«Επιζητώντας την ποιότητα ζωής στην Aξονική Σπονδυλαρθρίτιδα» Ποιότητα ζωής

«Επιζητώντας την ποιότητα ζωής στην Aξονική Σπονδυλαρθρίτιδα» Ποιότητα ζωής Δήμος Κ. Πατρίκος Διευθυντής Ρευματολόγος Νοσοκομείο Metropolitan Ρόδος 3-6-217

Σύγκρουση συμφερόντων Conflict of interest Για την παρούσα: UCB Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie, Amgen, Angelini Pharma, Bristol, Galenika, Vianex, Enorasis, Lilly, Jannsen, Menarini, MSD, Novartis, Pfizer, UCB, Genesis

«Δείκτης υγείας SF-36 σε ασθενείς με Φλεγμονώδη Ρευματικά νοσήματα» 1 PF= Λειτουργικότητα VT = Ζωτικότητα 8 6 4 RP = Φυσική κατάσταση Κοινωνικότητα = SF 2 BP = Σωματικός πόνος Συναισθηματική κατάσταση = RE GH = Αντίληψη γενικής υγείας Πνευματική υγεία = MH Φλεγμονώδη Ρευματικά νοσήματα Γενικός πληθυσμός Salaffi F. Health and Quality of Life Outcomes 29, 7:25

«Δείκτης SF-36 σε ασθενείς με ΑΣ» 1 PF= Λειτουργικότητα Πνευματική υγεία = MH 8 6 4 RP = Φυσική κατάσταση Συναισθηματική κατάσταση = RE 2 BP = Σωματικός πόνος Κοινωνικότητα = SF GH = Αντίληψη γενικής υγείας VT = Ζωτικότητα Υγιείς ΗΠΑ ΑΣ ΗΠΑ προ θεραπείας ΑΣ ΗΠΑ μετά θεραπεία ΑΣ Διεθνής προ θεραπείας ΑΣ Διεθνής μετά θεραπεία Davis JC Arthritis Care & Research 53, 4, 25 494 51

Σχετιζόμενη με την υγεία Ποιότητα Zωής (HRQoL) ΑξΣπΑ vs άλλες Ρευματικές παθήσεις Νόσος ΡA (n=1535) SF-36 PCS SF-36 MCS ΨA (n=43) ΑξΣπΑ (n=317) ΑΣ (n=173) ΑΣχΑΕ(n=144) -4-8 -12-16 Μέση διαφορά σε σύγκριση με φυσιολογικούς ίδιας ηλικίας/φύλουs -2 Mease PJ. Ann Rheum Dis. 213;72 (suppl 3):766-767. Abstract SAT545

Ημέρες εργασίες επηρεασμένες από τη νόσο σε σχέση με τον προηγούμενο μήνα (Μέση τιμή) Επιβάρυνση της νόσου στο χώρο εργασίας και την οικιακή παραγωγικότητα στην έναρξη Ημέρες οικιακής εργασίας επηρεασμένες από τη νόσο (μέση τιμή) Σύνολο ΑξΣπΑ, ΑΣ και ΑΣχΑΕ 2 18 Μέγιστη τιμή ημερών εργασίας/μήνα 3 Σύνολο ημερών / μήνα 16 Σημείωση: Σκούρο: Απουσία* Ανοιχτό: Ως ει απών 25 Σημείωση: Σκούρο: Χαμένες μέρες πλήρους οικιακής απασχόλησης Ανοιχτό: Ημέρες χαμηλής οικιακής παραγωγικότητας 14 12 2 Εργαζόμενοι ασθενείς (n) 1 8 6 4 2 5.8 5.2 4.7 2.5 2. 1.6 ΑξΣπΑ ΑΣχΑΕ ΑΣ 15 1 5 Ασθενείς (n) 8.1 7.5 7. 5.8 6.5 5.2 ΑξΣπΑ ΑΣχΑΕ ΑΣ 225 15 12 325 147 178 van der Heijde D. EULAR 213. Poster FRI439 *Absenteeism: work days missed due to arthritis over previous month; Presenteeism: days with work productivity reduced by 5% due to arthritis over previous month (does not include days counted in absenteeism).

