ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ RIOPAN 800 mg πόζηκε γέιε. 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ 1 θαθειίζθνο πεξηέρεη 800 mg magaldrate anhydrous. Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόζηκε γέιε. 4. ΚΛΙΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Σπκπησκαηηθή ζεξαπεία πεξηπηώζεσλ όπνπ απαηηείηαη ε εμνπδεηέξσζε ηνπ γαζηξηθνύ νμένο: - Οπηζζνζηεξληθόο θαη επηγαζηξηθόο θαύζνο θαη πεπηηθέο δηαηαξαρέο πνπ ζρεηίδνληαη κε ην γαζηξηθό νμύ. - Γαζηξηθό θαη δσδεθαδαθηπιηθό έιθνο, νμεία θαη ρξόληα γαζηξίηηδα, νηζνθαγίηηδα από παιηλδξόκεζε, έιθνο από stress. Σε αζζελείο κε έιθνο πξέπεη λα γίλεηαη έιεγρνο γηα Hel. Pylori, δηόηη ε εθξίδσζή ηνπ νδεγεί ζπλήζσο ζηελ ίαζε ηνπ έιθνπο. 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Όιν ηo πεξηερόκελν ηνπ θαθειίζθνπ θαηαπίλεηαη. Οδεγίεο γηα ηνλ ρεηξηζκό ηνπ θαθειίζθνπ, δίλνληαη ζηελ παξάγξαθν 6.6 (Οδεγίεο ρξήζεο/ρεηξηζκνύ). Ο θαθειίζθνο πξέπεη λα αλαθηλείηαη πξηλ ηε ρξήζε ηνπ. Η δνζνινγία εμεηδηθεύεηαη αλάινγα κε ηηο ελδείμεηο. Η ζπλήζεο δόζε είλαη 1 θαθειίζθνο (800 mg), κία ώξα κεηά θάζε θύξην γεύκα θαη ακέζσο πξηλ ηε λπθηεξηλή θαηάθιηζε. Η δνζνινγία λα κελ ππεξβαίλεη ηα 6400 mg magaldrate ηελ εκέξα. Σε πεξίπησζε γαζηξνδσδεθαδαθηπιηθνύ έιθνπο θαη νηζνθαγίηηδαο από παιηλδξόκεζε, ε ζεξαπεία πξέπεη λα ζπλερίδεηαη γηα 4 ηνπιάρηζηνλ εβδνκάδεο. Δάλ ηα ζπκπηώκαηα επηκέλνπλ γηα ρξνληθό δηάζηεκα κεγαιύηεξν ησλ 2 εβδνκάδσλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε Riopan, έλαο πιήξεο θιηληθόο έιεγρνο πξέπεη λα δηεμαρζεί γηα λα απνθιεηζζεί ην ελδερόκελν ύπαξμεο θαθνήζνπο λόζνπ. 4.3 Αληελδείμεηο Υπεξεπαηζζεζία ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην από ηα έθδνρα. Σε αζζελείο κε λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 30 ml/min) ην Riopan κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί κόλν κε ηαθηηθή παξαθνινύζεζε ησλ επηπέδσλ ηνπ καγλεζίνπ θαη ηνπ αξγηιίνπ ζηνλ \\nycomed.local\shares\grath-data01\departments\regulatory\spcs\riopan GEL\spc 0002.gr mah name change.riopan gel.rtf Page 1 of 5
νξό. Τα επίπεδα αξγηιίνπ ζηνλ νξό δελ πξέπεη λα ππεξβαίλνπλ ηα 40 ng/ml. 4.4 Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Τν Riopan πξέπεη λα ρνξεγείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα θαη ζε αζζελείο κε ππισξηθή ζηέλσζε. Τν Riopan δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε παηδηά θάησ ησλ 12 εηώλ, ιόγσ αλεπαξθνύο εκπεηξίαο γηα ηε ζεξαπεία ζε απηή ηελ ειηθηαθή νκάδα. Η αύμεζε ηνπ ph ηνπ γαζηξηθνύ πγξνύ απμάλεη ηνλ θίλδπλν απνηθηζκνύ από παζνγόλνπο κηθξννξγαληζκνύο, νη νπνίνη π.