AMINOPLASMAL / B.BRAUN 10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal / B.Braun 10% διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: Aμινοξέα: Isoleucine 5.00 g Leucine 8.90 g Lysine acetate 5.74 g (αντιστοιχεί σε Lysine, 4.07 g) Lysine monohydrate 3.12 g (αντιστοιχεί σε Lysine, 2.78 g) Methionine 4.40 g Phenylalanine 4.70 g Threonine 4.20 g Tryptophan 1.60 g Valine 6.20 g Arginine 11.50 g Histidine 3.00 g Alanine 10.50 g Glycine 12.00 g Aspartic acid 5.60 g Glumatic acid 7.20 g Proline 5.50 g Serine 2.30 g Tyrosine 0.40 g Συνολικά αμινοξέα 100 g/l Συνολικό άζωτο 15.8 g/l Θερμιδική αξία: 1675 kj/l = 400 kcal/l Θεωρητική ωσμωτικότητα: 864 mosm/l Οξύτητα τιτλοδότησης(σε ph 7.4): περίπου 20 mmol/l ph: 5.7 6.3 Συγκέντρωση Ηλεκτρολυτών: mmol/l Οξικά 28 Κιτρικά 2.0 Για τα έκδοχα,βλέπε 6.1. 3.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Διαυγές,άχρωμο ή ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα.
4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Προμήθεια αμινοξέων ως υπόστρωμα για την σύνθεση πρωτεϊνών στην παρεντερική διατροφή,όταν η διατροφή από το στόμα ή το έντερο είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται. Στην παρεντερική διατροφή,οι εγχύσεις αμινοξέων πρέπει πάντα να συνδυάζονται με επαρκή παροχή ενέργειας,π.χ.με τη χορήγηση υδατανθράκων. 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης Η δόση ρυθμίζεται σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς σε αμινοξέα και σε υγρά εξαρτώμενη από την κλινική κατάσταση του ασθενούς (διατροφική κατάσταση και/ή βαθμός καταβολισμού του αζώτου λόγω υποκείμενης ασθένειας). Ενήλικες και έφηβοι από 15 εως 17 ετών: Συνήθης ημερήσια δόση: 10-20 ml/kg βάρους σώματος (ΒΣ) 1.0-2.0 g αμινοξέων / kg ΒΣ 700-1400 ml για έναν ασθενή 70 kg Μέγιστη ημερήσια δόση: 20 ml/kg ΒΣ 2.0 g αμινοξέων / kg ΒΣ 140 g αμινοξέων για έναν ασθενή 70 kg 1400 ml για έναν ασθενή 70 kg Μέγιστος ρυθμός έγχυσης και σταγόνων, αντίστοιχα: 1 ml/kg ΒΣ/ώρα 0.1 g αμινοξέων / kg ΒΣ /ώρα Παιδιά και έφηβοι εως 14 ετών: 25 σταγόνες /min για έναν ασθενή 70 kg 1.17 ml /min για έναν ασθενή 70 kg Οι δόσεις για αυτή την ηλικιακή ομάδα όπως αναφέρονται παρακάτω έχουν υπολογισθεί κατά προσέγγιση και είναι ενδεικτικές.η ακριβής δόση πρέπει να ρυθμίζεται ατομικά σύμφωνα με την ηλικία,το στάδιο ανάπτυξης και τη νόσο. Ημερήσια δόση για τον 3 ο έως τον 5 ο χρόνο ζωής: 15 ml/kg ΒΣ 1.5 g αμινοξέων / kg ΒΣ Ημερήσια δόση για τον 6 ο έως τον 14 ο χρόνο ζωής: 10 ml/kg ΒΣ 1.0 g αμινοξέων / kg ΒΣ
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης: 1 ml/kg ΒΣ/ώρα 0.1 g αμινοξέων / kg ΒΣ /ώρα Μέθοδος χορήγησης και διάρκεια χρήσης: Ενδοφλέβια χρήση (κεντρική φλεβική έγχυση). Μπορεί να χορηγηθεί για όσο χρονικό διάστημα υπάρχει ένδειξη για παρεντερική διατροφή. Το Αminoplasmal /B.Braun 10% είναι μόνο ένα συστατικό της παρεντερικής διατροφής.στην παρεντερική διατροφή,η χορήγηση αμινοξέων πρέπει να συνδυάζεται με χορήγηση πηγών ενέργειας,απαραίτητων λιπαρών οξέων, ηλεκτρολυτών,βιταμινών και ιχνοστοιχείων. 4.3 Αντενδείξεις q Υπερευαισθησία σε ένα αμινοξύ που υπάρχει στο διάλυμα q Συγγενείς διαταραχές στο μεταβολισμό των αμινοξέων q Σοβαρές κυκλοφορικές διαταραχές που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή (π.χ shock). q Υποξία q Μεταβολική οξέωση q Σοβαρή ηπατική νόσος q Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή αιμοκάθαρση q Παιδιά κάτω των 2 ετών q Γενικές αντενδείξεις της θεραπείας έγχυσης: - μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια - οξύ πνευμονικό οίδημα - υπερενυδάτωση 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Αminoplasmal/B.Braun 10% πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση όφελους-κινδύνου παρουσία: -διαταραχών στο μεταβολισμό των αμινοξέων,από άλλη αιτία που αναφέρεται στη παράγραφο 4.3 Η υποτονική αφυδάτωση θα πρέπει να διορθώνεται με επαρκή παροχή υγρών και ηλεκτρολυτών πριν από την παρεντερική διατροφή. Σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας,και/ή υπονατριαιμίας,μπορούν να χορηγηθούν επαρκείς ποσότητες καλίου και/ή νατρίου. Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια,η δόση πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τις ατομικές απαιτήσεις. Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με αυξημένη ωσμωτικότητα του ορού. Οι ηλεκτρολύτες του ορού,η γλυκόζη του αίματος,η οξεοβασική ισορροπία και η νεφρική λειτουργία (ΒUN,κρεατινίνη) πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
Η παρακολούθηση πρέπει επίσης να περιλαμβάνει μέτρηση πρωτεϊνών στον ορό και ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας. Προσοχή πρέπει να δίνεται στην ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλου όγκου υγρών σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Το Αminoplasmal/B.Braun 10% χορηγείται ως μέρος της ολικής παρεντερικής διατροφής σε συνδυασμό με επαρκείς ποσότητες συμπληρωμάτων ενέργειας (διαλύματα υδατανθράκων,γαλακτώματα λίπους),βιταμινών,ιχνοστοιχείων και ηλεκτρολυτών. Το σημείο έγχυσης πρέπει να ελέγχεται καθημερινά για σημάδια φλεγμονής ή μόλυνσης. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστές 4.6 Κύηση και γαλουχία Μελέτες σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν δεν έχουν διεξαχθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα όσον αφορά τη χορήγηση του Αminoplasmal/B.Braun 10% κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Αminoplasmal/B.Braun 10% πρέπει επομένως να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού και μόνο αν ενδείκνυται σαφώς μετά από εκτίμηση των οφελών του και των πιθανών κινδύνων. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες που,όμως δεν σχετίζονται ειδικά με το προϊόν αλλά με την χορήγηση παρεντερικής διατροφής γενικά,εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της παρεντερικής διατροφής. Ασυνήθεις ( < 1:100, 1:1000 των νοσηλευόμενων ασθενών): Γαστρεντερικές διαταραχές:ναυτία,έμετος Γενικές διαταραχές:κεφαλαλγία,ρίγος,πυρετός 4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα Η υπερδοσολογία ή η υπερταχεία έγχυση μπορεί να οδηγήσουν σε αντιδράσεις δυσανεξίας που εκδηλώνονται ως ναυτία,ρίγος, έμετος και απώλειες αμινοξέων δια των νεφρών. Θεραπεία Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων δυσανεξίας,η έγχυση των αμινοξέων πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να συνεχισθεί αργότερα με χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:διαλύματα για παρεντερική διατροφή, Κωδικός-ATC Β05Β Α01. Σκοπός της παρεντερικής διατροφής είναι η παροχή όλων των απαραίτητων θρεπτικών ουσιών για την ανάπτυξη,τη διατήρηση και την αναγέννηση των ιστών του σώματος κτλ. Τα αμινοξέα έχουν ιδιαίτερη σπουδαιότητα καθώς μερικά από αυτά είναι απαραίτητα για την πρωτεϊνοσύνθεση.τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα αμινοξέα ενσωματώνονται στις αντίστοιχες ενδοαγγειακές και ενδοκυτταρικές δεξαμενές αμινοξέων.τα ενδογενή και τα εξωγενή αμινοξέα χρησιμεύουν ως υπόστρωμα για τη σύνθεση των λειτουργικών και των δομικών πρωτεϊνών. Για να αποφευχθεί ο μεταβολισμός των αμινοξέων για παραγωγή ενέργειας, και ακόμη για να καλυφθούν οι άλλες διεργασίες που καταναλώνουν ενέργεια στον οργανισμό,η ταυτόχρονη χορήγηση ενέργειας (με τη μορφή υδατανθράκων ή λιπών) είναι απαραίτητη. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Επειδή το Αminoplasmal/ B.Braun 10% εγχύεται ενδοφλεβίως,η βιοδιαθεσιμότητα των αμινοξέων που περιέχονται στο διάλυμα είναι 100%. Η σύνθεση του Aminoplasmal/ B.Braun 10% βασίζεται στα αποτελέσματα κλινικών ερευνών του μεταβολισμού των ενδοφλεβίως χορηγούμενων αμινοξέων.