ΑΞΣπΑ ASDAS PSARC PASI NAPSI VAS, Ενθεσοπάθεια BASDAI, Συνδεσμόφυτα BASMI, Διαβρώσεις MASES Αγκύλωση, BASRI ROM mssas Ιριδοκυκλίτιδα PASI ΦΝΕ BASFI MOS Κακός ψυχισμός Διαταραχή συναισθήματος BASFI MOS Κακός ψυχισμός Διαταραχή συναισθήματος ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ Κοινωνική Συμμετoχή Ρόλος Παραγωγικότητα ASQoL

Δεδομένα Certolizumab μελέτης RAPID axspa 1. Δείκτες ενεργότητας van der Heijde D. Rheumatology accepted 27 March 217

Μέση τιμή BASDAI UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.5.1) Placebo UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 212. Table 4.19.1) Ενεργότητα νόσου (BASDAI) έως τη 24 η εβδ. Συνολικός πληθυσμός ΑξΣπΑ 7 6 Εβδ CZP 2 mg Q2W (n=111) Εβδ CZP 4 mg Q4W (n=17) 5 4 3 BASDAI 2 1 Εικονικό (n=16) CZP 2 mg Q2W (n=111) CZP 4 mg Q2W (n=17) 24 η εβδ. Μεταβολή από την έναρξη -1.8-3.16-3.8 48 η εβδ. Μεταβολή από την έναρξη - -3.38-3.26 24 η εβδ Μεταβολή από την έναρξη - -3.69-3.26 24 48 72 96 12 144 168 192 Εβδομάδα

Ασθενείς (%) Απάντηση BASDAI 5 έως τη 24 η εβδ. Σύνολο ΑξΣπΑ (Observed Case) 1 9 8 Εβδ CZP 2 mg Q2W (n=111) Εβδ CZP 4 mg Q4W (n=17) 7 6 5 46.7 45.6 53.8 57.4 56.3 64.2 62.4 63.8 63.4 59.8 4 3 2 1 12η εβδ 24η εβδ 48η εβδ 96η εβδ 24η εβδ UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.19.4) BASDAI 5

Μέση τιμή Μεταβολή δεικτών Bath / υποπληθυσμό: 24 εβδομάδες ΑΣ ΕΒδ συνολικά CZP (n=121) 7 7 6 5 ΜαΕ ΑΣ ΑΣχΑΕ Εβδ 24 Εβδ 24-3. -3.27-3.35-3.63 6 5 ΑΣχΑΕ Εβδ συνολικά CZP (n=97) 7 ΜαΕ ΑΣ ΑΣχΑΕ Εβδ 24 Εβδ 24-2.34-2.35-2.63-2.72 6 5 ΜαΕ ΑΣ ΑΣχΑΕ Εβδ 24 Εβδ 24 -.64 -.54 -.68 -.69 4 4 4 3 3 3 2 2 2 1 BASDAI 1 BASFI 1 BASMI 48 96 144 192 48 96 144 192 48 96 144 192 Εβδομάδες Values to Week 48 adapted from Sieper J et al. Arthritis Rheum. 215;67(3):668 677 ΜαΕ: Μεταβολή από Έναρξη

Μέση τιμή ASDAS Exact data values from UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.42.1) Placebo data from UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 212. Table 4.52.1) Μεταβολή ASDAS έως την 24 εβδ. Σύνολο πληθυσμού ΑξΣπΑ (LOCF) 4.5 4. 3.5 Εβδ CZP 2 mg Q2W (n=111) Εβδ CZP 4 mg Q4W (n=17) 3. 2.5 2. ASDAS 1.5 1..5. Εικονικό (n=16) 24 48 72 96 12 144 168 192 Εβδομάδα CZP 2 mg Q2W (n=111) CZP 4 mg Q2W (n=17) 24 η εβδ Μεταβολή από έναρξη -.48-1.85-1.69 48 η Εβδ Μεταβολή από έναρξη - -1.97-1.77 24 η Εβδ Μεταβολή από έναρξη - -2.2-1.69