ρ. ζε αζζελείο κε κεραληθή ππνζηήξημε ηεο αλαπλνήο κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ απμεκέλε επίπησζε λνζνθνκεηαθήο πλεπκνλίαο. 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξνϊόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Δπεηδή ηα αληηόμηλα κπνξνύλ λα ειαηηώζνπλ ηελ απνξξόθεζε άιισλ θαξκάθσλ ρνξεγνύκελσλ ηαπηόρξνλα, ζπληζηάηαη ε ιήςε άιισλ θαξκάθσλ λα γίλεηαη 1-2 ώξεο κεηά ηε ιήςε ηνπ Riopan. Δηδηθόηεξα, έρεη παξαηεξεζεί ζεκαληηθή ειάηησζε ηεο απνξξόθεζεο ηεηξαθπθιηλώλ θαη θηλνινλώλ (ζηπξνθινμαζίλε, νθινμαζίλε θαη λνξθινμαζίλε) θαηά ηε ρξήζε αληηνμίλσλ. Μηθξή ειάηησζε ζηελ απνξξόθεζε ηεο δηγνμίλεο, ηεο ηζνληαδίδεο, ησλ ελώζεσλ ηνπ ζηδήξνπ θαη ηεο ρισξνπξνκαδίλεο κπνξεί λα ζπκβεί όηαλ ππάξρεη ηαπηόρξνλε ιήςε απηώλ κε Riopan. Παξάιιεια, ππάξρεη πηζαλόηεηα ελίζρπζεο ηνπ αληηπεθηηθνύ απνηειέζκαηνο ησλ θνπκαξηληθώλ παξαγώγσλ. Η ηαπηόρξνλε ιήςε αληηνμίλσλ πνπ πεξηέρνπλ αξγίιην θαη πνηώλ πνπ πεξηέρνπλ νμύ (ρπκνί θξνύησλ, θξαζί θιπ) ή αλαβξαδόλησλ δηζθίσλ πνπ πεξηέρνπλ θηηξηθό ή ηξπγηθό νμύ, απμάλεη ηελ εληεξηθή απνξξόθεζε ηνπ αξγηιίνπ. 4.6 Kύεζε θαη γαινπρία Καηά ηε δηάξθεηα ηεο θύεζεο ην Riopan πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη γηα κηθξό ρξνληθό δηάζηεκα γηα ηελ απνθπγή άζξνηζεο αξγηιίνπ ζην έκβξπν. Σε κειέηεο ζε δώα ε ρνξήγεζε αιάησλ αξγηιίνπ είρε δπζκελή επίδξαζε ζην θύεκα. Οη ελώζεηο ηνπ αξγηιίνπ απεθθξίλνληαη ζην γάια. Λόγσ ρακειήο απνξξόθεζεο εθηηκάηαη όηη δελ ππάξρεη θίλδπλνο γηα ην λενγέλλεην. 4.7 Επηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Τν Riopan δελ έρεη θακία γλσζηή επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Οι εξήρ κατηγοπίερ σπησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεπγειών κατά σςσνότητα εμυάνισηρ: πολύ σςσνέρ ( 1/10), σςσνέρ ( 1/100 και 1/10), όσι σςσνέρ ( 1/1000 και 1/100), σπάνιερ ( 1/10.000 και 1/1000) και πολύ σπάνιερ ( 1/10.000) σςμπεπιλαμβανομένων μεμονωμένων αναυοπών. Καηεγνξία νξγάλνπ ζπζηήκαηνο Δηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνύ ζπζηήκαηνο Πολύ σςσνέρ: καιαθά θόπξαλα. Πολύ σπάνιερ: δηάξξνηα. \\nycomed.local\shares\grath-data01\departments\regulatory\spcs\riopan GEL\spc 0002.gr mah name change.riopan gel.rtf Page 2 of 5
