065633.doc
άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά 4 έτη. άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 διαρκεί 4 έτη. The Commission's proposal includes provisions for an overall (inclusive) Protectionof Technical Documentation (PTD, also known as data protection ), linked to the 1st marketing authorisation and prolonged by variations and extensions of existing marketing authorisations of the originators, enabling them to benefit from repeatedly introducing new variations and extensions in order to protect their initial marketing authorisations globally, and therefore to protect themselves from generics competition. Such a strategy will obstruct the generic development and competition - i.e. competitor market blocked - resulting in nonavailability and non-affordability of medicines, with consequent higher prices of treatments and negative spill over effect for the food chain.the Commission's proposal will also lead to legal uncertainty for competitors as variations of existing marketing authorisations can be strategically submitted at the last minute, just before the then overall PTD period expires. Any competitors investments into development of a generic product for existing species will be lost in those circumstances. Therefore, PTD should be granted, not prolonged.under this non-cumulative proposal, maximum timing of 18 years is not necessary as new data (innovation) can be performed and submitted at any time and therefore PTD can be obtained at any time as well. 450 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Άρθρο 35 παράγραφος 2 2. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που δεν αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά 4 έτη. 2. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που δεν αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά 2 έτη. Or. it AM\1065633.doc 33/189 PE560.753v01-00
451 Giulia Moi Άρθρο 35 παράγραφος 2 2. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που δεν αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά 4 έτη. 2. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που δεν αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά 6 έτη. Or. it 452 Julie Girling, James Nicholson Άρθρο 35 παράγραφος 2 2. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που δεν αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά 4 έτη. 2. Όταν εγκρίνεται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα από ένα είδη ή μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που δεν αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή δ) παρατείνεται κατά 4 έτη. 453 Nicola Caputo Άρθρο 35 παράγραφος 3 PE560.753v01-00 34/189 AM\1065633.doc
3. Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 18 έτη. διαγράφεται The Commission's proposal includes provisions for an overall (inclusive) Protectionof Technical Documentation (PTD, also known as data protection ), linked tothe 1st marketing authorisation and prolonged by variations and extensions of existing marketing authorisations of the originators, enabling them to benefit from repeatedly introducing new variations and extensions in order to protect their initial marketing authorisations globally, and therefore to protect themselves from generics competition.such a strategy will obstruct the generic development and competition - i.e. competitor market blocked - resulting in nonavailability and non-affordability of medicines, with consequent higher prices of treatments and negative spill over effect for the food chain.the Commission's proposal will also lead to legal uncertainty for competitors as variations of existing marketing authorisations can be strategically submitted at the last minute, just before the then overall PTD period expires. Any competitors investments into development of a generic product for existing species will be lost in those circumstances. Therefore, PTD should be granted, not prolonged.under this non-cumulative proposal, maximum timing of 18 years is not necessary as new data (innovation) can be performed and submitted at any time and therefore PTD can be obtained at any time as well. 454 Pilar Ayuso, Esther Herranz García Άρθρο 35 παράγραφος 3 3. Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας 3. Η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας δεν παρατείνεται κατά πρόσθετες περιόδους λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που AM\1065633.doc 35/189 PE560.753v01-00
κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 18 έτη. ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας. Οι τροποποιήσεις ή νέες άδειες έχουν δική τους περίοδο προστασίας. Αυτή η προστασία διαρκεί τρία έτη για κάθε τροποποίηση ή νέα άδεια. Θεωρούμε ότι η τροποποίηση ή το νέο προϊόν πρέπει να έχουν δική τους περίοδο προστασίας (θα οριστεί σε εκείνο τον κανονισμό) και δεν πρέπει να παρατείνουν την περίοδο προστασίας του «αρχικού προϊόντος». Είναι αναγκαίο να προστατεύεται η καινοτομία αλλά να γίνεται σεβαστή η αρμοδιότητα. Με την παρούσα πρόταση επιτυγχάνονται και οι δύο στόχοι. 455 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Άρθρο 35 παράγραφος 3 3. Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 18 έτη. 3. Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 14 έτη. Or. it 456 Giulia Moi Άρθρο 35 παράγραφος 3 PE560.753v01-00 36/189 AM\1065633.doc
3. Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 18 έτη. 3. Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 έτη. Or. it 457 Nicola Caputo Άρθρο 35 παράγραφος 4 α (νέα) 4α. Οποιαδήποτε περίοδος εγκρίνεται για την προστασία τεχνικού φακέλου ισχύει εξίσου για την καινοτομία που πραγματοποιείται σε γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα και όχι μόνο σε φάρμακα αναφοράς. Όλοι οι τύποι αδειών κυκλοφορίας (για φάρμακα αναφοράς, για γενόσημα κ.λπ.) πρέπει να είναι επιλέξιμοι για να τυγχάνουν προστασίας τεχνικού φακέλου (ΠΤΦ, γνωστής και ως «προστασίας δεδομένων»), όταν υποβάλλεται νέα δέσμη δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1. 458 Martin Häusling Άρθρο 38 παράγραφος 2 στοιχείο β AM\1065633.doc 37/189 PE560.753v01-00
β) κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κυρίως ως βελτιωτικά απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται διαγράφεται (Συνδέεται με την τροπολογία του ίδιου συντάκτη στο άρθρο παράγραφο 32 παράγραφος στοιχείο δ)). Δεν θα πρέπει να γίνεται φαρμακοδιέγερση (ντόπινγκ) σε ζώα παραγωγής τροφίμων. Η Ένωση πρέπει όχι μόνο να διατηρήσει την απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων, αλλά πρέπει να απαγορεύσει τη χρήση όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων για βελτίωση απόδοσης. Ως εκ τούτου, δεν χρειάζεται να περιληφθούν τα προϊόντα αυτά στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας. 459 Pavel Poc Άρθρο 38 παράγραφος 2 στοιχείο γ γ) κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ως κτηνιατρικό φάρμακο εντός της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης διαγράφεται One of the major motivations of the revision of the veterinary pharmaceutical legislation should be improvement of availability of veterinary medicinal products and support of innovations.proposed measure does not fit with the declared goals, as it is extending obligation to authorize certain veterinary medicinal products by means of centralized marketing authorization procedure. As evidenced in the European Commission impact PE560.753v01-00 38/189 AM\1065633.doc