Μέση τιμή Δείκτης ASDAS / υποπληθυσμό 24 η εβδ Ασθενείς (%) Ασθενείς (%) 4. 3.5 3. 2.5 2. 1.5 1..5. ΑΣ Εβδ συνολικά CZP (n=121) 1 ΜαΕ ΑΣ ΑΣχΑΕ Εβδ 24 Εβδ 24-1.81-1.73-1.85-1.86 9 8 7 6 5 4 3 2 2 ASDAS 1 ASDAS MI 1 ASDAS ID 48 96 144 192 Εβδομάδες % ΑΣ ΑΣχΑΕ Εβδ 24 Εβδ 24 48 96 144 192 Εβδομάδες ΑΣχΑΕ Εβδ συνολικά CZP(n=97) 1 42.1 42.3 29.8 34. 9 8 7 6 5 4 3 % ΑΣ ΑΣχΑΕ Εβδ 24 Εβδ 24 27.3 34. 32.2 32. 48 96 144 192 Εβδομάδες VaSieper J et al. Arthritis Rheum. 215;67(3):668 677 UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216.

Ασθενείς (%) UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.1.4) Απαντήσεις ASAS στις 24 εβδομάδες Σύνολο πληθυσμού ΑΞΣπΑ (Observed Case) 1 9 8 7 6 5 4 3 2 1 Εβδ CZP 2 mg Q2W (n=111) Εβδ CZP 4 mg Q4W (n=17) 24 48 72 96 12 144 168 192 Εβδομάδες Εβδ 24 CZP 2 mg Q2W CZP 4 mg Q4W ASAS2 81.8 85.5 ASAS4 68.2 68.1 ASAS 5/6 5.8 56.5 ASAS PR 34.8 38. ASAS2 ASAS4 ASAS 5/6 ASAS PR

Απαντήσεις ASAS σε σχέση με προηγούμενη χρήση Anti-TNF έως τη 24 η Ασθενείς (%) UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.2.1) Συνολικός πληθυσμός ΑΞΣπΑ (NRI) 1 9 8 7 6 5 4 3 2 1 Προηγούμενη χρήση Anti-TNF Εβδ συνολικά CZP (n=26) Χωρίς χρήση Anti-TNF Εβδ συνολικά CZP (n=192) 24 48 72 96 12 144 168 192 Εβδομάδες ASAS2 ASAS4

Δεδομένα Certolizumab μελέτης RAPID axspa 2. Ενθεσίτιδα Ιριδοκυκλίτιδα van der Heijde D. Rheumatology accepted 27 March 217

Μέση τιμή δείκτη MASES Μεταβολή τιμής Δείκτη MASES έως τη 24 η εβδ. Σύνολο ασθενών με ΑξΣπΑ με ενθεσίτιδα στην έναρξη 6. Εβδ CZP 2 mg Q2W (n=111) Εβδ CZP 4 mg Q4W (n=17) 5. 4. 3. Εικονικό (n=81) CZP 2 mg Q2W (n=72) CZP 4 mg Q2W (n=76) 24 η εβδ. ΜαΕ -.9-3.1-2.7 48 η Εβδ ΜαΕ - -3.22-3.16 24 η Εβδ ΜαΕ - -3.53-3.32 2. 1.. 24 48 72 96 12 144 168 192 Εβδομάδες Exact data values from UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.52.1) Placebo data from Mease PJ et al. EULAR 214. Poster SAT362

Συχνότητα εξάρσεων ιριδοκυκλίτιδας 24 η εβδ. Σύνολο υποπληθυσμών ΑξΣπΑ, ΑΣ και ΑΣχΑΕ ΑΞΣπΑ, ρυθμός επίπτωσης /1 ασθενοέτη έκθεσης (n/n, %) Εβδομάδα 24 1 Εβδομάδα 96 1 Εβδομάδα24 2 ΌλοιCZP, 3./1 (3/218, 1.3%) 4.9/1 (23/315, 7.3%) 4.5/1 (31/315, 9.8%) Ιστορικό ιριδοκυκλίτιδας 17.1/1 (3/38, 7.9%) 16.4/1 (15/63, 23.8%) 15.2/1 (2/63, 31.7%) Χωρίς ιστορικό ιριδοκυκλίτιδας 2.1/1 (8/252, 3.2%) 1.8/1 (11/252, 4.4%) ΑΣ ρυθμός επίπτωσης/1 ασθενοέτη έκθεσης (n/n, %) Όλοι CZP - ΑΣχΑΕ, ρυθμός επίπτωσης/1 ασθενοέτη (n/n, %) Όλοι CZP - 4.4/1 (12/174, 6.9%) 5.6/1 (11/141, 7.8%) 3.2/1 (16/174, 9.2%) 6.1/1 (15/141, 1.6%) Rudwaleit et al. Arthr Care Res (Hoboken) 216;68:838-844 UCB Data on File (AS1 Wk24 Post-hoc Tables. 216. Table 4.72.1.1s, 4.72.1.4s, 4.72.1.7s, 4.72.2.1s, 4.72.3.1s)