Σε αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα θαη θαηά ηε δηάξθεηα καθξνρξόληαο ρνξήγεζεο ζε πςειέο δόζεηο κπνξεί λα παξαηεξεζεί ζπζζώξεπζε αξγηιίνπ, ηδίσο ζηνλ λεπξηθό ηζηό θαη ζηα νζηά θαη ειάηησζε ηνπ επηπέδνπ ησλ θσζθνξηθώλ. Η ρξόληα ρξήζε ηνπ Riopan ζε αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα κπνξεί λα νδεγήζεη ζε ππεξκαγλεζηαηκία. 4.9 Τπεξδνζνινγία Γελ είλαη γλσζηά θαηλόκελα νμείαο δειεηεξίαζεο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αληηόμηλα, θάξκαθα γηα ηε ζεξαπεία ηνπ πεπηηθνύ έιθνπο θαη ηνπ κεηεσξηζκνύ, θσδηθόο ATC: Α02Α D02. Τν Riopan είλαη αληηόμηλν. Πεξηέρεη δξαζηηθή νπζία ηζνδύλακε πξνο νμείδην ηνπ αξγηιίνπ (18-26 %) θαη νμείδην ηνπ καγλεζίνπ (29-40 %) ζε εηδηθή δνκή ζηηβάδσλ πιέγκαηνο αλάινγε ηνπ θπζηθνύ πδξνηαιζίηε (hydrotalcite). Η θαξκαθνινγηθή δξάζε ηεο magaldrate βαζίδεηαη ζηελ εμνπδεηέξσζε ηνπ γαζηξηθνύ νμένο. Δπίζεο ιακβάλεη ρώξα δνζνεμαξηώκελε θαη ph-εμαξηώκελε δέζκεπζε ησλ ρνιηθώλ νμέσλ θαη ηεο ιπζνιεθηζίλεο. Η αληηόμηλε δξάζε απνδίδεηαη ζηε δέζκεπζε ησλ πξσηνλίσλ από ηα ζεητθά ηόληα θαη ηα ηόληα πδξνμπιίνπ ηεο δηακέζνπ δηθηπσηήο ζηηβάδαο, έηζη ώζηε ε δνκή ηεο ζηηβάδαο απηήο λα θαηαξξέεη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εμνπδεηέξσζεο. 800 mg magaldrate εμνπδεηεξώλνπλ πεξίπνπ 18-25 meq πδξνρισξηθνύ νμένο. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο - Γεληθά Η magaldrate δελ απνξξνθάηαη απηνύζηα από ην γαζηξεληεξηθό ζύζηεκα, αιιά έλα πνζνζηό ησλ ηόλησλ αξγηιίνπ θαη καγλεζίνπ πνπ απνδεζκεύνληαη θαηά ηελ δηαδηθαζία εμνπδεηέξσζεο, θαηά ηε δηάξθεηα ηεο δηάβαζεο ηνπ εληέξνπ κεηαηξέπνληαη ζε κεξηθώο δηαιπηά θσζθνξηθά άιαηα θαη απεθθξίλνληαη κε απηή ηε κνξθή ζηα θόπξαλα. Έλα κέξνο ησλ θαηηόλησλ απνξξνθάηαη. Διαθξώο απμεκέλα επίπεδα αξγηιίνπ ζηνλ νξό έρνπλ βξεζεί πεξηζηαζηαθά αθόκε θαη ζε αλζξώπνπο κε θπζηνινγηθή λεθξηθή ιεηηνπξγία. Μαθξνρξόληα ρξήζε αληηνμίλσλ ζθεπαζκάησλ πνπ πεξηέρνπλ αξγίιην κπνξεί λα ειαηηώζεη ηελ απνξξόθεζε ησλ θσζθνξηθώλ. - Υαξαθηεξηζηηθά ζε αζζελείο/εηδηθέο νκάδεο αηόκωλ Λόγσ πηζαλήο ζπζρέηηζεο κεηαμύ αλεβαζκέλσλ επηπέδσλ αξγηιίνπ ζηνλ νξό ηνπ αίκαηνο θαη αλάπηπμεο εγθεθαινπαζεηώλ, ηδηαίηεξε πξνζνρή ρξεηάδεηαη ζε αζζελείο ζε αηκνθάζαξζε. Σε καθξνρξόληα ζεξαπεία, νη ζπγθεληξώζεηο αξγηιίνπ ζην αίκα ζα πξέπεη λα ειέγρνληαη ηαθηηθά θαη δελ ζα πξέπεη λα ππεξβαίλνπλ ηα 40 ng/ml. Σε αζζελείο κε λεθξηθή δπζιεηηνπξγία κπνξεί λα παξαηεξεζνύλ πςειά επίπεδα αξγηιίνπ ζην πιάζκα θαη ηνπο ηζηνύο (ην αξγίιην ελαπνηίζεηαη θπξίσο ζηνλ λεπξηθό ηζηό θαη ζηα νζηά) θαη θαηλόκελα ππεξδνζνινγίαο. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα \\nycomed.local\shares\grath-data01\departments\regulatory\spcs\riopan GEL\spc 0002.gr mah name change.riopan gel.rtf Page 3 of 5
