Πρόληψη Ανεπιθύµητων Ενεργειών Φαρµάκων Φαρµακοεπαγρύπνηση

Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκων: Διαστάσεις του Προβλήµατος Χρύσανθος Ζαμπούλης Ομότιμος Καθηγητής Παθολογίας ΑΠΘ

Ανεπιθυµητες Ενεργειες Φαρµακων: Διαστασεισ του Προβληµατος

Ανεπιθυµητες Ενεργειες Φαρµακων: Απολογισµοσ 4 η -6 η πιο συχνή αιτία θανάτων στις Η.Π.Α., με καταγραφή 100.000 θανάτων ετησίως σε νοσοκομεία αιτία για 2 εκατομμύρια σοβαρά περιστατικά το χρόνο σε νοσοκομεία των Η.Π.Α. αιτία για το 7% / 3% των εισαγωγών σε νοσοκομεία σε Η.Π.Α. / Γαλλία, αντίστοιχα επιβάρυνση 137-177 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως στις Η.Π.Α. Ανάγκη για φαρμακοεπαγρύπνηση με κατάλληλα εργαλεία υποστήριξης των επαγγελματιών υγείας

ΑπΟΤΡΟΠΗ ΑνεπιθυµητΩΝ ΕνεργειΩΝ Φαρµακων: Εχουµε την Απαραιτητη Γνωση; ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ Έλεγχος σε συγκεκριμένο πληθυσμό και σε συνήθη δοσολογία ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Χρήση από μεγαλύτερο και ανομοιογενή πληθυσμό σε διαφορετικές συνθήκες

ΑπΟΤΡΟΠΗ ΑνεπιθυµητΩΝ ΕνεργειΩΝ Φαρµακων: Εχουµε την Απαραιτητη Γνωση; Ζητείται: Real-World Evidence!!!

Συστηµατα Αναφορων: ΚΥΡΙΑ ΠΗΓΗ ΓΝΩΣΗΣ Ανεπιθυµητων Ενεργειων Φαρµακων Αναφορές για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων από επαγγελματίες υγείας / πολίτες Δημόσια: Σε εθνικό επίπεδο (π.χ. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων στην Ελλάδα, Food and Drug Administravon στις ΗΠΑ) Σε διεθνές επίπεδο (π.χ. EudraVigilance European Medicines Agency, Uppsala Monitoring Centre WHO Collaboravng Centre for Drug Monitoring) Ιδιωτικά: Φαρμακευτικές εταιρίες

Συλλογη στοιχειων: αναφορεσ πιθανων ανεπιθυµητων ενεργειων

Συλλογη ΑναφορΩΝ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΑ

Σηµασια Αναφορων πιθανων ανεπιθυµητων ενεργειων 17ο PHARMA point, Θεσσαλονίκη, 14 Οκτωβρίου, 2017

Περιορισµοι Συστηµατων Αναφορων Προσέλκυση μικρού αριθμού αναφορών σε σχέση με το μέγεθος του προβλήματος (μόλις το 5%) Μεγάλος αριθμός αναφορών με ελλιπή δεδομένα Αιτιάσεις για μεροληπτικές αναφορές... Ανεπάρκεια συστημάτων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων για αποτελεσματική φαρμακοεπαγρύπνηση

Ποσο Ευαισθητο Ειναι το Συστηµα Φαρµακοεπαγρυπνησησ; Παράδειγμα: Οδοντικό τζελ και Μεθαιμοσφαιριναιμία ως Ανεπιθύμητη Ενέργεια (δράση από τον FDA 35 χρόνια μετά τις αρχικές αναφορές) Πηγή: h p://www.dddmag.com/arvcles/2016/03/past-present-and-future-pharmacovigilance

Ποσο Ευαισθητο Ειναι το Συστηµα Φαρµακοεπαγρυπνησησ; Πηγή: h p://www.pharmaceuvcal-journal.com/news-and-analysis/features/svll-feeling-the-vioxx-pain/20066485.arvcle

Πωσ Μπορει να Αντιµετωπιστει το Προβληµα; ΠΡΩΤΟ ΒΗΜΑ: ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ-Παραδοχη ΤΟΥ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ Περισσότεροι πολίτες πεθαίνουν από ιατρικά λάθη, παρά από τροχαία ατυχήματα, καρκίνο του μαστού ή AIDS (44,000-98,000 θάνατοι το χρόνο) Εκτιμώμενο μέσο ετήσιο κόστος θνησιμότητας και θνητότητας με αιτία τα φάρμακα κοντά στα $17 δισεκατομμύρια Kohn LT, Corrigan J, Donaldson MS. To err is human: building a safer health system. Institute of Medicine, National Academy Press, Washington DC, 2000.

Πωσ Μπορει να Αντιµετωπιστει το Προβληµα; Δευτερο ΒΗΜΑ: Μεταβαση ΑΠΟ ΠΑΘΗΤΙΚΗ ΣΕ ΕΝΕΡΓΗ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ Παθητική δεν λαμβάνονται άλλα μέτρα για την αναζήτηση ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, πέρα από την ενθάρρυνση υποβολής αναφορών Ενεργή αναζήτηση οποιουδήποτε στοιχείου μπορεί να φανεί χρήσιμο σε ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων Convnuous Learning Health System

ΝΕΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΣΤΗΝ ασφαλεια φαρµακων Αξιοποιηση δεδοµενων ηλεκτρονικων συστηµατων υγειας Δευτερογενής χρήση δεδομένων που καταγράφονται κατά τις ιατρικές/κλινικές πράξεις Κύριες πηγές: Ηλεκτρονικός Ιατρικός Φάκελος (σε κλινική / νοσοκομείο) Βάσεις δεδομένων ασφαλιστικών φορέων Πλεονεκτήματα/Μειονεκτήματα: + Διάθεση μεγάλου όγκου δεδομένων - Επεξεργασία ανομοιογενών δεδομένων

ΝΕΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΣΤΗΝ ασφαλεια φαρµακων Αξιοποιηση δεδοµενων ηλεκτρονικων συστηµατων υγειας

ΝΕΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΣΤΗΝ ασφαλεια φαρµακων Αξιοποιηση δεδοµενων ηλεκτρονικων συστηµατων υγειας Ζητούνται: Κατάλληλα Εργαλεία Πληροφορικής

ΣΑΣ ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ Χρύσανθος Ζαµπούλης Οµότιµος Καθηγητής Παθολογίας ΑΠΘ