Δεδομένα Certolizumab μελέτης RAPID axspa 3. Ακτινολογικοί δείκτες van der Heijde D. Rheumatology accepted 27 March 217

LS mean msasss score Ακτινολογική εξέλιξη ΣΣ (msasss) 24 η εβδ Υποπληθυσμοί ΑΣ και ΑΣχΑΕ (ανάλυση MMRM) 2 ΑΣ Εβδ συνολικά CZP (n=113).67.31 ΑΣχΑΕ Εβδ συνολικά CZP (n=83) 15 13.17 13.84 14.16 1 -.1.7 5 4.42 4.41 4.47 96 24 Εβδ: 96 24 van der Heijde D et al. Arthritis Rheum. 216;68(suppl 1):Abstract 142

Ασθενείς (%) με ύφεση MRI ΣΣ Ύφεση MRI ΣΣ (Berlin Score 2) έως τη 24 εβδ. ΑΣ και ΑΣχΑΕ (Observed data) 1 ΑΣ Εβδ συνολικά CZP ΑΣχΑΕ Εβδ συνολικά CZP 9 84.4 8 7 6 67.2 67.6 76. 62.3 76.2 69.6 5 4 42.4 3 2 1 Εβδομάδα: 12 96 24 12 96 24 n = 92 58 74 5 61 42 46 32 UCB Data on File (van der Heijde D et al. ACR 216. Oral Presentation 142)

Ασθενείς με ύφεση στην MRI SIJ (%) Ύφεση MRI ΙΛ (SPARCC Score 2) έως τη 24 η εβδ. ΑΣ και ΑΣχΑΕ (Observed data) 1 ΑΣ Εβδ συνολικά CZP ΑΣχΑΕ Εβδ συνολικά CZP 9 8 7 85.7 83.6 75.6 69.8 72.3 8.6 6 5 4 3 2 1 52.7 43.3 Εβδομάδα: 12 96 24 12 96 24 n = 91 56 73 41 6 43 47 31 UCB Data on File (van der Heijde D et al. ACR 216. Oral Presentation 142)

Δεδομένα Certolizumab μελέτης RAPID axspa 1. Δείκτες πόνου, κόπωσης, ύπνου, ποιότητας ζωής van der Heijde D. Rheumatology accepted 27 March 217

Μέση τιμή (NRS) UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.15.1) UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.16.1) Placebo data from Sieper J et al. Arthritis Care Res. 215;67(1):1475 148 Μέση τιμή (NRS) Εκτίμηση του πόνου στη ΣΣ έως τις 24 εβδ. Σύνολο πληθυσμού με ΑξΣπΑ Εβδ CZP 2 mg Q2W (n=111) Εβδ CZP 4 mg Q4W (n=17) 8 7 6 Εικονικό CZP 2 mg Q2W CZP 4 mg Q2W 24 η ΜαΕ -1.33-3.25-3.21 48 η ΜαΕ - -3.61-3.5 8 7 6 Εικονικό CZP 2 mg Q2W CZP 4 mg Q2W 24 η ΜαΕ -1.3-3.67-3.61 48 η ΜαΕ - -4.12-3.88 5 24 η ΜαΕ - -3.82-3.5 5 24 η ΜαΕ - -4.9-3.78 4 4 3 3 2 2 1 Εκτίμηση πόνου ΣΣ από ασθενή 1 48 96 144 192 Εβδομάδες 1 Εκτίμηση νυχτερινού πόνου από ασθενή 2 48 96 144 192 Εβδομάδες