Ομεία ηνμηθόηεηα δελ έρεη πξνζδηνξηζηεί ιόγσ ηεο ρακειήο απνξξόθεζεο (10 % γηα ην καγλήζην θαη πεξίπνπ 1 % γηα ην αξγίιην από ηα αληηόμηλα) θαη ηεο ζρεηηθά γξήγνξεο λεθξηθήο απέθθξηζεο. Η πηζαλή κεηαιιαμηνγόλνο δξάζε ηεο magaldrate δελ έρεη εξεπλεζεί επαξθώο. Γηα ηηο ελώζεηο ηνπ αξγηιίνπ δελ ππάξρνπλ ζρεηηθέο ελδείμεηο γηα θάπνηα κεηαιιαμηνγόλν δξάζε. Γελ έρνπλ γίλεη κειέηεο γηα πηζαλή νγθνγόλν δξάζε ηεο magaldrate. Γελ έρνπλ γίλεη κειέηεο εκβξπνηνμηθόηεηαο ζηα δώα. Γελ ππάξρνπλ ελδείμεηο γηα θάπνην θίλδπλν δηακαξηίαο ηεο δηάπιαζεο ζηνλ άλζξσπν. Δκβξπνηνμηθόηεηα έρεη παξαηεξεζεί ζε κειέηεο κε άιιεο ελώζεηο ηνπ αξγηιίνπ. Μειέηεο ζε αξνπξαίνπο έδεημαλ αύμεζε ζηελ κεηαγελλεηηθή ζλεζηκόηεηα θαη θαζπζηεξεκέλε αλάπηπμε ησλ θηλεηηθώλ λεπξώλσλ ζην έκβξπν. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 6.1 Καηάινγνο εθδόρωλ Αξαβηθό θόκκη, μεξακέλν κε ςεθαζκό Υπξνκειιόδε 4000 mpa.s Μαιηόιε Βειηησηηθό γεύζεο θαξακέια Βειηησηηθό γεύζεο ηύπνπ θξέκαο Σηκεζηθόλεο γαιάθησκα Νάηξην θπθιακηθό Άξγπξνο ζεητθόο Φισξεμηδίλε δηγιπθνληθή Ύδσξ θεθαζαξκέλν 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Γελ εθαξκόδεηαη. 6.3 Δηάξθεηα δωήο 5 ρξόληα. 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξνϊόληνο Με θπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 25 C. Μελ ςύρεηε ή θαηαςύρεηε. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Η γέιε πεξηέρεηαη ζε θαθειίζθν. Ο θαθειίζθνο είλαη κίαο ρξήζεο. Η ζπζθεπαζία πεξηέρεη 20 θαθειίζθνπο. 6.6 Οδεγίεο ρξήζεο/ρεηξηζκνύ 1) Αλαθηλείζηε ηνλ θαθειίζθν πξηλ ηνλ αλνίμεηε. 2) Αλνίμηε ην θαθειίζθν, ζρίδνληαο ην πάλσ κέξνο ηνπ, θαηά κήθνο ηεο γξακκήο πνπ δείρλνπλ ηα καύξα βέιε. 3) Καηεπζύλεηε ην αλνηθηό κέξνο ηνπ θαθειίζθνπ πξνο ην ζηόκα θαη πηέζηε ηνλ θαθειίζθν γηα \\nycomed.local\shares\grath-data01\departments\regulatory\spcs\riopan GEL\spc 0002.gr mah name change.riopan gel.rtf Page 4 of 5
λα αδεηάζεηε ην πεξηερόκελν ζην ζηόκα. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ TAKEDA ΔΛΛΑΣ Α.Δ. Λεσθ. Κεθηζίαο 196, 152 31 Φαιάλδξη, Αζήλα Τειέθσλν: 210 6729570 Fax: 210 6729571 8. ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 41511/08/16-1-2009 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΧΣΗ ΕΓΚΡΙΗ / ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ Ηκεξνκελία πξώηεο έγθξηζεο: 4-10-1983 Ηκεξνκελία αλαλέσζεο ηεο άδεηαο: 16-1-2009 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ Ινύληνο 2012 \\nycomed.local\shares\grath-data01\departments\regulatory\spcs\riopan GEL\spc 0002.gr mah name change.riopan gel.rtf Page 5 of 5