οι ποσότητες των αμινοξέων που περιέχονται στο Aminoplasmal/ B.Braun 10% έχουν επιλεγεί με τέτοιο τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται ομοιογενή αύξηση των συγκεντρώσεων όλων των αμινοξέων του πλάσματος.οι φυσιολογικές αναλογίες των αμινοξέων του πλάσματος,δηλαδή η ομοιόσταση αμινοξέων κατά συνέπεια διατηρείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Aminoplasmal/B.Braun 10%. Τα αμινοξέα,που δεν εισέρχονται στην πρωτεϊνοσύνθεση,μεταβολίζονται ως εξής:η αμινοομάδα αποχωρίζεται από το σκελετό του άνθρακα δια τρανσαμινώσεως.η αλυσίδα του άνθρακα είτε οξειδώνεται αμέσως σε CO 2 ή αξιοποιείται ως υπόστρωμα για γλυκονεογένεση στο ήπαρ. Η αμινοομάδα μεταβολίζεται επίσης στο ήπαρ σε ουρία.
5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας Προκλινικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Το Aminoplasmal/B.Braun 10% περιέχει μόνο αμινοξέα τα οποία είναι υποστρώματα του ανθρώπινου μεταβολισμού. Επομένως, δεν αναμένονται να συμβούν τοξικές επιδράσεις εφόσον τηρούνται κανονικά οι ενδείξεις,οι αντενδείξεις και η συνιστώμενη δοσολογία.. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Acetylcysteine,Citric acid,water for injections,nitrogen(inert gas) 6.2 Ασυμβατότητες Aυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής στον κλειστό περιέκτη 3 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη Aυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη με άλλα συστατικά Από μικροβιολογικής άποψης,τα μίγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την παρασκευή τους.εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως,για τον χρόνο και τις συνθήκες αποθήκευσης των μιγμάτων πριν τη χρήση ευθύνεται ο χρήστης και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 0 C 8 0 C,εκτός αν η ανάμιξη έχει γίνει κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. 6.4 Ειδικές συνθήκες αποθήκευσης Να διατηρείται ο περιέκτης στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να μην καταψύχεται. Αποθήκευση του διαλύματος σε δροσερές συνθήκες,κάτω των 15 0 C, μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό κρυστάλλων,οι οποίοι,όμως,μπορούν εύκολα να διαλυθούν με ήπια θέρμανση στους 25 0 C μέχρι η διάλυση να ολοκληρωθεί. Ανακινείστε ήπια τον περιέκτη για να εξασφαλιστεί ομοιογένεια. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φιάλες από άχρωμο γυαλί (τύπου ΙΙ),σφραγισμένες με χλωροβουτυλικά λαστιχένια πώματα.
Περιεχόμενα: 250 ml, διαθέσιμα σε συσκευασίες των 10 φιαλών 500 ml, διαθέσιμα σε συσκευασίες των 10 φιαλών 1000 ml, διαθέσιμα σε συσκευασίες των 6 φιαλών Δεν είναι όλα τα μεγέθη συσκευασίας διαθέσιμα στην αγορά. 6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού Περιέκτες μιας χρήσεως.το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο που απομένει μετά το τέλος της έγχυσης πρέπει να καταστρέφεται. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο αν το πώμα του περιέκτη δεν είναι κατεστραμμένο και αν το διάλυμα είναι διαυγές. Να χρησιμοποιείται αποστειρωμένη συσκευή εγχύσεως για τη χορήγηση. Εάν στη συσκευή της ολικής παρεντερικής διατροφής είναι απαραίτητο να προστεθούν άλλα συστατικά όπως υδατάνθρακες,λιπίδια,βιταμίνες και ιχνοστοιχεία σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν,η ανάμιξη πρέπει να γίνει κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες.αναμιγνύετε καλά μετά από την πρόσμιξη οποιουδήποτε πρόσθετου συστατικού.ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη συμβατότητα. 7.ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ 9 0 ΧΛΜ.ΤΡΙΚΑΛΩΝ - ΛΑΡΙΣΑΣ 42100 ΤΑΞΙΑΡΧΕΣ ΤΡΙΚΑΛΩΝ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 3769/19-1-2006 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