Μέση τιμή Μέση τιμή Κόπωση και δείκτης ύπνου MOS έως τη 24 η εβδ. Όλοι οι ασθενείς με ΑξΣπΑ Εβδ CZP 2 mg Q2W (n=111) Εβδ CZP 4 mg Q4W (n=17) 8 7 6 5 ΜαΕ Εικονικό CZP 2 mg Q2W CZP 4 mg Q2W 24 η -.85-2.62-2.75 48 η - -2.8-2.85 24 η - -3.22-3.5 6 5 4 Εικονικό CZP 2 mg Q2W CZP 4 mg Q2W 24η -4.2-12.65-12.94 48 η - -14.65-14.22 24 η - -15.99-13.7 4 3 3 2 2 1 Κόπωση 1 MOS διαταραχές ύπνου 48 96 144 192 Εβδομάδες 48 96 144 192 Εβδομάδες UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.17.1, 4.5.1) Placebo data from UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 212. Table 4.34.1, 4.58)

Χαμένες μέρες οικιακής van der Heijde D. Ann Rheum Dis. 216;75(suppl2):89. van der Heijde D. EULAR 216. Poster SAT389 Ημέρες οικιακής εργασίας με Ημέρες εργασίας μειωμένης Μέρες χαμένης οικογενειακής Παραγωγικότητα στη δουλειά και το σπίτι έως την 24 η εβδομάδα Συνολικός πληθυσμός ΑΞΣπΑ Παραγωγικότητα στο χώρο εργασίας (Απασχολούμενοι ασθενείς): Εβδ συνολικά CZP n=157* εργασίας 6 4 2 Χαμένες εργατο ημέρες Παραγωγικότητα οικιακής εργασίας και κοινωνική συμμετοχή (Όλοι): Εβδ συνολικά CZP n=218 5.3 2.3 1.4 1.5 Έναρξη 24η 96η 24η 8 6 4 1.8 2.8.6.2 Έναρξη 24η 96η 24η μείωση παραγωγικότητας 5% παραγωγικότητας 5% 8 7.5 6 4 3.3 2 1.9 1.8 Έναρξη 24η 96η 24η 8 6 5.2 4 2.6 2 1.3 1.4 Έναρξη 24η 96η 24η κοινωνικής ελεύθερου χρόνου 8 6 4. 4 2 1.5.8.7 Έναρξη 24η 96η 24η

Μέση τιμή Μεταβολή ποιότητας ζωής έως την 24 η εβδ. Συνολικός πληθυσμός ΑξΣπΑ 5 Εβδ CZP 2 mg Q2W (n=111) Εβδ CZP 4 mg Q4W (n=17) 5 14 SF-36 PCS 1,4 SF-36 MCS 2,4 ASQoL 3,4 45 45 12 4 35 3 25 2 ΜαΕ Εικ CZP 2 mg Q2W 48 96 144 192 Εβδομάδες CZP 4 mg Q4W 24η 2.71 9.86 8.86 48η - 11.18 1.15 24 η - 11.7 1.49 UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.29.1) UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 4.31.1) 4 35 3 25 2 ΜεΑ Εικ CZP 2 mg Q2W CZP 4 mg Q4W 24 η.62 4.69 5.42 48 η - 4.96 6.39 24 η - 4.62 4.75 48 96 144 192 Εβδομάδες 1 8 6 4 2 ΜεΑ Εικ CZP 2 mg Q2W 48 96 144 192 Εβδομάδες CZP 4 mg Q4W 24 η -1.7-5.13-5.1 48 η - -5.97-5.55 24 η - -6.61-5.26 UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216 Table 4.28.1) Sieper J. Arthritis Rheum. 212;64(1):S243. Abstract 558

Σύνοψη των από τη θεραπεία ΑΕ (TEAEs) Προσαρμοσμένος για την έκθεση πληθυσμός στις 24 εβδ CZP 2 mg Q2W (n=111) CZP 4 mg Q4W (n=17) Όλοι CZP* (n=315) TEAEs, n (%) n (%) [ER/ 1 PY] n (%) [ER/ 1 PY] n (%) [ER/ 1 PY] Οποιαδήποτε TEAE 18 (97.3) [297.5] 13 (96.3) [284.6] 33 (96.2) [292.8] Βαριές TEAEs 13 (11.7) 18 (16.8) 49 (15.6) Σημαντικές TEAEs 19 (17.1) [6.4] 24 (22.4) [8.8] 69 (21.9) [1.4] Σχετιζόμενες με το φάρμακο AEs 63 (56.8) 55 (51.4) 17 (54.) Στα δεδομένα ασφάλειας (n=315) η ολική έκθεση στο CZP ήταν 98.7 pt-yrs. Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι έως τις 24 εβδομάδες. UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 8.1.2.1, 8.22.2.1, 8.22.3.1)

Σοβαρές TEAEs 1% σ οποιαδήποτε ομάδα UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 8.22.3.1) Bykerk V. Ann Rheum Dis. 215;74:96 13 Προσαρμοσμένος για την έκθεση πληθυσμός στις 24 εβδ Σύστημα, όργανο CZP 2 mg Q2W 1 (n=111) CZP 4 mg Q4W 1 (n=17) ΌλοιCZP* 1 (n=315) n (%) n (%) ER/1 PY n (%) ER/1 PY n (%) ER/1 PY Οποιαδήποτε σοβαρήteae 19 (17.1) 6.4 24 (22.4) 8.8 69 (21.9) 1.4 Σοβαρές TEAEs 1% Καρδιαγγειακές 2 (1.8).6 1 (.9).3 4 (1.3).4 Γαστρεντερικές 2 (1.8).6 4 (3.7) 1.7 9 (2.9) 1.2 Γενικά και τοπικές αντιδράσεις 4 (1.3).4 Ηπατοχολικές 1 (.9).3 3 (2.8).9 4 (1.3).4 Λοιμώξεις και παρασιτώσεις a 7 (6.3) 2.2 5 (4.7) 1.4 2 (6.3) 2.3 Κάκωση, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές 1 (.9).3 1 (.9).3 4 (1.3).5 Μυοσκελετικές και ΣΙ 2 (1.8).6 1 (.9).3 9 (2.9).9 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη ταυτοποιημένα 1 (.9).3 4 (3.7) 1.1 6 (1.9).7 ΚΝΣ ΠΝΣ 2 (1.3).6 1 (.6).2 3 (1.).4 Αναπνευστικές, θώρακος μεσοθωρακίου (). 3 (2.8).9 4 (1.3).7 a Ο σοβαρός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν χαμηλότερος από αυτόν που ανακοινώθηκε σε συνολική ανάλυση των RCTs και αρκετών OL του CZP στη RA. 2

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 3% σ όλες τις ομάδες 1/2 Προσαρμοσμένος για την έκθεση πληθυσμός στις 24 εβδ Σύστημα όργανο n (%) Οποιαδήποτε λοίμωξη παρασίτωση CZP 2 mg Q2W (n=111) n (%) ER/ 1 PY CZP 4 mg Q4W (n=17) n (%) ER/ 1 PY n (%) Όλοι CZP* (n=315) ER/ 1 PY 89 (8.2) 92.7 81 (75.7) 86.5 238 (75.6) 88.3 Γαστρεντερικού 4 (3.6) 1.1 11 (1.3) 4.3 25 (7.9) 3.2 Βακτηριακές (ΜΚΑ) 8 (7.2) 3.3 7 (6.5) 2.8 18 (5.7) 2.5 Στοματικές 4 (3.6) 1.7 6 (5.6) 2.6 13 (4.1) 1.8 Ωτός 3 (2.7).8 7 (6.5) 2.3 16 (5.1) 1.8 Μυκητιάσεις (ΜΚΑ) 5 (4.5) 1.7 3 (2.8) 2. 12 (3.8) 1.7 Έρπητος Διάχυτος έρπης - - 1 (.3).1 Λοιμώξεις (MKA) 5 (4.5) 1.4 4 (3.7) 1.1 15 (4.8) 1.5 UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 8.22.2.1)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 3% σ όλες τις ομάδες 2/2 UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 8.22.2.UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Listing 6.1) Προσαρμοσμένος για την έκθεση πληθυσμός στις 24 εβδ CZP 2 mg Q2W 1 (n=111) CZP 4 mg Q4W 1 (n=17) Όλοι CZP* 1 (n=315) Σύστημα Όργανο ER/ 1 ER/ 1 ER/ 1 n (%) n (%) n (%) PY PY PY Γρίπη 9 (8.1) 2.8 9 (8.4) 3.4 2 (6.3) 2.4 Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων 17 (15.3) 7.3 11 (1.3) 3.4 47 (14.9) 6.6 6 (5.4) 1.7 7 (6.5) 2.3 17 (5.4) 1.8 ΤΒ a Πνευμονική - - 1 (.3).1 Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού 73 (65.8) 49.1 59 (55.1) 44.4 178 (56.5) 44.7 Ουροποιητικού 13 (11.7) 5.3 12 (11.2) 5.1 36 (11.4) 5.8 Ιογενείς (ΜΚΑ) 8 (7.2) 3.1 1 (9.3) 3.1 28 (8.9) 3.9 a Λατινική Αμερική. 2

Συμπεράσματα RAPID-axSpA Η 1 η μελέτη φάσης 3 με πληθυσμούς ΑΣ και ΑΣχΑΕ. 1 Ασθενείς με σημαντική επιβάρυνση νόσου παρόμοια για ΑΣ και ΑΣχΑΕ. 1 Και τα 2 δοσολογικά σχήματα του CZP έδειξαν ταχεία βελτίωση Kλινικής Eικόνας στις ΑξΣπΑ (ASAS 2), Eνεργότητας (BASDAI), Λειτουργικότητας (BASFI) Kινητικότητας ΣΣ (BASMI), διατηρούμενη μέχρι τη 24 η εβδ.. 1,2,3 Ίδια αποτελεσματικότητα σε ΑΣ και ΑΣχΑΕ. 1,2,3 Οι αναφορές των ασθενών υπό CZP: σημαντική βελτίωση ευρέος φάσματος, περιλαμβανομένων πόνου, κόπωσης, διαταραχές ύπνου, επιστορφή στις καθημερινές δραστηριότητες διατηρούμενες στην 4ετία. Εξάλειψη ενθεσίτιδας Χαμηλή επίπτωση ιριδοκυκλίτιδας Περιορισμένη εξέλιξη msasss και μεταβολές στις Α/Α ΙΛ στην 4ετία. 9 Χωρίς νέες ΑΕ στην ένδειξη σε σχέση με ΡΑ ή με την παρατεταμένη έκθεση. 1,3 Landewé R. Ann Rheum Dis. 214;73:39 47 van der Heijde D. Ann van der Heijde D. Ann Rheum Dis. 213;72(Suppl3): UCB Data on File Rheum Dis. 216;75(suppl 2):83. Abstract SAT375 Sieper J. Arth Care(AS1 Wk24 Post-hoc Tables. 216. Tables 4.72.1.1s, 4.72.1.4s, Res. 215;67(1):1475 148 Deodhar A. ACR 216. Poster 687 van 4.72.1.7s, 4.72.2.1s, 4.72.3.1s) van der Heijde D. Arthritis Rheum. 216; der Heijde D. Ann Rheum Dis. 216;75(suppl2):89 68 (suppl 1): Abstract 142

Συμπεράσματα RAPID-axSpA Συνολική έκθεση στο CZP 24 η εβδομάδα (ασθενείς 315) : 98.7 PY μέση διάρκεια έκθεσης 1.137.5 ημέρες 1 ΣΑΕ έως 24 η εβδ: 4.7% στο CZP (όλοι οι εκτεθέντες σε CZP) 4.7% στο εικονικό (τυχαιοποίηση και ελεγχόμενη φάση) 2 Σοβαρές λοιμώξεις έως την 24 η εβδ. : 1.1% στο CZP στο εικονικό 2 ΣΑΕ στον πληθυσμό της 24 ης εβδ.: 21.9% (n=69). 3 Σοβαρές λοιμώξεις σε 6.3% (n=2) Xωρίς αλλαγές στο προφιλ ασφάλειας του CZP στην 4ετία σε ΑξΣπΑ για ασθενείς που έμειναν στη μελέτη UCB Data on File (AS1 Wk24 Clinical Study Report. 216. p.288) UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 212. Table 8.3.1) UCB Data on File (AS1 Wk24 Final Tables. 216. Table 8.22.3.1) van der Heijde D et al. Ann Rheum Dis. 216;75(suppl 2):83

Σας